SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Vascu-PICC® periferiškai įvestas centrinis kateteris

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908288NT

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas C010201 – Centriniai intraveniniai kateteriai, periferinė prieiga

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas Vascu-PICC® – 2005 m. birželis Jet-PICC – 2002 m. rugpjūtis

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Gerhard Frömel Europos reguliavimo ekspertas „Medical Product Service GmbH“ (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija Unikalusis registracijos numeris DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Visi prietaisai, kuriems taikomas šis dokumentas, yra periferiniu būdu įvedamų centrinių kateterių (PICC) rinkiniai. Kateterio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vaikams ir suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams.

Indikacija (-os) Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvestas centrinis kateteris skirtas trumpalaikei arba ilgalaikei periferinei prieigai prie centrinės venų sistemos skysčiams arba vaistams į veną leisti.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) Vascu-PICC®/Jet-PICC periferiškai įvesti centriniai kateteriai skirti naudoti vaikams ir suaugusiems, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga trumpalaikė arba ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas nėra skirtas naudoti pacientams vaikams.

Kontraindikacijos / apribojimai

• Šis kateteris neskirtas naudoti jokiu kitu būdu, nei nurodyta. Neimplantuokite kateterio į trombozuotas kraujagysles. Jei aplink įvedimo vietą yra su oda susijusių problemų (infekcija, flebitas, randai ir kt.). Su prietaisu susijusios bakteremijos ar septicemijos buvimas. Įkišio pusėje atlikta mastektomija. Ankstesnė venų ir (arba) poraktikaulinė trombozė arba kraujagyslių chirurginės procedūros įkišimo vietoje. Neaiškios kilmės karščiavimas. Paciento kūno apimtis yra nepakankama, kad tilptų implantuoto prietaiso dydis. Pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms. Perspektyvinė įvedimo vieta anksčiau švitinta. Vietinių audinių veiksniai trukdys tinkamai stabilizuoti prietaisą ir (arba) prieiti prie jo.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas Vascu-PICC®

Prietaiso aprašymas Periferiškai įvesti centriniai kateteriai Vascu-PICC® skirti periferinių venų kateterizacijai. Anga yra atviros konstrukcijos, sudaryta iš spinduliuotei nepralaidžios poliuretano medžiagos su bario sulfatu, užtikrinančiu nepralaidumą spinduliams. Anga sujungiama su ilgintuvais per suformuotą įvorę su integruotais siūlų sparneliais kateteriui pritvirtinti. Ant prailginimo vamzdelių yra spaustukai, skirti išvengti oro ir skysčio patekimo. Naudojant lizdines Luerio jungtis, galima prijungti intraveninį švirkštą. Kateteriai yra įvairių prancūziškų dydžių, vienos ir dviejų angų konfigūracijos. Anga turi gylio žymes kas centimetrą ir skaitmenines žymes kas penktą centimetrą, o PICC kateterius galima sutrumpinti iki 60 cm. Periferiškai įvestų centrinių kateterių Vascu-PICC® gaminių linija supakuota steriliai su reikalingais priedais, palengvinančiais kateterio įvedimą.

Įrenginio pavadinimas Jet-PICC

Prietaiso aprašymas Periferiškai įvesti centriniai kateteriai Jet-PICC skirti periferinių venų kateterizacijai. Anga yra atviros konstrukcijos, sudaryta iš spinduliuotei nepralaidžios poliuretano medžiagos su bario sulfatu, užtikrinančiu nepralaidumą spinduliams. Anga sujungiama su ilgintuvais per suformuotą įvorę su integruotais siūlų sparneliais kateteriui pritvirtinti. Ant prailginimo vamzdelių yra spaustukai, skirti išvengti oro ir skysčio patekimo. Naudojant lizdines Luerio jungtis, galima prijungti intraveninį švirkštą. Kateteriai yra įvairių prancūziškų dydžių, vienos ir dviejų angų konfigūracijos. Anga turi gylio žymes kas centimetrą ir skaitmenines žymes kas penktą centimetrą, o PICC kateterius galima sutrumpinti iki 60 cm. Periferiškai įvestų centrinių kateterių Jet-PICC gaminių linija supakuota steriliai su reikalingais priedais, palengvinančiais kateterio įvedimą.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 3F x 60 cm vienos angos (2,70 g) ir 6F x 60 cm dviejų angų (7,86 g) Vascu-PICC® prietaisų svoriu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai pagrįsti 3F x 60 cm vienos angos (2,70 g) ir 6F x 60 cm dviejų angų (7,86 g) Vascu-PICC® prietaisų svoriu.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Norimai prieigai prie šių prietaisų gauti naudojamas Seldingerio arba modifikuotas Seldingerio metodas. Pagrindinis skirtumas yra tas, kad vienu atveju naudojama įvadinė mova, o kitu – ne. Seldingerio metodai prieigai prie venų yra nusistovėję chirurginiai metodai, naudojami PICC prietaisams įvesti. Kiekvieno kateterio naudojimo nurodymai išsamiai aprašyti atitinkamo gaminio naudojimo instrukcijose. Kateterius įkišti, jais manipuliuoti ir juos ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, taikydamas griežtą aseptinę techniką. Įkišus kateterį, skysčiai tiekiami arba kraujas paimamas per PICC kateterį, dažniausiai naudojant vienkartinį vamzdelių rinkinį arba švirkštą. Kateterio priežiūrai reikia naudoti fiksavimo tirpalą, kad būtų išlaikytas kateterio funkcionalumas. Kateteris paprastai pašalinamas švelniai jį traukiant.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Kaip nurodyta produkto naudojimo instrukcijose, visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu. „Medcomp“ nustatė, kad visa likutinė rizika yra priimtina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai buvo peržiūrėti atsižvelgiant į rizikos analizę, PMS ir tinkamumo naudoti bandymus, kad būtų patvirtintas informacijos šaltinių nuoseklumas. Atitinkamų prietaisų naudojimo instrukcijoje yra nurodyti toliau aprašyti įspėjimai.

