RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. Este SSCP no está diseñado para sustituir las instrucciones de uso como documento principal para garantizar el uso seguro del dispositivo, ni para proporcionar sugerencias diagnósticas o terapéuticas a los usuarios o pacientes previstos.

Documentos aplicables

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Catéter central de inserción periférica Vascu-PICC®

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

Número de registro único del fabricante (SRN) US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908288NT

Descripción/texto de nomenclatura de dispositivos médicos C010201 - Catéteres intravenosos centrales, acceso periférico

Clase de dispositivo III

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Vascu-PICC® - Junio de 2005 Jet-PICC - Agosto de 2002

Nombre del representante autorizado y SRN Gerhard Frömel Experto en normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemania SRN: DE-AR-000005009

Nombre del organismo notificado y número de identificación único BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de catéteres centrales de inserción periférica (PICC). Los números de referencia de los catéteres están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como juegos en varias configuraciones que incluyen accesorios y dispositivos complementarios (consulte la sección „Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo“).

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los catéteres centrales de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados.

Indicaciones El catéter central de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC está indicado para el acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central para la administración intravenosa de líquidos o medicamentos.

Poblacións objetivo Los catéteres centrales de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso periférico al sistema venoso central a corto o largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo no está indicado para pacientes pediátricos.

Contraindicaciones y/o limitaciones

• Este catéter no se debe destinar a ningún uso distinto al indicado. No implante el catéter en vasos trombosados.
• Presencia de problemas en la piel alrededor del punto de inserción (infección, flebitis, cicatrices, etc.)
• Presencia de bacteriemia o septicemia relacionada con el dispositivo.
• Historial de mastectomía en la zona de la inserción.
• Historial previo de trombosis subclavia/venosa o de procedimientos quirúrgicos vasculares en la zona de inserción.
• Fiebre de origen desconocido.
• El tamaño corporal del paciente no es suficiente para el tamaño el dispositivo implantado.
• Se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales con los que está fabricado el dispositivo.
• La zona de la inserción ha estado expuesta a radiación anteriormente.
• Factores del tejido local que impidan la correcta estabilización del dispositivo y/o el acceso al mismo.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Vascu-PICC®

Descripción del dispositivo Los catéteres centrales de inserción periférica Vascu-PICC® están indicados para la cateterización de venas periféricas. El lumen es un diseño abierto compuesto por un material de poliuretano radiopaco con sulfato de bario para la radiopacidad. El lumen está conectado a las extensiones a través de un conector moldeado con alas de sutura integradas para la fijación del catéter. Los tubos de prolongación están provistos de pinzas para evitar la comunicación aire/fluido. Los conectores luer hembra proporcionan la conexión para la administración intravenosa. Los catéteres están disponibles en una gama de tamaños French en configuraciones de lumen único o dual. El lumen tiene marcas de profundidad cada centímetro y marcas numéricas cada 5 centímetros y están disponibles en 60 cm recortables para los PICC. Los catéteres centrales de inserción periférica Vascu-PICC® vienen empaquetados de forma estéril con los accesorios necesarios para facilitar su inserción.

Nombre del dispositivo: Jet-PICC

Descripción del dispositivo Los catéteres centrales de inserción periférica Jet-PICC están indicados para la cateterización de venas periféricas. El lumen es un diseño abierto compuesto por un material de poliuretano radiopaco con sulfato de bario para la radiopacidad. El lumen está conectado a las extensiones a través de un conector moldeado con alas de sutura integradas para la fijación del catéter. Los tubos de prolongación están provistos de pinzas para evitar la comunicación aire/fluido. Los conectores luer hembra proporcionan la conexión para la administración intravenosa. Los catéteres están disponibles en una gama de tamaños French en configuraciones de lumen único o dual. El lumen tiene marcas de profundidad cada centímetro y marcas numéricas cada 5 centímetros y están disponibles en 60 cm recortables para los PICC. Los catéteres centrales de inserción periférica Jet-PICC vienen empaquetados de

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los dispositivos Vascu-PICC® de lumen único de 3F × 60 cm (2,70 g) y los de lumen doble de 6F × 60 cm (7,86 g).

