DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Vascu-PICC® Perifēri ievadāms centrālais katetrs

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908288NT

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts C010201 - Centrālie I.V. katetri, perifērās piekļuves

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts Vascu-PICC® – 2005. gada jūnijs Jet-PICC – 2002. gada augusts

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Gerhard Frömel Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfelsa (Braunfels), Vācija VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Group the Netherlands B.V. NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir perifēri ievietojamu centrālo katetru (PICC) komplekti. Katetrs daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā komplekti dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi”).

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli.

Indikācija(s) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir indicēti īstermiņa vai ilgtermiņa perifērai piekļuvei centrālo vēnu sistēmai, lai intravenozi ievadītu šķidrumus un zāles.

Mērķgrupa(s) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti lietošanai pieaugušajiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Ierīce nav paredzēta lietošanai pediatrijas pacientiem.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• Katetrs ir paredzēts lietošanai tikai norādītajiem mērķiem.
• Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Ar ādu saistītas problēmas ievadīšanas vietā (infekcija, flebīts, rētas u. c.).
• Ar ierīces lietošanu saistīta bakteriēmija vai septicēmija.
• Mastektomijas anamnēze ievietošanas pusē.
• Iepriekšēja vēnu/subklāvijas tromboze vai asinsvadu ķirurģiskas procedūras ievadīšanas vietā.
• Nezināmas izcelsmes drudzis.
• Pacienta ķermeņa izmērs ir nepietiekams, lai ierīci varētu implantēt.
• Pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem.
• Perspektīvās ievietošanas vietas apstarošana ir veikta arī agrāk.
• Pastāv vietējie audu faktori, kas kavē pareizu ierīces stabilizāciju un/vai piekļuvi.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Vascu-PICC® Perifēri ievadāms centrālais katetrs

Ierīces apraksts Vascu-PICC® perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti perifēro vēnu katetrizācijai. Lūmena konstrukcija ir atvērta un sastāv no radiopārredzama poliuretāna materiāla ar bārija sulfātu, kas nodrošina rentgenizturību. Lūmens ir savienots ar paplašinājumiem, izmantojot veidotu centrmezglu ar integrētiem spārniņiem katetra nostiprināšanai ar šuvēm. Pagarinājuma caurulēm ir pievienotas skavas, lai novērstu gaisa/šķidruma mijiedarbību. Aptverošie luera savienotāji nodrošina savienojumu intravenozai ievadei. Katetri ir pieejami dažāda franču izmēra, viena un divu lūmenu konfigurācijās. Uz lūmena ir dziļuma atzīmes ik pēc centimetra un ciparu atzīmes ik pēc piektā centimetra, un tas ir pieejams 60 cm garumā PICC katetriem, kuru var saīsināt. The Vascu-PICC® perifēri ievadāmo katetru produktu grupas izstrādājumi tiek piegādāti sterilā iepakojumā ar nepieciešamajiem piederumiem to vieglākai ievietošanai.

Ierīces nosaukums: Jet-PICC

Ierīces apraksts Jet-PICC perifēri ievadāmie centrālie katetri ir paredzēti perifēro vēnu katetrizācijai. Lūmena konstrukcija ir atvērta un sastāv no radiopārredzama poliuretāna materiāla ar bārija sulfātu, kas nodrošina rentgenizturību. Lūmens ir savienots ar paplašinājumiem, izmantojot veidotu centrmezglu ar integrētiem spārniņiem katetra nostiprināšanai ar šuvēm. Pagarinājuma caurulēm ir pievienotas skavas, lai novērstu gaisa/šķidruma mijiedarbību. Aptverošie luera savienotāji nodrošina savienojumu intravenozai ievadei. Katetri ir pieejami dažāda franču izmēra, viena un divu lūmenu konfigurācijās. Uz lūmena ir dziļuma atzīmes ik pēc centimetra un ciparu atzīmes ik pēc piektā centimetra, un tas ir pieejams 60 cm garumā PICC katetriem, kuru var saīsināt. Jet-PICC perifēri ievadāmo katetru produktu grupas izstrādājumi tiek piegādāti sterilā iepakojumā ar nepieciešamajiem piederumiem to vieglākai ievietošanai.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 3F x 60 cm viena lūmena (2,70 g) un 6F x 60 cm divu lūmenu (7,86 g) Vascu-PICC® ierīču svaru.

