SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Periférne zavádzaný centrálny katéter Vascu-PICC®

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908288NT

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky C010201 - Centrálny I.V. Katétre, periférny prístup

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Katéter Vascu-PICC® – jún 2005 Katéter Jet-PICC – august 2002

Meno a SRN oprávneného zástupcu Gerhard Frömel Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú súpravy periférne zavádzaného centrálneho katétra (PICC). Čísla katétrov sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako súpravy, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou“).

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Periférne zavádzané centrálne katétre Vascu-PICC®/Jet-PICC sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov.

Indikácie Periférne zavádzaný centrálny katéter Vascu-PICC®/Jet-PICC je určený na použitie na krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému na intravenózne podávanie tekutín alebo liekov.

Cieľová populácia Periférne zavádzané centrálne katétre Vascu-PICC®/Jet-PICC sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka nie je určená na použitie u pediatrických pacientov.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Katéter nie je určený na iné použitie, ako je uvedené. Katéter neimplantujte do trombotizovaných ciev.
• Prítomnosť kožných problémov v okolí miesta zavedenia (infekcia, flebitída, jazvy, atď.)
• Prítomnosť bakteriémie alebo septikémie súvisiace s pomôckou.
• História mastektomie v mieste zavedenia.
• Predchádzajúca žilová/subklaviálna trombóza alebo cievne chirurgické zákroky v mieste zavedenia.
• Horúčka neznámeho pôvodu.
• Telesné rozmery pacienta nie sú dostatočné na to, aby sa prispôsobili veľkosti implantovanej pomôcky.
• Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.
• V minulosti došlo k ožiareniu potenciálneho miesta zavedenia.
• Existujú lokálne tkanivové faktory, ktoré zabránia správnej stabilizácii pomôcky a/alebo prístupu.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Katéter Vascu-PICC®

Popis pomôcky Periférne zavádzané centrálne katétre Vascu-PICC® sú určené na katetrizáciu periférnych žíl. Lúmen má otvorenú konštrukciu, ktorá sa skladá z RTG kontrastného polyuretánového materiálu so síranom bárnatým na dosiahnutie radiopacity. Lúmen je pripojený k predlžovacím hadičkám prostredníctvom tvarovanej spojky s integrovanými prišívacími krídelkami na zaistenie katétra. Na predlžovacích hadičkách sa nachádzajú svorky, ktoré zabraňujú styku vzduchu a tekutiny. Konektory luer typu samica poskytujú pripojenie na intravenózne podávanie. Katétre sú k dispozícii v rôznych veľkostiach (French) v konfiguráciách s jedným a dvojitým lúmenom. Lúmen má hĺbkové značky (každý centimeter) a číselné značky (každý piaty centimeter) a je k dispozícii v skracovateľnej 60 cm dĺžke pre katétre PICC. Periférne zavádzaný centrálny katéter Vascu-PICC® je zabalený sterilne s potrebným príslušenstvom na uľahčenie zavádzania katétra.

Názov zariadenia: Katéter Jet-PICC

Popis pomôcky Periférne zavádzané centrálne katétre Jet-PICC sú určené na katetrizáciu periférnych žíl. Lúmen má otvorenú konštrukciu, ktorá sa skladá z RTG kontrastného polyuretánového materiálu so síranom bárnatým na dosiahnutie radiopacity. Lúmen je pripojený k predlžovacím hadičkám prostredníctvom tvarovanej spojky s integrovanými prišívacími krídelkami na zaistenie katétra. Na predlžovacích hadičkách sa nachádzajú svorky, ktoré zabraňujú styku vzduchu a tekutiny. Konektory luer typu samica poskytujú pripojenie na intravenózne podávanie. Katétre sú k dispozícii v rôznych veľkostiach (French) v konfiguráciách s jedným a dvojitým lúmenom. Lúmen má hĺbkové značky (každý centimeter) a číselné značky (každý piaty centimeter) a je k dispozícii v skracovateľnej 60 cm dĺžke pre katétre PICC. Periférne zavádzaný centrálny katéter Jet-PICC je zabalený sterilne s potrebným príslušenstvom na uľahčenie zavádzania katétra.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnostiach pomôcok Vascu-PICC® s jedným lúmenom 3 F x 60 cm (2,70 g) a s dvojitým lúmenom 6 F x 60 cm (7,86 g).

