ZUSAMMENFASSUNG DER SICHERHEIT UND KLINISCHEN LEISTUNG

WICHTIGE INFORMATIONEN

Dieser Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) soll der Öffentlichkeit Zugang zu einer aktualisierten Zusammenfassung der Hauptaspekte der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bieten. Der SSCP soll weder die Gebrauchsanweisung als wichtigstes Dokument zur Gewährleistung der sicheren Verwendung des Produkts ersetzen, noch soll er Anwendern oder Patienten diagnostische oder therapeutische Empfehlungen geben.

Mitgeltende Unterlagen

1. Geräteidentifikation und allgemeine Informationen

Handelsname(n) des Geräts Für Druckinjektion geeignete Ports Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Name und Adresse des Herstellers Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Einmalige HerstellerKennnummer (single registration number, SRN) US-MF-000008230

Basis-UDI-DI 00884908287NR

Beschreibung/Text der Nomenklatur für Medizinprodukte C01020499 - Subkutan implantierbare venöse Zugangsportsysteme – Sonstiges

Geräteklasse III

Datum, an dem das erste CE-Zertifikat für dieses Gerät ausgestellt wurde Dignity® - Mai 2009 Jet Port - September 2008 Pro-Fuse® - Januar 2008 Jet-Fuse - Januar 2008

Name und SRN des autorisierten Vertreters Gerhard Frömel Europäischer Regulierungsexperte Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Deutschland SRN: DE-AR-000005009

Name der benannten Stelle und einmalige Kennnummer BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Gerätegruppierung und Varianten

Bei den von diesem Dokument erfassten Geräten handelt es sich ausschließlich um implantierbare Portsets. Die Geräteteilenummern sind in Variantenkategorien organisiert. Diese Geräte werden als OP-Sets in verschiedenen Konfigurationen einschließlich Zubehör und Zusatzgeräten vertrieben (siehe Abschnitt „Zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehenes Zubehör“).

Variantengeräte

OP-Sets:

Konfigurationen von OP-Sets:

2. Verwendungszweck des Produkts:

Verwendungszweck: Die Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse für Druckinjektion geeignete Ports, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein langfristiger Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden. Der Katheter ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.

Indikation(en) Der für Druckinjektion geeignete Port Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/ Jet-Fuse ist für den langfristigen Zugang zum zentralen Venensystem für die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten oder Medikamenten, die Druckinjektion von Kontrastmitteln und die Entnahme von Blutproben vorgesehen.

Zielgruppe(n) Die Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse für Druckinjektion geeignete Ports, die für die Verwendung bei erwachsenen Patienten vorgesehen sind, die häufige Nadelstiche benötigen und bei denen auf Anweisung eines qualifizierten, zugelassenen Arztes ein langfristiger Zugang zum Zentralvenensystem ohne häufige Nadelstiche für notwendig erachtet wird. Das Produkt ist dazu bestimmt, unter regelmäßiger Kontrolle und Beurteilung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal verwendet zu werden.

Kontraindikationen und/oder Einschränkungen

3. Gerätebeschreibung

Gerätename: Dignity®

Beschreibung des Geräts Die für Druckinjektion geeignete Dignity®-Ports sind implantierbare Venenzugangsgeräte. Der Port-Zugang erfolgt durch perkutane Einführung einer Nadel mit Huber-Schliff. Der für Druckinjektion geeignete Dignity®-Port besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter. Für Druckinjektion geeignete Dignity®-Ports lassen sich subkutan durch Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port- Gehäuses identifizieren. Für Druckinjektion geeignete Dignity®-Ports sind durch die Buchstaben „CT“ auf dem Röntgenbild erkennbar. Die Größen umfassen Dignity® Mini Profile, Dignity® Mittelgroß und Dignity® Low Profile. Die Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Für die Druckinjektion des Kontrastmittels beträgt die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit 5 ml/s mit einer 19-G- oder 20-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff. Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt 22 ml/s mit einer 22-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff.

Gerätename: Jet Port

Beschreibung des Geräts Jet Port Die für Druckinjektion geeignete Jet-Port-Ports sind implantierbare Venenzugangsgeräte. Der Port-Zugang erfolgt durch perkutane Einführung einer Nadel mit Huber-Schliff. Der für Druckinjektion geeignete Jet-Port-Port besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter. Für Druckinjektion geeignete Jet-Port-Ports lassen sich subkutan durch Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port- Gehäuses identifizieren. Für Druckinjektion geeignete Jet-Port-Ports sind durch die Buchstaben „CT“ auf dem Röntgenbild erkennbar. Zu den Größen gehören Jet Port Mini Profile, Jet Port Mittelgroß und Jet Port Low Profile. Die Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Für die Druckinjektion des Kontrastmittels beträgt die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit 5 ml/s mit einer 19-G- oder 20-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff. Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt 22 ml/s mit einer 22-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff.