Los rangos de porcentajes que se indican a continuación se basan en los pesos de los catéteres. El dispositivo de 3F × 60 cm de lumen único pesa 2,70 gramos. El dispositivo de 6F × 60 cm de lumen doble pesa 7,86 gramos.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % de su peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:Según las instrucciones de uso, el dispositivo está contraindicado para pacientes en caso de alergia confirmada o sospechada a los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto:

Cómo logra el dispositivo su modo de acción previsto Los dispositivos en cuestión utilizan la técnica Seldinger o Seldinger modificada para obtener el acceso deseado. La principal diferencia es que una técnica utiliza una vaina de introducción y la otra no. Las técnicas de Seldinger para el acceso venoso son técnicas quirúrgicas bien establecidas que se utilizan para insertar catéteres de inserción periférica para inyección mecánica (PICC). Cada catéter incluye sus respectivas instrucciones de uso. Los catéteres deben insertarse, manipularse y retirarse por un médico cualificado y autorizado u otro profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica estricta. Una vez colocado, el catéter PICC permitirá la administración de líquidos o la extracción de sangre, normalmente con un juego de tubos desechables o una jeringa. Para mantener la funcionalidad del catéter, se debe utilizar una solución de bloqueo. Para retirar el catéter, normalmente basta con tirar suavemente de él, pero en algunos casos puede ser necesaria una intervención quirúrgica por parte de un médico familiarizado con las técnicas adecuadas.

Información sobre esterilización El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Generaciones/variantes anteriores

Accesorios diseñados para su uso en combinación con el dispositivo

Otros dispositivos o productos destinados a utilizarse en combinación con el dispositivo:

4. Riesgos y advertencias

Riesgos residuales y efectos no deseados Según las instrucciones de uso del producto, todos los procedimientos quirúrgicos conllevan un riesgo. Medcomp ha implementado procesos de gestión de riesgos para identificar y mitigar estos riesgos de forma proactiva en la medida de lo posible sin que ello afecte negativamente a la relación beneficio-riesgo del dispositivo. Después de estas medidas de mitigación, seguirán existiendo riesgos residuales y la posibilidad de que se produzcan efectos adversos por el uso de este producto. Medcomp ha determinado que todos los riesgos residuales son aceptables.

Advertencias y precauciones

Todas las advertencias se han revisado en función del análisis de riesgos, el PMS y las pruebas de usabilidad para validar la coherencia entre las fuentes de información. Los productos en el ámbito de esta evaluación tienen las siguientes advertencias en las instrucciones de uso:

• No utilice inyectores de alta presión para estudios de medios de contraste. Una presión excesiva puede dañar el catéter.
• No inserte el catéter en vasos trombosados. Ο No haga avanzar la guía ni el catéter si encuentra una resistencia anormal.
• No fuerce la inserción de la guía en ningún componente ni la retirada de la guía de ningún componente. Si la guía resulta dañada, la guía y los componentes asociados deberán retirarse al mismo tiempo. No vuelva a esterilizar el catéter ni los accesorios mediante ningún método.
• El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
• No reutilice el catéter ni los accesorios, ya que puede haber un fallo en la limpieza y descontaminación adecuadas del dispositivo, lo que puede provocar contaminación, degradación del catéter, desgaste del dispositivo o reacción a la endotoxina.
• No utilice el catéter ni los accesorios si el embalaje está abierto o dañado.
• No utilice el catéter ni los accesorios si hay algún signo de daño en el producto o si ha pasado la fecha de caducidad.
• No utilice instrumentos afilados o punzantes cerca de las líneas de extensión o del lumen del catéter.
• No utilice tijeras para retirar vendajes.
• En el caso excepcional de que un conector se separe de algún componente durante la inserción o el uso del catéter, deberá adoptar todas las precauciones y medidas necesarias para impedir embolias gaseosas o pérdidas de sangre.
• Si se aprietan en exceso y repetidamente los tubos sanguíneos, las jeringas y los tapones, se acortará la vida del conector y este podría fallar.
• Este catéter no es adecuado para la aurícula derecha. Evite colocar la punta del catéter en la aurícula derecha. Si la punta del catéter se coloca o migra a la aurícula derecha, puede provocar arritmia cardíaca, erosión miocárdica o taponamiento cardíaco.
• Antes de proceder a su uso, confirme la posición de la punta del catéter mediante una radiografía. Supervise la colocación de la punta de forma rutinaria según las normas de su institución.
• Deseche el material según el protocolo del centro.
• Consulte los estándares médicos y las políticas de su centro sobre agentes de infusión compatibles para el acceso venoso central.
• Siga todas las contraindicaciones, advertencias, precauciones e instrucciones para la infusión de medicamentos tal como especifica el fabricante.
• La sustancia CMR cobalto es un componente natural del acero inoxidable. A partir de la evaluación de la biocompatibilidad, se determinó que los principales peligros de los aceros inoxidables están relacionados con el procesamiento del material, especialmente la soldadura, por lo que no son aplicables al uso previsto del dispositivo. Es poco probable que los aceros inoxidables utilizados en estos dispositivos alcancen niveles de exposición que provoquen carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción.