Tabulā norādītās procentuālās robežvērtības pamatojas uz 3F x 60 cm viena lūmena (2,70 g) un 6F x 60 cm divu lūmenu (7,86 g) Vascu-PICC® ierīču svaru.

Piezīme:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.

Piezīme:Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Lietojot attiecīgās ierīces, vēlamajai piekļuvei tiek izmantota Seldingera vai modificētā Seldingera metode. Galvenā atšķirība ir tā, ka vienā metodē izmanto ievada apvalku, bet otrā – nē. Seldingera metodes venozai piekļuvei ir labi pazīstamas ķirurģiskas metodes, ko izmanto PICC ierīču ievietošanai. Katra katetra lietošanas norādījumi ir detalizēti aprakstīti attiecīgā izstrādājuma LI. Katetru jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi. Pēc ievietošanas caur PICC katetru visbiežāk ar vienreizlietojamu caurulīšu komplektu vai šļirci tiek ievadīti šķidrumi vai izvadītas asinis. Katetra kopšana ietver skalošanas šķīduma lietošanu, lai saglabātu katetra caurlaidību. Katetra izņemšanu parasti veic, katetru viegli pavelkot, taču dažos gadījumos izņemšanai var būt nepieciešama ķirurģiska procedūra, ko veic ārsts, kurš pārzina attiecīgās metodes.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Saskaņā ar produkta LI, visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp ir uzsākusi riska pārvaldības procesu, lai proaktīvi atrastu un mazinātu šos risku, cik vien iespējams, negatīvi neietekmējot ierīces ieguvumu-risku profilu. Pēc to mazināšanas, atlikušie riski un nevēlamu notikumu iespējamība lietojot produktu paliek. Medcomp ir noteikusi, ka viss atlikušais risks ir pieņemams.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir izskatīti attiecībā pret riska analīzi, PMS un lietojamības testēšanu, lai pārbaudītu dažādu informācijas avotu konsekvenci. Aplūkojamo ierīču LI ir šādi brīdinājumi:

• Neizmantojiet augstspiediena inžektorus kontrastvielu pētījumiem. Pārmērīgs spiediens var sabojāt katetru.
• Neievietojiet katetru asinsvados ar trombiem.
• Uz priekšu vadīklu vai katetru, ja sastopaties ar neparedzētu pretestību.
• Neievietojiet vai neizņemiet vadīklu ar spēku no kāda komponenta. Ja vadītājstīga tiek sabojāta, vadītājstīgu un jebkurus ar to saistītus komponentus jāizņem kopā.
• Nemēģiniet atkārtoti sterilizēt katetru vai kādus tā piederumus ar jebkādām metodēm.
• Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILĒNOKSĪDU
• Nelietojiet katetru vai tā piederumus atkārtoti, jo ierīci var neizdoties atbilstoši iztīrīt un atbrīvot no piesārņojuma, kas var izraisīt piesārņojumu, katetra sabrukumu, ierīces nogurumu vai endotoksīnu reakciju.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
• Nelietojiet katetru vai piederumus, ja ir redzamas produkta bojājuma pazīmes vai beidzies lietošanas termiņš.
• Nelietojiet asus instrumentus pagarinājuma caurules vai katetra lūmena tuvumā.
• Neizmantojiet šķēres, lai noņemtu pārsēju.
• Šļirces, kuru tilpums ir mazāks par (10) ml, rada pārmērīgu spiedienu un var sabojāt katetru. Ieteicams lietot (10) ml vai lielākas šļirces.
• Pirms lietošanas samitriniet vadītājstīga.
• Vienmēr izskalojiet katetru pirms stileta izņemšanas.
• Katetrs tiks bojāts, ja komplektā iekļauto plūsmas regulatoru vietā tiks izmantoti citi plūsmas regulatori.
• Atkārtota cauruļu saskavošana tajā pašā vietā var apdraudēt caurules darbību. Izvairieties no saskavošanas Luera savienojuma un katetra mezgla tuvumā.
• Pārbaudiet katetra lūmenu un pagarinājumu(-s) pirms un pēc katras procedūras, vai tie nav bojāti.
• Lai nepieļautu negadījumus, pārliecinieties, ka visi vāciņi un savienojumi ir droši, pirms un starp procedūrām.
• Tikai Luera tipa (vītņu) savienojumus ar šo katetru.
• Retos gadījumos, kad ievietošanas laikā savienotāja mezgls vai savienotājs atdalās no kāda komponenta, veiciet visas nepieciešamās darbības un piesardzības pasākumus, lai nepieļautu asins zaudēšanu vai gaisa emboliju.
• Atkārtota asins līnijas, šļirces vai uzgaļu pārāk cieša aizvēršana samazinās savienotāja darbmūžu un var izraisīt iespējamu savienotāja kļūmi.
• Šis nav labā priekškambara katetrs. Nenovietojiet katetra galu labajā priekškambarī. Katetra gala ievietošana vai migrācija labajā priekškambarī var izraisīt sirds aritmiju, miokarda eroziju vai sirds tamponādi.
• Pārbaudiet katetra gala pozīciju ar rentgenu pirms lietošanas. Regulāri uzraugiet gala novietojumu saskaņā ar iestādes politiku.
• Izmetiet bioloģisko atkritumus saskaņā ar iestādes protokolu.
• Skatīt prakses un institucionālās politikas standartus, lai atrastu atbilstošus infūzijas līdzekļus, kurus var ievadīt centrālajā vēnu sistēmā.
• Ņemiet vērā visas kontrindikācijas, brīdinājumus, piesardzības pasākumus un norādījumus attiecībā uz visiem infūzijas šķīdumiem, kā noteicis izgatavotājs.
• CMR viela kobalts ir dabiskas izcelsmes nerūsējošā tērauda komponents. Pamatojoties uz bioloģiskās saderības novērtējumu, tika konstatēts, ka nerūsējošā tērauda galvenie apdraudējumi ir saistīti ar materiāla apstrādi, jo īpaši metināšanu, tāpēc tie nav piemērojami paredzētajam ierīces lietojumam. Maz ticams, ka šajās ierīcēs izmantotais nerūsējošais tērauds sasniegs iedarbības līmeni, kas izraisītu kancerogenitāti, mutagenitāti vai reproduktīvo toksiskumu.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2019. gada 1. janvāra līdz 2023. gada 30. jūnijam bija 5 sūdzības par 97 169 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,005%. Nebija ar nāvi saistītu notikumu. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Svarīgi klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Noteikta implanta darbmūžs ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tostarp: implanta ierobežojumiem, ķirurģiskās metodes, ķirurģiskās procedūras sarežģītības pakāpes, pacienta veselības stāvokļa, pacienta aktivitātes līmeņa, pacienta slimības vēstures un citiem faktoriem. Perifēriski ievadāmā centrālā katetra Vascu-PICC® gadījumā 269 katetriem no jauktas kohortas, kurā bija Vascu-PICC® un divas citas ierīces, bija 184 dienas [Diapazons: 15–1 384 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Pamatojoties uz šo informāciju, Vascu-PICC® perifēri ievadāmam centrālajam katetram ir 12 mēnešu ilgs darbmūžs; tomēr lēmumam noņemt/aizvietot katru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Klīniskie pierādījumi no publicētās literatūras, PTKP aktivitātēm ir radīti, atbilstoši pētāmās ierīces zināmajiem un nezināmajiem variantiem. Līdzvērtības apsvērumi atjauninātajā klīniskās novērtēšanas ziņojumā parādīs, ka par šiem variantiem pieejamie klīniskie pierādījumi atbilst ierīces variantiem ierīces grupā. Nav klīnisku vai bioloģisku atšķirību starp variantiem pētāmās ierīces grupā un tehnisko atšķirību iespējamā ietekme tiks apspriesta atjauninātajā klīniskā novērtējuma ziņojumā.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

lerīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantoti pirmstirdzniecības klīniskie pētījumi.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Publicētās literatūras kopsavilkums

Klīnisko pierādījumu literatūras meklēšanā tika atrasti trīs literatūrā publicēti raksti, kuros tiek atspoguļoti grupā un 3 147 jauktas kohortas gadījumi, kuros iesaistīta Vascu-PICC® ierīču grupa. Raksts ietver randomizētus prospektīvus pētījumus (Cotogni et al., Cotogni et al.) un retrospektīvu pētījumu (Campagna et al.). Bibliogrāfija: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter- Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Avots:PMCF_Infusion_211

Infūzijas produktu līnijas datu savākšanas aptaujas mērķis bija izvērtēt drošības un iedarbības rezultātu informāciju visiem Medcomp infūzijas portiem, perifēri ievadāmiem centrāliem katetriem (PICC), Midline katetriem un centrālo vēnu katetriem (CVC). Tika savāktas 70 aptaujas atbildes no 17 valstīm, kuras pārstāvēja 471 ierīces gadījumu. Tika uzskaitīti15 Vascu-PICC® gadījumi, tostarp vairāki ierīču varianti, kas bija dažāda izmēra (3F, 4F un 5F) un lūmena konfigurācijas (viens, divi). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Vascu-PICC® ierīcēm:

• Avots:PMCF_Infusion_201

CVAD reģistrs tika iegūts no CVAD Resources, LLC 2020. gada 23. augustā. Visi saņemtie dati bija deidentificēti, bet citādi atspoguļoja tieši to, ko secīgi ievadīja klīniskie speciālisti. Medcomp saņēma tikai datus par ierīcēm, kuru ražotājs ir “Medcomp”, un visa informācija par gadījumiem tika iegūta no divām ASV slimnīcām. Slimnīcas ID 121 ir aprakstīta kā “asinsvadu piekļuves komanda bezpeļņas kopienas slimnīcā”, bet slimnīcas ID 123 ir aprakstīta kā “PICC (perifēri ievietota centrālā katetra) komanda akadēmiskajā medicīnas centrā”. Ierīces ievietošanas datumi ir no 2012. gada 6. augusta līdz 2015. gada 21. aprīlim. Ierīces ievietošanas datumi ir no 2012. gada 9. augusta līdz 2015. gada 07. maijam. Tika uzskaitīti 5 Vascu-PICC® gadījumi, tostarp vairāki ierīču varianti, kas bija dažāda lūmena konfigurācijas (viens, divi). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Vascu-PICC® ierīcēm:

Avots Klientu aptauja par lietošanas ilgumu:No 2019. gada 10. oktobra līdz 2019. gada 16. oktobrim Medcomp PICC un CVC lietotājiem visā pasaulē tika izplatīta e-pasta anketa. Aptaujā respondentiem tika lūgts, balstoties uz savu pieredzi, norādīt katru gadu izmantoto produktu skaitu, vidējo ievietošanas laiku un ilgāko ievietošanas ilgumu katrai attiecīgajai ierīču grupai. No visām piecām ierīču grupām kopumā tika iegūtas 69 atbildes no 14 valstīm. 2019. gada 16. oktobrī tika apkopoti atbilžu vidējie rādītāji un diapazoni katrai ierīču grupai. Tika saņemtas 26 atbildes par Vascu-PICC® ierīču grupu. Aptuveni 9 587 gadā izmantoto produktu vidējais ievietošanas ilgums bija 65 dienas (diapazons

14 – 547,5 dienas), un vidējais ilgākais ievietošanas ilgums bija 168 dienas (diapazons: 31– 547,5 dienas).

• Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāju aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūpes personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp piedāvāto produktu. 13 respondenti atbildēja, ka viņi vai viņu iestāde ir lietojuši Medcomp PICC katetrus un 13 no šiem respondentiem ir lietojuši Vascu-PICC® ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret PICC katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp PICC katetru lietotājiem (n=13):

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pārskatot datus no visiem avotiem, var secināt, ka ieguvumi, ko sniedz šī ierīce, kas atvieglo šķidrumu un medikamentu piegādi ārstēšanai, tostarp ķīmijterapijai, un kontrastvielu ievadīšanu datortomogrāfijas izmeklējumiem pacientiem, kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īslaicīga vai ilgstoša perifēra piekļuve centrālajai vēnu sistēmai bez biežas adatu injekcijas, ir lielāki par vispārējo un individuālo risku, ja ierīce tiek lietota atbilstoši ražotāja paredzētajam. Tas ir ražotāja un klīniskā eksperta vērtētāja viedoklis, ka gan pabeigtās gan procesā esošās darbības ir pietiekamas, lai atbalstītu attiecīgo ierīču drošību, efektivitāti un ieguvumu/risku profilu.

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture