SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta bruksanvisningen som det huvudsakliga dokumentet för att säkerställa säker användning av produkten, inte heller är den avsedd att tillhandahålla förslag till diagnos eller behandling till avsedda användare eller patienter.

Tillämpliga dokument

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Vascu-PICC® perifert införd central kateter

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Eudamed-registreringsnummer (SRN) för tillverkare US-MF-000008230

Grundläggande UDI-DI 00884908288NT

Nomenklaturbeskrivning/-text för medicinteknisk produkt C010201 - Central I.V. Katetrar, perifer åtkomst

Klass av enheter III

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Vascu-PICC® – juni 2005 Jet-PICC - augusti 2002

Auktoriserade representantens namn och SRN Gerhard Frömel Expert på europeisk lagstiftning Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Namn och unikt identifikationsnummer för anmält organ BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Enhetsgruppering och varianter

De enheter som omfattas av detta dokument är alla perifert införda centrala kateter (PICC). Kateterns artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa enheter distribueras som uppsättningar, i olika konfigurationer inklusive tillbehör och tilläggsenheter (se avsnittet “Tillbehör avsedda att användas i kombination med enheten”).

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert införda centrala katetrar är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Indikation(er) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert införd centralkateter är indicerad för kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet för intravenös administrering av vätska eller läkemedel.

Målgrupp(er) Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert införda centrala katetrar är avsedda att användas till vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Enheten är inte avsedd att användas hos pediatriska patienter.

Kontraindikationer och/eller begränsningar

• Denna kateter är inte avsedd för någon annan användning än den som anges. Implantera inte kateter i tromboskärl.
• Förekomsten av hudrelaterade problem runt insättningsstället (infektion, flebit, ärr, osv.)
• Förekomsten av produktrelaterad bakteriemi eller septikemi.
• Mastektomins historia på insättningssidan.
• Tidigare venös/subklavikal trombos eller vaskulära kirurgiska ingrepp vid insättningsstället.
• Feber av okänt ursprung.
• Patientens kroppsstorlek är otillräcklig för att rymma storleken på den implanterade enheten.
• Patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material i produkten.
• Tidigare bestrålning av framtida insättningsställe.
• Lokala vävnadsfaktorer förhindrar korrekt stabilisering och/ eller åtkomst av produkten.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Vascu-PICC® perifert införd central kateter

Beskrivning av produkten Vascu-PICC® Vascu-PICC® perifert införda centrala katetrar är utformade för perifer venkateterisering. Lumen är en öppen konstruktion bestående av ett radiotäckande polyuretanmaterial med bariumsulfat för radiopacitet. Lumen är ansluten till förlängningarna via ett gjutet nav med inbyggda suturvingar för katetersäkring. Klämmor finns på förlängningsrören för att förhindra kommunikation mellan luft och vätska. Kvinnliga luerkontakter utgör anslutningen för intravenös administrering. Katetrarna finns i en rad franska storlekar i enkel- och dubbellumenutförande. Lumen har djupmarkeringar varje centimeter och numeriska markeringar var femte centimeter och finns i trimbara 60 cm för PICC:s. Produktlinjen Vascu-PICC® perifert införd centralkateter är sterilt förpackad med nödvändiga tillbehör för att underlätta införandet av katetern.

Enhetens namn: Vascu-PICC® perifert införd central kateter

Beskrivning av produkten Jet-PICC Jet-PICC:s perifert införda centrala katetrar är utformade för perifer venkateterisering. Lumen är en öppen konstruktion bestående av ett radiotäckande polyuretanmaterial med bariumsulfat för radiopacitet. Lumen är ansluten till förlängningarna via ett gjutet nav med inbyggda suturvingar för katetersäkring. Klämmor finns på förlängningsrören för att förhindra kommunikation mellan luft och vätska. Kvinnliga luerkontakter utgör anslutningen för intravenös administrering. Katetrarna finns i en rad franska storlekar i enkel- och dubbellumenutförande. Lumen har djupmarkeringar varje centimeter och numeriska markeringar var femte centimeter och finns i trimbara 60 cm för PICC:s. Jet-PICC produktlinje för perifert införda centralkateter är förpackad sterilt med nödvändiga tillbehör för att underlätta kateterinförande.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten för enheterna 3F x 60 cm enkellumen (2,70 g) och 6F x 60 cm dubbellumen (7,86 g) Vascu-PICC®.

Procentintervallen nedan är baserade på katetervikter. Enheten 3F x 60 enkellumen väger 2,70 gram. 6F x 60 cm dubbellumenheten väger 7,86 gram.

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:Obs! Enligt bruksanvisningen är enheten kontraindicerad för patienter med kända eller misstänkta allergier mot ovanstående material.

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten uppnår sitt avsedda funktionssätt Subjektenheterna använder en Seldinger- eller modified Seldinger- teknik för att få önskad åtkomst. Den primära skillnaden är att en teknik använder en Introduktionsslida och en inte. Seldinger- teknikerna för venös access är väletablerade kirurgiska tekniker som används för insättning av PICC-apparater. Bruksanvisningen för varje kateter finns i respektive produkts IFU. Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal med strikt aseptisk teknik. Väl på plats ges vätska eller blod dras upp via PICC-katetern, oftast med engångsslang eller engångsspruta. Katetervård omfattar användning av en låslösning för att upprätthålla kateterfunktionen. Katetern avlägsnas normalt genom att försiktigt dra i katetern, men avlägsnandet kan kräva att ett kirurgiskt ingrepp utförs av en läkare som är bekant med lämplig teknik under vissa omständigheter.

Information om sterilisering Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Tidigare generationer/varianter

Tillbehör som är avsedda att användas i kombination med produkten

Andra enheter eller produkter avsedda för användning i kombination med enheten:

4. Risker och varningar

Kvarvarande risker och biverkningar Enligt produktens bruksanvisning (IFU) innebär alla kirurgiska ingrepp en risk. Medcomp har infört riskhanteringsprocesser för att proaktivt hitta och minska dessa risker så långt det är möjligt utan att det påverkar nytta-risk-profil för enheten. Efter riskbegränsande åtgärder finns risk för negativa händelser vid användning av denna produkt kvar. Medcomp har fastställt att alla kvarstående risker är acceptabla.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Alla varningar har granskats mot riskanalysen, PMS och användbarhetstestning för att validera överensstämmelse mellan informationskällorna. Produkterna i tillämpningsområdet har följande varningar i IFU:erna:

• Ο Använd inte högtrycksinjektorer för studier av kontrastmedel. För högt tryck kan skada katetern. Ο För inte in katetern i tromboserade kärl. Ο För inte fram styrtråden eller katetern om du möter ovanligt motstånd. Ο För inte in eller dra ut styrtråden med våld från någon komponent. Om ledaren är skadad, måste den och eventuella tillhörande komponenter avlägsnas tillsammans. Ο Omsterilisera inte katetern eller tillbehören på något sätt. Ο Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. STERILISERAD MED ETENOXID. Ο Återanvänd inte kateter eller tillbehör eftersom det kan uppstå ett misslyckande med att rengöra och dekontaminera enheten på ett tillfredsställande sätt, vilket kan leda till kontaminering, kateternedbrytning, utmattning av enheten eller endotoxinereaktion. Ο Använd inte katetern eller tillbehören om förpackningen är öppnad eller skadad. Ο Använd inte katetern eller tillbehören om det finns tecken på produktskador eller om bäst-före-datumet har gått ut. Ο Använd inte vassa instrument i närheten av förlängningsslangen eller kateterns lumen. Ο Använd inte sax för att ta bort förbandet. De försiktighetsåtgärder som anges i IFU:er är följande:
• Sprutor mindre än tio (10) ml genererar för högt tryck och kan skada katetern. Tio (10) ml eller större sprutor rekommenderas.
• Återfukta ledaren före användning.
• Spola alltid katetern innan du tar bort stiletten.
• Katetern kommer att skadas om andra klämmor än de som medföljer denna sats används.
• Om slangen kläms fast upprepade gånger på samma ställe kan den försvagas. Undvik att klämma fast nära kateterns luerlås och nav.
• Undersök kateterns lumen och förlängningar före och efter varje infusion för att se om de är skadade.
• För att förhindra olyckor ska du se till att alla lock och blodslangar är säkra före och mellan behandlingar.
• Använd endast Luer Lock-anslutningar (med gänga) med den här katetern.
• I den sällsynta händelsen att ett nav eller en anslutning lossnar från någon komponent under insättning eller användning ska du vidta alla nödvändiga åtgärder och försiktighetsåtgärder för att förhindra blodförlust eller luftembolism.
• Upprepad överdragning av blodslangar, sprutor och lock minskar livslängden på anslutningarna och kan leda till att anslutningarna går sönder.
• Detta är inte en höger förmakskateter. Undvik att placera kateterspetsen i höger förmak. Placering eller migration av kateterspetsen till höger förmak kan orsaka hjärtarytmi, myokarderosion eller hjärttampong.
• Bekräfta kateterspetsens position med röntgen före användning. Övervaka spetsplacering rutinmässigt per institutionspolicy.
• Kassera biologisk fara enligt anläggningens protokoll.
• Här hänvisas det till standarder för praxis och institutionella riktlinjer för kompatibla infusionsmedel för central venös åtkomst.
• Följ upp alla kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner för alla infusioner som anges av deras tillverkare.
• CMR-ämnet kobolt är en naturligt förekommande komponent i rostfritt stål. På grundval av utvärderingen av biokompatibiliteten fastställdes att de största farorna med rostfritt stål är relaterade till bearbetningen av materialet, särskilt svetsning, och därför inte är tillämpliga på enhetens avsedda användning. Rostfritt stål som används i dessa anordningar kommer sannolikt inte att nå exponeringsnivåer som framkallar cancerogenitet, mutagenicitet eller reproduktionstoxicitet.

Andra relevanta säkerhetsaspekter(t.ex. korrigerande åtgärder för säkerhetsaktiviteter på fältet osv.) Under perioden 1 januari 2019 till 30 mars 2023 förekom det 5 klagomål avseende 97 169 sålda enheter, vilket ger en total klagomålsfrekvens på 0,005 %. Det förekom inga dödsfallsrelaterade händelser. Inga händelser resulterade i återkallelser under granskningsperioden.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden (PMCF)

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den aktuella produkten

Kliniska prestanda mättes med användande av parametrar som innefattade men inte var begränsade till inneliggandetid, resultat av kateterinförande och frekvensen biverkningar. Kritiska kliniska parametrar från dessa undersökningar motsvarade standarderna i moderna riktlinjer. Inga oförutsedda biverkningar eller andra stora förekomster av biverkningar upptäcktes i någon av de kliniska aktiviteterna. Överlevnaden av ett givet implantat är en multifaktoriell händelse som beror på många faktorer, inklusive: gränserna för implantatet, kirurgisk teknik, svårighetsgraden av det kirurgiska ingreppet, patientens hälsa, patientens aktivitetsnivå, patientens sjukdomshistoria och andra faktorer. När det gäller Vascu-PICC® perifert införd centralkateter hade 269 katetrar i en blandad kohort inklusive Vascu-PICC® och två andra enheter en 184 dagars [Räckvidd: 15–1 384 dagar] användningstid enligt hittills publicerade kliniska studier. Baserat på denna information har Vascu-PICC®/Jet-PICC perifert införd centralkateter en livslängd på 12 månader, men beslutet att avlägsna och/eller byta katetern ska baseras på kliniska resultat och behov och inte ske vid någon viss förutbestämd tid.

Sammanfattning av kliniska data relaterade till den likvärdiga produkten (om tillämpligt)

Klinisk evidens från publicerad litteratur och PMCF-aktiviteter har specifikt genererats utifrån kända och okända varianter av den undersökta produkten. Den likvärdiga motiveringen i den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten kommer att visa att den kliniska evidens som finns tillgänglig för dessa varianter är representativ för utbudet av produktvarianter i produktfamiljen. Det finns inga kliniska eller biologiska skillnader mellan varianter inom den aktuella produktfamiljen och den potentiella effekten av de tekniska skillnaderna kommer att framgå av den uppdaterade kliniska utvärderingsrapporten.

Sammanfattning av kliniska data från undersökningar före utsläppandet på marknaden (om tillämpligt)

Inga kliniska enheter från tiden före utsläppandet på marknaden användes för den kliniska utvärderingen av produkten.

