A BIZTONSÁGOSSÁG ÉS A KLINIKAI TELJESÍTMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA

FONTOS INFORMÁCIÓK

A biztonságosság és klinikai teljesítmény összefoglalója (SSCP) célja, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az eszköz biztonságosságának és klinikai teljesítményének főbb szempontjairól szóló frissített összefoglalóhoz. A jelen SSCP nem hivatott helyettesíteni a használati utasítást, mint az eszköz biztonságos használatát biztosító fő dokumentumot, és az sem célja, hogy diagnosztikai vagy terápiás javaslatokat adjon a rendeltetésszerű felhasználók vagy betegek számára.

Alkalmazandó dokumentumok

1. Eszköz azonosítása és általános információk

Eszköz kereskedelmi neve(i) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse kontrasztanyag- injektorral használható portok

Gyártó neve és címe Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Gyártó egyedi regisztrációs száma (SRN) US-MF-000008230

Alapvető UDI-DI 00884908287NR

Orvostechnikai eszköz nómenklatúra leírás / szöveg C01020499 – Szubkután beültethető vénás hozzáférést biztosító portrendszerek – Egyéb

Eszköz osztálya III

Az erre az eszközre vonatkozó első CE-tanúsítvány kiállításának dátuma Dignity® – 2009. május Jet Port - 2008. szeptember Pro-Fuse® – 2008. január Jet-Fuse - 2008. január

A meghatalmazott képviselő neve és az SRN Gerhard Frömel Európai Szabályozási Szakértő Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germany SRN: DE-AR-000005009

A bejelentett szervezet neve és egyedi azonosító száma BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Eszközcsoportosítás és változatok

A jelen dokumentum hatálya alá tartozó eszközök mindegyike beültethető portkészlet. Az eszközök alkatrészszámai változatok kategóriáiba vannak rendezve. Ezeket az eszközöket eljárási tálcák formájában, különböző konfigurációkban forgalmazzák, beleértve a tartozékokat és kiegészítő eszközöket is (lásd „Az eszközzel együtt használandó tartozékok” című szakaszt).

Az eszközök változatai:

Eljárási tálcák:

Eljárási tálcák konfigurációi:

2. Az eszköz rendeltetésszerű használata

Rendeltetésszerű cél A Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni. Ez a katéter csak egyszer használható fel.

Javallat(ok) A Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható port a centrális vénás rendszerhez való hosszú távú hozzáférésre javallt folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadására, kontrasztanyag injekciózására és vérminták vételére.

Célpopuláció(k) A Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok olyan, gyakori tűszúrásokat igénylő felnőtt betegeknél történő alkalmazásra szolgálnak, akiknél a központi vénás rendszerhez való hosszú távú, gyakori tűszúrások nélküli hozzáférést szakképzett, szakvizsgával rendelkező orvos utasítása alapján szükségesnek tartják. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek rendszeres felügyelete és értékelése mellett kell használni.

Ellenjavallatok és/vagy korlátozások

• Ha az eszközzel kapcsolatos fertőzés, bakteriémia vagy szeptikémia jelenléte ismert vagy gyanítható.
• Ha a beteg testmérete nem elegendő az implantált eszköz méretéhez.
• Ha a betegről ismert vagy gyanítható, hogy allergiás az eszközben található anyagokra.
• Ha súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség van jelen.
• Ha a várható bevezetés helyét a múltban besugározták.
• Ha a várható behelyezés helyén korábban vénás trombózis vagy érsebészeti beavatkozás történt.
• Ha a helyi szöveti tényezők meggátolják az eszköz megfelelő stabilizálódását és/vagy hozzáférhetőségét.

3. Eszköz leírása

Eszköz neve: Dignity®

Az eszköz leírása The Dignity® kontrasztanyag-injektorral használható portok beültethető vénás hozzáférést biztosító eszközök. A port elérése perkután tűszúrással történik, Huber-tűvel. The Dignity® kontrasztanyag-injektorral használható port két fő komponensből áll: egy önzáró szilikon szeptummal ellátott injekciós port és egy radiopak katéter. A Dignity® kontrasztanyag- injektorral használható portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. A Dignity® kontrasztanyag-injektorral használható portok a „CT” betűkkel azonosíthatók a radiográfiai képalkotás során. A méretek között megtalálhatók a következők: Dignity® mini profilú, Dignity® közepes méretű és Dignity® alacsony profilú. Az injekciót kizárólag kontrasztanyag-injektorral használható tűvel végzik. A kontrasztanyag injektálásához a maximum ajánlott infúziós sebesség 5 ml/s, 19 vagy 20 mm-es méretű Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel. A maximális ajánlott infúziós sebesség 2 ml/s egy 22-es méretű, Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel.

Eszköz neve: Jet Port

Az eszköz leírása Jet Port The Jet Port kontrasztanyag-injektorral használható portok beültethető vénás hozzáférést biztosító eszközök. A port elérése perkután tűszúrással történik, Huber-tűvel. A Jet Port kontrasztanyag-injektorral használható portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. egy önzáró szilikon szeptummal ellátott injekciós port és egy radiopak katéter. A Jet Port kontrasztanyag-injektorral használható portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. A Jet Port kontrasztanyag-injektorral használható portok a „CT” betűkkel azonosíthatók a radiográfiai képalkotás során. A méretek között megtalálhatók a következők: Jet Port mini profilú, a Jet Port közepes méretű és a Jet Port alacsony profilú termék. Az injekciót kizárólag kontrasztanyag-injektorral használható tűvel végzik. A kontrasztanyag injektálásához a maximum ajánlott infúziós sebesség 5 ml/s, 19 vagy 20 mm-es méretű Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel. A maximális ajánlott infúziós sebesség 2 ml/s egy 22-es méretű, Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel.

Eszköz neve: Pro-Fuse®

Az eszköz leírása A Pro-Fuse® kontrasztanyag-injektorral használható portok beültethető vénás hozzáférést biztosító eszközök. A port elérése perkután tűszúrással történik, Huber-tűvel. A Pro-Fuse® kontrasztanyag-injektorral használható port két fő komponensből áll: egy önzáró szilikon szeptummal ellátott injekciós port és egy radiopak katéter. A Pro-Fuse® kontrasztanyag-injektorral használható portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. A Pro-Fuse® kontrasztanyag-injektorral használható portok a „CT” betűkkel lehet azonosítani a radiográfiai képalkotás során. A méretek között megtalálhatók a következők: a Pro-Fuse® és a Pro-Fuse® alacsony profilú. Az injekciót kizárólag kontrasztanyag-injektorral használható tűvel végzik. A kontrasztanyag injektálásához a maximum ajánlott infúziós sebesség 5 ml/s, 19 vagy 20 mm-es méretű Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel. A maximális ajánlott infúziós sebesség 2 ml/s egy 22-es méretű, Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel.

Eszköz neve: Jet-Fuse

Az eszköz leírása Jet-Fuse The Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok beültethető vénás hozzáférést biztosító eszközök. A port elérése perkután tűszúrással történik, Huber-tűvel. A Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. egy önzáró szilikon szeptummal ellátott injekciós port és egy radiopak katéter. A Jet-Fuse injektorral használható portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. A Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok a „CT” betűkkel azonosíthatók a radiográfiai képalkotás során. A méretek között megtalálhatók a következők: Jet-Fuse és a Jet-Fuse alacsony profilú. Az injekciót kizárólag kontrasztanyag-injektorral használható tűvel végzik. A kontrasztanyag injektálásához a maximum ajánlott infúziós sebesség 5 ml/s, 19 vagy 20 mm-es méretű Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel. A maximális ajánlott infúziós sebesség 2 ml/s egy 22-es méretű, Huber-féle, kontrasztanyag-injektorral használható tűvel.

A beteg szövetével érintkező anyagok/hatóanyagok

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok az összeszerelt 5F (5,52 g) és 9,6F (6,44 g) kontrasztanyag- injektorral használható Dignity portok tömegén alapulnak.

Az alábbi táblázatban szereplő százaléktartományok az összeszerelt 5F (5,32 g) és 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható portok tömegén alapulnak.

Megjegyzés:A rozsdamentes acélt tartalmazó tartozékok legfeljebb 0,4 tömegszázalék CMR-hatású kobaltot tartalmazhatnak.

Megjegyzés:A használati utasítás szerint az eszköz ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknél ismert vagy feltételezett allergia áll fenn a fenti anyagokkal szemben.

