ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Η παρούσα Περίληψη της Ασφάλειας και Κλινικής Απόδοσης (SSCP) αποσκοπεί στην παροχή πρόσβασης του κοινού σε μια ενημερωμένη περίληψη των κύριων πτυχών της ασφάλειας και της κλινικής απόδοσης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Αυτή η SSCP δεν προορίζεται να αντικαταστήσει τις Οδηγίες Χρήσης ως το κύριο έγγραφο για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης της συσκευής, ούτε προορίζεται να παρέχει διαγνωστικές ή θεραπευτικές προτάσεις σε προοριζόμενους χρήστες ή ασθενείς.

Ισχύοντα έγγραφα

1. Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος και γενικές πληροφορίες

Εμπορική(ες) ονομασία(ες) προϊόντος Θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Επωνυμία και διεύθυνση κατασκευαστή Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PА 19438 НПА

Ενιαίος αριθμός καταχώρισης του κατασκευαστή (SRN) US-MF-000008230

Βασικός αναγνωριστικός κωδικός ιατροτεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI) 00884908287NR

Περιγραφή / κείμενο ονοματολογίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων C01020499 - Υποδόρια εμφυτεύσιμα συστήματα θύρας φλεβικής πρόσβασης - Άλλα

Κατηγορία συσκευής III

Ημερομηνία έκδοσης του πρώτου πιστοποιητικού CE για αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Dignity® - Μάιος 2009 Jet Port - Σεπτέμβριος 2008 Pro-Fuse® - Ιανουάριος 2008 Jet-Fuse - Ιανουάριος 2008

Επωνυμία εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και SRN Gerhard Frömel Ευρωπαίος ρυθμιστικός εμπειρογνώμονας Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Γερμανία SRN: DE-AR-000005009

Επωνυμία κοινοποιημένου οργανισμού και ενιαίος αριθμός αναγνώρισης BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Ομαδοποίηση συσκευών και παραλλαγές

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος εγγράφου είναι όλα τα σετ εμφυτεύσιμων θυρών. Οι αριθμοί εξαρτημάτων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος οργανώνονται σε κατηγορίες παραλλαγών. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα διανέμονται ως χειρουργικοί δίσκοι, σε διάφορες διαμορφώσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων και των βοηθητικών συσκευών (βλ. ενότητα «Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το ιατροτεχνολογικό προϊόν»).

Παραλλαγές ιατροτεχνολογικών προϊόντων:

Χειρουργικοί δίσκοι:

Διαμορφώσεις χειρουργικών δίσκων:

2. Προβλεπόμενη χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Προβλεπόμενη χρήση Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας. Αυτός ο καθετήρας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.

Ένδειξη(εις) Η θύρα Dignity®/Pro-Fuse/Jet Port/Jet-Fuse® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης ενδείκνυται για μακροχρόνια πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για ενδοφλέβια χορήγηση υγρών ή φαρμάκων, αυτόματη έγχυση σκιαγραφικών μέσων και λήψη δειγμάτων αίματος.

Στοχευόμενος(οι) πληθυσμός(οι) Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse προορίζονται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες και κρίνεται απαραίτητη η μακροπρόθεσμη πρόσβαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα χωρίς να απαιτούνται συχνά τρυπήματα με βελόνες βάσει της καθοδήγησης από ειδικευμένο και πιστοποιημένο ιατρό. Ο καθετήρας προορίζεται για χρήση υπό την τακτική εξέταση και αξιολόγηση καταρτισμένων επαγγελματιών του τομέα της υγείας.

Αντενδείξεις ή/και περιορισμοί

• Όταν έχει διαπιστωθεί ή εικάζεται η παρουσία λοίμωξης, βακτηριαιμίας ή σηψαιμίας που σχετίζεται με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
• Όταν το μέγεθος του σώματος του ασθενή δεν επαρκεί για το μέγεθος της εμφυτευμένης συσκευής.
• Όταν ο ασθενής είναι ή εικάζεται ότι είναι αλλεργικός στα υλικά που περιέχονται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
• Εάν υπάρχει σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
• Εάν έχει πραγματοποιηθεί στο παρελθόν ακτινοβόληση του πιθανού σημείου εισαγωγής.
• Εάν το πιθανό σημείο τοποθέτησης έχει υποστεί προηγουμένως επεισόδια φλεβικής θρόμβωσης ή έχει υποβληθεί σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις.
• Εάν τοπικοί ιστολογικοί παράγοντες εμποδίζουν τη σωστή σταθεροποίηση του οργάνου και/ή την πρόσβαση σε αυτό.

3. Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Όνομα συσκευής: Dignity®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity® είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή φλεβικής πρόσβασης. Η πρόσβαση στη θύρα πραγματοποιείται με διαδερμική εισαγωγή βελόνας χρησιμοποιώντας μια ατραυματική βελόνα. Η θύρα Dignity® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης αποτελείται από δύο κύρια εξαρτήματα: μια θύρα έγχυσης με αυτοσφραγιζόμενο διάφραγμα σιλικόνης και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity® μπορούν να αναγνωριστούν υποδορίως με την αίσθηση της κορυφής του διαφράγματος και του άνω χείλους του περιβλήματος της θύρας. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Dignity® μπορούν να αναγνωριστούν με τα γράμματα «CT» κάτω από την ακτινογραφική απεικόνιση. Διαθέσιμα είναι τα μεγέθη Dignity® μίνι προφίλ, Dignity® μεσαίου μεγέθους and Dignity® χαμηλού προφίλ. Η αυτόματη έγχυση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο μια βελόνα με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης. Για την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου, ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 19 ή 20 gauge. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 2 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 22 gauge.

Όνομα συσκευής: Jet Port

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Jet Port Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Jet είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή φλεβικής πρόσβασης. Η πρόσβαση στη θύρα πραγματοποιείται με διαδερμική εισαγωγή βελόνας χρησιμοποιώντας μια ατραυματική βελόνα. Η θύρα Jet Port με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης αποτελείται από δύο κύρια εξαρτήματα: μια θύρα έγχυσης με αυτοσφραγιζόμενο διάφραγμα σιλικόνης και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Jet μπορούν να αναγνωριστούν υποδορίως με την αίσθηση της κορυφής του διαφράγματος και του άνω χείλους του περιβλήματος της θύρας. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Jet μπορούν να αναγνωριστούν με τα γράμματα «CT» κάτω από την ακτινογραφική απεικόνιση. Διαθέσιμα είναι τα μεγέθη Jet Port Mini προφίλ, Jet Port μεσαίου μεγέθους και Jet Port χαμηλού προφίλ. Η αυτόματη έγχυση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο μια βελόνα με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης. Για την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου, ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 19 ή 20 gauge. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 2 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 22 gauge.

Όνομα συσκευής: Pro-Fuse®

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse® είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή φλεβικής πρόσβασης. Η πρόσβαση στη θύρα πραγματοποιείται με διαδερμική εισαγωγή βελόνας χρησιμοποιώντας μια ατραυματική βελόνα. Η θύρα Pro-Fuse® με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης αποτελείται από δύο κύρια εξαρτήματα: μια θύρα έγχυσης με αυτοσφραγιζόμενο διάφραγμα σιλικόνης και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse® μπορούν να αναγνωριστούν υποδορίως με την αίσθηση της κορυφής του διαφράγματος και του άνω χείλους του περιβλήματος της θύρας. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse® μπορούν να αναγνωριστούν με τα γράμματα «CT» κάτω από την ακτινογραφική απεικόνιση. Διαθέσιμα είναι τα μεγέθη Pro-Fuse® & Pro-Fuse® χαμηλού προφίλ. Η αυτόματη έγχυση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο μια βελόνα με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης. Για την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου, ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 19 ή 20 gauge. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 2 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 22 gauge.

Όνομα συσκευής: Jet-Fuse

Περιγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος Jet-Fuse Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Jet-Fuse είναι μια εμφυτεύσιμη συσκευή φλεβικής πρόσβασης. Η πρόσβαση στη θύρα πραγματοποιείται με διαδερμική εισαγωγή βελόνας χρησιμοποιώντας μια ατραυματική βελόνα. Η θύρα Jet-Fuse με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης αποτελείται από δύο κύρια εξαρτήματα: μια θύρα έγχυσης με αυτοσφραγιζόμενο διάφραγμα σιλικόνης και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Jet-Fuse μπορούν να αναγνωριστούν υποδορίως με την αίσθηση της κορυφής του διαφράγματος και του άνω χείλους του περιβλήματος της θύρας. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης Jet-Fuse μπορούν να αναγνωριστούν με τα γράμματα «CT» κάτω από την ακτινογραφική απεικόνιση. Διαθέσιμα είναι τα μεγέθη Jet-Fuse και Jet-Fuse χαμηλού προφίλ. Η αυτόματη έγχυση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο μια βελόνα με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης. Για την αυτόματη έγχυση σκιαγραφικού μέσου, ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 19 ή 20 gauge. Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 2 ml/s με ατραυματική βελόνα αυτόματης έγχυσης 22 gauge.

Υλικά / ουσίες που έρχονται σε επαφή με τον ιστό του ασθενούς

Τα εύρη ποσοστών στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των συναρμολογημένων θυρών αυτόματης έγχυσης Dignity 5F (5,52 g) και 9,6F (6,44 g).

Τα εύρη ποσοστών στον παρακάτω πίνακα βασίζονται στο βάρος των συναρμολογημένων θυρών αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse 5F (5,32 g) και 9,6F (14,22 g).

Σημείωση:Τα εξαρτήματα που περιέχουν ανοξείδωτο ατσάλι μπορεί να περιέχουν έως και 0,4% του βάρους της ΚΜΤ ουσίας κοβάλτιο.

Σημείωση:Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, το ιατροτεχνολογικό προϊόν αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες στα παραπάνω υλικά.

Πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακευτικές ουσίες στο ιατροτεχνολογικό προϊόν Δ/Υ

Πώς η συσκευή επιτυγχάνει τον προβλεπόμενο τρόπο λειτουργίας της Η εισαγωγή του εν λόγω ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να πραγματοποιηθεί χρησιμοποιώντας μια διαδερμική χειρουργική τεχνική ή μια χειρουργική τεχνική τομής. Η εισαγωγή του καθετήρα πρέπει να πραγματοποιείται με άσηπτες τεχνικές σε αποστειρωμένο περιβάλλον, κατά προτίμηση σε χειρουργείο. Μόλις το σημείο τοποθέτησης της θύρας επουλωθεί επαρκώς μετά την εμφύτευση, η πρόσβαση στη θύρα πραγματοποιείται με διαδερμική εισαγωγή βελόνας χρησιμοποιώντας μια ατραυματική βελόνα. Η αυτόματη έγχυση πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας μόνο μια βελόνα με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης. Τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποτελούνται από δύο κύρια εξαρτήματα: μια θύρα έγχυσης με αυτοσφραγιζόμενο διάφραγμα σιλικόνης και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα. Οι εμφυτευμένες θύρες μπορούν να αναγνωριστούν υποδορίως με την αίσθηση της κορυφής του διαφράγματος και του άνω χείλους του περιβλήματος της θύρας. Οι θύρες με δυνατότητα αυτόματης έγχυσης μπορούν να αναγνωριστούν με τα γράμματα «CT» κάτω από την ακτινογραφική απεικόνιση.

Πληροφορίες αποστείρωσης Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. Αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου.

Προηγούμενες γενιές / παραλλαγές

Εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το προϊόν

Άλλες συσκευές ή προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή:

4. Κίνδυνοι και προειδοποιήσεις

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι και ανεπιθύμητες ενέργειες Σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος, όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις ενέχουν κινδύνους. Η Medcomp έχει εφαρμόσει διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για να εντοπίσει και να μετριάσει προληπτικά αυτούς τους κινδύνους στο μέτρο του δυνατού, χωρίς να επηρεάσει αρνητικά το προφίλ οφέλους-κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μετά τον μετριασμό, οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι και η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη χρήση αυτού του προϊόντος παραμένουν. Η Medcomp έχει καθορίσει ότι όλοι οι υπολειπόμενοι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Όλες οι προειδοποιήσεις έχουν αναθεωρηθεί με βάση την ανάλυση επικινδυνότητας, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των δοκιμών χρηστικότητας για την επικύρωση της συνέπειας μεταξύ των πηγών πληροφόρησης. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας κλινικής αξιολόγησης περιέχουν τις ακόλουθες προειδοποιήσεις στις οδηγίες χρήσης:

• Μην εισάγετε ή αποσύρετε το οδηγό σύρμα με δύναμη από οποιοδήποτε εξάρτημα. Εάν το οδηγό σύρμα υποστεί ζημιά, το οδηγό σύρμα και οποιοδήποτε σχετικό εξάρτημα πρέπει να αφαιρεθούν μαζί.
• Μην λυγίζετε τον καθετήρα σε αιχμηρές γωνίες κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. Αυτό μπορεί να υποβαθμίσει τη βατότητα του καθετήρα.
• Μην επιτρέπετε την ακούσια επαφή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με αιχμηρά όργανα. Μπορεί να προκληθεί μηχανική βλάβη. Χρησιμοποιείτε μόνο ατραυματικούς σφιγκτήρες ή λαβίδες με στρογγυλά άκρα.
• Μην ράβετε τον καθετήρα στη θύρα. Οποιαδήποτε βλάβη ή συστολή του καθετήρα μπορεί να υποβαθμίσει την απόδοση του αυτόματου ψεκασμού.
• Μην πραγματοποιείτε αυτόματη έγχυση μέσω ενός συστήματος θυρών που εμφανίζει σημάδια συμπίεσης ή σύνθλιψης κλείδας - πρώτης πλευράς, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του συστήματος θύρας.
• Μην χρησιμοποιείτε ράμματα για να ράψετε τον καθετήρα στο στέλεχος της θύρας, καθώς θα μπορούσε να υποστεί ρήξη ή να προκαλέσει ζημία στον καθετήρα.
• Μην επαναποστειρώνετε τη θύρα ή τα εξαρτήματα με οποιονδήποτε τρόπο.
• Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί βλάβη. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΗΚΕ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ
• Μην επαναχρησιμοποιείτε τη θύρα ή τα εξαρτήματα, καθώς ενδέχεται να μην έχει καθαριστεί και απολυμανθεί επαρκώς η συσκευή, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση, διάσπαση του καθετήρα, βλάβη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή αντίδραση στην ενδοτοξίνη.
• Μην χρησιμοποιείτε τη θύρα ή τα εξαρτήματα εάν η συσκευασία έχει διαρραγεί ή έχει υποστεί βλάβη.
• Μην χρησιμοποιείτε τη θύρα ή τα εξαρτήματα εάν είναι ορατό οποιοδήποτε σημάδι φθοράς του προϊόντος ή αν έχει παρέλθει η sημερομηνία λήξης.
• Μην χρησιμοποιείτε σύριγγα μικρότερη από 10 ml. Παρατεταμένη πίεση έγχυσης μεγαλύτερη από 25 psi μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αγγεία ή το ιξώδες του ασθενούς.
• Η αποτυχία θέρμανσης των σκιαγραφικών μέσων στη θερμοκρασία του σώματος πριν από την έγχυση ισχύος μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του συστήματος θύρας.
• Η αποτυχία διασφάλισης της βατότητας του καθετήρα πριν από τις μελέτες αυτόματης έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του συστήματος θύρας.
• Η λειτουργία περιορισμού της μηχανικής πίεσης του αυτόματου εγχυτήρα ενδέχεται να μην εμποδίζει την υπερβολική πίεση ενός αποφραγμένου καθετήρα.
• Η υπέρβαση του μέγιστου ρυθμού ροής ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη του συστήματος θύρας ή/και μετατόπιση του άκρου του καθετήρα.
• Η ένδειξη αυτόματης έγχυσης των σκιαγραφικών μέσων της εμφυτεύσιμης θύρας αυτόματης έγχυσης υποδεικνύει την αντοχή της θύρας στη διαδικασία, όχι όμως και την καταλληλότητα της διαδικασίας για ένα συγκεκριμένο ασθενή ή για ένα συγκεκριμένο σετ έγχυσης. Ένας κατάλληλα εκπαιδευμένος κλινικός ιατρός είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση της κατάστασης υγείας ενός ασθενούς όσον αφορά τη διαδικασία αυτόματης έγχυσης και για την αξιολόγηση της καταλληλότητας οποιουδήποτε σετ έγχυσης που χρησιμοποιείται για την πρόσβαση στη θύρα.
• Μην υπερβαίνετε τη ρύθμιση ορίου πίεσης 325 psi ή τη ρύθμιση μέγιστου ρυθμού ροής στη συσκευή αυτόματης έγχυσης, εάν πραγματοποιείται αυτόματη έγχυση μέσω της συσκευής εμφυτεύσιμης θύρας αυτόματης έγχυσης.
• Οι ιατρικές πράξεις στο βραχίονα του ασθενούς στον οποίο εμφυτεύεται το σύστημα πρέπει να περιορίζονται ως εξής:
• Μην πραγματοποιείτε λήψη αίματος ή έγχυση φαρμάκων σε οποιαδήποτε περιοχή του βραχίονα όπου βρίσκεται το σύστημα, εκτός εάν χρησιμοποιείτε τη θύρα.
• Μην μετράτε την αρτηριακή πίεση του ασθενούς σε αυτό το χέρι.
• Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε όλες τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
• Ανατρέξτε στα πρότυπα πρακτικής και τις θεσμικές πολιτικές για συμβατούς παράγοντες έγχυσης για την κεντρική φλεβική πρόσβαση.
• Ακολουθήστε όλες τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες για όλες τις εγχύσεις όπως καθορίζεται από τον κατασκευαστή τους.
• Μόνο καταρτισμένοι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εισάγουν, να χειρίζονται και να αφαιρούν αυτές τις συσκευές.
• Χρησιμοποιείτε μόνο ατραυματικές βελόνες με τη θύρα.
• Πριν προχωρήσετε στην ασφάλιση του καθετήρα, βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας είναι σωστά τοποθετημένος. Ένας καθετήρας που δεν έχει προωθηθεί στην κατάλληλη περιοχή μπορεί να μην έχει στερεωθεί σωστά και αυτό να οδηγήσει σε μετατόπιση και εξαγγείωση. Ο καθετήρας πρέπει να είναι ίσιος χωρίς κανένα σημάδι συστροφής. Ένα ελαφρύ τράβηγμά του είναι αρκετό για να τον ισιώσει. Η προώθηση της ασφάλειας του καθετήρα πάνω από έναν συστραμμένο καθετήρα μπορεί να προκαλέσει ζημία στον καθετήρα.
• Τηρείτε τα γενικά μέτρα προφύλαξης κατά την εισαγωγή και τη διατήρηση του καθετήρα στη θέση του.
• Τηρείτε όλες τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, τις προφυλάξεις και τις οδηγίες για όλες τις εγχύσεις όπως καθορίζονται από τους κατασκευαστές τους.
• Οι προφυλάξεις αποσκοπούν στην αποφυγή πρόκλησης ζημίας του καθετήρα ή / και τραυματισμού του ασθενούς.
• Όταν χρησιμοποιείτε τη θύρα για την τοποθέτηση του βραχίονα, η θύρα δεν πρέπει να τοποθετείται στη μασχαλιαία κοιλότητα.
• Απορρίπτετε τα βιολογικά επικίνδυνα υλικά σύμφωνα με το πρωτόκολλο της εγκατάστασης.
• Οι εμφυτεύσιμες θύρες αυτόματης έγχυσης παρέχουν τη δυνατότητα αυτόματης έγχυσης μόνο όταν η πρόσβαση σε αυτές πραγματοποιείται με βελόνα αυτόματης έγχυσης.
• Η ουσία CMR κοβάλτιο είναι ένα φυσικό συστατικό του ανοξείδωτου χάλυβα. Με βάση την αξιολόγηση της βιοσυμβατότητας διαπιστώθηκε ότι οι κύριοι κίνδυνοι των ανοξείδωτων χαλύβων σχετίζονται με την επεξεργασία του υλικού, ειδικά με τη συγκόλληση, επομένως δεν ισχύουν κατά την προβλεπόμενη χρήση της συσκευής. Οι ανοξείδωτοι χάλυβες που χρησιμοποιούνται σε αυτές τις συσκευές είναι απίθανο να φθάσουν σε επίπεδα έκθεσης που θα προκαλέσουν καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση ή τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή.
• Επιθεωρήστε το κιτ για την παρουσία όλων των εξαρτημάτων.
• Ελέγξτε τα αρχεία του ασθενούς και ρωτήστε τον εάν έχει γνωστές αλλεργίες σε χημικές ουσίες ή υλικά που θα χρησιμοποιηθούν κατά τη διαδικασία τοποθέτησης.
• Γεμίστε (προετοιμάστε) τη συσκευή με στείρο ηπαρινοποιημένο αλατούχο ή φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα για να αποφύγετε την εμβολή του αέρα. Θυμηθείτε ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν υπερευαισθησία στην ηπαρίνη ή να πάσχουν από θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη (HIT). Σε αυτούς τους ασθενείς δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρωση της θύρας τους με ηπαρινοποιημένο φυσιολογικό ορό.
• Όταν χρησιμοποιείτε ένα κιτ εισαγωγής, βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας διέρχεται με ευκολία μέσα από το θηκάρι εισαγωγής.
• Αποφύγετε την ακούσια διάτρηση του δέρματος ή της περιτονίας με το άκρο του εξαρτήματος διάνοιξης σήραγγας.
• Αποφύγετε τη διάτρηση των αγγείων.
• Προσέξτε να μην τρυπήσετε, διαρρήξετε ή σπάσετε τον καθετήρα κατά την τοποθέτηση. Μετά τη συναρμολόγηση του καθετήρα στη θύρα, ελέγξτε τη διάταξη για διαρροές ή ζημιές.
• Κατά την τοποθέτηση μέσω θηκαριού, κρατήστε τον αντίχειρα πάνω από το άνοιγμα του θηκαριού που προεξέχει για να αποφύγετε την αναρρόφηση αέρα. Ο κίνδυνος αναρρόφησης αέρα μειώνεται αν κατά τη διάρκεια αυτού του βήματος της διαδικασίας ο ασθενής εκτελέσει χειρισμό Valsalva.
• Δεν πρόκειται για καθετήρα δεξιού κόλπου. Αποφύγετε την τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα στο δεξιό κόλπο. Η τοποθέτηση ή η μετατόπιση του άκρου του καθετήρα στο δεξιό κόλπο μπορεί να προκαλέσει καρδιακή αρρυθμία, εκφύλιση του μυοκαρδίου ή καρδιακό επιπωματισμό.
• Ακολουθήστε προσεκτικά την τεχνική σύνδεσης που παρέχεται σε αυτές τις οδηγίες για να εξασφαλίσετε τη σωστή σύνδεση του καθετήρα και να αποφύγετε τη πρόκληση ζημίας σε αυτόν.
• Κατά τη χρήση αφαιρούμενων εισαγωγέων:
• Τοποθετήστε προσεκτικά τον εισαγωγέα και τον καθετήρα για να αποφύγετε ακούσια διείσδυση σε ζωτικές δομές του θώρακα.
• Αποφύγετε την πρόκληση βλάβης σε αιμοφόρα αγγεία διατηρώντας έναν καθετήρα ή διαστολέα ως εσωτερικό στήριγμα όταν χρησιμοποιείτε έναν αφαιρούμενο εισαγωγέα.
• Αποφύγετε την πρόκληση ζημίας στο θηκάρι προωθώντας ταυτόχρονα το θηκάρι και τον διαστολέα ως ενιαία μονάδα χρησιμοποιώντας μια περιστροφική κίνηση.

