RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC®

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908288NT

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico C010201 – Cateteres I.V. Centrais, Acesso Periférico

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Vascu-PICC® – junho de 2005 Jet-PICC – agosto de 2002

Nome e SRN do representante autorizado Gerhard Frömel Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de cateteres centrais de inserção periférica (PICC). Os números das peças do cateter estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como conjuntos, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo").

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados.

Indicação(ões) O Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC é indicado para o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central para a administração intravenosa de fluidos ou medicamentos.

População(ões)-alvo Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC destinam-se a ser utilizados em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo não se destina a utilização em doentes pediátricos.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Este cateter não deve ser utilizado para outros fins que não os indicados. Não implante o cateter em veias com trombose.
• A presença de problemas dermatológicos junto ao local de inserção (infecção, flebite, cicatrizes, etc.)
• A presença de bacteremia ou septicemia relacionada com o dispositivo.
• Historial de mastectomia no local de inserção.
• Antecedentes de trombose venosa/subclávia ou procedimentos vasculares cirúrgicos no local de inserção.
• Febre de origem desconhecida.
• A constituição do doente é insuficiente para acomodar o tamanho do dispositivo implantado.
• Sabe-se ou suspeita-se que o doente seja alérgico a materiais contidos no dispositivo.
• Irradiação anterior no potencial local de inserção.
• Factores de tecido local que impeçam o acesso e/ou estabilização devida do dispositivo.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Vascu-PICC®

Descrição do dispositivo Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica Vascu-PICC® foram concebidos para a cateterização das veias periféricas. O lúmen foi concebido com extremidade aberta, fabricado em material de poliuretano radiopaco com sulfato de bário para obter radiopacidade. O lúmen está ligado às extensões através de um conector moldado com abas de sutura integrantes para a fixação do cateter. As linhas de extensão têm pinças de modo a evitar a comunicação de ar/líquido. Os conectores luer fêmea estabelecem a ligação para a administração intravenosa. Os cateteres estão disponíveis numa variedade de dimensões French em configurações de lúmen simples e duplo. O lúmen apresenta marcas de profundidade a cada centímetro e marcas numeradas a cada 5 centímetros e está disponível em 60 cm adequados para corte para PICC. A linha de produtos do Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC® é fornecida numa embalagem esterilizada com os acessórios necessários para facilitar a inserção do cateter.

Nome do dispositivo: Jet-PICC

Descrição do dispositivo Os Cateteres Centrais de Inserção Periférica Jet-PICC foram concebidos para a cateterização das veias periféricas. O lúmen foi concebido com extremidade aberta, fabricado em material de poliuretano radiopaco com sulfato de bário para obter radiopacidade. O lúmen está ligado às extensões através de um conector moldado com abas de sutura integrantes para a fixação do cateter. As linhas de extensão têm pinças de modo a evitar a comunicação de ar/líquido. Os conectores luer fêmea estabelecem a ligação para a administração intravenosa. Os cateteres estão disponíveis numa variedade de dimensões French em configurações de lúmen simples e duplo. O lúmen apresenta marcas de profundidade a cada centímetro e marcas numeradas a cada 5 centímetros e está disponível em 60 cm adequados para corte para PICC. A linha de produtos do Cateter Central de Inserção Periférica Jet-PICC é fornecida numa embalagem esterilizada com os acessórios necessários para facilitar a inserção do cateter.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagem na tabela abaixo baseiam-se no peso dos dispositivos Vascu-PICC® 3F x 60 cm de lúmen simples (2,70 g) e 6F x 60 cm de lúmen duplo (7,86 g).

Os intervalos de percentagem abaixo baseiam-se nos pesos dos cateteres. O dispositivo 3F x 60 de lúmen simples pesa 2,70 gramas. O dispositivo 6F x 60 cm de lúmen duplo pesa 7,86 gramas.

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido Os dispositivos em questão utilizam a técnica de Seldinger ou Seldinger modificada para obter o acesso pretendido. A principal diferença é que uma técnica utiliza uma bainha de introdução e a outra não. As técnicas de Seldinger para o acesso venoso são técnicas cirúrgicas bem estabelecidas utilizadas para a inserção de dispositivos PICC. As instruções de cada cateter estão descritas mais detalhadamente nas respetivas Instruções de Utilização do produto. Os cateteres devem ser inseridos, manipulados e removidos por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de cuidados de saúde qualificado, utilizando uma técnica assética rigorosa. Depois de colocados, os fluidos são administrados ou o sangue é colhido através do cateter PICC, geralmente com um conjunto de tubos descartáveis ou uma seringa. Os cuidados com o cateter incluem a utilização de uma solução de bloqueio para manter a função do cateter. Normalmente, a remoção do cateter é feita puxando-o suavemente, mas, nalgumas circunstâncias, a remoção pode exigir a realização de um procedimento cirúrgico por um médico familiarizado com as técnicas adequadas.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Segundo as Instruções de Utilização do produto, todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis.

