PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Przedstawione poniżej informacje przeznaczone są dla pacjentów lub osób nienależących do fachowego personelu medycznego. Szersze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej przygotowane dla fachowego personelu medycznego znajduje się w pierwszej części tego dokumentu.

Celem SSCP nie jest udzielanie ogólnych porad dotyczących leczenia schorzeń. W razie pytań dotyczących stanu zdrowia lub korzystania z wyrobu w danej sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie karty implantu ani instrukcji użytkowania w celu dostarczenia informacji na temat bezpiecznego użytkowania wyrobu.

1. Identyfikacja wyrobu i informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Podstawowy UDI-DI 00884908287NR

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Dignity® - maj 2009 r. Port Jet - wrzesień 2008 r. Pro-Fuse® – styczeń 2008 r. Jet-Fuse - styczeń 2008 r.

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to wszczepialne zestawy portów. Numery katalogowe wyrobów są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe. Tace zabiegowe występują w różnych konfiguracjach.

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Porty do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity®/Pro- Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jest przeznaczony do długotrwałego dostępu do centralnego układu żylnego w celu dożylnego podawania płynów lub leków, wstrzykiwania środka kontrastowego i pobierania próbek krwi.

Docelowa grupa pacjentów Porty do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego pacjentów nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego.

Przeciwwskazania

• stwierdzenie lub podejrzenie występowania zakażenia bateryjnego, bakteriemii lub posocznicy związanej z urządzeniem;
• rozmiar ciała pacjenta jest niewystarczający do umieszczenia wszczepialnego urządzenia o danej wielkości;
• stwierdzenie lub podejrzenie uczulenia na materiały zawarte w urządzeniu;
• występowanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
• w przypadku prowadzenia wcześniejszej radioterapii w miejscu przyszłego wprowadzenia urządzenia;
• występowanie zakrzepicy naczyń żylnych lub prowadzenie naczyniowych zabiegów chirurgicznych w miejscu przyszłego wprowadzenia cewnika;
• występowanie czynników w obrębie lokalnej tkanki uniemożliwiających prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp do niego.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Dignity®

Opis wyrobu Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity® to wszczepialny wyrób umożliwiający dostęp żylny. Dostęp do portu uzyskuje się wprowadzając przezskórnie igłę niepowodującą ubytku tkanki. Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity® składa się z dwóch głównych elementów: portu do wstrzykiwań z samozamykającą się membraną silikonową oraz radiocieniującego cewnika. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity® można zlokalizować podskórnie przez wyczucie górnej części membrany oraz górnego brzegu obudowy portu. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity® można rozpoznać po literach „CT" w obrazie radiograficznym. Dostępne rozmiary to: Dignity® Mini, Dignity® średniej wielkości i Dignity® niskoprofilowy. Wstrzyknięcie pod wysokim ciśnieniem jest wykonywane wyłącznie z wykorzystaniem igły do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku wstrzykiwania środka cieniującego pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/s z wykorzystaniem niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 19 G lub 20 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku użycia niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 22 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 2 ml/s.

Nazwa urządzenia: Jet Port

Opis wyrobu Jet Port Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet Port to wszczepialny wyrób umożliwiający dostęp żylny. Dostęp do portu uzyskuje się wprowadzając przezskórnie igłę niepowodującą ubytku tkanki. Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet Port składa się z dwóch głównych elementów: portu do wstrzykiwań z samozamykającą się membraną silikonową oraz radiocieniującego cewnika. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet Port można zlokalizować podskórnie przez wyczucie górnej części membrany oraz górnego brzegu obudowy portu. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet Port można rozpoznać po literach „CT” w obrazie radiograficznym. Dostępne rozmiary obejmują Jet Port Mini, Jet Port średniej wielkości i Jet Port niskoprofilowy. Wstrzyknięcie pod wysokim ciśnieniem jest wykonywane wyłącznie z wykorzystaniem igły do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku wstrzykiwania środka cieniującego pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/s z wykorzystaniem niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 19 G lub 20 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku użycia niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 22 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 2 ml/s.

Nazwa urządzenia: Pro-Fuse®

Opis wyrobu Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Fuse® to wszczepialny wyrób umożliwiający dostęp żylny. Dostęp do portu uzyskuje się wprowadzając przezskórnie igłę niepowodującą ubytku tkanki. Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Fuse® składa się z dwóch głównych elementów: portu do wstrzykiwań z samozamykającą się membraną silikonową oraz radiocieniującego cewnika. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Fuse® można zlokalizować podskórnie przez wyczucie górnej części membrany oraz górnego brzegu obudowy portu. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Fuse® można rozpoznać po literach „CT” w obrazie radiograficznym. Rozmiary obejmują Pro-Fuse® i Pro-Fuse® niskoprofilowy. Wstrzyknięcie pod wysokim ciśnieniem jest wykonywane wyłącznie z wykorzystaniem igły do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku wstrzykiwania środka cieniującego pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/s z wykorzystaniem niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 19 G lub 20 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku użycia niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 22 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 2 ml/s.

Nazwa urządzenia: Jet-Fuse

Opis wyrobu Jet-Fuse Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet-Fuse to wszczepialny wyrób umożliwiający dostęp żylny. Dostęp do portu uzyskuje się wprowadzając przezskórnie igłę niepowodującą ubytku tkanki. Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet-Fuse składa się z dwóch głównych elementów: portu do wstrzykiwań z samozamykającą się membraną silikonową oraz radiocieniującego cewnika. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet-Fuse można zlokalizować podskórnie przez wyczucie górnej części membrany oraz górnego brzegu obudowy portu. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet-Fuse można rozpoznać po literach „CT” w obrazie radiograficznym. Rozmiary obejmują Jet-Fuse i Jet-Fuse niskoprofilowy. Wstrzyknięcie pod wysokim ciśnieniem jest wykonywane wyłącznie z wykorzystaniem igły do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku wstrzykiwania środka cieniującego pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/s z wykorzystaniem niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 19 G lub 20 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku użycia niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 22 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 2 ml/s.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie zmontowanych portów z możliwością wstrzykiwania pod ciśnieniem Dignity 5F (5,52 g) i 9,6F (6,44 g).

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie zmontowanych portów z możliwością wstrzykiwania pod ciśnieniem Pro-Fuse 5F (5,32 g) i 9,6F (14,22 g).

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji cmR.

Uwaga:wyrób nie powinien być używany, jeśli pacjent jest uczulony na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie: Nie dotyczy

Sposób działania wyrobu Przedmiotowy wyrób można wprowadzić chirurgiczną metodą przezskórną lub metodą nacięcia. Wprowadzenie cewnika należy przeprowadzić, stosując techniki aseptyczne w sterylnym polu, najlepiej na sali operacyjnej. Kiedy miejsce założenia portu odpowiednio wygoi się po wszczepieniu, dostęp do portu uzyskuje się poprzez przezskórne wprowadzenie igły niepowodującej ubytku tkanki. Wstrzyknięcie pod wysokim ciśnieniem jest wykonywane wyłącznie z wykorzystaniem igły do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. Przedmiotowe wyroby składają się z dwóch podstawowych elementów: portu do wstrzykiwań z samozamykającą się membraną silikonową oraz radiocieniującego cewnika. Wszczepione porty można zlokalizować pod skórą przez wyczucie górnej części membrany oraz górnego brzegu obudowy portu. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem można rozpoznać po literach „CT” w obrazie radiograficznym.

Informacje dotyczące czyszczenia (sterylizacji) Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Opis akcesoriów

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Należy skontaktować się z lekarzem w razie przekonania, że u pacjenta występują działania niepożądane związane z wyrobem lub jego użytkowaniem bądź obaw dotyczących zagrożeń. Niniejszy dokument nie ma na celu zastąpienia konsultacji z fachowym personelem medycznym w razie potrzeby.

Sposób kontrolowania lub zarządzania potencjalnymi zagrożeniami

Od stycznia 2019 r. sprzedano 317 328 wyrobów. Z wyrobem wiążą się działania niepożądane i zagrożenia. Obejmują one:

Pozostałe zagrożenia i działania niepożądane

Porty są związane się z ryzykiem. Obejmują one:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej znajdują się ostrzeżenia, środki ostrożności lub działania, które powinien podjąć pacjent: Pacjentowi należy wyjaśnić procedurę zakładania, przedmiotowe i podmiotowe objawy powikłań oraz ogólną konserwację. Należy się upewnić, że wszystkie informacje są prezentowane z uwzględnieniem poziomu zrozumienia, kultury i języka pacjenta. Przez pierwsze kilka dni po założeniu należy unikać dużego wysiłku i postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Po wygojeniu małego nacięcia można wznowić normalną aktywność. Jeśli po wygojeniu nacięcia pojawi się zaczerwienienie lub obrzęk, należy poinformować o tym lekarza.

Podsumowanie akcji naprawczych dotyczących bezpieczeństwa (FSCA)

W okresie od 1 stycznia 2017 r. miały miejsce cztery przypadki wycofania wyrobu. Wszystkie przypadki wycofania dotyczyły nieprawidłowych komponentów dołączonych do opakowania.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu

Kliniczne podstawy wyrobu

Przedmiotowe wyroby są dostępne od 2007 r. Oznaczenie CE nadano w styczniu 2008 r. FDA wydała pozwolenie w maju 2007 r. W przypadku wszystkich uwzględnionych modeli planuje się dystrybucję na terenie Unii Europejskiej.

Dowody kliniczne stanowiące podstawę do nadania oznaczenia CE

W przeglądzie literatury klinicznej zidentyfikowano 15 artykuły odnoszące się do bezpieczeństwa i/lub skuteczności przedmiotowego wyrobu, gdy jest on używany zgodnie z przeznaczeniem. Artykuły te obejmowały około 5 434 przypadków. Dwa działania dotyczące danych na poziomie pacjenta pozwoliły zebrać informacje o 195 wyrobach. Otrzymano 24 ankiet dla użytkowników dotyczących tego wyrobu. Wyniki z literatury klinicznej i działania dotyczące danych potwierdzają skuteczność przedmiotowego wyrobu. Wszystkie dane dotyczące portów Dignity® i Pro-Fuse®zostały poddane ocenie. Korzyści związane z przedmiotowym wyrobem przewyższają ryzyko, gdy wyrób jest używany zgodnie z przeznaczeniem. Zaletą wyrobu jest ułatwienie dostępu do centralnego układu żylnego u pacjentów, u których, w ocenie lekarza, inne metody leczenia nie są wskazane lub pożądane.

Bezpieczeństwo

Istnieją wystarczające dane, aby udowodnić zgodność z obowiązującymi wymaganiami. Wyrób jest bezpieczny i działa zgodnie z przeznaczeniem. Wyrób stanowi aktualny stan techniki. Firma Medcomp dokonała przeglądu: • Danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu

Materiałów informacyjnych firmy Medcomp Dokumentacji dotyczącej zarządzania ryzykiem Zagrożenia są odpowiednio oznaczone i zgodne ze stanem techniki. Zagrożenia związane z wyrobem są akceptowalne w porównaniu z korzyściami. W okresie od 1 stycznia 2019 r. do 30 października 2024 r. sprzedano 317 328 wyrobów. Ponadto w tym okresie otrzymano 187 reklamacji, co oznacza częstotliwość reklamacji na poziomie 0,06% w przypadku tej rodziny produktów.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Rozważając alternatywne metody leczenia, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem, który może rozważyć indywidualną sytuację pacjenta. Wytyczne Infusion Nurses Society (INS) dotyczące praktyki klinicznej z 2021 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowane szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

Akronimy