REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Informațiile prezentate mai jos sunt destinate pacienţilor sau persoanelor nespecialiste. Un rezumat mai amplu privind siguranța și performanța clinică elaborat pentru profesioniștii din domeniul sănătății se găsește în prima parte a acestui document.

SSCP nu este conceput pentru a oferi sfaturi generale cu privire la tratarea unei afecțiuni. Dacă aveți întrebări legate de boala dvs. sau de utilizarea dispozitivului în situația dvs., vă rugăm să contactați medicul. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască cardul de implant sau instrucţiunile de utilizare pentru a asigura utilizarea în siguranță a dispozitivului.

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Porturi pentru perfuzie rapidă Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

UDI-DI de bază 00884908287NR

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Dignity® - mai 2009 Jet Port - septembrie 2008 Pro-Fuse® - ianuarie 2008 Jet-Fuse - ianuarie 2008

Gruparea dispozitivelor și variantele

Toate dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de porturi implantabile. Codurile de piesă ale dispozitivului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi de procedură. Tăvile de procedură sunt furnizate în configurări diferite.

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Porturile pentru perfuzie rapidă Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sunt destinate utilizării la adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul pe termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicațiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Portul pentru perfuzie rapidă Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse este indicat pentru accesul venos central pe termen lung pentru administrarea intravenoasă de lichide sau medicamente, injectarea rapidă a substanțelor de contrast și prelevarea probelor de sânge.

Grup(uri) țintă de pacienți Porturile pentru perfuzie rapidă Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sunt destinate utilizării la adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul pe termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicațiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate.

Contraindicații

Acest dispozitiv este contraindicat pentru introducerea cateterului în vena subclaviculară, situată medial față de marginea primei coaste, o zonă care este asociată cu grade mai mari ale sindromului de compresiune. Dispozitivul este contraindicat și în următoarele cazuri: Atunci când se cunoaște sau este suspectată prezența unor infecții, unei bacteriemii sau a unei septicemii legate de dispozitiv. Atunci când dimensiunea corpului pacientului este insuficientă pentru mărimea dispozitivului implantat. Atunci când se știe sau se suspectează că pacientul este alergic la materialele conținute de dispozitiv. În cazul existenței unei boli pulmonare obstructive cronice severe. Dacă locul potențial de inserție a fost iradiat anterior. Dacă locul potențial de inserție a suferit anterior episoade de tromboză venoasă sau proceduri chirurgicale vasculare. Dacă factorii tisulari locali vor împiedica stabilizarea și/sau accesul corect la dispozitiv.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Dignity®

Descrierea dispozitivului Porturile pentru perfuzie rapidă Dignity® constituie un dispozitiv implantabil pentru acces venos. Accesul portului se face prin inserarea percutanată a acului, utilizând un ac neperforant. Portul pentru perfuzie rapidă Dignity® este format din două componente principale: un port de perfuzie cu o membrană cu etanşare automată din silicon și un cateter radioopac. Porturile pentru perfuzie rapidă Dignity® pot fi identificate subcutanat, prin palparea părții de sus a membranei și a marginii superioare a carcasei portului. Porturile pentru perfuzie rapidă Dignity® pot fi identificate în imaginile radiografice după literele „CT”. Dimensiunile includ Dignity® cu profil mini, Dignity® de dimensiune medie și Dignity® cu profil redus. Perfuzia rapidă se realizează numai prin utilizarea unui ac pentru perfuzie rapidă. Pentru perfuzarea rapidă a substanței de contrast, viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant, de calibru 19 sau 20. Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 2 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant de calibru 22.

Nume dispozitiv: Jet Port

Descrierea dispozitivului Jet Port Porturile pentru perfuzie rapidă Jet Port constituie un dispozitiv implantabil pentru acces venos. Accesul portului se face prin inserarea percutanată a acului, utilizând un ac neperforant. Portul pentru perfuzie rapidă Jet Port este format din două componente principale: un port de perfuzie cu o membrană cu etanșare automată din silicon și un cateter radioopac. Porturile pentru perfuzie rapidă Jet Port pot fi identificate subcutanat, prin palparea părții de sus a membranei și a marginii superioare a carcasei portului. Porturile pentru perfuzie rapidă Jet Port pot fi identificate în imaginile radiografice după literele „CT”. Dimensiunile includ Jet Port cu profil mini, Jet Port de dimensiune medie și Jet Port cu profil redus. Perfuzia rapidă se realizează numai prin utilizarea unui ac pentru perfuzie rapidă. Pentru perfuzarea rapidă a substanței de contrast, viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant, de calibru 19 sau 20. Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 2 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant de calibru 22.

Nume dispozitiv: Pro-Fuse®

Descrierea dispozitivului Porturile pentru perfuzie rapidă Pro-Fuse® constituie un dispozitiv implantabil pentru acces venos. Accesul portului se face prin inserarea percutanată a acului, utilizând un ac neperforant. Portul pentru perfuzie rapidă Pro-Fuse® este format din două componente principale: un port de perfuzie cu o membrană cu etanșare automată din silicon și un cateter radioopac. Porturile pentru perfuzie rapidă Pro-Fuse® pot fi identificate subcutanat, prin palparea părții de sus a membranei și a marginii superioare a carcasei portului. Porturile pentru perfuzie rapidă Pro-Fuse® pot fi identificate în imaginile radiografice după literele „CT”. Dimensiunile includ Pro- Fuse® & Pro-Fuse® cu profil redus. Perfuzia rapidă se realizează numai prin utilizarea unui ac pentru perfuzie rapidă. Pentru perfuzarea rapidă a substanței de contrast, viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant, de calibru 19 sau 20. Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 2 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant de calibru 22.

Nume dispozitiv: Jet-Fuse

Descrierea dispozitivului Jet-Fuse Porturile pentru perfuzie rapidă Jet-Fuse constituie un dispozitiv implantabil pentru acces venos. Accesul portului se face prin inserarea percutanată a acului, utilizând un ac neperforant. Portul pentru perfuzie rapidă Jet-Fuset este format din două componente principale: un port de perfuzie cu o membrană cu etanșare automată din silicon și un cateter radioopac. Porturile pentru perfuzie rapidă Jet-Fuse pot fi identificate subcutanat, prin palparea părții de sus a membranei și a marginii superioare a carcasei portului. Porturile pentru perfuzie rapidă Jet-Fuse pot fi identificate în imaginile radiografice după literele „CT”. Dimensiunile includ Jet-Fuse și Jet- Fuse cu profil redus. Perfuzia rapidă se realizează numai prin utilizarea unui ac pentru perfuzie rapidă. Pentru perfuzarea rapidă a substanței de contrast, viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant, de calibru 19 sau 20. Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 2 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant de calibru 22.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea porturilor de perfuzie rapidă Dignity asamblate 5F (5,52 g) și 9,6F (6,44 g).

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea porturilor de perfuzie rapidă Pro-Fuse asamblate 5F (5,32 g) și 9,6F (14,22 g).

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Nu trebuie să utilizați acest dispozitiv dacă sunteți alergic(ă) la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv

Cum funcționează dispozitivul Dispozitivul vizat poate fi introdus utilizând o tehnică percutanată sau venesecție chirurgicală. Introducerea cateterului trebuie efectuată folosind tehnici aseptice într-un câmp steril, de preferință într-o sală de operație. Odată ce locul de plasare a portului este vindecat suficient după implantare, accesul portului se face prin inserarea percutanată a acului folosind un ac neperforant. Perfuzia rapidă se realizează numai prin utilizarea unui ac pentru perfuzie rapidă. Dispozitivele vizate sunt formate din două componente principale: un port de perfuzie cu o membrană cu etanșare automată din silicon și un cateter radioopac. Porturile implantate pot fi identificate subcutanat, prin palparea părții de sus a membranei și a marginii superioare a carcasei portului. Porturile pentru perfuzie rapidă pot fi identificate în imaginile radiografice după literele „CT”.

Informații privind curățarea (sterilizarea) Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Descrierea accesoriilor

4. Riscuri și avertismente

Contactați-vă medicul dacă credeți că vă confruntați cu efecte secundare legate de dispozitiv sau de utilizarea acestuia sau dacă vă îngrijorează riscurile. Acest document nu este menit să înlocuiască o consultație cu un cadru medical, dacă este nevoie.

Cum au fost controlate sau gestionate riscurile potențiale

Din ianuarie 2019, au fost vândute 317.328 dispozitive. Există efecte secundare și riscuri asociate cu dispozitivul. Acestea includ:

Riscuri reziduale și efecte nedorite

Porturile sunt asociate cu riscuri. Acestea includ:

Avertismente și precauții

Mai jos se află atenționări, precauții sau măsuri care trebuie luate de către pacient: Explicați-i pacientului procedura de introducere a dispozitivului, semnele și simptomele complicațiilor și întreținerea generală. Asiguraţi-vă că toate informațiile sunt prezentate în funcție de nivelul de înțelegere, cultura și limba pacientului. În primele zile după introducerea dispozitivului, evitați efortul intens și urmați instrucțiunile furnizorului de servicii medicale. După ce mica incizie s-a vindecat, puteți relua activitățile normale. Informați-vă furnizorul de asistență medicală dacă observați orice roșeață sau umflare după ce incizia s-a vindecat.

Rezumatul tuturor acțiunilor corective pe teren (FSCA)

Au existat patru acțiuni de retragere a dispozitivului de la 01 ianuarie 2017. Toate retragerile au fost legate de componente incorecte incluse în timpul ambalării.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață

Contextul clinic al dispozitivului

Dispozitivele vizate sunt disponibile din 2007. Marcajul CE a fost obținut în ianuarie 2008. Aprobarea US FDA a fost acordată în mai 2007. Toate modelele incluse sunt planificate pentru distribuție în Uniunea Europeană.

Dovezi clinice pentru marcajul CE

Cercetarea literaturii clinice a identificat 15 articole referitoare la siguranța și/sau performanța dispozitivelor vizate dacă sunt utilizate conform instrucţiunilor. Aceste articole au inclus aproximativ 5.434 de cazuri. Două activități privind datele la nivelul pacienților au obținut informații cu privire la 195 de dispozitive. S-au primit 24 sondaje pentru utilizatori referitoare la acest dispozitiv. Rezultatele din literatura clinică și activitățile privind datele susțin performanța dispozitivului vizat. Au fost evaluate toate datele privind porturile Dignity® și Pro-Fuse®. Beneficiile dispozitivului vizat depășesc riscurile atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucţiunilor. Beneficiul dispozitivului este facilitarea accesului la sistemul venos central la pacienții la care alte terapii nu sunt indicate sau potrivite, conform recomandării medicului.

Siguranța

Există suficiente date care demonstrează conformitatea cu cerințele aplicabile. Dispozitivul este sigur și funcționează conform planului. Dispozitivul corespunde standardului tehnicii actuale. Medcomp a verificat:

6. Alternative terapeutice posibile

Dacă luaţi în considerare tratamente alternative, vă recomandăm să vă contactați medicul, care poate evalua situația dvs. specifică. S-a utilizat ghidul de practică clinică Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Instruire sugerată pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

Acronime