Gerätename: Pro-Fuse®

Beschreibung des Geräts Die für Druckinjektion geeignete Pro-Fuse®-Ports sind implantierbare Venenzugangsgeräte. Der Port-Zugang erfolgt durch perkutane Einführung einer Nadel mit Huber-Schliff. Der für Druckinjektion geeignete Pro-Fuse®-Port besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter. Für Druckinjektion geeignete Pro-Fuse®-Ports lassen sich subkutan durch Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port- Gehäuses identifizieren. Für Druckinjektion geeignete Pro-Fuse®-Ports sind durch die Buchstaben „CT“ auf dem Röntgenbild erkennbar. Die Größen umfassen Pro-Fuse® & Pro-Fuse® Low Profile. Die Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Für die Druckinjektion des Kontrastmittels beträgt die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit 5 ml/s mit einer 19-G- oder 20-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff. Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt 22 ml/s mit einer 22-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff.

Gerätename: Jet-Fuse

Beschreibung des Geräts Jet-Fuse Die für Druckinjektion geeignete Jet-Fuse-Ports sind implantierbare Venenzugangsgeräte. Der Port-Zugang erfolgt durch perkutane Einführung einer Nadel mit Huber-Schliff. Der für Druckinjektion geeignete Jet-Fuse-Port besteht aus zwei Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter. Für Druckinjektion geeignete Jet-Fuse-Ports lassen sich subkutan durch Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port- Gehäuses identifizieren. Für Druckinjektion geeignete Jet-Fuse-Ports sind durch die Buchstaben „CT“ auf dem Röntgenbild erkennbar. Zu den Größen gehören Jet-Fuse und Jet-Fuse Low Profile. Die Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Für die Druckinjektion des Kontrastmittels beträgt die empfohlene Injektionsgeschwindigkeit 5 ml/s mit einer 19-G- oder 20-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff. Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt 22 ml/s mit einer 22-G-Druckinjektionsnadel mit Huber-Schliff.

Materialien/Substanzen, die mit Patientengewebe in Kontakt kommen

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht der zusammengebauten, für Druckinjektion geeigneten 5F (5,52 g) und 9,6F (6,44 g) Dignity-Ports.

Die Prozentbereiche in der folgenden Tabelle basieren auf dem Gewicht der zusammengebauten, für Druckinjektion geeigneten 5F (5,32 g) und 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse-Ports.

Hinweis:Zubehör aus Edelstahl kann bis zu 0,4 Gewichtsprozent des CMR-Stoffs Kobalt enthalten.

Hinweis:Gemäß der Gebrauchsanweisung ist das Gerät bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien gegen die oben genannten Materialien kontraindiziert.

Informationen zu Arzneimitteln im Gerät Nicht zutreffend

Wie das Gerät seine beabsichtigte Wirkungsweise erreicht Das betreffende Gerät kann durch eine perkutane oder chirurgische Schnitttechnik eingeführt werden. Das Einführen des Katheters muss unter aseptischen Techniken in einem sterilen Bereich, vorzugsweise in einem Operationssaal, erfolgen. Sobald die Stelle, an der sich der Port befindet, nach der Implantation ausreichend verheilt ist, erfolgt der Zugang zum Port durch perkutane Nadeleinführung mit einer nicht-stanzenden Nadel. Die Druckinjektion erfolgt ausschließlich mit einer Druckinjektionsnadel. Die betreffenden Geräte bestehen aus zwei Hauptkomponenten: einem Injektions-Port mit selbstschließendem Septum aus Silikon und einem röntgendichten Katheter. Implantierbare Ports lassen sich subkutan durch Ertasten der Oberseite des Septums und des oberen Randes des Port-Gehäuses identifizieren. Für Druckinjektion geeignete Ports sind durch die Buchstaben „CT“ auf dem Röntgenbild erkennbar.

Informationen zur Sterilisation Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. Sterilisiert mit Ethylenoxid.

