A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. Az alábbiakban bemutatott információk betegek vagy laikusok számára szolgálnak. Az egészségügyi szakemberek számára készített, a biztonságosságról és a klinikai teljesítményről szóló részletesebb összefoglalás a jelen dokumentum első részében található.

Az SSCP nem hivatott általános tanácsot adni egy adott egészségügyi állapot kezelésére vonatkozóan. Kérjük, forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha kérdései vannak saját egészségi állapotával vagy az eszköznek az Ön élethelyzetében történő használatával kapcsolatban. Ez az SSCP nem hivatott helyettesíteni az implantátumkártyát vagy a használati utasítást, amely az eszköz biztonságos használatára vonatkozó információkat nyújt.

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Alapvető UDI-DI 00884908287NR

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma Dignity® - 2009. május Jet Port - 2008. szeptember Pro-Fuse® – 2008. január Jet-Fuse - 2008. január

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike beültethető portkészlet. Az eszközök alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában forgalmazzák. Az eljárási tálcák különböző konfigurációkban állnak rendelkezésre.

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható port a centrális vénás rendszerhez való hosszú távú hozzáférésre javallt folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadására, kontrasztanyag injekciózására és vérminták vételére.

Tervezett betegcsoport(ok) A Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni.

Ellenjavallatok

• Ha az eszközzel kapcsolatos fertőzés, bakteriémia vagy szeptikémia jelenléte ismert vagy gyanítható.
• Ha a beteg testmérete nem elegendő az implantált eszköz méretéhez.
• Ha a betegről ismert vagy gyanítható, hogy allergiás az eszközben található anyagokra.
• Ha súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség van jelen.
• Ha a várható bevezetés helyét a múltban besugározták.
• Ha a várható behelyezés helyén korábban vénás trombózis vagy érsebészeti beavatkozás történt.
• Ha a helyi szöveti tényezők meggátolják az eszköz megfelelő stabilizálódását és/vagy hozzáférhetőségét.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Dignity®

Az eszköz leírása A Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Eszköz neve: Jet Port

Az eszköz leírása Jet Port The Jet Port kontrasztanyag-injektorral használható portok beültethető vénás hozzáférést biztosító eszközök. A port elérése perkután tűszúrással történik, Huber-tűvel. A Jet Port kontrasztanyag-injektorral használható portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. egy önzáró szilikon szeptummal ellátott injekciós port és egy radiopak katéter. A Jet Port kontrasztanyag- injektorral használható portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. A Jet Port kontrasztanyag-injektorral használható portok a „CT” betűkkel azonosíthatók a radiográfiai képalkotás során. A méretek között megtalálhatók a következők: Jet Port mini profilú, a Jet Port közepes méretű és a Jet Port alacsony profilú termék. Az injekciót kizárólag kontrasztanyag-injektorral használható tűvel végzik. A kontrasztanyag injektálásához a maximum ajánlott infúziós sebesség 5 ml/s, 19 vagy 20 mm-es méretű Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel. A maximális ajánlott infúziós sebesség 2 ml/s egy 22-es méretű, Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel.

Eszköz neve: Pro-Fuse®

Az eszköz leírása Pro-Fuse® A Pro-Fuse® kontrasztanyag-injektorral használható portok beültethető vénás hozzáférést biztosító eszközök. A port elérése perkután tűszúrással történik, Huber-tűvel. A Pro-Fuse® kontrasztanyag-injektorral használható port két fő komponensből áll: egy önzáró szilikon szeptummal ellátott injekciós port és egy radiopak katéter. A Pro-Fuse® kontrasztanyag-injektorral használható portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. A Pro-Fuse® kontrasztanyag-injektorral használható portok a „CT” betűkkel lehet azonosítani a radiográfiai képalkotás során. A méretek között megtalálhatók a következők: a Pro-Fuse® és a Pro-Fuse® alacsony profilú. Az injekciót kizárólag kontrasztanyag-injektorral használható tűvel végzik. A kontrasztanyag injektálásához a maximum ajánlott infúziós sebesség 5 ml/s, 19 vagy 20 mm-es méretű Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel. A maximális ajánlott infúziós sebesség 2 ml/s egy 22-es méretű, Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel.

Eszköz neve: Jet-Fuse

Az eszköz leírása Jet-Fuse The Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok beültethető vénás hozzáférést biztosító eszközök. A port elérése perkután tűszúrással történik, Huber-tűvel. A Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. egy önzáró szilikon szeptummal ellátott injekciós port és egy radiopak katéter. A Jet-Fuse kontrasztanyag- injektorral használható portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. A Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok a „CT” betűkkel azonosíthatók a radiográfiai képalkotás során. A méretek között megtalálhatók a következők: Jet-Fuse és a Jet-Fuse alacsony profilú. Az injekciót kizárólag kontrasztanyag-injektorral használható tűvel végzik. A kontrasztanyag injektálásához a maximum ajánlott infúziós sebesség 5 ml/s, 19 vagy 20 mm-es méretű Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel. A maximális ajánlott infúziós sebesség 2 ml/s egy 22-es méretű, Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok az összeszerelt 5F (5,52 g) és 9,6F (6,44 g) Power kontrasztanyag-injektorral használható Dignity portok tömegén alapulnak.

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok az összeszerelt 5F (5,32 g) és 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok tömegén alapulnak.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0,4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Megjegyzés:Az eszköz nem használható, ha Ön allergiás a fenti anyagokra.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk N/A

Hogyan működik az eszköz Amint a port behelyezésének helye kellőképpen begyógyult a beültetést követően, a porthoz való hozzáférés perkután tűszúrással történik, Huber-tűvel. Az injekciót kizárólag kontrasztanyag-injektorral használható tűvel végzik. A tárgyalt eszközök két fő komponensből állnak: egy önzáró szilikon szeptummal ellátott injekciós port és egy radiopak katéter. Az implantált portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. A kontrasztanyag-injektorral használható portok a „CT” betűkkel azonosíthatók a radiográfiai képalkotás során.

Tisztítási (sterilizálási) információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Tartozékok leírása

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Forduljon az illetékes egészségügyi szakemberhez, ha úgy gondolja, hogy az eszközzel vagy annak használatával kapcsolatos mellékhatásokat tapasztal, vagy ha aggódik a kockázatok miatt. Ez a dokumentum nem helyettesíti az illetékes egészségügyi szakemberrel való konzultációt, ha szükséges.

Hogyan tartották ellenőrzés alatt vagy kezelték a potenciális kockázatokat?

2019 januárja óta 317 328 eszközt értékesítettek. Az eszközzel kapcsolatban vannak mellékhatások és kockázatok. Ezek közé tartoznak a következők:

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások

A portok kockázatokkal járnak. Ezek közé tartoznak a következők:

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az alábbiakban figyelmeztetések, óvintézkedések vagy intézkedések olvashatók, amelyeket a betegnek figyelembe kell vennie illetve meg kell tennie: Magyarázza el a bevezetési eljárást, a komplikációk jeleit és tüneteit, valamint az általános karbantartást a betegnek. Bizonyosodjon meg arról, hogy minden információ a beteg értelmi szintjének, kulturális és nyelvi ismereteinek figyelembevételével kerül bemutatásra. A bevezetést követő első néhány napon kerülje az erős megerőltetést, és kövesse az egészségügyi szolgáltató utasításait. Miután a kis bemetszés begyógyult, újra végezheti a szokásos tevékenységeit. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha bármilyen bőrpírt vagy duzzanatot észlel a bemetszés gyógyulása után.

A helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések (FSCA) összefoglalása

Az eszközzel kapcsolatban négy visszahívás történt 2017. január 01. óta. Mindegyik visszahívás a csomagolás során mellékelt helytelen alkatrészekkel függött össze.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés összefoglalása

Az eszköz klinikai háttere

A tárgyalt eszközök 2007 óta állnak rendelkezésre. A CE-jelölést 2008. januárjában kapta meg. Az USA FDA engedélye 2007. májusában született meg. Az összes szereplő modellt az Európai Unióban történő forgalmazásra tervezik.

A CE-jelöléshez szükséges klinikai bizonyítékok

A klinikai szakirodalmi áttekintés 15 olyan cikket azonosított, amelyek a tárgyalt eszközök biztonságosságával és/vagy teljesítményével kapcsolatosak, ha azokat rendeltetésszerűen használják. Ezek a cikkek körülbelül 5 434 esetet öleltek fel. Két betegszintű adatgyűjtési tevékenység során 195 eszközről kaptak információt. 24 felhasználói felmérést kaptak ezzel az eszközzel kapcsolatban. A klinikai szakirodalomból és az adatgyűjtési tevékenységekből származó eredmények alátámasztják a tárgyalt eszköz teljesítményét. A Dignity® és a Pro-Fuse® portra vonatkozó összes adatot kiértékelték. A tárgyalt eszköz előnyei túlsúlyban vannak a kockázatokkal szemben, ha az eszközt rendeltetésszerűen használják. Az eszköz előnye az, hogy elősegíti a centrális vénás rendszerhez való hozzáférést olyan betegeknél, akiknél más terápiák nem javallottak vagy nem kívánatosak az orvos által meghatározottak szerint

Biztonságosság

Elegendő adat áll rendelkezésre az alkalmazandó követelményeknek való megfelelőség bizonyítására. A készülék biztonságos és rendeltetésszerűen működik. Az eszköz a technika jelenlegi állása szerint működik. A Medcomp a következőket tekintette át:

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az alternatív kezelések fontolóra vételekor ajánlatos kapcsolatba lépni az illetékes egészségügyi szakemberrel, aki figyelembe veheti az Ön egyéni élethelyzetét. Az Infusion Nurses Society (INS, infúziós ápolók társasága) 2021-es normái alapján készült klinikai gyakorlati útmutatót használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

Betűszavak