KOKKUVÕTE OHUTUSEST JA KLIINILISEST TOIMIMISEST

OLULINE INFORMATSIOON

Selle ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõtte (SSCP) eesmärk on pakkuda avalikkusele juurdepääsu seadme ohutuse ja kliinilise toimivuse peamiste aspektide ajakohastatud kokkuvõttele. See SSCP ei ole mõeldud asendama kasutusjuhendit kui peamist dokumenti, et tagada seadme ohutu kasutamine, ega anda diagnostilisi või terapeutilisi soovitusi ettenähtud kasutajatele või patsientidele.

Kohaldatavad dokumendid

1. Seadme identifitseerimine ja üldine teave

Seadme kaubanimi (-nimed) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse jõuga manustatavad pordid

Tootja nimi ja aadress Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Tootja ühtne registreerimisnumber (SRN) US-MF-000008230

Põhiline UDI-DI 00884908287NR

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri kirjeldus / tekst C01020499 – nahaalused implanteeritavad veenipordi süsteemid – muud

Seadme klass III

Esimese CE-sertifikaadi väljaandmise kuupäev selle seadme jaoks Dignity® - Mai 2009 Jet Port - September 2008 Pro-Fuse® - Jaanuar 2008 Jet-Fuse - Jaanuar 2008

Volitatud esindaja nimi ja SRN Gerhard Frömel Euroopa õigusloome ekspert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksamaa SRN: DE-AR-000005009

Teavitatud asutuse nimi ja üks identifitseerimisnumber BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Seadmete rühmitamine ja variandid

Kõik selle dokumendiga hõlmatud seadmed on implanteeritavad pordikomplektid. Seadme osade numbrid on jagatud variantkategooriatesse. Neid seadmeid turustatakse protseduurialustena, erinevates konfiguratsioonides, kaasa arvatud tarvikud ja lisaseadmed (vt jaotist "Seadmega koos kasutamiseks mõeldud tarvikud").

Seadmete variandid:

Protseduurikandikud:

Protseduurialuste konfiguratsioonid:

2. Seadme kavandatud kasutusviis

Mõeldud otstarve Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jõuga manustatavad ventiiliga perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlanõelu ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlanõeladeta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks. See kateeter on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Näidustus(ed) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse Power Injectable Port on näidustatud pikaajaliseks juurdepääsuks tsentraalsele veenisüsteemile vedelike või ravimite intravenoosseks manustamiseks, kontrastainete süstimiseks ja vereproovide võtmiseks.

Sihtrühm(ad) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jõuga manustatavad ventiiliga perifeerselt sisestatavad tsentraalsed kateetrid on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kes vajavad sagedasi süstlanõelu ja kelle puhul peetakse kvalifitseeritud, litsentseeritud arsti juhiste alusel vajalikuks lühiajalist või pikaajalist perifeerset juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile ilma sagedaste süstlanõeladeta. Kateeter on mõeldud kasutamiseks regulaarseks vaatluseks ja kvalifitseeritud tervishoiutöötajatele hindamiseks.

Vastunäidustused ja/või piirangud

See seade on vastunäidustatud kateetri sisestamiseks rangluuveeni, mis asub esimese ribi piirist mediaalselt, kuna see on piirkond, mida seostatakse kõrgema pigistamise määraga. Samuti on seade vastunäidustatud: Kui on teada või kahtlustatakse seadmega seotud infektsiooni, baktereemia või septitseemia olemasolu. Kui patsiendi keha suurus ei ole piisav implantaadi suuruse jaoks. Kui on teada või kahtlustatakse, et patsient on allergiline seadmes sisalduvate materjalide suhtes. Kui esineb raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus. Kui tulevane paigalduskoht on eelnevalt kiiritatud. Kui potentsiaalses paigalduskohas on varem esinenud veenitromboosi või vaskulaarkirurgiliste protseduuride episoode. Kui kohalikud koefaktorid takistavad seadme nõuetekohast stabiliseerimist ja/või juurdepääsu.

3. Seadme kirjeldus

Seadme nimi: Dignity®

Seadme kirjeldus Dignity® jõuga manustatav port on nahaalune implanteeritav veenipordi seade. Pordile juurdepääs tehakse perkutaanse nõela sisestamise teel, kasutades Huberi nõela. Dignity® jõuga manustatav Port koosneb kahest põhikomponendist: isetihenduva silikoonist vaheseinaga süsteport ja röntgenkontrastne kateter. Dignity® jõuga manustatavad pordid saab tuvastada naha alt, tunnetades vaheseina ülemist osa ja pordi korpuse ülemist serva. Dignity® jõuga manustatavad pordid on tuvastatav tähtede "CT" järgi röntgenpildi all. Suurused on Dignity® Mini Profile, Dignity® Mid-Sized ja Dignity® Low Profile. Võimsusinjektsioon viia läbi ainult võimsusinjektsiooninõela abil. Kontrastainete võimsaks süstimiseks on maksimaalne soovitatav infusioonikiirus 5 ml/s 19- või 20-kraadise mittepuuriva jõuga manustatava nõelaga. Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 2 ml/s, kui kasutatakse 22-seeria võimsusega süstitavat nõela.

Seadme nimi: Jet Port

Seadme kirjeldus Jet Port Jet Port jõuga manustatavad pordid on nahaalused implanteeritavad venoosse juurdepääsu seadmed. Pordile juurdepääs tehakse perkutaanse nõela sisestamise teel, kasutades Huberi nõela. Jet Port jõuga manustatav Port koosneb kahest põhikomponendist: isetihenduva silikoonist vaheseinaga süsteport ja röntgenkontrastne kateter. Jet Port jõuga manustatavaid porte saab tuvastada naha alt, tunnetades vaheseina ülemist osa ja pordi korpuse ülemist serva. Jet Port jõuga manustatavad pordid on tuvastatavad tähtede "CT" järgi röntgenpildi all. Suurused hõlmavad Jet Port Mini profiiliga, Jet Port keskmise suurusega ja Jet Port madala profiiliga. Võimsusinjektsioon viia läbi ainult võimsusinjektsiooninõela abil. Kontrastainete võimsaks süstimiseks on maksimaalne soovitatav infusioonikiirus 5 ml/s 19- või 20-kraadise mittepuuriva jõuga manustatava nõelaga. Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 2 ml/s, kui kasutatakse 22-seeria võimsusega süstitavat nõela.

Seadme nimi: Pro-Fuse®

Seadme kirjeldus Pro-Fuse® jõuga manustatavad pordid on implanteeritavad venoosse juurdepääsu seadmed. Pordile juurdepääs tehakse perkutaanse nõela sisestamise teel, kasutades Huberi nõela. Pro-Fuse® jõuga manustatav Port koosneb kahest põhikomponendist: isetihenduva silikoonist vaheseinaga süsteport ja röntgenkontrastne kateter. Pro-Fuse® jõuga manustatavaid porte saab tuvastada naha alt, tunnetades vaheseina ülemist osa ja pordi korpuse ülemist serva. Pro-Fuse® jõuga manustatavad pordid on tuvastatav tähtede "CT" järgi röntgenpildi all. Suurused hõlmavad Pro-Fuse® ja Pro-Fuse® Madala profiiliga. Võimsusinjektsioon viia läbi ainult võimsusinjektsiooninõela abil. Kontrastainete võimsaks süstimiseks on maksimaalne soovitatav infusioonikiirus 5 ml/s 19- või 20-kraadise mittepuuriva jõuga manustatava nõelaga. Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 2 ml/s, kui kasutatakse 22-seeria võimsusega süstitavat nõela.

Seadme nimi: Jet-Fuse

Seadme kirjeldus Jet-Fuse Jet-Fuse jõuga manustatavad pordid on nahaalused implanteeritavad venoosse juurdepääsu seadmed. Pordile juurdepääs tehakse perkutaanse nõela sisestamise teel, kasutades Huberi nõela. Jet-Fuse jõuga manustatav Port koosneb kahest põhikomponendist: isetihenduva silikoonist vaheseinaga süsteport ja röntgenkontrastne kateter. Jet-Fuse jõuga manustatavaid porte saab tuvastada naha alt, tunnetades vaheseina ülemist osa ja pordi korpuse ülemist serva. Jet-Fuse jõuga manustatavad pordid on tuvastatavad tähtede "CT" järgi röntgenpildi all. Suurused hõlmavad Jet-Fuse ja Jet-Fuse Madala profiiliga. Võimsusinjektsioon viia läbi ainult võimsusinjektsiooninõela abil. Kontrastainete võimsaks süstimiseks on maksimaalne soovitatav infusioonikiirus 5 ml/s 19- või 20-kraadise mittepuuriva jõuga manustatava nõelaga. Maksimaalne soovitatav infusioonikiirus on 2 ml/s, kui kasutatakse 22-seeria võimsusega süstitavat nõela.

Patsiendi kudedega kokkupuutuvad materjalid/ained

Järgmises tabelis esitatud protsendimäärad põhinevad kokkupandud 5F (5,52 g) ja 9,6F (6,44 g) jõuga manustatavate Dignity portide kaalul.

Järgmises tabelis esitatud protsendimäärad põhinevad kokkupandud 5F (5,32g) ja 9,6F (14,22g) Pro-Fuse jõuga manustatavate portide kaalul.

Märkus:Roostevaba terast sisaldavad tarvikud võivad sisaldada kuni 0,4% massist CMR-ainet koobaltit.

Märkus:Kasutusjuhiste kohaselt on seade vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolevalt või kahtlustatakse allergiat ülaltoodud materjalide suhtes.

Teave seadmes olevate ravimainete kohta Puudub

Kuidas seade saavutab ettenähtud toimimisviisi Kõnealuse seadme võib sisestada perkutaanse või kirurgilise lõikamistehnika abil. Kateetri paigaldamine tuleb teostada aseptilist tehnikat kasutades steriilses keskkonnas, eelistatavalt operatsioonisaalis. Kui pordi paigaldamise koht on pärast implanteerimist piisavalt paranenud, tehakse pordile juurdepääs perkutaanse nõela sisestamise teel, kasutades mittepuurivat nõela. Võimsusinjektsioon viia läbi ainult võimsusinjektsiooninõela abil. Kõnealused seadmed koosnevad kahest põhikomponendist: isetihenduva silikoonist vaheseinaga süsteport ja röntgenkontrastne kateter. Implanteerituid porte saab tuvastada naha alt, tunnetades vaheseina ülemist osa ja pordi korpuse ülemist serva. Jõuga manustatavad pordid on tuvastatavad tähtede "CT" järgi röntgenpildi all.

Steriliseerimise teave Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga.

Eelmised põlvkonnad / variandid

Tarvikud on mõeldud kasutamiseks seadmega

Muud seadmed või tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks koos seadmega:

4. Riskid ja hoiatused

Jääkriskid ja soovimatud mõjud Vastavalt toote infokirjeldustele, on kõik kirurgilised protseduurid seotud riskiga. Medcomp on rakendanud riskijuhtimisprotsesse, et ennetavalt leida ja leevendada neid riske nii palju kui võimalik, ilma et see mõjutaks negatiivselt seadme kasu ja riski suhet. Pärast leevendamist jäävad selle toote kasutamisest tulenevad jääkriskid ja võimalikud kõrvalnähud alles. Medcomp on otsustanud, et kõik jääkriskid on vastuvõetavad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõik hoiatused on läbi vaadatud riskianalüüsi, PMS-i ja kasutatavuse testimise suhtes, et kinnitada teabeallikate järjepidevus. Käesoleva kliinilise hindamise alla kuuluvate seadmete infokirjeldustes on järgmised hoiatused: Paigaldamise ajal:

• Mitte sisestada ega eemaldada juhttraati jõuga mistahes komponendist. Kui juhttraat saab kahjustatud, tuleb juhttraat ja kõik sellega seotud komponendid koos eemaldada.
• Ärge painutage kateetrit implanteerimise ajal teravate nurkade all. See võib kahjustada kateetri läbitavust.
• Ärge lubage seadme kokkupuudet teravate instrumentidega. Võib tekkida mehhaanilisi kahjustusi. Kasutada ainult sileda servaga, atraumaatilisi klambreid või pintsette.
• Ärge õmmelge kateetrit pordile. Kateetri mis tahes kahjustused või ahenemine võivad kahjustada jõuga manustamise toimimist.
• Ärge süstige energiat läbi pordsüsteemi, millel on märke klavikaalse esimese ribi kokkusurumisest või pigistamisest, kuna see võib põhjustada pordsüsteemi rikkeid.
• Ärge kasutage õmbluseid kateetri kinnitamiseks portitüve külge, kuna see võib kokku kukkuda või kahjustada kateetrit.
• Ärge steriliseerige porti ega tarvikuid ühelgi meetodil.
• Sisu on steriilne ja mittepürogeenne avamata, kahjustamata pakendis. STERILISEERITUD ETÜLEENOKSIIDIGA
• Ärge kasutage porti ega tarvikuid uuesti, kuna seade ei pruugi korralikult dekontamineeruda ja puhastuda, mis võib põhjustada kontamineerumist, kateetri lagunemist, seadme väsimust või endotoksiinireaktsiooni.
• Ärge kasutage porti või tarvikuid, kui pakend on avatud või kahjustunud.
• Ärge kasutage porti ega tarvikuid, kui on näha märke toote kahjustusest või kõlblikkusaeg on möödas. Pordi juurdepääsu ajal:
• Mitte kasutada süstalt väiksem kui 10 ml. Pikaajaline infusioonirõhk üle 25 psi võib kahjustada patsiendi veresooni või siseelundeid.
• Kui kontrastainet ei soojendata kehatemperatuurini enne võimsuse süstimist, võib see põhjustada pordsüsteemi rikkeid.
• Kui kontrastainet ei soojendata kehatemperatuurini enne võimsuse süstimist, võib see põhjustada pordsüsteemi rikkeid.
• Võimsusinjektsiooniseadme rõhu piiramise funktsioon ei pruugi takistada ummistunud kateetri ülerõhustamist.
• Maksimaalse voolukiiruse ületamine võib põhjustada pordsüsteemi rikke ja/või kateetri otsa nihkumise.
• Jõumanustatava implanteeritava infusioonipordi seadme näidustus kontrastainete võimsaks süstimiseks tähendab, et port on võimeline protseduurile vastu pidama, kuid ei tähenda protseduuri sobivust konkreetse patsiendi või konkreetse infusioonikomplekti jaoks. Sobiva väljaõppe saanud arst vastutab patsiendi tervisliku seisundi hindamise eest seoses elektrilise süstimise protseduuriga ja pordi kasutamiseks kasutatava infusioonikomplekti sobivuse hindamise eest.
• Jõumanustatava implanteeritava infusioonipordi seadme kaudu toimuva elektrisüstimise korral ei tohi ületada 325 psi rõhu piirväärtuse seadistust ega elektrisüstimisseadme maksimaalset voolukiiruse seadistust.
• Meditsiinilisi protseduure patsiendi käel, kuhu süsteem on implanteeritud, tuleks piirata järgmiselt:
• Ärge võtke verd ega manustage ravimeid käe mis tahes piirkonda, kus süsteem asub, välja arvatud juhul, kui kasutate porti.
• Ärge mõõtke patsiendi vererõhku sellel käsivarrel. Kasutusjuhendites loetletud ettevaatusabinõud on järgmised:
• Lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki juhiseid enne kasutamist.
• Vaadake läbi tsentraalveenisüsteemiga ühilduvaid infusiooniaineid käsitlevad tegevusstandardid ja institutsioonilised põhimõtted.
• Järgige kõigi infusaatide puhul kõiki nende tootja poolt ettenähtud vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja juhiseid.
• Neid seadmeid tohivad sisestada, käsitseda ja eemaldada ainult kvalifitseeritud tervishoiutöötajad.
• Pordil kasutada vaid Huberi nõelu.
• Enne kateetri lukustamist veenduge, et kateeter on õigesti asetatud. Kui kateetrit ei ole õigesse piirkonda viidud, ei pruugi see kindlalt istuda ja põhjustada kateetri irdumist ja väljavoolu. Kateeter peab olema sirge, ilma ühegi kortsumärgita. Kateetri sirgeks tõmbamiseks piisab kergest tõmbest. Kateetri luku viimine üle kõverdunud või kortsus kateetri võib kateetrit kahjustada.
• Järgige kateetri sisestamisel ja hooldamisel üldiseid ettevaatusabinõusid.
• Järgige kõigi infusaatide puhul kõiki nende tootjate poolt ettenähtud vastunäidustusi, hoiatusi, ettevaatusabinõusid ja juhiseid.
• Ettevaatusabinõud aitavad vältida kateetri kahjustusi ja/või patsiendi vigastusi.
• Kui port kasutatakse käe paigutamiseks, ei tohi port paigutada kaelaõõnde.
• Visake biojäätmed ära vastavalt asutuse protokollile.
• Jõumanustatavad implanteeritavad infusioonipordid on jõumanustatavad ainult siis, kui neile pääseb ligi jõuga manustava nõelaga.
• CMR aine Kobalt on roostevaba terase looduslikult esinev komponent. Biosobilikkuse hindamise põhjal tehti kindlaks, et roostevabast terasest tulenevad peamised ohud on seotud materjali töötlemisega, eriti keevitamisega, mistõttu need ei ole seadme kavandatud kasutuse suhtes kohaldatavad. On ebatõenäoline, et nendes seadmetes kasutatav roostevaba teras saavutab kokkupuute taseme, mis põhjustaks kantserogeensust, mutageensust või reproduktiivtoksilisust. Täiendavad ettevaatusabinõud enne paigaldamist:
• Kontrollige komplekti, et kõik komponendid oleksid olemas.
• Kontrollige patsiendi andmeid ja küsige patsiendilt, kas tal on teadaolevalt allergiat kemikaalide või materjalide suhtes, mida paigaldamise ajal kasutatakse.
• Täitke seade steriilse heparineeritud soolalahusega või tavalise soolalahusega, et vältida õhuembooliat. Pidage meeles, et mõned patsiendid võivad olla hepariini suhtes ülitundlikud või kannatavad hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) all ning nende patsientide port ei tohi olla täidetud heparineeritud soolalahusega.
• Kui kasutate sissejuhatava komplekti, veenduge, et kateeter mahub hõlpsasti läbi sissejuhatava tupe. Täiendavad ettevaatusabinõud paigaldamise ajal:
• Vältige naha või fastsia tahtmatut punkteerimist tunneli rajaja otsaga.
• Vältige veresoone perforeerimist.
• Olge ettevaatlik, et kateeter ei perforeeruks, rebeneks ega murduks paigaldamise ajal. Pärast kateetri kokkupanekut porti kontrollige montaaži lekete või kahjustuste suhtes.
• Paigaldamise ajal hoidke pöialt ümbrise avause kohal, et vältida õhu aspiratsiooni. Õhu aspiratsiooni ohtu vähendatakse, kui see osa protseduurist viiakse läbi koos patsiendi Valsalva manöövriga.
• Tegemist ei ole parema aatriumi kateetriga. Vältige kateetri otsa paigutamist paremasse aatriumisse. Kateetri otsa asetamine või migratsioon paremasse aatriumisse võib põhjustada südame rütmihäireid, müokardia erosiooni või südametamponaadi.
• Järgige hoolikalt käesolevates juhistes esitatud ühendamistehnikat, et tagada õige kateetri ühendamine ja vältida kateetri kahjustamist.
• Kui kasutate lahtivõetavaid sisestajaid:
• Asetage sisestaja ja kateeter ettevaatlikult, et vältida tahtmatut tungimist rindkere elutähtsate struktuuride sisse.
• Vältige veresoonte kahjustamist, hoides kateetrit või laiendajat sisemise toena, kui kasutate lahtivõetavat sisestajat.
• Vältige ümbrise kahjustusi, viies ümbrist ja laiendajat samaaegselt edasi ühe üksusena, kasutades pöörlevat liikumist.

Muud olulised ohutuse aspektid (nt väliohutuse parandusmeetmed jne) Ajavahemikul 01. jaanuarist 2019 kuni 30. septembrini 2024 esitati 187 kaebust 317 328 müüdud ühiku kohta, mis annab üldise kaebuste määra 0,06%. Surmaga seotud sündmusi ei olnud. Vaatlusperioodi jooksul ei toimunud ühtegi sündmust, mis oleks toonud kaasa tagasikutsumise.

5. Kliinilise hindamise ja turustamisjärgse kliinilise jälgimise kokkuvõte (PMCF)

Uuritava seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte

Kliinilist jõudlust mõõdeti parameetrite abil, sealhulgas, kuid mitte ainult, ooteaeg, kateetri sisestamise tulemused ja kõrvaltoimete esinemissagedus. Nendest uuringutest eraldatud kriitilised kliinilised parameetrid vastasid tehnika taseme juhistes sätestatud standarditele. Üheski kliinilises tegevuses ei tuvastatud ettenägematuid kõrvaltoimeid ega muid kõrvaltoimete esinemissagedusi. Konkreetse implantaadi ellujäämise tõenäosus on mitmeteguriline sündmus, mis sõltub paljudest teguritest, sealhulgas järgmistest: implantaadi piiridest, kirurgilisest tehnikast, kirurgilise protseduuri raskusastmest, patsiendi tervislikust seisundist, patsiendi aktiivsuse tasemest, patsiendi anamneesist ja muudest teguritest. Dignity® jõuga manustatava pordi puhul oli 33 seadme puhul 140,42 päeva [95%CI: 106,62–174,23 päevane] kasutusaeg, mis on tuvastatud seni teatatud kliinilises kasutuses. Pro-Fuse® jõuga manustatava pordi puhul oli 18 seadme puhul 135,28 päeva [95%CI: 83,34–187,22 päevane] kasutusaeg, mis on tuvastatud seni teatatud kliinilises kasutuses. Selle teabe põhjal on Dignity®/Jet Port/ Pro-Fuse®/Jet-Fuse jõuga manustatava pordi kasutusaeg 12 kuud; küll aga peaks kateetri eemaldamise ja/või asendamise otsus siiski põhinema kliinilisel toimivusel ja vajadusel, mitte mingil ettemääratud ajahetkel.

Samaväärse seadmega seotud kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Avaldatud kirjanduse ja PMCF-i tegevuste kliinilised tõendid on loodud konkreetse seadme teadaolevate ja tundmatute variantide kohta. Ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes esitatud samaväärsuse põhjendus näitab, et nende variantide kohta saadaolevad kliinilised tõendid esindavad seadmeperekonna seadmevariante. Uuritava seadmeperekonna variantide vahel ei ole kliinilisi ega bioloogilisi erinevusi ning tehniliste erinevuste võimalikku mõju selgitatakse ajakohastatud kliinilise hindamise aruandes.

Turustamiseelsete uuringute kliiniliste andmete kokkuvõte (vajadusel)

Seadme kliinilises hindamises ei kasutatud turustamisele eelnevaid kliinilisi uuringuid.

Teistest allikatest pärit kliiniliste andmete kokkuvõte:

Allikas:Avaldatud kirjanduse kokkuvõte

Kliinilise tõendusmaterjali kirjanduse otsinguga leiti viisteist avaldatud kirjandusartiklit, mis esindavad 209 Pro-Fuse® seadmeperekonnale omast juhtumit, 444 Dignity® seadmeperekonnale omast juhtumit ja lisaks 4781 segakohordi juhtumit, mis hõlmavad ka Dignity® seadmeperekonda. Artiklid hõlmasid ühte randomiseeritud kontrollitud uuringut (Chen jt, 2022), prospektiivseid uuringuid (Fonseca et al, 2016, Son et al., 2020), retrospektiivseid uuringuid (Annetta et al, 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), tehniline uuring (Wu et al.) ja menetluse selgitus (Kim et al.). Bibliograafia: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., . . . Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Allikas:Dr Trerotola andmearuanne

Andmestiku esitas Scott O. Trerotola, MD, Pennsylvania ülikooli haigla sekkumisradioloog. Dr. Trerotola on ka Stanley Baumi radioloogiaprofessor, kirurgia radioloogiaprofessor, radioloogia kvaliteedi aseesimees, radioloogia dotsent ja juhataja, sekkumisradioloogia aseesimees ja juhataja ning Pennsylvania ülikooli Perelmani meditsiinikooli Penn HHT tippkeskuse direktor. Andmekogum on järjestikune, terviklik ja hõlmab kateetripaigutusi menetlusradioloogia arstide ja stipendiaatide, samuti arstide järelevalve all olevate residentide poolt. Koguti 100 Dignity Port® juhtumit, mis kõik olid määratletud kui 8F Dignity® keskmise suurusega pordid. Kinnitati, et järgmised tulemusnäitajad vastavad Medcomp Dignity® seadmete kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse näitajatele:

Allikas:PMCF_Infusion_211

Infusiooni tootesarja andmete kogumise uuringu eesmärk oli hinnata Medcompi infusiooniportide, PICC-de, keskjoonte ja CVC-de kõigi variantide ohutust ja toimivust. 70 küsitluse vastust koguti 17 riigist, mis esindasid 471 seadmejuhtumit. Koguti 41 Dignity® Port ja 54 Pro-Fuse® juhtumit, mis hõlmasid mitmeid variante prantsuse suuruse (5F, 6,6F, 8F ja 9,6F) ja portikonfiguratsiooni (Dignity® Mini, Dignity® Madala profiiliga, Dignity® keskmise suurusega, Pro-Fuse® Standard) seadmetest. Järgmised tulemusnäitajad kinnitati Medcomp porti seadmete kohta avaldatud kirjanduses avaldatud ohutus- ja tulemuslikkuse tulemusnäitajate raamistikus olevatena: Dignity® Port:

Allikas:PMCF_Medcomp_211

Medcompi kasutajauuringu käigus saadi vastuseid tervishoiutöötajatelt, kes olid tuttavad paljude Medcompi tootepakkumistega. 24 vastajat vastas, et nemad või nende asutus on kasutanud Medcompi implantaadiporte, neist 22 vastajat kasutasid Dignity® seadet ja 5 vastajat kasutasid Pro-Fuse® seadet. Lühiajaliste hemodialüüsi kateetrite kasutajate keskmistes arvamustes ei esinenud erinevusi tipptasemel jõudlus- ja ohutustulemuste mõõtmise või ohutuse või jõudlusega seotud seadmetüüpide vahel. Medcompi implanteeritavate portide kasutajatelt (n=24) koguti järgmised andmed:

Kliinilise ohutuse ja tootlikkuse üldkokkuvõte

Kõigi allikate andmete läbivaatamisel on võimalik järeldada, et kõnealuse seadme kasu, mis hõlbustab juurdepääsu tsentraalsele veenisüsteemile patsientidel, kelle puhul muud ravimeetodid ei ole arsti hinnangul näidustatud või soovitavad, kaalub üles üldised ja individuaalsed riskid, kui seadet kasutatakse tootja poolt ette nähtud viisil. Tootja ja kliinilise eksperdi hinnangu andja on seisukohal, et nii lõpetatud kui ka käimasolev tegevus on piisav, et toetada kõnealuste seadmete ohutust, tõhusust ja vastuvõetavat kasu/riskiprofiili.

Käimasolev või kavandatav turustamisjärgne kliiniline järelkontroll (PMCF)

PMCF-i tegevustest ei ole tuvastatud tekkivaid riske, tüsistusi ega ootamatuid seadme rikkeid.

6. Võimalikud terapeutilised alternatiivid

Allpool esitatud ravisoovituste toetuseks on kasutatud Infusion Nurses Society (INS) standardite 2021 kliinilise praktika suuniseid.

7. Soovitatav profiil ja koolitus kasutajatele

Kateetrit peaks sisestama, manipuleerima ja eemaldama kvalifitseeritud, litsentseeritud arst või muu kvalifitseeritud tervishoiutöötaja arsti juhendamisel.

8. Viide kohaldatavatele harmoneeritud standarditele ja ühistele spetsifikatsioonidele (CS)

Läbivaatamise ajalugu