SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši Saugos ir klinikinių eksploatacinių savybių vertinimo santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta priemonės pagrindinių saugos aspektų bei klinikinių eksploatacinių savybių santrauka. Toliau pateikiama informacija skirta pacientams ar nekvalifikuotiems asmenims (ne specialistams). Išsamesnė sveikatos priežiūros specialistams skirta saugumo ir klinikinių savybių santrauka pateikiama šio dokumento pirmojoje dalyje.

SSCP nėra skirta pateikti bendrųjų rekomendacijų dėl medicininės būklės gydymo. Jei kyla klausimų dėl jūsų medicininės būklės arba priemonės naudojimo jūsų situacijos atveju, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Ši SSCP neskirta pakeisti naudojimo instrukcijas arba implanto kortelę ar pateikti informacijos apie saugų prietaiso naudojimą.

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse galios injekcijos prievadai

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Bazinis UDI-DI 00884908287NR

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas Dignity® – 2009 m. gegužė Jet Port – 2008 m. rugsėjis Pro-Fuse® - 2008 m. sausis Jet-Fuse - 2008 m. sausis

Įrenginių grupavimas ir variantai

Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi implantuojamųjų portų rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai. Procedūriniai rinkiniai būna įvairių konfigūracijų.

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytoji priemonės naudojimo paskirtis

Numatyta paskirtis Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port /Jet-Fuse galios injekcijos prievadai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse galios injekcijos prievadas skirtas ilgalaikei prieigai prie centrinės venų sistemos skysčiams ar vaistams į veną leisti, kontrastinei medžiagai suleisti ir kraujo mėginiams paimti.

Numatytoji (-osios) pacientų grupė (-ės) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port /Jet-Fuse galios injekcijos prievadai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams.

Kontraindikacijos

• kai yra žinoma arba įtariama su prietaisu susijusi infekcija, bakteremija ar septicemija;
• kai paciento kūno apimtis yra nepakankama, kad tilptų implantuoto prietaiso dydis;
• kai pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms;
• jei yra sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
• jei būsima įkišimo vieta anksčiau buvo švitinta;
• jei būsimoje įkišimo vietoje anksčiau pasireiškė venų trombozės epizodų arba buvo atlikta kraujagyslių chirurginių procedūrų;
• jei vietinių audinių veiksniai gali trukdyti tinkamai stabilizuoti prietaisą ir (arba) prieiti prie jo.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas: Dignity®

Prietaiso aprašymas Dignity® galios injekcijos prievadai yra implantuojamieji venų prieigos prietaisai. Prieiga prie prievado atliekama perkutaniniu būdu, įvedant adatą be šerdies. Dignity® galios injekcijos prievadą sudaro du pagrindiniai komponentai: injekcijos prievadas su savaime užsandarėjančia silikonine pertvara ir rentgenologinis kateteris. Dignity® galios injekcijos prievadus galima atpažinti po oda apčiuopus pertvaros viršų ir viršutinį prievado korpuso kraštą. Dignity® galios injekcios prievadus galima atpažinti pagal raides „CT" radiografiniuose vaizduose. Dignity® Mini profilio, Dignity® vidutinio dydžio ir Dignity® mažesniųjų prievadų dydžiai. Galios injekcija atliekama naudojant tik galios injekcijos adatą. Atliekant kontrastinės medžiagos galios injekcijos procedūrą, didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 ml/s, naudojant 19 arba 20 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 ml/s, naudojant 22 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies.

Įrenginio pavadinimas: Jet Port

Prietaiso aprašymas Jet Port Jet Port galios injekcijos prievadai yra implantuojamieji venų prieigos prietaisai. Prieiga prie prievado atliekama perkutaniniu būdu, įvedant adatą be šerdies. Jet Port galios injekcijos prievadą sudaro du pagrindiniai komponentai: injekcijos prievadas su savaime užsandarėjančia silikonine pertvara ir rentgenologinis kateteris. Jet Port galios injekcijos prievadus galima atpažinti po oda apčiuopus pertvaros viršų ir viršutinį prievado korpuso kraštą. Jet Port galios injekcios prievadus galima atpažinti pagal raides „CT“ radiografiniuose vaizduose. Galimi dydžiai: Jet Port Mini profilio, Jet Port vidutinio dydžio ir Jet Port mažesnysis. Galios injekcija atliekama naudojant tik galios injekcijos adatą. Atliekant kontrastinės medžiagos galios injekcijos procedūrą, didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 ml/s, naudojant 19 arba 20 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 ml/s, naudojant 22 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies.

Įrenginio pavadinimas: Pro-Fuse®

Prietaiso aprašymas Pro-Fuse® galios injekcijos prievadai yra implantuojamieji venų prieigos prietaisai. Prieiga prie prievado atliekama perkutaniniu būdu, įvedant adatą be šerdies. Pro-Fuse® galios injekcijos prievadą sudaro du pagrindiniai komponentai: injekcijos prievadas su savaime užsandarėjančia silikonine pertvara ir rentgenologinis kateteris. Pro-Fuse® galios injekcijos prievadus galima atpažinti po oda apčiuopus pertvaros viršų ir viršutinį prievado korpuso kraštą. Pro-Fuse® galios injekcios prievadus galima atpažinti pagal raides „CT" radiografiniuose vaizduose. Galimi dydžiai: Pro-Fuse® ir Pro-Fuse® mažesnysis. Galios injekcija atliekama naudojant tik galios injekcijos adatą. Atliekant kontrastinės medžiagos galios injekcijos procedūrą, didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 ml/s, naudojant 19 arba 20 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 ml/s, naudojant 22 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies.

Įrenginio pavadinimas: Jet-Fuse

Prietaiso aprašymas Jet-Fuse Jet-Fuse galios injekcijos prievadai yra implantuojamieji venų prieigos prietaisai. Prieiga prie prievado atliekama perkutaniniu būdu, įvedant adatą be šerdies. Jet-Fuse galios injekcijos prievadą sudaro du pagrindiniai komponentai: injekcijos prievadas su savaime užsandarėjančia silikonine pertvara ir rentgenologinis kateteris. Jet-Fuse galios injekcijos prievadus galima atpažinti po oda apčiuopus pertvaros viršų ir viršutinį prievado korpuso kraštą. Jet-Fuse galios injekcios prievadus galima atpažinti pagal raides „CT“ radiografiniuose vaizduose. Galimi dydžiai: Jet-Fuse ir Jet-Fuse mažesnysis. Galios injekcija atliekama naudojant tik galios injekcijos adatą. Atliekant kontrastinės medžiagos galios injekcijos procedūrą, didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 ml/s, naudojant 19 arba 20 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 ml/s, naudojant 22 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai yra pagrįsti surinktų 5F (5,52 g) ir 9,6F (6,44 g) Dignity galios injekcijos prievadų svoriu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai yra pagrįsti surinktų 5F (5,32 g) ir 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse galios injekcijos prievadų svoriu.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Priemonės neturėtumėte naudoti, jei esate alergiški pirmiau išvardytoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip veikia prietaisas Tiriamasis prietaisas gali būti įkišamas taikant perkutaninį arba chirurginio nupjovimo metodą. Kateteris turi būti įvedamas steriliame lauke, pageidautina operacinėje, taikant aseptinius metodus. Kai po implantacijos prevado įvedimo vieta yra pakankamai užgijusi, prieiga prie prievado atliekama perkutaniniu būdu, naudojant adatą be šerdies. Galios injekcija atliekama naudojant tik galios injekcijos adatą. Tiriamuosius prietaisus sudaro du pagrindiniai komponentai: injekcijos prievadas su savaime užsandarėjančia silikonine pertvara ir rentgenologinis kateteris. Implantuojamuosius prievadus galima atpažinti po oda apčiuopus pertvaros viršų ir viršutinį prievado korpuso kraštą. Galios injekcios prievadus galima atpažinti pagal raides „CT" radiografiniuose vaizduose.

Informacija apie valymą (sterilizaciją) Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Priedai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Jei manote, kad jums pasireiškė su priemone ar jos naudojimu susijęs šalutinis poveikis, arba susirūpinimą kelia rizika, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą. Šis dokumentas nepakeičia konsultacijos su sveikatos priežiūros specialistu, jei jos reikia.

Kaip kontroliuojama ar valdoma galima rizika

Nuo 2019 m. sausio parduoti 317 328 prietaisai. Yra žinoma apie su priemone susijusį šalutinį poveikį ir riziką. Tarp jų paminėtini:

Liekamoji rizika ir nepageidaujamas poveikis

Prievadai yra susiję su rizika. Tarp rizikos paminėtina:

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau išvardyti perspėjimai, atsargumo priemonės, kurių turėtų paisyti ir kurias turėtų taikyti pacientas. Paaiškinkite pacientui įkišimo procedūrą, komplikacijų požymius ir simptomus bei bendrą priežiūrą. Užtikrinkite, kad visa informacija būtų pateikta atsižvelgiant į paciento supratimo lygį, kultūrą ir kalbą. Pirmąsias kelias dienas po įkišimo venkite didelio fizinio krūvio ir laikykitės sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo nurodymų. Užgijus nedideliam pjūviui, galite tęsti įprastą veiklą. Jei užgijus pjūviui pastebėsite paraudimą ar patinimą, informuokite savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.

Bet kokios vietos saugos taisomųjų veiksmų (FSCA) santrauka

Nuo 2017 m. sausio 1 d. buvo keturi šio prietaiso atšaukimai. Visi atšaukimai buvo susiję su netinkamais pakuotėje esančiais komponentais.

5. Klinikinio vertinimo ir stebėjimo po pateikimo į rinką į rinką santrauka

Priemonės klinikinis pagrindimas

Šiuos prietaisus galima įsigyti nuo 2007 m. 2008 m. sausio mėn. buvo suteiktas CE ženklas. US FDA priemonę leido naudoti 2007 m. gegužės mėn. Visus įtrauktus modelius planuojama platinti Europos Sąjungoje.

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu

Klinikiniai įrodymai ženklinimui CE ženklu Atlikus klinikinės literatūros apžvalgą rasti 15 straipsnių, susijusių su pagal numatytą paskirtį naudojamų prietaisų saugumu ir (ar) eksploatacinėmis savybėmis. Šiuose straipsniuose buvo aprašyti maždaug 5434 atvejai. Dviejų pacientų lygmens duomenų veikloje gauta informacija apie 195 prietaisus. Gautos 24 su šiuo prietaisu susijusios naudotojų apklausos. Klinikinės literatūros ir duomenų veiklos išvados patvirtina tiriamo prietaiso veikimą. Visi duomenys apie Dignity® ir Pro-Fuse® prievadus buvo įvertinti. Aptariamosios priemonės, naudojamos pagal paskirtį, nauda persveria riziką. Prietaiso nauda – palengvinta prieiga prie centrinės venų sistemos pacientams, kuriems, gydytojo sprendimu, kiti gydymo būdai nėra tinkami arba pageidautini.

Saugumas

Saugumas Gauta pakankamai duomenų, patvirtinančių atitiktį taikytiniems reikalavimams. Prietaisas yra saugus ir veikia kaip numatyta. Prietaisas atitinka naujausius technikos pasiekimus. „Medcomp“peržiūrėjo:

6. Galimas alternatyvus gydymas

Jei svarstote alternatyvius gydymo būdus, rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą galintį įvertintį jūsų individualią situaciją. Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

7. Naudotojams siūlomas mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

Akronimai