SAŽETAK O SIGURNOSNOJ I KLINIČKOJ UČINKOVITOSTI

VAŽNE INFORMACIJE

Ovaj Sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti (SSCP) namijenjen je za pružanje javnog pristupa ažuriranom sažetku glavnih aspekata sigurnosne i kliničke učinkovitosti proizvoda. Ovaj SSCP ne predstavlja zamjenu za Upute za upotrebu koje su glavni dokument kojim se osigurava sigurna upotreba proizvoda niti je namijenjen za pružanje dijagnostičkih ili terapijskih prijedloga predviđenim korisnicima ili bolesnicima.

Primjenjivi dokumenti

1. Identifikacija proizvoda i opće informacije

Trgovački naziv(i) proizvoda Priključnice Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje

Naziv i adresa proizvođača Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SAD

Jedinstveni registracijski broj proizvođača (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908287NR

Opis/tekst nomenklature medicinskih proizvoda C01020499 – Sustavi potkožnih implantabilnih priključnica za venski pristup - Ostalo

Klasa proizvoda III

Datum prvog izdavanja certifikata CE za ovaj proizvod Dignity® - svibanj 2009. Jet Port – rujan 2008. Pro-Fuse® – siječanj 2008. Jet-Fuse - siječanj 2008.

Naziv i SRN ovlaštenog predstavnika Gerhard Frömel Stručnjak za europska regulatorna pitanja Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Njemačka SRN: DE-AR-000005009

Naziv i jedinstveni identifikacijski broj prijavljenog tijela BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Grupiranje uređaja i varijante

Svi proizvodi obuhvaćeni ovim dokumentom kompleti su implantabilnih priključnica. Brojevi dijelova proizvoda organizirani su u kategorije varijanti. Ovi se proizvodi distribuiraju kao plitice s instrumentima u različitim konfiguracijama, uključujući dodatnu opremu i pomoćne proizvode (pogledajte odjeljak „Dodatna oprema namijenjena za upotrebu u kombinaciji s proizvodom”).

Varijante proizvoda:

Plitice s instrumentima:

Konfiguracije plitica s instrumentima:

2. Namjena proizvoda

Namjena Priključnice Dignity®/ Pro-Fuse®/ Jet Port / Jet Fuse za tlačno ubrizgavanje namijenjene su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je dugoročni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici. Ovaj je kateter namijenjen isključivo jednokratnoj upotrebi.

Indikacije Priključnica Dignity® / Pro-Fuse® / Jet Port / Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje indicirana je za dugoročni pristup središnjem venskom sustavu za intravensku primjenu tekućina ili lijekova, tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava i vađenje uzoraka krvi.

Ciljne populacije Priključnice Dignity®/ Pro-Fuse®/ Jet Port / Jet Fuse za tlačno ubrizgavanje namijenjene su za upotrebu u odraslih bolesnika kojima su potrebni česti ubodi iglom, a prema uputama kvalificiranog i licenciranog liječnika nužan je dugoročni pristup središnjem venskom sustavu bez potrebe za čestim ubodima iglom. Proizvod je namijenjen za upotrebu uz redoviti pregled i procjenu koje vrše kvalificirani zdravstveni djelatnici.

Kontraindikacije i/ili ograničenja

• Kada je potvrđena infekcija, bakterijemija ili septikemija povezana s proizvodom ili kada se sumnja na njih.
• Kada tjelesna građa bolesnika nije dovoljna za veličinu implantiranog proizvoda.
• Kada je u bolesnika potvrđena alergija na tvari koje se nalaze u proizvodu ili kada se sumnja na nju.
• U bolesnika s teškom kroničnom opstruktivnom bolešću pluća.
• Ako je ciljno mjesto umetanja prethodno zračeno.
• Ako su na ciljnom mjestu postavljanja zabilježeni slučajevi venske tromboze ili su izvođeni vaskularni kirurški postupci.
• Ako čimbenici povezani s lokalnim sprječavaju ispravnu stabilizaciju proizvoda i/ili pristup proizvodu.

3. Opis proizvoda

Naziv uređaja: Dignity®

Opis proizvoda Priključnice Dignity® za tlačno ubrizgavanje implantabilni su proizvodi za venski pristup. Priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle tupog vrha. Priključnica Dignity® za tlačno ubrizgavanje sastoji se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Priključnice Dignity® za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice Dignity® za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”. Veličine uključuju priključnicu Dignity® mini profila, priključnicu Dignity® srednje veličine i priključnicu Dignity® niskog profila. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Za tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 5 ml/s te se vrši s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 19 ili 20 s Huberovim vrhom. Maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 2 ml/s s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 22 s Huberovim vrhom.

Naziv uređaja: Jet Port

Opis proizvoda Jet Port Priključnice Jet Port za tlačno ubrizgavanje implantabilni su proizvodi za venski pristup. Priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle tupog vrha. Priključnica Jet Port za tlačno ubrizgavanje sastoji se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Priključnice Jet Port za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice Jet Port za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”. Veličine uključuju priključnicu Jet Port mini profila, priključnicu Jet Port srednje veličine i priključnicu Jet Port niskog profila. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Za tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 5 ml/s te se vrši s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 19 ili 20 s Huberovim vrhom. Maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 2 ml/s s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 22 s Huberovim vrhom.

Naziv uređaja: Pro-Fuse®

Opis proizvoda Priključnice Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje implantabilni su proizvodi za venski pristup. Priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle tupog vrha. Priključnica Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje sastoji se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Priključnice Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”. Veličine uključuju priključnicu Pro-Fuse® i priključnicu Pro-Fuse® niskog profila. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Za tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 5 ml/s te se vrši s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 19 ili 20 s Huberovim vrhom. Maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 2 ml/s s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 22 s Huberovim vrhom.

Naziv uređaja: Jet-Fuse

Opis proizvoda Jet-Fuse Priključnice Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje implantabilni su proizvodi za venski pristup. Priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle tupog vrha. Priključnica Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje sastoji se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Priključnice Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”. Veličine uključuju priključnicu Jet-Fuse i priključnicu Jet-Fuse niskog profila. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Za tlačno ubrizgavanje kontrastnih sredstava maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 5 ml/s te se vrši s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 19 ili 20 s Huberovim vrhom. Maksimalna preporučena brzina infuzije iznosi 2 ml/s s pomoću igle za tlačno ubrizgavanje veličine 22 s Huberovim vrhom. Broj dokumenta: SSCP-014 Revizija dokumenta: 6. Verzija 3.00 Materijali/ tvari u kontaktu s tkivom bolesnika Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama sastavljenih priključnica Dignity za tlačno ubrizgavanje veličine 5 F (5,52 g) i 9,6 F (6,44 g). Priključnice Dignity® Materijal Maseni udio (m/m) Polisulfon 30,17 - 53,18 Silikon 10,39 - 59,21 Poliuretan 0,75 - 41,32 Barijev sulfat 6,42 - 11,72 Titan 1,76 - 2,98 Polikarbonat 0,04 - 1,96 Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama sastavljenih priključnica Pro-Fuse za tlačno ubrizgavanje veličine 5 F (5,32 g) i 9,6 F (14,22 g). Priključnice Pro-Fuse® Materijal Maseni udio (m/m) Polisulfon 28,16 - 39,92 Silikon 11,1 - 65,05 Poliuretan 0,02 - 40,7 Barijev sulfat 5,5 - 11,48 Titan 1,51 - 2,54 Polikarbonat 0,76 - 2,03 Napomena: dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR). Napomena: prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale. Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Predmetni proizvod može se umetnuti primjenom perkutane kirurške tehnike ili kirurške tehnike zarezivanja i izlaganja vene. Kateter je potrebno umetnuti primjenom aseptičnih tehnika u sterilnom području, po mogućnosti u operacijskoj sali.

Materijali/tvari u kontaktu s tkivom bolesnika

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama sastavljenih priključnica Dignity za tlačno ubrizgavanje veličine 5 F (5,52 g) i 9,6 F (6,44 g).

Rasponi postotaka u tablici u nastavku temelje se na težinama sastavljenih priključnica Pro-Fuse za tlačno ubrizgavanje veličine 5 F (5,32 g) i 9,6 F (14,22 g).

Napomena:dodaci koji sadrže nehrđajući čelik mogu sadržavati do 0,4 % masenog udjela kobalta koji se definira kao karcinogena, mutagena ili reproduktivno toksična tvar (CMR).

Napomena:prema uputama za upotrebu proizvod je kontraindiciran za bolesnike s poznatom ili potencijalnom alergijom na prethodno navedene materijale.

Informacije o ljekovitim tvarima u proizvodu N/P

Kako proizvod postiže predviđeni način djelovanja Predmetni proizvod može se umetnuti primjenom perkutane kirurške tehnike ili kirurške tehnike zarezivanja i izlaganja vene. Kateter je potrebno umetnuti primjenom aseptičnih tehnika u sterilnom području, po mogućnosti u operacijskoj sali. Nakon što mjesto postavljanja priključnice dovoljno zacijeli nakon implantacije, priključnici se pristupa perkutanim umetanjem igle s Huberovim vrhom. Tlačno ubrizgavanje izvodi se samo pomoću igle za tlačno ubrizgavanje. Predmetni proizvodi sastoje se od dviju primarnih komponenti: priključnice za ubrizgavanje sa samozatvarajućom silikonskom pregradom i katetera neprozirnog za rendgenske zrake. Implantirane priključnice moguće je prepoznati pod kožom tako da se napipa vrh pregrade i gornji rub kućišta priključnice. Tijekom radioloških pretraga priključnice za tlačno ubrizgavanje moguće je prepoznati po slovima „CT”.

Informacije o sterilizaciji Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. Sterilizirano etilen-oksidom.

Prethodne generacije/varijante

Dodaci namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s proizvodom

Drugi uređaji ili proizvodi namijenjeni za upotrebu u kombinaciji s uređajem:

4. Rizici i upozorenja

Preostali rizici i neželjeni učinci Prema Uputama za upotrebu proizvoda, svi kirurški zahvati predstavljaju rizik. Društvo Medcomp uspostavilo je postupke za upravljanje rizicima u svrhu proaktivnog pronalaženja i ublažavanja tih rizika koliko god je to moguće bez negativnog utjecaja na omjer koristi i rizika proizvoda. Nakon ublažavanja ostaju preostali rizici i mogućnost pojave štetnih događaja uslijed upotrebe ovog proizvoda. Društvo Medcomp utvrdilo je da su svi preostali rizici prihvatljivi.

Upozorenja i mjere opreza

Sva upozorenja razmotrena su u odnosu na analizu rizika, posttržišni nadzor (PMS) i testiranje upotrebljivosti da bi se potvrdila dosljednost između izvora informacija. Za proizvode koji spadaju u područje primjene ove kliničke procjene u Uputama za upotrebu (IFU) navode se sljedeća upozorenja:

• Nemojte na silu umetati žicu vodilicu ni u koju komponentu niti je izvlačiti iz nje. Ako se žica vodilica ošteti, žicu vodilicu i sve povezane komponente potrebno je ukloniti zajedno.
• Kateter tijekom umetanja nemojte savijati pod oštrim kutovima. Na taj biste način mogli ugroziti prohodnost katetera.
• Proizvod ne smije slučajno doći u dodir s oštrim instrumentima. Moguće je mehaničko oštećenje. Upotrebljavajte samo atraumatske stezaljke ili hvataljke s glatkim rubovima.
• Kateter nemojte prišivati na priključnicu. Oštećenja ili suženja katetera mogu ugroziti tlačno ubrizgavanje.
• Nemojte izvoditi tlačno ubrizgavanje kroz sustav priključnice koji pokazuje znakove kompresije ili uklještenja prvog rebra i ključne kosti jer može doći do oštećenja sustava priključnice.
• Ne upotrebljavajte šavove kako biste kateter pričvrstili za držak priključnice jer to može uzrokovati kolaps ili oštetiti kateter.
• Nemojte ponovno sterilizirati priključnicu ili dodatnu opremu ni na koji način.
• Sadržaj je sterilan i nepirogen u pakiranju koje nije otvoreno i oštećeno. STERILIZIRANO ETILEN-OKSIDOM
• Nemojte ponovno upotrebljavati priključnicu ili dodatnu opremu jer se proizvod možda neće moći pravilno očistiti i dekontaminirati, što može dovesti do kontaminacije, degradacije katetera, zamora proizvoda ili reakcije endotoksina.
• Nemojte upotrebljavati priključnicu ili dodatnu opremu ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Nemojte upotrebljavati priključnicu ili dodatnu opremu ako su vidljivi bilo kakvi znakovi oštećenja proizvoda ili ako je istekao rok valjanosti. Tijekom pristupanja priključnici:
• Ne upotrebljavajte štrcaljku čija zapremnina iznosi manje od 10 ml. Dugotrajni infuzijski pritisak veći od 25 psi može uzrokovati oštećenje žila ili unutarnjih organa bolesnika.
• Ako kontrastno sredstvo prije tlačnog ubrizgavanja ne zagrijete na tjelesnu temperaturu, može doći do oštećenja sustava priključnice.
• Ako se prije ispitivanja tlačnog ubrizgavanja ne zajamči prohodnost katetera, može doći do oštećenja sustava priključnice.
• Značajka ograničavanja tlaka uređaja za tlačno ubrizgavanje možda neće spriječiti previsok tlak začepljenog katetera.
• Premašivanje maksimalne brzine protoka može uzrokovati oštećenje sustava priključnice i/ili pomicanje vrha katetera.
• Indikacija implantabilne priključnice za primjenu infuzije i tlačno ubrizgavanje kontrastnog sredstva podrazumijeva sposobnost priključnice da izdrži postupak, ali ne podrazumijeva prikladnost postupka za određenog bolesnika niti za određeni komplet za infuziju. Za procjenu prikladnosti kompleta za infuziju korištenog za pristupanje priključnici i za procjenu zdravstvenog stanja bolesnika u kontekstu postupka tlačnog ubrizgavanja odgovoran je zdravstveni djelatnik koji je prošao odgovarajuću obuku.
• Nemojte premašiti ograničenje tlaka od 325 psi ili maksimalnu brzinu protoka na uređaju za tlačno ubrizgavanjako tlačno ubrizgavanj izvodite putem implantabilne priključnice za tlačno ubrizgavanje infuzije.
• Medicinske postupke na ruci bolesnika u koju je sustav ugrađen potrebno je ograničiti na sljedeći način:
• nemojte uzimati krv niti putem infuzije primjenjivati lijekove ni u jedno područje ruke na kojoj se sustav nalazi ako ne upotrebljavate priključnicu
• nemojte mjeriti krvni tlak bolesnika na toj ruci Mjere opreza navedene u Uputama za upotrebu (IFU) su sljedeće:
• Prije korištenja pomno pročitajte i slijedite sve upute.
• Pogledajte standarde prakse i pravila ustanove za kompatibilne lijekove koji se primjenjuju putem infuzije za središnji venski pristup.
• Slijedite sve kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i upute za sve lijekove koji se primjenjuju putem infuzije koje je naveo proizvođač.
• Samo kvalificirani zdravstveni djelatnici smiju umetati i uklanjati te proizvode i rukovati njima.
• Uz priključnicu upotrebljavajte samo igle tupih vrhova.
• Prije umetanja komponente za pričvršćivanje katetera provjerite je li kateter pravilno postavljen. Ako kateter nije umetnut u odgovarajuće područje, možda neće biti čvrsto fiksiran te može uzrokovati pomicanje i ekstravazaciju. Kateter mora biti ravan i ne smije pokazivati znakove presavijanja. Dovoljno je blago povući kateter kako bi se on ispravio. Umetanje komponente za pričvršćivanje katetera preko savijenog katetera može oštetiti kateter.
• Pri umetanju i održavanju katetera slijedite univerzalne mjere opreza.
• Slijedite sve kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i upute za sve lijekove koji se primjenjuju putem infuzije koje su naveli proizvođači.
• Mjere opreza namijenjene su izbjegavanju oštećenja katetera i/ili ozljeda bolesnika.
• Ako se priključnica postavlja u ruku, ne smije se postaviti u pazušnu šupljinu.
• Odložite biološki opasan otpad u skladu s protokolom ustanove.
• Implantabilne priključnice za tlačno ubrizgavanje infuzije moguće je upotrebljavati za tlačno ubrizgavanj samo kada im se pristupa s pomoću igle za tlačno ubrizgavanj.
• Karcinogena, mutagena i reproduktivno toksična (CMR) tvar kobalt prirodni je sastojak nehrđajućeg čelika. Na temelju ocjene biološke kompatibilnosti utvrđeno je da se glavni rizici nehrđajućih čelika odlika na obradu materijala, posebice zavarivanje, stoga se ne primjenjuju na namjenu proizvoda. Nije vjerojatno da će nehrđajući čelici koji se upotrebljavaju u ovim proizvodima doseći razina izloženosti koje će izazvati karcinogenost, mutagenost ili reproduktivnu toksičnost. Dodatne mjere opreza prije postavljanja:
• Pregledajte pakiranje i provjerite jesu li sve komponente u njemu.
• Pregledajte karton bolesnika i pitajte bolesnika o mogućim poznatim alergijama na kemikalije ili materijale koji će biti korišteni tijekom postupka postavljanja.
• Proizvod napunite sterilnom hepariniziranom ili običnom fiziološkom otopinom kako biste izbjegli zračnu emboliju. Imajte na umu da su neki bolesnici preosjetljivi na heparin ili boluju od heparinom inducirane trombocitopenije (HIT). Za te se bolesnike priključnica ne smije puniti hepariniziranom fiziološkom otopinom.
• Tijekom upotrebe kompleta uvodnice provjerite može li kateter lako prolaziti kroz njezinu ovojnicu. Dodatne mjere opreza tijekom postavljanja:
• Izbjegavajte slučajno probadanje kože ili fascije vrhom instrumenta za tuneliranje.
• Pripazite da ne dođe do perforacije žile.
• Tijekom postavljanja nemojte probušiti, potrgati ni oštetiti kateter. Nakon priključivanja katetera na priključnicu provjerite je li sklop oštećen te ima li tragova curenja.
• Tijekom postavljanja kroz ovojnicu držite palac preko dostupnog otvora ovojnice kako biste spriječili aspiraciju zraka. Rizik od aspiracije zraka smanjit ćete ako taj dio postupka izvršite s pomoću Valsalvina manevra.
• Ovo nije kateter za desnu pretklijetku. Izbjegavajte postavljanje vrha katetera u desnu pretklijetku. Postavljanjem ili pomicanjem vrha katetera u desnu pretklijetku možete uzrokovati srčanu aritmiju, eroziju miokarda ili srčanu tamponadu.
• Pomno slijedite postupak povezivanja opisan u ovim uputama kako biste kateter pravilno priključili i izbjegli njegovo oštećenje.
• Tijekom upotrebe odvojivih uvodnica pripazite na sljedeće:
• pažljivo umetnite uvodnicu i kateter da biste izbjegli slučajno probijanje vitalnih struktura u toraksu
• oštećivanje krvne žile možete izbjeći zadržavanjem katetera ili dilatatora kao unutarnje potpore prilikom upotrebe odvojive uvodnice
• oštećivanje ovojnice možete izbjeći istovremenim zajedničkim umetanjem ovojnice i dilatatora rotiranjem

Ostali relevantni aspekti sigurnosti (npr. sigurnosne korektivne radnje itd.) U razdoblju od 1. siječnja 2019. do 30. rujna 2024. primljene su 187 pritužbe za 317 328 prodane jedinice, što predstavlja ukupnu stopu pritužbi od 0,06 %. Nije bilo događaja povezanih sa smrću. Nijedan događaj nije doveo do povlačenja proizvoda tijekom razdoblja pregleda.

5. Sažetak kliničke procjene i posttržišnog kliničkog praćenja (PMCF)

Sažetak kliničkih podataka koji su povezani s predmetnim proizvodom

Klinička učinkovitost mjerena je pomoću parametara uključujući, ali ne ograničavajući se na vrijeme zadržavanja, ishode umetanja katetera i stope štetnih događaja. Kritični klinički parametri izdvojeni iz tih ispitivanja zadovoljili su standarde utvrđene u smjernicama za najnovija dostignuća. Ni u jednoj kliničkoj aktivnosti nije bilo nepredviđenih štetnih događaja ili drugih visokih stopa pojavnosti štetnih događaja. Preživljenje određenog implantata ovisi o brojnim čimbenicima, uključujući: ograničenja implantata, kiruršku tehniku, razinu težine kirurškog zahvata, zdravlje bolesnika, razinu aktivnosti bolesnika, povijest bolesti bolesnika i druge čimbenike. U slučaju priključnice Dignity® za tlačno ubrizgavanje 33 proizvoda imala su trajanje upotrebe od 140,42 dana [interval pouzdanosti od 95 %: 106,62 - 174,23 dana], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. U slučaju priključnice Pro-Fuse® za tlačno ubrizgavanje 18 proizvoda imalo je trajanje upotrebe od 135,28 dana [interval pouzdanosti od 95%: 83,34 - 187,22 dana], što je zabilježeno u dosadašnjoj kliničkoj upotrebi. Na temelju ovih informacija priključnica Dignity® / Jet Port / Pro-Fuse® / Jet-Fuse za tlačno ubrizgavanje ima vijek trajanja od 12 mjeseci; međutim, odluka o uklanjanju i/ili zamjeni katetera mora se temeljiti na kliničkoj učinkovitosti i potrebi, a ne na unaprijed određenoj vremenskoj točki.

Sažetak kliničkih podataka koji se odnose na ekvivalentni proizvod (ako je primjenjivo)

Prikupljeni su klinički dokazi iz objavljene literature i aktivnosti PMCF-a koji su specifični za poznate i nepoznate varijante predmetnog proizvoda. Obrazloženje ekvivalentnosti u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni pokazat će da su dostupni klinički dokazi za ove varijante reprezentativni za raspon varijanti proizvoda u ovoj skupini proizvoda. Ne postoje kliničke ili biološke razlike između varijanti unutar predmetne skupine proizvoda, a potencijalan utjecaj tehničkih razlika obrazložit će se u ažuriranom izvješću o kliničkoj procjeni. Za kliničku procjenu proizvoda nisu provedena klinička ispitivanja prije stavljanja proizvoda na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz ispitivanja prije stavljanja na tržište (ako je primjenjivo)

Za kliničku procjenu proizvoda nisu provedena klinička ispitivanja prije stavljanja proizvoda na tržište.

Sažetak kliničkih podataka iz drugih izvora:

Izvor:sažetak objavljene literature

Pretraživanjem literature s kliničkim dokazima pronađeno je petnaest članaka iz objavljene literature u kojima se spominje 209 slučajeva koji su specifični za skupinu proizvoda Pro-Fuse®, 444 slučaja koji su specifični za skupinu proizvoda Dignity® i dodatan 4781 slučaj mješovitih kohorta koji uključuju skupinu proizvoda Dignity®. U člancima se navodi randomizirano i kontrolirano ispitivanje (Chen et al., 2022.), prospektivna ispitivanja (Fonseca et al., 2016., Son et al., 2020.), retrospektivna ispitivanja (Annetta et al., 2021., Bertoglio et al., 2022., Chou et al., 2019., Li et al., 2022., Pike et al., 2021., Salawu et al., 2022., Tumay et al., 2021., Yang et al., 2018., Yun et al., 2021., Zhang et al., 2018.), tehničko ispitivanje (Wu et al.) i objašnjenje postupka (Kim et al.). Bibliografija: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices.J Vasc Access. 2021. Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022. Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021. Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118.

