OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Den information, der er fremsat nedenfor, er beregnet til patienter eller lægpersoner. En mere omfattende oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne, der er udarbejdet til sundhedspersonale, er at finde i den første del af dette dokument.

SSCP'en er ikke beregnet til at komme med generelle råd til behandlingen af en sygdomstilstand. Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du har spørgsmål om din sygdomstilstand eller om brug af anordningen i din situation. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte et implantatkort eller brugsanvisningen, hvad angår information om den sikre brug af anordningen.

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse Power injicerbare porte

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundlæggende UDI-DI 00884908287NR

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning Dignity® - maj 2009 Jet Port - september 2008 Pro-Fuse® – januar 2008 Jet-Fuse – januar 2008

Enhedsgruppering og varianter

De anordninger, der er omfattet af dette dokument, er alle implanterbare portsæt. Anordningens varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger bliver distribueret som procedurebakker. Procedurebakker leveres i forskellige konfigurationer.

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål Dignity®, Pro-Fuse®, Jet Port/Jet-Fuse Power injicerbare porte er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem langvarig adgang til det centrale venesystem uden behov for hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse Power Injicerbar port er indiceret til langtidsadgang til det centrale venesystem for intravenøs administration af væsker eller medicin, injektion af kontrastmidler og udtagning af blodprøver.

Tiltænkt(e) patientgruppe(r) Dignity®, Pro-Fuse®, Jet Port/Jet-Fuse Power injicerbare porte er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem langvarig adgang til det centrale venesystem uden behov for hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle.

Kontraindikationer

Denne anordning er kontraindiceret til kateterindføring i venen subclavia medialt til kanten af det første ribben, som er et område, der er forbundet med højere hastigheder af afklemning. Anordningen er også kontraindiceret: Når der er konstateret eller mistanke om infektion, bakteriæmi eller septikæmi, som er relateret til anordningen. Når patientens krop er for lille til at kunne rumme størrelsen af den implanterede anordning. Når patienten vides eller mistænkes for at være allergisk over for materialer i anordningen. Hvis der forekommer alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom. Hvis det potentielle indføringssted tidligere er blevet bestrålet. Hvis det potentielle placeringssted tidligere har undergået episoder med venøs trombose eller vaskulære kirurgiske indgreb. Hvis lokale vævsfaktorer vil forhindre korrekt stabilisering af anordningen og/eller adgang.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Dignity®

Beskrivelse af anordningen Dignity® Power injicerbar port er en implanterbar anordning til venøs adgang. Portadgang udføres ved perkutan nåleindføring med en kernefri kanyle. Dignity® Power injicerbar port består af to primære komponenter: en injektionsport med en selvforseglende silikoneseptum og et røntgenfast kateter. Dignity® Power injicerbare porte kan identificeres under huden ved at føle på toppen af septum og den øverste kant af porthuset. Dignity® Power injicerbare porte kan identificeres med bogstaverne "CT" under radiografisk billeddannelse. Størrelserne omfatter Dignity® Mini profil, Dignity® Mellemstørrelse og Dignity® Lav profil. Power-injektion må kun udføres med en kanyle til power-injektion. For powerinjektion af kontrastmidler er den maksimale anbefalede infusionshastighed 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge kernefri kanyle til powerinjektion. Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 2 ml/s med en 22-gauge kernefri kanyle til powerinjektion.

Enhedens navn: Jet Port

Beskrivelse af anordningen Jet Port Jet Port Power injicerbar port er en implanterbar anordning til venøs adgang. Portadgang udføres ved perkutan nåleindføring med en kernefri kanyle. Jet Port Power injicerbar port består af to primære komponenter: en injektionsport med en selvforseglende silikoneseptum og et røntgenfast kateter. Jet Port Power injicerbare porte kan identificeres under huden ved at føle på toppen af septum og den øverste kant af porthuset. Jet Port Power injicerbare porte kan identificeres med bogstaverne ”CT” under radiografisk billeddannelse. Størrelserne omfatter Jet Port Mini profil, Jet Port Mellemstørrelse og Jet Port Lav profil. Power-injektion må kun udføres med en kanyle til power-injektion. For powerinjektion af kontrastmidler er den maksimale anbefalede infusionshastighed 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge kernefri kanyle til powerinjektion. Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 2 ml/s med en 22-gauge kernefri kanyle til powerinjektion.

Enhedens navn: Pro-Fuse®

Beskrivelse af anordningen Pro-Fuse® Power injicerbare porte er en implanterbar venøs adgangsenhed. Portadgang udføres ved perkutan nåleindføring med en kernefri kanyle. Pro-Fuse® Power injicerbar port består af to primære komponenter: en injektionsport med en selvforseglende silikoneseptum og et røntgenfast kateter. Pro-Fuse® Power injicerbare porte kan identificeres under huden ved at føle på toppen af septum og den øverste kant af porthuset. Pro-Fuse® Power injicerbare porte kan identificeres med bogstaverne ”CT” under radiografisk billeddannelse. Størrelserne omfatter Pro-Fuse® og Pro-Fuse® Lav profil. Power- injektion må kun udføres med en kanyle til power-injektion. For powerinjektion af kontrastmidler er den maksimale anbefalede infusionshastighed 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge kernefri kanyle til powerinjektion. Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 2 ml/s med en 22-gauge kernefri kanyle til powerinjektion.

Enhedens navn: Jet-Fuse

Beskrivelse af anordningen Jet-Fuse Jet-Fuse Power injicerbar port er en implanterbar anordning til venøs adgang. Portadgang udføres ved perkutan nåleindføring med en kernefri kanyle. Jet-Fuse Power injicerbar port består af to primære komponenter: en injektionsport med en selvforseglende silikoneseptum og et røntgenfast kateter. Jet-Fuse Power injicerbare porte kan identificeres under huden ved at føle på toppen af septum og den øverste kant af porthuset. Jet-Fuse Power injicerbare porte kan identificeres med bogstaverne ”CT” under radiografisk billeddannelse. Størrelserne omfatter Jet-Fuse og Jet-Fuse Lav profil. Power-injektion må kun udføres med en kanyle til power- injektion. For powerinjektion af kontrastmidler er den maksimale anbefalede infusionshastighed 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge kernefri kanyle til powerinjektion. Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 2 ml/s med en 22-gauge kernefri kanyle til powerinjektion.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af de samlede 5F (5,52 g) og 9,6F (6,44 g) Dignity Power injicerbare porte.

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af de samlede 5F (5,32 g) og 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse Power injicerbare porte.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 0,4% vægt af CMR-stoffet kobolt.

Bemærk:Anordningen bør ikke anvendes, hvis du er allergisk over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen I/R

Sådan fungerer anordningen Når portplaceringsstedet er helet tilstrækkeligt efter implantation, foretages portadgang ved perkutan nåleindføring ved hjælp af en kernefri kanyle. Powerinjektion må kun udføres med en kanyle til powerinjektion. Forsøgsanordninger består af to primære komponenter: en injektionsport med en selvforseglende silikoneseptum og et røntgenfast kateter. Implanterede porte kan identificeres subkutant ved at føle på toppen af septum og den øverste kant af porthuset. Power injicerbare porte kan identificeres med bogstaverne "CT" under radiografisk billeddannelse.

Information om rengøring (sterilisering) Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Beskrivelse af tilbehør

4. Risici og advarsler

Kontakt dit sundhedspersonale, hvis du mener, at du oplever bivirkninger forbundet med anordningen eller brugen heraf, eller hvis risiciene bekymrer dig. Dette dokument er ikke beregnet til at erstatte en konsultation med din sundhedsprofessionelle, hvis en sådan er nødvendig.

Hvordan potentielle risici er blevet kontrolleret eller håndteret

Der er blevet solgt 317.328 anordninger siden januar 2019. Der er bivirkninger og risici associeret med anordningen. Disse omfatter:

Restrisici og uønskede virkninger

Portene er forbundet med risici. Disse omfatter:

Advarsler og forholdsregler

Nedenstående er advarsler, forholdsregler eller foranstaltninger, som skal tages af patienten: Forklar indføringsproceduren, tegn og symptomer på komplikationer og generel vedligeholdelse for patienten. Sørg for, at al information oplyses med respekt for patientens forståelsesniveau, kultur og sprog.

Oversigt over alle sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger (FSCA)

Der har været fire tilbagekaldelser af anordningen siden 1. januar 2017. Alle tilbagekaldelser var relateret til forkerte komponenter i emballagen.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring

Anordningens kliniske baggrund

Forsøgsanordningerne har været tilgængelige siden 2007. CE-mærkningen blev modtaget i januar 2008. US FDA-godkendelse blev givet i maj 2007. Alle inkluderede modeller er planlagt til distribution i den Europæiske Union.

Klinisk evidens til CE-mærkning

Gennemgang af den kliniske litteratur identificerede 15 artikler vedrørende forsøgsanordningens sikkerhed og/eller ydeevne, når den anvendes som tiltænkt. Disse artikler inkluderede ca. 5.434 tilfælde. To dataaktiviteter på patientniveau modtog information om 195 katetre. Der er modtaget 24 brugerundersøgelser vedrørende denne anordning. Resultater fra den kliniske litteratur og dataaktiviteter understøtter forsøgsanordningens ydeevne. Alle data om Dignity® Port og Pro-Fuse® Port er blevet evalueret. Fordelene ved forsøgsanordningen opvejer risiciene, når anordningen anvendes som tiltænkt. Fordelen ved anordningen er, at den letter adgangen til det centrale venesystem hos patienter, hvor andre behandlinger ikke er indiceret eller ønskelige efter lægens vurdering.

Sikkerhed

Der er tilstrækkelige data til at bevise overensstemmelse med de gældende krav. Anordningen er sikker og fungerer efter hensigten. Anordningen er topmoderne. Medcomp har evalueret:

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Når du overvejer alternative behandlinger, anbefales det, at du kontakter dit sundhedspersonale, som kan tage din individuelle situation i betragtning. Der blev brugt retningslinjer for klinisk praksis fra Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger.

7. Foreslået undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

Akronymer