SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Informacije navedene u nastavku namijenjene su bolesnicima ili laicima. Opširniji sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti pripremljen za zdravstvene djelatnike nalazi se u prvom dijelu ovog dokumenta.

SSCP nije namijenjen za pružanje općenitih savjeta o liječenju zdravstvenog stanja. Obratite se svojem liječniku ako imate pitanja o svojem zdravstvenom stanju ili upotrebi ovog proizvoda u vašem slučaju. Ovaj SSCP nije namijenjen da zamijeni karticu s podacima o implantatu ili Upute za upotrebu u kojima se navode informacije o sigurnoj upotrebi proizvoda.

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Priključnice Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Osnovni UDI-DI 00884908287NR

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Dignity® - svibanj 2009. Jet Port - rujan 2008. Pro-Fuse® – siječanj 2008. Jet-Fuse – siječanj 2008.

Grupiranje uređaja i varijante

Svi proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su implantabilnih priključnica. Brojevi dijelova proizvoda organizirani su u kategorije varijanti. Ovi proizvodi isporučuju se kao plitice s instrumentima. Plitice s instrumentima dolaze u različitim konfiguracijama.

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Priključnice Dignity®/ Pro-Fuse®/ Jet Port / Jet Fuse za tlačno ubrizgavanje namijenjene su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je dugoročni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Priključnica Dignity® / Pro-Fuse® / Jet Port / Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje indicirana je za dugoročni pristup središnjem venskom sustavu za intravensku primjenu tekućina ili lijekova, tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava i vađenje uzoraka krvi.

Predviđene skupine bolesnika Priključnice Dignity®/ Pro-Fuse®/ Jet Port / Jet Fuse za tlačno ubrizgavanje namijenjene su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je dugoročni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici.

Kontraindikacije

• Kada je potvrđena infekcija, bakterijemija ili septikemija povezana s proizvodom ili kada se sumnja na njih.
• Kada tjelesna građa bolesnika nije dovoljna za veličinu implantiranog proizvoda.
• Kada je u bolesnika potvrđena alergija na tvari koje se nalaze u proizvodu ili kada se sumnja na nju.
• U bolesnika s teškom kroničnom opstruktivnom bolešću pluća.
• Ako je ciljno mjesto umetanja prethodno zračeno.
• Ako su na ciljnom mjestu postavljanja zabilježeni slučajevi venske tromboze ili su izvođeni vaskularni kirurški postupci.
• Ako čimbenici povezani s lokalnim sprječavaju ispravnu stabilizaciju proizvoda i/ili pristup proizvodu.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Dignity®

Opis proizvoda Priključnice Dignity® za tlačno ubrizgavanje implantabilni su proizvodi za venski pristup. Priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle tupog vrha. Priključnica Dignity® za tlačno ubrizgavanje sastoji se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Priključnice Dignity® za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice Dignity® za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”. Veličine uključuju priključnicu Dignity® mini profila, priključnicu Dignity® srednje veličine i priključnicu Dignity® niskog profila. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Za tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 5 ml/s te se vrši s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 19 ili 20 s Huberovim vrhom. Maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 2 ml/s s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 22 s Huberovim vrhom. Priključnice Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje implantabilni su proizvodi za venski pristup. Priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle tupog vrha. Priključnica Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje sastoji se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Priključnice Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”. Veličine uključuju priključnicu Pro-Fuse® i priključnicu Pro-Fuse® niskog profila. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Za tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 5 ml/s te se vrši s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 19 ili 20 s Huberovim vrhom. Maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 2 ml/s s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 22 s Huberovim vrhom. Priključnice Jet Port za tlačno ubrizgavanje implantabilni su proizvodi za venski pristup. Priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle tupog vrha. Priključnica Jet Port za tlačno ubrizgavanje sastoji se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Priključnice Jet Port za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice Jet Port za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT". Veličine uključuju priključnicu Jet Port mini profila, priključnicu Jet Port srednje veličine i priključnicu Jet Port niskog profila. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Za tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 5 ml/s te se vrši s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 19 ili 20 s Huberovim vrhom. Maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 2 ml/s s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 22 s Huberovim vrhom. Priključnice Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje implantabilni su proizvodi za venski pristup. Priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle tupog vrha. Priključnica Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje sastoji se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Priključnice Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”. Veličine uključuju priključnicu Jet-Fuse i priključnicu Jet-Fuse niskog profila. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Za tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 5 ml/s te se vrši s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 19 ili 20 s Huberovim vrhom. Maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 2 ml/s s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 22 s Huberovim vrhom.

