ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Der SSCP soll weder die Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts ersetzen, noch soll er Anwendern oder Patienten diagnostische oder therapeutische Empfehlungen geben.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Vascu-PICC® Peripherell eingesetzter Zentralkatheter

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908288NT

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte C010201 - Zentral I.V. Katheter, peripherer Zugang

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Vascu-PICC® – Juni 2005 Jet-PICC - August 2002

Name und SRN des autorisierten Vertreters Gerhard Frömel Europäischer Regulierungsexperte Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: DE-AR-000005009

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den Geräten, die in den Geltungsbereich dieses Dokuments fallen, handelt es sich ausschließlich um peripher eingeführte Zentralkatheter-Sets (PICC). Die Katheter- Teilenummern sind in Variantenkategorien unterteilt. Diese Geräte werden als Sets in verschiedenen Konfigurationen einschließlich Zubehör und Zusatzgeräten vertrieben (siehe Abschnitt „Zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehenes Zubehör“).

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Die peripher eingeführten Zentralkatheter Vascu-PICC®/Jet-PICC sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden.

Indikation(en) Der peripher eingeführte Zentralkatheter Vascu-PICC®/Jet-PICC ist für den kurz- oder langfristigen peripheren Zugang zum zentralen Venensystem für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten indiziert.

Zielgruppe(n) Die peripher eingeführten Zentralkatheter Vascu-PICC®/Jet-PICC sind für die Verwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt, bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird. Das Gerät ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten bestimmt.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

• Dieser Katheter ist nicht für andere als die angegebenen Verwendungszwecke indiziert. Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen
• Hautprobleme rund um die Einführungsstelle (Infektion, Venenentzündung, Narbenbildung usw.)
• Durch die Präsenz des Instruments bedingte Bakteriämie oder Sepsis
• Frühere Mastektomie an der Einführungsseite
• Frühere venöse/subklavikuläre Thrombose oder gefäßchirurgische Eingriffe an der Einführungsstelle
• Unklares Fieber
• Die Körpergröße des Patienten reicht nicht aus, um die Größe des implantierten Geräts aufzunehmen
• Bekannte oder vermutete Allergie des Patienten gegen Materialien des Instruments
• Frühere Bestrahlungen der vorgesehen Einführungsstelle
• Lokale Gewebeprobleme, die eine ordnungsgemäße Instrumentstabilisierung und/oder den Zugang verhindern

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Vascu-PICC®

Beschreibung des Geräts Die peripher eingeführten Vascu-PICC®-Zentralkatheter sind für die periphere Venenkatheterisierung konzipiert. Das Lumen ist ein offenes Design und besteht aus einem röntgendichten Polyurethanmaterial mit Bariumsulfat für Röntgenopazität. Das Lumen ist über eine geformte Nabe mit integrierten Nahtflügeln zur Katheterbefestigung mit den Verlängerungen verbunden. An den Verlängerungsrohren sind Klemmen angebracht, um eine Luft-/ Flüssigkeitsübertragung zu verhindern. Weibliche Luer-Anschlüsse stellen den Anschluss für die intravenöse Verabreichung her. Die Katheter sind in verschiedenen französischen Größen in Einzel- und Doppellumenkonfigurationen erhältlich. Das Lumen hat Tiefenmarkierungen jeden Zentimeter und numerische Markierungen jeden 5. Zentimeter und ist in trimmbaren 60 cm für PICCs erhältlich. Die Produktlinie Vascu-PICC® peripher eingeführter zentraler Katheter ist steril verpackt und enthält das notwendige Zubehör, um das Einführen des Katheters zu erleichtern.

