GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Bu SSCP, cihazın güvenli kullanımı için ana belge olarak Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi veya hedef kullanıcılara ya da hastalara tanı veya tedavi amaçlı öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

İlgili Belgeler

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Üretici tek kayıt numarası (SRN) US-MF-000008230

Temel UDI-DI 00884908288NT

Tıbbi cihaz nomenklatür açıklaması/metni C010201 - Santral I.V. Kateterleri, Periferal Erişim

Cihaz sınıfı III

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Vascu-PICC® – Haziran 2005 Jet-PICC – Ağustos 2002

Yetkili temsilcinin adı ve SRN Gerhard Frömel Avrupa Ruhsatlandırma Uzmanı Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Almanya SRN: DE-AR-000005009

Onaylı Kuruluş adı ve tek tanımlayıcı numara BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, tümü periferden yerleştirilen santral kateter (PICC) setleridir. Kateter parça numaraları, varyant kategoriler halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, aksesuarlar ve ek cihazlar dahil olmak üzere çeşitli konfigürasyonlarda set olarak dağıtılır (“Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar” bölümüne bakın).

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Vascu-PICC®/Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır.

Endikasyon(lar) Vascu-PICC®/Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, sıvıların veya ilaçların intravenöz uygulanmasında santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli periferik erişim için endikedir.

Hedef popülasyon(lar) Vascu-PICC®/Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, pediyatrik hastalarda kullanılmak için tasarlanmamıştır.

Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

• Bu kateter, belirtilenin dışında herhangi bir kullanım için tasarlanmamıştır. Tromboze damarlara kateter implante etmeyin.
• Giriş yerinde deriyle ilgili problemlerin varlığı (enfeksiyon, flebit, yara izi vs.)
• Cihaza bağlı bakteriyemi veya septisemi varlığı.
• Yerleştirmenin yapılacağı tarafta mastektomi öyküsü.
• Yerleştirme bölgesinde daha önce venöz/subklavyen tromboz veya vasküler cerrahi prosedür öyküsü.
• Nedeni bilinmeyen ateş.
• Hasta vücudunun boyutu, implante edilen cihazın boyutu için yeterince büyük değildir.
• Hastanın cihazda bulunan materyallere karşı alerjisi olduğu bilinmekte veya bundan şüphe edilmektedir.
• Kullanılması planlanan yerleştirme bölgesine geçmişte ışınlama yapılmıştır.
• Lokal doku faktörleri, uygun cihaz stabilizasyonunu ve/veya erişimini engellemektedir.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Vascu-PICC®

Cihazın tanımı Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, periferal ven kateterizasyonu için tasarlanmıştır. Lümen, radyoopaklık sağlamak adına baryum sülfat içeren radyoopak poliüretan malzemeden oluşan açık uçlu bir tasarımdır. Lümen, kateterin sabitlenmesi için uzantılara entegre sütür kanatlarına sahip kalıplanmış bir göbek aracılığıyla bağlanır. Hava/sıvı ilişkisini önlemek için uzatma tüplerinde klempler bulunur. Dişi luer konnektörler, intravenöz uygulama için bağlantı sağlar. Kateterler, tek ve çift lümenli konfigürasyonlarda farklı French boyutlarında mevcuttur. Lümen her santimetrede bir derinlik işareti ve her 5 santimetrede bir sayısal işaretle işaretlenmiştir ve PICC'ler için kesilebilir 60 cm mevcuttur. Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter ürün grubu, kateter yerleştirmeyi kolaylaştırmak için gerekli aksesuarlarla birlikte steril olarak paketlenmiştir.

Cihaz Adı: Jet-PICC

Cihazın tanımı Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateter, periferal ven kateterizasyonu için tasarlanmıştır. Lümen, radyoopaklık sağlamak adına baryum sülfat içeren radyoopak poliüretan malzemeden oluşan açık uçlu bir tasarımdır. Lümen, kateterin sabitlenmesi için uzantılara entegre sütür kanatlarına sahip kalıplanmış bir göbek aracılığıyla bağlanır. Hava/sıvı ilişkisini önlemek için uzatma tüplerinde klempler bulunur. Dişi luer konnektörler, intravenöz uygulama için bağlantı sağlar. Kateterler, tek ve çift lümenli konfigürasyonlarda farklı French boyutlarında mevcuttur. Lümen her santimetrede bir derinlik işareti ve her 5 santimetrede bir sayısal işaretle işaretlenmiştir ve PICC'ler için kesilebilir 60 cm mevcuttur. Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateter ürün grubu, kateter yerleştirmeyi kolaylaştırmak için gerekli aksesuarlarla birlikte steril olarak paketlenmiştir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralığı, 3F × 60 cm Tek Lümenli (2,70 g) ve 6F × 60 cm Çift Lümenli (7,86g) Vascu-PICC® cihaz ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki yüzdelik aralıkları, kateter ağırlıklarına dayanmaktadır. 3F × 60 Tek Lümenli cihaz ağırlığı 2,70 gramdır. 6F × 60 cm Çift Lümenli cihaz ağırlığı 7,86 gramdır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4'ünü içerebilir.

Not:Kullanım talimatları uyarınca cihaz, yukarıda bahsedilen malzemelere bilinen veya şüphelenilen alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilgi Yok.

Cihaz, amaçlanan çalışma moduna nasıl ulaşır? Söz konusu cihazlar, istenen erişimi elde etmek için Seldinger veya Modifiye Seldinger tekniğini kullanır. Birincil farklılık, bir tekniğin Giriş Kılıfı kullanması diğerinin ise kullanmamasıdır. Venöz erişime yönelik Seldinger teknikleri, PICC cihazlarını yerleştirmek amacıyla kullanılan iyi bilinen cerrahi tekniklerdir. İlgili ürün IFU'larında (Kullanım Talimatları) her kateterin kullanımına yönelik talimatlara ayrıntılı biçimde yer verilmiştir. Kateterler; katı aseptik teknik kullanılarak kalifiye, lisanslı bir doktor veya kalifiye diğer sağlık personeli tarafından yerleştirilmeli, değiştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Yerleştirildikten sonra, çoğunlukla tek kullanımlık tüp seti veya enjektör içeren PICC kateteri kullanılarak sıvı verilir veya kan alınır. Kateter bakımında kateter işlevini korumak amacıyla kilitleme solüsyonu kullanılır. Kateter, normalde yavaşça çekilerek çıkarılır ancak bazı durumlarda kateterin uygun tekniklere aşina bir doktor tarafından cerrahi prosedürle çıkarılması gerekebilir.

Sterilizasyon Bilgileri Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Önceki jenerasyonlar/varyantlar

Cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlar

Cihazla Birlikte Kullanılmak Üzere Tasarlanan Diğer Cihazlar veya Ürünler:

4. Riskler ve uyarılar

Artık riskler veya istenmeyen etkiler Ürün IFU'ları uyarınca, tüm cerrahi prosedürler risk barındırır. Medcomp bu riskleri cihazın fayda-risk profilini olumsuz etkilemeden proaktif biçimde tespit edip mümkün olduğunca azaltmak amacıyla risk yönetim süreçlerini uygulamaya koymuştur. Riskler azaltıldıktan sonra artık riskler ve bu ürünün kullanımı kaynaklı olumsuz vakalar yaşanması olasılığı varlığını sürdürür. Medcomp, tüm artık risklerinin kabul edilebilir nitelikte olduğunu saptamıştır.

Uyarılar ve önlemler

Tüm uyarılar, bilgi kaynakları arasındaki tutarlılığı doğrulamak amacıyla risk analizi, PMS ve kullanılabilirlik testleriyle karşılaştırılarak incelenmiştir. Kapsam dahilindeki cihazların IFU'larında aşağıdaki uyarılar bulunmaktadır:

• Kontrast madde çalışmaları için yüksek basınçlı enjektörler kullanmayın. Aşırı basınç, katetere zarar verebilir.
• Kateteri tromboze damarlara yerleştirmeyin.
• Normal dışı bir dirençle karşılaşırsanız, kılavuz teli veya kateteri ilerletmeye çalışmayın.
• Kılavuz teli herhangi bir bileşene yerleştirirken veya geri çekerken aşırı güç kullanmayın. Kılavuz telin hasar görmesi durumunda, kılavuz tel ve kılavuz telle ilişkili tüm bileşenler bir bütün halinde çıkarılmalıdır.
• Kateteri veya aksesuarları herhangi bir yöntemle yeniden sterilize etmeyin.
• Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. ETİLEN OKSİT KULLANILARAK STERİLİZE EDİLMİŞTİR.
• Cihazın gerektiği gibi temizlenememesi ve dekontamine edilememesi riski söz konusu olduğundan ve bu durum kontaminasyona, kateterin bozulmasına, cihazın yıpranmasına veya endotoksin reaksiyonuna yol açabileceğinden kateteri veya aksesuarları tekrar kullanmayın.
• Ambalaj, açık veya hasarlıysa kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Ürünün hasarlı olduğuna ilişkin görünür bir işaret varsa veya son kullanma tarihi geçmişse kateteri veya aksesuarları kullanmayın.
• Uzatma borularının veya kateter lümeninin yakınlarında keskin aletler kullanmayın.
• Pansumanı çıkarmak için makas kullanmayın. IFU'larda belirtilen önlemler şu şekildedir:
• On (10) ml'den küçük enjektörler, aşırı basınç üretir ve bu da kateterin hasar görmesine neden olabilir. On (10) ml ve daha büyük enjektörlerin kullanılması önerilir.
• Kullanmadan önce kılavuz teli hidratlayın.
• Stileyi çıkarmadan önce kateteri her zaman yıkayın.
• Bu kit ile birlikte verilen klemplerin haricindeki klemp kullanılması, kateterin hasar görmesine neden olur.
• Tüpün sürekli aynı yerden klemplenmesi tüpü aşındırabilir. Kateter luer(ler)i ve göbeğinin yakınında klempleme yapmayın.
• Kateter lümenini ve uzatmaları, her infüzyon öncesi ve sonrasında hasar açısından inceleyin.
• Kazaları önlemek için kullanım öncesinde ve kullanımlar arasında tüm kapakların ve bağlantıların güvenliğini sağlayın.
• Bu kateterle yalnızca Luer Kilit (dişli) Bağlantıları kullanın.
• Bir göbek veya konnektörün yerleştirme veya kullanım sırasında herhangi bir bileşenden ayrılması gibi nadir yaşanan durumlarda, kan kaybını veya hava embolisini önlemek için gereken tüm önlemleri alın.
• Kan hatlarının, enjektörlerin ve kapakların sürekli olarak aşırı sıkılması, konektörün kullanım ömrünü azaltıp olası konektör bozulmasına neden olabilir.
• Bu, bir sağ atriyum kateteri değildir. Kateter ucunu sağ atriyuma yerleştirmekten kaçının. Kateter ucunun sağ atriyuma yerleştirilmesi veya migrasyonu, kardiyak aritmi, miyokardiyal erozyon veya kalp tamponadına neden olabilir.
• Kullanmadan önce kateter ucu konumunu röntgenle onaylayın. Uç yerleştirmeyi kurum politikası uyarınca düzenli olarak izleyin.
• Biyolojik açıdan tehlikeli maddeleri, tesis protokolü uyarınca atın.
• Santral venöz erişim için uyumlu infüzyon maddelerine yönelik uygulama standartları ve kurum politikalarına bakın.
• Tüm infusatlar için üretici tarafından belirtilen bütün kontrendikasyonları, uyarıları, önlemleri ve talimatları izleyin.
• CMR maddesi Kobalt, paslanmaz çelik bileşenlerinde doğal olarak oluşur. Biyouyumluluk değerlendirmesine göre paslanmaz çeliklere yönelik ana tehlikelerin özellikle kaynak gibi işlemlerle ilişkili olduğu dolayısıyla cihazın amaçlanan kullanımı için geçerli olmadığı belirlenmiştir. Bu cihazda kullanılan paslanmaz çeliklerin

Güvenlikle ilgili diğer unsurlar (ör. saha güvenliği düzeltici eylemleri vs.) 1 Ocak 2019 ile 30 Haziran 2023 tarihleri arasında satılan 97.169 ünite için 5 şikayet alınmış, toplam şikayet oranı %0,005 olmuştur. Ölümle ilgili bir olay yaşanmamıştır. İnceleme süresince geri çağırmayı gerektiren hiçbir olay yaşanmamıştır.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip (PMCF) özeti

Söz konusu cihazla ilgili klinik verilerin özeti

Klinik performans; bekleme süresi, kateter yerleştirme sonuçları ve advers olay oranlarını içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan parametreler kullanılarak ölçülmüştür. Bu çalışmalardan elde edilen kritik önemdeki klinik parametreler, en güncel kılavuzlarda belirtilen standartları karşılamıştır. Öngörülemeyen advers olaylar veya her klinik faaliyette saptanan yüksek görülme oranına sahip diğer advers olaylar yaşanmamıştır. Söz konusu implantın sağkalım yeteneği, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok sayıda unsura bağlı olan çok faktörlü bir olaydır: implantın limitleri, cerrahi teknik, cerrahi prosedürün zorluk derecesi, hasta sağlığı, hastanın aktivite düzeyi, hastanın tıbbi geçmişi ve diğer faktörler. Vascu-PICC® Periferden Yerleştirilen Santral Kateter için yapılan çalışmalarda, Vascu-PICC® ve diğer iki cihaz dahil karışık kohorta dair 269 kateterin bugüne kadar klinik kullanımda bildirilen kullanım süresinin 184 gün [Aralık: 15–1.384 gün] olduğu görülmüştür. Bu bilgiler göz önünde bulundurulduğunda, Vascu-PICC®/Jet-PICC Periferden Yerleştirilen Santral Kateterin 12 aylık bir kullanım ömrü vardır; bununla birlikte, kateteri çıkarma ve/veya değiştirme kararı verilirken önceden belirlenmiş bir tarih değil, klinik performans ve gereksinim esas alınmalıdır.

Eşdeğer cihazla ilgili klinik verilerin özeti (varsa)

Yayımlanmış literatür ve PMCF aktivitelerinden elde edilen klinik kanıt, söz konusu cihazın bilinen ve bilinmeyen varyantlarına özel hazırlanmıştır. Güncellenen klinik değerlendirme raporunda yer alan eşdeğerlik gerekçesi, bu varyantlar için mevcut klinik kanıtın cihaz ailesindeki cihaz varyantları aralığını temsil ettiğini gösterecektir. Söz konusu cihaz ailesinde varyantlar arasında klinik veya biyolojik bir fark yoktur ve teknik farklılıkların olası etkisi, güncellenmiş klinik değerlendirme raporunda rasyonalize edilecektir.

Pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilen klinik verilerin özeti (varsa)

Cihazın klinik değerlendirmesinde pazarlama öncesi klinik incelemeler kullanılmamıştır.

Diğer kaynaklardan elde edilen klinik verilerin özeti:

Kaynak:Yayımlanmış Literatür Özeti

Klinik kanıt literatürü araştırmalarında, Vascu-PICC® cihaz ailesinin konu olduğu 3.147 karışık kohort vakasını temsil eden yayımlanmış üç literatür makalesi bulunmuştur. Makalelerde prospektif çalışmalar (Cotogni ve ark., Cotogni ve ark.) ve bir retrospektif çalışma (Campagna ve ark.) yer almaktadır. Bibliyografya: Campagna, S., Gonella, S., Berchialla, P., Morano, G., Rigo, C., Zerla, P. A., .Mussa, B. (2019). Can Peripherally Inserted Central Catheters Be Safely Placed in Patients with Cancer Receiving Chemotherapy? A Retrospective Study of Almost 400,000 Catheter- Days. Oncologist, 24(9), e953-959. doi:10.1634/theoncologist.2018-0281. Cotogni, P., Barbero, C., Garrino, C., Degiorgis, C., Mussa, B., De Francesco, A., & Pittiruti, M. (2015). Peripherally inserted central catheters in non-hospitalized cancer patients: 5-year results of a prospective study. Support Care Cancer, 23(2), 403-409. doi:10.1007/s00520-014-2387-9. Cotogni P, Mussa B, Degiorgis C, De Francesco A, Pittiruti M. Comparative Complication Rates of 854 Central Venous Access Devices for Home Parenteral Nutrition in Cancer Patients: A Prospective Study of Over 169,000 Catheter-Days. Journal of Parenteral and Enteral Nutrition. 2021;45(4):768-76.

• Kaynak:PMCF_Infusion_211

İnfüzyon Ürün Hattı Veri Toplama Anketinin amacı, Medcomp İnfüzyon Portları, PICC'ler, Midline'lar ve CVC'lerin tüm varyantları için güvenlik ve performans sonuç bilgilerini değerlendirmektir. 17 ülkeden 471 cihaz vakasını temsil eden 70 anket yanıtı alınmıştır. French boyutunda (3F, 4F ve 5F) ve lümen konfigürasyonunda (tekli ve çift) çeşitli varyant cihazların yer aldığı 15 adet Vascu-PICC® vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütlerinin, Medcomp Vascu-PICC® cihazları için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır:

