SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Níže uvedené informace jsou určeny pro pacienty anebo laiky. Rozsáhlý souhrn bezpečnostních a klinických dat, který je určen pro odborný zdravotnický personál, je uvedený v první části tohoto dokumentu.

Tento dokument SSCP neposkytuje obecné rady týkající se léčby zdravotního stavu Spojte se se svým lékařem, pokud máte otázky týkající se vašeho zdravotního stavu anebo použití zařízení v konkrétní situaci. Tento dokument SSCP nenahrazuje implantační kartu ani návod k použití ohledně bezpečného používání zařízení.

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení: Porty pro tlakové vstřikování Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základní identifikátor UDI-DI: 00884908287NR

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Dignity® - květen 2009 Jet Port - září 2008 Pro-Fuse® - leden 2008 Jet-Fuse - leden 2008

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uvedená v tomto dokumentu jsou sady implantovatelných portů. Čísla součástí zařízení jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady. Procedurální sady se dodávají v různých konfiguracích.

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití: Porty pro tlakové vstřikování Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace: Port pro tlakové vstřikování Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse je indikován pro dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému za účelem intravenózního podávání tekutin nebo medikací, tlakového vstřikování kontrastní látky a odebírání vzorků krve.

Cílové skupiny pacientů: Porty pro tlakové vstřikování Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem.

Kontraindikace:

• Pokud je známá nebo suspektní přítomnost infekce, bakteriémie nebo septikémie související se zařízením.
• Pokud není velikost těla pacienta dostatečná pro danou velikost implantovaného zařízení.
• Pokud je známá nebo suspektní alergie pacienta na materiály obsažené v prostředku.
• Pokud existuje závažné chronické obstrukční plicní onemocnění.
• Pokud bylo případně místo zavedení předtím ozářeno.
• Pokud se v plánovaném místě zavedení v minulosti vyskytla žilní trombóza nebo zde byl proveden cévní operační zákrok.
• Pokud lokální tkáňové faktory brání správné stabilizaci prostředku a/nebo přístupu.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Dignity®

Popis zařízení: Porty pro tlakové vstřikování Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Port pro tlakové vstřikování Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse je indikován pro dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému za účelem intravenózního podávání tekutin nebo medikací, tlakového vstřikování kontrastní látky a odebírání vzorků krve.

Popis zařízení: Jet Port

Popis zařízení: Jet Port Porty pro tlakové vstřikování Jet Port jsou implantovatelné prostředky pro žilní přístup. Vstup do portu se provádí perkutánním zavedením atraumatické jehly. Port pro tlakové vstřikování Jet Port se skládá ze dvou hlavních součástí: injekční port se samotěsnicím silikonovým septem a rentgenkontrastním katétrem. Porty pro tlakové vstřikování Jet Port lze identifikovat pod kůží pohmatem horní části septa a horního okraje obalu portu. Porty pro tlakové vstřikování Jet Port lze identifikovat podle písmen „CT“ ve skiaskopickém snímkování. Velikosti zahrnují Jet Port mini profil, Jet Port střední velikost a Jet Port nízký profil. Tlakové vstřikování se provádí pouze pomocí jehly pro tlakové vstřikování. Pro tlakové vstřikování kontrastní látky je doporučena maximální rychlost infuze 5 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 19 nebo 20 G. Maximální doporučená rychlost infuze je 2 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 22 G.

Popis zařízení: Pro-Fuse®

Popis zařízení: Porty pro tlakové vstřikování Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Popis zařízení: Jet-Fuse

Popis zařízení: Jet-Fuse Porty pro tlakové vstřikování Jet-Fuse jsou implantovatelné prostředky pro žilní přístup. Vstup do portu se provádí perkutánním zavedením atraumatické jehly. Port pro tlakové vstřikování Jet-Fuse se skládá ze dvou hlavních součástí: injekční port se samotěsnicím silikonovým septem a rentgenkontrastním katétrem. Porty pro tlakové vstřikování Jet-Fuse lze identifikovat pod kůží pohmatem horní části septa a horního okraje obalu portu. Porty pro tlakové vstřikování Jet-Fuse lze identifikovat podle písmen „CT“ ve skiaskopickém snímkování. Velikosti zahrnují Jet-Fuse a Jet-Fuse nízký profil. Tlakové vstřikování se provádí pouze pomocí jehly pro tlakové vstřikování. Pro tlakové vstřikování kontrastní látky je doporučena maximální rychlost infuze 5 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 19 nebo 20 G. Maximální doporučená rychlost infuze je 2 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 22 G.

