SAMENVATTING VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES

BELANGRIJKE INFORMATIE

Deze samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (SSCP) is bedoeld om het publiek toegang te geven tot een bijgewerkte samenvatting van de belangrijkste aspecten van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel. Deze SSCP is niet bedoeld om de Gebruiksaanwijzing te vervangen als belangrijkste document om een veilig gebruik van het hulpmiddel te garanderen, noch om diagnostische of therapeutische suggesties te doen aan beoogde gebruikers of patiënten.

Toepasselijke documenten

1. Identificatie van het hulpmiddel en algemene informatie

Handelsnaam van het hulpmiddel Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet Fuse power-injecteerbare poorten

Naam en adres van de fabrikant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 VS

Enkelvoudig registratienummer van de fabrikant (SRN) US-MF-000008230

Basis UDI-DI 00884908287NR

Beschrijving/tekst van de nomenclatuur voor medische hulpmiddelen C01020499 - Subcutane implanteerbare veneuze toegangspoortsystemen - Overig

Klasse hulpmiddel III

Datum afgifte eerste CE-certificaat voor dit hulpmidde Dignity® - mei 2009 Jet Port - september 2008 Pro-Fuse® - januari 2008 Jet-Fuse - januari 2008

Naam gemachtigde en SRN Gerhard Frömel Europese regelgevingsdeskundige Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Duitsland SRN: DE-AR-000005009

Naam van de aangemelde instantie en uniek identificatienummer BSI Groep Nederland B.V. NB2797

Apparaatgroepering en varianten

De hulpmiddelen die onder dit document vallen, zijn allemaal implanteerbare poortsets. De onderdeelnummers van de hulpmiddelen zijn ingedeeld in verschillende categorieën. Deze hulpmiddelen worden gedistribueerd als proceduretrays, in verschillende configuraties inclusief accessoires en hulpmiddelen (zie paragraaf 'Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel').

Hulpmiddelvarianten:

Proceduretrays:

Configuraties van proceduretrays:

2. Beoogd gebruik van het hulpmiddel

Beoogd doel De Dignity® / Pro-Fuse® / Jet Port / Jet-Fuse power-injecteerbare poorten zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg. Deze katheter is alleen voor eenmalig gebruik.

Indicatie(s) De Dignity® / Pro-Fuse® / Jet Port / Jet-Fuse power-injecteerbare poort is geïndiceerd voor langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem voor intraveneuze toediening van vloeistoffen of medicijnen, power- injectie van contrastmiddelen en het afnemen van bloedmonsters.

Doelgroep(en) De Dignity® / Pro-Fuse® / Jet Port / Jet-Fuse power-injecteerbare poorten zijn bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten die regelmatig naaldprikken nodig hebben en voor wie langdurige toegang tot het centraal-veneuze systeem zonder dat regelmatige naaldprikken nodig zijn, noodzakelijk wordt geacht op basis van de aanwijzingen van een gekwalificeerde, bevoegde arts. Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik onder regelmatig toezicht en beoordeling van gekwalificeerde professionals in de gezondheidszorg.

Contra-indicaties en/of beperkingen

Dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd voor het inbrengen van een katheter in de ader van de subclavia, mediaal van de rand van de eerste rib, een gebied dat gepaard gaat met een hogere mate van afknijpen. Het hulpmiddel is ook gecontra-indiceerd: Wanneer de aanwezigheid van een met het hulpmiddel gerelateerde infectie, bacteriëmie of septikemie bekend is of wordt vermoed. Wanneer de lichaamslengte van de patiënt onvoldoende is voor de grootte van het geïmplanteerde hulpmiddel. Wanneer bekend is of wordt vermoed dat de patiënt allergisch is voor materialen in het hulpmiddel. Als er sprake is van een ernstige chronische obstructieve longziekte. Als de toekomstige invoegplaats eerder is bestraald. Als op de toekomstige plaatsingsplaats eerder episodes van veneuze trombose of vaatchirurgische ingrepen zijn opgetreden. Als lokale weefselfactoren een goede stabilisatie en/of toegang van het hulpmiddel verhinderen.

3. Beschrijving van het hulpmiddel

Apparaatnaam: Dignity®

Beschrijving van het hulpmidde De Dignity® power-injecteerbare poorten zijn een implanteerbaar hulpmiddel voor veneuze toegang. Toegang tot de poort wordt verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De Dignity® power-injecteerbare poort bestaat uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio- opake katheter. Dignity® power-injecteerbare poorten kunnen subcutaan worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. De injecteerbare Dignity® power-injecteerbare poorten zijn onder radiografische beeldvorming te herkennen aan de letters 'CT'. Maten zijn onder andere Dignity® mini profiel, Dignity® middelgroot en Dignity® laag profiel. De power-injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power-injecteerbare naald. Voor een power-injectie van contrastmiddelen is de maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/sec met een power-injecteerbare niet-borende naald van 19 of 20 gauge. De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 2 ml/s met een power-injecteerbare niet-borende naald van 22 gauge.

Apparaatnaam: Jet Port

Beschrijving van het hulpmidde Jet Port De Jet Port power-injecteerbare poorten zijn een implanteerbaar hulpmiddel voor veneuze toegang. Toegang tot de poort wordt verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De Jet Port power-injecteerbare poort bestaat uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio- opake katheter. De Jet Port power-injecteerbare poorten kunnen subcutaan worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. De Jet Port power- injecteerbare poorten zijn te herkennen aan de letters 'CT' onder radiografische beeldvorming. Maten zijn onder meer Jet Port mini-profiel, middelgrote Jet Port en Jet Port laag profiel. De power-injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power-injecteerbare naald. Voor een power-injectie van contrastmiddelen is de maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/sec met een power-injecteerbare niet-borende naald van 19 of 20 gauge. De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 2 ml/s met een power-injecteerbare niet-borende naald van 22 gauge.

Apparaatnaam: Pro-Fuse®

Beschrijving van het hulpmidde De Pro-Fuse® power-injecteerbare poorten zijn een implanteerbaar hulpmiddel voor veneuze toegang. Toegang tot de poort wordt verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De Pro-Fuse® power-injecteerbare poort bestaat uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio-opake katheter. Pro-Fuse® power-injecteerbare poorten kunnen subcutaan worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. Pro-Fuse® power-injecteerbare poorten zijn te herkennen aan de letters 'CT' onder radiografische beeldvorming. Maten zijn onder meer Pro-Fuse® en Pro- Fuse® laag profiel. De power-injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power-injecteerbare naald. Voor een power-injectie van contrastmiddelen is de maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/sec met een power-injecteerbare niet-borende naald van 19 of 20 gauge. De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 2 ml/s met een power-injecteerbare niet-borende naald van 22 gauge. Jet Port De Jet Port power-injecteerbare poorten zijn een implanteerbaar hulpmiddel voor veneuze toegang. Toegang tot de poort wordt verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De Jet Port power-injecteerbare poort bestaat uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio-opake katheter. De Jet Port power-injecteerbare poorten kunnen subcutaan worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. De Jet Port power- injecteerbare poorten zijn te herkennen aan de letters 'CT' onder radiografische beeldvorming. Maten zijn onder meer Jet Port mini-profiel, middelgrote Jet Port en Jet Port laag profiel. De power-injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power-injecteerbare naald. Voor een power-injectie van contrastmiddelen is de maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/sec met een power-injecteerbare niet-borende naald van 19 of 20 gauge. De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 2 ml/s met een power-injecteerbare niet-borende naald van 22 gauge. Jet-Fuse De Jet-Fuse power-injecteerbare poorten zijn een implanteerbaar hulpmiddel voor veneuze toegang. Toegang tot de poort wordt verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De Jet-Fuse power-injecteerbare poort bestaat uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio-opake katheter. De Jet-Fuse power-injecteerbare poorten kunnen subcutaan worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. Jet-Fuse power-injecteerbare poorten zijn te herkennen aan de letters 'CT' onder radiografische beeldvorming. Maten zijn inclusief Jet-Fuse en Jet-Fuse laag profiel. De power-injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power- injecteerbare naald. Voor een power-injectie van contrastmiddelen is de maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/sec met een power-injecteerbare niet-borende naald van 19 of 20 gauge. De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 2 ml/s met een power-injecteerbare niet-borende naald van 22 gauge.

Apparaatnaam: Jet-Fuse

Beschrijving van het hulpmidde Jet-Fuse De Jet-Fuse power-injecteerbare poorten zijn een implanteerbaar hulpmiddel voor veneuze toegang. Toegang tot de poort wordt verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De Jet-Fuse power-injecteerbare poort bestaat uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio-opake katheter. De Jet-Fuse power-injecteerbare poorten kunnen subcutaan worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. Jet-Fuse power-injecteerbare poorten zijn te herkennen aan de letters 'CT' onder radiografische beeldvorming. Maten zijn inclusief Jet-Fuse en Jet-Fuse laag profiel. De power-injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power- injecteerbare naald. Voor een power-injectie van contrastmiddelen is de maximale aanbevolen infusiesnelheid 5 ml/sec met een power-injecteerbare niet-borende naald van 19 of 20 gauge. De maximale aanbevolen infusiesnelheid is 2 ml/s met een power-injecteerbare niet-borende naald van 22 gauge.

Materialen/stoffen die in contact komen met weefsel van de patiënt

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de geassembleerde power-injecteerbare Dignity-poorten van 5F (5,52 g) en 9,6F (6,44 g).

De procentuele bereiken in onderstaande tabel zijn gebaseerd op het gewicht van de geassembleerde Pro-Fuse Power-injecteerbare 5F-poorten (5,32 g) en 9,6F (14,22 g).

Opmerking:hulpstukken die roestvrij staal bevatten, kunnen tot 0,4% gewicht van de CMR-stof kobalt bevatten.

Opmerking:volgens de gebruiksaanwijzing is het hulpmiddel gecontra- indiceerd voor patiënten met bekende of vermoede allergieën voor bovengenoemde materialen.

Informatie over geneeskrachtige stoffen in het hulpmiddel N.V.T.

Hoe het hulpmiddel zijn beoogde werkingswijze bereikt Het onderzochte hulpmiddel kan worden ingebracht met behulp van een percutane of cutdown chirurgische techniek. Het is de bedoeling dat het inbrengen van de katheter gebeurt met aseptische technieken in een steriele omgeving, bij voorkeur in een operatiekamer. Zodra de plaats waar de poort is geplaatst na de implantatie voldoende is genezen, wordt de toegang tot de poort verkregen door percutane naaldinbrenging met een niet-borende naald. De power-injectie wordt uitsluitend uitgevoerd met een power-injecteerbare naald. De onderzochte hulpmiddelen bestaan uit twee hoofdcomponenten: een injectiepoort met een zelfdichtend siliconen septum en een radio-opake katheter. Geïmplanteerde poorten kunnen subcutaan worden geïdentificeerd door de bovenkant van het septum en de bovenrand van de poortbehuizing te voelen. Poorten voor power-injectie zijn te herkennen aan de letters 'CT' onder radiografische beeldvorming.

Informatie over sterilisatie Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. Gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Vorige generaties/varianten

Accessoires bedoeld voor gebruik in combinatie met het hulpmiddel

Andere apparaten of producten die bedoeld zijn voor gebruik in combinatie met het apparaat:

4. Risico's en waarschuwingen

Restrisico's en ongewenste effecten: Volgens de IFU van het product houden alle chirurgische procedures risico's in. Medcomp heeft risicobeheerprocessen geïmplementeerd om deze risico's proactief op te sporen en zoveel mogelijk te beperken zonder het voordeel/risicoprofiel van het hulpmiddel negatief te beïnvloeden. Na beperking blijven er restrisico's en de mogelijkheid van ongewenste voorvallen bij het gebruik van dit product bestaan. Medcomp heeft vastgesteld dat alle restrisico's aanvaardbaar zijn.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Alle waarschuwingen zijn getoetst aan de risicoanalyse, PMS en bruikbaarheidstests om de consistentie tussen de informatiebronnen te valideren. De hulpmiddelen in het kader van deze klinische evaluatie zijn voorzien van volgende waarschuwingen op de IFU's: Tijdens de plaatsing:

• De voerdraad niet met geweld inbrengen of terugtrekken uit een onderdeel. Als de voerdraad beschadigd raakt, moeten voerdraad en bijbehorende onderdelen samen worden verwijderd.
• Buig de katheter niet in scherpe hoeken tijdens de implantatie. Dit kan de doorgankelijkheid van de katheter in gevaar brengen.
• Zorg ervoor dat het hulpmiddel niet per ongeluk in contact komt met scherpe instrumenten. Er kan mechanische schade optreden. Gebruik alleen atraumatische klemmen of tangen met gladde randen.
• Hecht de katheter niet vast aan de poort. Elke beschadiging of vernauwing van de katheter kan de prestaties van de power-injectie in gevaar brengen.
• Voer de power-injectie niet uit via een poortsysteem dat tekenen vertoont van compressie of afknelling van de ribbe van het sleutelbeen, aangezien dit kan leiden tot het falen van het poortsysteem.
• Gebruik geen hechtingen om de katheter aan de poortsteel te bevestigen, omdat deze zou kunnen inzakken of de katheter beschadigen.
• Steriliseer de katheter of accessoires op geen enkele manier opnieuw.
• Inhoud steriel en niet pyrogeen in ongeopende, onbeschadigde verpakking. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE
• Gebruik de port of toebehoren niet opnieuw omdat het hulpmiddel mogelijk niet goed gereinigd en ontsmet werd, wat kan leiden tot besmetting, katheterdegradatie, hulpmiddelmoeheid of een endotoxinereactie.
• Gebruik geen katheter of accessoires als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik de katheter of accessoires niet als er tekenen van productbeschadiging zichtbaar zijn of als de houdbaarheidsdatum is verstreken. Tijdens poorttoegang:
• Gebruik geen injectiespuit die kleiner is dan 10 ml. Een langdurige infusiedruk van meer dan 25 psi kan schade aan bloedvaten of ingewanden van een patiënt veroorzaken.
• Als het contrastmiddel niet tot lichaamstemperatuur wordt opgewarmd voordat het power-geïnjecteerd wordt, kan dit leiden tot falen van het poortsysteem.
• Als u er voor zorgt dat de katheter goed is aangesloten voorafgaand aan het power-injectieonderzoek, kan dit leiden tot falen van het poortsysteem.
• De drukbegrenzingsfunctie van de power-injectormachine voorkomt mogelijk niet dat een verstopte katheter onder te hoge druk komt te staan.
• Overschrijding van de maximale stroomsnelheid kan leiden tot storingen in het poortsysteem en/of verplaatsing van de kathetertip.
• De indicatie van het power-injecteerbare infusiepoort-hulpmiddel voor power-injectie van contrastmiddelen impliceert dat de poort de procedure kan doorstaan, maar impliceert niet dat de procedure geschikt is voor een bepaalde patiënt of voor een bepaalde infusieset. Een goed opgeleide arts is verantwoordelijk voor het evalueren van de gezondheidsstatus van een patiënt met betrekking tot een power-injectieprocedure en voor het beoordelen van de geschiktheid van elke infusieset die wordt gebruikt om toegang te krijgen tot de poort.
• Overschrijd de instelling van de druklimiet van 325 psi of de maximale stroomsnelheid van de power-injectiemachine niet bij power-injectie via het power-injecteerbare infuuspoort-hulpmiddel.
• Medische procedures aan de arm van een patiënt waarin het systeem is geïmplanteerd, moeten als volgt worden beperkt:
• Neem geen bloed af en breng geen medicijnen in een deel van de arm waar het systeem zich bevindt, tenzij u daarvoor de poort gebruikt.
• Meet de bloeddruk van de patiënt niet op deze arm. De voorzorgsmaatregelen die op de IFU's worden vermeld, zijn als volgt:
• Lees en volg vóór gebruik alle instructies zorgvuldig.
• Raadpleeg de praktijknormen en het institutionele beleid inzake compatibele infusiemiddelen voor centraal-veneuze toegang.
• Volg alle contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor alle infusaten zoals gespecificeerd door hun fabrikant.
• Alleen gekwalificeerde zorgverleners mogen deze hulpmiddelen inbrengen, manipuleren en verwijderen.
• Gebruik bij de poort alleen niet-borende naalden.
• Zorg ervoor dat de katheter goed gepositioneerd is voordat u de kathetervergrendeling naar voren schuift. Een katheter die niet naar het juiste gebied is gebracht, zit mogelijk niet goed vast en leidt tot losraken en extravasatie. De katheter moet recht zijn zonder tekenen van knikken. Een lichte druk op de katheter is voldoende om hem recht te trekken. De kathetervergrendeling over een geknikte katheter bewegen, kan de katheter beschadigen.
• Volg de universele voorzorgsmaatregelen bij het inbrengen en onderhouden van de katheter.
• Volg alle contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies voor alle infusaten zoals gespecificeerd door hun fabrikant.
• Voorzorgsmaatregelen zijn bedoeld om beschadiging van de katheter en/of letsel bij patiënten te voorkomen.
• Bij gebruik van de poort voor plaatsing in de arm mag de poort niet in de okselholte worden geplaatst.
• Gooi het biorisico weg volgens het protocol van de faciliteit.
• Power-injecteerbare implanteerbare infuuspoorten zijn alleen power-injecteerbaar als ze worden gebruikt met een power-injecteerbare naald.
• De CMR-stof Kobalt is een natuurlijk voorkomend bestanddeel van roestvrij staal. Op basis van een evaluatie van de biocompatibiliteit werd vastgesteld dat de belangrijkste gevaren van roestvrij staal verband houden met de verwerking van het materiaal, met name lassen, en dus niet van toepassing zijn op het beoogde gebruik van het hulpmiddel. Het is onwaarschijnlijk dat roestvrij staal dat in deze hulpmiddelen wordt gebruikt blootstellingsniveaus bereikt die carcinogeniteit, mutageniteit of reproductietoxiciteit zullen veroorzaken. Aanvullende voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan de plaatsing:
• Inspecteer de kit op aanwezigheid van alle onderdelen.
• Controleer de patiëntendossiers en vraag de patiënt of die bekende allergieën heeft voor chemicaliën of materialen die tijdens de plaatsingsprocedure zullen worden gebruikt.
• Vul (prime) het hulpmiddel met steriele, gehepariniseerde zoutoplossing of een normale zoutoplossing om luchtembolie te voorkomen. Houd er rekening mee dat sommige patiënten overgevoelig kunnen zijn voor heparine of lijden aan door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en dat deze patiënten hun poort niet mogen laten primen met gehepariniseerde zoutoplossing.
• Controleer bij gebruik van een inbrengkit of de katheter gemakkelijk door de inbrenghuls past. Aanvullende voorzorgsmaatregelen tijdens plaatsing:
• Voorkom onbedoeld doorprikken van de huid of bindweefsel met de punt van het tunnelinstrument.
• Voorkom perforatie van het bloedvat.
• Zorg ervoor dat u de katheter tijdens de plaatsing niet perforeert, scheurt of breekt. Nadat de katheter op de poort is gemonteerd, controleert u de montage op lekken of beschadigingen.
• Houd tijdens plaatsing door een schede de duim boven de blootliggende opening van de schede om luchtaspiratie te voorkomen. Het risico op luchtaspiratie wordt verkleind door dit deel van de procedure uit te voeren terwijl de patiënt de Valsalva-manoeuvre uitvoert.
• Dit is geen rechter-atriumkatheter. Plaats de kathetertip niet in het rechter atrium. Plaatsing in of migratie van de kathetertip naar het rechter atrium kan hartritmestoornissen, erosie van het myocard of harttamponade veroorzaken.
• Volg zorgvuldig de verbindingstechniek in deze instructies om te zorgen voor een goede katheterverbinding en beschadiging van de katheter te voorkomen.
• Bij gebruik van inbrengers die apart kunnen worden verwijderd:
• Breng de inbrenger en katheter voorzichtig in om onbedoelde penetratie in vitale structuren in de thorax te voorkomen.
• Voorkom beschadiging van bloedvaten door een katheter of dilatator als interne ondersteuning te gebruiken bij gebruik van een inbrenger die apart kan worden verwijderd.
• Voorkom beschadiging van de schede door de schede en dilatator tegelijkertijd met een roterende beweging als één geheel naar voren te bewegen.

Andere relevante veiligheidsaspecten(bv. corrigerende maatregelen op het gebied van veiligheid in het veld enz.) Gedurende een periode van 1 januari 2019 tot en met 30 september 2024 waren er 187 klachten voor 317.328 verkochte eenheden, wat een totaal klachtenpercentage geeft van 0,06%. Er waren geen voorvallen die verband hielden met overlijden. Geen enkel voorval leidde tijdens de beoordelingsperiode tot een terugroepactie.

5. Samenvatting van klinische evaluatie en klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het onderzochte hulpmiddel

De klinische prestaties werden gemeten aan de hand van parameters zoals, maar niet beperkt tot, verblijftijd, resultaten van katheterplaatsing en percentages ongewenste voorvallen. De kritische klinische parameters uit deze onderzoeken voldeden aan de normen die zijn vastgesteld in de richtlijnen voor de state-of-the-art. Bij geen van de klinische activiteiten werden onvoorziene bijwerkingen of andere hoge incidenten vastgesteld. De overlevingskans van een bepaald implantaat is een multifactoriële gebeurtenis die afhankelijk is van verschillende factoren, waaronder: de grenzen van het implantaat, de chirurgische techniek, de moeilijkheidsgraad van de chirurgische procedure, de gezondheid van de patiënt, het activiteitsniveau van de patiënt, de medische geschiedenis van de patiënt en andere factoren. In het geval van de Dignity® power-injecteerbare poort hadden 33 hulpmiddelen een 140,42 dag [95%CI: 106,62-174,23 dagen] gebruiksduur aangetroffen bij tot nu toe gemeld klinisch gebruik. In het geval van de Pro-Fuse® power-injecteerbare poort hadden 18 hulpmiddelen een 135,28 dagen [95%CI: 83,34-187,22 dagen] gebruiksduur aangetroffen bij tot nu toe gemeld klinisch gebruik. Op basis van deze informatie heeft de Dignity® / Jet Port / Pro-Fuse® / Jet-Fuse power-injecteerbare poort een levensduur van 12 maanden; de beslissing om de katheter te verwijderen en/of te vervangen moet echter gebaseerd zijn op klinische prestaties en behoefte, en niet op een vooraf bepaald tijdstip.

Samenvatting van klinische gegevens met betrekking tot het gelijkwaardige hulpmiddel (indien van toepassing)

Uit gepubliceerde literatuur en PMCF-activiteiten is klinisch bewijsmateriaal verkregen voor bekende en onbekende varianten van het onderzochte hulpmiddel. De gelijkwaardigheidsredenering in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag zal aantonen dat het beschikbare klinische bewijsmateriaal voor deze varianten representatief is voor de reeks hulpmiddelvarianten in de familie van hulpmiddelen. Er zijn geen klinische of biologische verschillen tussen varianten binnen de familie van het onderzochte hulpmiddel, en het potentiële effect van de technische verschillen zal in het bijgewerkte klinische evaluatieverslag worden gerationaliseerd.

Samenvatting van klinische gegevens van onderzoeken voorafgaand aan marktintroductie (indien van toepassing)

Voor de klinische evaluatie van het hulpmiddel werd geen gebruik gemaakt van klinische hulpmiddelen voorafgaand aan marktintroductie.

Samenvatting van klinische gegevens uit andere bronnen:

Bron:Samenvatting van gepubliceerde literatuur

Uit literatuuronderzoek naar klinisch bewijs zijn vijftien gepubliceerde literatuurartikelen gevonden die 209 specifieke gevallen uit de Pro-Fuse®-hulpmiddelenfamilie, 444 specifieke gevallen uit de Dignity®-hulpmiddelen en nog eens 4.781 gemengde cohortgevallen, waaronder de Dignity®-hulpmiddelenfamilie, vertegenwoordigen. De artikelen omvatten een gerandomiseerde gecontroleerde studie (Chen et al., 2022), prospectieve studies (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), retrospectieve studies (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), een technisch onderzoek (Wu et al.) en een uitleg van de procedure (Kim et al.). Bibliografie: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, e.a. et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Bron:Gegevensrapport Dr Trerotola

De dataset werd verstrekt door Scott O. Trerotola, MD een interventieradioloog in het Hospital of the University of Pennsylvania. Dr. Trerotola is tevens Stanley Baum Professor in Radiologie, Professor in Chirurgie, Vice Chair for Quality, Radiologie, Associate Chair en Chief, Interventional Radiology, en Director, Penn HHT Center of Excellence aan de Perelman School of Medicine van de University of Pennsylvania. De dataset is opeenvolgend, uitgebreid en omvat katheterplaatsingen door artsen voor interventieradiologie met een leidinggevende functie en artsen met een fellowship, evenals coassistenten onder toezicht van een leidinggevende. 100 Dignity Port® gevallen, allemaal geïdentificeerd als 8F Dignity® middelgrote poorten, werden verzameld. Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp Dignity®-hulpmiddelen:

Bron:PMCF_Infusion_211

Het onderzoek naar de gegevensverzameling van infuusproductlijnen was bedoeld om informatie over de veiligheid en de resultaten van alle varianten van Medcomp-infuuspoorten, PICC's, Midlines en CVC's te beoordelen. Er werden 70 antwoorden verzameld uit 17 landen die samen 471 gevallen van hulpmiddelen vertegenwoordigen. 41 Dignity® Port en 54 Pro-Fuse® gevallen, waaronder verschillende hulpmiddelvarianten met Franse maten (5F, 6,6F, 8F en 9,6F) en poortconfiguratie (Dignity® mini, Dignity® laag profiel, middelgrote Dignity®, Pro-Fuse® standaard) werden verzameld. Volgende resultaatmetingen bleken te voldoen aan de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties uit de gepubliceerde literatuur voor Medcomp Port hulpmiddelen: Dignity® Port:

Bron:PMCF_Medcomp_211

De Medcomp gebruikersenquête heeft reacties opgeleverd van personeelsleden in de gezondheidszorg die bekend zijn met een aantal Medcomp-producten. 24 respondenten antwoordden dat zij of hun instelling implanteerbare poorten van Medcomp hebben gebruikt, waarbij 22 van die respondenten het Dignity®-hulpmiddel gebruikten en 5 van die respondenten het Pro-Fuse®-hulpmiddel. Er waren geen verschillen in het gemiddelde gebruikersoordeel met betrekking tot kortetermijn- hemodialyse-katheters ten aanzien van de state-of-the-art resultaatmetingen voor veiligheid en prestaties of tussen de verschillende typen hulpmiddelen met betrekking tot veiligheid of prestaties. Volgende gegevens werden verzameld van gebruikers van Medcomp implanteerbare poorten (n=24):

Algemene samenvatting van klinische veiligheid en prestaties

Na beoordeling van de gegevens uit alle bronnen kan worden geconcludeerd dat de voordelen van het onderzochte hulpmiddel, dat hemodialyse mogelijk maakt bij patiënten bij wie andere therapieën of conservatieve zorg niet geïndiceerd of wenselijk zijn, zoals bepaald door de arts, zwaarder wegen dan de algemene en individuele risico's wanneer het hulpmiddel wordt gebruikt zoals bedoeld door de fabrikant. De fabrikant en de klinisch deskundige beoordelaar zijn van mening dat de volledige en lopende activiteiten voldoende zijn om de veiligheid, de doeltreffendheid en het profiel van aanvaardbare voordelen/risico's van de onderzochte hulpmiddelen te ondersteunen.

Lopend of gepland klinisch vervolgonderzoek na marktintroductie (PMCF)

Uit PMCF-activiteiten zijn geen nieuwe risico's, complicaties of onverwachte defecten van het hulpmiddel naar voren gekomen.

6. Mogelijke therapeutische alternatieven

De richtlijnen voor klinische praktijk van de Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 zijn gebruikt ter ondersteuning van onderstaande aanbevelingen voor behandelingen.

7. Aanbevolen profiel en training voor gebruikers

De katheter moet worden ingebracht, gemanipuleerd en verwijderd door een gekwalificeerde, bevoegde arts of een andere gekwalificeerde professional in de gezondheidszorg onder leiding van een arts.

8. Verwijzing naar eventueel toegepaste geharmoniseerde normen en gemeenschappelijke specificaties (CS)

Revisiegeschiedenis