POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. Spodaj predstavljene informacije so namenjene pacientom ali laikom. Obsežnejši povzetek varnosti in klinične učinkovitosti, pripravljen za zdravstvene delavce, je na voljo v prvem delu tega dokumenta.

SSCP ne vsebuje splošnih nasvetov o zdravljenju zdravstvenega stanja. Če imate vprašanja o svojem zdravstvenem stanju ali uporabi pripomočka v vaši situaciji, se obrnite na svojega zdravnika. Ta SSCP ne nadomešča kartice vsadka ali navodil za uporabo, ki zagotavljajo informacije o varni uporabi pripomočka.

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Osnovni UDI-DI: 00884908287NR

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Dignity® – maj 2009 Jet Port - september 2008 Pro-Fuse® – januar 2008 Jet-Fuse – januar 2008

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti vsadljivih portov. Številke delov pripomočkov so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege. Pladnji za posege imajo različne konfiguracije.

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse so namenjena za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse so indicirana za dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema za intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil, vbrizgavanje kontrastnih sredstev pod pritiskom in odvzem krvnih vzorcev.

Predvidena skupina/predvidene skupine pacientov Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse so namenjena za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci.

Kontraindikacije

• znana ali domnevna je prisotnost lokalne okužbe, bakteriemije ali septikemije, povezane s pripomočkom;
• pacientova telesna velikost je premajhna za velikost vsajenega pripomočka;
• zavedanje ali sum pacientove alergije na materiale, ki jih vsebuje pripomoček;
• obstoj hude kronične obstruktivne pljučne bolezni;
• predhodno obsevanje predvidenega mesta vstavitve;
• če se je na predvidenem mestu namestitve predhodno že pojavila venska tromboza ali kirurški posegi na ožilju;
• če obstajajo lokalni tkivni dejavniki, ki lahko preprečijo ustrezno stabilizacijo in/ali dostop.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Dignity®

Opis pripomočka Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity® so vsadljiv pripomoček za venski dostop. Dostop preko vrat se izvede s perkutano vstavitvijo igle, pri čemer se uporabi atravmatska igla. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity® imajo dva primarna sestavna dela: vrata za vbrizgavanje s samozatesnitvenim silikonskim septumom in radioopačni kateter. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity® je mogoče prepoznati pod kožo z otipom vrha septuma in zgornjega roba ohišja vrat. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity® je mogoče na rentgenski sliki prepoznati po črkah »CT«. Velikost vključujejo Dignity® z mini profilom, Dignity® srednje velikosti in Dignity® z nizkim profilom. Vbrizgavanje pod pritiskom poteka samo z uporabo igle za vbrizgavanje pod pritiskom. Pri vbrizgavanju kontrastnega sredstva pod pritiskom je največja priporočena hitrost infundiranja 5 ml/s z atravmatsko iglo velikosti 19 ali 20 gauge za vbrizgavanje pod tlakom. Največja priporočena hitrost infundiranja je 2 ml/s z atravmatsko iglo za vbrizgavanje pod tlakom velikosti 22 gauge.

Ime naprave: Jet Port

Opis pripomočka Jet Port Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet Port so vsadljiv pripomoček za venski dostop. Dostop preko vrat se izvede s perkutano vstavitvijo igle, pri čemer se uporabi atravmatska igla. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet Port imajo dva primarna sestavna dela: vrata za vbrizgavanje s samozatesnitvenim silikonskim septumom in radioopačni kateter. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet Port je mogoče prepoznati pod kožo z otipom vrha septuma in zgornjega roba ohišja vrat. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet Port je mogoče na rentgenski sliki prepoznati po črkah »CT«. Velikosti vključujejo Jet Port z mini profilom, Jet Port srednje velikosti in Jet Port z nizkim profilom. Vbrizgavanje pod pritiskom poteka samo z uporabo igle za vbrizgavanje pod pritiskom. Pri vbrizgavanju kontrastnega sredstva pod pritiskom je največja priporočena hitrost infundiranja 5 ml/s z atravmatsko iglo velikosti 19 ali 20 gauge za vbrizgavanje pod tlakom. Največja priporočena hitrost infundiranja je 2 ml/s z atravmatsko iglo za vbrizgavanje pod tlakom velikosti 22 gauge.

Ime naprave: Pro-Fuse®

Opis pripomočka Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® so vsadljiv pripomoček za venski dostop. Dostop preko vrat se izvede s perkutano vstavitvijo igle, pri čemer se uporabi atravmatska igla. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® imajo dva primarna sestavna dela: vrata za vbrizgavanje s samozatesnitvenim silikonskim septumom in radioopačni kateter. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® je mogoče prepoznati pod kožo z otipom vrha septuma in zgornjega roba ohišja vrat. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® je mogoče na rentgenski sliki prepoznati po črkah »CT«. Velikosti vključujejo Pro-Fuse® in Pro-Fuse® z nizkim profilom. Vbrizgavanje pod pritiskom poteka samo z uporabo igle za vbrizgavanje pod pritiskom. Pri vbrizgavanju kontrastnega sredstva pod pritiskom je največja priporočena hitrost infundiranja 5 ml/s z atravmatsko iglo velikosti 19 ali 20 gauge za vbrizgavanje pod tlakom. Največja priporočena hitrost infundiranja je 2 ml/s z atravmatsko iglo za vbrizgavanje pod tlakom velikosti 22 gauge.

Ime naprave: Jet-Fuse

Opis pripomočka Jet-Fuse Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet-Fuse so vsadljiv pripomoček za venski dostop. Dostop preko vrat se izvede s perkutano vstavitvijo igle, pri čemer se uporabi atravmatska igla. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet-Fuse imajo dva primarna sestavna dela: vrata za vbrizgavanje s samozatesnitvenim silikonskim septumom in radioopačni kateter. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet-Fuse je mogoče prepoznati pod kožo z otipom vrha septuma in zgornjega roba ohišja vrat. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet-Fuse je mogoče na rentgenski sliki prepoznati po črkah »CT«. Velikosti vključujejo Jet-Fuse in Jet-Fuse z nizkim profilom. Vbrizgavanje pod pritiskom poteka samo z uporabo igle za vbrizgavanje pod pritiskom. Pri vbrizgavanju kontrastnega sredstva pod pritiskom je največja priporočena hitrost infundiranja 5 ml/s z atravmatsko iglo velikosti 19 ali 20 gauge za vbrizgavanje pod tlakom. Največja priporočena hitrost infundiranja je 2 ml/s z atravmatsko iglo za vbrizgavanje pod tlakom velikosti 22 gauge.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži sestavljenih vrat za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity velikosti 5 F (5,52 g) in 9,6 F (6,44 g).

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži sestavljenih vrat za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse velikosti 5 F (5,32 g) in 9,6 F (14,22 g).

Opomba:Dodatki, ki vsebujejo nerjavno jeklo, lahko vsebujejo do 0,4 % mase kobalta, mutagene snovi oziroma snovi, strupene za razmnoževanje (CMR).

Opomba:Pripomoček se ne sme uporabljati, če ste alergični na zgornje materiale.

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku Ni na voljo

Kako deluje pripomoček Pripomoček se lahko vstavi s perkutano ali rezalno kirurško tehniko. Kateter je treba vstaviti z aseptično tehniko v sterilnem polju, po možnosti v operacijski sobi. Ko se mesto vstavitve vrat po vsaditvi dovolj zaceli, se dostop do vrat izvede s perkutano vstavitvijo atravmatske igle. Vbrizgavanje pod pritiskom poteka samo z uporabo igle za vbrizgavanje pod pritiskom. Zadevni pripomočki so sestavljeni iz dveh primarnih komponent: vrata za vbrizgavanje s samozatesnitvenim silikonskim septumom in radioopačni kateter. Vsajena vrata je mogoče prepoznati pod kožo z otipom vrha septuma in zgornjega roba ohišja vrat. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom je mogoče na rentgenski sliki prepoznati po črkah »CT«.

Informacije o čiščenju (sterilizaciji) Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. Sterilizirano z uporabo etilenoksida.

