TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. Alla olevat tiedot on tarkoitettu potilaille tai maallikoille. Terveydenhuollon ammattilaisille valmisteltu kattavampi tiivistelmä löytyy tämän asiakirjan ensimmäisestä osasta.

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan implanttikorttia tai käyttöohjeita laitteen turvallisen käytön ohjeina.

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse - tehoinjektoitavat portit

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Perus UDI-DI 00884908287NR

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Dignity® - toukokuu 2009 Jet Port - syyskuu 2008 Pro-Fuse® – tammikuu 2008 Jet-Fuse - tammikuu 2008

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan soveltamisalaan kuuluvat laitteet ovat kaikki implantoitavia porttisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina. Toimenpidetarjottimia on saatavana erilaisina kokoonpanoina.

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoitus

Tarkoitettu käyttö Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse tehoinjektoitavat portit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat usein neulanpistoja ja joiden pitkän aikavälin pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse PTehoinjektioportti on tarkoitettu pitkäaikaiseen pääsyyn keskuslaskimoon nesteiden tai lääkkeiden laskimonsisäistä antoa, kontrastiaineiden tehoinjektiota ja verinäytteiden ottoa varten.

Tarkoitetut potilasryhmät Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse tehoinjektoitavat portit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat usein neulanpistoja ja joiden pitkän aikavälin pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena.

Vasta-aiheet

Tämä laite on vasta-aiheinen, kun katetri asetetaan solislaskimoon mediaalisesti ensimmäisen kylkiluun rajalle, alueelle, johon liittyy suurempi puristumisnopeus. Laite on myös vasta-aiheinen: Kun laitteeseen liittyy infektio, bakteremia tai septikemia on tiedossa tai sitä epäillään. Kun potilaan kehon koko ei riitä implantoidun laitteen kokoon. Kun potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille materiaaleille. Jos kyseessä on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Jos tuleva sijoituskohta on aiemmin säteilytetty. Jos tulevassa sijoituskohdassa on aiemmin esiintynyt laskimotromboosia tai verisuonikirurgisia toimenpiteitä. Jos paikalliset kudostekijät estävät laitteen asianmukaisen stabiloinnin ja/tai pääsyn.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Dignity®

Laitteen kuvaus Dignity® Tehoinjektioportit on implantoitava laskimoonpääsylaite. Porttiin pääsy tehdään perkutaanisella neula-asetuksella käyttäen ytimetöntä neulaa. Dignity® Tehoinjektioportti koostuu kahdesta pääkomponentista: injektioportti, jossa on itsetiivistyvä silikoniseinä ja röntgensäteitä läpäisemätön katetri. Dignity® Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa ihon alta tunnustelemalla väliseinän yläosaa ja porttikotelon yläreunaa. Dignity® Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa kirjaimista "CT" röntgenkuvauksessa. Kokoja ovat Dignity® Mini Profile, Dignity® Keskikoko ja Dignity® Matala profiili. Tehoinjektio tehdään ainoastaan tehoinjektioneulalla. Kontrastiaineen tehoinjektiosta nesteen suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 5 ml/s 19- tai 20-gauge ytimettömällä tehoinjektioneulalla. Suositeltu infuusionopeus on enintään 2 ml/s 22- gauge ytimettömällä neulalla.

Laitteen nimi: Jet Port

Laitteen kuvaus Jet Port Tehoinjektioportit ovat implantoitavia laskimoonpääsylaitteita. Porttiin pääsy tehdään perkutaanisella neula-asetuksella käyttäen ytimetöntä neulaa. Jet Port Tehoinjektioportti koostuu kahdesta pääkomponentista: injektioportti, jossa on itsetiivistyvä silikoniseinä ja röntgensäteitä läpäisemätön katetri. Jet Port Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa ihon alta tunnustelemalla väliseinän yläosaa ja porttikotelon yläreunaa. Jet Port Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa kirjaimista "CT" röntgenkuvauksessa. Kokoja ovat Jet Port Mini profiili, Jet Port Keskikokoinen ja Jet Port Matala profiili. Tehoinjektio tehdään ainoastaan tehoinjektioneulalla. Kontrastiaineen tehoinjektionesteen suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 5 ml/s 19- tai 20-gauge ytimettömällä tehoinjektioneulalla. Suositeltu infuusionopeus on enintään 2 ml/s 22-gauge ytimettömällä neulalla.

Laitteen nimi: Pro-Fuse®

Laitteen kuvaus Pro-Fuse® Tehoinjektioportit ovat implantoitavia laskimoyhteyslaitteita. Porttiin pääsy tehdään perkutaanisella neula-asetuksella käyttäen ytimetöntä neulaa. Pro-Fuse® Tehoinjektioportti koostuu kahdesta pääkomponentista: injektioportti, jossa on itsetiivistyvä silikoniseinä ja röntgensäteitä läpäisemätön katetri. Pro-Fuse® Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa ihon alta tunnustelemalla väliseinän yläosaa ja porttikotelon yläreunaa. Pro-Fuse® Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa kirjaimista "CT" röntgenkuvauksessa. Kokoja ovat Pro-Fuse® & Pro-Fuse® Matala profiili. Tehoinjektio tehdään ainoastaan tehoinjektioneulalla. Kontrastiaineen tehoinjektionesteen suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 5 ml/s 19- tai 20-gauge ytimettömällä tehoinjektioneulalla. Suositeltu infuusionopeus on enintään 2 ml/s 22-gauge ytimettömällä neulalla.

Laitteen nimi: Jet-Fuse

Laitteen kuvaus Jet-Fuse Jet-Fuse Tehoinjektioportit ovat implantoitava laskimoonpääsylaite. Porttiin pääsy tehdään perkutaanisella neula-asetuksella käyttäen ytimetöntä neulaa. Jet-Fuse Tehoinjektioportti koostuu kahdesta pääkomponentista: injektioportti, jossa on itsetiivistyvä silikoniseinä ja röntgensäteitä läpäisemätön katetri. Jet-Fuse Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa ihon alta tunnustelemalla väliseinän yläosaa ja porttikotelon yläreunaa. Jet-Fuse Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa kirjaimista ”CT” radiografiakuvauksessa. Kokoja ovat Jet-Fuse & Jet-Fuse Matala profiili. Tehoinjektio tehdään ainoastaan tehoinjektioneulalla. Kontrastiaineen tehoinjektionesteen suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 5 ml/s 19- tai 20-gauge ytimettömällä tehoinjektioneulalla. Suositeltu infuusionopeus on enintään 2 ml/s 22-gauge ytimettömällä neulalla. Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat koottujen 5F (5,52 g) ja 9.6F (6,44 g) Power Injectable Dignity -porttien painoon. Dignity® Portit Materiaali Painoprosentti (massaosuus) Polysulfoni 30,17 - 53,18 Silikoni 10,39 - 59,21 Polyuretaani 0,75 - 41,32 Bariumsulfaatti 6,42 - 11,72 Titaani 1,76 - 2,98 Polykarbonaatti 0,04 - 1,96 Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat koottujen 5F (5,32 g) ja 9.6F (14,22 g) Pro-Fuse Power Injectable -porttien painoon.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat koottujen 5F (5,52 g) ja 9.6F (6,44 g) Power Injectable Dignity -porttien painoon.

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat koottujen 5F (5,32 g) ja 9.6F (14,22 g) Pro-Fuse Power Injectable -porttien painoon.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus:Laitetta ei tulisi käyttää, jos olet allerginen jollekin yllä olevista materiaaleista.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite toimii Kyseinen laite voidaan asettaa paikalleen käyttäen perkutaanista tai leikkaavaa kirurgista tekniikkaa. Katetrin asettaminen on suoritettava aseptista tekniikkaa käyttäen steriilissä tilassa, mieluiten leikkaussalissa. Kun portin asettamispaikka on parantunut riittävästi implantoinnin jälkeen, porttiin pääsy tapahtuu perkutaanisella neulan asettamisella käyttäen ytimetöntä neulaa. Tehoinjektio tehdään ainoastaan tehoinjektioneulalla. Kohteen laitteet koostuvat kahdesta pääkomponentista: injektioportti, jossa on itsetiivistyvä silikoniseinä ja röntgensäteitä läpäisemätön katetri. Implantoidut portit voidaan tunnistaa ihon alta tunnustelemalla väliseinän yläosaa ja porttikotelon yläreunaa. Tehonsyöttöportit voidaan tunnistaa kirjaimista "CT" röntgenkuvauksessa.

Puhdistus (sterilointi) tiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Lisävarusteiden kuvaus

4. Riskit ja varoitukset

SSCP:tä ei ole tarkoitettu antamaan yleisiä sairauden hoito-ohjeita. Ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos sinulla on kysyttävää terveydentilastasi tai laitteen käytöstä omassa tilanteessasi.

Miten mahdollisia riskejä on valvottu tai hallittu

Tammikuusta 2019 lähtien on myyty 317 328 laitetta. Laitteeseen liittyy sivuvaikutuksia ja riskejä. Näitä ovat:

Jäljellä olevat riskit ja haittavaikutukset

Portteihin liittyy riskejä. Näitä ovat:

Varoitukset ja varotoimet

Alla ovat varoitukset, varotoimet tai toimenpiteet, jotka potilaan on huomioitava tai suoritettava: Selitä potilaalle asettamismenettely, komplikaatioiden merkit ja oireet sekä yleinen huoltaminen. Varmista, että kaikki tiedot esitetään potilaan ymmärryksen tason, kulttuurin ja kielen mukaisesti. Ensimmäisten päivien aikana asennuksen jälkeen vältä raskasta rasitusta ja noudata terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita. Kun pieni viilto on parantunut, voit jatkaa normaalia toimintaasi. Ilmoita hoitohenkilökunnalle, jos huomaat punoitusta tai turvotusta viillon parantumisen jälkeen.

Yhteenveto käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä (FSCA)

1.1.2017 jälkeen laite on vedetty pois neljä kertaa. Kaikki takaisinvedot liittyivät pakkauksen mukana tulleisiin virheellisiin komponentteihin.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Laitteen kliininen tausta

Kohdelaitteet ovat olleet saatavissa vuodesta 2007. Se sai CE-merkinnän tammikuussa 2008. Se sai Yhdysvaltain FDA:n hyväksynnän toukokuussa 2007. Kaikki sisällytetyt mallit on suunniteltu jaettaviksi Euroopan unionissa.

Kliininen näyttö CE-merkintää varten

Kliinisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin 15 artikkelia, jotka liittyivät kyseessä olevan laitteen turvallisuuteen ja/tai suorituskykyyn, kun laitetta käytettiin sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Näihin artikkeleihin sisältyy noin 5 434 tapausta. Kahdella potilastason tietotoiminnolla saatiin tietoja 195 laitteesta. 24 käyttäjäkyselyä on vastaanotettu tähän laitteeseen liittyen. Löydöt kliinisestä kirjallisuudesta ja datatoiminnot tukevat kohdelaitteen suorituskykyä. Kaikki Dignity® ja Pro-Fuse® -portteja koskevat tiedot on arvioitu. Kohdelaitteen edut ylittävät riskit, kun laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla. Laitteen etuna on pääsy keskuslaskimojärjestelmään potilailla, joille muut hoidot eivät ole aiheellisia tai toivottavia lääkärin määrittelemällä tavalla

Turvallisuus

On riittävästi tietoja todistamaan sovellettavien vaatimusten mukaisuus. Laite on turvallinen ja toimii tarkoitetulla tavalla. Laite on uusinta tekniikkaa. Medcomp on arvioinut:

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Kun harkitaan vaihtoehtoisia hoitoja, suosittelemme, että otat yhteyttä terveydenhoidon ammattilaiseen, joka voi arvioida yksilöllisen tilanteesi. Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty Infusion Nurses Societyn (INS) standardeja 2021 ja kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita.

7. Ehdotettu koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

Lyhenteet