Avisos e precauções

Todos os avisos foram revistos tendo em conta os testes de funcionalidade, PMS e análise de risco para validar a consistência entre as fontes de informação. Os dispositivos abrangidos no âmbito apresentam as seguintes advertências nas Instruções de Utilização:

• Não utilize injetores de alta pressão para estudos com meio de contraste. As pressões excessivas podem danificar o cateter.
• Não insira o cateter em veias com trombose.
• Não faça avançar o fio-guia ou cateter se notar uma resistência invulgar.
• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não reesterilize, por nenhum método, o cateter nem os acessórios.
• Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
• Não reutilize o cateter nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize o cateter nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize o cateter ou acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada.
• Não utilize instrumentos aguçados junto às linhas de extensão nem ao lúmen do cateter.
• Não use tesouras para remover pensos. As precauções listadas nas Instruções de Utilização são as seguintes:
• As seringas com menos de dez (10) ml geram uma pressão excessiva e podem danificar o cateter. Recomendam-se seringas de dez (10) ml ou maiores.
• Hidrate o fio-guia antes de utilizar.
• Irrigue sempre o cateter antes de remover o estilete.
• Se usar outras pinças que não as fornecidas com este kit, pode danificar o cateter.
• O ato de pinçar repetidamente as linhas no mesmo local pode enfraquecer as mesmas. Evite pinçar junto ao(s) luer(s) e conector do cateter.
• Examine o lúmen do cateter e a(s) extensão(ões) antes e depois de cada infusão para verificar a existência de danos.
• Para evitar acidentes, certifique-se da segurança de todas as tampas e ligações, antes e entre utilizações.
• Utilize apenas Conectores Luer Lock (roscados) com este cateter.
• Na rara eventualidade de um conector se soltar de qualquer componente durante a inserção ou utilização, tome todas as medidas e precauções necessárias para evitar perdas de sangue ou embolia gasosa.
• O aperto excessivo e repetido das linhas sanguíneas, seringas e tampas reduz a vida útil dos conetores, podendo causar uma potencial falha dos mesmos.
• Este cateter não é um cateter de aurícula direita. Evite colocar a ponta do cateter na aurícula direita. A colocação ou migração da ponta do cateter para a aurícula direita pode originar arritmia cardíaca, erosão do miocárdio ou tamponamento cardíaco.
• Confirme a posição da ponta do cateter por raio-X antes da utilização. Monitorize a colocação da ponta como rotina segundo a política da instituição.
• Elimine os resíduos biológicos de acordo com o protocolo da instituição.
• Consulte as normas de boas práticas e as políticas da instituição para encontrar agentes de infusão compatíveis para acesso venoso central.
• Siga todas as contraindicações, avisos, precauções e instruções para todos os fluidos de infusão, conforme especificado pelos respetivos fabricantes.
• A substância CMR cobalto é um componente natural do aço inoxidável. Com base na avaliação da biocompatibilidade, foi determinado que os principais perigos dos aços inoxidáveis estão relacionados com o processamento do material, especialmente a soldadura, não se aplicando assim à utilização prevista do dispositivo. É pouco provável que os aços inoxidáveis utilizados nestes dispositivos atinjam níveis de exposição que provoquem carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2019 e 30 de junho de 2023, ocorreram 5 reclamações por 97 169 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,005%. Não ocorreram eventos relacionados com a morte. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. A capacidade de sobrevivência de um determinado implante é um evento multifatorial que depende de inúmeros fatores, incluindo: os limites do implante, a técnica cirúrgica, o nível de dificuldade do procedimento cirúrgico, a saúde do doente, o nível de atividade do doente, o historial médico do doente e outros fatores. No caso do Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC®, 269 cateteres, de uma coorte mista que incluía o Vascu-PICC® e dois outros dispositivos, apresentaram uma duração de utilização de 184 dias [Intervalo: 15- 1384 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nestas informações, o Cateter Central de Inserção Periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC tem uma vida útil de 12 meses; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos e não numa altura predeterminada.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

A evidência clínica a partir da literatura publicada e das atividades PMCF foi gerada especificamente para variantes conhecidas e desconhecidas do dispositivo em questão. A fundamentação lógica para a equivalência no relatório de avaliação clínica atualizado irá demonstrar que a evidência clínica disponível para estas variantes é representativa da gama de variantes do dispositivo na família de dispositivos. Não existem diferenças clínicas nem biológicas entre as variantes dentro da família de dispositivos em questão e o potencial impacto das diferenças técnicas será racionalizado no relatório de avaliação clínica atualizado.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizadas investigações clínicas pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

