GÜVENLİK VE KLİNİK PERFORMANS ÖZETİ

ÖNEMLİ BİLGİ

Bu Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP), cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine genel erişim olanağı sağlamayı amaçlamaktadır. Aşağıda sunulan bilgiler, hastalara veya sağlık uzmanı olmayan kişilere yöneliktir. Güvenlik ve klinik performansla ilgili sağlık çalışanları için hazırlanmış daha ayrıntılı özet, bu belgenin ilk bölümünde bulunmaktadır.

SSCP, tıbbi bir durumun tedavisine dair genel tavsiye vermeyi amaçlamamaktadır. Tıbbi durumunuz veya cihaz kullanımıyla ilgili sorularınız olması halinde lütfen doktorunuzla iletişim kurun. SSCP, İmplant Kartı veya cihazın güvenli kullanımıyla ilgili bilgi sağlanmak üzere Kullanım Talimatlarının yerine geçmeyi amaçlamamaktadır.

1. Cihaz tanımı ve genel bilgiler

Cihazın ticari ad(lar)ı Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portları

Üretici adı ve adresi Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ABD

Temel UDI-DI 00884908287NR

Bu cihaz için ilk CE sertifikasının verildiği tarih Dignity® - Mayıs 2009 Jet Port – Eylül 2008 Pro-Fuse® - Ocak 2008 Jet-Fuse - Ocak 2008

Cihaz Gruplandırma ve Varyantları

Bu belgede yer alan cihazlar, implante edilebilir port setleridir. Cihaz parça numaraları, varyant kategorileri halinde düzenlenmiştir. Bu cihazlar, cerrahi işlem tepsileri olarak dağıtılır. Cerrahi işlem tepsileri, farklı konfigürasyonlarda gelir.

Varyant Cihazlar:

Cerrahi İşlem Tepsileri:

Cerrahi İşlem Tepsisi Konfigürasyonları:

2. Cihazın kullanım amacı

Kullanım amacı Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan uzun süreli erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır. Bu kateter, Tek Kullanımlıktır.

Endikasyon(lar) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, sıvıları veya ilaçları intravenöz uygulama, kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu ve kan örneği alma işlemlerine yönelik olarak santral venöz sisteme uzun süreli erişim için endikedir.

Hedef hasta grubu/grupları Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, konusunda eğitim almış, lisanslı bir doktorun yönlendirmesi doğrultusunda santral venöz sisteme sık iğne batırılmasına gerek kalmadan uzun süreli erişimin gerekli görüldüğü sık iğne batırılmasını gerektiren yetişkin hastalarda kullanım için tasarlanmıştır. Cihaz, kalifiye sağlık uzmanlarının düzenli gözetim ve değerlendirmesi altında kullanılmalıdır.

Kontrendikasyonlar

• Cihazla ilişkili enfeksiyon, bakteriyemi veya septisemi varlığı, bilinmekte ya da bundan şüphe edilmekte olduğunda.
• Hasta vücudunun boyutu, implante edilen cihazın boyutu için yeterince büyük olmadığında.
• Hastanın cihazda bulunan materyallere karşı alerjisi olduğu bilinmekte veya bunda şüphe edilmekte olduğunda.
• Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı varsa.
• Muhtemel yerleştirme bölgesine daha önce ışın uygulanmışsa.
• Potansiyel yerleştirme bölgesinde daha önce venöz tromboz veya vasküler cerrahi prosedürler gerçekleştirilmişse.
• Lokal doku faktörleri uygun cihaz stabilizasyonunu ve/veya erişimini engelliyorsa.