Opis dodatkov

4. Tveganja in opozorila

Če menite, da se pri vas pojavljajo neželeni učinki, povezani s pripomočkom ali njegovo uporabo, ali če ste zaskrbljeni zaradi tveganj, se obrnite na zdravstvenega delavca. Ta dokument ne nadomešča posveta z vašim zdravstvenim delavcem, če je potreben.

Kako so bila nadzorovana ali obvladovana morebitna tveganja

Od januarja 2019 je bilo prodanih 317.328 pripomočkov. S pripomočkom so povezani neželeni učinki in tveganja. Mednje spadajo:

okužba, krvavitev, odstranitev pripomočka, zamenjava pripomočka. Tveganja so zmanjšana na sprejemljivo raven. Tveganja so opisana na oznaki. Prednost pripomočka je centralni venski dostop, kadar druge možnosti niso primerne. Te koristi odtehtajo tveganja.

Preostala tveganja in neželeni učinki

Vrata so povezana s tveganji. Mednje spadajo:

odloge posegov, tromboza, okužbe, perforacije, embolizem, srčni dogodek, nezadovoljstvo. Ta tveganja so podobna tveganjem drugih vsadljivih vrat. Niso značilna samo za izdelek družbe Medcomp. Med najpogostejšimi reakcijami so okužbe. Okužba je lahko na splošno povezana s kirurškim posegom in hospitalizacijo. Okužba ni vedno povezana s pripomočkom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

V nadaljevanju so navedena opozorila, previdnostni ukrepi ali ukrepi, ki jih mora sprejeti pacient: Pacientu razložite postopek vstavitve, znake in simptome zapletov ter splošno vzdrževanje. Zagotovite, da so vse informacije predstavljene ob upoštevanju pacientove ravni razumevanja, kulture in jezika. Prvih nekaj dni po vstavitvi se izogibajte večjim naporom in upoštevajte navodila zdravstvenega delavca. Ko se majhen rez zaceli, lahko nadaljujete z običajnimi aktivnostmi. Če po zacelitvi reza opazite rdečino ali oteklino, o tem obvestite svojega zdravnika.

Povzetek vseh varnostnih popravljalnih ukrepov (FSCA)

V obdobju od 1. januarja 2017 so bili štirje odpoklici pripomočka. Vsi odpoklici so bili povezani z neustreznimi sestavnimi deli, priloženimi med pakiranjem.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg

Klinično ozadje pripomočka

Zadevni pripomočki so na voljo od leta 2007. Oznako CE so prejeli januarja 2008. Ameriška agencija FDA je dovoljenje izdala maja 2007. Vsi vključeni modeli so načrtovani za distribucijo v Evropski uniji.

Klinični dokazi za pridobitev oznake CE

Pri pregledu klinične literature je bilo najdenih 15 člankov, ki se nanašajo na varnost in/ali učinkovitost zadevnih pripomočkov, kadar se uporabljajo, kot je predvideno. Ti članki so vključevali približno 5.434 primerov. Dve dejavnosti v zvezi s podatki na ravni pacientov sta zagotovili informacije o 195 pripomočkih. V povezavi s tem pripomočkom je bilo pridobljenih 24 raziskav med uporabniki. Ugotovitve na podlagi klinične literature in dejavnosti v zvezi s podatki podpirajo učinkovitost zadevnega pripomočka. Ocenjeni so vsi podatki o vratih Dignity® in Pro-Fuse®. Če se pripomoček uporablja, kot je predvideno, so koristi zadevnega pripomočka večje od tveganj. Prednost pripomočka je lažji dostop do centralnega venskega sistema pri pacientih, pri katerih po presoji zdravnika niso indicirane ali zaželene druge terapije.

Varnost

Obstaja dovolj podatkov, ki dokazujejo skladnost z veljavnimi zahtevami. Pripomoček je varen in deluje, kot je predvideno. Gre za najsodobnejši pripomoček. Družba Medcomp je pregledala naslednje:

6. Možne terapevtske alternative

Če razmišljate o alternativnih načinih zdravljenja, je priporočljivo, da se obrnete na zdravnika, ki lahko preuči vašo individualno situacijo. Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso združenja Infusion Nurses Society (INS) – standardi 2021.

7. Predlagano usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

Kratice