SOUHRN BEZPEČNOSTNÍCH A KLINICKÝCH DAT

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Tento souhrn bezpečnostních a klinických dat (SSCP) slouží jako pomůcka pro poskytnutí veřejného přístupu k aktualizovanému souhrnu hlavních aspektů bezpečnostních a klinických dat zařízení. Tento souhrn SSCP neslouží jako náhrada návodu k použití jako hlavního dokumentu k zajištění bezpečného použití zařízení a neslouží ani jako pomůcka pro diagnostiku anebo terapeutické pokyny pro cílovou skupinu pacientů nebo uživatelů.

Použitelné dokumenty

1. Identifikace zařízení a obecné informace

Obchodní název zařízení Porty pro tlakové vstřikování Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Název a adresa výrobce: Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jednotné registrační číslo výrobce (SRN): US-MF-000008230

Základní identifikátor UDI-DI 00884908287NR

Popis/text nomenklatury zdravotnického zařízení C01020499 - Subkutánní implantovatelné systémy portů pro žilní přístup - Jiné

Třída zařízení III

Datum prvního vystavení certifikátu CE pro toto zařízení: Dignity® - květen 2009 Jet Port - září 2008 Pro-Fuse® - leden 2008 Jet-Fuse - leden 2008

Jméno autorizovaného zástupce a SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Německo SRN: DE-AR-000005009

Název informovaného orgánu a jednotné identifikační číslo: BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

seskupení zařízení a varianty

Všechna zařízení uvedená v tomto dokumentu jsou sady implantovatelných portů. Čísla součástí zařízení jsou uspořádána do kategorií variant. Tato zařízení jsou distribuována jako procedurální sady v různých konfiguracích, včetně příslušenství a pomocných zařízení (viz část „Příslušenství určené k použití v kombinaci s tímto zařízením“).

Varianty zařízení:

Procedurální sady:

Konfigurace procedurálních sad:

2. Účel použití zařízení

Účel použití Porty pro tlakové vstřikování Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem. Tento katetr je určen pouze na jedno použití.

Indikace Port pro tlakové vstřikování Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse je indikován pro dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému za účelem intravenózního podávání tekutin nebo medikací, tlakového vstřikování kontrastní látky a odebírání vzorků krve.

Cílová populace pacientů Porty pro tlakové vstřikování Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jsou určeny k použití u dospělých pacientů vyžadujících časté vpichování jehly, u kterých je na základě pokynu kvalifikovaného atestovaného lékaře považován za nezbytný dlouhodobý přístup do centrálního žilního systému bez nutnosti častého vpichování jehly. Zařízení je určeno k použití na základě pravidelné kontroly a posouzení kvalifikovaným zdravotnickým personálem.

Kontraindikace a/nebo omezení

• Pokud je známá nebo suspektní přítomnost infekce, bakteriémie nebo septikémie související se zařízením.
• Pokud není velikost těla pacienta dostatečná pro danou velikost implantovaného zařízení.
• Pokud je známá nebo suspektní alergie pacienta na materiály obsažené v prostředku.
• Pokud existuje závažné chronické obstrukční plicní onemocnění.
• Pokud bylo případně místo zavedení předtím ozářeno.
• Pokud se v plánovaném místě zavedení v minulosti vyskytla žilní trombóza nebo zde byl proveden cévní operační zákrok.
• Pokud lokální tkáňové faktory brání správné stabilizaci prostředku a/nebo přístupu.

3. Popis zařízení

Popis zařízení: Dignity®

Popis zařízení: Porty pro tlakové vstřikování Dignity® jsou implantovatelné prostředky pro žilní přístup. Vstup do portu se provádí perkutánním zavedením atraumatické jehly. Port pro tlakové vstřikování Dignity® se skládá ze dvou hlavních součástí: injekčním portem se samotěsnícím silikonovým septem a rentgenkontrastním katétrem. Porty pro tlakové vstřikování Dignity® Ize identifikovat subkutánně pohmatem horní části septa a horního okraje obalu portu. Porty pro tlakové vstřikování Dignity® Ize identifikovat podle písmen „CT" ve skiaskopickém snímkování. Velikosti zahrnují Dignity® mini profil, Dignity® střední velikost a Dignity® nízký profil. Tlakové vstřikování se provádí pouze pomocí jehly pro tlakové vstřikování. Pro tlakové vstřikování kontrastní látky je doporučena maximální rychlost infuze 5 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 19 nebo 20 G. Maximální doporučená rychlost infuze je 2 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 22 G.

Popis zařízení: Jet Port

Popis zařízení: Jet Port Porty pro tlakové vstřikování Jet Port jsou implantovatelné prostředky pro žilní přístup. Vstup do portu se provádí perkutánním zavedením atraumatické jehly. Port pro tlakové vstřikování Jet Port se skládá ze dvou hlavních součástí: injekčním portem se samotěsnícím silikonovým septem a rentgenkontrastním katetrem. Porty pro tlakové vstřikování Jet Port lze identifikovat subkutánně pohmatem horní části septa a horního okraje obalu portu. Porty pro tlakové vstřikování Jet Port lze identifikovat podle písmen „CT“ ve skiaskopickém snímkování. Velikosti zahrnují Jet Port mini profil, Jet Port střední velikost a Jet Port nízký profil. Tlakové vstřikování se provádí pouze pomocí jehly pro tlakové vstřikování. Pro tlakové vstřikování kontrastní látky je doporučena maximální rychlost infuze 5 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 19 nebo 20 G. Maximální doporučená rychlost infuze je 2 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 22 G.

Popis zařízení: Pro-Fuse®

Popis zařízení: Pro-Fuse Porty pro tlakové vstřikování Pro-Fuse® jsou implantovatelné prostředky pro žilní přístup. Vstup do portu se provádí perkutánním zavedením atraumatické jehly. Port pro tlakové vstřikování Pro-Fuse® se skládá ze dvou hlavních součástí: injekčním portem se samotěsnícím silikonovým septem a rentgenkontrastním katetrem. Porty pro tlakové vstřikování Pro-Fuse® lze identifikovat subkutánně pohmatem horní části septa a horního okraje obalu portu. Porty pro tlakové vstřikování Pro-Fuse® lze identifikovat podle písmen „CT“ ve skiaskopickém snímkování. Velikosti zahrnují Pro-Fuse® a Pro-Fuse® nízký profil. Tlakové vstřikování se provádí pouze pomocí jehly pro tlakové vstřikování. Pro tlakové vstřikování kontrastní látky je doporučena maximální rychlost infuze 5 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 19 nebo 20 G. Maximální doporučená rychlost infuze je 2 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 22 G.

Popis zařízení: Jet-Fuse

Popis zařízení: Jet-Fuse Porty pro tlakové vstřikování Jet-Fuse jsou implantovatelné prostředky pro žilní přístup. Vstup do portu se provádí perkutánním zavedením atraumatické jehly. Port pro tlakové vstřikování Jet-Fuse se skládá ze dvou hlavních součástí: injekčním portem se samotěsnícím silikonovým septem a rentgenkontrastním katetrem. Porty pro tlakové vstřikování Jet-Fuse lze identifikovat subkutánně pohmatem horní části septa a horního okraje obalu portu. Porty pro tlakové vstřikování Jet-Fuse lze identifikovat podle písmen „CT“ ve skiaskopickém snímkování. Velikosti zahrnují Jet-Fuse a Jet-Fuse nízký profil. Tlakové vstřikování se provádí pouze pomocí jehly pro tlakové vstřikování. Pro tlakové vstřikování kontrastní látky je doporučena maximální rychlost infuze 5 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 19 nebo 20 G. Maximální doporučená rychlost infuze je 2 ml/s s atraumatickou jehlou pro tlakové vstřikování velikosti 22 G. Číslo dokumentu: SSCP-014 Revize dokumentu: 6 Verze 3.00

Materiály/látky, které vstupují do kontaktu s tkání pacienta:

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností sestavených portů pro tlakové vstřikování Dignity 5F (5,52 g) a 9,6F (6,44 g).

Procentuální rozsahy v tabulce uvedené níže vycházejí z hmotností sestavených portů pro tlakové vstřikování Pro-Fuse 5F (5,32 g) a 9,6F (14,22 g).

Poznámka:Příslušenství obsahující nerezovou ocel může obsahovat max. 0,4% hm. kobaltu (v látce CMR).

Poznámka:Dle návodu k použití je toto zařízení kontraindikováno u pacientů se známými anebo suspektními alergiemi na materiály uvedené výše.

Informace o medicinálních látkách v zařízení: N/A

Jak zařízení dosahuje zamýšlený režim činnosti Předmětné zařízení lze zavést s použitím perkutánní nebo prořezávací chirurgické techniky. Zavedení katétru musí být provedeno s použitím aseptických technik ve sterilním poli, pokud možno na operačním sále. Jakmile se místo zavedení portu po implantaci dostatečně zhojí, je přístup do portu realizován perkutánním zavedením s použitím atraumatické jehly. Tlakové vstřikování se provádí pouze pomocí jehly pro tlakové vstřikování. Předmětná zařízení se skládají ze dvou hlavních součástí: injekční port se samotěsnicím silikonovým septem a rentgenkontrastním katétrem. Implantované porty Ize identifikovat subkutánně pohmatem horní části septa a horního okraje obalu portu. Porty pro tlakové vstřikování lze identifikovat podle písmen „CT“ ve skiaskopickém snímkování.

Informace o sterilizaci Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. Sterilizováno etylenoxidem.

Předchozí generace/varianty

Příslušenství určené k použití v kombinaci s prostředkem:

Jiná zařízení nebo produkty určené k použití v kombinaci s tímto zařízením:

4. Rizika a varování

Reziduální rizika a nežádoucí účinky Podle návodu k použití jsou se všemi chirurgickými zákroky spojena určitá rizika. Společnost Medcomp implementovala procesy řízení rizik s cílem proaktivního hledání a eliminace těchto rizik na co nejmenší úroveň bez nežádoucího ovlivnění profilu přínosů a rizik tohoto zařízení. I po těchto snahách stále existují reziduální rizika a možnost nežádoucích účinků v souvislosti s použitím tohoto zařízení. Společnost Medcomp zjistila, že všechna reziduální rizika jsou na přijatelné úrovni.

Varování a bezpečnostní opatření:

Všechna varování byla revidována podle analýzy rizik, PMS a testování využitelnosti za účelem validace konzistence mezi zdroji informací. Zařízení v tomto klinickém hodnocení mají v návodech k použití následující varování: Během zavádění:

• Drátěný vodič nezavádějte ani nevytahujte z žádné komponenty násilím. Pokud dojde k poškození vodicího drátu, je třeba vodicí drát a všechny komponenty vyjmout jako jeden celek.
• Během implantace katetr neohýbejte do ostrých úhlů. To by mohlo mít vliv na průchodnost katetru.
• Nedovolte náhodný kontakt prostředku s ostrými nástroji. Může dojít k mechanickému poškození. Používejte pouze atraumatické svorky a pinzety s hladkými okraji.
• Nepřišívejte katetr k portu. Jakékoliv poškození nebo zaškrcení katetru může narušit provádění tlakového vstřikování.
• Neprovádějte tlakové vstřikování přes systém portu, který vykazuje známky komprese mezi prvním žebrem a klíční kostí nebo zaskřípnutí, protože by to mohlo způsobit selhání systému portu.
• K zajištění katetru k násadě portu nepoužívejte stehy, protože by mohl zkolabovat a katetr poškodit.
• Nesterilizujte opakovaně port ani příslušenství žádnou metodou.
• Obsah je sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném balení. STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM.
• Nepoužívejte port nebo příslušenství opakovaně, protože by prostředek nemusel být dostatečně čistý a dekontaminovaný, a to by mohlo vést ke kontaminaci, poškození katétru, únavě prostředku nebo endotoxinové reakci.
• Nepoužívejte port nebo příslušenství, pokud má otevřený nebo poškozený obal. Během vstupu do portu:
• Nepoužívejte stříkačku, která je menší než 10 ml. Prolongovaný infuzní tlak větší než 25 psi může poškodit krevní cévy nebo vnitřní orgány pacienta.
• Pokud nebudou kontrastní látky před tlakovým vstřikováním zahřáty na tělesnou teplotu, může dojít k selhání systému portu.
• Pokud nebude průchodnost katetru zajištěna před provedením vyšetření pomocí tlakového vstřikování, může to způsobit selhání systému portu.
• Funkce omezení tlaku na zařízení pro tlakové vstřikování nemusí zabránit přetlakování uzavřeného katetru.
• Překročení maximálního průtoku může způsobit selhání systému portu anebo posunutí hrotu katetru.
• Indikace implantovatelného infuzního portu pro tlakové vstřikování kontrastní látky předpokládají schopnost portu vydržet tento zákrok, ale nikoli vhodnost zákroku pro daného pacienta nebo pro daný infuzní set. Vhodným způsobem vyškolený klinický pracovník je zodpovědný za vyhodnocení zdravotního stavu pacienta, jehož se postup tlakového vstřikování týká, a za vyhodnocení vhodnosti jakéhokoliv infuzního setu pro přístup do portu.
• Na tlakovém injektoru nepřekračujte nastavený tlakový limit 325 psi ani nastavení maximálního průtoku, pokud provádíte tlakové vstřikování pomocí implantovatelného infuzního portu pro tlakové vstřikování.
• Lékařské zákroky na paži pacienta, do které je systém implantován, by měly být následujícím způsobem omezeny:
• Neodebírejte krev ani nevstřikujte léky do jakékoliv oblasti paže, kde se systém nachází, pokud nepoužíváte port.
• Neměřte krevní tlak pacienta na této paži. Bezpečnostní opatření uvedená v návodech k použití jsou následující:
• Před použitím si pozorně přečtěte veškeré instrukce a dodržujte je.
• Kompatibilní infuzní roztoky pro centrální žilní přístup najdete ve standardních postupech a ve směrnicích vaší instituce.
• Dodržujte veškeré kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření a pokyny týkající se všech infuzních roztoků podle specifikací jejich výrobce.
• Tato zařízení by měl zavádět, manipulovat s nimi a odstraňovat je pouze kvalifikovaný zdravotník.
• S portem používejte pouze atraumatické jehly.
• Před posunutím zámku katetru se ujistěte, že je katetr umístěn správně. Katetr, který nebyl zaveden do správné oblasti, nemusí být správně usazený a může dojít k uvolnění a extravazaci. Katetr musí být rovný, beze známek zkroucení. Pro narovnání katetru je dostačující lehký tah. Zasunutí zámku přes zkroucený katetr může katetr poškodit.
• Při zavádění a údržbě tohoto katetru dodržujte obecná bezpečnostní opatření.
• Dodržujte veškeré kontraindikace, varování, bezpečnostní opatření a pokyny týkající se všech infuzních roztoků podle specifikací jejich výrobců.
• Opatření jsou určena k tomu, aby bylo zabráněno poškození katetru a/nebo poranění pacienta.
• Při použití portu pro umístění na paži by se tento neměl zavádět do oblasti podpažní jamky.
• Biologicky nebezpečný odpad zlikvidujte v souladu s protokolem pracoviště.
• Implantovatelné infuzní porty pro tlakové vstřikování jsou vhodné pro tlakové vstřikování pouze tehdy, pokud je do nich zavedena jehla určená k tlakovému vstřikování.
• Kobalt v materiálu CMR je složka nerezové oceli vyskytující se v přírodě. Na základě posouzení biokompatibility bylo zjištěno, že hlavní rizika nerezové oceli jsou spojena se zpracováním materiálu, zejména se svařováním, a nesouvisejí tedy se zamýšleným použitím zařízení. Není pravděpodobné, že by nerezové oceli použité v těchto zařízeních dosáhly úrovní expozice, které by způsobily karcinogenitu, mutagenitu nebo toxicitu pro reprodukci. Další bezpečnostní opatření před zavedením:
• Zkontrolujte sadu, jestli obsahuje všechny součásti.
• Zkontrolujte záznamy pacienta a zeptejte se ho, zda má nějaké známé alergie na chemikálie nebo materiály, které budou při zaváděcím postupu použity.
• Zařízení naplňte sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo normálním fyziologickým roztokem, aby se předešlo vzduchové embolii. Mějte na paměti, že někteří pacienti mohou být přecitlivělí na heparin nebo mohou trpět heparinem indukovanou trombocytopénií (HIT) - u těchto pacientů nesmí být port naplněn roztokem heparinu.
• Používáte-li zaváděcí sadu, ověřte si, že katetr lehce prochází pouzdrem zavaděče. Další bezpečnostní opatření během zavádění:
• Zabraňte nechtěnému propíchnutí kůže nebo fascie hrotem tunelovacího nástroje.
• Zabraňte perforaci cévy.
• Při zavádění katetru dávejte pozor na to, aby nedošlo k jeho perforaci, natržení nebo zlomení. Po připojení katetru k portu zkontrolujte, zda se nevyskytuje netěsnost nebo poškození.
• Během zavádění přes pouzdro přidržte palec na jeho odhaleném ústí, aby se předešlo nasátí vzduchu. Riziko aspirace vzduchu se snižuje vykonáním této části procedury při Valsalvově manévru provedeném pacientem.
• Tento katétr není určený pro pravou síň. Zabraňte umístění hrotu katétru v pravé síni. Umístění nebo migrace hrotu katétru do pravé síně může způsobit srdeční arytmii, erozi myokardu nebo srdeční tamponádu.
• Pozorně sledujte techniku připojení uvedenou v těchto pokynech, aby se zajistilo správné připojení katetru a zabránilo se jeho poškození.
• V případě použití odlupovacích zavaděčů:
• Zaveďte zavaděč a katetr opatrně, aby nedošlo k nechtěné penetraci vitálních struktur v hrudníku.
• Zabraňte poškození krevní cévy udržováním katetru nebo dilatátoru jako vnitřní opory při použití odlupovacího zavaděče.
• Zabraňte poškození pouzdra současným zasunováním pouzdra s dilatátorem rotačním pohybem.

Jiné relevantní aspekty bezpečnosti (například operativní korekční bezpečnostní kroky atp.): V době od 1. ledna 2019 do 30. září 2024 bylo podáno 187 reklamací při celkovém počtu 317 328 prodaných jednotek, tj. celková míra reklamací dosáhla hodnoty 0,06 %. Nejdou hlášeny žádné událostí úmrtí. Žádné události nevedly k stažení zařízení z trhu v průběhu kontrolního období.

5. Souhrn klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF)

Souhrn klinických dat souvisejících s předmětným zařízením

Klinická účinnost byla měřena pomocí parametrů včetně (kromě jiných) doby setrvání, výsledků zavedení katetru a míry výskytu nežádoucích událostí. Kritické klinické parametry extrahované z těchto studií splňovali nejpřísnější standardy uváděné v pokynech. V rámci žádné klinické aktivity nebyly pozorovány žádné nežádoucí události a nebyly detekovány žádné nežádoucí události s vyšší mírou výskytu. Schopnost přežití daného implantátu závisí na mnoha různých faktorech, včetně těchto: limity implantátu, chirurgická technika, úroveň náročnosti chirurgického zákroku, zdraví pacienta, úroveň aktivity pacienta, anamnéza pacienta a další faktory. V případě portů pro tlakové vstřikování Dignity® mělo 33 zařízení dobu používání 140,42 dne [interval spolehlivosti 95 %: 106,62-174,23 dne], jak bylo zjištěno z dosavadních hlášení o klinickém používání. V případě portů pro tlakové vstřikování Pro-Fuse® mělo 18 zařízení dobu používání 135,28 dne [interval spolehlivosti 95 %: 83,34-187,22 dne], jak bylo zjištěno z dosavadních hlášení o klinickém používání. Na základě těchto informací je životnost portů pro tlakové vstřikování Dignity®/ Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse 12 měsíců; rozhodnutí vyjmout a/nebo vyměnit katetr však musí být založeno na klinických vlastnostech a potřebách a ne na žádném předem určeném okamžiku.

Shrnutí klinických údajů souvisejících s ekvivalentním prostředkem (pokud připadá v úvahu)

Klinická evidence z publikované literatury a aktivit PMCF byla vytvořena s ohledem na známé a neznámé varianty předmětného prostředku. Zdůvodnění ekvivalence v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení ukazuje, že klinická evidence dostupná pro tyto varianty je reprezentativní pro rozsah variant prostředků ve skupině výrobků. Mezi variantami ve skupině předmětných prostředků nejsou žádné klinické nebo biologické rozdíly a potenciální dopad technických rozdílů bude vysvětlen v aktualizované zprávě o klinickém hodnocení.

Souhrn klinických dat z vyšetření před uvedením na trh (pokud lze použít)

Pro klinické posouzení zařízení nebyly použity žádné klinické výzkumy před uvedením na trh.

Souhrn klinických dat z jiných zdrojů:

Zdroj:Shrnutí publikované literatury

Hledání v klinické dokladové literatuře našlo patnáct publikovaných článků týkajících se 209 specifických případů zahrnujících skupinu zařízení Pro-Fuse®, 444 specifických případů zahrnujících skupinu zařízení Dignity® a dalších 4781 smíšených kohortových případů zahrnujících skupinu zařízení Dignity®. Články zahrnovaly jednu randomizovanou kontrolovanou zkoušku (Chen et al., 2022), prospektivní studie (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), retrospektivní studie (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), technickou studii (Wu et al.) a vysvětlení postupu (Kim et al.). Literatura: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021. Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022. Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757. Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606. Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021. Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Zdroj:Dr Trerotola Data Report

Soubor dat poskytl Scott O. Trerotola, MD intervenční radiolog v nemocnici University of Pennsylvania. Dr. Trerotola je rovněž profesorem radiologie na univerzitě Stanley Baum, profesor radiologie v operační oblasti, místopředseda pro kvalitu radiologie, přidružený místopředseda a vedoucí pro oblast intervenční radiologie a ředitel centra výjimečnosti Penn HHT na škole Perelman School of Medicine na univerzitě University of Pennsylvania. Tento soubor dat je konsekutivní a komplexní a zahrnuje umístění katétrů lékaři na různých úrovních zařazení, a také rezidenty pod odborným dohledem. Bylo shromážděno 100 případů portů Dignity®, všechny identifikované jako porty 8F Dignity® střední velikosti. Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro zařízení Medcomp Dignity®:

Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cílem průzkumu shromažďování dat o infuzní produktové řadě bylo zhodnotit informace o účinnosti a bezpečnosti pro všechny varianty infuzních portů Medcomp, PICC, středových vedení a CVC. Výsledkem bylo 70 odpovědí v průzkumu ze 17 zemí (tj. 471 zařízení). Bylo shromážděno 41 případů portů Dignity® a 54 případů portů Pro-Fuse® zahrnujících několik variant zařízení v různých velikostech French (5F, 6,6F, 8F a 9,6F) a konfiguracích portů (Dignity® Mini, Dignity® nízký profil, Dignity® střední velikost, Pro-Fuse® standardní). Následující výsledky byly potvrzeny jako odpovídající mezím současných bezpečnostních a funkčních výsledků z publikované literatury pro porty Medcomp: Port Dignity®:

Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Průzkum uživatelů Medcomp shromáždil odpovědi od odborného zdravotnického personálu obeznámeného se všemi nabídkami produktů od společnosti Medcomp. 24 respondentů uvedlo, že oni sami nebo jejich středisko používali implantovatelné porty Medcomp, přičemž 22 z těchto respondentů používalo zařízení Dignity® a 5 z těchto respondentů používalo zařízení Pro-Fuse®. Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve střední hodnotě názorů uživatelů týkajících se krátkodobých hemodialyzačních katétrů v rámci výstupů současné účinnosti a bezpečnosti, nebo mezi typy zařízení, které by se vztahovaly k bezpečnosti anebo účinnosti. Od uživatelů implantovatelných portů Medcomp (n = 24) byly shromážděny následující datové body:

Celkové shrnutí klinické bezpečnosti a funkce

Při revizi údajů ze všech zdrojů je možné dojít k závěru, že výhody předmětného prostředku, který usnadňuje přístup do centrálního žilního systému u pacientů, pro něž nejsou podle rozhodnutí lékaře indikovány nebo žádoucí jiné léčby, převažují nad celkovými a individuálními riziky, když je prostředek použit podle pokynů výrobce. Podle názoru výrobce a expertního klinického hodnotitele jsou dokončené i probíhající aktivity dostačující pro podporu bezpečnosti, účinnosti a přijatelného profilu výhod a rizik předmětných zařízení.

Probíhající anebo plánované klinické kontroly po uvedení na trh (PMCF)

S aktivitami PMCF nesouvisí žádná rizika, komplikace ani neočekávaná selhání zařízení.

6. Možné terapeutické alternativy

Na podporu níže uvedených doporučení pro léčby byly použity směrnice pro klinickou praxi Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021.

7. Navrhovaný profil a školení pro uživatele

Katetr musí být zaveden, manipulován a odstraněn kvalifikovaným lékařem s licencí nebo jiným kvalifikovaným zdravotníkem pod dohledem lékaře.

8. Odkaz na jakékoli použité harmonizované standardy a běžné specifikace (CS)

Historie revizí