3. Cihaz tanımı

Cihaz Adı: Dignity®

Cihazın tanımı Dignity Dignity® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, implante edilebilir venöz erişim cihazlarıdır. Port erişimi, göbeksiz bir iğne kullanılarak perkütan iğne insersiyonuyla gerçekleştirilir. Dignity® Güç ile Enjekte Edilen Port, iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmaz silikon septumlu enjeksiyon portu ve radyoopak kateter. Dignity® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, septumun üst kısmı ve port yuvasının üst kenarı hissedilerek deri altından tespit edilebilir. Dignity® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, radyografik görüntüleme altında “CT” harfleriyle tanımlanabilir. Dignity® Mini Profil, Dignity® Orta Boyut ve Dignity® Düşük Profil boyutlarında mevcuttur. Güç enjeksiyonu, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne kullanılarak gerçekleştirilir. Kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için önerilen maksimum infüzyon hızı, 19 veya 20 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 5 ml/sn’dir. Önerilen maksimum infüzyon hızı 22 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 2 ml/sn’dir. Belge Numarası: SSCP-014 Belge Revizyonu: 6 Versiyon 3.00 Cihazın tanımı Pro-Fuse® Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, implante edilebilir venöz erişim cihazlarıdır. Port erişimi, göbeksiz bir iğne kullanılarak perkütan iğne insersiyonuyla gerçekleştirilir. Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Port, iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmaz silikon septumlu enjeksiyon portu ve radyoopak kateter. Pro- Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, septumun üst kısmı ve port yuvasının üst kenarı hissedilerek deri altından tespit edilebilir. Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, radyografik görüntüleme altında “CT” harfleriyle tanımlanabilir. Pro-Fuse® ve Pro-Fuse® Düşük Profil boyutlarında mevcuttur. Güç enjeksiyonu, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne kullanılarak gerçekleştirilir. Kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için önerilen maksimum infüzyon hızı, 19 veya 20 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 5 ml/sn’dir. Önerilen maksimum infüzyon hızı 22 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 2 ml/sn’dir.

Cihaz Adı: Jet Port

Cihazın tanımı Jet Port Jet Port Güç ile Enjekte Edilen Portlar, implante edilebilir venöz erişim cihazlarıdır. Port erişimi, göbeksiz bir iğne kullanılarak perkütan iğne insersiyonuyla gerçekleştirilir. Jet Port Güç ile Enjekte Edilen Port, iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmaz silikon septumlu enjeksiyon portu ve radyoopak kateter. Jet Port Güç ile Enjekte Edilen Portlar, septumun üst kısmı ve port yuvasının üst kenarı hissedilerek deri altından tespit edilebilir. Jet Port Güç ile Enjekte Edilen Portlar, radyografik görüntüleme altında “CT” harfleriyle tanımlanabilir. Jet Port Mini Profil, Jet Port Orta Boy ve Jet Port Düşük Profil boyutlarında mevcuttur. Güç enjeksiyonu, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne kullanılarak gerçekleştirilir. Kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için önerilen maksimum infüzyon hızı, 19 veya 20 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 5 ml/sn’dir. Önerilen maksimum infüzyon hızı 22 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 2 ml/sn’dir.

Cihaz Adı: Pro-Fuse®

Cihazın tanımı Pro-Fuse® Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, implante edilebilir venöz erişim cihazlarıdır. Port erişimi, göbeksiz bir iğne kullanılarak perkütan iğne insersiyonuyla gerçekleştirilir. Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Port, iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmaz silikon septumlu enjeksiyon portu ve radyoopak kateter. Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, septumun üst kısmı ve port yuvasının üst kenarı hissedilerek deri altından tespit edilebilir. Pro-Fuse® Güç ile Enjekte Edilen Portlar, radyografik görüntüleme altında “CT” harfleriyle tanımlanabilir. Pro-Fuse® ve Pro-Fuse® Düşük Profil boyutlarında mevcuttur. Güç enjeksiyonu, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne kullanılarak gerçekleştirilir. Kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için önerilen maksimum infüzyon hızı, 19 veya 20 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 5 ml/sn'dir. Önerilen maksimum infüzyon hızı 22 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 2 ml/sn'dir.

Cihaz Adı: Jet-Fuse

Cihazın tanımı Jet-Fuse Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, implante edilebilir venöz erişim cihazlarıdır. Port erişimi, göbeksiz bir iğne kullanılarak perkütan iğne insersiyonuyla gerçekleştirilir. Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Port, iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmaz silikon septumlu enjeksiyon portu ve radyoopak kateter. Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, septumun üst kısmı ve port yuvasının üst kenarı hissedilerek deri altından tespit edilebilir. Jet-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlar, radyografik görüntüleme altında “CT” harfleriyle tanımlanabilir. Jet- Fuse ve Jet-Fuse Düşük Profil boyutlarında mevcuttur. Güç enjeksiyonu, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne kullanılarak gerçekleştirilir. Kontrast maddenin güç ile enjeksiyonu için önerilen maksimum infüzyon hızı, 19 veya 20 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 5 ml/sn’dir. Önerilen maksimum infüzyon hızı 22 geyc göbeksiz, güç ile enjekte edilen iğneyle 2 ml/sn’dir.

Malzemelerin/maddelerin hasta dokusuyla temas etmesi

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralıkları, takılmış 5F (5,52 g) ve 9,6F (6,44 g) Güç ile Enjekte Edilen Dignity Portlarının ağırlığını baz almaktadır.

Aşağıdaki tabloda verilen yüzde aralıkları, takılmış 5F (5,32 g) ve 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse Güç ile Enjekte Edilen Portlarının ağırlığını baz almaktadır.

Not:Paslanmaz çelik içeren aksesuarlar, ağırlık olarak Kobalt CMR maddesinin en fazla %0,4'ünü içerebilir.

Not:Yukarıdaki malzemelere alerjiniz varsa cihaz kullanılmamalıdır.

Cihazda bulunan tıbbi maddelere dair bilg Yok.

Cihazın çalışma biçimi Söz konusu cihaz, perkütan veya kesi cerrahi tekniği kullanılarak yerleştirilebilir. Kateterin yerleştirilmesi steril bir alanda, tercihen ameliyathanede, aseptik teknikler kullanılarak gerçekleştirilir. İmplantasyon sonrasında port yerleştirme yeri yeterince iyileştiğinde port erişimi, göbeksiz bir iğne kullanılarak perkütan iğne yerleştirilmesiyle gerçekleştirilir. Güç enjeksiyonu, yalnızca güç ile enjekte edilen bir iğne kullanılarak gerçekleştirilir. Söz konusu cihazlar, iki ana bileşenden oluşur: kendinden sızdırmaz silikon septumlu enjeksiyon portu ve radyoopak kateter. İmplante edilen portlar, septumun üst kısmı ve port yuvasının üst kenarı hissedilerek subkutan tespit edilebilir. Güç ile enjekte edilen portlar, radyografik görüntüleme altında “CT” harfleriyle tanımlanabilir.

Temizleme (Sterilizasyon) Bilgileri Açılmamış veya hasar görmemiş paketlerin içindeki malzemeler sterildir ve pirojenik değildir. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir.

Aksesuar Tanımı

4. Riskler ve uyarılar

Cihaz veya kullanımıyla ilgili yan etkiler yaşadığınızı düşünüyorsanız ya da riskleri hakkında endişeleriniz varsa doktorunuzla iletişim kurun. Bu belge, ihtiyaç durumunda sağlık uzmanınızdan alacağınız konsültasyonun yerine geçme amacı taşımaz.

Potansiyel riskler nasıl kontrol edilir veya yönetilir?

Ocak 2019 tarihinden itibaren 317.328 cihaz satılmıştır. Cihazla ilgili yan etkiler ve riskler mevcuttur. Bunlar arasında aşağıdakiler bulunmaktadır: • Enfeksiyon Kanama

Cihazın Çıkması Cihaz Replasmanı Bu riskler, kabul edilebilir bir seviyeye düşürülmektedir. Riskler, etikette açıklanmaktadır. Cihazdan elde edilen fayda, alternatiflerin uygun olmadığı durumlarda santral venöz erişim sağlanmasıdır. Bu faydalar, risklere ağır basmaktadır.

Kalan riskler veya istenmeyen etkiler

Portlar risklerle ilişkilidir. Bunlar arasında aşağıdakiler bulunmaktadır:

Uyarılar ve önlemler

Aşağıda uyarılar, önlemler veya hasta tarafından alınacak tedbirler verilmiştir: Hastaya yerleştirme prosedürünü, komplikasyon belirti ve semptomlarını ve genel bakımı açıklayın. Tüm bilgilerin hastanın anlama düzeyine, kültürüne ve diline göre sunulduğundan emin olun. Yerleştirmeyi takip eden ilk birkaç gün ağır çalışmadan kaçının ve doktorunuzun talimatlarına uyun. Küçük kesi iyileştikten sonra normal faaliyetlerinize devam edebilirsiniz. Kesi iyileştikten sonra herhangi bir kızarıklık veya şişlik fark ederseniz doktorunuza haber verin.

Herhangi bir saha güvenliği düzeltici eylemi özeti (FSCA)

1 Ocak 2017'den beri cihaza yönelik dört adet geri çağırma olmuştur. Tüm geri çağırmalar, ambalajlama sırasında eklenen yanlış bileşenlerle ilgilidir.

5. Klinik değerlendirme ve piyasaya sunma sonrası klinik takip özeti

Cihazın klinik geçmişi

Söz konusu cihazlar, 2007'den beri mevcuttur. CE İşareti Ocak 2008'de alınmıştır. ABD FDA izni, Mayıs 2007'de verilmiştir. Dahil edilen tüm modellerin Avrupa Birliği'ne dağıtımı planlanmıştır.

CE işareti için klinik kanıt

Klinik literatür incelemesinde, amaçlandığı şekilde kullanıldığında söz konusu cihazların güvenliği ve/veya performansıyla ilgili 15 makale belirlenmiştir. Bu makalelerde yaklaşık 5.434 vaka bulunmaktaydı. İki hasta düzeyi veri aktivitesi için 195 cihaz hakkında bilgi alınmıştır. Bu cihazla ilgili 24 kullanıcı anketi alınmıştır. Klinik literatür ve veri aktivitelerinden elde edilen bulgular, söz konusu cihazın performansını desteklemektedir. Dignity® ve Pro-Fuse® portlarına dair tüm veriler değerlendirilmiştir. Söz konusu cihazın faydaları, cihaz amaçlandığı gibi kullanıldığında risklere ağır basmaktadır. Cihazın faydası, doktor tarafından diğer tedavilerin endike olmadığı veya istenmediği hastalarda santral venöz sisteme erişimi kolaylaştırmaktır

Güvenlik

Geçerli gereklilikleri karşıladığını kanıtlayan yeterli veri bulunmaktadır. Cihaz güvenlidir ve amaçlandığı gibi performans göstermektedir. Cihaz en yeni teknolojiyle üretilmiştir. Medcomp şunları değerlendirmiştir:

6. Olası terapötik alternatifler

Alternatif tedavileri düşünürken, içinde bulunduğunuz durumu değerlendirebilecek olan doktorunuzla iletişim kurmanız önerilir. İnfüzyon Hemşireleri Derneği (Infusion Nurses Society – INS) Standartları 2021 klinik uygulama yönergeleri, aşağıdaki tedavi önerilerini desteklemek için kullanılmıştır.

7. Kullanıcılar için önerilen eğitim

Kateter, kalifiye ve ruhsatlı bir doktor tarafından veya bir doktorun talimatları doğrultusunda diğer kalifiye sağlık uzmanları tarafından yerleştirilmeli, hareket ettirilmeli ve çıkarılmalıdır.

Kısaltmalar