TURVALLISUUDEN JA KLIINISEN SUORITUSKYVYN TIIVISTELMÄ

TÄRKEITÄ TIETOJA

Tämän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn tiivistelmän (SSCP) tarkoituksena on antaa yleisölle mahdollisuus tutustua päivitettyyn yhteenvetoon laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tärkeimmistä näkökohdista. SSCP:tä ei ole tarkoitettu korvaamaan käyttöohjeita laitteen pääasiakirjana turvallisen käytön varmistamiseksi, eikä sen tarkoituksena ole antaa diagnostisia tai hoitoehdotuksia tarkoitetuille käyttäjille tai potilaille.

Sovellettavat asiakirjat

1. Laitteen tunnistaminen ja yleisiä tietoja

Laitteen kauppanimi(-nimet) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse - tehoinjektoitavat portit

Valmistajan nimi ja osoite Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Valmistajan rekisteröintinumero (SRN) US-MF-000008230

Perus UDI-DI 00884908287NR

Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön kuvaus/teksti C01020499 – ihon alle implantoitavat laskimoporttijärjestelmät – Muut

Laitteen luokka III

Päivämäärä, jolloin ensimmäinen CE-sertifikaatti myönnettiin tälle laitteelle Dignity® - toukokuu 2009 Jet Port - syyskuu 2008 Pro-Fuse® – tammikuu 2008 Jet-Fuse - tammikuu 2008

Valtuutetun edustajan nimi ja SRN Gerhard Frömel European Regulatory Expert Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Saksa SRN: DE-AR-000005009

Ilmoitetun laitoksen nimi ja rekisteröintinumero BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Laitteiden ryhmittely ja variantit

Tämän asiakirjan soveltamisalaan kuuluvat laitteet ovat kaikki implantoitavia porttisarjoja. Laitteiden osanumerot on järjestetty muunnelmaluokkiin. Nämä laitteet jaetaan toimenpidetarjottimina erilaisissa kokoonpanoissa, jotka sisältävät lisä- ja oheislaitteet (katso osa "Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä Laitteen kanssa").

Laitemuunnelmat:

Toimenpidetarjottimet:

Toimenpidetarjottimien kokoonpanot:

2. Laitteen käyttötarkoituse

Tarkoitettu käyttö Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse tehoinjektoitavat portit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat usein neulanpistoja ja joiden pitkän aikavälin pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena. Tämä katetri on kertakäyttöinen.

Indikaatio(t) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse PTehoinjektioportti on tarkoitettu pitkäaikaiseen pääsyyn keskuslaskimoon nesteiden tai lääkkeiden laskimonsisäistä antoa, kontrastiaineiden tehoinjektiota ja verinäytteiden ottoa varten.

Kohdeväestö(t) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse tehoinjektoitavat portit on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, jotka tarvitsevat usein neulanpistoja ja joiden pitkän aikavälin pääsy keskuslaskimojärjestelmään ilman toistuvia neulanpistoja katsotaan tarpeelliseksi pätevän ja laillistetun lääkärin ohjeistuksen perusteella. Laite on tarkoitettu käytettäväksi pätevien terveydenhuollon ammattilaisten säännöllisen seurannan ja arvioinnin alaisena.

Kontraindikaatiot ja/tai rajoitukset

Tämä laite on vasta-aiheinen, kun katetri asetetaan solislaskimoon mediaalisesti ensimmäisen kylkiluun rajalle, alueelle, johon liittyy suurempi puristumisnopeus. Laite on myös vasta-aiheinen: Kun laitteeseen liittyy infektio, bakteremia tai septikemia on tiedossa tai sitä epäillään. Kun potilaan kehon koko ei riitä implantoidun laitteen kokoon. Kun potilaan tiedetään tai epäillään olevan allerginen laitteen sisältämille materiaaleille. Jos kyseessä on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Jos tuleva sijoituskohta on aiemmin säteilytetty. Jos tulevassa sijoituskohdassa on aiemmin esiintynyt laskimotromboosia tai verisuonikirurgisia toimenpiteitä. Jos paikalliset kudostekijät estävät laitteen asianmukaisen stabiloinnin ja/tai pääsyn.

3. Laitteen kuvaus

Laitteen nimi: Dignity®

Laitteen kuvaus Dignity® Tehoinjektioportit on implantoitava laskimoonpääsylaite. Porttiin pääsy tehdään perkutaanisella neula-asetuksella käyttäen ytimetöntä neulaa. Dignity® Tehoinjektioportti koostuu kahdesta pääkomponentista: injektioportti, jossa on itsetiivistyvä silikoniseinä ja röntgensäteitä läpäisemätön katetri. Dignity® Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa ihon alta tunnustelemalla väliseinän yläosaa ja porttikotelon yläreunaa. Dignity® Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa kirjaimista "CT" röntgenkuvauksessa. Kokoja ovat Dignity® Mini Profile, Dignity® Keskikoko ja Dignity® Matala profiili. Tehoinjektio tehdään ainoastaan tehoinjektioneulalla. Kontrastiaineen tehoinjektiosta nesteen suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 5 ml/s 19- tai 20-gauge ytimettömällä tehoinjektiounneulalla. Suositeltu infuusionopeus on enintään 2 ml/s 22-gauge ytimettömällä neulalla.

Laitteen nimi: Jet Port

Laitteen kuvaus Jet Port Tehoinjektioportit ovat implantoitavia laskimoonpääsylaitteita. Porttiin pääsy tehdään perkutaanisella neula-asetuksella käyttäen ytimetöntä neulaa. Jet Port Tehoinjektioportti koostuu kahdesta pääkomponentista: injektioportti, jossa on itsetiivistyvä silikoniseinä ja röntgensäteitä läpäisemätön katetri. Jet Port Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa ihon alta tunnustelemalla väliseinän yläosaa ja porttikotelon yläreunaa. Jet Port Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa kirjaimista ”CT” röntgenkuvauksessa. Kokoja ovat Jet Port Mini profiili, Jet Port Keskikokoinen ja Jet Port Matala profiili. Tehoinjektio tehdään ainoastaan tehoinjektioneulalla. Kontrastiaineen tehoinjektionesteen suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 5 ml/s 19- tai 20-gauge ytimettömällä tehoinjektioneulalla. Suositeltu infuusionopeus on enintään 2 ml/s 22-gauge ytimettömällä neulalla.

Laitteen nimi: Pro-Fuse®

Laitteen kuvaus Pro-Fuse® Tehoinjektioportit ovat implantoitavia laskimoyhteyslaitteita. Porttiin pääsy tehdään perkutaanisella neula-asetuksella käyttäen ytimetöntä neulaa. Pro-Fuse® Tehoinjektioportti koostuu kahdesta pääkomponentista: injektioportti, jossa on itsetiivistyvä silikoniseinä ja röntgensäteitä läpäisemätön katetri. Pro-Fuse® Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa ihon alta tunnustelemalla väliseinän yläosaa ja porttikotelon yläreunaa. Pro-Fuse® Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa kirjaimista "CT" röntgenkuvauksessa. Kokoja ovat Pro-Fuse® & Pro-Fuse® Matala profiili. Tehoinjektio tehdään ainoastaan tehoinjektioneulalla. Kontrastiaineen tehoinjektionesteen suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 5 ml/s 19- tai 20-gauge ytimettömällä tehoinjektioneulalla. Suositeltu infuusionopeus on enintään 2 ml/s 22-gauge ytimettömällä neulalla.

Laitteen nimi: Jet-Fuse

Laitteen kuvaus Jet-Fuse Jet-Fuse Tehoinjektioportit ovat implantoitava laskimoonpääsylaite. Porttiin pääsy tehdään perkutaanisella neula-asetuksella käyttäen ytimetöntä neulaa. Jet-Fuse Tehoinjektioportti koostuu kahdesta pääkomponentista: injektioportti, jossa on itsetiivistyvä silikoniseinä ja röntgensäteitä läpäisemätön katetri. Jet-Fuse Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa ihon alta tunnustelemalla väliseinän yläosaa ja porttikotelon yläreunaa. Jet-Fuse Tehoinjektioportit voidaan tunnistaa kirjaimista ”CT” radiografiakuvauksessa. Kokoja ovat Jet-Fuse & Jet-Fuse Matala profiili. Tehoinjektio tehdään ainoastaan tehoinjektioneulalla. Kontrastiaineen tehoinjektionesteen suositeltu enimmäisinfuusionopeus on 5 ml/s 19- tai 20-gauge ytimettömällä tehoinjektioneulalla. Suositeltu infuusionopeus on enintään 2 ml/s 22-gauge ytimettömällä neulalla.

Potilaan kudoksen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit/aineet

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat koottujen 5F (5,52 g) ja 9.6F (6,44 g) Power Injectable Dignity -porttien painoon.

Alla olevassa taulukossa esitetyt prosentuaaliset vaihteluvälit perustuvat koottujen 5F (5,32 g) ja 9.6F (14,22 g) Pro-Fuse Power Injectable -porttien painoon.

Huomautus:Ruostumatonta terästä sisältävät lisävarusteet voivat sisältää CMR-ainetta kobolttia enintään 0,4 % painostaan.

Huomautus:Käyttöohjeen mukaisesti laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergioita yllä oleville materiaaleille.

Tiedot laitteen sisältämistä lääkeaineista Ei sovellettavissa

Miten laite saavuttaa sen tarkoitetun toimintatavan Kyseinen laite voidaan asettaa paikalleen käyttäen perkutaanista tai leikkaavaa kirurgista tekniikkaa. Katetrin asettaminen on suoritettava aseptista tekniikkaa käyttäen steriilissä tilassa, mieluiten leikkaussalissa. Kun portin asettamispaikka on parantunut riittävästi implantoinnin jälkeen, porttiin pääsy tapahtuu perkutaanisella neulan asettamisella käyttäen ytimetöntä neulaa. Tehoinjektio tehdään ainoastaan tehoinjektioneulalla. Kohteen laitteet koostuvat kahdesta pääkomponentista: injektioportti, jossa on itsetiivistyvä silikoniseinä ja röntgensäteitä läpäisemätön katetri. Implantoidut portit voidaan tunnistaa ihon alta tunnustelemalla väliseinän yläosaa ja porttikotelon yläreunaa. Tehonsyöttöportit voidaan tunnistaa kirjaimista "CT" röntgenkuvauksessa.

Sterilointitiedot Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. Steriloitu etyleenioksidilla.

Edelliset sukupolvet/muunnelmat

Lisälaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi laitteen kanssa

Muut laitteen kanssa käytettäväksi tarkoitetut laitteet tai tuotteet

4. Riskit ja varoitukset

Jäännösriskit ja haittavaikutukset Tuotteen käyttöohjeiden mukaan kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyy riski. Medcomp on ottanut käyttöön riskinhallintaprosesseja löytääkseen ja lieventääkseen näitä riskejä ennakoivasti niin pitkälle kuin on mahdollista vaikuttamatta haitallisesti laitteen riskiprofiiliin. Lieventämisen jälkeen tämän tuotteen käytöstä aiheutuvat jäännösriskit ja haittatapahtumien mahdollisuus säilyvät. Medcomp on määrittänyt, että kaikki jäännösriskit ovat hyväksyttäviä.

Varoitukset ja varotoimet

Kaikki varoitukset on arvioitu riskianalyysin, PMS:n ja käytettävyystestauksen perusteella tietolähteiden välisen yhdenmukaisuuden arvioimiseksi. Tämän kliinisen arvioinnin kohteena olevien laitteiden käyttöohjeissa on seuraavat varoitukset:

• Älä työnnä tai vedä ohjainlankaa mistään komponentista käyttäen voimaa. Jos ohjainlanka vaurioituu, ohjainlanka ja siihen mahdollisesti liittyvät osat on poistettava yhdessä.
• Älä taivuta katetria teräviin kulmiin asetuksen aikana. Tämä voi vaarantaa katetrin läpäisykyvyn.
• Älä päästä laitetta vahingossa kosketuksiin terävien instrumenttien kanssa. Mekaanisia vaurioita voi syntyä. Käytä vain sileäreunaisia, atraumaattisia puristimia tai pihtejä.
• Älä ompele katetria porttiin. Katetrin vaurioituminen tai ahtautuminen voi heikentää tehoinjektion suorituskykyä.
• Älä ruiskuta virtaa sellaisen porttijärjestelmän läpi, jossa on merkkejä solisluun ja ensimmäisen kylkiluun puristumisesta tai puristumisesta, koska se voi johtaa porttijärjestelmän vikaantumiseen.
• Älä käytä ompeleita katetrin kiinnittämiseen portin varteen, sillä se voi romahtaa tai vahingoittaa katetria.
• Älä millään tavalla steriloi porttia tai sen lisävarusteita uudelleen. Sisältö on steriili ja ei-pyrogeeninen avaamattomassa, vahingoittumattomassa pakkauksessa. STERILOITU ETYLEENIOKSIDILLA
• Älä käytä porttia tai lisävarusteita uudelleen, koska laitteen puhdistaminen ja dekontaminaatio ei välttämättä onnistu riittävän hyvin, mikä voi johtaa saastumiseen, katetrin heikkenemiseen, laitteen väsymiseen tai endotoksiinireaktioon.
• Älä käytä porttia tai lisälaitteita, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Älä käytä porttia tai lisävarusteita, jos havaitset merkkejä tuotteen vaurioista tai jos viimeinen käyttöpäivä on ohitettu. Portin käytön aikana:
• Älä käytä alle 10 ml:n ruiskua. Pitkittynyt infuusiopaine, joka ylittää 25 psi, voi vahingoittaa potilaan verisuonia tai sisäelimiä.
• Jos kontrastiaineita ei lämmitetä kehon lämpötilaan ennen tehoinjektiota, seurauksena voi olla porttijärjestelmän vikaantuminen.
• Jos katetrin läpäisevyyttä ei varmisteta ennen tehoinjektiotutkimuksia, seurauksena voi olla porttijärjestelmän vikaantuminen.
• Tehoinjektiolaitteen paineenrajoitusominaisuus ei välttämättä estä tukkeutuneen katetrin ylipaineistamista.
• Maksimivirtausnopeuden ylittäminen voi johtaa porttijärjestelmän vikaantumiseen ja/tai katetrin kärjen siirtymiseen.
• Tehoinjektoitavan asetettavan infuusioportin käyttöaihe kontrastiaineen tehoinjektoitavaan merkitsee portin kykyä kestää toimenpide, mutta ei merkitse toimenpiteen soveltuvuutta tietylle potilaalle tai tietylle infuusiosarjalle. Asianmukaisesti koulutettu kliinikko on vastuussa potilaan terveydentilan arvioinnista tehoinjektiomenettelyn yhteydessä ja portista mahdollisesti käytettävän infuusiolaitteen soveltuvuuden arvioinnista.
• Älä ylitä 325 psi:n paineraja-asetusta tai tehoinjektiolaitteen suurinta virtausnopeusasetusta, jos tehoinjektointi tapahtuu Power Injectable Implantable Infusion Port -laitteen kautta.
• Lääketieteellisiä toimenpiteitä potilaan käsivarressa, johon järjestelmä on asetettu, on rajoitettava seuraavasti:
• Älä ota verta tai anna lääkkeitä käsivarren alueelle, jossa järjestelmä sijaitsee, ellet käytä porttia.
• Älä mittaa potilaan verenpainetta tästä käsivarresta. Seuraavat varotoimet on lueteltu käyttöohjeissa:
• Lue ja noudata kaikkia ohjeita huolellisesti ennen käyttöä.
• Lue tietoa keskuslaskimotiputukseen sopivista lääkkeistä hoitosuosituksista ja sairaalan käytännöistä.
• Ota huomioon kaikki infusoitavien liuosten valmistajien erittelemät vasta-aiheet, varoitukset, varotoimenpiteet ja ohjeet.
• Vain pätevät terveydenhuollon ammattilaiset saavat asettaa, käsitellä ja poistaa näitä laitteita.
• Käytä portin kanssa vain ytimettömiä neuloja.
• Varmista ennen katetrin lukitsemista, että katetri on oikein paikallaan. Katetri, jota ei ole viety oikealle alueelle, ei välttämättä istu kunnolla, mikä voi johtaa katetrin irtoamiseen ja ekstravasaatioon. Katetrin on oltava suora, eikä siinä saa olla merkkejä mutkista. Pieni veto katetrista riittää sen oikaisemiseen. Katetrin lukon työntäminen mutkalla olevan katetrin yli voi vahingoittaa katetria.
• Noudata yleisiä varotoimia, kun asetat katetria ja huollat sitä.
• Ota huomioon kaikki infusoitavien liuosten valmistajien erittelemät vasta-aiheet, varoitukset, varotoimenpiteet ja ohjeet.
• Varotoimenpiteiden tarkoituksena on auttaa välttämään katetrin vaurioituminen ja/tai potilaan loukkaantuminen.
• Kun portti sijoitetaan käsivarteen, porttia ei saa sijoittaa kainalon alueelle.
• Hävitä biovaarallinen jäte laitoksen menettelyjen mukaisesti.
• Tehoinjektoitavat implantoitavat infuusioportit ovat tehoinjektoitavia vain, kun niitä käytetään tehoinjektoitavalla neulalla.
• CMR-aine Koboltti on ruostumattoman teräksen luonnollinen ainesosa. Biologisen yhteensopivuuden arvioinnin perusteella todettiin, että ruostumattomasta teräksestä aiheutuvat suurimmat vaarat liittyvät materiaalin käsittelyyn, erityisesti hitsaukseen, joten ne eivät koske laitteen käyttötarkoitusta. Näissä laitteissa käytettävät ruostumattomat teräkset eivät todennäköisesti saavuta altistumistasoja, jotka aiheuttavat syöpää, perimän muutoksia tai lisääntymismyrkyllisyyttä. Lisävarotoimet ennen sijoittamista:
• Tarkasta, että kaikki osat ovat mukana.
• Tarkista potilasasiakirjat ja kysy potilaalta, onko hänellä tiedossa olevia allergioita kemikaaleille tai materiaaleille, joita käytetään asetuksen aikana.
• Täytä laite steriilillä heparinisoidulla suolaliuoksella tai normaalilla suolaliuoksella ilmaembolian välttämiseksi. Muista, että jotkut potilaat voivat olla yliherkkiä hepariinille tai kärsiä hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta (HIT), eikä näiden potilaiden porttia saa pohjustaa heparinoituneella suolaliuoksella.
• Kun käytät johdinsarjaa, tarkista, että katetri mahtuu helposti johdinsarjan tuppeen. Lisävarotoimet sijoituksen aikana:
• Vältä ihon tai faskian tahatonta puhkaisemista kanavoijan kärjellä.
• Vältä verisuonen puhkeamista.
• Varo, ettei katetri rei'ity, repeä tai murtu asetettaessa. Kun katetri on asennettu porttiin, tarkista kokoonpano vuotojen tai vaurioiden varalta.
• Pidä peukaloa tupen aukon päällä, kun asetat pistoksen tupen läpi, jotta ilmaa ei pääse imeytymään. Ilman aspiraation riski pienenee suorittamalla tämä osa toimenpiteestä potilaan suorittaessa Valsalva-liikkeen.
• Tämä ei ole oikean eteisen katetri. Vältä katetrin kärjen asettamista oikeaan eteiseen. Katetrin kärjen sijoittaminen tai siirtyminen oikeaan eteiseen voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, sydänlihaksen eroosiota tai sydämen tamponaatiota.
• Noudata huolellisesti näissä ohjeissa annettuja liitäntätekniikoita varmistaaksesi katetrin oikean liitännän ja välttyäksesi katetrin vaurioitumiselta.
• Kun käytetään kuorimalla irrotettavia asettajia:
• Aseta esittelylaite ja katetri varovasti, jotta vältetään tahaton tunkeutuminen rintakehän elintärkeisiin rakenteisiin.
• Vältä verisuonivaurioita pitämällä katetria tai dilataattoria sisäisenä tukena, kun käytät irrotettavaa kuorimalla irrotettavaa asettajaa.
• Vältä tuppeen kohdistuvat vauriot työntämällä tuppea ja laajenninta samanaikaisesti eteenpäin yhtenä yksikkönä pyörivällä liikkeellä.

Muut turvallisuuden asiaankuuluvat aspektit(esim. käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet jne.) 1. tammikuu 2019 - 30. syyskuuta 2024 välisenä aikana 317 328 myytyä yksikköä kohti tehtiin 187 valitusta, mikä antaa kokonaisvalitusluvuksi 0,06 %. Kuolemaan liittyviä tapahtumia ei ilmennyt. Yksikään tapahtumista ei johtanut tuotteiden takaisinvetämiseen tarkastelukaudella.

5. Kliinisen arvioinnin yhteenveto ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

Kohdelaitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto

Kliininen suorituskyky mitattiin käyttämällä parametreja, kuten mutta ei näihin rajoittuen paikallaanoloaika, katetrin sisäänviennin tulokset ja haittatapahtumien esiintymistiheys. Näistä tutkimuksista saadut kriittiset kliiniset parametrit vastasivat alan viimeistä kehitystä koskevia ohjeita. Odottamattomia haittatapahtumia tai muita usein tapahtuneita haittatapahtumia ei havaittu missään kliinisissä toimissa. Tietyn implantin säilyvyys on monitekijäinen tapahtuma, joka riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien: implantin rajat, leikkaustekniikka, kirurgisen toimenpiteen vaikeusaste, potilaan terveydentila, potilaan aktiivisuustaso, potilaan sairaushistoria ja muut tekijät. Dignity® Tehoinjektioportin tapauksessa 33 laitteessa oli 140,42 päivää [95 % CI: 106,62 - 174,23 päivää], mikä ilmeni tähän päivään mennessä raportoidusta kliinisestä kirjallisuudesta. Pro-Fuse® Tehoinjektioportin tapauksessa 18 laitteessa oli 135,28 päivää [95% CI: 83,34 - 187,22 päivää], mikä ilmeni tähän päivään mennessä raportoidusta kliinisestä kirjallisuudesta. Näiden tietojen perusteella Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse Tehoinjektioportin käyttöikä on 12 kuukautta; kuitenkin katetrin poistamis-/vaihtamispäätöksen tulee perustua kliiniseen suorituskykyyn ja tarpeeseen, ei ennalta määritettyyn ajankohtaan.

Vastaavaan laitteeseen liittyvien kliinisten tietojen yhteenveto (jos sovellettavissa)

Kliininen näyttö julkaistusta kirjallisuudesta ja PMCF-toiminnoista on luotu erityisesti kohteena olevan laitteen tunnetuille ja tuntemattomille muunnelmille. Päivitetyn kliinisen arviointiraportin vastaavuusperusteissa esitetään, että näille muunnelmille saatavissa oleva kliininen näyttö edustaa tuoteperheen laitemuunnelmien valikoimaa. Muunnelmien välillä ei ole olemassa kliinisiä tai biologisia eroja kyseessä olevan tuoteperheen osalta, ja teknisten erojen aikaansaama potentiaalinen vaikutus rationalisoidaan päivitetyssä kliinisessä arviointiraportissa.

Yhteenveto tiedoista, jotka ovat peräisin markkinoille saattamista edeltävistä tutkimuksista (mikäli sovellettavissa)

Laitteen kliinisessä arvioinnissa ei käytetty markkinoille saattamista edeltäviä kliinisiä tutkimuksia.

Yhteenveto muista lähteistä peräisin olevista kliinisistä tiedoista:

Lähde:Julkaistun kirjallisuuden yhteenveto

Kliinisen näytön kirjallisuushauissa on löydetty viisitoista julkaistua kirjallisuusartikkelia, jotka edustavat 209 Pro-Fuse® -laiteperheeseen liittyvää erityistapausta, 444 Dignity® -laiteperheeseen liittyvää erityistapausta ja lisäksi 4 781 sekakohorttitapausta, joihin sisältyy Dignity® -laiteperhe. The articles included a randomized controlled trial (Chen et al., 2022), prospective studies (Fonseca et al., 2016, Son et al, 2020), retrospektiiviset tutkimukset (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al, 2019, Li et al., 2022, Pike et al, 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al, 2021, Wang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al, 2018), tekninen tutkimus (Wu et al.) ja menettelyselitys (Kim et al.). Kirjallisuusluettelo: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Rintakehän ja käsivarren välinen kanavointi: Uusi tekniikka keskipitkän/pitkän aikavälin laskimoyhteyslaitteita varten. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. Monikeskuksinen retrospektiivinen tutkimus 4480 implantoidusta PICC-portista: GAVeCeLT-hanke. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T He, Z, Wen, B, Liu, F. T. & Wu, J. N (2022). Vertailu mukavuuden ja komplikaatioiden välillä implantoitavan laskimoportin (IVAP) ja ultraääniohjatun sisäisen kaulalaskimon (IJV) ja akselilaskimon/solislaskimon (AxV/SCV) punktion välillä rintasyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y, Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Nykyiset porttien kunnossapitostrategiat ovat riittämättömiä: Näkymä perustuu tosiasiallisiin implantoituihin portteihin. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Täysin implantoitavien laskimokatetrien asettaminen solunsalpaajahoitoa varten: komplikaatiot ja elämänlaadun arviointi 35 potilaalla. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Voi, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-aksiaalinen keskuslaskimostentin asettaminen potilaille, joilla on pahanlaatuinen keskuslaskimotukos ja laskimoportti. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Port-a-cath-järjestelmän istutuksen komplikaatiot aikuisilla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia: Yhden keskuksen 10-vuotinen retrospektiivinen tutkimus. IJournal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Komplikaatiot, jotka liittyvät täysin implantoituihin laskimolaitteisiin käsivarteen verrattuna rintaan: Lyhyen aikavälin retrospektiivinen tutkimus. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. ja Falase, B., 2022. Täysin implantoidut laskimoportit ja niihin liittyvät komplikaatiot Saharan eteläpuolisessa Afrikassa: yhden keskuksen retrospektiivinen analyysi. Syöpälääketiede, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J, Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Tehokontrasti- injektiot täysin implantoitavan laskimotehoportin kautta: Retrospektiivinen monikeskustutkimus. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Täysin implantoitavien laskimoon johtavien laitteiden saatavuus syöpäpotilailla on pitkällä aikavälillä korkea: seitsemän vuoden seurantatutkimus. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Ensimmäiset kokemukset uudesta suunnittelusta valmiiksi kiinnitetylle laskimonsisäiselle porttilaitteelle. Journal of Biomedical Materials Research osa B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017- 1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). Vertailu käsivarren ja rintakehän välillä täysin implantoitujen laskimoporttien optimaalisen sijainnin suhteen naispotilailla, joilla on rintasyöpä. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Vertailu perifeerisesti asetettavien keskuslaskimokatetrien ja täysin implantoitujen laskimoon johtavien laitteiden välillä kemoterapian antoreitteinä onkologisilla potilailla: Retrospektiivinen kohorttitutkimus. Tieteen edistyminen. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D, & Karmel, M. I. (2018). Portti- infektioiden kliiniset ennustetekijät aikuispotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Lähde:Dr Trerotola Dataraportti

Tietoaineiston on toimittanut Scott O. Trerotola, lääketieteen lisensiaatti ja interventionaalinen radiologi Pennsylvanian yliopistollisesta sairaalasta. Tri Trerotola on myös radiologian Stanley Baum -professori, radiologian kirurginen professori, laadunvarmistuksen varapuheenjohtaja, varapuheenjohtaja ja -päällikkö, interventionaalinen radiologia, sekä pääjohtaja, Penn HHT Center of Excellence Pennsylvanian yliopiston Perelmanin lääketieteellisessä koulukunnassa. Tietoaineisto on perättäinen ja kattava ja se sisältää katetrin sijoitteluja, jotka on laadittu kansainvälisten hoitavien radiologisten lääkärien ja stipendiaattilääkäreiden toimesta sekä hoitavien lääkäreiden valvonnassa olevien erikoistuvien lääkäreiden toimesta. Kerättiin 100 Dignity Port® -tapausta, jotka kaikki tunnistettiin 8F Dignity® Mid-Sized -portiksi. Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp Dignity® laitteille:

Lähde:PMCF_Infusion_211

Infuusiotuoteryhmän tietojenkeruukyselyn tarkoituksena oli arvioida kaikkien Medcomp- infuusioporttien, periferaalisesti asetettavien keskuslaskimokatetrien, keskiviivakatetrien ja keskuslaskimokatetrien turvallisuutta ja suorituskykytuloksia koskevaa tietoa. 70 kyselyn vastausta kerättiin 17 maasta, nämä vastaukset edustavat 471 laitetapausta. Kerättiin 41 Dignity® Port- ja 54 Pro-Fuse® -tapausta, joihin sisältyi useita eri laitevariantteja eri kokoisina (5F, 6.6F, 8F ja 9.6F) ja porttikonfiguraation (Dignity® Mini, Dignity® Matala profiili, Dignity® Mid-Sized, Pro-Fuse® Standard) mukaan luettuina. Seuraavien tulosten vahvistettiin olevan alan viimeisen kehityksen mukaisten turvallisuus- ja suorituskykytulosten mukaisia julkaistusta kirjallisuudesta Medcomp porttilaitteille: Dignity® Portti:

Lähde:PMCF_Medcomp_211

Medcomp-käyttäjäkyselyssä saatiin vastauksia terveydenhuollon ammattilaisilta, joille Medcompin tuotteet olivat tuttuja missä tahansa määrin. 24 vastaajaa vastasi, että he tai heidän laitoksensa ovat käyttäneet Medcompin implantoidavia portteja, joista 22 vastaajaa käytti Dignity® -laitetta ja 5 vastaajaa Pro-Fuse® - laitetta. Käyttäjien lyhytaikaisia hemodialyysikatetreja koskevissa keskimääräisissä mielipiteissä ei ollut eroja koskien alan viimeisen kehityksen mukaista suorituskykyä ja turvallisuustoimia tai laitetyyppien välillä turvallisuuteen tai suorituskykyyn liittyen. Seuraavat tiedot kerättiin Medcomp Tesio -katetrien käyttäjiltä (n=24):

Yleinen yhteenveto kliinisestä turvallisuudesta ja suorituskyvystä

Kun kaikista lähteistä peräisin olevia tietoja tarkastellaan, voidaan päätellä, että kyseisen laitteen hyödyt, jotka helpottavat keskuslaskimoon pääsyä potilailla, joilla muut hoitomuodot eivät ole lääkärin määrittelemän mukaan aiheellisia tai toivottavia, ovat suuremmat kuin kokonais- ja yksilölliset riskit, kun laitetta käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla. On valmistajan ja kliinisen asiantuntija-arvioijan mielipide, että sekä suoritetut että jatkuvat toiminnot ovat riittäviä tukemaan kohdelaitteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävää hyöty-/riskiprofiilia.

Käynnissä oleva tai suunniteltu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta (PMCF)

PMCF-toimista ei ole havaittu aiheutuneen uusia riskejä, komplikaatioita tai odottamattomia laitevikoja.

6. Mahdolliset hoitovaihtoehdot

Alla olevien hoitosuositusten tukena on käytetty Infusion Nurses Societyn (INS) standardeja 2021 ja kliinisiä käytäntöjä koskevia ohjeita.

7. Ehdotettu profiili ja koulutus käyttäjille

Katetrin saa asettaa, sitä käsitellä ja sen poistaa pätevä, laillistettu lääkäri tai muu pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö lääkärin ohjauksessa.

8. Viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin käytetty

Tarkistushistoria