• Kaynak:PMCF_Infusion_201

CVAD Kaydı, 23 Ağustos 2020 tarihinde CVAD Resources, LLC'den alınmıştır. Alınan tüm verilerde kimliği açığa çıkaracak bilgiler gizlenmiş ancak bunun dışında her şey klinisyenler tarafından peş peşe girilen verilere yansıtılmıştır. Medcomp, yalnızca üreticisinin “Medcomp" olarak listelendiği cihazlarla ilgili verileri almış ve tüm vaka verileri ABD'de bulunan iki hastaneden elde edilmiştir. Hastane Kimliği 121, “Kar Amacı Gütmeyen Toplum Temelli Hastanede Vasküler Erişim ekibi” olarak ve Hastane Kimliği 123, “Akademik Tıp Merkezinde çalışan PICC (periferden yerleştirilen santral kateter) ekibi” olarak tanımlanmaktadır. Cihazın yerleştirilme tarihleri, 6 Ağustos 2012 ila 21 Nisan 2015’tir. Cihazın çıkarılma tarihleri, 9 Ağustos 2012 ila 07 Mayıs 2015'tir. Lümen konfigürasyonunda (tek ve çift) çeşitli varyant cihazların yer aldığı 5 adet Vascu- PICC® vakası toplanmıştır. Aşağıdaki sonucun ölçütünün, Medcomp Vascu-PICC® cihazları için yayımlanmış literatürden alınan en güncel güvenlik ve performans sonucu ölçütleri dahilinde olduğu onaylanmıştır:

Kaynak:Kullanım Süresi Müşteri Anketi

10 Ekim 2019 ila 16 Ekim 2019 tarihleri arasında dünyanın her yerindeki Medcomp PICC ve CVC kullanıcılarına bir e-posta anketi gönderilmiştir. Ankette katılımcılardan, kendi deneyimlerine dayanarak her bir geçerli cihaz serisi için bir yılda kullanılan ürün sayısını, ortalama bekleme süresini ve en uzun bekleme süresini belirtmeleri istenmiştir. Beş cihaz serisiyle ilgili olarak 14 ülkenin yer aldığı toplam 69 katılımcıdan yanıt alınmıştır. Her cihaz serisi için ortalamalar ve yanıt aralıkları 16 Ekim 2019 tarihinde derlenmiştir. Vascu-PICC® cihaz ailesiyle ilgili 26 yanıt alınmıştır. Bir yılda kullanılan tahmini 9.587 adet üründe ortalama bekleme süresi 65 gün (Aralık: 14–547,5 gün) ve ortalama en uzun bekleme süresi 168 gün (Aralık: 31–547,5 gün) olmuştur.

• Kaynak:PMCF_Medcomp_211

Medcomp Kullanıcı Anketinde, Medcomp ürün tekliflerinin bazılarına aşina olan sağlık çalışanlarından yanıt alınmıştır. 13 katılımcı, kendilerinin veya çalıştıkları tesisin Medcomp PICC'leri kullandıkları yanıtını vermiş ve katılımcıların 2'si Vascu-PICC® cihazını kullandığını belirtmiştir. En güncel Performans ve Güvenlik Sonucu Ölçütlerinde ya da güvenlik veya performansla ilgili cihaz türleri arasında PICC'lere yönelik ortalama kullanıcı fikirleri açısından hiçbir fark görülmemiştir. Medcomp PICC kullanıcılarından (s = 13) aşağıdaki veri noktaları toplanmıştır:

Klinik güvenlik ve performans genel özeti

Tüm kaynaklardan elde edilen verilerin incelenmesinin ardından, kalifiye, lisanslı bir hekimin talimatıyla gerekli görülen sık iğne batırılmasına gerek kalmadan santral venöz sisteme kısa veya uzun süreli periferik erişimin gerekli olduğu hastalarda kemoterapi dahil tedaviler için sıvı ve ilaçların verilmesini kolaylaştıran söz konusu cihazın faydalarının, cihazın üreticinin amaçladığı gibi kullanılması halinde genel ve bireysel risklere ağır bastığı sonucuna varmak mümkündür. Üreticinin ve değerlendirme yapan klinik uzmanın görüşü, tamamlanmış ve devam eden aktivitelerin söz konusu cihazların güvenlik, etkililik ve kabul edilebilir yarar/risk profilini desteklemek için yeterli olduğu yönündedir.

Devam eden ve planlanmış Piyasaya Sunma Sonrası Klinik Takip (PMCF)

PMCF aktivitelerinde ortaya çıkan herhangi bir risk, komplikasyon veya beklenmeyen cihaz arızası tespit edilmemiştir.

6. Olası terapötik alternatifler

İnfüzyon Hemşireleri Derneği (Infusion Nurses Society – INS) Standartları 2021 klinik uygulama yönergeleri, aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Önerilen kullanıcı profili ve eğitimi

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

8. Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve Genel Spesifikasyonlara (CS) atıfta bulunma

Revizyon Geçmişi