Vorherige Generationen/Varianten

Zubehör, das zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen ist

Andere Geräte oder Produkte, die zur Verwendung in Kombination mit dem Gerät vorgesehen sind:

4. Risiken und Warnungen

Restrisiken und unerwünschte Wirkungen Gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts sind alle chirurgischen Eingriffe mit Risiken verbunden. Medcomp hat Risikomanagementprozesse implementiert, um diese Risiken proaktiv zu erkennen und so weit als möglich zu mindern, ohne das Nutzen-Risiko-Profil des Geräts zu beeinträchtigen. Nach der Risikominderung verbleiben Restrisiken und die Möglichkeit von unerwünschten Ereignissen bei der Verwendung dieses Produkts. Medcomp hat festgestellt, dass alle Restrisiken akzeptabel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Alle Warnhinweise wurden anhand der Risikoanalyse, des PMS und der Benutzerfreundlichkeitstests überprüft, um die Konsistenz zwischen den Informationsquellen zu gewährleisten. Die Geräte im Rahmen dieser klinischen Bewertung weisen in den Gebrauchsanweisungen die folgenden Warnhinweise auf:

• Führen Sie den Führungsdraht nicht gewaltsam ein und ziehen Sie ihn nicht gewaltsam aus einem Zubehörteil. Wenn der Führungsdraht beschädigt wird, müssen der Führungsdraht und alle zugehörigen Komponenten zusammen entfernt werden.
• Biegen Sie den Katheter während der Implantierung nicht zu stark. Dies kann die Durchgängigkeit des Katheters beeinträchtigen.
• Schützen Sie die Vorrichtung vor versehentlichem Kontakt mit scharfen Instrumenten. Es kann eine mechanische Beschädigung auftreten. Verwenden Sie nur glatte, atraumatische Klemmen oder Zangen.
• Nähen Sie den Katheter nicht an den Port. Jede Beschädigung oder Abschnürung des Katheters kann die Druckinjektionseigenschaften beeinträchtigen.
• Führen Sie keine Druckinjektion über ein Portsystem durch, das Anzeichen einer Kompression (Pinch-off-Syndrom) des Katheters zwischen Schlüsselbein und erster Rippe aufweist, da dies zum Ausfall des Portsystems führen kann.
• Nähen Sie den Katheter nicht am Port-Schaft an, da dieser einbrechen oder beschädigt werden kann.
• Der Port oder das Zubehör dürfen auf keinen Fall resterilisiert werden.
• Der Inhalt ist bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen. STERILISIERT MIT ETHYLENOXID
• Verwenden Sie den Port oder das Zubehör nicht wieder, da das Gerät möglicherweise nicht ausreichend gereinigt und dekontaminiert wurde, was zu Kontamination, Katheterverschleiß, Geräteermüdung oder Endotoxinreaktion führen kann.
• Verwenden Sie den Port oder das Zubehör nicht, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Verwenden Sie keinen Port oder Zubehör, wenn Anzeichen einer Produktbeschädigung sichtbar sind oder das Verfallsdatum abgelaufen ist. Beim Port-Zugang:
• Verwenden Sie keine Spritze mit einem Volumen von unter 10 ml. Ein Infusionsdruck von mehr als 25 psi (1,7 bar) über einen längeren Zeitraum kann zur Beschädigung der Gefäße oder inneren Organe des Patienten führen.
• Wird das Kontrastmittel nicht vor der Injektion auf Körpertemperatur vorgewärmt, kann es zu einem Ausfall des Portsystems kommen.
• Wird die Durchlässigkeit des Katheters vor einer Studie mit Injektionsgerät nicht überprüft, kann das Portsystem ausfallen.
• Die Druckbegrenzungsfunktion der Injektionsmaschine verhindert möglicherweise nicht einen Überdruck in einem zugesetzten Katheter.
• Wird die maximale Durchflussrate überschritten, kann das Portsystem ausfallen und/oder die Katheterspitze verschoben werden.
• Die Indikation des implantierbaren Druckinjektion-Infusions-Ports für die Druckinjektion eines Kontrastmittels bezieht sich auf die Eignung des Portsystems für dieses Verfahren, jedoch nicht auf die Angemessenheit des Verfahrens für einen bestimmten Patienten oder ein bestimmtes Infusions-Set. Es liegt in der Verantwortung eines entsprechend geschulten Arztes, anhand des Gesundheitszustands eines Patienten einzuschätzen, ob das Druckinjektionsverfahren geeignet ist und ein bestimmtes Infusions-Set für den Zugang zum Port verwendet werden kann.
• Überschreiten Sie bei der Druckinjektion über den implantierbaren Druckinjektion-Infusions-Port nicht die maximale Druckeinstellung von 325 psi bzw. die maximale Geräteeinstellung für die Flussgeschwindigkeit.