Naziv uređaja: Jet Port

Opis proizvoda Jet Port Priključnice Jet Port za tlačno ubrizgavanje implantabilni su proizvodi za venski pristup. Priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle tupog vrha. Priključnica Jet Port za tlačno ubrizgavanje sastoji se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Priključnice Jet Port za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice Jet Port za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”. Veličine uključuju priključnicu Jet Port mini profila, priključnicu Jet Port srednje veličine i priključnicu Jet Port niskog profila. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Za tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 5 ml/s te se vrši s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 19 ili 20 s Huberovim vrhom. Maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 2 ml/s s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 22 s Huberovim vrhom.

Naziv uređaja: Pro-Fuse®

Opis proizvoda Pro-Fuse Priključnice Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje implantabilni su proizvodi za venski pristup. Priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle tupog vrha. Priključnica Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje sastoji se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Priključnice Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”. Veličine uključuju priključnicu Pro-Fuse® i priključnicu Pro-Fuse® niskog profila. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Za tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 5 ml/s te se vrši s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 19 ili 20 s Huberovim vrhom. Maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 2 ml/s s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 22 s Huberovim vrhom. Broj dokumenta: SSCP-014 Revizija dokumenta: 6. Verzija 3.00 Opis proizvoda

Naziv uređaja: Jet-Fuse

Opis proizvoda Jet-Fuse Priključnice Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje implantabilni su proizvodi za venski pristup. Priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle tupog vrha. Priključnica Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje sastoji se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Priključnice Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”. Veličine uključuju priključnicu Jet-Fuse i priključnicu Jet-Fuse niskog profila. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Za tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 5 ml/s te se vrši s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 19 ili 20 s Huberovim vrhom. Maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 2 ml/s s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 22 s Huberovim vrhom. Broj dokumenta: SSCP-014 Revizija dokumenta: 6. Verzija 3.00 Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama sastavljenih priključnica Dignity za tlačno ubrizgavanje veličine 5 F (5,52 g) i 9,6 F (6,44 g). Priključnice Dignity® Materijal Maseni udio (m/m) Polisulfon 30,17 - 53,18 Silikon 10,39 - 59,21 Poliuretan 0,75 - 41,32 Barijev sulfat 6,42 - 11,72 Titan 1,76 - 2,98 Polikarbonat 0,04 - 1,96 Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama sastavljenih priključnica Pro-Fuse za tlačno ubrizgavanje veličine 5 F (5,32 g) i 9,6 F (14,22 g). Priključnice Pro-Fuse® Materijal Maseni udio (m/m) Polisulfon 28,16 - 39,92 Silikon 11,1 - 65,05 Poliuretan 0,02 - 40,7 Barijev sulfat 5,5 - 11,48 Titan 1,51 - 2,54 Polikarbonat 0,76 - 2,03 Napomena: dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR). Napomena: proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale. Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama sastavljenih priključnica Dignity za tlačno ubrizgavanje veličine 5 F (5,52 g) i 9,6 F (6,44 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama sastavljenih priključnica Pro-Fuse za tlačno ubrizgavanje veličine 5 F (5,32 g) i 9,6 F (14,22 g).

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4% masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:proizvod se ne smije upotrebljavati ako ste alergični na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod funkcionira Predmetni proizvod može se umetnuti primjenom perkutane kirurške tehnike ili kirurške tehnike zarezivanja i izlaganja vene. Kateter je potrebno umetnuti primjenom aseptičnih tehnika u sterilnom području, po mogućnosti u operacijskoj sali. Nakon što mjesto postavljanja priključnice dovoljno zacijeli nakon implantacije, priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle s Huberovim vrhom. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Predmetni proizvodi sastoje se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Implantirane priključnice moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”.

