SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Nižšie uvedené informácie sú určené pre pacientov alebo laikov. Rozsiahlejší súhrn bezpečnosti a klinického výkonu pripravený pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti sa nachádza v prvej časti tohto dokumentu.

SSCP nie je určený na poskytovanie všeobecných rád o liečbe zdravotného stavu. Ak máte otázky týkajúce sa vášho zdravotného stavu alebo používania pomôcky vo vašej situácii, obráťte sa na svojho lekára. Tento SSCP nie je určený na to, aby nahradil kartu implantátu alebo návod na použitie poskytujúci informácie o bezpečnom používaní pomôcky.

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Porty na riadené vstrekovanie Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908287NR

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Dignity® – máj 2009 Jet Port - september 2008 Pro-Fuse® – január 2008 Jet-Fuse - január 2008

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú všetky implantovateľné súpravy portov. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky:. Zásobníky na zákroky sa dodávajú v rôznych konfiguráciách.

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Porty na riadené vstrekovanie Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie intravenózne podávanie tekutín alebo liekov, riadené vstrekovanie kontrastných látok a odber vzoriek krvi.

Určené skupiny pacientov Porty na riadené vstrekovanie Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov.

Kontraindikácie

• Je známa alebo existuje podozrenie na infekciu, bakteriémiu alebo septikémiu súvisiacu s pomôckou.
• Telesné rozmery pacienta nie sú dostatočné na to, aby sa prispôsobili veľkosti implantovanej pomôcky.
• Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.
• Ak sa u pacienta vyskytuje chronická obštrukčná choroba pľúc.
• Ak bolo potenciálne miesto zavedenia ožiarené.
• Ak sa v mieste potenciálneho umiestnenia vyskytla žilová trombóza alebo cievne chirurgické zákroky.
• Existujú lokálne tkanivové faktory, ktoré zabránia správnej stabilizácii pomôcky a/alebo prístupu.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Dignity®

Popis pomôcky Porty na riadené vstrekovanie Dignity® sú implantovateľné pomôcky žilového prístupu. Prístup do portu sa vykonáva perkutánnym zavedením huberovej ihly. Port na riadené vstrekovanie Dignity® sa skladá z dvoch základných komponentov: samotesniaceho silikónového septa a RTG kontrastného katétra. Porty na riadené vstrekovanie Dignity® sa dajú identifikovať podkožne nahmataním hornej časti septa a horného okraja krytu portu. Porty na riadené vstrekovanie Dignity® sa dajú identifikovať písmenami CT na RTG snímkach. Veľkosti zahŕňajú mini profilový port Dignity®, port strednej veľkosti Dignity® a nízko profilový port Dignity®. Riadené vstrekovanie látok sa vykonáva iba pomocou ihly na riadené vstrekovanie. Pri riadenom vstrekovaní kontrastnej látky je maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie 5 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 19 alebo 20. Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 2 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 22.

Názov zariadenia: Jet Port

Popis pomôcky Jet Port Porty na riadené vstrekovanie Jet Port sú implantovateľné pomôcky žilového prístupu. Prístup do portu sa vykonáva perkutánnym zavedením huberovej ihly. Port na riadené vstrekovanie Jet Port sa skladá z dvoch základných komponentov: samotesniaceho silikónového septa a RTG kontrastného katétra. Porty na riadené vstrekovanie Jet Port sa dajú identifikovať podkožne nahmataním hornej časti septa a horného okraja krytu portu. Porty na riadené vstrekovanie Jet Port sa dajú identifikovať písmenami CT na RTG snímkach. Veľkosti zahŕňajú mini profilový port Jet Port, port strednej veľkosti Jet Port a nízko profilový port Jet Port. Riadené vstrekovanie látok sa vykonáva iba pomocou ihly na riadené vstrekovanie. Pri riadenom vstrekovaní kontrastnej látky je maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie 5 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 19 alebo 20. Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 2 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 22.

Názov zariadenia: Pro-Fuse®

Popis pomôcky Pro-Fuse Porty na riadené vstrekovanie Pro-Fuse® sú implantovateľné pomôcky žilového prístupu. Prístup do portu sa vykonáva perkutánnym zavedením huberovej ihly. Port na riadené vstrekovanie Pro-Fuse® sa skladá z dvoch základných komponentov: samotesniaceho silikónového septa a RTG kontrastného katétra. Porty na riadené vstrekovanie Pro-Fuse® sa dajú identifikovať podkožne nahmataním hornej časti septa a horného okraja krytu portu. Porty na riadené vstrekovanie Pro-Fuse® sa dajú identifikovať písmenami CT na RTG snímkach. Veľkosti zahŕňajú port Pro-Fuse® a nízko profilový port Pro-Fuse®. Riadené vstrekovanie látok sa vykonáva iba pomocou ihly na riadené vstrekovanie. Pri riadenom vstrekovaní kontrastnej látky je maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie 5 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 19 alebo 20. Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 2 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 22. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Jet-Fuse

Popis pomôcky Jet-Fuse Porty na riadené vstrekovanie Jet-Fuse sú implantovateľné pomôcky žilového prístupu. Prístup do portu sa vykonáva perkutánnym zavedením huberovej ihly. Port na riadené vstrekovanie Jet-Fuse sa skladá z dvoch základných komponentov: samotesniaceho silikónového septa a RTG kontrastného katétra. Porty na riadené vstrekovanie Jet-Fuse sa dajú identifikovať podkožne nahmataním hornej časti septa a horného okraja krytu portu. Porty na riadené vstrekovanie Jet-Fuse sa dajú identifikovať písmenami CT na RTG snímkach. Veľkosti zahŕňajú port Jet-Fuse a nízko profilový port Jet-Fuse. Riadené vstrekovanie látok sa vykonáva iba pomocou ihly na riadené vstrekovanie. Pri riadenom vstrekovaní kontrastnej látky je maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie 5 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 19 alebo 20. Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 2 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 22.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnosti zostavených tlakových injektovateľných portov Dignity 5 F (5,52 g) a 9,6 F (6,44 g).

