POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. SSCP ne nadomešča navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka niti ni namenjen dajanju diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Periferno vstavljeni centralni kateter Vascu-PICC®

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908288NT

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo C010201 - Centralni intravenski katetri, periferni dostop

Razred pripomočka III

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Vascu-PICC® – junij 2005 Jet-PICC - avgust 2002

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Gerhard Frömel Evropski strokovnjak za regulativo Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemčija SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti periferno vstavljenega centralnega katetra (PICC). Številke delov katetra so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot kompleti v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte poglavje »Dodatki, namenjeni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Periferno vstavljeni centralni katetri Vascu-PICC®/Jet-PICC so namenjeni za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci.

Indikacija/-e Periferno vstavljeni centralni kateter Vascu-PICC®/Jet-PICC je indiciran za kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema za intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil.

Cilja populacija/ciljne populacije Periferno vstavljeni centralni katetri Vascu-PICC®/Jet-PICC so namenjeni za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček ni namenjen za uporabo pri pediatričnih pacientih.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• Ta kateter ni namenjen za nobeno drugo uporabo, razen za tisto, ki je navedena. Katetra ne vstavljajte v trombotične žile.
• Prisotnost težav, povezanih s kožo na mestu vstavitve (okužba, flebitis, brazgotine itd.).
• Prisotnost bakteriemije ali septikemije, povezane s pripomočkom.
• Anamneza mastektomije na strani vstavitve.
• Prejšnja anamneza venske/subklavialne tromoze kirurških posegov na ožilju na mestu vstavitve.
• Vročina neznanega izvora.
• Pacientova telesna velikost je premajhna, da bi ustrezala velikosti vsajenega pripomočka.
• Zavedanje ali sum pacientove alergije na materiale, ki jih vsebuje pripomoček.
• Obsevanje predvidenega mesta vstavitve v preteklosti.
• Lokalni tkivni dejavniki, ki bodo preprečili ustrezno stabilizacijo pripomočka in/ali dostop.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Vascu-PICC®

Opis pripomočka Periferno vstavljeni centralni katetri Vascu-PICC® so zasnovani za kateterizacijo periferne žile. Lumen je odprtega tipa, sestavljen iz radioopačnega poliuretanskega materiala z barijevim sulfatom za radioopačnost. Lumen je povezan s podaljški prek oblikovanega vozlišča z integriranimi šivalnimi krilci za pritrditev katetra. Na podaljških so nameščene sponke, ki preprečujejo pretok zraka/tekočine. Ženski priključki luer zagotavljajo priključitev za intravensko dovajanje. Katetri so na voljo v različnih velikostih French v konfiguraciji z enojnim ali dvojnim lumnom. Lumen ima globinske oznake na vsakem centimetru in številčne oznake vsak peti centimeter ter je na voljo v skrajšljivi dolžini 60 cm za PICC. Linija periferno vstavljenih centralnih katetrov Vascu-PICC® je pakirana sterilna z ustreznimi dodatki za lažjo vstavitev katetra.

Ime naprave: Jet-PICC

Opis pripomočka Periferno vstavljeni centralni katetri Jet-PICC zasnovani za kateterizacijo periferne žile. Lumen je odprtega tipa, sestavljen iz radioopačnega poliuretanskega materiala z barijevim sulfatom za radioopačnost. Lumen je povezan s podaljški prek oblikovanega vozlišča z integriranimi šivalnimi krilci za pritrditev katetra. Na podaljških so nameščene sponke, ki preprečujejo pretok zraka/tekočine. Ženski priključki luer zagotavljajo priključitev za intravensko dovajanje. Katetri so na voljo v različnih velikostih French v konfiguraciji z enojnim ali dvojnim lumnom. Lumen ima globinske oznake na vsakem centimetru in številčne oznake vsak peti centimeter ter je na voljo v skrajšljivi dolžini 60 cm za PICC. Linija periferno vstavljenih centralnih katetrov Jet-PICC je pakirana sterilna z ustreznimi dodatki za lažjo vstavitev katetra.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži pripomočkov 3 F x 60 cm z enojnim lumnom (2,70 g) in 6 F x 60 cm z dvojnim lumnom (7,86 g) Vascu-PICC®.

Spodnji odstotki temeljijo na teži katetra. Pripomoček velikosti 3 F x 60 z enojnim lumnom tehta 2,70 grama. Pripomoček velikosti 6 F x 60 cm z dvojnim lumnom tehta 7,86 grama.

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 0,4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Opomba:V navodilih za uporabo je pripomoček kontraindiciran za paciente z znanimi ali domnevnimi alergijami na zgoraj navedene materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja Zadevni pripomočki za zagotovitev želenega dostopa uporabljajo Seldingerjevo ali modificirano Seldingerjevo tehniko. Glavna razlika je v tem, da ena tehnika uporablja uvodno ovojnico, druga pa ne. Seldingerjevi tehniki za venski dostop sta dobro uveljavljeni kirurški tehniki, ki se uporabljata za vstavljanje pripomočkov PICC. Navodila za uporabo posameznega katetra so podrobno opisana v navodilih za uporabo zadevnega izdelka. Katetre mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec ob strogi uporabi aseptične tehnike. Ko je kateter PICC nameščen, se tekočine dovajajo ali se kri odvzema skozi kateter PICC, najpogosteje s kompletom cevk za enkratno uporabo ali z brizgo. Nega katetra vključuje uporabo zaporne raztopine za ohranjanje delovanja katetra. Odstranitev katetra se običajno doseže z nežnim potegom za kateter, vendar je v nekaterih okoliščinah za odstranitev katetra potreben kirurški poseg, ki ga opravi zdravnik, ki pozna ustrezne tehnike.

Informacije o sterilizaciji Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki Skladno z navodili za uporabo izdelka vsi kirurški posegi vključujejo tveganja. Družba Medcomp je uvedla postopke za obvladovanje tveganj, da bi proaktivno prepoznala in čim bolj zmanjšala tovrstna tveganja, ne da bi to negativno vplivalo na razmerje med koristmi in tveganji pripomočka. Po zmanjšanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih dogodkov zaradi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp je ugotovila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsa opozorila so bila pregledana na podlagi analize tveganj, nadzora po dajanju na trg in testiranja uporabnosti, da se potrdi skladnost med viri informacij. Zajeti pripomočki imajo v navodilih za uporabo naslednja opozorila:

• Ο Ne uporabljajte visokotlačnih injektorjev za študije s kontrastnim sredstvom. Preveliki pritiski lahko poškodujejo kateter. Ο Katetra ne vstavljajte v trombotične žile. Ο Vodilne žice ali katetra ne pomikajte naprej, če naletite na neobičajen upor. Ο Vodilne žice ne vstavljajte s silo v nobeno komponento ali je odstranjujte s silo iz nobene komponente. Če se vodilna žica poškoduje, je treba vodilno žico in vse pripadajoče komponente odstraniti skupaj. Ο Katetra ali dodatkov ne sterilizirajte znova z nobeno metodo. Ο Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. STERILIZIRANO Z UPORABO ETILENOKSIDA. Ο Katetra ali dodatkov ne uporabljajte znova, saje lahko pride do nezmožnosti ustreznega čiščenja in dekontaminacije pripomočka, ki lahko privede do kontaminacije, poslabšanja lastnosti katetra, utrujenosti pripomočka ali reakcije na endotoksine. Ο Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana Ο Katetra ali dodatkov ne uporabljajte, če so prisotni kakršni koli znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti. Ο V bližini podaljševalnih linij ali lumna katetra ne uporabljajte ostrih instrumentov. Ο Za odstranitev obveze ne uporabljajte škarij. V navodilih za uporabo so navedeni naslednji previdnostni ukrepi:
• Brizge, manjše od deset (10) ml, povzročajo prevelik pritisk in lahko poškodujejo kateter. Priporočajo se brizge s prostornino deset (10) ml ali več.
• Pred uporabo navlažite vodilno žico.
• Pred odstranitvijo sonde vedno sperite kateter.
• Kateter se bo poškodoval, če boste uporabili sponke, ki niso priložene kompletu.
• Spenjanje cevk večkrat na isti lokaciji lahko oslabi cevko. Preprečite spenjanje v bližini nastavka luer in vozlišča katetra.
• Pred vsakim infundiranjem in po njem preglejte lumen in podaljške katetra glede poškodb.
• Pred uporabo in med uporabami zagotovite trdnost vseh pokrovčkov in priključkov, da preprečite nezgode.
• S tem katetrom uporabljajte le (navojne) priključke Luer-Lock.
• Če pride do redkega primera ločitve vozlišča ali priključka od katere koli komponente med vstavljanjem ali uporabo, sprejmite vse potrebne korake in previdnostne ukrepe, da preprečite izgubo krvi ali zračno embolijo.
• S ponavljajočim se prekomernim zategovanjem krvnih linij, brizg in pokrovčkov skrajšate življenjsko dobo priključka in lahko povzročite potencialno okvaro priključka.
• To ni kateter za desni atrij. Izogibajte se nameščanju konice katetra v desni atrij. Namestitev ali migracija konice katetra v desni atrij lahko povzroči srčno aritmijo, erozijo miokarda ali tamponado srca.
• Pred uporabo potrdite položaj konice katetra z rentgenskim slikanjem. Redno spremljajte namestitev konic v skladu s pravili ustanove.
• Biološke odpadke zavrzite v skladu s protokolom ustanove.
• Glede združljivih infuzijskih sredstev za centralni venski dostop glejte standarde prakse in institucionalne politike.
• Upoštevajte vse kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in navodila za vse infuzijske pripravke, kot jih navaja njihov proizvajalec.
• Snov CMR kobalt je naravna sestavina nerjavnega jekla. Na podlagi ocene biokompatibilnosti je bilo ugotovljeno, da so glavne nevarnosti nerjavnih jekel povezane z obdelavo materiala, zlasti z varjenjem, zato ne veljajo za predvideno uporabo pripomočka. Za nerjavna jekla, ki se uporabljajo v teh pripomočkih, je malo verjetno, da bi dosegli ravni izpostavljenosti, ki bi povzročile kancerogenost, mutagenost ali strupenost za razmnoževanje.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobju od 1. januarja 2019 do 30. junija 2023 so bile za 97.169 prodanih enot 5 pritožbe, kar pomeni, da skupna stopnja pritožb znaša 0,005%. Dogodkov, povezanih s smrtjo, ni bilo. V obdobju pregleda ni bilo dogodkov, zaradi katerih bi bilo treba izvesti odpoklic.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinično učinkovitost so merili s parametri, ki so med drugim vključevali čas zadrževanja, rezultate vstavljanja katetra in stopnjo neželenih dogodkov. Kritični klinični parametri, pridobljeni iz teh študij, so ustrezali standardom, določenim v najsodobnejših smernicah. V nobeni od kliničnih dejavnosti niso bili zaznani nepredvideni neželeni dogodki ali druga visoka pojavnost neželenih dogodkov. Preživetje določenega vsadka temelji na več dejavnikih, ki so odvisni od številnih dejavnikovν, ki vključujejo: omejitve vsadka, kirurško tehniko, težavnost kirurškega posega, zdravje pacienta, stopnjo aktivnosti pacienta, anamnezo pacienta in druge dejavnike. V primeru periferno vstavljenega centralnega katetra Vascu-PICC® je imelo 269 katetrov mešane kohorte, vključno z Vascu-PICC® in dvema drugima pripomočkoma, 184-dnevno [razpon: 15–1.384 dni] trajanje uporabe, ki je bila najdena v klinični uporabi, o kateri so poročali doslej. Na podlagi teh informacij je življenjska doba periferno vstavljenega centralnega katetra Vascu-PICC®/Jet-PICC 12 mesecev; kljub temu mora odločitev o odstranitvi in/ali zamenjavi katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebah in ne na vnaprej določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in aktivnosti PMCF so bili pridobljeni za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v posodobljenem poročilu o klinični oceni bo pokazala, da so klinični dokazi, ki so na voljo za te različice, reprezentativni za vrsto različic pripomočkov v družini pripomočkov. Med različicami znotraj družine predmetnih pripomočkov ni kliničnih ali bioloških razlik, morebitni vpliv tehničnih razlik pa bo utemeljen v posodobljenem poročilu o klinični oceni.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka niso bile uporabljene nobene klinične raziskave pred dajanjem na trg.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Iskanja po literaturi kliničnih dokazov so pokazala tri objavljene članke v literaturi, ki obravnavajo 3147 primerov mešanih kohort, vključno z družino pripomočkov Vascu-PICC®. Članki so vključevali prospektivne študije (Cotogni et al., Cotogni et al.) in retrospektivno študijo (Campagna et al.). Bibliografija: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter- Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days.Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Vir:PMCF_Infuzija_211

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o liniji izdelkov za infuzijo je bil oceniti rezultate varnosti in učinkovitosti za vse različice infuzijskih priključkov, periferno vstavljenih centralnih katetrov (PICC), katetrov Midline in centralnih venskih katetrov (CVC) družbe Medcomp. Iz 17 držav je bilo zbranih 70 izpolnjenih vprašalnikov, ki so predstavljali 471 primerov pripomočkov. Zbranih je bilo 15 primerov Vascu-PICC®, vključno z več različicami pripomočkov različnih velikosti French (3 F, 4 F in 5 F) in konfiguracij lumna (enojni in dvojni). Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za pripomočke Vascu-PICC® družbe Medcomp:

Vir:PMCF_Infusion_201

Register CVAD je bil pridobljen iz virov CVAD, LLC dne 23. avgusta 2020. Vsi prejeti podatki so bili deidentificirani, sicer pa so natančno predstavljali podatke, ki so jih zaporedno vnašali zdravniki. Družba Medcomp je prejela samo podatke, ki so se nanašali na pripomočke, katerih proizvajalec je bil naveden kot »Medcomp«, vse informacije o primerih pa so bile pridobljene iz dveh ameriških bolnišnic. Bolnišnica z ID 121 je opisana kot »ekipa za žilni dostop v neprofitni skupnostni bolnišnici«, bolnišnica z ID 123 pa je opisana kot »ekipa za periferno vstavljene centralne katetre (PICC) v akademskem medicinskem centru«. Datumi vstavitve pripomočka segajo od 6. avgusta 2012 do 21. aprila 2015. Datumi odstranitve pripomočka segajo od 9. avgusta 2012 do 7. maja 2015. Zbranih je bilo 5 primerov Vascu-PICC®, vključno z različicami pripomočkov glede konfiguracij lumna (enojni in dvojni). Za naslednjo merilo izida je bilo potrjeno, da je znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za pripomočke Vascu-PICC® družbe Medcomp: Izidi postopka – 100%

Vir:Anketa za stranke o trajanju uporabe

Uporabnikom izdelkov Medcomp PICC in CVC po vsem svetu je bil po elektronski pošti poslan vprašalnik med 10. oktobrom 2019 in 16. oktobrom 2019. V vprašalniku so bili anketiranci pozvani, da na podlagi lastnih izkušenj določijo število izdelkov, ki so jih uporabili na leto, povprečni čas zadrževanja in najdaljši čas zadrževanja za vsako veljavno družino pripomočkov. V vseh petih družinah pripomočkov je bilo zbranih skupno 69 odgovorov iz 14 držav. Srednje vrednosti in razponi odgovorov za posamezno družino pripomočkov so bili zbrani 16. oktobra 2019. Za družino pripomočkov Vascu-PICC® je bilo pridobljenih 26 odgovorov. Pri približno 9587 izdelkih, ki se uporabljajo letno, je bil povprečni čas zadrževanja 65 dni (razpon: 14–547,5 dneva), povprečni najdaljši čas zadrževanja pa je bil 168 dni (razpon: 31–547,5 dneva).

• Vir:PMCF_Medcomp_211

Medcompova raziskava med uporabniki je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, ki je seznanjeno s katerim koli številom izdelkov iz ponudbe družbe Medcomp. 13 anketirancev je odgovorilo, da je njihova ustanova uporabljala PICC družbe Medcomp, pri čemer sta 2 od teh anketirancev uporabljala pripomoček Vascu-PICC®. Pri PICC ni bilo razlik v povprečnih občutkih uporabnikov glede na najsodobnejša merila učinkovitosti in varnosti, prav tako pa ni bilo razlik glede varnosti in učinkovitosti med vrstami pripomočkov. Pri uporabnikih katetrov PICC družbe Medcomp (n = 13) so bile zbrane naslednje podatkovne točke:

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Po pregledu podatkov iz vseh virov je mogoče sklepati, da koristi zadevnega pripomočka, tj. dovajanje tekočin in zdravil za zdravljenje, vključno s kemoterapijo pri pacientih, pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben kratkoročni ali dolgoročni periferni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo, odtehtajo splošno in individualno tveganje, če se pripomoček uporablja, kot je predvidel proizvajalec. Po mnenju proizvajalca in kliničnega strokovnjaka ocenjevalca so dejavnosti, tako zaključene kot tudi tekoče, zadostne za zagotavljanje podpore pri varnosti, učinkovitosti in razmerju med koristmi in tveganji zadevnih pripomočkov.

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Pri aktivnostih PMCF niso bila ugotovljena nobena nova tveganja, zapleti ali nepričakovane okvare pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso združenja Infusion Nurses Society (INS) – standardi 2021.

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij