RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. As informações apresentadas abaixo destinam-se a doentes ou leigos. Na primeira parte deste documento encontra-se um resumo mais alargado da segurança e desempenho clínico preparado para profissionais de saúde.

O SSCP não se destina a dar conselhos gerais sobre o tratamento de uma condição médica. Contacte o seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre a sua condição médica ou sobre a utilização do dispositivo na sua situação. Este SSCP não se destina a substituir um Cartão de implante nem as Instruções de Utilização para fornecer informações sobre a utilização segura do dispositivo.

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Portas de Injeção Automática Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

UDI-DI básico 00884908287NR

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Dignity® – maio de 2009 Jet Port - setembro de 2008 Pro-Fuse® - janeiro de 2008 Jet-Fuse - janeiro de 2008

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de portas implantáveis. Os números das peças do dispositivo estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento. Os tabuleiros de procedimento estão disponíveis em diferentes configurações.

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida As Portas de Injeção Automática Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse destinam-se a ser utilizadas em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso de longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) A Porta de Injeção Automática Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse é indicada para o acesso de longa duração ao sistema venoso central para administração intravenosa de fluidos ou medicamentos, injeção automática de meios de contraste e colheita de amostras de sangue.

Grupo(s) de doentes previsto(s) As Portas de Injeção Automática Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse destinam-se a ser utilizadas em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso de longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados.

Contraindicações

• Quando se sabe ou se suspeita da presença de infeção, bacteriemia ou septicemia relacionada com o dispositivo.
• Quando o tamanho do corpo do doente não é suficiente para o tamanho do dispositivo implantado.
• Quando se sabe ou se suspeita que o doente seja alérgico aos materiais contidos no dispositivo.
• Se existir doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
• Se o potencial local de inserção tiver sido previamente irradiado.
• Se tiverem ocorrido episódios anteriores de trombose venosa ou procedimentos cirúrgicos vasculares no potencial local de colocação.
• Se fatores de tecido local impedirem o devido acesso e/ou a devida estabilização do dispositivo.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Dignity®

Descrição do dispositivo As Portas de Injeção Automática Dignity® são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Dignity® é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar sob a pele as Portas de Injeção Automática Dignity® ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Dignity® podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Dignity® de miniperfil, Dignity® de dimensão média e Dignity® de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non- coring de calibre 22. Pro-Fuse® As Portas de Injeção Automática Pro-Fuse® são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Pro-Fuse® é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar sob a pele as Portas de Injeção Automática Pro-Fuse® ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Pro-Fuse® podem ser identificadas pelas letras "TC” através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Pro- Fuse® e Pro-Fuse® de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non- coring de calibre 22. Jet Port As Portas de Injeção Automática Jet Port são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Jet Port é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar sob a pele as Portas de Injeção Automática Jet Port ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Jet Port podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Jet Port de miniperfil, Jet Port de dimensão média e Jet Port de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non- coring de calibre 22. Jet-Fuse As Portas de Injeção Automática Jet-Fuse são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Jet-Fuse é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar sob a pele as Portas de Injeção Automática Jet-Fuse ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Jet-Fuse podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Jet-Fuse e Jet-Fuse de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non- coring de calibre 22.

Nome do dispositivo: Jet Port

Descrição do dispositivo Jet Port As Portas de Injeção Automática Jet Port são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Jet Port é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar sob a pele as Portas de Injeção Automática Jet Port ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Jet Port podem ser identificadas pelas letras “TC”através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Jet Port de miniperfil, Jet Port de dimensão média e Jet Port de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non- coring de calibre 22.

Nome do dispositivo: Pro-Fuse®

Descrição do dispositivo Pro-Fuse As Portas de Injeção Automática Pro-Fuse® são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Pro-Fuse® é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar sob a pele as Portas de Injeção Automática Pro-Fuse® ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Pro-Fuse® podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Pro- Fuse® e Pro-Fuse® de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non- coring de calibre 22.

Nome do dispositivo: Jet-Fuse

Descrição do dispositivo Jet-Fuse As Portas de Injeção Automática Jet-Fuse são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Jet-Fuse é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar sob a pele as Portas de Injeção Automática Jet-Fuse ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Jet-Fuse podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Jet-Fuse e Jet-Fuse de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non- coring de calibre 22.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos das Portas Dignity de Injeção Automática 5F (5,52 g) e 9,6F (6,44 g) montadas.

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos das Portas de Injeção Automática Pro-Fuse 5F (5,32 g) e 9,6F (14,22 g) montadas.

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:O dispositivo não deve ser utilizado se for alérgico aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A

Como funciona o dispositivo O dispositivo em questão pode ser inserido utilizando uma técnica percutânea ou cirúrgica de corte. A inserção do cateter deve ser efetuada utilizando técnicas asséticas num campo esterilizado, de preferência num bloco operatório. Quando o local de colocação da porta estiver suficientemente cicatrizado após a implantação, o acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha non-coring. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Os dispositivos em questão consistem em dois componentes primários: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar subcutaneamente as portas implantáveis ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As portas de injeção automática podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas.

Informações sobre limpeza (esterilização) Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Descrição dos acessórios

4. Riscos e avisos

Contacte o seu profissional de saúde se acreditar que está a sofrer efeitos secundários relacionados com o dispositivo ou respetiva utilização, ou se estiver preocupado com os riscos. Este documento não se destina a substituir uma consulta com o seu profissional de saúde, se necessário.

Gestão e controlo de riscos potenciais

Foram vendidos 317.328 dispositivos desde janeiro de 2019. Existem efeitos secundários e riscos associados ao dispositivo. Estes incluem:

Riscos restantes e efeitos indesejáveis

As Portas estão associadas a riscos. Estes incluem:

Avisos e precauções

Seguem-se avisos, precauções ou medidas que o doente deve tomar: Explique ao doente o procedimento de inserção, os sinais e sintomas de complicações e a manutenção geral. Assegure que todas as informações são apresentadas tendo em conta o nível de compreensão, a cultura e o idioma do doente. Nos primeiros dias após a inserção, evite esforços pesados e siga as instruções do seu médico. Após a cicatrização da pequena incisão, pode retomar as suas atividades normais. Informe o seu profissional de saúde se notar qualquer vermelhidão ou inchaço após a cicatrização da incisão.

Resumo de qualquer ação de correção para segurança em campo (FSCA)

Houve quatro recolhas do dispositivo desde 01 de janeiro de 2017. Todas as recolhas estavam relacionadas com componentes incorretos incluídos na embalagem.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização

História clínica do dispositivo

Os dispositivos em questão estão disponíveis desde 2007. A marca CE foi atribuída em janeiro de 2008. A aprovação da FDA nos EUA ocorreu em maio de 2007. Planeia-se que todos os modelos incluídos sejam distribuídos na União Europeia.

Evidências clínicas para a marcação CE

A revisão da literatura clínica identificou 15 artigos relacionados com a segurança e/ou desempenho dos dispositivos em questão quando utilizados conforme previsto. Estes artigos incluíam aproximadamente 5434 casos. Duas atividades de dados ao nível do doente receberam informações sobre 195 dispositivos. Foram recebidos 24 inquéritos aos utilizadores relacionados com este dispositivo. As conclusões da literatura clínica e atividades de dados suportam o desempenho do dispositivo em questão. Todos os dados relativos às portas Dignity® e Pro-Fuse® foram avaliados. As vantagens do dispositivo em questão compensam os riscos quando o dispositivo é utilizado conforme previsto. A vantagem do dispositivo é facilitar o acesso ao sistema venoso central em doentes para quem outras terapias não são indicadas ou desejadas conforme as determinações do médico

Segurança

Existem dados suficientes para provar a conformidade com os requisitos aplicáveis. O dispositivo é seguro e funciona conforme previsto. Trata-se de um dispositivo topo de gama. A Medcomp reviu: • Dados pós-comercialização

Materiais informativos da Medcomp Documentação de gestão de risco Os riscos são apresentados de forma adequada e são consistentes com os critérios mais avançados. Os riscos associados ao dispositivo foram considerados aceitáveis quando comparados com as vantagens. Foram vendidos 317.328 dispositivos entre 1 de janeiro de 2019 e 30 de setembro de 2024. Além disso, durante este período, foram recebidas 187 reclamações, o que resulta numa frequência de reclamações de 0,06% para a família de produtos de portas.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

Ao considerar tratamentos alternativos, é recomendável contactar o seu profissional de saúde, que pode ter em conta a sua situação individual. As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Sugestão de formação para os utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

Siglas