A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. A jelen SSCP nem hivatott helyettesíteni a használati utasítást, mint az eszköz biztonságos használatát biztosító fő dokumentumot, és az sem célja, hogy diagnosztikai vagy terápiás javaslatokat adjon a rendeltetésszerű felhasználók vagy betegek számára.

Alkalmazandó dokumentumok

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katéter

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Gyártó egyedi regisztrációs száma (SRN) US-MF-000008230

Alapvető UDI-DI 00884908288NT

Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg C010201 - Centrális I.V. katéterek, perifériás hozzáférés

Eszköz osztálya III

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma Vascu-PICC® – 2005. június Jet-PICC – 2002. augusztus

A meghatalmazott képviselő neve és az SRN Gerhard Frömel Európai Szabályozási Szakértő Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: DE-AR-000005009

A bejelentett szervezet neve és egyedi azonosító száma BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike perifériásan bevezetett centrális katéterkészlet (PICC). A katéter alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket készletek formájában, különböző konfigurációkban forgalmazzák, beleértve a tartozékokat és kiegészítő eszközöket is (lásd „Az eszközzel együtt használandó tartozékok” című szakaszt).

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Vascu-PICC®/Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni.

Javallat(ok) A Vascu-PICC®/Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéter a centrális vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú perifériás hozzáférésre javallt folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadása céljából.

Célpopuláció(k) A Vascu-PICC®/Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéterek olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli perifériás hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszköz nem gyermekbetegeknél történő alkalmazásra készült.

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

• Ez a katéter nem használható a javallottól eltérő célra.
• Ne ültesse be a katétert trombózisos erekbe.
• Bőrrel kapcsolatos problémák jelenléte a bevezetés helye körül (fertőzés, flebitisz, hegek, stb.)
• Az eszközzel kapcsolatos bakteriémia vagy szeptikémia jelenléte.
• Anamnézisben masztektómia a bevezetési oldalon.
• Korábban már előfordult vénás/subclavia trombózis vagy érsebészeti beavatkozás a behelyezés helyén.
• Ismeretlen eredetű láz.
• A beteg testmérete nem elegendő az implantált eszköz méretének megfelelő befogadására.
• A betegről ismert vagy gyanítható, hogy allergiás az eszközben található anyagokra.
• A várható bevezetés helyét a múltban besugározták.
• A helyi szöveti tényezők meggátolják az eszköz megfelelő stabilizálódását és/vagy hozzáférhetőségét.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katéter

Az eszköz leírása A Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katétereket perifériás vénás katéterezéshez alakították ki. A lumen nyitott végű kialakítású, mely radiopak poliuretán anyagból áll, bárium- szulfáttal a radiopacitás érdekében. A lumen a katéter rögzítésére szolgáló, beépített varratszárnyakkal ellátott, öntött hubon keresztül csatlakozik a hosszabbítókhoz. A hosszabbítócsöveken szorítók találhatók, hogy megakadályozzák a levegő és a folyadék közötti érintkezést. Az anya luer-csatlakozók biztosítják a csatlakozást az intravénás adagoláshoz. A katéterek többféle francia méretben, szimpla és dupla lumenes konfigurációban kaphatók. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel és 5 centiméterenként numerikus jelöléssel van ellátva, és a PICC-khez 60 cm-es levágható kivitelben kapható. A Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katéter termékcsalád steril csomagolásban kerül forgalomba, a katéter bevezetésének elősegítéséhez szükséges tartozékokkal együtt.

Eszköz neve: Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéter

Az eszköz leírása A Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katétereket perifériás vénás katéterezéshez alakították ki. A lumen nyitott végű kialakítású, mely radiopak poliuretán anyagból áll, bárium- szulfáttal a radiopacitás érdekében. A lumen a katéter rögzítésére szolgáló, beépített varratszárnyakkal ellátott, öntött hubon keresztül csatlakozik a hosszabbítókhoz. A hosszabbítócsöveken szorítók találhatók, hogy megakadályozzák a levegő és a folyadék közötti érintkezést. Az anya luer-csatlakozók biztosítják a csatlakozást az intravénás adagoláshoz. A katéterek többféle francia méretben, szimpla és dupla lumenes konfigurációban kaphatók. A lumen centiméterenként mélységjelöléssel és 5 centiméterenként numerikus jelöléssel van ellátva, és a PICC-khez 60 cm-es levágható kivitelben kapható. A Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéter termékcsalád steril csomagolásban kerül forgalomba, a katéter bevezetésének elősegítéséhez szükséges tartozékokkal együtt.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok a 3F × 60 cm szimpla lumenes (2,70 g) és a 6F × 60 cm dupla lumenes (7,86 g) Vascu-PICC® eszközök tömegén alapulnak.

Az alábbi százaléktartományok a katéterek tömegén alapulnak. A 3F x 60 szimpla lumenes készülék tömege 2,70 gramm. A 6F x 60 cm dupla lumenes készülék tömege 7,86 gramm.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0,4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Megjegyzés:A használati utasítás szerint az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy feltételezett allergia áll fenn a fenti anyagokkal szemben.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk

Hogyan éri el az eszköz a tervezett hatásmechanizmusát? A tárgyalt eszközök esetében Seldinger vagy módosított Seldinger technikát alkalmaznak a kívánt hozzáférés eléréséhez. Az elsődleges különbség az, hogy az egyik technika esetében bevezető hüvely használata szükséges, míg a másiknál nem. A vénás hozzáférésre szolgáló Seldinger-technikák jól bevált műtéti technikák, amelyeket a PICC-eszközök bevezetésére használnak. Mindegyik katéter használati utasítása részletesen megtalálható az adott termék használati utasításában. A katéterek bevezetését, mozgatását és eltávolítását szakképzett, engedéllyel rendelkező orvosnak vagy más szakképzett egészségügyi szakembernek kell végeznie, szigorúan aszeptikus technikát alkalmazva. Amint a helyükre kerülnek, a PICC-katéteren keresztül folyadékok beadása vagy a vér vétele történhet, leggyakrabban eldobható csőkészlettel vagy fecskendővel. A katéter gondozása magában foglalja a záróoldat használatát a katéter működőképességének megőrzése érdekében. A katéter eltávolítása rendszerint a katéter óvatos meghúzásával történik.

Sterilizálási információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Előző generációk / változatok

Az eszközzel együtt használandó tartozékok

Egyéb, a készülékkel együtt használható eszközök vagy termékek:

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások A termék használati utasítása (IFU) szerint, minden műtéti eljárás kockázatot hordoz magában. A Medcomp olyan kockázatkezelési folyamatokat vezetett be, amelyek proaktívan feltárják és a lehető legnagyobb mértékben csökkentik ezeket a kockázatokat anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az eszköz előny-kockázat profilját. A kockázatcsökkentés után is fennmarad a termék használatából eredő maradék kockázat és a káros események lehetősége. A Medcomp megállapította, hogy az összes maradék kockázat elfogadható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden figyelmeztetést a kockázatelemzés, a PMS és a használhatósági tesztelés alapján felülvizsgáltak, hogy az információforrások közötti konzisztenciát validálják. A vizsgált eszközök használati utasításaiban a következő figyelmeztetések szerepelnek:

• Ο Ne használjon nagynyomású injektorokat kontrasztanyagos vizsgálatokhoz. A túlzott nyomás károsíthatja a katétert. Ο Ne illessze be a katétert trombózisos erekbe. Ο Ne vezesse tovább a vezetőhuzalt vagy a katétert, ha szokatlan ellenállást tapasztal. Ο Ne erőltesse a vezetőhuzalt behelyezéskor vagy bármelyik részegységből való visszahúzáskor. Ha a vezetődrót megsérül, a vezetődrótot és minden hozzátartozó alkatrészt együtt kell eltávolítani. Ο A katétert vagy annak tartozékait semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra. Ο A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA Ο Ne használja újra a katétert vagy a tartozékokat, mivel előfordulhat, hogy az eszköz tisztítása és szennyeződésmentesítése nem megfelelő módon történik, ami szennyeződéshez, a katéter lebomlásához, az eszköz kifáradásához vagy endotoxinreakcióhoz vezethet. Ο Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha annak csomagolása már meg lett bontva vagy sérült. Ο Ne használja a katétert vagy annak tartozékait, ha a termék károsodásának bármilyen jele látható, vagy ha a felhasználhatósági idő lejárt. Ο Ne használjon éles eszközöket a hosszabbító vezetékek vagy a katéterlumen közelében. Ο Ne használjon ollót a kötések eltávolításához. A használati utasításban (IFU) felsorolt óvintézkedések a következők:
• A tíz (10) ml-nél kisebb fecskendők túlzott nyomást hoznak létre, és károsíthatják a katétert. Tíz (10) ml-es vagy annál nagyobb fecskendők használata ajánlott.
• Használat előtt nedvesítse meg a vezetődrótot.
• Mindig öblítse át a katétert a mandrin eltávolítása előtt.
• A nem a készlethez tartozó szorítók használata esetén a katéter megsérülhet.
• Ha a csöveket többször ugyanazon a helyen szorítja le, az meggyengítheti a csöveket. Kerülje a megszorítást a luer(ek) és a katéter hubja közelében.
• Minden infúzió előtt és után ellenőrizze a katéter lumenét és hosszabbítóját (hosszabbítóit) arra vonatkozóan, hogy nem sérültek-e meg.
• A balesetek megelőzése érdekében gondoskodjon az összes kupak és csatlakozás biztonságosságáról a használat előtt és két használat között.
• Kizárólag Luer Lock (menetes) csatlakozókat használjon ehhez a katéterhez.
• Abban a ritka esetben, ha egy elosztó vagy csatlakozó leválik bármelyik részegységről a bevezetés vagy a használat során, tegyen meg minden szükséges lépést és óvintézkedést annak érdekében, hogy elkerülje a vérveszteséget vagy a légembóliát.
• A vérvezetékek, fecskendők és kupakok ismételt túlzott megszorítása csökkenti a csatlakozó élettartamát, és az esetleges meghibásodásához vezethet.
• Ez a termék nem jobb pitvari katéter. Kerülje a katéter hegyének a jobb pitvarba történő bevezetését. A katéter hegyének a jobb pitvarba történő behelyezése vagy migrációja aritmiát, miokardiális eróziót vagy szívtamponádot okozhat.
• Használat előtt röntgen segítségével ellenőrizze a katéter hegyének pozícióját. Rutinszerűen ellenőrizze a hegy elhelyezkedését az intézményi irányelvek szerint.
• A biológiailag veszélyes anyagokat a létesítmény protokolljának megfelelően kell ártalmatlanítani.
• A centrális vénás hozzáféréssel kompatibilis infúziós szerekkel kapcsolatban lásd a praxisra vonatkozó normákat és az intézményi irányelveket.
• Tartsa be az összes, infúziós készítményre vonatkozó ellenjavallatot, figyelmeztetést, óvintézkedést és utasítást a gyártó által meghatározottak szerint.
• A CMR-hatású kobalt a rozsdamentes acél természetesen előforduló komponense. A biokompatibilitási értékelés alapján megállapították, hogy a rozsdamentes acélokkal kapcsolatos fő veszélyek az anyag feldolgozásával, különösen a hegesztéssel kapcsolatosak, így nem vonatkoznak az eszköz rendeltetésszerű használatára. Az ezen eszközökben használt rozsdamentes acélok esetében nem valószínű, hogy az expozíciós szintek

Egyéb lényeges biztonsági szempontok (pl. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések stb.) A 2019. január 01. és 2023. június 30. közötti időszakban 5 panasz érkezett 97 169 értékesített egységre, ami 0,005%-os teljes panasztételi arányt jelent. Nem volt halálesettel kapcsolatos esemény. Egyetlen esemény sem eredményezett visszahívást a felülvizsgálati időszakban.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) összefoglalása

A tárgyalt eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása

A klinikai teljesítményt olyan paraméterek felhasználásával mérték, mint például, de nem kizárólagosan, a tartózkodási idő, a katéter behelyezési eredményei és a nemkívánatos események aránya. Az e vizsgálatokból nyert kritikus klinikai paraméterek megfeleltek a technika jelenlegi állására vonatkozó iránymutatásokban meghatározott szabványoknak. Nem volt előre nem látható nemkívánatos esemény vagy más, nagy számban előforduló nemkívánatos esemény egyik klinikai tevékenység során sem. Egy adott implantátum túlélőképessége multifaktoriális esemény, amely számos tényezőtől függ, beleértve a következőket: az implantátum korlátai, a műtéti technika, a műtéti eljárás nehézségi szintje, a beteg egészségi állapota, a beteg aktivitási szintje, a beteg kórtörténete és egyéb tényezők. A Vascu-PICC® perifériásan bevezetett centrális katéter esetében a Vascu-PICC® és két másik eszközt magában foglaló vegyes kohorszból 269 katéter esetében 184 napos [tartomány: 15 - 1384 nap] használati időtartamot állapítottak meg az eddig közölt klinikai használat során. Ezen információk alapján a Vascu-PICC®/Jet-PICC perifériásan bevezetett centrális katéter élettartama 12 hónap; azonban a katéter eltávolítására és/vagy cseréjére vonatkozó döntésnek a klinikai teljesítményen és a szükségességen kell alapulnia, nem pedig egy előre meghatározott időponton.

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható)

A közzétett szakirodalomból és a PMCF-tevékenységekből származó klinikai bizonyítékokat a tárgyalt eszköz ismert és ismeretlen változataira vonatkozóan állították össze. Az egyenértékűség indoklása az aktualizált klinikai értékelési jelentésben bizonyítja, hogy az e változatokra rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok reprezentatívak az eszközcsaládba tartozó eszközváltozatokra vonatkozóan. Nincsenek klinikai vagy biológiai különbségek a tárgyalt eszközcsaládon belüli változatok között, és a technikai különbségek lehetséges hatásai racionalizálásra kerülnek az aktualizált klinikai értékelési jelentésben.

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható)

Nem használtak forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatokat az eszköz klinikai értékeléséhez.

Az egyéb forrásokból származó klinikai adatok összefoglalása:

Forrás:A publikált szakirodalom összefoglalása

A klinikai bizonyítékokat tartalmazó szakirodalmi keresés során három publikált szakirodalmi cikket találtak, amelyek 3147 vegyes kohorsz esetet képviseltek, beleértve a Vascu-PICC® eszközcsaládot is. A cikkek között szerepelnek prospektív vizsgálatok (Cotogni et al., Cotogni et al.) és egy retrospektív vizsgálat (Campagna et al.). Bibliográfia: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter-Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Forrás:PMCF_Infusion_211

Az infúziós termékvonalat érintő adatgyűjtési felmérés célja a Medcomp infúziós portok, PICC-k, midline-ok és CVC-k valamennyi változatára kiterjedő biztonsági és teljesítőképességi eredményekre vonatkozó információk felmérése volt. 70 válasz érkezett a felmérésre 17 országból, amelyek 471 eszközzel kapcsolatos esetet képviselnek. 15 Vascu-PICC® eset került rögzítésre, beleértve többféle francia méretű (3F, 4F és 5F) és lumen-konfigurációjú (szimpla és dupla) eszközváltozatot is. A következő eredményességi mérések megerősítést nyertek, hogy megfelelnek a technika jelenlegi állásának a biztonságossági és teljesítménymérések tekintetében a Medcomp Vascu-PICC®-eszközökre vonatkozóan a publikált irodalom szerint:

• Forrás:PMCF_Infusion_201

A CVAD-nyilvántartást 2020. augusztus 23-án szerezték meg a CVAD Resources, LLC-től. Minden kapott adat azonosító elemeit eltávolították, de egyébként azok pontosan azt képviselték, amit a klinikusok sorozatosan megadtak. A Medcomp csak olyan eszközökre vonatkozó adatokat kapott, amelyeknek a gyártója „Medcomp” néven szerepelt, és az összes esetinformáció forrása két amerikai kórház volt. A leírás szerint a 121-es azonosítójú kórház „érrendszeri hozzáférést biztosító csapat egy nonprofit közösségi kórházban”, a 123-as azonosítójú kórház pedig „PICC (perifériásan bevezetett centrális katéter) csapat egy egyetemi orvosi központban”. Az eszközök behelyezésének dátuma 2012. augusztus 06-tól 2015. április 21-ig terjed. Az eszközök eltávolításának dátuma 2012. augusztus 09-től 2015. május 07-ig terjed. 5 Vascu-PICC® eset került rögzítésre, beleértve a különböző lumen-konfigurációjú (szimpla és dupla) eszközváltozatokat is. A következő eredményességi mérésről megerősítést nyert, hogy megfelel a technika jelenlegi állásának a biztonságossági és teljesítménymérések tekintetében a Medcomp Vascu-PICC®-eszközökre vonatkozóan a publikált irodalom szerint:

Forrás:A használat időtartamára vonatkozó ügyfélfelmérés

Egy e-mailes kérdőív került világszerte szétküldésre a Medcomp PICC-ek és CVC-k felhasználóinak 2019. október 10. és 2019. október 16. között. A kérdőív felkérte a válaszadókat, hogy azonosítsák saját tapasztalataik alapján az évente használt termékek számát, az átlagos tartózkodási időt és a leghosszabb tartózkodási időt minden egyes alkalmazott eszközcsalád esetében. Az öt készülékcsaládra vonatkozóan összesen 69 válasz gyűlt össze 14 országból. Minden eszközcsaládra vonatkozóan 2019. október 16-án állították össze a válaszok átlagait és értéktartományait. 26 válasz érkezett a Vascu-PICC® eszközcsaláddal kapcsolatban. Becslések szerint az évente használt 9587 termék tekintetében az átlagos tartózkodási idő 65 nap volt (tartomány: 14 - 547,5 nap), az átlagos leghosszabb tartózkodási idő pedig 168 nap volt (tartomány: 31 - 547,5 nap).

• Forrás:PMCF_Medcomp_211

A Medcomp felhasználói felmérés a Medcomp termékkínálatának tetszőleges számú tagját ismerő egészségügyi dolgozóktól gyűjtött válaszokat. 13 válaszadó jelezte, hogy ők vagy intézményük használt Medcomp PICC-ket, ezen válaszadók közül 2-en a Vascu-PICC® eszközt használták. Nem voltak különbségek az átlagos felhasználói vélekedésekben a PICC-k körében a technika jelenlegi állása szerinti teljesítmény- és biztonsági eredménymérések, illetve az eszköztípusok között a biztonsággal vagy a teljesítménnyel kapcsolatban. A következő adatpontokat gyűjtöttük a Medcomp PICC-k felhasználóitól (n=13):

A klinikai biztonságosság és teljesítmény általános összefoglalása

Az összes forrásra vonatkozó adatok áttekintése alapján levonható az a következtetés, hogy a tárgyalt eszköz előnyei, vagyis a folyadékok és gyógyszerek adagolása a kezelésekhez, beleértve a kemoterápiát is, olyan betegeknél, akiknél a centrális vénás rendszerhez való rövid vagy hosszú távú perifériás hozzáférés gyakori tűszúrások nélkül szükségesnek tekinthető egy képzett, engedélyezett szakorvos utasítása alapján, felülmúlják az általános és egyéni kockázatokat, ha az eszközt a gyártó által előírt módon használják. A gyártó és a klinikai szakértő értékelő véleménye szerint mind az elvégzett, mind a folyamatban lévő tevékenységek elegendőek a tárgyalt eszközök biztonságosságának, hatásosságának és elfogadható előny/kockázat profiljának alátámasztására.

Folyamatban lévő vagy tervezett forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Semmilyen kialakuló kockázatot, komplikációt vagy váratlan eszközhibát nem észleltek a PMCF-tevékenységek során.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az Infusion Nurses Society (INS, infúziós ápolók társasága) 2021-es normái alapján készült klinikai gyakorlati útmutatót használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt profil és képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

8. Hivatkozás bármilyen alkalmazott harmonizált szabványra és közös specifikációra (Common Specifications, CS)

Felülvizsgálati előzmények