ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω απευθύνονται σε ασθενείς ή μη ειδικούς. Μια εκτενέστερη περίληψη της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης που εκπονήθηκε για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας βρίσκεται στο πρώτο μέρος του παρόντος εγγράφου.

Η SSCP δεν προορίζεται για την παροχή γενικών συμβουλών σχετικά με τη θεραπεία μιας ιατρικής κατάστασης. Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή σχετικά με τη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην περίπτωσή σας. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει μια κάρτα εμφυτεύματος ή τις οδηγίες χρήσης για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφαλή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ΗΠΑ

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908287NR

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Dignity® - Μάιος 2009 Jet Port - Σεπτέμβριος 2008 Pro-Fuse® - Ιανουάριος 2008 Jet-Fuse - Ιανουάριος 2008

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εγγράφου είναι όλα τα σετ εμφυτεύσιμων θυρών. Οι αριθμοί εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι. Οι χειρουργικοί δίσκοι διατίθενται σε διαφορετικές διαμορφώσεις.

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/ Jet-Fuse προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Η θύρα Dignity®/Pro-Fuse/Jet Port/Jet-Fuse® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης ενδείκνυται για μακροχρόνια πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων, αυτόματη έγχυση σκιαγραφικών μέσων και λήψη δειγμάτων αίματος.

Προβλεπόμενη(-ες) ομάδα(-ες) ασθενών Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/ Jet-Fuse προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

Αντενδείξεις

• Όταν έχει διαπιστωθεί ή εικάζεται η παρουσία λοίμωξης, βακτηριαιμίας ή σηψαιμίας που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
• Όταν το μέγεθος του σώματος του ασθενούς δεν επαρκεί για το μέγεθος της εμφυτευμένης συσκευής.
• Όταν ο ασθενής είναι ή εικάζεται ότι είναι αλλεργικός στα υλικά που περιέχονται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
• Εάν υπάρχει σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
• Εάν έχει πραγματοποιηθεί στο παρελθόν ακτινοβόληση του πιθανού σημείου εισαγωγής.
• Εάν το πιθανό σημείο τοποθέτησης έχει υποστεί προηγουμένως επεισόδια φλεβικής θρόμβωσης ή έχει υποβληθεί σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις.
• Εάν τοπικοί ιστολογικοί παράγοντες εμποδίζουν τη σωστή σταθεροποίηση του οργάνου και/ή την πρόσβαση σε αυτό.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Dignity®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Dignity Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity® είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή φλεβικής πρόσβασης. Η πρόσβαση στη θύρα πραγματοποιείται με διαδερμική εισαγωγή βελόνας χρησιμοποιώντας μια ατραυματική βελόνα. Η θύρα Dignity® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης αποτελείται από δύο κύρια εξαρτήματα: μια θύρα έγχυσης με αυτοσφραγιζόμενο διάφραγμα σιλικόνης και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity® μπορούν να αναγνωριστούν υποδορίως με την αίσθηση της κορυφής του διαφράγματος και του άνω χείλους του περιβλήματος της θύρας. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity® μπορούν να αναγνωριστούν με τα γράμματα «CT» κάτω από την ακτινογραφική απεικόνιση. Διαθέσιμα είναι τα μεγέθη Dignity® μίνι προφίλ, Dignity® μεσαίου μεγέθους and Dignity® χαμηλού προφίλ. Η αυτόματη έγχυση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο μια βελόνα με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης. Για την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου, ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 19 ή 20 gauge. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 2 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 22 gauge. Pro-Fuse® Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse® είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή φλεβικής πρόσβασης. Η πρόσβαση στη θύρα πραγματοποιείται με διαδερμική εισαγωγή βελόνας χρησιμοποιώντας μια ατραυματική βελόνα. Η θύρα Pro-Fuse® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης αποτελείται από δύο κύρια εξαρτήματα: μια θύρα έγχυσης με αυτοσφραγιζόμενο διάφραγμα σιλικόνης και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse® μπορούν να αναγνωριστούν υποδορίως με την αίσθηση της κορυφής του διαφράγματος και του άνω χείλους του περιβλήματος της θύρας. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse® μπορούν να αναγνωριστούν με τα γράμματα «CT» κάτω από την ακτινογραφική απεικόνιση. Διαθέσιμα είναι τα μεγέθη Pro-Fuse® & Pro-Fuse® χαμηλού προφίλ. Η αυτόματη έγχυση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο μια βελόνα με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης. Για την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου, ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 19 ή 20 gauge. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 2 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 22 gauge.

