KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. Allpool toodud info on mõeldud patsientidele või tavainimestele. Tervishoiutöötajatele koostatud ulatuslikum kokkuvõte ohutuse ja kliiniliste tulemuste kohta on esitatud käesoleva dokumendi esimeses osas.

SSCP eesmärk ei ole anda üldist nõu terviseseisundi ravi kohta. Palun võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on küsimusi oma tervisliku seisundi või seadme kasutamise kohta teie olukorras. See SSCP ei ole ette nähtud asendama implantaadikaarti ega kasutusjuhendit, et anda teavet seadme ohutu kasutamise kohta.

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse jõuga manustatavad pordid

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Põhiline UDI-DI 00884908287NR

Esimese CEsertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Dignity® - Mai 2009 Jet Port - September 2008 Pro-Fuse® – Jaanuar 2008 Jet-Fuse - Jaanuar 2008

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on implanteeritavad pordikomplektid. Seadme osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena. Protseduurialused on erineva konfiguratsiooniga.

Seadmete variandid:

Protseduurialused:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme sihipärane kasutusviis

Mõeldud otstarve Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jõuga manustatavad ventiiliga perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlanõelu ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlanõeladeta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse Power Injectable Port on näidustatud pikaajaliseks juurdepääsuks tsentraalsele veenisüsteemile vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks, kontrastainete süstimiseks ja vereproovide võtmiseks.

Kavandatav(ad) patsiendirühm(ad) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jõuga manustatavad ventiiliga perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlanõelu ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlanõeladeta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks.

Vastunäidustused

See seade on vastunäidustatud kateetri sisestamiseks rangluuveeni, mis asub esimese ribi piirist mediaalselt, kuna see on piirkond, mida seostatakse kõrgema pigistamise määraga. Samuti on seade vastunäidustatud: Kui on teada või kahtlustatakse seadmega seotud infektsiooni, baktereemia või septitseemia olemasolu. Kui patsiendi keha suurus ei ole piisav implantaadi suuruse jaoks. Kui on teada või kahtlustatakse, et patsient on allergiline seadmes sisalduvate materjalide suhtes. Kui esineb raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus. Kui tulevane paigalduskoht on eelnevalt kiiritatud. Kui potentsiaalses paigalduskohas on varem esinenud veenitromboosi või vaskulaarkirurgiliste protseduuride episoode. Kui kohalikud koefaktorid takistavad seadme nõuetekohast stabiliseerimist ja/või juurdepääsu.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Dignity®

Seadme kirjeldus Dignity® jõuga manustatav port on nahaalune implanteeritav veenipordi seade. Pordile juurdepääs tehakse perkutaanse nõela sisestamise teel, kasutades Huberi nõela. Dignity® jõuga manustatav Port koosneb kahest põhikomponendist: isetihenduva silikoonist vaheseinaga süsteport ja röntgenkontrastne kateter. Dignity® jõuga manustatavaid porte saab tuvastada naha alt, tunnetades vaheseina ülemist osa ja pordi korpuse ülemist serva. Dignity® jõuga manustatavad pordid on tuvastatav tähtede "CT" järgi röntgenpildi all. Suurused on Dignity® Mini profiiliga, Dignity® keskmise suurusega ja Dignity® Madala profiiliga. Võimsusinjektsioon viia läbi ainult võimsusinjektsiooninõela abil. Kontrastainete võimsaks süstimiseks on maksimaalne soovitatav infusioonikiirus 5 ml/s 19- või 20-kraadise mittepuuriva jõuga manustatava nõelaga. Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 2 ml/s, kui kasutatakse 22-seeria võimsusega süstitavat nõela.

Seadme nimi: Jet Port

Seadme kirjeldus Jet Port Jet Port jõuga manustatavad pordid on nahaalused implanteeritavad venoosse juurdepääsu seadmed. Pordile juurdepääs tehakse perkutaanse nõela sisestamise teel, kasutades Huberi nõela. Jet Port jõuga manustatav Port koosneb kahest põhikomponendist: isetihenduva silikoonist vaheseinaga süsteport ja röntgenkontrastne kateter. Jet Port jõuga manustatavaid porte saab tuvastada naha alt, tunnetades vaheseina ülemist osa ja pordi korpuse ülemist serva. Jet Port jõuga manustatavad pordid on tuvastatavad tähtede "CT" järgi röntgenpildi all. Suurused hõlmavad Jet Port Mini profiiliga, Jet Port keskmise suurusega ja Jet Port madala profiiliga. Võimsusinjektsioon viia läbi ainult võimsusinjektsiooninõela abil. Kontrastainete võimsaks süstimiseks on maksimaalne soovitatav infusioonikiirus 5 ml/s 19- või 20-kraadise mittepuuriva jõuga manustatava nõelaga. Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 2 ml/s, kui kasutatakse 22-seeria võimsusega süstitavat nõela.

Seadme nimi: Pro-Fuse®

Seadme kirjeldus Pro-Fuse® jõuga manustatavad pordid on implanteeritavad venoosse juurdepääsu seadmed. Pordile juurdepääs tehakse perkutaanse nõela sisestamise teel, kasutades Huberi nõela. Pro-Fuse® jõuga manustatav Port koosneb kahest põhikomponendist: isetihenduva silikoonist vaheseinaga süsteport ja röntgenkontrastne kateter. Pro-Fuse® jõuga manustatavatel pordidel on "CT" tähised, mis aitavad neid röntgenpildil tuvastada. Suurused hõlmavad Pro-Fuse® ja Pro-Fuse® Madala profiiliga. Toitesüstimist saab teha ainult toitesüstimisnõelaga. Kontrastainete toitesüstimise maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 5 ml/s 19- või 20-kraadise mittepuuriva porti süstimisnõelaga. Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 2 ml/s, kui kasutatakse 22-seeria toitesüstimisnõela.

Seadme nimi: Jet-Fuse

Seadme kirjeldus Jet-Fuse Jet-Fuse jõuga manustatavad pordid on nahaalused implanteeritavad venoosse juurdepääsu seadmed. Pordile juurdepääs tehakse perkutaanse nõela sisestamise teel, kasutades Huberi nõela. Jet-Fuse jõuga manustatav Port koosneb kahest põhikomponendist: isetihenduva silikoonist vaheseinaga süsteport ja röntgenkontrastne kateter. Jet-Fuse jõuga manustatavaid porte saab tuvastada naha alt, tunnetades vaheseina ülemist osa ja pordi korpuse ülemist serva. Jet- Fuse jõuga manustatavad pordid on tuvastatavad tähtede "CT" järgi röntgenpildi all. Suurused hõlmavad Jet-Fuse ja Jet-Fuse Madala profiiliga. Võimsusinjektsioon viia läbi ainult võimsusinjektsiooninõela abil. Kontrastainete võimsaks süstimiseks on maksimaalne soovitatav infusioonikiirus 5 ml/s 19- või 20-kraadise mittepuuriva jõuga manustatava nõelaga. Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 2 ml/s, kui kasutatakse 22-seeria võimsusega süstitavat nõela. Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained Järgmises tabelis esitatud protsendimäärad põhinevad kokkupandud 5F (5,52 g) ja 9,6F (6,44 g) jõuga manustatavate Dignity portide kaalul. Dignity® Pordid Materjal % Kaal (k/l) Polüsulfoon 30,17–53,18 Silikoon 10,39–59,21 Polüuretaan 0,75–41,32 Baariumsulfaat 6,42–11,72 Titaan 1,76–2,98 Polükarbonaat 0,04–1,96

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Järgmises tabelis esitatud protsendimäärad põhinevad kokkupandud 5F (5,52 g) ja 9,6F (6,44 g) jõuga manustatavate Dignity portide kaalul.

Järgmises tabelis esitatud protsendimäärad põhinevad kokkupandud 5F (5,32g) ja 9,6F (14,22g) Pro-Fuse jõuga manustatavate portide kaalul.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Seadet ei tohi kasutada, kui olete ülaltoodud materjalide suhtes allergiline.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade töötab Kõnealuse seadme võib sisestada perkutaanse või kirurgilise lõikamistehnika abil. Kateetri paigaldamine tuleb teostada aseptilist tehnikat kasutades steriilses keskkonnas, eelistatavalt operatsioonisaalis. Kui pordi paigaldamise koht on pärast implanteerimist piisavalt paranened, tehakse pordile juurdepääs perkutaanse nõela sisestamise teel, kasutades mittepuurivat nõela. Võimsusinjektsioon viia läbi ainult võimsusinjektsiooninõela abil. Kõnealused seadmed koosnevad kahest põhikomponendist: isetihenduva silikoonist vaheseinaga süsteport ja röntgenkontrastne kateter. Implanteerituid porte saab tuvastada naha alt, tunnetades vaheseina ülemist osa ja pordi korpuse ülemist serva. Jõuga manustatavad pordid on tuvastatavad tähtede "CT" järgi röntgenpildi all.

Puhastamine (steriliseerimine) Teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Tarvikute kirjeldus:

4. Riskid ja hoiatused

Võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui usute, et teil on seadme või selle kasutamisega seotud kõrvaltoimeid või kui olete mures riskide pärast. See dokument pole mõeldud vajaduspõhise konsultatsiooni asendusena oma tervishoiuspetsialistiga.

Kuidas võimalikke riske on kontrollitud või vaos hoitud

Alates 2019. aasta jaanuarist on müüdud 317 328 seadet. Seadmega kaasnevad kõrvalmõjud ja riskid. Need sisaldavad:

Ülejäänud riskid ja soovimatud mõjud

Pordid on seotud riskidega. Need sisaldavad:

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Allpool on toodud hoiatused, ettevaatusabinõud või meetmed, mida patsient peab võtma. Selgitage patsiendile paigaldamise protseduuri, tüsistuste märke ja sümptomeid ning üldist hooldust. Veenduge, et kogu teave esitatakse patsiendi arusaamastaset, kultuuri ja keelt arvestades. Esimestel päevadel pärast sisestamist vältige rasket pingutust ja järgige tervishoiuteenuse osutaja juhiseid. Kui väike sisselõige on paranenud, võite jätkata tavapärast tegevust. Informeerige oma tervishoiuteenuse osutajat, kui märkate pärast sisselõike paranemist punetust või turset.

Kokkuvõte mis tahes väliohutuse parandusmeetmetest (FSCA)

Alates 01. jaanuarist 2017 on selle seadme puhul toimunud neli tagasivõtmist. Kõik tagasivõtmised olid seotud pakendamisel lisatud ebakorrektsete komponentidega.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kokkuvõte

Seadme kliiniline taust

Subjektseadmed on saadaval olnud alates aastast 2007 CE-märgis saadi 2008. aasta jaanuaris. US FDA kliirens 2007. aasta maist. Kõik mudelid on mõeldud jaotamiseks Euroopa Liidus.

Kliinilised tõendid CE-märgise kohta

Kliinilise kirjanduse ülevaates tuvastati 15 artiklit, mis on seotud uuritavate seadmete ohutuse ja/või toimimisega, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Need artiklid hõlmasid ligikaudu 5434 juhtumit. Kaks patsiendi tasandi andmetegevust said teavet 195 seadme kohta. Selle seadmega seoses on saadud 24 kasutajauuringut. Kliinilisest kirjandusest ja andmetegevusest saadud järeldused toetavad kõnealuse seadme toimivust Kõik andmed Dignity® ja Pro-Fuse® portide kohta on hinnatud. Vaadeldava seadme eelised kaaluvad üles riskid, kui seadet kasutatakse ettenähtud viisil. Seadme eelis on juurdepääsu hõlbustamine tsentraalsele veenisüsteemile patsientidel, kelle puhul muud ravimeetodid ei ole arsti hinnangul näidustatud või soovitavad.

Ohutus

Kohaldatavatele nõuetele vastavuse tõendamiseks on piisavalt andmeid. Seade on ohutu ja töötab nii, nagu on ette nähtud. Seade on tipptasemel. Medcomp on läbi vaadanud:

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Alternatiivsete ravivõimaluste kaalumisel on soovitatav võtta ühendust oma tervishoiutöötajaga, kes saab teie individuaalset olukorda arvesse võtta. Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Infusion Nurses Society (INS) standardite 2021 kliinilise praktika suuniseid.

7. Soovitatav koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

Akronüümid