PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie instrukcji użytkowania jako głównego dokumentu służącego do zapewnienia bezpiecznego użytkowania wyrobu. Nie ma ono też na celu dostarczenia sugestii diagnostycznych lub terapeutycznych docelowym użytkownikom lub pacjentom.

Obowiązujące dokumenty

1. Identyfikacja wyrobu oraz informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC®

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Pojedynczy numer rejestracyjny producenta (SRN) US-MF-000008230

Podstawowy UDI-DI 00884908288NT

Opis/tekst nomenklatury wyrobów medycznych C010201 - cewniki centralne, dostęp peryferyjny

Klasa wyrobu III

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Vascu-PICC® – czerwiec 2005 r. Jet-PICC - sierpień 2002 r.

Imię i nazwisko autoryzowanego przedstawiciela i SRN Gerhard Frömel Europejski specjalista ds. regulacji Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Niemcy SRN: DE-AR-000005009

Nazwa jednostki notyfikowanej i pojedynczy numer identyfikacyjny BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to zestawy z cewnikiem centralnym wprowadzanym obwodowo (PICC). Numery katalogowe cewników są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy, w różnych konfiguracjach, w tym akcesoria i wyroby pomocnicze (patrz rozdział „Akcesoria przeznaczone do użytku w połączeniu z wyrobem”).

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Zakładane obwodowo cewniki centralne Vascu-PICC®/Jet-PICC są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego.

Wskazania Zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC®/Jet-PICC jest przeznaczony do krótkoterminowego lub długoterminowego dostępu obwodowego do centralnego układu żylnego w celu dożylnego podawania płynów lub leków.

Populacja docelowa Zakładane obwodowo cewniki centralne Vascu-PICC®/Jet-PICC są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których krótko- lub długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów pediatrycznych.

Przeciwwskazania i/lub ograniczenia

• Cewnik ten nie jest przeznaczony do żadnych innych zastosowań niż te, które ustalono. Nie wszczepiać cewnika do naczyń z zakrzepicą.
• Obecność problemów skórnych wokół miejsca wkłucia (infekcja, zapalenie żył, blizny itp.)
• Obecność bakteriemii lub posocznicy związanej z urządzeniem.
• Mastektomia po stronie wprowadzenia w wywiadzie.
• Zakrzepica żylna/podobojczykowa lub chirurgiczne zabiegi naczyniowe w miejscu wprowadzenia w wywiadzie.
• Gorączka niewiadomego pochodzenia.
• Rozmiar ciała pacjenta jest niewystarczający do umieszczenia wszczepialnego urządzenia o danej wielkości.
• Stwierdzenie lub podejrzenie uczulenia na materiały zawarte w urządzeniu.
• Przebyte napromienianie potencjalnego miejsca wprowadzenia.
• Występowanie czynników w obrębie lokalnej tkanki uniemożliwiających prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp do niego.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Vascu-PICC®

Opis wyrobu Zakładane obwodowo cewniki centralne Vascu-PICC® są przeznaczone do cewnikowania żył obwodowych. Kanał ma konstrukcję otwartą i składa się z radiocieniującego materiału poliuretanowego z siarczanem baru. Kanał jest połączony z przedłużeniami za pomocą formowanej obsadki ze zintegrowanymi skrzydełkami do mocowania cewnika. Na przewodach przedłużających znajdują się zaciski zapobiegające mieszaniu się powietrza/płynu. Żeńskie złącza typu Luer zapewniają połączenie do podawania dożylnego. Cewniki są dostępne w różnych rozmiarach French, w konfiguracjach z pojedynczym i podwójnym kanałem. Kanał ma oznaczenia głębokości co centymetr oraz oznaczenia numeryczne co 5 centymetrów i jest dostępny w wersji p długości 60 cm z możliwością przycinania dla PICC. Linia produktów zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC® jest pakowana w sterylnych opakowaniach wraz z niezbędnymi akcesoriami ułatwiającymi wprowadzanie cewnika.

Nazwa urządzenia: Jet-PICC

Opis wyrobu Zakładane obwodowo cewniki centralne Jet-PICC przeznaczone do cewnikowania żył obwodowych. Kanał ma konstrukcję otwartą i składa się z radiocieniującego materiału poliuretanowego z siarczanem baru. Kanał jest połączony z przedłużeniami za pomocą formowanej obsadki ze zintegrowanymi skrzydełkami do mocowania cewnika. Na przewodach przedłużających znajdują się zaciski zapobiegające mieszaniu się powietrza/płynu. Żeńskie złącza typu Luer zapewniają połączenie do podawania dożylnego. Cewniki są dostępne w różnych rozmiarach French, w konfiguracjach z pojedynczym i podwójnym kanałem. Kanał ma oznaczenia głębokości co centymetr oraz oznaczenia numeryczne co 5 centymetrów i jest dostępny w wersji p długości 60 cm z możliwością przycinania dla PICC. Linia produktów zakładany obwodowo cewnik centralny Jet-PICC pakowana w sterylnych opakowaniach wraz z niezbędnymi akcesoriami ułatwiającymi wprowadzanie cewnika.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli opierają się na masie następujących cewników Vascu-PICC®: jednokanałowy 3F × 60 cm (2,70 g) i dwukanałowy 6F × 60 cm (7,86 g).

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli opierają się na masie następujących cewników Vascu-PICC®: jednokanałowy 3F × 60 cm (2,70 g) i dwukanałowy 6F × 60 cm (7,86 g).

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji cmR.

Uwaga:zgodnie z instrukcją użytkowania stosowanie wyrobu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie Nie dotyczy

W jaki sposób wyrób osiąga zamierzony sposób działania Przedmiotowe wyroby wykorzystują technikę Seldingera lub zmodyfikowaną technikę Seldingera w celu uzyskania pożądanego dostępu. Główna różnica polega na tym, że w przypadku jednej techniki stosuje się koszulkę wprowadzającą, a w przypadku drugiej – nie. Techniki dostępu żylnego Seldingera są dobrze znanymi technikami chirurgicznymi stosowanymi przy wprowadzaniu wyrobów PICC. Instrukcje używania każdego cewnika są szczegółowo opisane w odpowiednich dokumentach. Cewniki mogą być wprowadzane, usuwane i manewrowane przez wykwalifikowanego lekarza z uprawnieniami lub innych wykwalifikowanych członków personelu medycznego z zastosowaniem ściśle aseptycznej techniki. Po założeniu przez cewnik PICC podawane są płyny lub pobierana jest krew, najczęściej za pomocą jednorazowego zestawu przewodów lub strzykawki. Pielęgnacja cewnika polega zwykle na użyciu roztworu blokującego w celu utrzymania funkcji cewnika. Usunięcie cewnika zwykle odbywa się poprzez jego delikatne pociągnięcie, ale w pewnych sytuacjach do usunięcia konieczne może być wykonanie zabiegu chirurgicznego przez lekarza znającego odpowiednie techniki.

Informacje o sterylizacji Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Poprzednie generacje/warianty

Akcesoria przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem

Inne urządzenia lub produkty przeznaczone do stosowania w połączeniu z urządzeniem:

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Zagrożenia resztkowe i działania niepożądane Zgodnie z instrukcją używania produktu, wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z ryzykiem. Firma Medcomp wdrożyła procesy zarządzania ryzykiem w celu proaktywnego wykrywania i ograniczania tych zagrożeń w jak największym stopniu bez negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka urządzenia. Po zastosowaniu środków łagodzących pozostają zagrożenia resztkowe i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tego produktu. Firma Medcomp ustaliła, że wszystkie zagrożenia resztkowe są dopuszczalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wszystkie ostrzeżenia zostały sprawdzone pod kątem analizy ryzyka, PMS i testów użyteczności w celu potwierdzenia spójności między źródłami informacji. W instrukcjach używania wyrobów znajdują się następujące ostrzeżenia:

• Ο Do badań ze środkiem kontrastowym nie należy używać iniektorów wysokociśnieniowych. Nadmierne ciśnienie może uszkodzić cewnik. Ο Nie wprowadzać cewnika do naczyń z zakrzepicą. Ο W razie napotkania nadzwyczajnego oporu nie należy wprowadzać prowadnika ani cewnika. Ο Nie wprowadzać prowadnika do żadnego elementu ani nie wycofywać przy użyciu siły. Jeśli prowadnik ulegnie uszkodzeniu, prowadnik i wszelkie powiązane elementy muszą zostać usunięte razem. Ο Nie należy ponownie sterylizować cewnika ani akcesoriów (bez względu na metodę sterylizacji). Ο Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. STERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU Ο Nie używać ponownie cewnika ani akcesoriów, ponieważ może wystąpić nieprawidłowe czyszczenie i odkażenie urządzenia, co może doprowadzić do zanieczyszczenia, pogorszenia jakości cewnika, zmęczenia urządzenia lub reakcji na endotoksyny. Ο Nie stosować cewnika ani akcesoriów, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Ο Nie używać cewnika ani akcesoriów, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu lub minął termin ważności. Ο Nie używać ostrych narzędzi w pobliżu linii przedłużających ani w pobliżu kanału cewnika. Ο Do usunięcia opatrunku nie należy używać nożyczek. Środki ostrożności wymienione w instrukcji użytkowania to:
• Strzykawki mniejsze niż dziesięć (10) ml będą generować nadmierne ciśnienie i mogą doprowadzić do uszkodzenia cewnika. Zalecane jest użycie strzykawek o pojemności dziesięciu (10) ml lub większych.
• Przed użyciem należy uwodnić prowadnik.
• Zawsze należy przepłukać cewnik przed usunięciem mandrynu.
• Cewnik ulegnie uszkodzeniu, jeśli zostaną użyte inne zaciski niż dostarczone z zestawem.
• Wielokrotne zaciskanie przewodów w tym samym miejscu może je osłabić. Należy unikać zaciskania w pobliżu złącza typu luer i obsadki cewnika.
• W celu wykrycia obecności uszkodzeń należy sprawdzić kanał cewnika i przedłużacze przed i po każdej infuzji.
• Aby zapobiec wypadkom, należy zapewnić odpowiednie zamocowanie wszystkich nasadek i połączeń przed i pomiędzy kolejnymi zastosowaniami.
• W połączeniu z tym cewnikiem należy używać wyłącznie złącza typu luer (gwintowanego).
• W rzadkich przypadkach, gdy obsadka lub złącze oddzieli się od jakiejkolwiek części podczas wprowadzania lub używania należy podjąć wszelkie niezbędne działania i środki ostrożności, aby zapobiec utracie krwi i zatorowości powietrznej.
• Wielokrotne nadmierne zaciskanie linii krwi, strzykawek i zatyczek może skrócić żywotność złącza i doprowadzić do jego ewentualnego uszkodzenia.
• Nie jest to cewnik przeznaczony do prawego przedsionka. Należy unikać umieszczania końcówki cewnika w prawym przedsionku. Umieszczenie lub przemieszczenie końcówki cewnika do prawego przedsionka może spowodować arytmię serca, erozję mięśnia sercowego lub tamponadę serca.
• Przed użyciem położenie końcówki cewnika należy sprawdzić za pomocą RTG. Należy rutynowo monitorować rozmieszczenie końcówek zgodnie z zasadami obowiązującymi w placówce.
• Materiały stanowiące zagrożenie biologiczne należy wyrzucić zgodnie z protokołem placówki.
• Aby uzyskać informacje na temat zgodnych środków infuzyjnych do centralnego dostępu żylnego, należy zapoznać się ze standardową praktyką i zasadami obowiązującymi w placówce.
• W przypadku wszystkich roztworów do wlewów należy stosować się do wszystkich przeciwwskazań, ostrzeżeń i instrukcji oraz przestrzegać wszystkich środków ostrożności określonych przez ich producentów.
• Substancja cmR, kobalt, jest naturalnie występującym składnikiem stali nierdzewnej. Na podstawie oceny biokompatybilności stwierdzono, że główne zagrożenia związane ze stalą nierdzewną są związane z obróbką materiału, w szczególności spawaniem, zatem nie dotyczą przeznaczenia wyrobu. Jest mało prawdopodobne, aby stal nierdzewna stosowana w tych wyrobach osiągnęła poziomy ekspozycji wywołujące działanie rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla rozrodczości.