Λοιπές πτυχές που σχετίζονται με την ασφάλεια(π.χ. επιτόπιες διορθωτικές ενέργειες ασφάλειας, κ.λπ.) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 2019 έως την 30η Σεπτεμβρίου 2024 υπήρξαν 187 καταγγελίες για 317.328 πωληθείσες μονάδες, με αποτέλεσμα το συνολικό ποσοστό καταγγελιών να ανέρχεται σε 0,06%. Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σχετιζόμενα με θάνατο. Κανένα συμβάν δεν οδήγησε σε ανάκληση κατά τη διάρκεια της περιόδου επανεξέτασης.

5. Περίληψη της κλινικής αξιολόγησης και της κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Περίληψη των κλινικών δεδομένων που σχετίζονται με το εξεταζόμενο ιατροτεχνολογικό προϊόν

Η κλινική απόδοση μετρήθηκε με τη χρήση παραμέτρων που περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρόνο παραμονής, τα αποτελέσματα της εισαγωγής του καθετήρα και τη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι κρίσιμες κλινικές παράμετροι που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες πληρούσαν τα πρότυπα που ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές αναφορικά με την τεχνολογία αιχμής. Δεν υπήρξαν απρόβλεπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες υψηλές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών που ανιχνεύθηκαν σε καμία από τις κλινικές δραστηριότητες. Η επιβίωση ενός δεδομένου εμφυτεύματος είναι ένα πολυπαραγοντικό γεγονός που εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως: τα όρια του εμφυτεύματος, τη χειρουργική τεχνική, το επίπεδο δυσκολίας της χειρουργικής επέμβασης, την υγεία του ασθενούς, το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και άλλους παράγοντες. Στην περίπτωση της θύρας αυτόματης έγχυσης Dignity®, 33 συσκευές είχαν διάρκεια χρήσης 140,42 ημερών [95%CI: 106,62-174,23 ημέρες] σύμφωνα με την κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Στην περίπτωση της θύρας αυτόματης έγχυσης Pro-Fuse®, 18 συσκευές είχαν διάρκεια χρήσης 135,28 ημερών [95%CI: 83,34-187,22 ημέρες] σύμφωνα με την κλινική χρήση που έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, η θύρα αυτόματης έγχυσης Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse έχει διάρκεια ζωής 12 μηνών. Ωστόσο, η απόφαση για την αφαίρεση ή/και την αντικατάσταση του καθετήρα θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική απόδοση και ανάγκη και όχι σε οποιοδήποτε προκαθορισμένο χρονικό σημείο.

Περίληψη κλινικών δεδομένων σχετιζόμενων με την αντίστοιχη συσκευή (αν ισχύει)

Τα κλινικά στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ) έχουν παραχθεί ειδικά για γνωστές και άγνωστες παραλλαγές του υπό εξέταση ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Η αιτιολογία ισοδυναμίας στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης θα καταδείξει ότι τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για αυτές τις παραλλαγές είναι αντιπροσωπευτικά του εύρους των παραλλαγών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην οικογένεια προϊόντων. Δεν υπάρχουν κλινικές ή βιολογικές διαφορές μεταξύ παραλλαγών εντός της οικογένειας προϊόντων και οι πιθανές επιπτώσεις των τεχνικών διαφορών θα εξορθολογιστούν στην επικαιροποιημένη έκθεση κλινικής αξιολόγησης.

Περίληψη κλινικών δεδομένων από έρευνες προ της διάθεσης στην αγορά (αν ισχύει)

Δεν χρησιμοποιήθηκαν ιατροτεχνολογικά προϊόντα προ της διάθεσης στην αγορά για την κλινική αξιολόγηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.

Περίληψη των κλινικών δεδομένων από άλλες πηγές:

Πηγή:Περίληψη δημοσιευμένης βιβλιογραφίας

Η βιβλιογραφική έρευνα σχετικά με την κλινική τεκμηρίωση έχει επιστρέψει δεκαπέντε δημοσιευμένα άρθρα βιβλιογραφίας που αντιπροσωπεύουν 209 ειδικές περιπτώσεις της οικογένειας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Pro-Fuse®, 444 ειδικές περιπτώσεις της οικογένειας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Dignity®, και επιπλέον 4.781 περιπτώσεις μικτής κοορτής συμπεριλαμβανομένης της οικογένειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων Dignity®. Τα άρθρα περιελάμβαναν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (Chen et al., 2022), προοπτικές μελέτες (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), αναδρομικές μελέτες (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), μια τεχνική μελέτη (Wu et al.) και μια επεξήγηση της χειρουργικής επέμβασης (Kim et al.). Βιβλιογραφία: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Πηγή:Dr Trerotola Data Report

Το σύνολο δεδομένων παρασχέθηκε από τον Δρ. Scott Ο. Trerotola, επεμβατικό ακτινολόγο στο Νοσοκομείο του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια. Ο Δρ. Trerotola είναι επίσης Καθηγητής Ακτινολογίας Stanley Baum, Καθηγητής Χειρουργικής Ακτινολογίας, Αντιπρόεδρος Ποιότητας Ακτινολογίας, Αναπληρωτής Πρόεδρος και Διευθυντής Επεμβατικής Ακτινολογίας και Διευθυντής του Κέντρου Αριστείας Penn HΗΤ στην Ιατρική Σχολή Perelman του Πανεπιστημίου της Πενσυλβάνια. Το σύνολο δεδομένων είναι διαδοχικό, ολοκληρωμένο και περιλαμβάνει τοποθετήσεις καθετήρων από επιμελητές επεμβατικής ακτινολογίας και ιατρούς της Κοινότητας, καθώς και από ειδικευόμενους υπό την επίβλεψη επιμελητών. Καταγράφηκαν 100 περιπτώσεις Dignity Port®, εκ των οποίων όλες ταυτοποιήθηκαν ως θύρες Dignity® 8F μεσαίου μεγέθους. Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα Dignity® της Medcomp:

Πηγή:PMCF_Infusion_211

Η έρευνα καταγραφής δεδομένων γραμμής προϊόντων έγχυσης αποσκοπούσε στην αξιολόγηση των πληροφοριών έκβασης σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση για όλες τις παραλλαγές των θυρών έγχυσης της Medcomp, ΠΕΚΦΚ, ενδιάμεσων γραμμών και ΚΦΚ. Καταγράφηκαν 70 απαντήσεις από 17 χώρες που αντιπροσωπεύουν 471 περιπτώσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καταγράφηκαν 41 περιπτώσεις θυρών Dignity® και 54 περιπτώσεις Pro-Fuse®, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων παραλλαγών συσκευών γαλλικού μεγέθους (5F, 6,6F, 8F και 9,6F) και διαμόρφωσης θύρας (Dignity® Mini, Dignity® χαμηλού προφίλ, Dignity® μεσαίου μεγέθους, Pro-Fuse® Standard). Τα ακόλουθα στοιχεία διαπιστώθηκε ότι επαληθεύονται από τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Medcomp: Θύρα Dignity®:

Πηγή:PMCF_Medcomp_211

Η έρευνα χρηστών της Medcomp έλαβε απαντήσεις από υγειονομικό προσωπικό που είναι εξοικειωμένο με τη γκάμα προϊόντων της Medcomp. 24 ερωτηθέντες απάντησαν ότι οι ίδιοι ή η εγκατάστασή τους έχουν χρησιμοποιήσει εμφυτεύσιμες θύρες Medcomp, με 22 από αυτούς να χρησιμοποιούν τη συσκευή Dignity® και 5 να χρησιμοποιούν τη συσκευή Pro-Fuse®. Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις γνώμες των χρηστών για τους καθετήρες αιμοκάθαρσης βραχείας διάρκειας αναφορικά με τα πλέον πρόσφατα μέτρα έκβασης που σχετίζονται με την ασφάλεια και την απόδοση ή μεταξύ των τύπων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που σχετίζονται με την ασφάλεια ή την απόδοση. Τα ακόλουθα σημεία δεδομένων καταγράφηκαν από χρήστες εμφυτεύσιμων θυρών της Medcomp (n=24):

Γενική περίληψη κλινικής ασφάλειας και απόδοσης

Μετά από επανεξέταση των δεδομένων από όλες τις πηγές, είναι δυνατόν να συναχθεί το συμπέρασμα ότι τα οφέλη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που χρησιμοποιείται για την αιμοκάθαρση σε ασθενείς για τους οποίους δεν ενδείκνυνται ή δεν υποδεικνύονται από τον ιατρό άλλες θεραπείες ή συντηρητική αγωγή, υπερτερούν των συνολικών και μεμονωμένων κινδύνων, όταν το ιατροτεχνολογικό προϊόν χρησιμοποιείται όπως προβλέπεται από τον κατασκευαστή. Η γνωμάτευση του κατασκευαστή και του αξιολογητή του κλινικού εμπειρογνώμονα είναι ότι οι δραστηριότητες, τόσο οι ολοκληρωμένες όσο και οι εξελισσόμενες, επαρκούν για την υποστήριξη της ασφάλειας, της αποδοτικότητας και του αποδεκτού προφίλ οφέλους/κινδύνου των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Συνεχής ή προγραμματισμένη κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (ΚΠΜΔΑ)

Δεν έχουν εντοπιστεί αναδυόμενοι κίνδυνοι, επιπλοκές ή απροσδόκητες αστοχίες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος από τις δραστηριότητες της ΚΠΜΔΑ.

6. Πιθανές εναλλακτικές θεραπευτικές λύσεις

Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές των προτύπων του 2021 της Infusion Nurses Society (INS) έχουν χρησιμοποιηθεί για να υποστηρίξουν τις παρακάτω συστάσεις για θεραπείες.

7. Προτεινόμενο προφίλ και εκπαίδευση για χρήστες

Η εισαγωγή, ο χειρισμός και η αφαίρεση του καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο από ειδικά πιστοποιημένο ιατρό ή άλλο πιστοποιημένο μέλος του ιατρικού προσωπικού υπό την καθοδήγηση ιατρού.

8. Αναφορά σε τυχόν εναρμονισμένα πρότυπα και κοινές προδιαγραφές (CS) που εφαρμόζονται

Ιστορικό αναθεώρησης