RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Este resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) tiene como objetivo proporcionar acceso público a un resumen actualizado de los principales aspectos de la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo. La siguiente información está destinada a los pacientes o a personas no profesionales. En la primera parte de este documento se encuentra un resumen más exhaustivo de la seguridad y el rendimiento clínico preparado para los profesionales sanitarios.

El SSCP no pretende dar consejos generales sobre el tratamiento de enfermedades. Póngase en contacto con su profesional sanitario en caso de que tenga alguna pregunta sobre su condición médica o sobre el uso del dispositivo en su situación. Este SSCP no pretende sustituir a la tarjeta de implante ni a las instrucciones de uso para proporcionar información sobre el uso seguro del dispositivo.

1. Identificación del dispositivo e información general

Nombre(s) comercial(es) del dispositivo Puertos para inyección mecánica Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse® y Jet-Fuse

Nombre y dirección del fabricante Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 (Estados Unidos)

UDI-DI básico 00884908287NR

Fecha de emisión del primer certificado CE para este dispositivo Dignity® - Mayo de 2009 Jet Port - Septiembre de 2008 Pro-Fuse® - Enero de 2008 Jet-Fuse - Enero de 2008

Agrupación de dispositivos y variantes

Los dispositivos incluidos en el ámbito de aplicación de este documento son todos los juegos de puertos implantables. Los números de referencia de los dispositivos están organizados en categorías de variantes. Estos dispositivos se distribuyen como bandejas de procedimiento. Las bandejas de procedimiento vienen en diferentes configuraciones.

Variantes del dispositivo:

Bandejas de procedimiento:

Configuraciones de las bandejas de procedimiento:

2. Uso previsto del dispositivo

Finalidad prevista Los puertos para inyección mecánica Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso al sistema venoso central a largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados. Este catéter es de un solo uso.

Indicaciones El puerto para inyección mecánica Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse está indicado para el acceso a largo plazo al sistema venoso central para la administración intravenosa de líquidos o medicamentos, la inyección mecánica de medios de contraste y la extracción de muestras de sangre.

Grupos de pacientes previstos Los puertos para inyección mecánica Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse están indicados para su uso en pacientes adultos que requieren punciones frecuentes, así como para los que se considera necesario un acceso al sistema venoso central a largo plazo sin necesidad de punciones frecuentes, siguiendo las indicaciones de un médico cualificado y autorizado. El dispositivo se debe usar bajo la revisión y evaluación periódica de profesionales sanitarios cualificados.

Contraindicaciones

• Si se sospecha o se tiene la certeza de que existe bacteriemia, septicemia o infección relacionada con el dispositivo.
• Si el tamaño corporal del paciente es insuficiente para colocar el dispositivo implantado.
• Si se sospecha o se tiene la certeza de que el paciente es alérgico a los materiales de los que está fabricado el dispositivo.
• Si el paciente sufre una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• Si el punto de inserción ha estado expuesto a radiación anteriormente.
• Si se han realizado procedimientos quirúrgicos vasculares o se han producido trombosis venosas anteriormente en el punto de colocación.
• Si existen agentes en el tejido local que impidan la correcta estabilización del dispositivo y/o el acceso al mismo.

3. Descripción del dispositivo

Nombre del dispositivo: Dignity®

Descripción del dispositivo Los puertos para inyección mecánica Dignity® son dispositivos de acceso venoso implantables. El acceso al puerto se realiza mediante la inserción de una aguja percutánea con una aguja no perfilada. Los puertos para inyección mecánica Dignity® constan de dos componentes principales: un puerto de inyección de silicona autosellante y un catéter radiopaco. Los puertos para inyección mecánica Dignity® se pueden identificar bajo la piel palpando la parte superior del septum y el contorno superior de la cubierta del puerto. Los puertos para inyección mecánica Dignity® pueden identificarse con las letras "CT" en las imágenes radiográficas. Incluye los tamaños Dignity® Mini, Dignity® de tamaño medio y Dignity® de perfil bajo. La inyección mecánica se aplica utilizando solo una aguja de inyección mecánica. Para la inyección mecánica de medios de contraste, se recomienda una velocidad de infusión máxima de 5 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada de calibre 19 o 20. La velocidad de perfusión máxima recomendada es de 2 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada del calibre 22.

Nombre del dispositivo: Jet Port

Descripción del dispositivo Los puertos para inyección mecánica Jet Port son dispositivos de acceso venoso implantables. El acceso al puerto se realiza mediante la inserción de una aguja percutánea con una aguja no perfilada. Los puertos para inyección mecánica Jet Port constan de dos componentes principales: un puerto de inyección de silicona autosellante y un catéter radiopaco. Los puertos para inyección mecánica Jet Port se pueden identificar bajo la piel palpando la parte superior del septum y el contorno superior de la cubierta del puerto. Los puertos para inyección mecánica Jet Port pueden identificarse con las letras "CT" en las imágenes radiográficas. Los tamaños incluyen Jet Port Mini, Jet Port de tamaño medio y Jet Port de perfil bajo. La inyección mecánica se aplica utilizando solo una aguja de inyección mecánica. Para la inyección mecánica de medios de contraste, se recomienda una velocidad de infusión máxima de 5 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada de calibre 19 o 20. La velocidad de perfusión máxima recomendada es de 2 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada del calibre 22.

Nombre del dispositivo: Pro-Fuse®

Descripción del dispositivo Los puertos para inyección mecánica Pro-Fuse® son dispositivos de acceso venoso implantables. El acceso al puerto se realiza mediante la inserción de una aguja percutánea con una aguja no perfilada. Los puertos para inyección mecánica Pro-Fuse® constan de dos componentes principales: un puerto de inyección de silicona autosellante y un catéter radiopaco. Los puertos para inyección mecánica Pro-Fuse® se pueden identificar bajo la piel palpando la parte superior del septum y el contorno superior de la cubierta del puerto. Los puertos para inyección mecánica Pro-Fuse® pueden identificarse con las letras "CT" en las imágenes radiográficas. Se incluyen los tamaños Pro-Fuse® y Pro-Fuse® de perfil bajo. La inyección mecánica se aplica utilizando solo una aguja de inyección mecánica. Para la inyección mecánica de medios de contraste, se recomienda una velocidad de infusión máxima de 5 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada de calibre 19 o 20. La velocidad de perfusión máxima recomendada es de 2 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada del calibre 22.

Nombre del dispositivo: Jet-Fuse

Descripción del dispositivo Los puertos para inyección mecánica Jet-Fuse son dispositivos de acceso venoso implantables. El acceso al puerto se realiza mediante la inserción de una aguja percutánea con una aguja no perfilada. Los puertos para inyección mecánica Jet-Fuse constan de dos componentes principales: un puerto de inyección de silicona autosellante y un catéter radiopaco. Los puertos para inyección mecánica Jet-Fuse se pueden identificar bajo la piel palpando la parte superior del septum y el contorno superior de la cubierta del puerto. Los puertos para inyección mecánica Jet-Fuse pueden identificarse con las letras "CT" en las imágenes radiográficas. Se incluyen los tamaños Jet-Fuse y Jet-Fuse de perfil bajo. La inyección mecánica se aplica utilizando solo una aguja de inyección mecánica. Para la inyección mecánica de medios de contraste, se recomienda una velocidad de infusión máxima de 5 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada de calibre 19 o 20. La velocidad de perfusión máxima recomendada es de 2 ml/s con una aguja para inyección mecánica no perfilada del calibre 22.

Materiales/sustancias en contacto con el tejido del paciente

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los puertos para inyección mecánica Dignity de 5F (5,52 g) y 9,6F (6,44 g) ensamblados.

Los rangos de porcentaje en la siguiente tabla se basan en el peso de los puertos para inyección mecánica Pro-Fuse de 5F (5,32 g) y 9,6F (14,22 g) ensamblados.

Nota:Los accesorios que contienen acero inoxidable pueden contener hasta un 0,4 % en peso de la sustancia CMR cobalto.

Nota:El dispositivo no debe utilizarse si se sufre alergia a alguno de los materiales mencionados.