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnosti zostavených tlakových injektovateľných portov Pro-Fuse 5 F (5,32 g) a 9,6 F (14,22 g).

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4 % hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Pomôcku nepoužívajte, ak ste alergický na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke N/A

Ako pomôcka funguje Pedmetná pomôcka sa môže zaviesť pomocou perkutánnej alebo chirurgickej techniky. Zavádzanie katétra sa má vykonávať aseptickými technikami v sterilnom prostredí, najlepšie na operačnej sále. Keď je miesto umiestnenia portu po implantácii dostatočne zahojené, prístup k portu sa vykoná perkutánnym zavedením ihly s použitím huberovej ihly. Riadené vstrekovanie látok sa vykonáva iba pomocou ihly na riadené vstrekovanie. Predmetná pomôcka sa skladá z dvoch základných komponentov: samotesniaceho silikónového septa a RTG kontrastného katétra. Porty sa dajú identifikovať podkožne nahmataním hornej časti septa a horného okraja krytu portu. Porty na riadené vstrekovanie sa dajú identifikovať písmenami CT na RTG snímkach.

Informácie týkajúce sa sterilizácie (čistenia) Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Popis príslušenstva

4. Riziká a výstrahy

Kontaktujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak sa domnievate, že sa u vás vyskytujú vedľajšie účinky súvisiace s pomôckou alebo jej používaním alebo ak sa obávate rizík. Tento dokument nemá nahradiť prípadnú konzultáciu s vašim poskytovateľom zdravotnej starostlivosti.

Ako sa kontrolovali alebo riadili potenciálne riziká

Od januára 2019 sa predalo 317 328 pomôcok. S pomôckou sú spojené vedľajšie účinky a riziká. Vrátane nasledujúcich rizík:

Zostávajúce riziká a nežiaduce účinky

Porty sú spojené s rizikami. Vrátane nasledujúcich rizík:

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Nižšie sú uvedené upozornenia, bezpečnostné opatrenia alebo opatrenia, ktoré má pacient prijať: Vysvetlite pacientovi postup zavádzania, príznaky a symptómy komplikácií a všeobecnú údržbu. Zabezpečte, aby boli všetky informácie podávané s ohľadom na úroveň porozumenia, kultúru a jazyk pacienta. Počas prvých dní po zavedení sa vyhýbajte veľkej námahe a dodržiavajte pokyny poskytovateľa zdravotnej starostlivosti. Po zahojení rezu môžete pokračovať v bežnej činnosti. Ak po zahojení rezu spozorujete začervenanie alebo opuch, informujte svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Súhrn všetkých bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (FSCA)

V období od 1. januára 2017 došlo k štyrom prípadom stiahnutia pomôcky z trhu. Všetky stiahnutia z trhu sa týkali nesprávnych komponentov, ktoré boli súčasťou balenia.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh

Klinické pozadie pomôcky

Predmetné zariadenia sú k dispozícii od roku 2007. Označenie CE bolo prijaté v januári 2008. FDA v USA uvoľnila pomôcku v máji 2007. V Európskej únii sa plánuje distribuovať všetky zahrnuté modely.

Klinický dôkaz na udelenie označenia CE

Prehľad klinickej literatúry identifikoval 15 článkov týkajúcich sa bezpečnosti a/alebo výkonu predmetných pomôcok, keď sa používajú podľa určenia. Tieto články obsahovali približne 5 434 prípadov. Dve činnosti na úrovni údajov o pacientoch získali informácie o 195 pomôckach. V súvislosti s týmto zariadením bolo prijatých 24 používateľských prieskumov. Zistenia z klinickej literatúry a činnosti s údajmi podporujú výkonnosť predmetného zariadenia. Všetky údaje o portoch Dignity® a Pro-Fuse® boli vyhodnotené. Výhody predmetnej pomôcky prevažujú nad rizikami, keď sa pomôcka používa podľa určenia. Prínosom pomôcky je uľahčenie prístupu do centrálneho žilového systému u pacientov, u ktorých nie je podľa rozhodnutia lekára indikovaná alebo žiaduca iná liečba.

Bezpečnosť

Existuje dostatok údajov na preukázanie zhody s platnými požiadavkami. Pomôcka je bezpečná a funguje tak, ako bolo určené. Ide o najnovšiu pomôcku. Spoločnosť Medcomp zhodnotila:

6. Možné terapeutické alternatívy

Pri zvažovaní alternatívnej liečby sa odporúča kontaktovať svojho lekára, ktorý zváži vašu individuálnu situáciu. Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

7. Odporúčané školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

Skratky