ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Die nachfolgend dargestellten Informationen richten sich an Patienten oder Laien. Eine ausführlichere Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung für medizinisches Fachpersonal finden Sie im ersten Teil dieses Dokuments.

Das SSCP ist nicht dazu gedacht, allgemeine Ratschläge zur Behandlung einer Erkrankung zu geben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand oder zur Verwendung des Geräts in Ihrer Situation haben. Dieses SSCP ist nicht als Ersatz für eine Implantationskarte oder die Gebrauchsanweisung zur Bereitstellung von Informationen zur sicheren Verwendung des Geräts gedacht.

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Für Druckinjektion geeignete Ports Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basis-UDI-DI 00884908287NR

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Dignity® - Mai 2009 Jet Port - September 2008 Pro-Fuse® - Januar 2008 Jet-Fuse - Januar 2008

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den von diesem Dokument erfassten Geräten handelt es sich ausschließlich um implantierbare Portsets. Die Geräteteilenummern sind in Variantenkategorien organisiert. Diese Geräte werden als OP-Sets vertrieben. OP-Sets gibt es in verschiedenen Konfigurationen.

Variantengeräte:

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts

Verwendungszweck: Die Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse für Druckinjektion geeignete Ports, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein langfristiger Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der für Druckinjektion geeignete Port Dignity®/Pro-Fuse®/ Jet Port/Jet-Fuse ist für den langfristigen Zugang zum zentralen Venensystem für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten, die Druckinjektion von Kontrastmitteln und die Entnahme von Blutproben vorgesehen.

Vorgesehene Patientengruppe(n) Die Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse für Druckinjektion geeignete Ports, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein langfristiger Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden.

Kontraindikationen

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Dignity®

Beschreibung des Geräts Die für Druckinjektion geeignete Dignity®-Ports sind implantierbare Venenzugangsgeräte. Der Port-Zugang erfolgt durch perkutane Einführung einer Nadel mit Huber-Schliff. Der für Druckinjektion geeignete Dignity®-Port besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter. Für Druckinjektion geeignete Dignity®-Ports lassen sich unter der Haut durch Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port-Gehäuses identifizieren. Für Druckinjektion geeignete Dignity®-Ports sind durch die Buchstaben „CT“ auf dem Röntgenbild erkennbar. Die Größen umfassen Dignity® Mini Profile, Dignity® Mittelgroß und Dignity® Low Profile. Die Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Für die Druckinjektion des Kontrastmittels beträgt die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit 5 ml/s mit einer 19-G- oder 20-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff. Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt 22 ml/s mit einer 22-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff.

Gerätename: Jet Port

Beschreibung des Geräts Jet Port Die für Druckinjektion geeignete Jet-Port-Ports sind implantierbare Venenzugangsgeräte. Der Port-Zugang erfolgt durch perkutane Einführung einer Nadel mit Huber-Schliff. Der für Druckinjektion geeignete Jet-Port-Port besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter. Für Druckinjektion geeignete Jet-Port-Ports lassen sich unter der Haut durch Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port-Gehäuses identifizieren. Für Druckinjektion geeignete Jet-Port-Ports sind durch die Buchstaben „CT“ auf dem Röntgenbild erkennbar. Zu den Größen gehören Jet Port Mini Profile, Jet Port Mittelgroß und Jet Port Low Profile. Die Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Für die Druckinjektion des Kontrastmittels beträgt die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit 5 ml/s mit einer 19-G- oder 20-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff. Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt 22 ml/s mit einer 22-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff.

Gerätename: Pro-Fuse®

Beschreibung des Geräts Die für Druckinjektion geeignete Pro-Fuse®-Ports sind implantierbare Venenzugangsgeräte. Der Port-Zugang erfolgt durch perkutane Einführung einer Nadel mit Huber-Schliff. Der für Druckinjektion geeignete Pro-Fuse®-Port besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter. Für Druckinjektion geeignete Pro-Fuse®-Ports lassen sich unter der Haut durch Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port-Gehäuses identifizieren. Für Druckinjektion geeignete Pro-Fuse®-Ports sind durch die Buchstaben „CT“ auf dem Röntgenbild erkennbar. Die Größen umfassen Pro-Fuse® & Pro-Fuse® Low Profile. Die Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Für die Druckinjektion des Kontrastmittels beträgt die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit 5 ml/s mit einer 19-G- oder 20-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff. Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt 22 ml/s mit einer 22-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff.

Gerätename: Jet-Fuse

Beschreibung des Geräts Jet-Fuse Die für Druckinjektion geeignete Jet-Fuse-Ports sind implantierbare Venenzugangsgeräte. Der Port-Zugang erfolgt durch perkutane Einführung einer Nadel mit Huber-Schliff. Der für Druckinjektion geeignete Jet-Fuse-Port besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter. Für Druckinjektion geeignete Jet-Fuse-Ports lassen sich unter der Haut durch Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port-Gehäuses identifizieren. Für Druckinjektion geeignete Jet-Fuse-Ports sind durch die Buchstaben „CT“ auf dem Röntgenbild erkennbar. Zu den Größen gehören Jet-Fuse und Jet- Fuse Low Profile. Die Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Für die Druckinjektion des Kontrastmittels beträgt die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit 5 ml/s mit einer 19-G- oder 20-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff. Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt 22 ml/s mit einer 22-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht der zusammengebauten, für Druckinjektion geeigneten 5F (5,52 g) und 9,6F (6,44 g) Dignity-Ports.

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht der zusammengebauten, für Druckinjektion geeigneten 5F (5,32 g) und 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse-Ports.

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis:Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn Sie gegen die oben genannten Materialien allergisch sind.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät funktioniert Das betreffende Gerät kann durch eine perkutane oder chirurgische Schnitttechnik eingeführt werden. Das Einführen des Katheters muss unter aseptischen Techniken in einem sterilen Bereich, vorzugsweise in einem Operationssaal, erfolgen. Sobald die Stelle, an der sich der Port befindet, nach der Implantation ausreichend verheilt ist, erfolgt der Zugang zum Port durch perkutane Nadeleinführung mit einer nicht-stanzenden Nadel. Die Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Die betreffenden Geräte bestehen aus zwei Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter. Implantierbare Ports lassen sich subkutan durch Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port- Gehäuses identifizieren. Für Druckinjektion geeignete Ports sind durch die Buchstaben „CT“ auf dem Röntgenbild erkennbar.

Informationen zur Reinigung (Sterilisation) Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Beschreibung des Zubehörs

4. Risiken und Warnungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät oder seiner Verwendung auftreten oder wenn Sie sich über Risiken Sorgen machen. Dieses Dokument ist nicht dazu gedacht, bei Bedarf eine Konsultation mit Ihrem Arzt zu ersetzen.

Wie potenzielle Risiken kontrolliert oder gemanagt wurden

Seit Januar 2019 wurden 317.328 Geräte verkauft. Mit dem Gerät sind Nebenwirkungen und Risiken verbunden. Diese beinhalten:

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen

Die Ports sind mit Risiken verbunden. Diese beinhalten:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden finden Sie Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Maßnahmen, die der Patient ergreifen muss: Erklären Sie dem Patienten das Einführverfahren, Anzeichen und Symptome von Komplikationen und die allgemeine Wartung. Stellen Sie sicher, dass alle Informationen unter Berücksichtigung des Verständnisniveaus, der Kultur und der Sprache des Patienten präsentiert werden. Vermeiden Sie in den ersten Tagen nach dem Einsetzen schwere Anstrengungen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Sobald der kleine Schnitt verheilt ist, können Sie Ihre normalen Aktivitäten wieder aufnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach der Abheilung des Einschnitts Rötungen oder Schwellungen bemerken.

Zusammenfassung aller Sicherheits-korrekturmaßnahmen im Feld (FSCA)

Seit dem 1. Januar 2017 gab es vier Rückrufe für das Gerät. Alle Rückrufe betrafen falsche, in der Verpackung enthaltene Komponenten.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Klinischer Hintergrund des Geräts

Die betreffenden Geräte sind seit 2007 erhältlich. Die CE-Kennzeichnung wurde im Januar 2008 erteilt. Die US-amerikanische FDA-Zulassung erfolgte im Mai 2007. Alle enthaltenen Modelle sind für den Vertrieb in der Europäische Union geplant.

Klinischer Beweis für die CE-Kennzeichnung

Bei der Durchsicht der klinischen Literatur wurden 15 Artikel identifiziert, die sich auf die Sicherheit und/oder Leistung der betreffenden Geräte bei bestimmungsgemäßer Verwendung beziehen. Diese Artikel umfassten etwa 5.434 Fälle. Zwei Datenaktivitäten auf Patientenebene erhielten Informationen zu 195 Geräten. Zu diesem Gerät sind 24 Benutzerumfragen eingegangen. Erkenntnisse aus der klinischen Literatur und Datenaktivitäten unterstützen die Leistung des betreffenden Geräts. Alle Daten zu Dignity®- und Pro-Fuse®-Ports wurden ausgewertet. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung überwiegen die Vorteile des betreffenden Geräts die Risiken. Der Vorteil des Geräts besteht darin, dass der Zugang zum zentralen Venensystem bei Patienten erleichtert wird, bei denen andere Therapien nach ärztlicher Einschätzung nicht indiziert oder wünschenswert sind

Sicherheit

Es liegen ausreichend Daten vor, um die Konformität mit den geltenden Anforderungen nachzuweisen. Das Gerät ist sicher und funktioniert wie vorgesehen. Das Gerät ist auf dem neuesten Stand der Technik. Medcomp hat Folgendes überprüft:

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Wenn Sie über alternative Behandlungsmethoden nachdenken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der Ihre individuelle Situation berücksichtigen kann. Zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen wurden die Leitlinien für die klinische Praxis der Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 herangezogen.

7. Empfohlene Schulung für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

Akronyme