Otros aspectos relevantes de la seguridad(por ejemplo, acciones correctivas de seguridad sobre el terreno, etc.) En el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2019 y el 30 de junio de 2023, se presentaron 5 reclamaciones por 97.169 unidades vendidas, lo que supone una tasa global de reclamaciones del 0,005 %. No se produjeron fallecimientos relacionados con el dispositivo. Ningún suceso provocó la retirada del dispositivo durante el periodo de revisión.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización (PMCF)

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo en cuestión

El rendimiento clínico se midió mediante parámetros que incluían, entre otros, el tiempo de permanencia, los resultados de la inserción del catéter y las tasas de efectos adversos. Los parámetros clínicos críticos extraídos de estos estudios cumplían las normas establecidas en las directrices más actualizadas. No se detectaron efectos adversos imprevistos ni otros efectos adversos de alta ocurrencia en ninguna de las actividades clínicas. La supervivencia de un determinado implante es un evento multifactorial que depende de numerosos factores, como: los límites del implante, la técnica quirúrgica, el nivel de dificultad del procedimiento quirúrgico, la salud del paciente, su nivel de actividad y su historial médico, entre otros factores. En el caso del catéter central de inserción periférica Vascu-PICC®, 269 catéteres, de una cohorte mixta que incluía Vascu-PICC® y otros dos dispositivos, tuvieron una duración de uso media de 184 días [Rango: 15-1.384 días] según el uso clínico notificado hasta la fecha. De acuerdo con esta información, el catéter central de inserción periférica Vascu-PICC®/Jet-PICC tiene una vida útil de 12 meses. Sin embargo, la decisión de retirar y/o sustituir el catéter debe basarse en su rendimiento clínico y en la necesidad, y no en un momento predeterminado.

Resumen de los datos clínicos relacionados con el dispositivo equivalente (si corresponde)

Se han generado pruebas clínicas a partir de la literatura publicada y de las actividades del PMCF específicas para las variantes conocidas y desconocidas del dispositivo en cuestión. La justificación de la equivalencia en el informe de evaluación clínica actualizado demostrará que las pruebas clínicas disponibles para estas variantes son representativas de la gama de variantes de la familia de dispositivos. No hay diferencias clínicas o biológicas entre las variantes de la familia de dispositivos en cuestión, y el impacto potencial de las diferencias técnicas se racionalizará en el informe de evaluación clínica actualizado.

Resumen de los datos clínicos de las investigaciones previas a la comercialización (si corresponde)

Para la evaluación clínica del dispositivo no se realizaron estudios clínicos previos a la comercialización.

Resumen de datos clínicos de otras fuentes:

Fuente:Resumen de la literatura publicada

En las búsquedas bibliográficas de evidencia clínica se encontraron tres artículos publicados que representan 3.147 casos de cohortes mixtos que incluyen la familia de dispositivos Vascu- PICC®. Los artículos incluían estudios prospectivos (Cotogni et al., Cotogni et al.) y un estudio retrospectivo (Campagna et al.). Bibliografía: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter- Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., y Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Fuente:PMCF_Infusion_211

La encuesta de recopilación de datos de la línea de productos de infusión tenía como objetivo evaluar la información sobre los resultados de seguridad y rendimiento de todas las variantes de los puertos de infusión, los PICC, las líneas medias y los CVC de Medcomp. Se recopilaron 70 respuestas a la encuesta procedentes de 17 países que representaban 471 casos de dispositivos. Se recopilaron 15 casos de Vascu-PICC®, incluidas varias variantes del dispositivo según su tamaño French (3F, 4F y 5F) y su configuración de lumen (único y dual). Se confirmó que las siguientes medidas de resultados estaban dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los catéteres Vascu-PICC® de Medcomp:

• Fuente:PMCF_Infusion_201

El Registro CVAD fue adquirido de CVAD Resources, LLC el 23 de agosto de 2020. Todos los datos recibidos estaban desidentificados, pero por lo demás representaban exactamente lo introducido por los clínicos de forma consecutiva. Medcomp solo recibió datos relativos a dispositivos cuyo fabricante figuraba como „Medcomp“ y toda la información sobre casos procedía de dos hospitales estadounidenses. El hospital con ID 121 se describe como un „equipo de acceso vascular en un hospital comunitario sin ánimo de lucro“, y el hospital con ID 123 se describe como un „equipo de PICC (catéter central de inserción periférica) en un centro médico académico“. Las fechas de inserción de dispositivos van desde el 06 de agosto de 2012 hasta el 21 de abril de 2015. Las fechas de extracción de dispositivos van desde el 09 de agosto de 2012 hasta el 07 de mayo de 2015. Se recopilaron 5 casos de Vascu-PICC®, incluidas variantes del dispositivo según su configuración de lumen (único y doble). Se confirmó que la siguiente medida de resultados estaba dentro de las medidas de seguridad y rendimiento más recientes de la literatura publicada para los catéteres Vascu-PICC® de Medcomp:

Fuente:Encuesta a los clientes sobre la duración de uso

Se envió un cuestionario por correo electrónico a nivel mundial a los usuarios de dispositivos PICC y CVC de Medcomp entre el 10 de octubre de 2019 y el 16 de octubre de 2019. ΕΙ cuestionario pedía a los encuestados que identificaran, a partir de su propia experiencia, el número de productos utilizados anualmente, el tiempo medio de permanencia y el tiempo de permanencia más largo para cada familia de dispositivos aplicable. Entre las cinco familias de dispositivos, se recopilaron un total de 69 respuestas procedentes de 14 países. Las medias y los rangos de las respuestas para cada familia de dispositivos se recopilaron el 16 de octubre de 2019. Se obtuvieron 26 respuestas relacionadas con la familia de dispositivos Vascu-PICC®. En un total estimado de 9.587 productos utilizados anualmente, el tiempo medio de permanencia fue de 65 días (Rango: 14-547,5 días), y el tiempo medio de permanencia más largo fue de 168 días (Rango: 31-547,5 días).

• Fuente:PMCF_Medcomp_211

La encuesta de usuarios de Medcomp obtuvo respuestas de personal sanitario familiarizado con cualquier oferta de productos de Medcomp. Entre los encuestados, 13 respondieron que ellos o su centro habían utilizado dispositivos PICC de Medcomp, de los cuales 2 habían utilizado el dispositivo Vascu-PICC®. No se observaron diferencias en las opiniones medias de los usuarios de los PICC en cuanto a las medidas de resultados de seguridad y rendimiento de última generación ni entre los tipos de dispositivos en relación con la seguridad o el rendimiento. Se recopilaron los siguientes datos de los usuarios de los PICC de Medcomp (n=13):

Resumen general de seguridad y resultados clínicos

Tras revisar los datos de todas las fuentes, es posible concluir que los beneficios del dispositivo en cuestión, que es la administración de fluidos y medicamentos para tratamientos, incluida la quimioterapia, en pacientes en los que se considera necesario el acceso periférico a corto o largo plazo al sistema venoso central sin necesidad de pinchazos frecuentes siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado, superan los riesgos generales e individuales cuando el dispositivo se utiliza según las indicaciones del fabricante. En opinión del fabricante y de los expertos clínicos evaluadores, las actividades, tanto completas como en curso, son suficientes para avalar la seguridad, la eficacia y la relación beneficio/riesgo aceptable de los productos en cuestión.

Seguimiento clínico poscomercialización en curso o previsto (PMCF)

No se han detectado riesgos emergentes ni complicaciones o fallos inesperados de los dispositivos a raíz de las actividades del PMCF.

6. Posibles alternativas terapéuticas

Se han utilizado las directrices de práctica clínica de 2021 de la INS (Sociedad de profesionales de enfermería de infusión) para elaborar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

7. Perfil sugerido y formación de los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

8. Referencia a cualquier norma armonizada y a las especificaciones comunes (CS) aplicadas

Historial de revisiones