Inne istotne aspekty bezpieczeństwa(np. akcje naprawcze dotyczące bezpieczeństwa itp.) W okresie od 1 stycznia 2019 r. do 30 czerwca 2023 r. zgłoszono 5 reklamacje na 97 169 sprzedanych jednostek, co daje ogólny wskaźnik reklamacji 0,005%. Nie było zdarzeń związanych ze zgonem. Żadne zdarzenie nie skutkowało wycofaniem produktu w okresie objętym przeglądem.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

Podsumowanie danych klinicznych związanych z przedmiotowym wyrobem

Skuteczność kliniczną mierzono za pomocą parametrów, w tym, m.in., czasu założenia, wyników dotyczących wprowadzania cewnika i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Krytyczne parametry kliniczne wyekstrahowane z tych badań spełniały standardy określone w wytycznych dla stanu techniki. W żadnej z aktywności klinicznych nie wykryto żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Trwałość danego implantu jest zdarzeniem wieloczynnikowym, na które wpływ ma wiele czynników, w tym: ograniczenia implantu, technika chirurgiczna, poziom trudności zabiegu chirurgicznego, stan zdrowia pacjenta, poziom aktywności pacjenta, wywiad chorobowy pacjenta i inne czynniki. W przypadku zakładanego obwodowo cewnika centralnego Vascu- PICC® 269 cewników z kohorty mieszanej, obejmującej Vascu-PICC® i dwa inne wyroby miało czas stosowania wynoszący 184 dni [zakres: 15–1384 dnia], który został stwierdzony w dotychczasowym zastosowaniu klinicznym. Zgodnie z tymi informacjami zakładany obwodowo cewnik centralny Vascu-PICC ®/Jet-PICC ma 12-miesięczny okres żywotności; jednak decyzja o usunięciu i/lub wymianie cewnika powinna opierać się na skuteczności klinicznej i potrzebie, a nie na jakimkolwiek z góry określonym momencie.

Podsumowanie danych klinicznych związanych z równoważnym wyrobem (jeśli dotyczy)

Dowody kliniczne z opublikowanej literatury i aktywności PMCF zostały wygenerowane specyficzne dla znanych i nieznanych wariantów przedmiotowego urządzenia. Uzasadnienie równoważności w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej wykaże, że dowody kliniczne dostępne dla tych wariantów są reprezentatywne dla zakresu wariantów wyrobów w rodzinie wyrobów. Nie ma różnic klinicznych ani biologicznych między wariantami w obrębie przedmiotowej rodziny wyrobów, a potencjalny wpływ różnic technicznych zostanie zracjonalizowany w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej.

Podsumowanie danych klinicznych z badań przed wprowadzeniem do obrotu (jeśli dotyczy)

Do oceny klinicznej nie wykorzystano żadnych danych klinicznych dostępnych przed wprowadzeniem do obrotu.

Podsumowanie danych klinicznych z innych źródeł:

Źródło:Podsumowanie opublikowanej literatury

Podczas przeszukiwania literatury dotyczącej dowodów klinicznych znaleziono trzy opublikowane artykuły dotyczące 3147 przypadków z mieszanej kohorty, w tym rodziny wyrobów Vascu-PICC®. Wśród artykułów znalazły się badania prospektywne (Cotogni i wsp., Cotogni i wsp.) oraz badanie retrospektywne (Campagna i wsp.). Bibliografia: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter- Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., i Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Źródło:PMCF_Infusion_211

Ankieta służąca gromadzeniu danych dotyczących linii produktów infuzyjnych miała na celu ocenę informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich wariantów portów infuzyjnych firmy Medcomp, PICC, linii środkowych i CVC. Zebrano 70 odpowiedzi na ankietę z 17 krajów, reprezentujących 471 przypadków wyrobów. Zgromadzono 15 przypadków dotyczących cewników Vascu-PICC®, w tym kilka wariantów wyrobów o różnych rozmiarach French (3F, 4F i 5F) i konfiguracjach kanału (pojedynczy i podwójny). Potwierdzono, że następujące parametry wyników mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej wyrobów Vascu-PICC® firmy Medcomp:

• Źródło:PMCF_Infusion_201

Rejestr CVAD został pozyskany od CVAD Resources, LLC w dniu 23 sierpnia 2020 r. Wszystkie otrzymane dane zostały poddane deidentyfikacji, ale poza tym odzwierciedlają one dokładnie informacje wprowadzone kolejno przez lekarzy. Firma Medcomp otrzymała jedynie dane dotyczące wyrobów, w przypadku których jako producent figurowała firma „Medcomp", a wszystkie informacje o przypadkach pochodziły z dwóch amerykańskich szpitali. Szpital o ID 121 jest opisany jako „zespół dostępu naczyniowego w szpitalu non-profit, a szpital o ID 123 jest opisany jako „zespół PICC (cewnik centralny wprowadzany obwodowo) w Akademickim Centrum Medycznym". Daty wszczepienia wyrobu obejmują okres od 6 sierpnia 2012 r. do 21 kwietnia 2015 r. Daty usunięcia wyrobu obejmują okres od 9 sierpnia 2012 r. do 7 maja 2015 r. Zgromadzono 5 przypadków dotyczących cewników Vascu-PICC®, w tym kilka wariantów wyrobów o różnych konfiguracjach kanału (pojedynczy i podwójny). Potwierdzono, że następujący parametr wyniku mieści się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej wyrobów Pro-PICC® firmy Medcomp:

Źródło:Ankieta dotycząca czasu stosowania

Kwestionariusz e-mailowy został rozesłany na całym świecie do użytkowników wyrobów PICC i CVC firmy Medcomp w okresie od 10 października 2019 r. do 16 października 2019 r. W kwestionariuszu poproszono respondentów o określenie, na podstawie własnego doświadczenia, liczby używanych produktów rocznie, średniego i najdłuższego czasu założenia w przypadku każdej odpowiedniej rodziny wyrobów. W przypadku pięciu rodzin wyrobów zebrano łącznie 69 odpowiedzi z 14 krajów. Średnie i zakresy odpowiedzi dla każdej rodziny wyrobów zestawiono 16 października 2019 r. Zebrano 26 odpowiedzi dotyczące rodziny wyrobów Vascu-PICC®. W przypadku (szacunkowo) 9587 produktów używanych rocznie średni średni czas założenia wyniósł 65 dni (zakres: 14–547,5 dni), a średni najdłuższy czas założenia wyniósł 168 dni (zakres: 31-547,5 dni).

• Źródło:PMCF_Medcomp_211

W ankiecie dla użytkowników wyrobów firmy Medcomp uzyskano odpowiedzi od personelu medycznego zaznajomionego z dowolną liczbą produktów firmy Medcomp. 13 respondentów odpowiedziało, że oni lub ich placówka używali cewników PICC firmy Medcomp, a 2 z nich korzystało z cewnika Vascu-PICC®. Nie było różnic w średnich nastrojach użytkowników w przypadku cewników PICC w ramach najnowocześniejszych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa ani między typami wyrobów w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Poniższe dane zebrano od użytkowników cewników PICC firmy Medcomp (n = 13):

Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności

Po dokonaniu przeglądu danych ze wszystkich źródeł można stwierdzić, że zalety przedmiotowego wyrobu, tj. podawanie płynów i leków w celach terapeutycznych, w tym chemioterapii, u pacjentów, u których krótkoterminowy lub długotrwały dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego niewymagający częstych wkłuć, uznany za konieczny w oparciu o zalecenia wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza, przewyższa ogólne i indywidualne ryzyko, gdy wyrób jest używany zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta. Zgodnie z opinią producenta i eksperta klinicznego oceniającego, zarówno ukończone, jak i trwające aktywności są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności oraz akceptowalnego profilu korzyści/ryzyka przedmiotowych wyrobów.

Ciągła lub planowana obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

W wyniku aktywności PMCF nie wykryto żadnych pojawiających się zagrożeń, powikłań ani nieoczekiwanych awarii wyrobu.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Wytyczne Infusion Nurses Society (INS) dotyczące praktyki klinicznej z 2021 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

8. Odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji (CS)

Historia zmian