• Medizinische Verfahren an dem Arm des Patienten, in dem das System implantiert wurde, sollten folgenden Einschränkungen unterliegen:
• Lesen Sie vor der Verwendung alle Anweisungen sorgfältig durch und gehen Sie entsprechend den Anweisungen vor.
• Informationen zu kompatiblen Infusionsmitteln für den zentralvenösen Zugang finden Sie in den Praxisstandards und institutionellen Richtlinien.
• Beachten Sie alle Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen für die Infusionslösungen entsprechend den Angaben der jeweiligen Hersteller.
• Nur qualifizierte Mediziner sollten diese Vorrichtungen einsetzen, handhaben und entfernen.
• Verwenden Sie für den Port nur Nadeln mit Huber-Schliff.
• Vor dem Vorschieben des Katheterverschlusses muss der Katheter korrekt positioniert sein. Ein Katheter, der nicht in den vorgesehenen Bereich vorgeschoben wurde, sitzt möglicherweise nicht richtig und kann zur Verschiebung und Extravasation führen. Der Katheter muss gerade liegen und darf keine Knickstellen aufweisen. Ein leichtes Ziehen am Katheter reicht aus, um diesen auszurichten. Wird der Katheterverschluss über einen geknickten Katheter geschoben, kann der Katheter beschädigt werden.
• Beachten Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen, wenn Sie den Katheter einsetzen und adaptieren.
• Beachten Sie alle Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen für die Infusionslösungen entsprechend den Angaben der jeweiligen Hersteller.
• Die Vorsichtsmaßnahmen sollen eine Beschädigung des Katheters und/oder eine Verletzung des Patienten vermeiden.
• Bei der Positionierung des Ports im Arm sollte dieser nicht in der Achselhöhle platziert werden.
• Entsorgen Sie biologisch gefährliche Stoffe gemäß den Richtlinien der Einrichtung.
• Implantierbare Druckinjektion-Infusions-Ports können nur zur Druckinjektion verwendet werden, wenn eine Druckinjektionsnadel verwendet wird.
• Der CMR-Stoff Kobalt ist ein natürlich vorkommender Bestandteil von Edelstahl. Basierend auf der Biokompatibilitätsbewertung wurde festgestellt, dass die Hauptgefahren von rostfreien Stählen mit der Verarbeitung des Materials, insbesondere dem Schweißen, zusammenhängen und daher nicht auf den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts anwendbar sind. Es ist unwahrscheinlich, dass die in diesen Geräten verwendeten rostfreien Stähle Expositionswerte erreichen, die Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität hervorrufen. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen vor der Platzierung:
• Prüfen Sie, ob alle Komponenten vorhanden sind.
• Prüfen Sie die Patientenakte und fragen Sie den Patienten, ob Allergien auf bei der Platzierung verwendete Chemikalien oder Materialien bekannt sind.
• Füllen Sie (spülen Sie) die Vorrichtung mit steriler heparinisierter oder normaler Kochsalzlösung, um eine Luftembolie zu vermeiden. Beachten Sie, dass einige Patienten überempfindlich auf Heparin reagieren oder an einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) leiden, sodass der Port bei diesen Patienten nicht mit heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden darf.
• Prüfen Sie bei Verwendung eines Einführungsbestecks, ob der Katheter problemlos durch die Einführscheide passt. Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei der Platzierung:
• Vermeiden Sie eine unbeabsichtigte Punktur der Haut oder Fascia mit der Spitze der Tunnelhilfe.
• Vermeiden Sie eine Gefäßperforation.
• Der Katheter darf beim Platzieren nicht perforiert, eingerissen oder beschädigt werden. Nach dem Anschluss des Katheters an das Portsystem überprüfen Sie die Einheit auf Leckagen oder Beschädigung.
• Drücken Sie bei Platzierung durch eine Scheide mit dem Daumen auf die freie Öffnung der Scheide, um ein Ansaugen von Luft zu vermeiden. Das Risiko einer Luftansaugung wird verringert, wenn der Patient bei diesem Teil des Verfahrens das Valsalva-Manöver anwendet.
• Dies ist kein Katheter für das rechte Atrium. Positionieren Sie die Katheterspitze nicht im rechten Atrium. Wenn die Katheterspitze in das rechte Atrium wandert oder dort platziert wird, kann es zu Herzrhythmusstörungen, Myokarderosion oder einer Herztamponade kommen.
• Beachten Sie sorgfältig das Anschlussverfahren in dieser Anleitung, um den Katheter korrekt anzuschließen und eine Beschädigung des Katheters zu vermeiden.
• Bei Verwendung einer abziehbaren Einführhilfe:

Weitere relevante Aspekte der Sicherheit (z. B. Sicherheits-korrekturmaßnahmen vor Ort usw.) Für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 30. September 2024 gab es 187 Beschwerden für 317.328 verkaufte Einheiten, was einer Gesamtbeschwerdequote von 0,06 % entspricht. Es gab keine tödlichen Zwischenfälle. Während des Berichtszeitraums kam es zu keinen Rückrufaktionen.

5. Zusammenfassung der klinischen Bewertung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)

Zusammenfassung der klinischen Daten zum betreffenden Gerät

Die klinische Leistung wurde anhand von Parametern gemessen, darunter unter anderem Verweildauer, Kathetereinführergebnisse und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Kritische klinische Parameter, die aus diesen Studien extrahiert wurden, entsprachen den Standards, die in den Leitlinien für den Stand der Technik festgelegt sind. Bei keiner der klinischen Aktivitäten wurden unvorhergesehene unerwünschte Ereignisse oder andere häufige unerwünschte Ereignisse festgestellt. Die Überlebensfähigkeit eines bestimmten Implantats ist ein multifaktorielles Ereignis, das von zahlreichen Faktoren abhängt, darunter: die Grenzen des Implantats, die chirurgische Technik, der Schwierigkeitsgrad des chirurgischen Eingriffs, die Gesundheit des Patienten, das Aktivitätsniveau des Patienten, die Krankengeschichte des Patienten und andere Faktoren. Im Fall des für Druckinjektion geeigneten Dignity®-Ports hatten 33 Geräte eine 140,42 Tage [95 % KI: 106,62–174,23 Tage] lange Anwendungsdauer, die bisher im klinischen Einsatz festgestellt wurde. Im Fall des für Druckinjektion geeigneten Pro-Fuse®_Ports hatten 18 Geräte eine 135,28 Tage [95% KI: 83,34–187,22 Tage] lange Anwendungsdauer, die bisher im klinischen Einsatz festgestellt wurde. Basierend auf diesen Informationen hat der für die Druckinjektion geeignete Port Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse eine Lebensdauer von 12 Monaten; Allerdings sollte der Beschluss, den Katheter zu entfernen und/oder zu ersetzen, auf der klinischen Leistung und dem klinischen Bedarf basieren und nicht auf einem vorgegebenen Zeitpunkt.

Zusammenfassung der klinischen Daten zum entsprechenden Gerät (falls zutreffend)

Klinische Beweise aus veröffentlichter Literatur und PMCF-Aktivitäten wurden speziell für bekannte und unbekannte Varianten des betreffenden Geräts generiert. Die Äquivalenzbegründung im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht wird zeigen, dass die für diese Varianten verfügbaren klinischen Beweise repräsentativ für die Palette der Gerätevarianten in der Gerätefamilie sind. Es gibt keine klinischen oder biologischen Unterschiede zwischen Varianten innerhalb der betreffenden Gerätefamilie und die möglichen Auswirkungen der technischen Unterschiede werden im aktualisierten klinischen Bewertungsbericht erläutert.

Zusammenfassung der klinischen Daten aus Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen (falls zutreffend)

Für die klinische Bewertung des Geräts wurden keine klinischen Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen herangezogen.

Zusammenfassung klinischer Daten aus anderen Quellen:

Quelle:Zusammenfassung der veröffentlichten Literatur

Bei der Suche nach klinischer Literatur wurden fünfzehn veröffentlichte Literaturartikel gefunden, die 209 spezifische Fälle der Pro-Fuse®-Gerätefamilie, 444 spezifische Fälle der Dignity®-Gerätefamilie und weitere 4.781 Fälle einer gemischten Kohorte einschließlich der Dignity®-Gerätefamilie repräsentieren. Die Artikel umfassten eine randomisierte kontrollierte Studie (Chen et al., 2022), prospektive Studien (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), retrospektive Studien (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), eine technische Studie (Wu et al.) und eine Verfahrenserklärung (Kim et al.). Bibliographie: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Quelle:Dr. Trerotola Datenbericht

Der Datensatz wurde von Scott O. bereitgestellt. Trerotola, MD, ein interventioneller Radiologe am Krankenhaus der University of Pennsylvania. Dr. Trerotola ist außerdem Stanley Baum-Professor für Radiologie, Professor für Radiologie in der Chirurgie, stellvertretender Vorsitzender für Qualität, Radiologie, stellvertretender Vorsitzender und Leiter der interventionellen Radiologie und Direktor des Penn HHT Center of Excellence an der Perelman School of Medicine der University of Pennsylvania. Der Datensatz ist fortlaufend, umfassend und umfasst Katheterplatzierungen durch behandelnde und betreuende Ärzte der interventionellen Radiologie sowie durch Assistenzärzte unter Aufsicht der behandelnden Ärzte. 100 Dignity Port®-Fälle, alle als mittelgroße 8F Dignity®-Ports identifiziert wurden gesammelt. Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Medcomp-Dignity®-Geräte dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde:

Quelle:PMCF_Infusion_211

Die Umfrage zur Datenerhebung zu Infusionsproduktlinien zielte darauf ab, Informationen zu Sicherheits- und Leistungsergebnissen für alle Varianten von Medcomp-Infusionsports, PICCs, Midlines und CVCs zu bewerten. Es wurden 70 Umfrageantworten aus 17 Ländern gesammelt, die 471 Gerätefälle repräsentieren. Es wurden 41 Dignity®-Port- und 54 Pro-Fuse®-Fälle gesammelt, darunter mehrere Varianten von Geräten in verschiedenen Größen (5F, 6,6F, 8F und 9,6F) und Port-Konfigurationen (Dignity® Mini, Dignity® Low Profile, Dignity® Mittelgroß, Pro-Fuse®-Standard). Es wurde bestätigt, dass die folgenden Messwerte für die Sicherheit und Leistung der Medcomp-Port- Geräte dem Stand der Technik entsprechen, der in der Literatur veröffentlicht wurde: Dignity®-Port:

Quelle:PMCF_Medcomp_211

Die Medcomp-Benutzerumfrage sammelte Antworten von medizinischem Personal, das mit zahlreichen Medcomp-Produktangeboten vertraut ist. 24 Befragte antworteten, dass sie oder ihre Einrichtung implantierbare Medcomp-Ports verwendet hätten, wobei 22 dieser Befragten das Dignity®-Gerät verwendeten und 5 der Befragten verwenden das Pro-Fuse®-Gerät. Bei den Kurzzeit-Hämodialysekathetern gab es keine Unterschiede in der durchschnittlichen Meinung der Anwender über die Leistungs- und Sicherheitsergebnisse nach dem Stand der Technik oder zwischen den Gerätetypen in Bezug auf die Sicherheit oder Leistung. Die folgenden Datenpunkte wurden von Benutzern der implantierbaren Medcomp-Ports gesammelt (n=24):

Gesamtzusammenfassung der klinischen Sicherheit und Leistung

Bei der Durchsicht der Daten aus allen Quellen kann man zu dem Schluss kommen, dass die Vorteile des betreffenden Geräts, das den Zugang zum zentralen Venensystem bei Patienten erleichtert, bei denen andere Therapien nach Einschätzung des Arztes nicht indiziert oder wünschenswert sind, die Gesamt- und Einzelrisiken bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Gerätes überwiegen. Nach Stellungnahme des Herstellers und des klinischen Gutachters reichen sowohl abgeschlossene als auch laufende Aktivitäten aus, um die Sicherheit, Wirksamkeit und das akzeptable Nutzen-Risiko-Profil der betreffenden Produkte zu unterstützen.

Laufende oder geplante klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF)

Bei PMCF-Aktivitäten wurden keine neu auftretenden Risiken, Komplikationen oder unerwarteten Geräteausfälle festgestellt.

6. Mögliche therapeutische Alternativen

Zur Unterstützung der folgenden Behandlungsempfehlungen wurden die Leitlinien für die klinische Praxis der Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 herangezogen.

7. Vorgeschlagenes Profil und Schulungen für Benutzer

Der Katheter sollte von einem qualifizierten, approbierten Arzt oder ähnlich qualifiziertem medizinischen Personal unter Anleitung eines Arztes eingesetzt, gehandhabt und entfernt werden.

8. Verweis auf etwaige harmonisierte Normen und gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications, CS), die angewendet werden

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