• Ο Nenaudokite aukšto slėgio švirkštuvų kontrastinės medžiagos tyrimams. Per didelis slėgis gali pažeisti kateterį. Ο Nekiškite kateterio į trombuotas kraujagysles. Ο Jei susiduriama su neįprastu pasipriešinimu, nestumkite kreipiamosios vielos ar kateterio. Ο Neįkiškite ir neišimkite kreipiamosios vielos jėga iš jokio komponento. Jei kreipiamoji viela pažeista, ją ir visas susijusias sudedamąsias dalis reikia pašalinti kartu. Jokiu būdu nesterilizuokite kateterio ar priedų. Ο Ο Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ Ο Nenaudokite kateterio ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją. Ο Nenaudokite kateterio ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista. Ο Nenaudokite kateterio ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požymiai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas. Ο Nenaudokite aštrių įrankių šalia išplėtimo linijų arba kateterio spindžių. Ο Nenuimkite tvarsčio žirklėmis. IFU nurodytos atsargumo priemonės:
• Mažesniuose nei 10 (dešimt) ml švirkštuose susidaro per didelis slėgis ir kateteris gali būti pažeistas. Rekomenduojama naudoti dešimties (10) ml arba didesnius švirkštus.
• Prieš naudodami sudrėkinkite kreipiamąją vielą.
• Visada praplaukite kateterį prieš ištraukdami stiletą.
• Kateteris bus pažeistas, jei bus naudojami kitokie spaustukai, nei esantis šiame rinkinyje.
• Vamzdelį spaustukais pakartotinai užspaudžiant toje pačioje vietoje, vamzdelis gali susilpnėti. Venkite užspaudimo šalia „Luerio Lock“ ir kateterio įvorės.
• Prieš kiekvieną infuzinę terapiją ir po jos apžiūrėkite, ar nepažeistas (-i) kateterio spindis ir plėtiklis (-iai).
• Kad išvengtumėte nelaimingų atsitikimų, prieš naudojimą ir tarp procedūrų užtikrinkite visų dangtelių ir jungčių saugumą.
• Su šiuo kateteriu naudokite tik „Luer Lock“ (sriegtines) jungtis.
• Retais atvejais, kai įkišimo ar naudojimo metu įvorė ar jungtis atsiskiria nuo bet kurios sudedamosios dalies, imkitės visų būtinų veiksmų ir atsargumo priemonių, kad išvengtumėte kraujo netekimo ar oro embolijos.
• Pakartotinis kraujo linijų, švirkštų ir dangtelių pertempimas sutrumpina jungties tarnavimo laiką ir gali lemti galimą jungties gedimą.
• Tai nėra dešiniojo prieširdžio kateteris. Venkite kišti kateterio antgalį į dešiniįjį prieširdį. Kateterio antgalio patekimas į dešinįjį prieširdį gali sukelti širdies aritmiją, miokardo eroziją arba širdies tamponadą.
• Prieš naudodami patvirtinkite kateterio antgalio padėtį rentgeno nuotrauka. Reguliariai stebėkite antgalio padėtį pagal įstaigos taisykles.
• Išmeskite biologiškai pavojingas atliekas pagal įstaigos protokolą.
• Vadovaukitės centrinės venos prieigai ir infuzijai naudojamų suderinamų medžiagų praktikos ir įstaigos politikų standartais.
• Atsižvelkite į visas lašinėmis skiriamų preparatų gamintojų nurodytas kontraindikacijas, perspėjimus, atsargumo priemones ir nurodymus.
• CMR medžiaga kobaltas yra natūralus nerūdijančiojo plieno komponentas. Remiantis biologinio suderinamumo vertinimu nustatyta, kad pagrindiniai nerūdijančiojo plieno pavojai yra susiję su medžiagos apdorojimu, ypač suvirinimu, todėl jie netaikytini numatytam prietaiso naudojimui. Mažai tikėtina, kad šiuose prietaisuose naudojamas nerūdijantysis plienas pasieks tokį poveikio lygį, kuris sukeltų kancerogeniškumą, mutageniškumą ar toksiškumą reprodukcijai.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2023 m. birželio 30 d. buvo gauti 5 skundai dėl 97 169 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų lygis yra 0,005%. Su mirtimi susijusių atvejų nebuvo. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis išlaikymo kūne laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireiškiančių šalutinių reiškinių nebuvo. Konkretaus implanto išliekamumas yra daugiafaktorinis įvykis, kuris priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant: implanto ribas, chirurginę techniką, chirurginės procedūros sudėtingumo lygį, paciento sveikatos būklę, paciento aktyvumo lygį, paciento ligos istoriją ir kitus veiksnius. Periferiškai įvesto centrinio kateterio Vascu-PICC® atveju 269 kateteriai iš mišrios grupės, įskaitant Vascu-PICC® ir du kitus prietaisus, buvo naudojami 184 dienas [diapazonas: 15– 1384 dienos], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Remiantis šia informacija, Vascu-PICC®/Jet-PICC galios injekcijos periferiškai įvesto centrinio kateterio gyvavimo trukmė yra 12 mėnesių; tačiau sprendimas pašalinti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikiniais rezultatais ir poreikiu, o ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Iš paskelbtos literatūros ir PMCF veiklos gauta klinikinių įrodymų, būdingų žinomiems ir nežinomiems aptariamo prietaiso variantams. Atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje pateiktame lygiavertiškumo pagrindime bus parodyta, kad turimi šių variantų klinikiniai įrodymai atspindi prietaisų grupės prietaisų variantų įvairovę. Klinikinių ar biologinių skirtumų tarp tiriamų prietaisų šeimos variantų nėra, o galimas techninių skirtumų poveikis bus pagrįstas atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso klinikinį vertinimą nebuvo atlikti jokie klinikiniai tyrimai prieš pateikiant prietaisą į rinką.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:Publikuotos literatūros santrauka

Atlikus klinikinių įrodymų literatūros paiešką, rasti trys publikuoti literatūros straipsniai, kuriuose aprašyta 3147 mišrios grupės atvejai, apimantys Vascu-PICC® prietaisų grupę. Straipsniai apėmė perspektyvinius tyrimus (Cotogni et al, Cotogni et al.) ir retrospektyvinį tyrimą (Campagna et al.). Literatūros sąrašas: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter- Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Šaltinis:PMCF_Infusion_211

