RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Les informations présentées ci- dessous sont destinées aux patients ou aux profanes. Un résumé plus complet de la sécurité et des performances cliniques préparé pour les professionnels de santé est fourni dans la première partie de ce document.

Le SSCP n'est pas destiné à donner des conseils généraux sur le traitement d'un état médical. Veuillez contacter votre professionnel de santé si vous avez des questions sur votre état médical ou sur l'utilisation du dispositif dans votre situation. Ce SSCP n'est pas destiné à remplacer une carte d'implant ou les instructions d'utilisation pour fournir des informations sur l'utilisation sûre du dispositif.

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Ports à injection sous pression Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

UDI-DI de base 00884908287NR

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Dignity® : mai 2009 Jet Port: septembre 2008 Pro-Fuse®: janvier 2008 Jet-Fuse: janvier 2008

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de ports implantables. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux. Les kits chirurgicaux existent en différentes configurations.

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les ports à injection sous pression Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le port à injection Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse est indiqué pour un accès à long terme au système veineux central pour l'administration intraveineuse de liquides ou de médicaments, l'injection sous pression de produits de contraste et le prélèvement d'échantillons sanguins.

Groupe(s) de patients visé(s) Les ports à injection sous pression Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés.

Contreindications

• Présence avérée ou présumée d'une infection, d'une bactériémie ou d'une septicémie liée au dispositif.
• La taille du corps du patient est insuffisante par rapport à la taille du dispositif implanté.
• Le patient présente une allergie supposée ou avérée au matériau du dispositif.
• Présence d'une broncho-pneumopathie obstructive chronique.
• Le point d'insertion prévu a déjà été irradié.
• Le site de pose prévu a déjà souffert d'épisodes de thrombose veineuse ou d'interventions chirurgicales vasculaires.
• Des facteurs liés au tissu local empêchent la stabilisation correcte du dispositif ou limitent son accès.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Dignity®

Description du dispositif Les ports à injection sous pression Dignity® constituent un dispositif d'accès veineux implantable. L'accès vasculaire est effectué en insérant une aiguille percutanée dont la pointe n'est pas perforante. Le port à injection sous pression Dignity® est constitué de deux élements principaux : un port d'injection avec un septum en silicone auto-obturant et un cathéter radio-opaque. Les ports à injection sous pression Dignity® peuvent être localisés sous la peau par palpation, en cherchant le haut du septum et le rebord supérieur du corps du port. Les ports à injection sous pression Dignity® peuvent être identifiés par les lettres « CT » sous les images radiographiques. Les tailles incluent Dignity® à profil miniature, Dignity® de taille moyenne et Dignity® à petit profil. L'injection sous pression doit être effectuée uniquement au moyen d'une aiguille pour injection sous pression. Pour l'injection sous pression de produit de contraste, le débit maximal de perfusion recommandé est de 5 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 19 ou 20. Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 22.

Nom de l'appareil : Jet Port

Description du dispositif Jet Port Les ports à injection sous pression Jet Port constituent un dispositif d’accès veineux implantable. L’accès vasculaire est effectué en insérant une aiguille percutanée dont la pointe n’est pas perforante. Le port à injection sous pression Jet Port est constitué de deux éléments principaux : un port d’injection avec un septum en silicone auto-obturant et un cathéter radio-opaque. Les ports à injection sous pression Jet Port peuvent être localisés sous la peau par palpation, en cherchant le haut du septum et le rebord supérieur du corps du port. Les ports à injection sous pression Jet Port peuvent être identifiés par les lettres « CT » sous les images radiographiques. Les tailles incluent Jet Port à profil miniature, Jet Port de taille moyenne et Jet Port à petit profil. L’injection sous pression doit être effectuée uniquement au moyen d’une aiguille pour injection sous pression. Pour l’injection sous pression de produit de contraste, le débit maximal de perfusion recommandé est de 5 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 19 ou 20. Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 22.

Nom de l'appareil : Pro-Fuse®

Description du dispositif Les ports à injection sous pression Pro-Fuse® constituent un dispositif d'accès veineux implantable. L'accès vasculaire est effectué en insérant une aiguille percutanée dont la pointe n'est pas perforante. Le port à injection sous pression Pro-Fuse® est constitué de deux élements principaux : un port d'injection avec un septum en silicone auto-obturant et un cathéter radio-opaque. Les ports à injection sous pression Pro-Fuse® peuvent être localisés sous la peau par palpation, en cherchant le haut du septum et le rebord supérieur du corps du port. Les ports à injection sous pression Pro-Fuse® peuvent être identifiés par les lettres « CT » sous les images radiographiques. Les tailles incluent Pro-Fuse® et Pro-Fuse® à petit profil. L'injection sous pression doit être effectuée uniquement au moyen d'une aiguille pour injection sous pression. Pour l'injection sous pression de produit de contraste, le débit maximal de perfusion recommandé est de 5 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 19 ou 20. Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 22.

Nom de l'appareil : Jet-Fuse

Description du dispositif Jet-Fuse Les ports à injection sous pression Jet-Fuse constituent un dispositif d’accès veineux implantable. L’accès vasculaire est effectué en insérant une aiguille percutanée dont la pointe n’est pas perforante. Le port à injection sous pression Jet-Fuse est constitué de deux éléments principaux : un port d’injection avec un septum en silicone auto-obturant et un cathéter radio-opaque. Les ports à injection sous pression Jet-Fuse peuvent être localisés sous la peau par palpation, en cherchant le haut du septum et le rebord supérieur du corps du port. Les ports à injection sous pression Jet-Fuse peuvent être identifiés par les lettres « CT » sous les images radiographiques. Les tailles incluent Jet-Fuse et Jet-Fuse à petit profil. L’injection sous pression doit être effectuée uniquement au moyen d’une aiguille pour injection sous pression. Pour l’injection sous pression de produit de contraste, le débit maximal de perfusion recommandé est de 5 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 19 ou 20. Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 22.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des ports à injection sous pression Dignity 5F (5,52 g) et 9,6F (6,44 g) assemblés.

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des ports à injection sous pression Pro-Fuse 5F (5,32 g) et 9,6F (14,22 g) assemblés.

Remarque:les accessoires contenant de l'acier inoxydable peuvent inclure jusqu'à 0,4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Remarque:le dispositif ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique aux matériaux mentionnés ci-dessus.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Fonctionnement du dispositif Le dispositif en question peut être inséré en utilisant une technique percutanée ou chirurgicale. L'introduction du cathéter doit être réalisée à l'aide de techniques aseptiques dans un champ stérile, de préférence en salle d'opération. Une fois que le site de pose du port est suffisamment cicatrisé après l'implantation, l'accès au port se fait par insertion percutanée à l'aide d'une aiguille non perforante. L'injection sous pression doit être effectuée uniquement au moyen d'une aiguille pour injection sous pression. Les dispositifs en question sont constitués de deux éléments principaux: un port d'injection avec un septum en silicone auto- obturant et un cathéter radio-opaque. Les ports implantés peuvent être localisés sous la peau par palpation, en cherchant le haut du septum et le rebord supérieur du corps du port. Les ports à injection sous pression peuvent être identifiés par les lettres « CT » sous les images radiographiques.

Informations sur le nettoyage (stérilisation) Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Description des accessoires

4. Risques et mises en garde

Contactez votre professionnel de santé si vous pensez ressentir des effets secondaires liés au dispositif ou à son utilisation, ou si vous êtes préoccupé par les risques. Ce document n'est pas destiné à remplacer une consultation avec votre professionnel de santé si nécessaire.

Comment les risques potentiels ont été contrôlés ou gérés

317 328 dispositifs ont été vendus depuis janvier 2019. Des effets secondaires et des risques sont associés à ce dispositif. Ces derniers sont les suivants :

Risques et effets indésirables restants

Les ports sont associés à des risques. Ces derniers sont les suivants :

Mises en garde et précautions

Les mises en garde, précautions ou mesures destinées au patient sont décrites ci-dessous : Expliquez au patient la procédure d'introduction, les signes et symptômes de complications et l'entretien général. Veillez à ce que toutes les informations soient présentées en tenant compte du niveau de compréhension, de la culture et de la langue du patient. Pendant les premiers jours suivant l'introduction, évitez les efforts importants et suivez les instructions de votre prestataire de soins de santé. Une fois la petite incision cicatrisée, vous pouvez reprendre vos activités habituelles. Informez votre prestataire de soins de santé si vous remarquez une rougeur ou un gonflement après la cicatrisation de l'incision.

Résumé de toute mesure corrective de sécurité (FSCA)

Depuis le 1er janvier 2017, le dispositif a fait l'objet de quatre rappels. Tous les rappels étaient liés à des composants incorrects inclus dans l'emballage.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation

Contexte clinique du dispositif

Les dispositifs en question sont disponibles depuis 2007. Le marquage CE a été reçu en janvier 2008. L'autorisation de la FDA des États-Unis date de mai 2007. Tous les modèles inclus devraient être distribués dans l'Union européenne.

Données cliniques probantes pour le marquage CE

L'examen de la littérature clinique a permis d'identifier 15 articles relatifs à la sécurité et/ou aux performances des dispositifs en question lorsque ces derniers sont utilisés comme prévu. Ces articles comprenaient environ 5 434 cas. Deux activités de données au niveau des patients ont reçu des informations sur 195 dispositifs. 24 enquêtes utilisateur ont été reçues concernant ce dispositif. Les conclusions de la littérature clinique et des activités de données étayent les performances du dispositif en question. Toutes les données relatives aux ports Dignity® et Pro-Fuse® ont été évaluées. Les bénéfices du dispositif en question l'emportent sur les risques lorsque le dispositif est utilisé comme prévu. Le bénéfice du dispositif est de faciliter l'accès au système veineux central chez les patients pour lesquels d'autres thérapies ne sont pas indiquées ou souhaitables, selon le médecin.

Sécurité

Il existe suffisamment de données pour prouver la conformité aux exigences applicables. Le dispositif est sûr et fonctionne comme prévu. Le dispositif est à la pointe de la technologie. Medcomp a examiné :

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Lorsque vous envisagez des traitements alternatifs, il est recommandé de contacter votre professionnel de santé qui pourra examiner votre situation individuelle. Les directives de pratique clinique 2021 de l'Infusion Nurses Society (INS) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Formation suggérée pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d'un médecin.

Acronymes