Sammanfattning av kliniska data från andra källor:

Källa:Sammanfattning av publicerad litteratur

Vid sökningar i klinisk evidenslitteratur har man funnit tre publicerade litteraturartiklar som representerar 3 147 blandade kohortfall inklusive produktfamiljen Vascu-PICC®. Artiklarna inkluderade prospektiva studier (Cotogni et al., Cotogni et al.) och en retrospektiv studie (Campagna et al.). Bibliografi: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter- Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281 Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9 Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76

• Källa:PMCF_Infusion_211

Undersökningen om insamling av data om infusionsproduktlinjer syftade till att bedöma information om säkerhets- och prestandaresultat för alla varianter av Medcomps infusionsportar, PICC, midlines och CVK. 70 enkätsvar erhölls från 17 länder och representerade 471 fall med enheten. 15 Vascu-PICC® fall inklusive flera varianter enheter i fransk storlek (3F, 4F och 5F) och lumenkonfiguration (enkel och dubbel) samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp Vascu-PICC®-enheter:

• Källa:PMCF_Infusion_201

CVAD-registret förvärvades från CVAD Resources, LLC den 23 augusti 2020. Alla mottagna data var avidentifierade, men representerade i övrigt exakt vad som matats in av läkare i följd. Medcomp fick endast uppgifter om enheter med tillverkaren listad som "Medcomp" och all ärendeinformation hämtades från två amerikanska sjukhus. Sjukhus-ID 121 beskrivs som ett "Vascular Access team in a Not-for-Profit Community Based Hospital”, och sjukhus-ID 123 beskrivs som ett "PICC (perifert införd central kateter) team i en akademisk vårdcentral”. Införande av produktdatum sträcker sig från den 6 augusti 2012 till den 21 april 2015. Borttagning av enheten är från 9 augusti 2012 till 7 maj 2015. 5 Vascu-PICC® fall inklusive variantenheter över lumenkonfiguration (enkel och dubbel) samlades in. Följande mätresultat bekräftades ligga inom toppmoderna säkerhetsmått och utfallsmått för prestanda från publicerad litteratur för Medcomp Vascu-PICC®-enheter:

Källa:Användningstid Kundundersökning

Ett frågeformulär via e-post distribuerades globalt till användare av Medcomps PICC och CVC från 10 oktober 2019 till 16 oktober 2019. I frågeformuläret ombads respondenterna att utifrån egna erfarenheter identifiera antalet produkter som användes årligen, den genomsnittliga uppehållstiden och den längsta uppehållstiden för varje tillämplig produktfamilj. I de fem enhetsfamiljerna samlades totalt 69 svar in från 14 länder. Medel och svarsintervall för varje produktfamilj sammanställdes den 16 oktober 2019. 26 svar erhölls avseende produktfamiljen Vascu-PICC®. För uppskattningsvis 9 587 produkter som användes årligen var den genomsnittliga uppehållstiden 65 dagar (intervall: 14–547,5 dagar), och den genomsnittliga längsta uppehållstiden var 168 dagar (intervall: 31–547,5 dagar).

• Källa:PMCF_Medcomp_211

Medcomps användarundersökning fick svar från vårdpersonal som är bekant med ett antal av Medcomps produkterbjudanden. 13 respondenter svarade att de eller deras anläggning har använt Medcomp PICC:s, varav två av dem använde Vascu-PICC® enheten. Det fanns inga skillnader i genomsnittliga känslor hos användaren angående PICC:s när det gällde förträffliga mätresultat avseende prestanda och säkerhets eller mellan produkttyper när det gällde säkerhet eller prestanda. Följande datapunkter har samlats in från användare av Medcomp PICC:er (n=13):

Sammanfattning av klinisk säkerhet och prestanda

Vid granskning av data från alla källor är det möjligt att dra slutsatsen att fördelarna med försökspersonens produkt, som är tillförsel av vätska och läkemedel för behandlingar inklusive kemoterapi till patienter hos vilka kortvarig eller långvarig perifer åtkomst till det centrala vensystemet utan att kräva frekventa nålstick som anses nödvändiga baserat på anvisningar från en kvalificerad, legitimerad läkare, överväger de totala och individuella riskerna när produkten används på avsett sätt av tillverkaren. Det är tillverkarens och den kliniska expertutvärderarens uppfattning att både slutförda och pågående aktiviteter är tillräckliga för att stödja säkerheten, effekten och acceptabel nytta/riskprofil för Canaud-katetrarna.

Pågående eller planerad klinisk uppföljning efter marknadslansering (PMCF)

Inga nya risker, komplikationer eller oväntade produktfel har upptäckts vid PMCF-aktiviteter.

6. Möjliga behandlingsalternativ

Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 kliniska praxisriktlinjer har använts som stöd för nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen profil och utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

8. Hänvisning till alla tillämpade harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer (CS)

Revisionshistorik