As pesquisas na literatura por evidências clínicas encontraram três artigos de literatura publicada que representam 3147 casos de coorte mista que incluem a família de dispositivos Vascu-PICC®. Os artigos incluíram estudos prospetivos (Cotogni et al., Cotogni et al.) e um estudo retrospetivo (Campagna et al.). Bibliografia: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter- Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Fonte:PMCF_Infusion_211

O inquérito de recolha de dados sobre a linha de produtos de infusão visava avaliar as informações sobre os resultados de segurança e de desempenho para todas as variantes de portas de infusão, PICC, cateteres de comprimento médio e CVC Medcomp. Foram obtidas 70 respostas ao inquérito em 17 países, o que representa 471 casos de dispositivos. Foram recolhidos 15 casos de Vascu-PICC®, incluindo várias variantes de dispositivos de dimensão French (3F, 4F e 5F) e configurações de lúmen (simples e duplo). As seguintes medidas de resultados foram confirmadas como estando em conformidade com as medidas dos resultados de segurança e de desempenho mais recentes na literatura publicada para os dispositivos Vascu-PICC® Medcomp:

• Fonte:PMCF_Infusion_201

O registo CVAD foi adquirido à CVAD Resources, LLC em 23 de agosto de 2020. Todos os dados recebidos foram anonimizados, mas representavam exatamente o que era introduzido pelos médicos numa base consecutiva. A Medcomp recebeu apenas dados relativos aos dispositivos com o fabricante listado como “Medcomp” e todas as informações sobre os casos provieram de dois hospitais americanos. O hospital com o ID 121 é descrito como uma "equipa de acesso vascular de um hospital comunitário sem fins lucrativos", e o hospital com o ID 123 é descrito como uma "equipa PICC (cateter central inserido por via periférica) de um centro médico universitário". As datas de inserção do dispositivo variaram entre 6 de agosto de 2012 e 21 de abril de 2015. As datas de remoção do dispositivo variaram entre 9 de agosto de 2012 e 7 de maio de 2015. Foram recolhidos 5 casos de Vascu-PICC®, incluindo variantes de dispositivos nas configurações de lúmen (simples e duplo). Confirmou-se que o seguinte resultado correspondia aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para os dispositivos PICC® Medcomp:

Fonte:Inquérito aos clientes sobre a duração de utilização

Um questionário foi enviado por e-mail a nível mundial aos utilizadores de PICC e de CVC da Medcomp entre 10 e 16 de outubro de 2019. Nesse questionário, foi pedido às pessoas interrogadas que identificassem, a partir da sua própria experiência, o número de produtos utilizados todos os anos, o tempo de troca médio e o tempo de troca mais longo para cada gama de dispositivos aplicável. No total das cinco gamas de dispositivos, foram obtidas 69 respostas em 14 países. As médias e os intervalos de respostas para cada gama de dispositivos foram compilados em 16 de outubro de 2019. Foram obtidas 26 respostas relativas à gama de dispositivos Vascu-PICC®. Num total estimado de 9587 produtos utilizados todos os anos, o tempo de troca médio foi de 65 dias (intervalo: 14 - 547,5 dias), e o tempo de troca mais longo foi de 168 dias (intervalo: 31 - 547,5 dias).

• Fonte:PMCF_Medcomp_211

O inquérito realizado junto dos utilizadores da Medcomp permitiu obter respostas de profissionais de saúde familiarizados com vários produtos propostos pela Medcomp. 13 pessoas interrogadas responderam que elas próprias ou o seu estabelecimento utilizaram cateteres de hemodiálise de longa duração Medcomp, tendo 2 delas utilizado o dispositivo Vascu-PICC®. Nenhuma diferença foi relevada na taxa média de sentimento dos utilizadores de PICC entre as medidas de resultados de segurança e de desempenho mais recentes ou entre os tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança ou ao desempenho. Os pontos de dados seguintes foram recolhidos junto dos utilizadores de PICC Medcomp (n=13):

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Após a análise dos dados de todas as fontes, é possível concluir que os benefícios do dispositivo em questão, a administração de fluidos e medicamentos para tratamentos, incluindo quimioterapia em doentes nos quais o acesso periférico de curta ou longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de agulhas frequentes é considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado, superam os riscos globais e individuais quando o dispositivo é utilizado como previsto pelo fabricante. Na opinião do fabricante e do perito clínico avaliador, as atividades concluídas e em curso são suficientes para suportar a segurança, eficácia e perfil de risco/benefício aceitável dos dispositivos em questão.

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

Histórico de revisão