Informacije o čišćenju (sterilizaciji) Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Opis dodatne opreme

4. Rizici i upozorenja

Obratite se zdravstvenom djelatniku ako mislite da imate nuspojave povezane s proizvodom ili njegovom upotrebom ili ako ste zabrinuti zbog rizika. Ovaj dokument nije namijenjen kao zamjena za savjetovanje s vašim zdravstvenim djelatnikom ako za to postoji potreba.

Kako se potencijalni rizici kontroliraju ili rješavaju

Od siječnja 2019. prodano je 317 328 proizvoda. Postoje nuspojave i rizici povezani s proizvodom. To uključuje sljedeće:

Preostali rizici i neželjeni učinci

Priključnice su povezane s rizicima. To uključuje sljedeće:

Upozorenja i mjere opreza

U nastavku su navedena upozorenja, mjere opreza ili mjere koje bolesnik mora poduzeti: Objasnite bolesniku postupak umetanja, znakove i simptome komplikacija te općenito održavanje. Osigurajte da se sve informacije prenose uzimajući u obzir razinu razumijevanja, kulturu i jezik bolesnika. Prvih nekoliko dana nakon umetanja izbjegavajte veći fizički napor i slijedite upute zdravstvenog djelatnika. Nakon što mali rez zacijeli, možete nastaviti s uobičajenim aktivnostima. Obavijestite zdravstvenog djelatnika ako primijetite bilo kakvo crvenilo ili oticanje nakon zacjeljivanja reza.

Sažetak svih sigurnosnih korektivnih radnji (FSCA)

Od 1. siječnja 2017. proizvod je povučen s tržišta četiri puta. Sva povlačenja bila su povezana s neispravnim komponentama koje su uključene tijekom pakiranja.

5. Sažetak kliničke procjene i postržišnog kliničkog praćenja

Klinički podaci o proizvodu

Predmetni proizvodi dostupni su od 2007. godine. Oznaka CE dodijeljena je u siječnju 2008. Odobrenje Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) dobiveno je u svibnju 2007. Svi uključeni modeli planirani su za distribuciju u Europskoj uniji.

Klinički dokazi za oznaku CE

Pregledom kliničke literature pronađeno je 15 članaka povezanih sa sigurnošću i/ili učinkovitošću predmetnih proizvoda kada su se upotrebljavali u skladu s namjenom. Ti su članci uključivali otprilike 5434 slučaja. Dvjema aktivnostima prikupljanja podataka na razini bolesnika dobivene su informacije o 195 proizvoda. Primljene su 24 ankete za korisnike u vezi s ovim proizvodom. Nalazi iz kliničke literature i aktivnosti prikupljanja podataka podupiru učinkovitost predmetnog proizvoda. Svi su podaci o priključnicama Dignity® i Pro-Fuse® procijenjeni. Koristi predmetnog proizvoda nadilaze rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s namjenom. Korist proizvoda odnosi se na olakšavanje pristupa središnjem venskom sustavu u bolesnika u kojih druge terapije nisu indicirane ili poželjne prema odluci liječnika.

Sigurnost

Postoji dovoljno podataka za dokazivanje sukladnosti s primjenjivim zahtjevima. Proizvod je siguran i učinkovit kako je i predviđeno. Proizvod se smatra najnovijim dostignućem. Društvo Medcomp pregledalo je sljedeće:

6. Drugi mogući oblici terapije

Kada se razmatraju druge mogućnosti liječenja, preporučuje se da se obratite svojem liječniku koji može procijeniti vaše stanje. Smjernice za kliničku praksu organizacije Infusion Nurses Society (INS) iz 2021. godine upotrijebljene su za podupiranje preporuka za liječenje u nastavku.

7. Predložena obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

Akronimi