SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Onderstaande informatie is bedoeld voor patiënten of leken. Een uitgebreidere samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties t.a.v. professionals in de gezondheidszorg is te vinden in het eerste deel van dit document.

De SSCP is niet bedoeld om algemeen advies te geven over de behandeling van een medische aandoening. Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u vragen hebt over uw medische aandoening of over het gebruik van het hulpmiddel in uw situatie. Dit SSCP is niet bedoeld ter vervanging van een implantaatkaart of de gebruiksaanwijzing met informatie over het veilige gebruik van het hulpmiddel.

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet Fuse power-injecteerbare poorten

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Basis UDI-DI 00884908287NR

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmiddel Dignity® - mei 2009 Jet Port - september 2008 Pro-Fuse® - januari 2008 Jet-Fuse - januari 2008

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal implanteerbare poortsets. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays. Proceduretrays zijn er in verschillende configuraties.

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De Dignity® / Pro-Fuse® / Jet Port / Jet-Fuse power-injecteerbare poorten zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De Dignity® / Pro-Fuse® / Jet Port / Jet-Fuse power-injecteerbare poort is geïndiceerd voor langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem voor intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen, power- injectie van contrastmiddelen en het afnemen van bloedmonsters.

Beoogde patiëntengroep(en) De Dignity® / Pro-Fuse® / Jet Port / Jet-Fuse power-injecteerbare poorten zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg.

Contra-indicaties

Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor het inbrengen van een katheter in de ader van de subclavia, mediaal van de rand van de eerste rib, een gebied dat gepaard gaat met een hogere mate van afknijpen. Het hulpmiddel is ook gecontra-indiceerd: Wanneer de aanwezigheid van een met het hulpmiddel gerelateerde infectie, bacteriëmie of septikemie bekend is of wordt vermoed. Wanneer de lichaamslengte van de patiënt onvoldoende is voor de grootte van het geïmplanteerde hulpmiddel. Wanneer bekend is of wordt vermoed dat de patiënt allergisch is voor materialen in het hulpmiddel. Als er sprake is van een ernstige chronische obstructieve longziekte. Als de toekomstige invoegplaats eerder is bestraald. Als op de toekomstige plaatsingsplaats eerder episodes van veneuze trombose of vaatchirurgische ingrepen zijn opgetreden. Als lokale weefselfactoren een goede stabilisatie en/of toegang van het hulpmiddel verhinderen.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Dignity®

Beschrijving van het hulpmidde De Dignity® power-injecteerbare poorten zijn een implanteerbaar hulpmiddel voor veneuze toegang. Toegang tot de poort wordt verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De Dignity® power-injecteerbare poort bestaat uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio-opake katheter. Dignity® power-injecteerbare poorten kunnen onder de huid worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. De injecteerbare Dignity® power-injecteerbare poorten zijn onder radiografische beeldvorming te herkennen aan de letters 'CT'. Maten zijn onder andere Dignity® mini profiel, Dignity® middelgroot en Dignity® laag profiel. De power-injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power-injecteerbare naald. Voor een power-injectie van contrastmiddelen is de maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/sec met een power-injecteerbare niet-borende naald van 19 of 20 gauge. De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 2 ml/s met een power-injecteerbare niet-borende naald van 22 gauge.

Apparaatnaam: Jet Port

Beschrijving van het hulpmidde Jet Port De Jet Port power-injecteerbare poorten zijn een implanteerbaar hulpmiddel voor veneuze toegang. Toegang tot de poort wordt verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De Jet Port power-injecteerbare poort bestaat uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio-opake katheter. De Jet Port power-injecteerbare poorten kunnen onder de huid worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. De Jet Port power-injecteerbare poorten zijn te herkennen aan de letters 'CT' onder radiografische beeldvorming. Maten zijn onder meer Jet Port mini-profiel, middelgrote Jet Port en Jet Port laag profiel. De power-injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power- injecteerbare naald. Voor een power-injectie van contrastmiddelen is de maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/sec met een power-injecteerbare niet-borende naald van 19 of 20 gauge. De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 2 ml/s met een power-injecteerbare niet-borende naald van 22 gauge.

Apparaatnaam: Pro-Fuse®

Beschrijving van het hulpmidde Pro-Fuse De Pro-Fuse® power-injecteerbare poorten zijn een implanteerbaar hulpmiddel voor veneuze toegang. Toegang tot de poort wordt verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De Pro-Fuse® power-injecteerbare poort bestaat uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio-opake katheter. Pro-Fuse® power-injecteerbare poorten kunnen onder de huid worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. Pro-Fuse® power-injecteerbare poorten zijn te herkennen aan de letters 'CT' onder radiografische beeldvorming. Maten zijn onder meer Pro-Fuse® en Pro-Fuse® laag profiel. De power-injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power-injecteerbare naald. Voor een power-injectie van contrastmiddelen is de maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/sec met een power-injecteerbare niet-borende naald van 19 of 20 gauge. De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 2 ml/s met een power-injecteerbare niet-borende naald van 22 gauge.

