SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. Le informazioni presentate di seguito sono destinate a pazienti o a persone senza competenze in materia. Una sintesi più completa sulla sicurezza e le prestazioni cliniche destinata agli operatori sanitari si trova nella prima parte di questo documento.

La SSCP non ha lo scopo di fornire consigli generici sul trattamento di una patologia. In caso di domande sulla propria condizione medica o sull'uso del dispositivo nella propria situazione, rivolgersi al proprio medico di fiducia. La SSCP non ha l'obiettivo di sostituire una Tessera per il portatore di impianto o altre Istruzioni per l'uso al fine di fornire informazioni sull'uso sicuro del dispositivo.

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Porte power injectable Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908287NR

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Dignity® - maggio 2009 Jet Port - settembre 2008 Pro-Fuse® - gennaio 2008 Jet-Fuse - gennaio 2008

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di porte impiantabili. I numeri delle parti dei dispositivi sono organizzati in categorie di varianti. Questi dispositivi sono distribuiti in vassoi per procedure. I Vassoi procedurali hanno diverse configurazioni.

Varianti dei dispositivi:

Vassoi per procedure mediche:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto Le porte power injectable Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sono destinate all'uso su pazienti adulti che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso a lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. II dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) La porta porte power injectable Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse è indicata per l'accesso a lungo termine al sistema venoso centrale per la somministrazione intravenosa di liquidi o medicinali, l'iniezione elettrica del mezzo di contrasto e il prelievo di campioni di sangue.

Gruppo(i) di pazienti di destinazione Le porte power injectable Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sono destinate all'uso su pazienti adulti che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso a lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati.

Controindicazioni

• In presenza di infezioni, batteriemia o setticemia, presunte o accertate, determinate dal dispositivo.
• Se la corporatura del paziente non è sufficiente per le dimensioni del dispositivo di impianto.
• In caso di allergie, presunte o accertate, del paziente ai materiali contenuti nel dispositivo.
• In caso di patologia ostruttiva polmonare grave cronica.
• Se il sito di inserimento prospettico è stato irradiato in precedenza.
• In caso di episodi precedenti di trombosi vascolare o di esecuzione di procedure chirurgiche vascolari presso il punto d'impianto prescelto.
• In caso di difficoltà nella stabilizzazione e/o nell'introduzione del dispositivo dovuta ai tessuti locali.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Dignity®

Descrizione del dispositivo Le porte power injectable Dignity® sono un dispositivo impiantabile per l'accesso venoso. L'accesso al Port viene eseguito tramite l'inserimento di un ago percutaneo con l'uso di un ago non carotante. La porta power injectable Dignity® è costituita da due componenti principali: una porta per iniezione con setto in silicone autosigillante e un catetere radiopaco. I Port Dignity® per iniezione motorizzata possono essere identificati per via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo superiore dell'alloggiamento della porta. I Port Dignity® di infusione impiantabili per iniezioni motorizzate possono essere identificati tramite le lettere “CT” in imaging radiografico. Le dimensioni disponibili sono tre: Dignity® a profilo mini, Dignity® a profilo medio e Dignity® a profilo basso. L'iniezione motorizzata viene eseguita usando esclusivamente un ago per iniezioni motorizzate. Per l'iniezione motorizzata di mezzi di contrasto, la velocità massima di infusione raccomandata è di 5ml/s, con un ago da 19 o 20 G non carotante per iniezioni motorizzate. La velocità di infusione massima raccomandata è di 2 ml/s con un ago da 22 G non carotante per iniezioni motorizzate.

Nome dispositivo: Jet Port

Descrizione del dispositivo Jet Port Le porte power injectable Jet Port sono un dispositivo impiantabile per l’accesso venoso. L’accesso al Port viene eseguito tramite l’inserimento di un ago percutaneo con l’uso di un ago non carotante. La porta power injectable Jet Port è costituita da due componenti principali: una porta per iniezione con setto in silicone autosigillante e un catetere radiopaco. Le porte power injectable Jet Port possono essere identificate per via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo superiore dell’alloggiamento della porta. Le porte power injectable Jet Port possono essere identificate tramite le lettere “CT” in imaging radiografico. Le dimensioni disponibili sono tre: Jet Port a profilo mini, Jet Port a profilo medio e Jet Port a profilo basso. L’iniezione motorizzata viene eseguita usando esclusivamente un ago per iniezioni motorizzate. Per l’iniezione motorizzata di mezzi di contrasto, la velocità massima di infusione raccomandata è di 5ml/s, con un ago da 19 o 20 G non carotante per iniezioni motorizzate. La velocità di infusione massima raccomandata è di 2 ml/s con un ago da 22 G non carotante per iniezioni motorizzate.

Nome dispositivo: Pro-Fuse®

Descrizione del dispositivo Pro-Fuse Le porte power injectable Dignity® sono un dispositivo impiantabile per l’accesso venoso. L’accesso al Port viene eseguito tramite l’inserimento di un ago percutaneo con l’uso di un ago non carotante. I Port Pro-Fuse® per iniezioni motorizzate sono costituiti da due elementi primari: una porta per iniezione con setto in silicone autosigillante e un catetere radiopaco. Le porte power injectable Pro- Fuse® possono essere identificate per via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo superiore dell’alloggiamento della porta. Le porte power injectable Pro-Fuse® possono essere identificate tramite le lettere “CT” in imaging radiografico. Le dimensioni disponibili sono due: Pro-Fuse® e Pro-Fuse® a profilo basso. L’iniezione motorizzata viene eseguita usando esclusivamente un ago per iniezioni motorizzate. Per l’iniezione motorizzata di mezzi di contrasto, la velocità massima di infusione raccomandata è di 5ml/s, con un ago da 19 o 20 G non carotante per iniezioni motorizzate. La velocità di infusione massima raccomandata è di 2 ml/s con un ago da 22 G non carotante per iniezioni motorizzate.

Nome dispositivo: Jet-Fuse

Descrizione del dispositivo Jet-Fuse Le porte power injectable Jet-Fuse sono un dispositivo impiantabile per l’accesso venoso. L’accesso al Port viene eseguito tramite l’inserimento di un ago percutaneo con l’uso di un ago non carotante. La porta power injectable Jet-Fuse è costituita da due componenti principali: una porta per iniezione con setto in silicone autosigillante e un catetere radiopaco. Le porte power injectable Jet-Fuse possono essere identificate per via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo superiore dell’alloggiamento della porta. Le porte power injectable Jet-Fuse possono essere identificate tramite le lettere “CT“ in imaging radiografico. Le dimensioni disponibili sono due: Jet- Fuse e Jet-Fuse a profilo basso. L’iniezione motorizzata viene eseguita usando esclusivamente un ago per iniezioni motorizzate. Per l’iniezione motorizzata di mezzi di contrasto, la velocità massima di infusione raccomandata è di 5ml/s, con un ago da 19 o 20 G non carotante per iniezioni motorizzate. La velocità di infusione massima raccomandata è di 2 ml/s con un ago da 22 G non carotante per iniezioni motorizzate.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso delle porte power injectable Dignity 5F (5,52 g) e 9,6F (6,44 g) assemblate.

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso delle porte power injectable Pro-Fuse 5F (5,32 g) e 9,6F (14,22 g) assemblate.

Nota:Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 0,4% del peso di sostanza di cobalto CMR.

Nota:Non deve usare il dispositivo se ha allergie ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

Modalità di funzionamento del dispositivo II dispositivo può essere inserito con una tecnica percutanea o chirurgica. L'inserimento del catetere deve essere eseguito con tecniche asettiche in un campo sterile, preferibilmente in sala operatoria. Una volta che il sito di posizionamento della porta è guarito in maniera idonea dopo l'impianto, l'accesso alla porta viene effettuato mediante inserimento percutaneo con un ago non carotante. L'iniezione motorizzata viene eseguita usando esclusivamente un ago per iniezioni motorizzate. I dispositivi in questione sono formati da due componenti principali: una porta per iniezione con setto in silicone autosigillante e un catetere radiopaco. Le porte impiantate possono essere identificate per via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo superiore dell'alloggiamento della porta. Le porte power injectable possono essere identificate tramite le lettere “CT” in imaging radiografico.

Informazioni sulla pulizia (sterilizzazione) Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Descrizione degli accessori

4. Rischi e avvertenze

Contatti il suo professionista sanitario se pensa di avere degli effetti collaterali correlati al dispositivo o al suo utilizzo o ha dei timori sui i rischi. Questo documento non sostituisce il consulto con il proprio medico curante, se necessario.

Come vengono controllati o gestiti i rischi potenziali

Da gennaio 2019 sono stati venduti 317.328 dispositivi. Ci sono effetti collaterali e rischi associati al dispositivo. Questi includono:

Rischi residui ed effetti indesiderati

Le porte sono associate ai seguenti rischi. Questi includono:

Avvertenze e precauzioni

Illustrare al paziente la procedura di inserimento, segnali e sintomi di complicazioni e la manutenzione generale del dispositivo. Assicurarsi che tutte le informazioni vengano presentate secondo il livello di comprensione e culturale del paziente, nella sua lingua madre. Per i primi giorni successivi all'inserimento, evitare sforzi eccessivi e seguire le istruzioni del proprio medico o professionista sanitario. Una volta che la piccola incisione si è rimarginata, è possibile riprendere le normali attività. Informare il proprio medico se si nota la comparsa di rossore o gonfiore dopo la guarigione dell'incisione.

Sintesi delle azioni di correzione della sicurezza sul campo (FSCA)

Dal 1 gennaio 2017 sono stati 4 i richiami del dispositivo. Tutti i richiami erano correlato a componentistica errata inclusa nel confezionamento.

5. Sintesi delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione

Inquadramento clinico del dispositivo

I dispositivi in questione sono disponibili dal 2007. Hanno ricevuto il marchio CE nel gennaio 2008. Ha ricevuto l'approvazione dalla FDA statunitense nel maggio 2007. Tutti i modelli inclusi sono destinati alla distribuzione nell'Unione Europea.

Evidenza clinica per il marchio CE

Il riesame della letteratura clinica ha individuato 15 articoli relativi alla sicurezza e/o alle prestazioni dei dispositivi in oggetto in uso come previsto. Questi articoli comprendevano circa 5.434 casi. Due attività di raccolta dati a livello di paziente hanno ricevuto informazioni su 195 dispositivi. Sono stati ricevuti 24 sondaggi tra gli utenti relativi a questo dispositivo. I risultati della letteratura clinica e delle attività di raccolta dati supportano le prestazioni del dispositivo in questione. Tutti i dati sulle porte Dignity® e Pro-Fuse® sono stati valutati. I benefici del dispositivo in oggetto superano i rischi quando il dispositivo viene usato come da istruzioni. Il beneficio del dispositivo è la facilitazione dell'accesso al sistema venoso centrale nei pazienti nei quali altre terapie non sono indicate o desiderabili, secondo quanto stabilito dal medico.

Sicurezza

Ci sono dati sufficienti per provare la conformità ai requisiti applicabili. Il dispositivo è sicuro e funziona come previsto. Il dispositivo è coerente con lo stato dell'arte. Medcomp ha riesaminato:

6. Possibili alternative terapeutiche

Nel considerare le alternative terapeutiche, le consigliamo di contattare il suo medico curante che può valutare il suo caso specifico. A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzati gli standard di Infusion Nurses Society (INS) del 2021.

7. Formazione consigliata per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

Acronimi