DROŠUMA UN KLĪNISKĀS VEIKTSPĒJAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Tālāk norādītā informācija ir paredzēta pacientiem un vispārējai sabiedrībai. Plašāks drošības un klīniskās veiktspējas kopsavilkums, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem ir lasāms dokumenta pirmajā daļā.

SSCP nav paredzēts sniegt vispārīgas konsultācijas par medicīnisku stāvokļu ārstēšanu. Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu, ja jums ir jautājumi par savu medicīnisko stāvokli, vai par ierīces lietošanu jūsu situācijā. SSCP nav paredzēta, lai aizstātu implanta karti vai lietošanas instrukciju, lai nodrošinātu informāciju par ierīces drošu lietošanu.

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet Fuse porta kameras injicēšanai zem spiediena

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Basic UDI-DI 00884908287NR

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts Dignity® – 2009. gada maijs Jet Port - 2008. gada septembris Pro-Fuse® – 2008. gada janvāris Jet-Fuse – 2008. gada janvāris

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir ilgtermiņa implantējamu porta kameru komplekti. lerīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūras paliktņi. Procedūras paliktņiem ir dažāda konfigurācija.

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse porta kameras injicēšanai zem spiediena ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse ar spiedienu ievadāmais ports ir indicēts ilgtermiņa piekļuvei centrālo vēnu sistēmai, lai intravenozi ievadītu šķidrumus vai medikamentus, ievadītu kontrastvielu zem spiediena un paņemtu asins paraugus.

Paredzētā(s) pacientu grupa(s) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse porta kameras injicēšanai zem spiediena ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli.

Kontraindikācijas

• ja ir zināms par ar ierīci saistītas lokālas infekcijas, bakterēmijas vai septikēmijas klātbūtni;
• ja pacienta ķermeņa izmērs ir nepietiekams, lai ierīci varētu implantēt;
• ja pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem;
• ja pacientam ir hroniska obstruktīva plaušu slimība;
• ja potenciālā ievadīšanas vieta ir iepriekš apstarota;
• ja potenciālajā ievadīšanas vietā iepriekš ir bijusi vēnu tromboze vai asinsvadu ķirurģijas procedūras;
• pastāv vietējie audu faktori, kas kavē pareizu ierīces stabilizāciju un/vai piekļuvi.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Dignity®

Ierīces apraksts Dignity® porta kameras injicēšanai zem spiediena ir implantējamas venozās piekļuves ierīces. Piekļuve portam tiek veikta ar perkutāno adatas ievietošanu, izmantojot adatu, ar ko netiek veikta pamatdarbība. Dignity® porta kamerai injicēšanai zem spiediena ir divi pamatkomponenti: injekcijas ports ar pašblīvējošu silīcija starpsienu un rentgenpozitīvs katetrs. Dignity® porta kameras injicēšanai zem spiediena var identificēt zemādas līmenī, sataustot starpsienas augšējo daļu un porta korpusa augšējo malu. Dignity® porta kameras injicēšanai zem spiediena rentgena attēlos var identificēt pēc burtiem “CT”. Tās ir pieejami šādos izmēros: Dignity® Mini Profile, Dignity® Mid-Sized and Dignity® Low Profile. levadīšanu zem spiediena veic vienīgi ar adatu, kas ievadāma zem spiediena. Kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 ml/s ar 19 vai 20 collu papildadatu injekcijai zem spiediena. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ar 22 collu papildadatu adatu injekcijai zem spiediena ir 2 ml/s.

Ierīces nosaukums: Jet Port

Ierīces apraksts Jet Port Jet Port porta kameras injicēšanai zem spiediena ir implantējamas venozās piekļuves ierīces. Piekļuve portam tiek veikta ar perkutānu adatas ievietošanu, izmantojot papildadatu. Jet Port porta kamerai injicēšanai zem spiediena portiem ir divi pamatkomponenti: injekcijas ports ar pašblīvējošu silīcija starpsienu un rentgenpozitīvs katetrs. Jet Port porta kameras injicēšanai zem spiediena var identificēt zemādas līmenī, sataustot starpsienas augšējo daļu un porta korpusa augšējo malu. Jet Port porta kameras injicēšanai zem spiediena rentgena attēlos var identificēt pēc burtiem “CT”. Tie pieejami šādos izmēros: Jet Port Mini Profile, Jet Port Mid-Sized and Jet Port Low Profile. Ievadīšanu zem spiediena veic vienīgi ar adatu, kas ievadāma zem spiediena. Kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 ml/s ar 19 vai 20 collu papildadatu injekcijai zem spiediena. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ar 22 collu papildadatu adatu injekcijai zem spiediena ir 2 ml/s.

Ierīces nosaukums: Pro-Fuse®

Ierīces apraksts Pro-Fuse® porta kameras injicēšanai zem spiediena ir implantējamas venozās piekļuves ierīces. Piekļuve portam tiek veikta ar perkutānu adatas ievietošanu, izmantojot papildadatu. Pro-Fuse® porta kamerai injicēšanai zem spiediena ir divi pamatkomponenti: injekcijas ports ar pašblīvējošu silīcija starpsienu un rentgenpozitīvs katetrs. Pro-Fuse® porta kameras injicēšanai zem spiediena var identificēt zemādas līmenī, sataustot starpsienas augšējo daļu un porta korpusa augšējo malu. Pro-Fuse® porta kameras injicēšanai zem spiediena rentgena attēlos var identificēt pēc burtiem "CT". Izmēri: Pro-Fuse® un Pro-Fuse® Low Profile. Ievadīšanu zem spiediena veic vienīgi ar adatu, kas ievadāma zem spiediena. Kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 ml/s ar 19 vai 20 collu papildadatu injekcijai zem spiediena. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ar 22 collu papildadatu adatu injekcijai zem spiediena ir 2 ml/s.

Ierīces nosaukums: Jet-Fuse

Ierīces apraksts Jet-Fuse Jet-Fuse porta kameras injicēšanai zem spiediena ir implantējamas venozās piekļuves ierīces. Piekļuve portam tiek veikta ar perkutānu adatas ievietošanu, izmantojot papildadatu. Jet-Fuse porta kamerai injicēšanai zem spiediena ir divi pamatkomponenti: injekcijas ports ar pašblīvējošu silīcija starpsienu un rentgenpozitīvs katetrs. Jet-Fuse porta kameras injicēšanai zem spiediena var identificēt zemādas līmenī, sataustot starpsienas augšējo daļu un porta korpusa augšējo malu. Jet-Fuse porta kameras injicēšanai zem spiediena rentgena attēlos var identificēt pēc burtiem “CT”. Tie pieejami šādos izmēros: Jet-Fuse un Jet-Fuse Low Profile. Ievadīšanu zem spiediena veic vienīgi ar adatu, kas ievadāma zem spiediena. Kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 ml/s ar 19 vai 20 collu papildadatu injekcijai zem spiediena. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ar 22 collu papildadatu adatu injekcijai zem spiediena ir 2 ml/s.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Procentu diapazons turpmākajā tabulā balstīts uz salikto 5F (5,52 g) and 9,6F (6,44 g) zem spiediena ievadāmo Dignity portu svaru.

Procentu diapazons turpmākajā tabulā balstīts uz salikto 5F (5,32 g) and 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse zem spiediena ievadāmo portu svaru.

Piezīme:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.

Piezīme:lerīci nevajadzētu lietot, ja jums ir alerģija pret iepriekš uzskaitītajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A

Kā strādā šī ierīce Šo ierīci var ievadīt ar perkutānu vai saīsināšanas ķirurģisko metodi. Katetra ievietošana jāveic, izmantojot aseptiskas metodes sterilā laukā, vēlams operāciju zālē. Kad porta ievietošanas vieta pēc implantācijas ir pietiekami sadzijusi, piekļuve portam tiek nodrošināta ar perkutānu adatas ievietošanu, izmantojot papildadatu. levadīšanu zem spiediena veic vienīgi ar adatu, kas ievadāma zem spiediena. Ierīci veido divas pamatsastāvdaļas: injekcijas ports ar pašblīvējošu silīcija starpsienu un rentgenpozitīvs katetrs. Implantētos portus var identificēt zemādas līmenī, sataustot starpsienas augšējo daļu un porta korpusa augšējo malu. Porta kameras injicēšanai zem spiediena rentgena attēlos var identificēt pēc burtiem "CT".

Tīrīšanas (Sterilizācijas) informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Piederumu apraksts

4. Riski un brīdinājumi

Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja izjūtat blakusparādības, kas saistītas ar ierīci vai tās lietošanu, vai ja jums ir bažas par tās lietošanas riskiem. dokuments nav paredzēts, lai aizstātu konsultāciju ar veselības aprūpes speciālistu, ja tā ir nepieciešama.

Kā potenciālie riski tiek pārvaldīti vai novērsti

Kopš 2019. gada janvāra ir pārdotas 317 328 ierīces. Ir blakusparādības un riski, kas saistīti ar ierīces lietošanu. Tostarp:

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība

Porti ir saistīti ar risku. Tostarp:

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Tālāk uzskaitīti brīdinājumi, piesardzības pasākumi vai mēri, kas jāievēro pacientam. Izskaidrojiet pacientam ievietošanas procedūru, komplikāciju pazīmes un simptomus un vispārējo apkopi. Nodrošiniet, ka visa informācija tiek sniegta, ņemot vērā pacienta izpratnes līmeni, kultūru un valodu. Pirmās dienas pēc ievadīšanas izvairieties no lielām fiziskām slodzēm un ievērojiet veselības aprūpes speciālista norādījumus. Kad nelielais iegriezums ir sadzijis, varat atsākt normālu darbību. Ja pēc griezuma sadzīšanas pamanāt apsārtumu vai pietūkumu, informējiet savu veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju.

Jebkuru lauka drošības korektīvo darbību kopsavilkums (FSCA)

Kopš 2017. gada 1. janvāra ierīce ir atsaukta četras reizes. Visi atsaukumi bija saistīti ar nepareizām sastāvdaļām, kas iekļautas iepakošanas laikā.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole

Ierīces klīniskā vēsture

Pētāmās ierīces ir pieejamas kopš 2007. gada. CE zīme tika saņemta 2008. gada janvārī. US FDA formalitātes tika nokārtotas 2007. gada maijā. Visus iekļautos modeļus plānots izplatīt Eiropas Savienībā.

Klīniskie pierādījumi CE marķējumam

Klīniskās literatūras pārskatā tika identificēti 15 raksti, kas bija saistīti ar pētāmās ierīces drošību un veiktspēju, ja tā tiek lietota atbilstoši paredzētajam. Šie raksti aptver aptuveni 5 434 gadījumus. Divās pacientu līmeņa datu aktivitātēs tika saņemta informācija par 195 ierīcēm. Saistībā ar ierīci ir saņemtas 24 lietotāju aptaujas. Atradumi klīniskajā literatūrā un datu aktivitātēs apstiprina pētāmās ierīces darbību. Visi dati par Dignity® Pro-Fuse® portiem ir izvērtēti. Pētāmās ierīces lietošanas ieguvumi atsver riskus, ja ierīce tiek lietota kā paredzēts. Ierīces priekšrocība ir atvieglota piekļuve centrālo vēnu sistēmai pacientiem, kuriem, pēc ārsta atzinuma, cita terapija nav indicēta vai vēlama.

Drošība

Drošība Ir pietiekams daudzums datu, lai pierādītu atbilstību attiecīgajām prasībām. Ierīce ir droša un darbojas atbilstoši iecerētajam. Ierīcē izmantota vismodernākā tehnoloģija. Medcomp ir pārskatījusi:

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Apsverot alternatīvu ārstēšanu, ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu, kas var apsvērt jūsu individuālo situāciju. Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamā lietotāju apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

Akronīmi