Apparaatnaam: Jet-Fuse

Beschrijving van het hulpmidde Jet-Fuse De Jet-Fuse power-injecteerbare poorten zijn een implanteerbaar hulpmiddel voor veneuze toegang. Toegang tot de poort wordt verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De Jet-Fuse power-injecteerbare poort bestaat uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio-opake katheter. De Jet-Fuse power-injecteerbare poorten kunnen onder de huid worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. Jet-Fuse power-injecteerbare poorten zijn te herkennen aan de letters 'CT' onder radiografische beeldvorming. Maten zijn inclusief Jet-Fuse en Jet-Fuse laag profiel. De power-injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power-injecteerbare naald. Voor een power-injectie van contrastmiddelen is de maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/sec met een power-injecteerbare niet-borende naald van 19 of 20 gauge. De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 2 ml/s met een power-injecteerbare niet-borende naald van 22 gauge.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de geassembleerde power-injecteerbare Dignity-poorten van 5F (5,52 g) en 9,6F (6,44 g).

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de geassembleerde Pro-Fuse Power-injecteerbare 5F-poorten (5,32 g) en 9,6F (14,22 g).

Opmerking:hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Opmerking:het hulpmiddel mag niet worden gebruikt als u allergisch bent voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel werkt Het onderzochte hulpmiddel kan worden ingebracht met behulp van een percutane of cutdown chirurgische techniek. Het is de bedoeling dat het inbrengen van de katheter gebeurt met aseptische technieken in een steriele omgeving, bij voorkeur in een operatiekamer. Zodra de plaats waar de poort is geplaatst na de implantatie voldoende is genezen, wordt de toegang tot de poort verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De power- injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power-injecteerbare naald. De onderzochte hulpmiddelen bestaan uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio-opake katheter. Geïmplanteerde poorten kunnen subcutaan worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. Poorten voor power-injectie zijn te herkennen aan de letters 'CT' onder radiografische beeldvorming.

Informatie over reiniging (sterilisatie) Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Neem contact op met uw professional in de gezondheidszorg als u denkt dat u bijwerkingen ondervindt die verband houden met het hulpmiddel of het gebruik ervan, of als u zich zorgen maakt over risico's. Dit document is niet bedoeld ter vervanging van een eventueel consult met uw professional in de gezondheidszorg.

Hoe potentiële risico's zijn gecontroleerd of beheerd

Sinds januari 2019 werden 317.328 hulpmiddelen verkocht. Er zijn bijwerkingen en risico's verbonden aan het hulpmiddel. Deze omvatten:

Resterende risico's en ongewenste effecten

Aan de poorten zijn risico's verbonden. Deze omvatten:

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Hieronder staan waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of maatregelen die de patiënt moet nemen: Leg de inbrengprocedure, de tekenen en symptomen van complicaties en het algemene onderhoud uit aan de patiënt. Zorg ervoor dat alle informatie wordt gepresenteerd met inachtneming van het begripsniveau, de cultuur en de taal van de patiënt. Vermijd gedurende de eerste paar dagen na het inbrengen zware inspanningen en volg de instructies van uw zorgverlener. Zodra de kleine incisie genezen is, kunt u uw normale activiteiten hervatten. Breng uw zorgverlener op de hoogte als u na de genezing van de incisie roodheid of zwelling bemerkt.

Samenvatting van elke actie ter correctie van de veiligheid in het veld (FSCA)

Sinds 1 januari 2017 zijn er vier terugroepacties voor het hulpmiddel geweest. Alle terugroepacties hadden betrekking op onjuiste onderdelen die tijdens de verpakking waren opgenomen.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie

Klinische achtergrond van het hulpmiddel

De onderzochte hulpmiddelen zijn verkrijgbaar sinds 2007. De CE-markering werd in januari 2008 ontvangen. De goedkeuring door de Amerikaanse FDA vond plaats in mei 2007. Alle opgenomen modellen zijn gepland voor distributie in de Europese Unie.

Klinisch bewijsmateriaal voor CE-markering

Bij het onderzoek van de klinische literatuur werden 15 artikelen gevonden over de veiligheid en/of prestaties van het onderzochte hulpmiddelen wanneer het worden gebruikt zoals bedoeld. Deze artikelen bevatten ongeveer 5.434 gevallen. Bij twee gegevensactiviteiten op patiëntniveau werd informatie over 195 hulpmiddelen ontvangen. Er zijn 24 gebruikersenquêtes ontvangen met betrekking tot dit hulpmiddel. De bevindingen van de klinische literatuur en de gegevensactiviteiten ondersteunen de prestaties van het onderzochte hulpmiddel. Alle gegevens over de Dignity®- en Pro-Fuse®- poorten werden geëvalueerd. De voordelen van het onderzochte hulpmiddel wegen op tegen de risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld. Het voordeel van het hulpmiddel is het vergemakkelijken van de toegang tot het centraal-veneuze systeem bij patiënten bij wie andere therapieën niet geïndiceerd of wenselijk zijn, zoals bepaald door de arts.

Veiligheid

Er zijn voldoende gegevens om overeenstemming met de toepasselijke vereisten aan te tonen. Het hulpmiddel is veilig en werkt zoals bedoeld. Het hulpmiddel is ultramodern. Medcomp heeft beoordeeld:

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

Wanneer u alternatieve behandelingen overweegt, is het raadzaam contact op te nemen met uw professional in de gezondheidszorg die uw individuele situatie kan bekijken. De richtlijnen voor klinische praktijk van de Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

Acroniemen