Infuzijos gaminių linijos duomenų rinkimo tyrimo tikslas buvo įvertinti informaciją apie visų „Medcomp" infuzijų prievadų, PICCs, vidurinių linijų ir CVCs saugumą ir eksploatacines savybes. Iš 17 šalių gauta 70 apklausos anketų apie 471 su priemone susijusį atvejį. Surinkti 15 Vascu-PICC® atvejai, įskaitant kelis prietaisų variantus pagal prancūziškąjį dydį (3F, 4F ir 5F) ir angų konfigūraciją (viena ir dvi). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Vascu-PICC®“ prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

• Šaltinis:PMCF_Infusion_201

CVAD registras buvo įsigytas iš bendrovės „CVAD Resources, LLC“ 2020 m. rugpjūčio 23 d. Visi gauti duomenys buvo deidentifikuoti, tačiau kitais atžvilgiais tiksliai atspindėjo tai, ką nuosekliai įvedė gydytojai. „Medcomp" gavo tik duomenis, susijusius su prietaisais, kurių gamintoju nurodyta „Medcomp“, o visa informacija apie atvejus buvo gauta iš dviejų JAV ligoninių. Ligoninės identifikacinis numeris 121 apibūdinamas kaip „Ne pelno siekiančios bendruomeninės ligoninės kraujagyslių prieigos grupė“, o ligoninės identifikacinis numeris 123 - kaip „Akademinio medicinos centro PICC (periferiniu būdu įvesto centrinio kateterio) grupė". Prietaiso įkšimo datos nuo 2012 m. rugpjūčio 6 d. iki 2015 m. balandžio 21 d. Prietaiso ištraukimo datos nuo 2012 m. rugpjūčio 9 d. iki 2015 m. gegužės 7 d. Surinkti 5 Vascu-PICC® atvejai, įskaitant prietaisų variantus pagal angų konfigūraciją (viena ir dvi). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Vascu-PICC®“ prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonė atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

Šaltinis:Klientų apklausa dėl naudojimo trukmės

Nuo 2019 m. spalio 10 d. iki 2019 m. spalio 16 d. „Medcomp“ PICC ir CVC naudotojams visame pasaulyje elektroniniu paštu buvo išplatinta apklausa. Klausimyne respondentų buvo prašoma, remiantis savo patirtimi, nurodyti per metus naudojamų gaminių skaičių, vidutinę naudojimo trukmę ir ilgiausią naudojimo trukmę kiekvienai taikomai prietaisų grupei. Iš penkių prietaisų šeimų iš viso buvo surinkti 69 atsakymai iš 14 šalių. Kiekvienos prietaisų šeimos atsakymų vidurkiai ir intervalai buvo surinkti 2019 m. spalio 16 d. Buvo gauti 26 atsakymai, susiję su Vascu-PICC® prietaisų šeima. Apskaičiuota, kad per metus naudojamuose 9587 gaminiuose vidutinė vidutinė buvimo trukmė buvo 65 dienų (intervalas: 14–547,5 dienos), o vidutinis ilgiausias buvimo laikas buvo 168 dienų (intervalas: 31-547,5 dienos).

• Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

„Medcomp" naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp“ gaminių pasiūlymų kiekiu. 13 respondentų atsakė, kad jie arba jų įstaiga naudojo „Medcomp“ PICC, iš jų 2 respondentai naudojo „Vascu-PICC®“ prietaisą. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant PICC techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemonių saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Iš „Medcomp“ PICC naudotojų (n=13) buvo surinkti šie duomenys:

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Įvertinus visų šaltinių duomenis, galima daryti išvadą, kad tiriamo prietaiso nauda – skysčių ir vaistų tiekimo gydymui palengvinimas pacientams, kuriems pagal kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus būtina trumpalaikė ar ilgalaikė periferinė prieiga prie centrinės venų sistemos be dažnų adatų dūrių – yra didesnė už bendrą ir individualią riziką, kai prietaisas naudojamas pagal gamintojo paskirtį. Gamintojo ir klinikinių ekspertų vertintojų nuomone, užbaigta ir vykdoma veikla yra pakankama, kad patvirtintų tiriamųjų prietaisų saugumą, veiksmingumą ir priimtiną naudos ir rizikos santykį.

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos,komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija