SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISKA PRESTANDA

VIKTIG INFORMATION

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge en allmän tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste delarna som rör säkerhet och klinisk prestanda för denna produkt. Informationen nedan är avsedd för patienter eller lekmän. En mer omfattande sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda som utarbetats för vårdpersonal finns i den första delen av detta dokument.

SSCP är inte avsedd att ge allmänna råd om behandling av ett medicinskt tillstånd. Kontakta din sjukvårdspersonal om du har frågor om ditt medicinska tillstånd eller om användningen av enheten i din situation. Denna SSCP är inte avsedd att ersätta ett implantatkort eller bruksanvisningen för att ge information om säker användning av enheten.

1. Enhetsidentifiering och allmän information

Enhetens handelsnamn Dignity®, Jet port, Pro-Fuse®, Jet Port tryckinjicerbara portar

Namn och adress för tillverkare Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Grundläggande UDI-DI 00884908287NR

Datum då det första CE-certifikatet utfärdades för denna enhet Dignity® - maj 2009 Jet Port - september 2008 Pro-Fuse® – januari 2008 Jet-Fuse - januari 2008

Enhetsgruppering och varianter

De enheter som omfattas av detta dokument är alla implanterbara portuppsättningar. Enheternas artikelnummer är indelade i variantkategorier. Dessa anordningar distribueras som procedurbrickor. Procedurbrickor finns i olika konfigurationer.

Variantenheter:

Procedurbrickor:

Konfigurationer av procedurbrickor:

2. Enhetens avsedda användning

Avsedd användning De tryckinjicerbara portarna Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal. Den här katetern är endast avsedd för engångsanvändning.

Indikation(er) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse tryckinjicerbara port är indicerad för långvarig åtkomst till det centrala vensystemet för intravenös administrering av vätska eller läkemedel, kraftinjektion av kontrastmedel och uttag av blodprov.

Tilltänkt(a) patientgrupp(er) De tryckinjicerbara portarna Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse är avsedda för vuxna patienter som behöver frekventa nålstick för vilka långvarig åtkomst till det centrala vensystemet utan att behöva frekventa nålstick anses nödvändig baserat på anvisningar från en kvalificerad, licensierad läkare. Katetern är avsedd att användas under regelbunden kontroll och bedömning av kvalificerad sjukvårdspersonal.

Kontraindikationer

• När förekomsten av enhetsrelaterad infektion, bakteriemi eller septikemi är känd eller misstänkt.
• När patientens kroppsstorlek är otillräcklig för storleken på den implanterade enheten.
• När patienten är känd eller misstänks vara allergisk mot material i produkten.
• Om svår kronisk obstruktiv lungsjukdom föreligger.
• Om det potentiella insättningsstället tidigare har bestrålats.
• Om det blivande placeringsstället tidigare har drabbats av episoder av ventrombos eller vaskulära kirurgiska ingrepp.
• Om lokala vävnadsfaktorer förhindrar korrekt stabilisering och/eller åtkomst av produkten.

3. Beskrivning av produkten

Enhetens namn: Dignity®

Beskrivning av produkten Dignity® Dignity® Power Injicerbara portar är en implanterbar venaccessenhet. Portåtkomst sker genom perkutan nålinföring med en icke-skärande nål. Dignity® Power Injectable Port består av två huvudkomponenter: en injektionsport med ett självförslutande silikonseptum och en radiopak kateter. Dignity® tryckinjicerade portar kan identifieras under huden genom att känna på toppen av skiljeväggen och den övre kanten av porthuset. Dignity® tryckinjicerade portar kan identifieras med bokstäverna "CT" under radiografisk avbildning. Storlekarna inkluderar Dignity® miniprofil, Dignity® mellanstor och Dignity® låg profil. Tryckinjektionen utförs endast med en tryckinjiceringsnål. För effektinjektion av kontrastmedel är den maximala rekommenderade infusionshastigheten 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge icke-kärntryckinjicerbar injektionsnål. Den maximala rekommenderade infusionshastigheten är 2 ml/s med en 22-gauge icke-tryckinjicerbar nål.

Enhetens namn: Jet Port

Beskrivning av produkten Jet Port tryckinjicerbara portar är en implanterbar venös åtkomstenhet. Portåtkomst sker genom perkutan nålinföring med en icke-skärande nål. Jet Port tryckinjicerbar port består av två primära komponenter: en injektionsport med ett självförslutande silikonseptum och en radiopak kateter. Jet Port tryckinjicerbara portar kan identifieras under huden genom att känna toppen av skiljeväggen och den övre kanten av porthuset. Jet Port tryckinjicerbara portar kan identifieras med bokstäverna ”CT” under radiografisk avbildning. Storlekarna inkluderar Jet Port miniprofil, Jet Port mellanstor och Jet Port låg profil. Tryckinjektionen utförs endast med en tryckinjektionsnål. För effektinjektion av kontrastmedel är den maximala rekommenderade infusionshastigheten 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge icke- kärntryckinjicerbar injektionsnål. Den maximala rekommenderade infusionshastigheten är 2 ml/s med en 22-gauge icke-tryckinjicerbar nål.

Enhetens namn: Pro-Fuse®

Beskrivning av produkten Pro-Fuse Pro-Fuse® tryckinjicerbara portar är en implanterbar venaccessenhet. Portåtkomst sker genom perkutan nålinföring med en icke-skärande nål. Pro-Fuse® tryckinjicerbara port består av två huvudkomponenter: en injektionsport med ett självförslutande silikonseptum och en radiopak kateter. Pro-Fuse® tryckinjicerbara portar kan identifieras under huden genom att känna på toppen av skiljeväggen och den övre kanten av porthuset. Pro-Fuse® tryckinjicerbara portar kan identifieras med bokstäverna ”CT” under radiografisk avbildning. Storlekarna inkluderar Pro-Fuse® och Pro-Fuse® låg profil. Tryckinjektionen utförs endast med en tryckinjektionsnål. För effektinjektion av kontrastmedel är den maximala rekommenderade infusionshastigheten 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge icke- kärntryckinjicerbar injektionsnål. Den maximala rekommenderade infusionshastigheten är 2 ml/s med en 22-gauge icke-tryckinjicerbar nål. Jetport

Enhetens namn: Jet-Fuse

Beskrivning av produkten Jet-Fuse Jet-Fuse tryckinjicerbara portar är en implanterbar venös åtkomstenhet. Portåtkomst sker genom perkutan nålinföring med en icke-skärande nål. Jet-Fuse tryckinjicerbar port består av två primära komponenter: en injektionsport med ett självförslutande silikonseptum och en radiopak kateter. Jet-Fuse tryckinjicerbara portar kan identifieras under huden genom att känna toppen av skiljeväggen och den övre kanten av porthuset. Jet-Fuse tryckinjicerbara portar kan identifieras med Beskrivning av produkten bokstäverna ”CT” under radiografisk avbildning. Storlekar inkluderar Jet- Fuse och Jet-Fuse låg profil. Tryckinjektionen utförs endast med en tryckinjektionsnål. För effektinjektion av kontrastmedel är den maximala rekommenderade infusionshastigheten 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge icke- kärntryckinjicerbar injektionsnål. Den maximala rekommenderade infusionshastigheten är 2 ml/s med en 22-gauge icke-tryckinjicerbar nål.

Material/ämnen i kontakt med patientvävnad

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten av de monterade 5F (5,52 g) och 9,6F (6,44 g) tryckinjicerbara Dignity Ports.

Procentintervallen i tabellen nedan är baserade på vikten av de monterade 5F (5,32 g) och 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse tryckinjicerbara portar.

Obs! Tillbehör som innehåller rostfritt stål kan innehålla upp till 0,4 viktprocent av CMR-ämnet kobolt.:

Obs! Enheten ska inte användas om du är allergisk mot ovanstående material.:

Information om medicinska substanser i enheten Ej tillämpligt

Hur enheten fungerar Försökspersonen kan sättas in med en perkutan eller cutdown kirurgisk teknik. Införande av kateter ska utföras med aseptisk teknik i sterilt fält, helst i operationssal. När portplaceringsstället har läkt tillräckligt efter implantationen, görs portåtkomsten genom perkutan nålinsättning med en nål som inte är kärnfull. Tryckinjektionen utförs endast med en tryckinjektionsnål. Subjektanordningar består av två primära komponenter: en injektionsport med ett självförslutande silikonseptum och en radiopak kateter. Implanterade portar kan identifieras subkutant genom att känna på toppen av skiljeväggen och den övre kanten av porthuset. Tryckinjicerbara portar kan identifieras med bokstäverna "CT" under radiografisk avbildning.

Rengöring (sterilisering) Information: Innehållet är sterilt och icke-pyrogent i en oöppnad och oskadad förpackning. Steriliserad med etenoxid.

Beskrivning av tillbehör

4. Risker och varningar

Kontakta din vårdpersonal om du tror att du fått biverkningar som har med produkten eller dess användning att göra eller om du är orolig för riskerna. Detta dokument är inte avsett att vid behov ersätta råd från din vårdpersonal.

Hur potentiella risker har kontrollerats eller hanterats

Det har sålts 317 328 enheter sedan januari 2019. Det finns biverkningar och risker förknippade med produkten. Dessa inkluderar:

Kvarvarande risker och oönskade effekter

Portarna är förknippade med risker. Dessa inkluderar:

Varningar och försiktighetsåtgärder

Nedan anges varningar, försiktighetsåtgärder eller åtgärder som ska vidtas av patienten: Förklara insättningsförfarandet, tecken och symtom på komplikationer och allmänt underhåll för patienten. Se till att all information presenteras med hänsyn till patientens förståelsenivå, kultur och språk. Under de första dagarna efter insättning, undvik kraftig ansträngning och följ din läkares instruktioner. När det lilla snittet har läkt, kan du återgå till normala aktiviteter. Informera din läkare om du märker någon rodnad eller svullnad efter att snittet har läkt.

Sammanfattning av alla fältsäkerhetskorrigeringar (FSCA)

Fyra återkallanden har gjorts för enheten sedan den 1 januari 2017. Alla återkallelser gällde felaktiga komponenter som ingick i förpackningen.

5. Sammanfattning av klinisk utvärdering och klinisk uppföljning efter lansering på marknaden

Produktens kliniska bakgrund

De aktuella enheterna har funnits sedan 2007. CE-märkningen erhölls i januari 2008. USA:s FDA godkände den i maj 2007. Alla modeller som ingår är planerade för distribution inom EU.

Klinisk evidens för CE-märkning

Genomgången av den kliniska litteraturen resulterade i 15 artiklar som rör säkerheten och/eller prestanda för den aktuella produkten när den används på avsett sätt. Dessa artiklar innehåller cirka 5 434 fall. Tre dataaktiviteter på patientnivå mottog information om 195 enheter. 24 användarundersökningar har mottagits om denna enhet.

Säkerhet

Fynd från den kliniska litteraturen och dataaktiviteter stöder prestandan hos den aktuella enheten. Alla data om Dignity® och Pro-Fuse® portarna har utvärderats. Fördelarna med produkten uppväger riskerna när den används som avsett. Produktens nytta underlättar tillgången till det centrala vensystemet hos patienter hos vilka andra behandlingar inte är indicerade eller önskvärda enligt läkarens bedömning. Det finns tillräckliga data för att bevisa överensstämmelse med tillämpliga krav. Enheten är säker och fungerar som avsett. Apparaten är toppmodern. Medcomp har granskat:

6. Möjliga behandlingsalternativ

När du överväger alternativa behandlingar rekommenderas det att du kontaktar din vårdpersonal som kan överväga din individuella situation. Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 kliniska praxisriktlinjer har använts som stöd för nedanstående rekommendationer för behandlingar.

7. Föreslagen utbildning för användare

Katetern ska sättas in, manipuleras och avlägsnas av en kvalificerad, legitimerad läkare eller annan kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal under läkares ledning.

Akronymer