OVERSIGT OVER SIKKERHED OG KLINISK YDEEVNE

VIGTIG INFORMATION

Denne oversigt over sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) er beregnet til at give offentlig adgang til en opdateret oversigt over de primære aspekter ved anordningens sikkerhed og kliniske ydeevne. Denne SSCP er ikke beregnet til at erstatte brugsanvisningen som det primære dokument til at garantere den sikre brug af anordningen, og den er heller ikke beregnet til at komme med diagnostiske eller behandlingsmæssige forslag til påtænkte brugere eller patienter.

Relevante dokumenter

1. Identifikation af anordning og generel information

Anordningens handelsnavn(e) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse Power injicerbare porte

Producentens navn og adresse Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Producentens Individuelle registreringsnummer (SRN) US-MF-000008230

Grundlæggende UDI-DI 00884908287NR

Nomenklaturbeskrivelse/-tekst til medicinsk udstyr: C01020499 - Subkutane implanterbare venøse adgangsport-systemer - Andet

Anordningens klasse III

Dato for første udstedelse af CE-certifikat til denne anordning: Dignity® - maj 2009 Jet Port - september 2008 Pro-Fuse® – januar 2008 Jet-Fuse - januar 2008

Autoriseret repræsentants navn og SRN: Gerhard Frömel Europæisk reguleringsekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Tyskland SRN: DE-AR-000005009

Bemyndiget organs navn og individuelle identifikationsnummer: BSI Group the Netherlands B.V NB2797

Enhedsgruppering og varianter

De anordninger, der er omfattet af dette dokument, er alle implanterbare portsæt. Anordningens varenumre er angivet i variantkategorier. Disse anordninger distribueres som procedurebakker, i forskellige konfigurationer, herunder med tilbehør og supplerende anordninger (se afsnittet ”Tilbehør, som er tiltænkt anvendelse sammen med anordningen”).

Varianter af anordninger:

Procedurebakker:

Konfigurationer af procedurebakker:

2. Tilsigtet anvendelse af anordningen

Tilsigtet formål: Dignity®, Pro-Fuse®, Jet Port/Jet-Fuse Power injicerbare porte er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem langvarig adgang til det centrale venesystem uden behov for hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle. Dette kateter er kun til engangsbrug.

Indikation(er): Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse Power Injicerbar port er indiceret til langtidsadgang til det centrale venesystem for intravenøs administration af væsker eller medicin, injektion af kontrastmidler og udtagning af blodprøver.

Målpopulation(er): Dignity®, Pro-Fuse®, Jet Port/Jet-Fuse Power injicerbare porte er beregnet til brug hos voksne patienter, der kræver hyppige nålestik, og for hvem langvarig adgang til det centrale venesystem uden behov for hyppige nålestik anses for nødvendig baseret på en kvalificeret, autoriseret læges anvisninger. Anordningen er beregnet til at blive brugt under regelmæssig evaluering og vurdering af kvalificerede sundhedsprofessionelle.

Kontraindikationer og/eller begrænsninger:

Denne anordning er kontraindiceret til kateterindføring i venen subclavia medialt til kanten af det første ribben, som er et område, der er forbundet med højere hastigheder af afklemning. Anordningen er også kontraindiceret: Når der er konstateret eller mistanke om infektion, bakteriæmi eller septikæmi, som er relateret til anordningen. Når patientens krop er for lille til at kunne rumme størrelsen af den implanterede anordning. Når patienten vides eller mistænkes for at være allergisk over for materialer i anordningen. Hvis der forekommer alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom. Hvis det potentielle indføringssted tidligere er blevet bestrålet. Hvis det potentielle placeringssted tidligere har undergået episoder med venøs trombose eller vaskulære kirurgiske indgreb. Hvis lokale vævsfaktorer vil forhindre korrekt stabilisering af anordningen og/eller adgang.

3. Beskrivelse af anordningen

Enhedens navn: Dignity®

Beskrivelse af anordningen: Dignity® Power injicerbar port er en implanterbar anordning til venøs adgang. Portadgang udføres ved perkutan nåleindføring med en kernefri kanyle. Dignity® Power injicerbar port består af to primære komponenter: en injektionsport med en selvforseglende silikoneseptum og et røntgenfast kateter. Dignity® Power injicerbare porte kan identificeres subkutant ved at føle på toppen af septum og den øverste kant af porthuset. Dignity® Power injicerbare porte kan identificeres med bogstaverne ”CT” under radiografisk billeddannelse. Størrelserne omfatter Dignity® Mini profil, Dignity® Mellemstørrelse og Dignity® Lav profil. Power-injektion må kun udføres med en kanyle til power-injektion. For powerinjektion af kontrastmidler er den maksimale anbefalede infusionshastighed 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge kernefri kanyle til powerinjektion. Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 2 ml/s med en 22-gauge kernefri kanyle til powerinjektion.

Enhedens navn: Jet Port

Beskrivelse af anordningen: Jet Port Jet Port Power injicerbar port er en implanterbar anordning til venøs adgang. Portadgang udføres ved perkutan nåleindføring med en kernefri kanyle. Jet Port Power injicerbar port består af to primære komponenter: en injektionsport med en selvforseglende silikoneseptum og et røntgenfast kateter. Jet Port Power injicerbare porte kan identificeres subkutant ved at føle på toppen af septum og den øverste kant af porthuset. Jet Port Power injicerbare porte kan identificeres med bogstaverne ”CT” under radiografisk billeddannelse. Størrelserne omfatter Jet Port Mini profil, Jet Port Mellemstørrelse og Jet Port Lav profil. Power-injektion må kun udføres med en kanyle til power-injektion. For powerinjektion af kontrastmidler er den maksimale anbefalede infusionshastighed 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge kernefri kanyle til powerinjektion. Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 2 ml/s med en 22-gauge kernefri kanyle til powerinjektion.

Enhedens navn: Pro-Fuse®

Beskrivelse af anordningen: Pro-Fuse® Power injicerbare porte er en implanterbar venøs adgangsenhed. Portadgang udføres ved perkutan nåleindføring med en kernefri kanyle. Pro-Fuse® Power injicerbar port består af to primære komponenter: en injektionsport med en selvforseglende silikoneseptum og et røntgenfast kateter. Pro-Fuse® Power injicerbare porte kan identificeres subkutant ved at føle på toppen af septum og den øverste kant af porthuset. Pro-Fuse® Power injicerbare porte kan identificeres med bogstaverne "CT" under radiografisk billeddannelse. Størrelserne omfatter Pro-Fuse® og Pro-Fuse® Lav profil. Power-injektion må kun udføres med en kanyle til power-injektion. For powerinjektion af kontrastmidler er den maksimale anbefalede infusionshastighed 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge kernefri kanyle til powerinjektion. Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 2 ml/s med en 22-gauge kernefri kanyle til powerinjektion.

Enhedens navn: Jet-Fuse

Beskrivelse af anordningen: Jet-Fuse Jet-Fuse Power injicerbar port er en implanterbar anordning til venøs adgang. Portadgang udføres ved perkutan nåleindføring med en kernefri kanyle. Jet-Fuse Power injicerbar port består af to primære komponenter: en injektionsport med en selvforseglende silikoneseptum og et røntgenfast kateter. Jet-Fuse Power injicerbare porte kan identificeres subkutant ved at føle på toppen af septum og den øverste kant af porthuset. Jet-Fuse Power injicerbare porte kan identificeres med bogstaverne ”CT” under radiografisk billeddannelse. Størrelserne omfatter Jet-Fuse og Jet-Fuse Lav profil. Power-injektion må kun udføres med en kanyle til power- injektion. For powerinjektion af kontrastmidler er den maksimale anbefalede infusionshastighed 5 ml/s med en 19- eller 20-gauge kernefri kanyle til powerinjektion. Den maksimale anbefalede infusionshastighed er 2 ml/s med en 22-gauge kernefri kanyle til powerinjektion.

Materialer/stoffer, der er i kontakt med patientvæv:

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af de samlede 5F (5,52 g) og 9,6F (6,44 g) Dignity Power injicerbare porte.

Procentintervallerne i tabellen nedenfor er baseret på vægten af de samlede 5F (5,32 g) og 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse Power injicerbare porte.

Bemærk:Tilbehør, der indeholder rustfrit stål, kan indeholde op til 0,4 % vægt af CMR-stoffet kobolt.

Bemærk:I henhold til brugsanvisningen er anordningen kontraindiceret til patienter med kendte eller mistænkte allergier over for ovennævnte materialer.

Information om lægemidler i anordningen: I/R

Sådan opnår anordningen sin tiltænkte virkemåde: Forsøgsanordningen kan indsættes ved hjælp af en perkutan eller fuldskåret kirurgisk teknik. Kateteranlæggelse skal udføres med aseptiske teknikker i et sterilt område, helst på en operationsstue. Når portplaceringsstedet er helet tilstrækkeligt efter implantation, foretages portadgang ved perkutan nåleindføring ved hjælp af en kernefri kanyle. Powerinjektion må kun udføres med en kanyle til powerinjektion. Forsøgsanordninger består af to primære komponenter: en injektionsport med en selvforseglende silikoneseptum og et røntgenfast kateter. Implanterede porte kan identificeres subkutant ved at føle på toppen af septum og den øverste kant af porthuset. Power injicerbare porte kan identificeres med bogstaverne "CT" under radiografisk billeddannelse.

Steriliseringsinformation: Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. Steriliseret med ethylenoxid.

Tidligere generationer/varianter:

Tilbehør beregnet til brug sammen med anordningen:

Andre enheder eller produkter beregnet til brug i kombination med enheden:

4. Risici og advarsler

Restrisici og uønskede virkninger I henhold til produktets brugsanvisning er alle kirurgiske indgreb forbundet med risiko. Medcomp har implementeret risikostyringsprocesser for proaktivt at finde og afbøde disse risici så vidt muligt uden at påvirke anordningens fordel/risiko-profil negativt. Efter afbødning eksisterer restrisici og muligheden for bivirkninger fra brugen af dette produkt fortsat. Medcomp har fastslået, at alle restrisici er acceptable.

Advarsler og forholdsregler

Alle advarsler er blevet evalueret mod risikoanalysen, PMS og brugbarhedstests til at validere overensstemmelse mellem informationskilderne. De anordninger, der er omfattet af denne kliniske evaluering, har følgende advarsler i brugsanvisningen:

• Der må ikke bruges tvang til at indføre eller tilbagetrække ledetråden fra en komponent. Hvis ledetråden bliver beskadiget, skal ledetråden og alt associeret tilbehør fjernes sammen.
• Bøj ikke kateteret i skarpe vinkler under implantationen. Det kan kompromittere kateterets gennemtrængelighed.
• Lad ikke anordningen komme i kontakt med skarpe instrumenter ved et uheld. Der kan opstå mekaniske skader. Brug kun glatte, atraumatiske klemmer eller pincetter.
• Sutur ikke kateteret til porten. Enhver beskadigelse eller indsnævring af kateteret kan kompromittere powerinjektionens ydeevne.
• Powerinjicér ikke gennem et portsystem, der udviser tegn på kompression eller afklemning af ribbenene ved kravebenet, da det kan resultere i fejl i portsystemet.
• Brug ikke suturer til at fastgøre kateteret til portstammen, da det kan kollapse eller beskadige kateteret.
• Porten eller tilbehøret må ikke gensteriliseres på nogen måde.
• Indholdet er sterilt og ikke-pyrogent i uåbnet, ubeskadiget emballage. STERILISERET MED ETHYLENOXID
• Hverken porten eller tilbehøret må genbruges, da det eventuelt ikke vil være muligt at rengøre og dekontaminere anordningen tilstrækkeligt, hvilket kan føre til kontaminering, nedbrydning af kateteret, slid eller endotoksinreaktion.
• Brug ikke porten eller tilbehøret, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.
• Brug ikke porten eller tilbehøret, hvis der er synlige tegn på produktskade, eller hvis sidste anvendelsesdato er overskredet. Under portadgang:
• Brug ikke en sprøjte, der er mindre end 10 ml. Langvarigt infusionstryk på over 25 psi kan forårsage skader på patientens kar eller indvolde.
• Hvis kontrastvæsken ikke opvarmes til kropstemperatur før powerinjektion, kan det resultere i fejl i portsystemet.
• Hvis det ikke sikres, at kateteret er åbent før undersøgelser med powerinjektion, kan det resultere i fejl i portsystemet.
• Power-injektionsanordningens trykbegrænsende funktion forhindrer muligvis ikke overtryk af et okkluderet kateter.
• Hvis den maksimale flowhastighed overskrides, kan det resultere i fejl i portsystemet og/eller forskydning af kateterspidsen.
• Den implanterbare infusionsports indikation for powerinjektion af kontrastmidler indebærer portens evne til at kunne modstå proceduren, men betyder ikke, at proceduren er passende for en bestemt patient eller for et bestemt infusionssæt. En erfaren og uddannet kliniker skal evaluere en patients helbredsstatus i forbindelse med en powerinjektionsprocedure og skal vurdere egnetheden af ethvert infusionssæt, der bruges til at få adgang til porten.
• Overskrid ikke en trykgrænseindstilling på 325 psi eller den maksimaleflowhastighedsindstilling på powerinjektionsenheen, hvis der powerinjiceres gennem den implanterbare infusionsport.
• Medicinske procedurer på en patients arm, hvor systemet er implanteret, bør begrænses på følgende måde:
• Der må ikke udtages blod fra eller indgives medicin i noget område af armen, hvor systemet er placeret, medmindre porten bruges. Mål ikke patientens blodtryk på denne arm. Der er anført i følgende forholdsregler i brugsanvisningerne:
• Læs og følg alle instruktioner omhyggeligt før brug.
• Se praksisstandarder og institutionelle politikker for kompatible infusionsmidler til central veneadgang.
• Overhold kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsforanstaltninger og anvisninger for alle intravenøse væsker som specificeret af deres producent.
• Kun kvalificeret sundhedspersonale må indsætte, manipulere og fjerne disse anordninger.
• Brug kun kernefrie kanyler med porten.
• Kontroller, at kateteret er placeret korrekt, før kateterlåsen føres frem. Et kateter, der ikke er ført frem til det korrekte område, sidder ikke sikkert på plads og kan føre til dislokation og ekstravasation. Kateteret skal være lige og ikke udvise tegn på knæk. Et let træk i kateteret er tilstrækkeligt til at rette det ud. Fremføring af kateterlåsen over et knækket kateter kan beskadige kateteret.
• Følg de universelle forholdsregler ved anlæggelse og vedligeholdelse af kateteret.
• Overhold kontraindikationer, advarsler, sikkerhedsforanstaltninger og anvisninger for alle intravenøse væsker som specificeret af deres producent.
• Forholdsreglerne er beregnet til at hjælpe med at undgå skader på kateteret og/eller patienten.
• Hvis porten bruges til anlæggelse i armen, må den ikke placeres i armhulen.
• Bortskaf biofarligt affald i henhold til institutionens protokol.
• Implanterbare infusionsporte til powerinjektion må kun bruges til powerinjektioner, når de anvendes med en kanyle til powerinjektioner.
• CMR-stoffet kobolt er en naturligt forekommende bestanddel af rustfrit stål. Baseret på en biokompatibilitetsevaluering blev det fastslået, at de største farer ved rustfrit stål er relateret til bearbejdningen af materialet, især svejsning, og derfor ikke gælder for den tilsigtede brug af anordningen. Det er usandsynligt, at rustfrit stål, der anvendes i disse anordninger, når op på eksponeringsniveauer, der vil have kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske effekter.
• Kontrollér, at alle komponenter findes i sættet.
• Tjek patientens journal, og spørg patienten, om han/hun har nogen kendte allergier over for kemikalier eller materialer, der vil blive brugt under anlæggelsen.
• Fyld (prime) anordningen med sterilt hepariniseret saltvand eller normal saltvandsopløsning for at undgå luftemboli. Husk, at nogle patienter kan være overfølsomme over for heparin eller lide af heparininduceret trombocytopeni (HIT). Disse patienter må ikke få deres port primet med hepariniseret saltvand.
• Når du bruger et introducer-sæt, skal du kontrollere, at kateteret nemt kan føres gennem indføringshylsteret. Yderligere forholdsregler under anlæggelsen:
• Sørg for, at kanalanordningen ikke utilsigtet punkterer huden eller fascien.
• Undgå perforering af kar.
• Pas på ikke at perforere, rive eller knække kateteret under anlæggelsen. Efter montering af kateteret på porten skal samlingen kontrolleres for lækager eller skader.
• Hold tommelfingeren over den eksponerede åbning i hylsteret under anlæggelse gennem hylsteret for at forhindre luftaspiration. Risikoen for luftaspiration reduceres ved at udføre denne del af proceduren, mens patienten udfører Valsalva-manøvren.
• Dette er ikke et kateter til højre atrium. Placér ikke kateterets spids i højre atrium. Placering eller migration af kateterspidsen i højre atrium kan forårsage hjertearytmi, myokardieerosion eller hjertetamponade.
• Følg omhyggeligt tilslutningsteknikken i denne vejledning for at sikre korrekt tilslutning af kateteret og for at undgå skader på kateteret.
• Ved brug af aftagelige introducere:
• Indfør forsigtigt introduceren og kateteret for at undgå uilsigtet penetration af vitale strukturer i thorax.
• Undgå skader på blodkarrene ved at fastholde et kateter eller en dilatator som indvendig støtte, når der anvendes en aftagelig introducer. Undgå beskadigelse af hylsteret ved at fremføre hylsteret og dilatatoren samtidigt som en enkelt enhed ved hjælp af en rotationsbevægelse.

Andre relevante sikkerhedsaspekter(f.eks. sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger osv.) I en periode fra 1. januar 2019 til 30. september 2024 blev der indgivet 187 klager over 317.328 solgte anordninger, hvilket giver en samlet klagehyppighed på 0,06 %. Der var ingen hændelser forbundet med dødsfald. Ingen hændelser resulterede i tilbagekaldelser i løbet af evalueringsperioden.

5. Oversigt over klinisk evaluering og klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Sammenfatning af kliniske data relateret til forsøgsanordningen

Klinisk ydeevne blev målt ved hjælp af parametre, herunder, men ikke begrænset til holdetid, resultater af kateteranlæggelse og bivirkningshyppigheder. Kritiske kliniske parametre, der er taget fra disse undersøgelser, imødekom standarder, der er anført i retningslinjerne for State of the Art. Der blev ikke registreret nogen uforudsete bivirkninger eller andre høje forekomster af bivirkninger i nogen af de kliniske aktiviteter. Overlevelsesevnen for et givet implantat er en multifaktoriel hændelse, der afhænger af mange faktorer, bl.a: implantatets begrænsninger, kirurgisk teknik, sværhedsgraden af det kirurgiske indgreb, patientens helbred, patientens aktivitetsniveau, patientens sygehistorie og andre faktorer. For Dignity® Power injicerbar port havde 33 anordninger en 140,42 dages [95% CI: 106,62-174,23 dage] levetid, som er blevet iagttaget ved den kliniske brug, der er rapporteret til dato. For Pro-Fuse® Power injicerbar port havde 18 anordninger en 135,28 dages [95% CI: 83,34-187,22 dage] levetid, som er blevet iagttaget ved den kliniske brug, der er rapporteret til dato. Baseret på disse oplysninger har Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/ Jet-Fuse Power injicerbar port en levetid på 12 måneder. beslutningen om at fjerne og/eller udskifte kateteret bør imidlertid baseres på klinisk ydeevne og behov, og ikke noget givet tidspunkt.

Sammenfatning af kliniske data relateret til den tilsvarende anordning (hvis relevant)

Der er genereret klinisk evidens fra publiceret litteratur og PMCF-aktiviteter, som er specifik til kendte og ukendte varianter af forsøgsanordningen. Ækvivalensrationalet i den opdaterede kliniske evalueringsrapport viser, at det kliniske evidens, der er tilgængeligt for disse varianter, er repræsentativt for udvalget af varianter i sortimentet. Der er ingen kliniske eller biologiske forskelle mellem varianterne i sortimentet af forsøgsanordningerne, og den potentielle effekt af de tekniske forskelle vil blive rationaliseret i den opdaterede kliniske evalueringsrapport.

Sammenfatning af kliniske data fra undersøgelser inden markedsføring (hvis relevant)

Der blev ikke anvendt nogen kliniske anordninger inden markedsføring for anordningens kliniske evaluering.

Sammenfatning af kliniske data fra andre kilder:

Kilde:Sammenfatning af offentliggjort litteratur

Litteratursøgninger efter klinisk evidens har fundet femten offentliggjorte litteraturartikler, der repræsenterer 209 specifikke tilfælde for Pro-Fuse®-sortimentet, 444 specifikke tilfælde for Dignity®-sortimentet og yderligere 4.781 blandede kohortetilfælde inklusive Dignity®- sortimentet. Artiklerne omfattede et randomiseret kontrolleret forsøg (Chen et al., 2022), prospektive undersøgelser (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), retrospektive undersøgelser (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), en teknisk undersøgelse (Wu et al.) og en procedureforklaring (Kim et al.). Bibliografi: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J.,Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118.

Kilde:Dr Trerotola Data Report

Datasættet blev tilvejebragt af Scott O. Trerotola, cand. med, en interventionel radiolog ved Hospital of the University of Pennsylvania. Dr. Trerotola er også Stanley Baum Professor of Radiology, Professor of Radiology in Surgery, Vice Chair for Quality, Radiology, Associate Chair and Chief, Interventional Radiology, and Director, Penn HHT Center of Excellence at the Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania. Datasættet er konsekutivt, omfattende og omfatter kateteranlæggelse ved hjælp af interventionel radiologi, behandlende og forskningslæger, samt turnuslæger under opsyn af behandlende læge. 100 Dignity Port® tilfælde, alle identificeret som 8F Dignity® Mellemstore porte, blev indsamlet. Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende acceptable for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp Dignity®-katetre:

Kilde:PMCF_Infusion_211

Infusion Product Line Data Collection Survey sigtede efter at vurdere resultatinformation om sikkerhed og ydeevne for alle varianter af Medcomp infusionsporte, PICC'er, midline katetre og CVC'er. Der blev indsamlet 70 undersøgelsessvar fra 17 lande, der repræsenterede 471 tilfælde for anordningen. Der blev indsamlet 41 Dignity®-port og 54 Pro-Fuse® tilfælde inklusive flere varianter af anordninger med forskellig French-størrelse (5F, 6,6F, 8F og 9,6F) og portkonfiguration (Dignity® Mini, Dignity® Lav profil, Dignity® Mellemstørrelse, Pro-Fuse® Standard). Følgende resultatmålinger blev bekræftet som værende acceptable for resultatmålingerne af sikkerhed og ydeevne for State of the Art fra publiceret litteratur for Medcomp-port anordninger: Dignity® Port:

Kilde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-brugerundersøgelsen indhentede svar fra sundhedspersonale, der er bekendt med Medcomps produktudbud. 24 respondenter svarede, at de eller deres institution har brugt implanterbare porte fra Medcomp. 22 af disse respondenter brugte Dignity®-anordningen, og 5 af disse respondenter brugte Pro-Fuse®-anordningen. Der var ingen forskelle i gennemsnitlige brugersentimenter for katetre til langtidshæmodialyse på tværs af resultatmålinger af State of the Art-ydeevne og -sikkerhed eller mellem anordningstyper forbundet med sikkerhed og ydeevne. Følgende datapunkter blev indsamlet fra brugere af Medcomp implanterbare porte (n=24):

Samlet oversigt over klinisk sikkerhed og ydeevne

Efter evaluering af data på tværs af alle kilder er det muligt at konkludere, at fordelene ved forsøgsanordningen, som muliggør hæmodialyse hos patienter, hvor andre behandlinger eller konservativ pleje ikke er indiceret eller ønskværdigt som fastslået af lægen, opvejer de samlede og individuelle risici, når anordningen anvendes som tiltænkt af producenten. Det er producentens og den kliniske sagkyndige bedømmers mening, at aktiviteter, både fuldførte og igangværende, er tilstrækkelige til at støtte forsøgsanordningernes sikkerhed, virkekraft og acceptable fordel/risiko-profil.

Igangværende eller planlagt klinisk opfølgning efter markedsføring (PMCF)

Der er ikke registreret nogen opstående risici, komplikationer eller uventet svigt af anordningen fra PMCF-aktiviteter.

6. Mulige behandlingsmæssige alternativer

Der blev brugt retningslinjer for klinisk praksis fra Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 til at understøtte nedenstående anbefalinger for behandlinger.

7. Foreslået profil og undervisning til brugere

Kateteret skal anlægges, manipuleres og fjernes af en kvalificeret, autoriseret læge eller anden kvalificeret sundhedspersonale under anvisning af en læge.

8. Reference til alle anvendte harmoniserede standarder og fælles specifikationer

Revisionshistorik