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností sestavených portů pro tlakové vstřikování Dignity 5F (5,52 g) a 9,6F (6,44 g).

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností sestavených portů pro tlakové vstřikování Pro-Fuse 5F (5,32 g) a 9,6F (14,22 g).

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4 % hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Pokud jste alergičtí na materiály uvedené výše, zařízení se nesmí použít.

Informace o medicinálních látkách v zařízení: N/A

Jak zařízení funguje: Předmětné zařízení lze zavést s použitím perkutánní nebo prořezávací chirurgické techniky. Zavedení katétru musí být provedeno s použitím aseptických technik ve sterilním poli, pokud možno na operačním sále. Jakmile se místo zavedení portu po implantaci dostatečně zhojí, je přístup do portu realizován perkutánním zavedením s použitím atraumatické jehly. Tlakové vstřikování se provádí pouze pomocí jehly pro tlakové vstřikování. Předmětná zařízení se skládají ze dvou hlavních součástí: injekční port se samotěsnicím silikonovým septem a rentgenkontrastním katétrem. Implantované porty Ize identifikovat subkutánně pohmatem horní části septa a horního okraje obalu portu. Porty pro tlakové vstřikování lze identifikovat podle písmen „CT“ ve skiaskopickém snímkování.

Informace o čištění (sterilizaci): Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Popis příslušenství:

4. Rizika a varování

Spojte se s odborným zdravotnickým personálem, pokud si myslíte, že se u vás projevily vedlejší účinky související s použitím tohoto zařízení anebo jste zneklidněni ve vztahu k souvisejícím rizikům. Tento dokument neslouží jako náhradakonzultace s odborným zdravotním personálem.

Způsob regulace anebo řízení potenciálních rizik

Od ledna 2019 bylo prodáno 317 328 zařízení. S tímto zařízením se pojí vedlejší účinky a rizika. Jde o následující rizika:

Zbytková rizika a nežádoucí účinky

Porty jsou spojené s riziky. Jde o následující rizika:

Varování a bezpečnostní opatření

Níže jsou uvedena varování a bezpečnostní nebo jiná opatření, která musí provést pacient: Vysvětlete pacientovi postup zavedení, příznaky a symptomy komplikací a všeobecnou péči. Dbejte na to, aby všechny informace byly podány s ohledem na úroveň porozumění, kulturu a jazyk pacienta. Během prvních několika dnů po zavedení se vyhýbejte větší námaze a dodržujte pokyny svého poskytovatele zdravotní péče. Jakmile se zahojí malý řez, můžete obnovit normální aktivity. Jestliže si po zhojení řezu všimnete jakéhokoli zarudnutí nebo otoku, informujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Souhrn bezpečnostních nápravných kroků (FSCA)

Od 1. ledna 2017 proběhla pro zařízení čtyři svolání. Všechna svolání souvisela s nesprávnými součástmi zahrnutými během balení.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh

Klinická data o zařízení

Předmětné prostředky jsou k dispozici od roku 2007. Značka CE byla získána v lednu 2008. Schválení US FDA bylo uděleno v květnu 2007. Všechny zahrnuté modely jsou plánovány pro distribuci v Evropské unii.

Klinický důkaz označení CE

Revize klinické literatury identifikovala 15 článků souvisejících s bezpečností a/nebo funkčností předmětného zařízení v případě jeho zamýšleného použití. Tyto články zahrnovaly přibližně 5434 případů. Datové aktivity na dvou úrovních pacientů zjistily informace o 195 katétrech. Bylo zjištěno 24 uživatelských průzkumů týkajících se tohoto prostředku. Nálezy z klinické literatury a datových aktivit podporují funkci předmětného prostředku. Byly vyhodnoceny všechny údaje o portech Dignity® a Pro-Fuse®. Přínosy tohoto zařízení převažují v případě správného použití tohoto zařízení nad riziky. Přínos zařízení spočívá v usnadnění přístupu do centrálního žilního systému u pacientů, pro které nejsou podle rozhodnutí lékaře indikovány nebo žádoucí jiné léčby.

Bezpečnost

K dispozici je dostatek dat potvrzujících soulad s použitelnými požadavky. Zařízení je bezpečné a funguje v souladu s určením. Zařízení odpovídá současnému stavu technologií. Společnost Medcomp zkontrolovala:

6. Možné terapeutické alternativy

V případě posuzování alternativních postupů doporučujeme spojit se s odborným zdravotnickým personálem, který zváží váš aktuální stav. Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021.

7. Doporučené školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

zkratky