Όνομα συσκευής: Jet Port

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Jet Port Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Jet είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή φλεβικής πρόσβασης. Η πρόσβαση στη θύρα πραγματοποιείται με διαδερμική εισαγωγή βελόνας χρησιμοποιώντας μια ατραυματική βελόνα. Η θύρα Jet Port με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης αποτελείται από δύο κύρια εξαρτήματα: μια θύρα έγχυσης με αυτοσφραγιζόμενο διάφραγμα σιλικόνης και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Jet μπορούν να αναγνωριστούν υποδορίως με την αίσθηση της κορυφής του διαφράγματος και του άνω χείλους του περιβλήματος της θύρας. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Jet μπορούν να αναγνωριστούν με τα γράμματα «CT» κάτω από την ακτινογραφική απεικόνιση. Διαθέσιμα είναι τα μεγέθη Jet Port Mini προφίλ, Jet Port μεσαίου μεγέθους και Jet Port χαμηλού προφίλ. Η αυτόματη έγχυση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο μια βελόνα με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης. Για την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου, ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 19 ή 20 gauge. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 2 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 22 gauge.

Όνομα συσκευής: Pro-Fuse®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse® είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή φλεβικής πρόσβασης. Η πρόσβαση στη θύρα πραγματοποιείται με διαδερμική εισαγωγή βελόνας χρησιμοποιώντας μια ατραυματική βελόνα. Η θύρα Pro-Fuse® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης αποτελείται από δύο κύρια εξαρτήματα: μια θύρα έγχυσης με αυτοσφραγιζόμενο διάφραγμα σιλικόνης και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse® μπορούν να αναγνωριστούν υποδορίως με την αίσθηση της κορυφής του διαφράγματος και του άνω χείλους του περιβλήματος της θύρας. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse® μπορούν να αναγνωριστούν με τα γράμματα «CT» κάτω από την ακτινογραφική απεικόνιση. Διαθέσιμα είναι τα μεγέθη Pro-Fuse® & Pro-Fuse® χαμηλού προφίλ. Η αυτόματη έγχυση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο μια βελόνα με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης. Για την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου, ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 19 ή 20 gauge. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 2 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 22 gauge.

Όνομα συσκευής: Jet-Fuse

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Jet-Fuse Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Jet-Fuse είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή φλεβικής πρόσβασης. Η πρόσβαση στη θύρα πραγματοποιείται με διαδερμική εισαγωγή βελόνας χρησιμοποιώντας μια ατραυματική βελόνα. Η θύρα Jet-Fuse με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης αποτελείται από δύο κύρια εξαρτήματα: μια θύρα έγχυσης με αυτοσφραγιζόμενο διάφραγμα σιλικόνης και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα. Οι θύρες αυτόματης έγχυσης Jet-Fuse μπορούν να αναγνωριστούν υποδορίως με την αίσθηση της κορυφής του διαφράγματος και του άνω χείλους του περιβλήματος της θύρας. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Jet-Fuse μπορούν να αναγνωριστούν με τα γράμματα «CT» κάτω από την ακτινογραφική απεικόνιση. Διαθέσιμα είναι τα μεγέθη Jet-Fuse και Jet-Fuse χαμηλού προφίλ. Η αυτόματη έγχυση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο μια βελόνα με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης. Για την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου, ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 19 ή 20 gauge. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 2 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 22 gauge.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα εύρη ποσοστών στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των συναρμολογημένων θυρών αυτόματης έγχυσης Dignity 5F (5,52 g) και 9,6F (6,44 g).

Τα εύρη ποσοστών στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των συναρμολογημένων θυρών αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse 5F (5,32 g) και 9,6F (14,22 g).

Σημείωση:Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 0,4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Σημείωση:Το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλεργίας στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς λειτουργεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν There are three ways to put the catheter inside your body: through open surgery, laparoscopic surgery, or percutaneous needle stick technique. The procedure should be done in a very clean and sterile place, like an operating room. Peritoneal dialysis is a way to clean waste materials from the blood using a lining in your belly called the peritoneum and a cleaning solution. There are two common types of peritoneal dialysis. One is called continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD). This way uses gravity to put in and take out the cleaning solution many times a day, including right before bedtime. The other way is called continuous cycler-assisted peritoneal dialysis (CCPD). This way is usually done at night when you're asleep. A special machine puts the cleaning solution in and takes it out after a certain amount of time. This process can happen several times.

Πληροφορίες καθαρισμού (αποστείρωσης) Contents are clean and will not cause fever in unopened, undamaged package. Sterilized by Ethylene Oxide.

Περιγραφή εξαρτημάτων

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας αν πιστεύετε ότι παρουσιάζετε παρενέργειες σχετιζόμενες με το προϊόν ή τη χρήση του ή αν ανησυχείτε για τους κινδύνους. Το παρόν έγγραφο δεν προορίζεται για να αντικαταστήσει τη διαβούλευση με τον επαγγελματία υγείας σας, εάν αυτή είναι απαραίτητη.

Τρόπος ελέγχου ή αντιμετώπισης πιθανών κινδύνων

Από τον Ιανουάριο του 2019 έχουν πωληθεί 317.328 ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Υπάρχουν παρενέργειες και κίνδυνοι που σχετίζονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Μεταξύ αυτών:

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι θύρες συνδέονται με κινδύνους. Μεταξύ αυτών:

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Τα παρακάτω είναι προειδοποιήσεις, προφυλάξεις ή μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τον ασθενή: Εξηγήστε στον ασθενή τη διαδικασία εισαγωγής, τις ενδείξεις και τα συμπτώματα των επιπλοκών και τη γενική συντήρηση. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι πληροφορίες παρουσιάζονται σε σχέση με το επίπεδο κατανόησης, τον πολιτισμό και τη γλώσσα του ασθενή. Για τις πρώτες ημέρες μετά την εισαγωγή, αποφύγετε την έντονη άσκηση και ακολουθήστε τις οδηγίες του ιατρού σας. Μόλις επουλωθεί η μικρή τομή, μπορείτε να συνεχίσετε τις κανονικές σας δραστηριότητες. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν παρατηρήσετε ερυθρότητα ή πρήξιμο μετά την επούλωση της τομής.

Περίληψη τυχόν επιτόπιων διορθωτικών ενεργειών που σχετίζονται με την ασφάλεια (FSCA)

Υπήρξαν τέσσερις ανακλήσεις για το ιατροτεχνολογικό προϊόν από την 1η Ιανουαρίου 2017. Όλες οι ανακλήσεις σχετίζονταν με εσφαλμένα εξαρτήματα που συμπεριλήφθηκαν κατά τη συσκευασία.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά

Κλινικό υπόβαθρο του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι διαθέσιμα από το 2007. Η σήμανση CE λήφθηκε τον Ιανουάριο του 2008. Η άδεια από τον FDA των ΗΠΑ δόθηκε τον Μάιο του 2007. Όλα τα μοντέλα που περιλαμβάνονται προορίζονται για διανομή στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Κλινικά στοιχεία για τη σήμανση CE

Η ανασκόπηση της κλινικής βιβλιογραφίας εντόπισε 15 άρθρα σχετιζόμενα με την ασφάλεια ή/και την απόδοση των εξεταζόμενων προϊόντων όταν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται. Τα άρθρα αυτά περιελάμβαναν περίπου 5.434 περιπτώσεις. Δύο δραστηριότητες δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς έλαβαν πληροφορίες για 195 ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Έχουν ληφθεί 24 έρευνες χρηστών σχετικά με αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν. Τα ευρήματα από την κλινική βιβλιογραφία και τις δραστηριότητες δεδομένων υποστηρίζουν την απόδοση του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Όλα τα δεδομένα σχετικά με τις θύρες Dignity® και Pro-Fuse® έχουν αξιολογηθεί. Τα οφέλη του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων κατά την προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Το όφελος της συσκευής είναι η διευκόλυνση της πρόσβασης στο κεντρικό φλεβικό σύστημα σε ασθενείς στους οποίους άλλες θεραπείες δεν ενδείκνυνται ή δεν είναι επιθυμητές όπως καθορίζεται από τον ιατρό

Ασφάλεια

Υπάρχουν επαρκή στοιχεία που αποδεικνύουν τη συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι ασφαλές και λειτουργεί όπως προβλέπεται. Το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι τελευταίας τεχνολογίας. Η Medcomp επανεξέτασε τα εξής: Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Ενημερωτικό υλικό της Medcomp Τεκμηρίωση διαχείρισης κινδύνου Οι κίνδυνοι απεικονίζονται κατάλληλα και συνάδουν με τις τελευταίες εξελίξεις της τεχνολογίας. Οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι αποδεκτοί όταν σταθμίζονται έναντι των οφελών. Πωλήθηκαν 317.328 συσκευές από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 30η Σεπτεμβρίου 2024. Επίσης, κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ελήφθησαν 187 καταγγελίες με αποτέλεσμα η συχνότητα καταγγελιών να ανέρχεται στο 0,06% για την οικογένεια προϊόντων θυρών.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Κατά την εξέταση εναλλακτικών θεραπειών, συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας, ο οποίος μπορεί να εξετάσει την προσωπική σας κατάσταση. Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές των προτύπων του 2021 της Infusion Nurses Society (INS) έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενη εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

Ακρωνύμια