Gerätename: Jet-PICC

Beschreibung des Geräts Die peripher eingeführten Jet-PICC-Zentralkatheter sind für die periphere Venenkatheterisierung konzipiert. Das Lumen ist ein offenes Design und besteht aus einem röntgendichten Polyurethanmaterial mit Bariumsulfat für Röntgenopazität. Das Lumen ist über eine geformte Nabe mit integrierten Nahtflügeln zur Katheterbefestigung mit den Verlängerungen verbunden. An den Verlängerungsrohren sind Klemmen angebracht, um eine Luft-/ Flüssigkeitsübertragung zu verhindern. Weibliche Luer-Anschlüsse stellen den Anschluss für die intravenöse Verabreichung her. Die Katheter sind in verschiedenen französischen Größen in Einzel- und Doppellumenkonfigurationen erhältlich. Das Lumen hat Tiefenmarkierungen jeden Zentimeter und numerische Markierungen jeden 5. Zentimeter und ist in trimmbaren 60 cm für PICCs erhältlich. Die Produktlinie Jet-PICC peripher eingeführter zentraler Katheter ist steril verpackt und enthält das notwendige Zubehör, um das Einführen des Katheters zu erleichtern.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht der 3F x 60 cm Einzellumen (2,70 g) und 6F x 60 cm Doppellumen (7,86 g) Vascu-PICC®-Geräte.

Die folgenden Prozentbereiche basieren auf dem Kathetergewicht. Das 3F x 60 Einzellumen-Gerät wiegt 2,70 Gramm. Das 6F x 60 cm große Doppellumen-Gerät wiegt 7,86 Gramm.

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis:Gemäß der Gebrauchsanweisung ist das Gerät bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen die oben genannten Materialien kontraindiziert.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Die betreffenden Geräte verwenden eine Seldinger- oder modifizierte Seldinger-Technik, um den gewünschten Zugang zu erhalten. Der Hauptunterschied besteht darin, dass bei einer Technik eine Einführungsschleuse verwendet wird und bei einer anderen nicht. Die Seldinger-Techniken für venöse Zugänge sind gut etablierte chirurgische Techniken, die für das Einsetzen von PICC-Geräten verwendet werden. Die Gebrauchsanweisungen für jeden Katheter sind in den jeweiligen Produktinformationsblättern ausführlich beschrieben. Katheter müssen von einem qualifizierten, zugelassenen Arzt oder einer anderen qualifizierten medizinischen Fachkraft unter Anwendung strenger aseptischer Techniken eingeführt, manipuliert und entfernt werden. Sobald der Katheter platziert ist, werden über den PICC-Katheter Flüssigkeiten verabreicht oder Blut entnommen, meist mit einem Einwegschlauchset oder einer Spritze. Die Katheterpflege umfasst die Verwendung einer Verschlusslösung zur Aufrechterhaltung der Katheterfunktion. Die Entfernung des Katheters erfolgt normalerweise durch leichtes Ziehen am Katheter. Unter bestimmten Umständen kann es jedoch erforderlich sein, dass für die Entfernung ein chirurgischer Eingriff durch einen Arzt durchgeführt wird, der mit den entsprechenden Techniken vertraut ist.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts sind alle chirurgischen Eingriffe mit Risiken verbunden. Medcomp hat Risikomanagementprozesse implementiert, um diese Risiken proaktiv zu erkennen und so weit wie möglich zu mindern, ohne das Nutzen-Risiko-Profil des Geräts zu beeinträchtigen. Nach der Risikominderung verbleiben Restrisiken und die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung dieses Produkts. Medcomp hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Alle Warnhinweise wurden anhand der Risikoanalyse, des PMS und der Benutzerfreundlichkeitstests überprüft, um die Konsistenz zwischen den Informationsquellen zu gewährleisten. Die Geräte, die in den Geltungsbereich fallen, weisen in den Gebrauchsanweisungen die folgenden Warnhinweise auf:

• Ο Verwenden Sie keine Hochdruckinjektoren für Kontrastmittelaufnahmen. Zu hohe Drücke können den Katheter beschädigen. Ο Implantieren Sie den Katheter nicht in von Thrombose betroffenen Gefäßen. Ο Schieben Sie den Führungsdraht oder den Katheter nicht weiter, wenn Sie auf ungewöhnlichen Widerstand stoßen. Ο Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Wenn der Führungsdraht beschädigt wird, müssen der Führungsdraht und alle zugehörigen Komponenten zusammen entfernt werden. Ο Der Katheter oder das Zubehör dürfen auf keinen Fall resterilisiert werden. Ο Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID Ο Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht wieder, da das Gerät möglicherweise nicht ausreichend gereinigt und dekontaminiert wurde, was zu Kontamination, Katheterverschleiß, Geräteermüdung oder Endotoxinreaktion führen kann. Ο Verwenden Sie den Katheter oder das Zubehör nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist. Ο Verwenden Sie keinen Katheter oder Zubehör, wenn Anzeichen einer Produktbeschädigung sichtbar sind oder das Verfallsdatum abgelaufen ist. Ο Verwenden Sie in der Nähe der Verlängerungsschläuche oder des Katheterlumens keine scharfen Gegenstände. Ο Verwenden Sie zum Entfernen von Verbänden keine Scheren. Die in den Gebrauchsanweisungen aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen lauten wie folgt:
• Spritzen, die kleiner als zehn (10) ml sind, erzeugen einen übermäßigen Druck und können den Katheter beschädigen. Spritzen mit zehn (10) ml oder mehr werden empfohlen.
• Den Führungsdraht vor der Verwendung hydrieren.
• Spülen Sie den Katheter immer, bevor Sie den Mandrin entfernen.
• Bei Verwendung anderer als der mit diesem Kit mitgelieferten Klemmen wird der Katheter beschädigt.
• Das wiederholte Abklemmen der Schläuche an derselben Stelle kann zu Materialermüdung führen. Vermeiden Sie ein Festklemmen in der Nähe der Luerverbinder und des Anschlusstücks am Katheter.
• Untersuchen Sie das Katheterlumen und die Verlängerungen vor und nach jedem Gebrauch auf Beschädigungen.
• Prüfen Sie die Sicherheit aller Verschlusskappen und Verbindungen vor und zwischen den Behandlungen, um Zwischenfälle zu verhindern.
• Verwenden Sie mit diesem Katheter nur die Luer Lock- Verbinder (mit Gewinde).
• Ergreifen Sie alle notwendigen Schritte und Vorsichtsmaßnahmen, um einen Blutverlust oder eine Luftembolie zu verhindern, falls sich während des Einführens oder Gebrauchs doch einmal das Verbindungsstück oder ein Verbinder von einem anderen Teil löst.
• Wenn Blutschläuche, Spritzen und Verschlüsse wiederholt zu fest verschlossen werden, kann dies die Funktionsdauer der Verbindung verkürzen und zu ihrem Ausfall führen.
• Dies ist kein Katheter für das rechte Atrium. Positionieren Sie die Katheterspitze nicht im rechten Atrium. Wenn die Katheterspitze in das rechte Atrium wandert oder dort platziert wird, kann es zu Herzrhythmusstörungen, Myokarderosion oder einer Herztamponade kommen.
• Kontrollieren Sie vor der Verwendung am Röntgenbildschirm, wo sich die Katheterspitze befindet. Beobachten Sie die Platzierung der Spitze routinemäßig entsprechend der Klinikrichtlinie.
• Entsorgen Sie biologisch gefährliche Stoffe gemäß den Richtlinien der Einrichtung.
• Informationen zu kompatiblen Infusionsmitteln für den zentralvenösen Zugang finden Sie in den Praxisstandards und institutionellen Richtlinien.
• Beachten Sie alle Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen für die Infusionslösungen entsprechend den Angaben der jeweiligen Hersteller.
• Der CMR-Stoff Kobalt ist ein natürlich vorkommender Bestandteil von Edelstahl. Basierend auf der Biokompatibilitätsbewertung wurde festgestellt, dass die Hauptgefahren von rostfreien Stählen mit der Verarbeitung des Materials, insbesondere dem Schweißen, zusammenhängen und daher nicht auf den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts anwendbar sind. Es ist unwahrscheinlich, dass die in diesen Geräten verwendeten rostfreien Stähle Expositionswerte erreichen, die Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität hervorrufen.