Percentuálne rozsahy uvedené nižšie sú založené na hmotnostiach katétrov. Pomôcka s jedným lúmenom 3 F x 60 cm má hmotnosť 2,70 g. Pomôcka s dvojitým lúmenom 6 F x 60 cm má hmotnosť 7,86 g.

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známymi alebo suspektnými alergiami na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Princíp fungovania pomôcky: Predmetné pomôcky využívajú na získanie požadovaného prístupu Seldingerovu alebo modifikovanú Seldingerovu techniku. Hlavný rozdiel je v tom, že jedna technika využíva zavádzacie puzdro a druhá nie. Seldingerove techniky pre žilový prístup sú zaužívané chirurgické techniky používané na zavádzanie pomôcok PICC. Použitie každého katétra je podrobne opísané v príslušnom návode na použitie. Katétre musí zavádzať, manipulovať s nimi a odstraňovať iba kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník s dodržaním prísnej aseptickej techniky. Po zavedení sa cez katéter PICC podávajú tekutiny alebo odoberá krv, najčastejšie pomocou jednorazovej súpravy hadičiek alebo striekačky. Starostlivosť o katéter zahŕňa používanie roztoku na uzáver katétra na udržanie funkčnosti. Odstránenie katétra sa zvyčajne vykonáva jemným potiahnutím.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Podľa návodu na použitie výrobkov, všetky chirurgické zákroky nesú riziko. Spoločnosť Medcomp zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom proaktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp určila, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy boli posúdené na základe analýzy rizík, PMS a testovania použiteľnosti, aby sa overila konzistentnosť medzi zdrojmi informácií. Pomôcky, ktoré sú v rozsahu majú v návode na použitie uvedené tieto výstrahy:

• Na štúdie s kontrastnou látkou nepoužívajte vysokotlakové injektory. Nadmerný tlak môže poškodiť katéter.
• Nezavádzajte katéter do trombotizovaných ciev.
• Ak narazíte na nezvyčajný odpor, vodiaci drôt alebo katéter neposúvajte.
• Vodiaci drôt do nezavádzajte ani nevyberajte zo žiadnej súčasti násilím. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Katéter ani príslušenstvo neresterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM.
• Nepoužívajte katéter alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín.
• Katéter ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte katéter ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby.
• Nepoužívajte ostré nástroje v blízkosti predlžovacej hadičky alebo lúmenu katétra.
• Na odstránenie obväzu nepoužívajte nožnice.
• Striekačky s objemom menším ako desať (10) ml budú vytvárať nadmerný tlak a môžu poškodiť katéter. Odporúčajú sa striekačky s objemom desať (10) ml alebo väčšie.
• Pred použitím hydratujte vodiaci drôt.
• Pred odstránením styletu vždy prepláchnite katéter.
• Katéter sa poškodí, ak sa použijú iné svorky ako tie, ktoré sú súčasťou súpravy.
• Opakované svorkovanie hadičky na rovnakom mieste môže hadičku oslabiť. Vyhnite sa svorkovaniu v blízkosti konektorov typu luer a spojky katétra.
• Pred a po každej infúzii skontrolujte lúmen katétra a predlžovacie hadičky, či nie sú poškodené.
• Aby ste predišli nehodám, zabezpečte všetky uzávery a spojenia pred ošetrením a medzi ošetreniami.
• S týmto katétrom používajte len konektory Luer Lock (so závitom).
• V zriedkavých prípadoch, keď sa spojka alebo konektor počas zavádzania alebo používania oddelí od akejkoľvek súčasti, vykonajte všetky potrebné kroky a opatrenia, aby ste zabránili strate krvi alebo vzduchovej embólii.
• Opakované nadmerné uťahovanie krvných liniek, injekčných striekačiek a uzáverov znižuje životnosť konektorov a môže viesť k ich prípadnému zlyhaniu.
• Toto nie je katéter vhodný do pravej predsiene. Vyhnite sa umiestneniu hrotu katétra do pravej predsiene. Umiestnenie alebo migrácia hrotu katétra do pravej predsiene môže spôsobiť srdcovú arytmiu, eróziu aterosklerotického plátu alebo srdcovú tamponádu.
• Pred použitím si overte polohu hrotu katétra pomocou röntgenového vyšetrenia. Pravidelne monitorujte umiestnenie hrotu podľa zásad platných na pracovisku.
• Zlikvidujte biologický odpad podľa protokolu pracoviska.
• Pozrite si štandardy praxe a zásady platné na vašom pracovisku pre kompatibilné infúzne látky pre centrálny žilový prístup.
• Rešpektujte všetky kontraindikácie, výstrahy, bezpečnostné opatrenia a pokyny pre všetky infúzne roztoky, ako ich uvádza výrobca.
• CMR Kobalt je prirodzene sa vyskytujúca zložka nehrdzavejúcej ocele. Na základe hodnotenia biokompatibility sa zistilo, že hlavné nebezpečenstvá nehrdzavejúcich ocelí súvisia so spracovaním materiálu, najmä so zváraním, a preto sa nevzťahujú na určené použitie pomôcky. Je nepravdepodobné, že by nehrdzavejúce ocele používané v týchto pomôckach dosiahli také úrovne vystavenia, ktoré by spôsobili karcinogenitu, mutagenicitu alebo reprodukčnú toxicitu.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2019 do 30. júna 2023 boli prijaté 5 sťažností na 97 169 predaných kusov, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,005%. Nevyskytli sa žiadne udalosti súvisiace so smrťou. Počas sledovaného obdobia neboli zaznamenané žiadne udalosti, ktoré by viedli k stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane doby zavedenia, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. Životnosť daného implantátu je viacfaktorová a závisí od mnohých faktorov vrátane: limitov implantátu, chirurgickej techniky, náročnosti chirurgického zákroku, zdravotného stavu pacienta, úrovne aktivity pacienta, anamnézy pacienta a ďalších faktorov. V prípade periférne zavádzaného centrálneho katétra Vascu-PICC® malo 269 zmiešaných prípadov katétrov vrátane Vascu-PICC® a dve ďalšie pomôcky priemerné trvanie používania 184 dní [Rozsah: 15-1 384 dní] trvanie používania, ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má periférne zavádzaný centrálny katéter Vascu-PICC®/Jet-PICC životnosť 12 mesiacov. Rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky boli vygenerované klinické dôkazy z publikovanej literatúry a PMCF. Zdôvodnenie rovnocennosti v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení preukáže, že dostupné klinické dôkazy pre tieto varianty reprezentujú rozsah variantov pomôcky v rade pomôcok. Neexistujú žiadne klinické alebo biologické rozdiely medzi variantmi v rámci predmetného radu pomôcok a potenciálny vplyv technických rozdielov bude racionalizovaný v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické skúšania pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

Pri vyhľadávaní klinických dôkazov v literatúre sa našli tri publikované články, ktoré predstavujú 3 147 zmiešaných prípadov zahŕňajúcich rad pomôcok Vascu-PICC®. Články zahŕňajú prospektívne štúdie (Cotogni et al., Cotogni et al.) a retrospektívnu štúdiu (Campagna et al.). Bibliografia: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter-Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cieľom prieskumu zberu údajov o rade infúznych pomôcok bolo posúdiť informácie o bezpečnosti a výkone pre všetky varianty infúznych portov od spoločnosti Medcomp, PICC, Midlines a CVC. V prieskume bolo zozbieraných 70 odpovedí zo 17 krajín, čo predstavuje 471 prípadov s pomôckou. Zozbieralo sa 15 prípadov Vascu-PICC® vrátane niekoľkých variantov pomôcok rôznych veľkostí (French: 3 F, 4 F a 5 F) a konfigurácií lúmenu (jeden a dvojitý). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Vascu-PICC®:

• Zdroj:PMCF_Infusion_201

Register CVAD bol nadobudnutý od spoločnosti CVAD Resources, LLC 23. augusta 2020. Všetky získané údaje boli deidentifikované, ale predstavovali údaje, ktoré klinickí lekári postupne zadávali. Spoločnosť Medcomp získala iba údaje týkajúce sa pomôcok, kde bol ako výrobca uvedený „Medcomp“ a všetky informácie o prípadoch pochádzali z dvoch amerických nemocníc. Pracovisko s ID 121 je charakterizované ako „tím pre cievny prístup v neziskovej komunitnej nemocnici“ a pracovisko s ID 123 je charakterizované ako „tím pre PICC (periférne zavádzaný centrálny katéter) v nemocnici Academic Medical Center“. Dátumy zavedenia pomôcky sa pohybujú od 6. augusta 2012 do 21. apríla 2015. Dátumy odstránenia pomôcky sa pohybujú od 9. augusta 2012 do 7. mája 2015. Zozbieralo sa 5 prípadov Vascu-PICC® vrátane variantov pomôcok rôznych konfigurácií lúmenu (jeden a dvojitý). Potvrdilo sa, že nasledujúci výsledný ukazovateľ je v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Vascu-PICC®:

Zdroj:Trvanie používania Zákaznícky prieskum

Od 10. októbra 2019 do 16. októbra 2019 bol používateľom katétrov PICC a CVC od spoločnosti Medcomp celosvetovo distribuovaný e-mailový prieskum. V prieskume boli respondenti požiadaní, aby na základe vlastných skúseností určili počet ročne použitých výrobkov, priemernú dobu zavedenia a najdlhšiu dobu zavedenia pre každý rad pomôcok. V piatich radoch pomôcok sa zozbieralo celkovo 69 odpovedí zo 14 krajín. Priemery a rozsahy odpovedí pre každý rad pomôcok boli zostavené 16. októbra 2019. Získali sme 26 odpovedí týkajúcich sa radu pomôcok Vascu-PICC®. Pri odhadovanom ročnom používaní 9 587 produktov bola priemerná doba zavedenia 65 dní (Rozsah: 14- 547,5 dní) a priemerná najdlhšia doba zavedenia bola 168 dní (Rozsah: 31 – 547,5 dní).

• Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 13 respondentov odpovedalo, že oni alebo ich pracovisko používa katétre PICC od spoločnosti Medcomp, pričom 2 z týchto respondentov používa pomôcku Vascu-PICC®. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní katétrov PICC v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Od používateľov katétrov Medcomp PICC (n = 13) boli zozbierané nasledujúce údaje:

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

• Od používateľov katétrov Medcomp Vascu-PICC® (n = 2) boli zozbierané nasledujúce údaje: • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Katétre fungujú podľa ich určeného použitia - 5/5 • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Balenie umožňuje aseptické vybratie pomôcky – 5/5 • (Priemerná odpoveď na Likertovej škále) Prínos prevažuje nad rizikom – 4,5/5 • Doba zavedenia (n = 2) – 44 dní (95 % interval spoľahlivosti: 0 – 247,3) V prípade pomôcok Vascu-PICC® boli hlásené tieto komplikácie: • Problémy s umiestnením (bez pripomienok k frekvencii) • DVT (hlboká žilová trombóza) (bez pripomienok k frekvencii) • Infekcia (bez pripomienok k frekvencii) Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu Po skontrolovaní údajov zo všetkých zdrojov je možné dospieť k záveru, že výhody predmetnej pomôcky, ktorými je podávanie tekutín a liekov na liečbu vrátane chemoterapie u pacientov, u ktorých sa krátkodobý alebo dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania ihlou považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára s licenciou, prevažujú nad celkovými a individuálnymi rizikami, ak sa pomôcka používa podľa určenia výrobcu. Podľa názoru výrobcu a klinického odborného hodnotiteľa sú dokončené aj prebiehajúce činnosti dostatočné na podporu bezpečnosti, účinnosti a prijateľného pomeru prínosov a rizík predmetných pomôcok.

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

PMCF nezistilo žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií