RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES

INFORMATIONS IMPORTANTES

Ce résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) est destiné à fournir au public un accès à un résumé à jour des principaux aspects de la sécurité et des performances cliniques du dispositif. Ce SSCP n'est pas destiné à remplacer les instructions d'utilisation comme document principal pour garantir une utilisation sûre du dispositif, ni à fournir des suggestions diagnostiques ou thérapeutiques aux utilisateurs ou aux patients visés.

Documents applicables

1. Identification du dispositif et informations générales

Nom(s) commercial(aux) du dispositif Ports à injection sous pression Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Nom et adresse du fabricant Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 États-Unis

Numéro d’enregistrement unique (SRN) du fabricant US-MF-000008230

UDI-DI de base 00884908287NR

Description / texte de la nomenclature des dispositifs médicaux C01020499 - Systèmes de port d'accès veineux implantables sous-cutané - Autres

Classe de dispositif III

Date de délivrance du premier certificat CE pour ce dispositif Dignity®: mai 2009 Jet Port: septembre 2008 Pro-Fuse®: janvier 2008 Jet-Fuse: janvier 2008

Nom du mandataire autorisé et SRN Gerhard Frömel Expert en réglementation européenne Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Allemagne SRN: DE-AR-000005009

Nom de l’organisme notifié et numéro d’identification unique BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Regroupement et variantes d'appareils

Les dispositifs visés par le présent document sont tous des jeux de ports implantables. Les références des dispositifs sont organisées en catégories de variantes. Ces dispositifs sont distribués sous forme de kits chirurgicaux, dans diverses configurations incluant des accessoires et des dispositifs complémentaires (voir la section « Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif »).

Variantes de dispositifs :

Kits chirurgicaux :

Configurations des kits chirurgicaux :

2. Utilisation prévue du dispositif

Objectif visé Les ports à injection sous pression Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés. Ce cathéter est un dispositif à usage unique.

Indication(s) Le port à injection Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse est indiqué pour un accès à long terme au système veineux central pour l'administration intraveineuse de liquides ou de médicaments, l'injection sous pression de produits de contraste et le prélèvement d'échantillons sanguins.

Population(s) cible(s) Les ports à injection sous pression Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sont destinés à être utilisés chez les patients adultes nécessitant des piqûres fréquentes et pour lesquels un accès à long terme au système veineux central sans exiger de piqûres fréquentes est jugé nécessaire sur la base des indications d'un médecin qualifié et agréé. Le dispositif est destiné à être utilisé sous le contrôle et l'évaluation réguliers de professionnels de santé qualifiés.

Contre-indications et/ou limitations

• Présence avérée ou présumée d'une infection, d'une bactériémie ou d'une septicémie liée au dispositif.
• La taille du corps du patient est insuffisante par rapport à la taille du dispositif implanté.
• Le patient présente une allergie supposée ou avérée au matériau du dispositif.
• Présence d'une broncho-pneumopathie obstructive chronique.
• Le point d'insertion prévu a déjà été irradié.
• Le site de pose prévu a déjà souffert d'épisodes de thrombose veineuse ou d'interventions chirurgicales vasculaires.
• Des facteurs liés au tissu local empêchent la stabilisation correcte du dispositif ou limitent son accès.

3. Description du dispositif

Nom de l'appareil : Dignity®

Description du dispositif Les ports à injection sous pression Dignity® constituent un dispositif d'accès veineux implantable. L'accès vasculaire est effectué en insérant une aiguille percutanée dont la pointe n'est pas perforante. Le port à injection sous pression Dignity® est constitué de deux élements principaux : un port d'injection avec un septum en silicone auto-obturant et un cathéter radio-opaque. Les ports à injection sous pression Dignity® peuvent être localisés sous la peau par palpation, en cherchant le haut du septum et le rebord supérieur du corps du port. Les ports à injection sous pression Dignity® peuvent être identifiés par les lettres « CT » sous les images radiographiques. Les tailles incluent Dignity® à profil miniature, Dignity® de taille moyenne et Dignity® à petit profil. L'injection sous pression doit être effectuée uniquement au moyen d'une aiguille pour injection sous pression. Pour l'injection sous pression de produit de contraste, le débit maximal de perfusion recommandé est de 5 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 19 ou 20. Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 22.

Nom de l'appareil : Jet Port

Description du dispositif Jet Port Les ports à injection sous pression Jet Port constituent un dispositif d’accès veineux implantable. L’accès vasculaire est effectué en insérant une aiguille percutanée dont la pointe n’est pas perforante. Le port à injection sous pression Jet Port est constitué de deux éléments principaux : un port d’injection avec un septum en silicone auto-obturant et un cathéter radio-opaque. Les ports à injection sous pression Jet Port peuvent être localisés sous la peau par palpation, en cherchant le haut du septum et le rebord supérieur du corps du port. Les ports à injection sous pression Jet Port peuvent être identifiés par les lettres « CT » sous les images radiographiques. Les tailles incluent Jet Port à profil miniature, Jet Port de taille moyenne et Jet Port à petit profil. L’injection sous pression doit être effectuée uniquement au moyen d’une aiguille pour injection sous pression. Pour l’injection sous pression de produit de contraste, le débit maximal de perfusion recommandé est de 5 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 19 ou 20. Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 22.

Nom de l'appareil : Pro-Fuse®

Description du dispositif Les ports à injection sous pression Pro-Fuse® constituent un dispositif d'accès veineux implantable. L'accès vasculaire est effectué en insérant une aiguille percutanée dont la pointe n'est pas perforante. Le port à injection sous pression Pro-Fuse® est constitué de deux élements principaux : un port d'injection avec un septum en silicone auto-obturant et un cathéter radio-opaque. Les ports à injection sous pression Pro-Fuse® peuvent être localisés sous la peau par palpation, en cherchant le haut du septum et le rebord supérieur du corps du port. Les ports à injection sous pression Pro-Fuse® peuvent être identifiés par les lettres « CT » sous les images radiographiques. Les tailles incluent Pro-Fuse® et Pro-Fuse® à petit profil. L'injection sous pression doit être effectuée uniquement au moyen d'une aiguille pour injection sous pression. Pour l'injection sous pression de produit de contraste, le débit maximal de perfusion recommandé est de 5 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 19 ou 20. Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 22.

Nom de l'appareil : Jet-Fuse

Description du dispositif Jet-Fuse Les ports à injection sous pression Jet-Fuse constituent un dispositif d’accès veineux implantable. L’accès vasculaire est effectué en insérant une aiguille percutanée dont la pointe n’est pas perforante. Le port à injection sous pression Jet-Fuse est constitué de deux éléments principaux : un port d’injection avec un septum en silicone auto-obturant et un cathéter radio-opaque. Les ports à injection sous pression Jet-Fuse peuvent être localisés sous la peau par palpation, en cherchant le haut du septum et le rebord supérieur du corps du port. Les ports à injection sous pression Jet-Fuse peuvent être identifiés par les lettres « CT » sous les images radiographiques. Les tailles incluent Jet-Fuse et Jet-Fuse à petit profil. L’injection sous pression doit être effectuée uniquement au moyen d’une aiguille pour injection sous pression. Pour l’injection sous pression de produit de contraste, le débit maximal de perfusion recommandé est de 5 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 19 ou 20. Le débit de perfusion maximal recommandé est de 2 ml/s avec une aiguille pour injection sous pression à la pointe non-perforante de calibre 22.

Matériaux / substances en contact avec les tissus du patient

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des ports à injection sous pression Dignity 5F (5,52 g) et 9,6F (6,44 g) assemblés.

Les fourchettes de pourcentages indiquées dans le tableau ci-dessous sont basées sur le poids des ports à injection sous pression Pro-Fuse 5F (5,32 g) et 9,6F (14,22 g) assemblés.

Remarque:les accessoires contenant de l'acier inoxydable peuvent inclure jusqu'à 0,4 % de cobalt, une substance classée CMR.

Remarque:conformément aux instructions d'utilisation, le dispositif est contre-indiqué chez les patients présentant des allergies avérées ou présumées aux matériaux susmentionnés.

Informations sur les substances médicamenteuses dans le dispositif S/O

Comment le dispositif atteint son mode d’action prévu Le dispositif en question peut être inséré en utilisant une technique percutanée ou chirurgicale. L'introduction du cathéter doit être réalisée à l'aide de techniques aseptiques dans un champ stérile, de préférence en salle d'opération. Une fois que le site de pose du port est suffisamment cicatrisé après l'implantation, l'accès au port se fait par insertion percutanée à l'aide d'une aiguille non perforante. L'injection sous pression doit être effectuée uniquement au moyen d'une aiguille pour injection sous pression. Les dispositifs en question sont constitués de deux éléments principaux: un port d'injection avec un septum en silicone auto- obturant et un cathéter radio-opaque. Les ports implantés peuvent être localisés sous la peau par palpation, en cherchant le haut du septum et le rebord supérieur du corps du port. Les ports à injection sous pression peuvent être identifiés par les lettres « CT » sous les images radiographiques.

Informations sur la stérilisation Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Générations précédentes / variantes

Accessoires destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif

Autres appareils ou produits destinés à être utilisés en combinaison avec l'appareil :

4. Risques et mises en garde

Risques résiduels et effets indésirables Conformément aux instructions d'utilisation du produit, toutes les interventions chirurgicales comportent des risques. Medcomp a mis en place des processus de gestion des risques afin d'identifier et d'atténuer autant que possible ces risques de manière proactive sans nuire au rapport bénéfices/risques du dispositif. Après atténuation, des risques résiduels et la possibilité d'événements indésirables liés à l'utilisation de ce produit subsistent. Medcomp a déterminé que tous les risques résiduels sont acceptables.

Mises en garde et précautions

Toutes les mises en garde ont été examinées par rapport à l'analyse des risques, au PMS et aux tests d'utilisation afin de valider la cohérence entre les sources d'information. Les instructions d'utilisation des dispositifs visés par cette évaluation clinique incluent les mises en garde suivantes :

• Ne forcez pas lors de la pose ou du retrait du fil-guide sur un composant. Si le fil-guide est endommagé, le fil-guide et tout composant associé doivent être retirés ensemble.
• Au cours de l'implantation, ne pliez pas le cathéter à angles vifs. Cela peut compromettre sa perméabilité.
• Ne laissez pas le dispositif entrer en contact avec des instruments tranchants par accident. Des dommages mécaniques pourraient se produire. Utilisez uniquement des clamps ou des pinces à bords lisses atraumatiques.
• Ne suturez pas le cathéter au port. Tout dommage ou toute constriction du cathéter peut compromettre les performances d'injection sous pression.
• N'injectez aucun liquide sous pression à travers un système de port qui présente des signes de compression ou de pincement de la clavicule-première côte, car elle peut entraîner une défaillance du système de port.
• N'utilisez pas de fils de suture pour fixer le cathéter sur la tige du port, car ils pourraient réduire le diamètre du cathéter ou l'endommager.
• Ne restérilisez pas le cathéter ni les accessoires, quelle que soit la méthode de stérilisation employée.
• Contenu stérile et apyrogène dans un emballage non ouvert intact. STÉRILISATION À L'OXYDE D'ÉTHYLÈNE
• Ne réutilisez pas le port ou les accessoires car le dispositif n'a peut-être pas été correctement nettoyé et décontaminé, ce qui peut entraîner une contamination, une détérioration du cathéter, une usure du dispositif ou une réaction aux endotoxines.
• N'utilisez pas le port ni les accessoires si leur emballage est ouvert ou détérioré.
• N'utilisez pas le port ou les accessoires si un quelconque signe de détérioration est décelé ou si la date limite d'utilisation est dépassée. Au cours de l'accès au port :
• N'utilisez pas une seringue de moins de 10 ml. Une pression de perfusion prolongée supérieure à 25 psi peut causer des dommages aux vaisseaux ou aux viscères d'un patient.
• Le fait de ne pas réchauffer les produits de contraste à la température corporelle avant l'injection sous pression peut entraîner une défaillance du système de port.
• Le fait de ne pas assurer la perméabilité du cathéter avant les études d'injection sous pression peut entraîner une défaillance du système de port.
• La fonction de limitation de pression de la machine d'injection sous pression ne doit pas empêcher les surpressions d'un cathéter obstrué.
• Le dépassement du débit maximal peut entraîner une défaillance du système de port et/ou un déplacement de l'extrémité du cathéter.
• L'indication du dispositif de port de perfusion implantable à injection sous pression pour l'injection sous pression de produits de contraste implique la capacité du port à supporter la procédure, mais n'implique pas la pertinence de la procédure pour un patient particulier, ni pour un jeu de perfusion particulier. Un médecin dûment formé est chargé d'évaluer l'état de santé d'un patient en ce qui concerne une procédure d'injection sous pression et d'évaluer la pertinence d'un jeu de perfusion utilisé pour accéder au port.
• Ne dépassez pas un réglage de 325 psi de limite de pression, ou le réglage du débit maximum sur la machine d'injection sous pression, en cas d'injection à l'aide d'un dispositif de port de perfusion implantable à injection sous pression.
• Les procédures médicales sur le bras d'un patient dans lequel le système est implanté présentent les restrictions suivantes :
• Lisez et suivez attentivement toutes les instructions avant utilisation.
• Reportez-vous aux normes des pratiques et aux politiques de l'établissement pour connaître les agents de perfusion compatibles avec l'accès veineux central.
• Respectez toutes les contre-indications, mises en garde, précautions et instructions pour tous les perfusats, comme indiqué par leur fabricant.
• Seuls les professionnels de santé qualifiés doivent insérer, manipuler et retirer ces dispositifs.
• Utilisez uniquement des aiguilles non biseautées avec le port.
• Veillez à ce que le cathéter soit correctement positionné avant d'enclencher son verrou. Si le cathéter n'est pas positionné dans la région appropriée, il peut ne pas être correctement fixé, ce qui risque d'entraîner un déplacement ou une extravasation. Le cathéter doit être droit et ne doit présenter aucun signe de coudure. Une légère traction sur le cathéter est suffisante pour le redresser. Le déclenchement du verrou sur un cathéter coudé peut endommager ce dernier.
• Respectez les précautions d'usage lors de l'introduction et de l'entretien du cathéter.
• Respectez toutes les contre-indications, mises en garde, précautions et instructions pour tous les perfusats, comme indiqué par leurs fabricants.
• Les précautions visent à contribuer à éviter des dommages du cathéter et/ou des lésions du patient.
• Lors de l'utilisation du port pour une pose dans le bras, l'orifice ne doit pas être placé dans la cavité axillaire.
• Éliminez les risques biologiques conformément au protocole de l'établissement.
• Les ports de perfusion implantables à injection sous pression ne sont utilisables qu'avec une aiguille d'injection sous pression.
• Le cobalt, substance classée CMR, est un composant naturel de l'acier inoxydable. Sur la base de l'évaluation de la biocompatibilité, il a été déterminé que les principaux risques des aciers inoxydables sont liés au traitement du matériau, en particulier au soudage, et ne s'appliquent donc pas à l'utilisation prévue du dispositif. Il est peu probable que les aciers inoxydables utilisés dans ces dispositifs atteignent des niveaux d'exposition susceptibles de provoquer une cancérogénicité, une mutagénicité ou une toxicité pour la reproduction. Précautions supplémentaires avant la pose :
• Vérifiez la présence de tous les composants dans le kit.
• Vérifiez le dossier du patient, et demandez-lui s'il présente des allergies connues aux produits chimiques ou aux matériaux qui seront utilisés au cours de la procédure de pose.
• Remplissez (amorcez) le dispositif avec une solution saline héparinée ou une solution saline normale stérile pour éviter une embolie gazeuse. Rappelez-vous que certains patients peuvent présenter une hypersensibilité à l'héparine ou souffrir de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) ; il ne faut pas préparer le port de ces patients avec une solution saline héparinée.
• Lorsque vous utilisez un kit d'introducteurs, vérifiez que le cathéter se glisse facilement à travers la gaine d'introducteur. Précautions supplémentaires lors de la pose :
• Évitez la ponction accidentelle de la peau ou de l'hypoderme avec la pointe du tunnélisateur.
• Évitez de perforer un vaisseau.
• Veillez à ne pas perforer, déchirer ou rompre le cathéter pendant sa pose. Après l'assemblage du cathéter sur le port, vérifiez l'absence de fuites ou de dommages.
• Lors de la pose dans une gaine, maintenez le pouce sur l'ouverture exposée de la gaine pour empêcher l'aspiration de l'air. Le risque d'aspiration d'air est réduit si vous réalisez cette partie de la procédure en demandant au patient d'effectuer la manœuvre de Valsalva.
• Ce cathéter n'est pas un cathéter pour oreillette droite. Évitez de positionner la pointe du cathéter dans l'oreillette droite. Le positionnement ou la migration de la pointe du cathéter dans l'oreillette droite peut provoquer une arythmie cardiaque, une érosion du myocarde ou une tamponnade cardiaque.
• Suivez scrupuleusement la technique de connexion décrite dans ces instructions pour assurer une connexion correcte du cathéter et pour éviter de l'endommager.
• Lors de l'utilisation de gaines d'introduction pelables :

Autres aspects pertinents de la sécurité(ex. : mesures correctives de sécurité, etc.) Sur la période du 1er janvier 2019 au 30 septembre 2024, 187 réclamations ont été enregistrées pour 317 328 unités vendues, soit un taux de réclamation global de 0,06 %. Aucun événement lié au décès n'a été rapporté. Aucun événement n'a donné lieu à un rappel au cours de la période considérée.

5. Résumé de l’évaluation clinique et du suivi clinique post-commercialisation (PMCF)

Résumé des données cliniques relatives au dispositif en question

Les performances cliniques ont été mesurées à l'aide de paramètres comprenant, sans s'y limiter, le temps de séjour, les résultats d'introduction du cathéter et les taux d'événements indésirables. Les paramètres cliniques critiques extraits de ces études étaient conformes aux normes établies dans les directives concernant les techniques les plus récentes. Aucun événement indésirable imprévu ni aucun autre taux élevé d'événements indésirables n'a été détecté au cours des activités cliniques. La survie d'un implant donné est un événement multifactoriel qui dépend de nombreux facteurs, parmi lesquels : les limites de l'implant, la technique chirurgicale, le niveau de difficulté de l'intervention chirurgicale, l'état de santé du patient, le niveau d'activité du patient, les antécédents médicaux du patient et d'autres facteurs. Dans le cas du port à injection sous pression Dignity®, 33 dispositifs présentaient une durée d'utilisation de 140,42 jours [IC de 95 % : 106,62 - 174,23 jours] qui a été identifiée dans l'utilisation clinique rapportée à ce jour. Dans le cas du port à injection sous pression Pro-Fuse®, 18 cathéters présentaient une durée d'utilisation de 135,28 jours [IC de 95 % : 83,34 - 187,22 jours] qui a été identifiée dans l'utilisation clinique rapportée à ce jour. Sur la base de ces informations, le port à injection sous pression Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse a une durée de vie de 12 mois; cependant, la décision de retirer et/ou de remplacer le cathéter doit être basée sur les performances et les besoins cliniques, et non sur un point prédéterminé dans le temps.

Résumé des données cliniques relatives au dispositif équivalent (le cas échéant)

Des données cliniques probantes provenant de la littérature publiée et des activités de PMCF ont été générées spécifiquement pour les variantes connues et inconnues du dispositif en question. La justification de l'équivalence dans le rapport d'évaluation clinique mis à jour démontrera que les données cliniques probantes disponibles pour ces variantes sont représentatives de la diversité de variantes de dispositifs dans la gamme de dispositifs. Il n'existe aucune différence clinique ou biologique entre les variantes de la gamme de dispositifs en question, et l'impact potentiel des différences techniques sera rationalisé dans le rapport d'évaluation clinique à jour.

Résumé des données cliniques issues des investigations préalables à la mise sur le marché (le cas échéant)

Aucune investigation clinique pré-commercialisée n'a été utilisée pour l'évaluation clinique du dispositif.

Résumé des données cliniques provenant d’autres sources :

Source:Résumé de la littérature publiée

Les recherches de données cliniques probantes dans la littérature ont révélé quinze articles publiés représentant 209 cas spécifiques de la gamme de dispositifs Pro-Fuse®, 444 cas specifiques de la gamme de dispositifs Dignity® et 4 781 cas supplémentaires de cohortes mixtes incluant la gamme de dispositifs Dignity®. Les articles comprenaient un essai contrôlé randomisé (Chen et al., 2022), des études prospectives (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), des études prospectives (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), une étude technique (Wu et al.) et une description de procédure (Kim et al.). Bibliographie : Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Source:Dr Trerotola Data Report

The dataset was provided by Scott O. Trerotola, MD an Interventional Radiologist at the Hospital of the University of Pennsylvania. Le Dr Trerotola est également professeur de radiologie Stanley Baum, professeur de radiologie en chirurgie, vice-président de la qualité, radiologie, président associé et chef adjoint, radiologie interventionnelle, et directeur, Penn HHT Center of Excellence de la Perelman School of Medicine de l'Université de Pennsylvanie. L'ensemble de données est consécutif, complet et comprend la pose de cathéters par des médecins traitants et des médecins associés en radiologie interventionnelle, ainsi que par des résidents sous la supervision d'un médecin traitant. 100 cas de Dignity Port®, tous identifiés comme des ports de taille moyenne 8F Dignity®, ont été collectés. Les mesures de résultats suivantes ont été confirmées comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée pour les dispositifs Dignity® Medcomp :

Source:PMCF_Infusion_211

L'enquête de collecte de données sur la gamme de produits de perfusion visait à évaluer les informations sur les résultats de sécurité et de performances pour toutes les variantes de ports de perfusion, de PICC, de cathéters mi-longs et de CVC Medcomp. 70 réponses à l'enquête ont été recueillies dans 17 pays, ce qui représente 471 cas de dispositifs. 41 cas de port Dignity® et 54 cas Pro-Fuse® incluant plusieurs variantes de dispositifs de taille française (5F, 6,6F, 8F et 9,6F) et configuration de port (Dignity® à profil miniature, Dignity® à petit profil, Dignity® de taille moyenne, Pro-Fuse® standard) ont été collectés. Les mesures de résultats suivantes ont été confirmées comme étant conformes aux mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes dans la littérature publiée pour les dispositifs de port Medcomp : Port Dignity®:

Source:PMCF_Medcomp_211

L'enquête réalisée auprès des utilisateurs de Medcomp a permis d'obtenir des réponses du personnel soignant familiarisé avec un certain nombre de produits proposés par Medcomp. 24 personnes interrogées ont répondu qu'elles ou leur établissement avaient utilisé des ports implantables Medcomp, 22 d'entre elles ayant utilisé le dispositif Dignity® et 5 ayant utilisé le dispositif Pro-Fuse®. Aucune différence n'a été relevée dans le taux moyen de ressenti des utilisateurs de cathéters d'hémodialyse à court terme entre les mesures des résultats de sécurité et de performances les plus récentes ou entre les types de dispositifs en ce qui concerne la sécurité ou les performances. Les points de données suivants ont été recueillis auprès des utilisateurs de ports implantables Medcomp (n=24) :

Résumé global de la sécurité et des performances cliniques

Après examen des données de toutes les sources, il est possible de conclure que les bénéfices du dispositif en question, à savoir faciliter l'accès au système veineux central chez les patients pour lesquels d'autres thérapies ne sont pas indiquées ou souhaitables selon le médecin, l'emportent sur les risques globaux et individuels lorsque le dispositif est utilisé comme prévu par le fabricant. Le fabricant et l'expert-évaluateur clinique sont d'avis que les activités, qu'elles soient achevées ou en cours, sont suffisantes pour étayer l'innocuité, l'efficacité et le profil bénéfices/risques acceptable des dispositifs en question.

Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en cours ou prévu

Aucun risque émergent, aucune complication ni aucune défaillance inattendue du dispositif n'ont été détectés dans le cadre des activités de PMCF.

6. Alternatives thérapeutiques possibles

Les directives de pratique clinique 2021 de l'Infusion Nurses Society (INS) ont été utilisées pour étayer les recommandations de traitement ci-dessous.

7. Profil et formation suggérés pour les utilisateurs

Il est impératif que le cathéter soit introduit, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé, ou par un autre professionnel de santé compétent sous la direction d'un médecin.

8. Référence à toutes les normes harmonisées et aux spécifications communes (CS) appliquées

Historique des révisions