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 30. Juni 2023 gab es 5 Beschwerden für 97.169 verkaufte Einheiten, was einer Gesamtbeschwerdequote von 0,005 % entspricht. Es gab keine tödlichen Zwischenfälle. Während des Berichtszeitraums kam es zu keinen Rückrufaktionen.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern gemessen, darunter unter anderem Verweildauer, Kathetereinführergebnisse und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Kritische klinische Parameter, die aus diesen Studien extrahiert wurden, entsprachen den Standards, die in den Leitlinien für den Stand der Technik festgelegt sind. Bei keiner der klinischen Aktivitäten wurden unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere häufige unerwünschte Ereignisse festgestellt. Die Überlebensfähigkeit eines bestimmten Implantats ist ein multifaktorielles Ereignis, das von zahlreichen Faktoren abhängt, darunter: die Grenzen des Implantats, die chirurgische Technik, der Schwierigkeitsgrad des chirurgischen Eingriffs, die Gesundheit des Patienten, das Aktivitätsniveau des Patienten, die Krankengeschichte des Patienten und andere Faktoren. Im Fall des Vascu-PICC® peripher eingeführten Zentralkatheters wiesen 269 Katheter einer gemischten Kohorte, die den Vascu-PICC® und zwei andere Geräte umfasste, eine 184 Tage lange [Bereich: 15–1.384 Tage] Verwendungsdauer auf, die bei der bisher berichteten klinischen Verwendung festgestellt wurde. Basierend auf diesen Informationen hat der Vascu-PICC®/Jet-PICC peripher eingeführte zentrale Katheter eine Lebensdauer von zwölf Monaten; Allerdings sollte der Beschluss, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, auf der klinischen Leistung und dem klinischen Bedarf basieren und nicht auf einem vorgegebenen Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Klinische Beweise aus veröffentlichter Literatur und PMCF-Aktivitäten wurden speziell für bekannte und unbekannte Varianten des betreffenden Geräts generiert. Die Äquivalenzbegründung im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht wird zeigen, dass die für diese Varianten verfügbaren klinischen Beweise repräsentativ für die Palette der Gerätevarianten in der Gerätefamilie sind. Es gibt keine klinischen oder biologischen Unterschiede zwischen Varianten innerhalb der betreffenden Gerätefamilie und die möglichen Auswirkungen der technischen Unterschiede werden im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht erläutert.

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Für die klinische Bewertung des Geräts wurden keine klinischen Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen herangezogen.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Quelle:Zusammenfassung der veröffentlichten Literatur

Bei der Suche nach klinischer Evidenz wurden drei veröffentlichte Literaturartikel gefunden, die 3.147 gemischte Kohortenfälle einschließlich der Vascu-PICC®-Gerätefamilie umfassen. Die Artikel enthielten prospektive Studien (Cotogni et al., Cotogni et al.) und eine retrospektive Studie (Campagna et al.). Bibliographie: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter- Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Quelle:PMCF_Infusion_211

Die Umfrage zur Datenerhebung zu Infusionsproduktlinien zielte darauf ab, Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für alle Varianten von Medcomp-Infusionsports, PICCs, Midlines und CVCs zu bewerten. Es wurden 70 Umfrageantworten aus 17 Ländern gesammelt, die 471 Gerätefälle repräsentieren. Es wurden 15 Vascu-PICC®-Fälle gesammelt, darunter mehrere Varianten mit unterschiedlichen French-Größen (3F, 4F und 5F) und Lumen-Konfigurationen (einfach und doppelt). Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Medcomp-Vascu-PICC®-Geräte dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

• Quelle:PMCF_Infusion_201

Das CVAD-Register wurde am 23. August 2020 von CVAD Resources, LLC erworben. Alle empfangenen Daten wurden anonymisiert, stellten aber ansonsten genau das dar, was von den Ärzten fortlaufend eingegeben wurde. Medcomp erhielt nur Daten zu Geräten, deren Hersteller als „Medcomp“ aufgeführt war, und alle Fallinformationen stammten von zwei US-Krankenhäusern. Krankenhaus-ID 121 wird als „Gefäßzugangsteam in einem gemeinnützigen Gemeinschaftskrankenhaus“ beschrieben, und Krankenhaus-ID 123 wird als „PICC-Team (peripher eingeführter Zentralkatheter) in einem akademischen medizinischen Zentrum" beschrieben. Die Eingabe von Gerätedaten reicht vom 06. August 2012 bis zum 21. April 2015. Die Entfernung des Geräts erfolgt vom 09. August 2012 bis zum 07. Mai 2015. Es wurden 5 Vascu-PICC®-Fälle gesammelt, darunter Varianten mit Lumen-Konfigurationen (einfach und doppelt). Es wurde bestätigt, dass der folgenden Messwert für die Sicherheit und Leistung der Medcomp-Vascu-PICC®-Geräte dem Stand der Technik entspricht, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

Quelle:Kundenbefragung zur Nutzungsdauer

Vom 10. Oktober 2019 bis zum 16. Oktober 2019 wurde weltweit ein E-Mail-Fragebogen an Benutzer von Medcomp PICCs und CVCs verteilt. Im Fragebogen wurden die Befragten gebeten, aus eigener Erfahrung die Anzahl der jährlich verwendeten Produkte, die durchschnittliche Verweildauer und die längste Verweildauer für jede anwendbare Gerätefamilie zu ermitteln. Über die fünf Gerätefamilien hinweg wurden insgesamt 69 Antworten aus 14 Ländern gesammelt. Mittelwerte und Antwortbereiche für jede Gerätefamilie wurden am 16. Oktober 2019 zusammengestellt. Für die Gerätefamilie Vascu-PICC® wurden 26 Antworten eingeholt. Bei geschätzten 9.587 jährlich verwendeten Produkten betrug die durchschnittliche Verweildauer 65 Tage (Bereich: 14–547,5 Tage), und die durchschnittliche längste Verweildauer betrug 168 Tage (Bereich: 31–547,5 Tage).

• Quelle:PMCF_Medcomp_211

Die Medcomp-Benutzerumfrage sammelte Antworten von medizinischem Personal, das mit zahlreichen Medcomp-Produktangeboten vertraut ist. 13 Befragte gaben an, dass sie oder ihre Einrichtung Medcomp PICCs verwendet haben, wobei 2 dieser Befragten das Vascu-PICC®-Gerät verwendeten. Bei den PICCs gab es keine Unterschiede in der durchschnittlichen Meinung der Anwender über die Leistungs- und Sicherheitsergebnisse nach dem Stand der Technik oder zwischen den Gerätetypen in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung. Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern von Medcomp PICCs (n=13) gesammelt:

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Nach Prüfung der Daten aus allen Quellen kann der Schluss gezogen werden, dass der Nutzen des betreffenden Produkts, d. h. die Verabreichung von Flüssigkeiten und Medikamenten für Behandlungen einschließlich Chemotherapie bei Patienten, bei denen ein kurz- oder langfristiger peripherer Zugang zum zentralen Venensystem ohne häufige Nadelstiche auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes für notwendig erachtet wird, die allgemeinen und individuellen Risiken überwiegt, wenn das Produkt wie vom Hersteller vorgesehen verwendet wird. Nach Stellungnahme des Herstellers und des klinischen Gutachters reichen sowohl abgeschlossene als auch laufende Aktivitäten aus, um die Sicherheit, Wirksamkeit und das akzeptable Nutzen-Risiko-Profil der betreffenden Produkte zu unterstützen.

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Bei PMCF-Aktivitäten wurden keine neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Geräteausfälle festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen wurden die Leitlinien für die klinische Praxis der Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 herangezogen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

Versionsverlauf