Izvor:izvješće s podacima dr. Trerotole

Skup podataka osigurao je Scott O. Trerotola, dr.med., interventni radiolog u bolnici Sveučilišta Pennsylvania. Dr. Trerotola također ima titulu profesora radiologije Stanley Baum te je profesor radiologije u kirurgiji, potpredsjednik za kvalitetu, radiologiju, docent i ravnatelj interventne radiologije i direktor Centra izvrsnosti Penn HHT na Medicinskom fakultetu Perelman na Sveučilištu Pennsylvania. Skup podataka uzastopan je, sveobuhvatan i uključuje postavljanje katetera koje provode odjelni liječnici interventne radiologije i specijalisti, kao i specijalizanti pod nadzorom odjelnih liječnika. Prikupljeni su podaci o 100 slučajeva upotrebe priključnice Dignity®, a sve su identificirane kao priključnice Dignity® od 8 F srednje veličine. Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za proizvode Dignity® društva Medcomp:

Izvor:PMCF_Infusion_211

Cilj ankete za prikupljanje podataka o liniji proizvoda za infuziju bila je procjena informacija o ishodima u pogledu sigurnosti i učinkovitosti za sve varijante priključaka za infuziju te katetera PICC, Midline i CVC društva Medcomp. Prikupljeno je 70 odgovora na anketu iz 17 zemalja koji predstavljaju 471 slučaj upotrebe proizvoda. Prikupljeni su podaci o 41 slučaju upotrebe priključnice Dignity® i 54 slučaja upotrebe priključnice Pro-Fuse®, uključujući nekoliko varijanti proizvoda različitih veličina iskazanih u jedinici French (5 F, 6,6 F, 8 F i 9,6 F) i različitih konfiguracija priključnice (mala priključnica Dignity®, priključnica Dignity® niskog profila, priključnica Dignity® srednje veličine, standardna priključnica Pro-Fuse®). Potvrđeno je da su sljedeće mjere ishoda unutar mjera ishoda u pogledu sigurnosti i učinkovitosti najnovijih dostignuća iz objavljene literature za priključnice društva Medcomp: Priključnica Dignity®:

Izvor:PMCF_Medcomp_211

S pomoću ankete za korisnike društva Medcomp prikupljeni su odgovori od zdravstvenih djelatnika koji su upoznati s brojnim proizvodima koje društvo Medcomp nudi. Dvadeset i četiri (24) ispitanika odgovorila su da su oni ili njihova ustanova upotrebljavali implantabilne priključnice društva Medcomp, a od tih je ispitanika njih 22 odgovorilo da upotrebljavaju proizvod Dignity® te ih je pet odgovorilo da upotrebljavaju proizvod Pro-Fuse®. Nisu uočene razlike u srednjim odgovorima korisnika u vezi s kateterima za kratkoročnu hemodijalizu prema mjerama ishoda u pogledu učinkovitosti i sigurnosti najnovijih dostignuća ili između vrsta proizvoda u pogledu sigurnosti ili učinkovitosti. Sljedeći podaci prikupljeni su od korisnika implantabilnih priključnica društva Medcomp (n = 24):

Ukupni sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti

Nakon pregleda podataka iz svih izvora, moguće je zaključiti da koristi predmetnog proizvoda, odnosno olakšavanje pristupa središnjem venskom sustavu u bolesnika u kojih druge terapije nisu indicirane ili poželjne prema odluci liječnika, nadilaze ukupne i pojedinačne rizike kada se proizvod upotrebljava u skladu s uputama proizvođača. Proizvođač i klinički stručnjak za procjenu smatraju da su dovršene i aktualne aktivnosti dovoljne za podupiranje sigurnosti i učinkovitosti te prihvatljivog omjera koristi i rizika predmetnih proizvoda.

Aktualno ili planirano posttržišno kliničko praćenje (PMCF)

Tijekom aktivnosti PMCF-a nisu uočeni nikakvi rizici, komplikacije ili neočekivani kvarovi proizvoda.

6. Drugi mogući oblici terapije

Smjernice za kliničku praksu organizacije Infusion Nurses Society (INS) iz 2021. godine upotrijebljene su za podupiranje preporuka za liječenje u nastavku.

7. Predloženi profil i obuka za korisnike

Kateter smije uvoditi, upotrebljavati i uklanjati kvalificirani licencirani liječnik ili neki drugi kvalificirani zdravstveni djelatnik prema uputama liječnika.

8. Upućivanje na sve primijenjene usklađene standarde i zajedničke specifikacije (CS)

Povijest revizija