Información sobre las sustancias medicinales en el producto N/A

Funcionamiento del dispositivo El dispositivo en cuestión puede insertarse mediante una técnica quirúrgica percutánea o cutánea. La inserción del catéter debe realizarse mediante técnicas asépticas en un campo estéril, preferiblemente en un quirófano. Una vez que la zona de colocación del puerto ha cicatrizado lo suficiente tras la implantación, el acceso al puerto se realiza mediante inserción percutánea con una aguja no perfilada. La inyección mecánica se aplica utilizando solo una aguja de inyección mecánica. Estos dispositivos constan de dos componentes principales: un puerto de inyección de silicona autosellante y un catéter radiopaco. Los puertos implantados se pueden identificar de forma subcutánea palpando la parte superior del septum y el contorno superior de la cubierta del puerto. Los puertos para inyección mecánica pueden identificarse con las letras "CT" en las imágenes radiográficas.

Información sobre limpieza (esterilización) El contenido es estéril y apirógeno si el embalaje está cerrado y sin daños. Esterilizado por óxido de etileno.

Descripción de accesorios

4. Riesgos y advertencias

Póngase en contacto con su profesional sanitario si cree que está experimentando efectos secundarios relacionados con el dispositivo o su uso, o si le preocupan los riesgos. Este documento no pretende sustituir a una consulta con un profesional sanitario si fuera necesaria.

Cómo se han controlado o gestionado los riesgos potenciales

Se han vendido 317.328 dispositivos desde enero de 2019. Existen efectos secundarios y riesgos asociados al dispositivo. Entre ellos, se incluyen:

Riesgos restantes y efectos no deseados

El uso de los puertos tiene riesgos asociados. Entre ellos, se incluyen:

Advertencias y precauciones

Las siguientes son advertencias, precauciones o medidas que debe tomar el paciente: Explique al paciente el procedimiento de inserción, los signos y síntomas de complicaciones y el mantenimiento general. Asegúrese de que toda la información se facilita teniendo en cuenta el nivel de comprensión, la cultura y el idioma del paciente. Durante los primeros días tras la inserción, evite realizar grandes esfuerzos y siga las instrucciones de su médico. Una vez cicatrizada la pequeña incisión, podrá reanudar sus actividades cotidianas. Informe a su médico si observa enrojecimiento o hinchazón después de que la incisión haya cicatrizado.

Resumen de cualquier acción correctiva de seguridad en campo (FSCA)

Se produjeron cuatro retiradas del dispositivo desde el 1 de enero de 2017. Todas las retiradas estaban relacionadas con componentes incorrectos incluidos durante el empaquetado.

5. Resumen de la evaluación clínica y del seguimiento clínico poscomercialización

Antecedentes clínicos del dispositivo

Los dispositivos en cuestión están disponibles desde 2007. El marcado CE se obtuvo en enero de 2008. La FDA de Estados Unidos lo aprobó en mayo de 2007. Todos los modelos incluidos están previstos para su distribución en la Unión Europea.

Pruebas clínicas para el marcado CE

Tras revisar la literatura clínica, se encontraron 15 artículos relacionados con la seguridad y/o el rendimiento de los dispositivos en cuestión cuando se utilizan según las indicaciones. Estos artículos incluían aproximadamente 5.434 casos. En dos actividades de datos a nivel del paciente, se recibió información sobre 195 dispositivos. Se recibieron 24 encuestas de usuarios relacionadas con este dispositivo.

Seguridad

Existen datos suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos aplicables. El dispositivo es seguro y funciona según lo previsto. El dispositivo es de última generación. Medcomp ha revisado:

6. Posibles alternativas terapéuticas

Al considerar tratamientos alternativos, se recomienda ponerse en contacto con su profesional sanitario que puede considerar su situación individual. Se han utilizado las directrices de práctica clínica de 2021 de la INS (Sociedad de profesionales de enfermería de infusión) para elaborar las siguientes recomendaciones de tratamiento.

7. Formación sugerida para los usuarios

La inserción, manipulación y retirada de este catéter la debe realizar un médico autorizado cualificado u otro profesional sanitario cualificado bajo la dirección de un médico.

Acrónimos