Az eszközben lévő gyógyhatású anyagokra vonatkozó információk N/A

Hogyan éri el az eszköz a tervezett hatásmechanizmusát? A tárgyalt eszköz bevezethető perkután vagy cutdown műtéti technikával. A katéter bevezetését aszeptikus technikával, steril területen, lehetőleg műtőben kell elvégezni. Amint a port behelyezésének helye kellőképpen begyógyult a beültetést követően, a porthoz való hozzáférés perkután tűszúrással történik, Huber-tűvel. Az injekciót kizárólag kontrasztanyag-injektorral használható tűvel végzik. A tárgyalt eszközök két fő komponensből állnak: egy önzáró szilikon szeptummal ellátott injekciós port és egy radiopak katéter. Az implantált portok a szeptum felső részének és a port ház felső peremének kitapintásával azonosíthatók a bőr alatt. A kontrasztanyag-injektorral használható portok a „CT” betűkkel azonosíthatók a radiográfiai képalkotás során.

Sterilizálási információk A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. Etilén-oxiddal sterilizálva.

Előző generációk / változatok

Az eszközzel együtt használandó tartozékok

Egyéb, a készülékkel együtt használható eszközök vagy termékek:

4. Kockázatok és figyelmeztetések

Maradék kockázatok és nemkívánatos hatások A termék használati utasítása (IFU) szerint, minden műtéti eljárás kockázatot hordoz magában. A Medcomp olyan kockázatkezelési folyamatokat vezetett be, amelyek proaktívan feltárják és a lehető legnagyobb mértékben csökkentik ezeket a kockázatokat anélkül, hogy ez hátrányosan befolyásolná az eszköz előny-kockázat profilját. A kockázatcsökkentés után is fennmarad a termék használatából eredő maradék kockázat és a káros események lehetősége. A Medcomp megállapította, hogy az összes maradék kockázat elfogadható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden figyelmeztetést a kockázatelemzés, a PMS és a használhatósági tesztelés alapján felülvizsgáltak, hogy az információforrások közötti konszisztenciát validálják. A jelen klinikai értékelés hatálya alá tartozó eszközök használati utasításaiban a következő figyelmeztetések szerepelnek:

• Ne erőltesse a vezetőhuzalt behelyezéskor vagy bármelyik részegységből való visszahúzáskor. Ha a vezetődrót megsérül, a vezetődrótot és minden hozzátartozó alkatrészt együtt kell eltávolítani.
• Ne hajlítsa meg a katétert éles szögben a beültetés során. Ez ronthatja a katéter átjárhatóságát.
• Ne hagyja, hogy az eszköz véletlenül éles tárgyakkal érintkezzen. Mechanikai sérülések léphetnek fel. Csak sima szélű, atraumatikus szorítókat vagy fogókat használjon.
• Ne varrja a katétert a porthoz. A katéter bármilyen sérülése vagy összeszűkülése veszélyeztetheti a befecskendezési teljesítményt.
• Ne végezzen injektálást olyan portrendszeren keresztül, amelyen a clavicula-első borda kompressziójának vagy lecsípődésének jelei mutatkoznak, mivel ez a portrendszer meghibásodásához vezethet.
• Ne használjon varratokat a katéternek a port szárához való rögzítéséhez, mivel az összenyomódhat vagy megsértheti a katétert.
• A portot vagy annak tartozékait semmilyen módszerrel ne sterilizálja újra.
• A tartalom steril és nem pirogén, bontatlan, sértetlen csomagolásban. ETILÉN-OXIDDAL STERILIZÁLVA
• Ne használja újra a portot vagy a tartozékokat, mivel előfordulhat, hogy az eszköz tisztítása és szennyeződésmentesítése nem megfelelő módon történik, ami szennyeződéshez, a katéter lebomlásához, az eszköz kifáradásához vagy endotoxinreakcióhoz vezethet.
• Ne használja a portot vagy annak tartozékait, ha annak csomagolása már meg lett bontva vagy sérült.
• Ne használja a portot vagy annak tartozékait, ha a termék károsodásának bármilyen jele látható, vagy ha a felhasználhatósági idő lejárt. A porthoz való hozzáférés során:
• Ne használjon 10 ml-nél kisebb fecskendőt. A 25 psi-nél nagyobb, hosszabb ideig tartó infúziós nyomás károsíthatja a beteg ereit vagy zsigereit.
• Ha nem melegítik fel a kontrasztanyagot testhőmérsékletre az injektálás előtt, az a portrendszer meghibásodásához vezethet.
• Ha nem biztosítják a katéter átjárhatóságát az injekciós vizsgálatok előtt, az a portrendszer meghibásodásához vezethet.
• A gépi injektor nyomáskorlátozó funkciója nem feltétlenül gátolja meg az elzáródott katéter túlnyomás alá helyezését.
• A maximális áramlási sebesség túllépése a portrendszer meghibásodásához és/vagy a katéter hegyének elmozdulásához vezethet.
• A kontrasztanyag-injektorral használható beültethető infúziós port eszköz javallata a kontrasztanyag befecskendezésére vonatkozólag azt jelenti, hogy a port képes kibírni az eljárást, de nem jelenti azt, hogy az alkalmas egy adott beteg vagy egy adott infúziós készlet esetében. A megfelelően képzett klinikai szakember felelős a beteg egészségi állapotának értékeléséért a gépi injekciós eljárással kapcsolatban, valamint a porthoz való hozzáféréshez használt bármely infúziós készlet megfelelőségének értékeléséért.
• Ne lépje túl a 325 psi nyomáshatár, vagy az injekciós gép maximális áramlási sebességének beállítását, ha a kontrasztanyag-injektorral használható beültethető infúziós port eszközön keresztül ad be injekciót.
• A beteg azon karján végrehajtott orvosi beavatkozásokat, amelybe a rendszert beültették, a következőképpen kell korlátozni:
• Ne vegyen vért, illetve ne adjon be gyógyszert a kar olyan területére, ahol a rendszer található, hacsak nem a portot használja.
• Ne mérje a beteg vérnyomását ezen a karon. A használati utasításban (IFU) felsorolt óvintézkedések a következők:
• Figyelmesen olvassa el és kövesse az összes utasítást a használat előtt.
• A centrális vénás hozzáféréssel kompatibilis infúziós szerekkel kapcsolatban lásd a praxisra vonatkozó normákat és az intézményi irányelveket.
• Tartsa be az összes, infúziós készítményre vonatkozó ellenjavallatot, figyelmeztetést, óvintézkedést és utasítást a gyártó által meghatározottak szerint.
• Ezeket az eszközöket csak képzett egészségügyi szakemberek helyezhetik be, manipulálhatják és távolíthatják el.
• Csak Huber-tűket használjon a porttal.
• A katéterzár előretolása előtt gondoskodjon arról, hogy a katéter megfelelően helyezkedjen el. Ha a katétert nem a megfelelő régióba tolják előre, az nem képes biztonságosan illeszkedni, és ez elmozduláshoz és extravazációhoz vezethet. A katéternek egyenesnek kell lennie, és nem lehetnek rajta görbülések. A katéter enyhe meghúzása elegendő a kiegyenesítéséhez. A katéterzárnak egy elgörbült katéteren való előretolása megrongálhatja a katétert.
• Kövesse az általános óvintézkedéseket a katéter behelyezésekor és karbantartásakor.
• Tartsa be az összes, infúziós készítményre vonatkozó ellenjavallatot, figyelmeztetést, óvintézkedést és utasítást a gyártók által meghatározottak szerint.
• Az óvintézkedések célja a katéter károsodásának és/vagy a beteg sérülésének megakadályozása.
• Ha a portot a karba történő behelyezéshez használja, a portot nem szabad a hónaljárokba helyezni.
• A biológiailag veszélyes anyagokat a létesítmény protokolljának megfelelően kell ártalmatlanítani.
• A kontrasztanyag-injektorral használható beültethető infúziós portok csak akkor használhatóak gépi injektálásra, ha egy kontrasztanyag-injektorral használható tűvel férnek hozzájuk.
• A CMR-hatású kobalt a rozsdamentes acél természetesen előforduló komponense. A biokompatibilitási értékelés alapján megállapították, hogy a rozsdamentes acélokkal kapcsolatos fő veszélyek az anyag feldolgozásával, különösen a hegesztéssel kapcsolatosak, így nem vonatkoznak az eszköz rendeltetésszerű használatára. Az ezen eszközökben használt rozsdamentes acélok esetében nem valószínű, hogy az expozíciós szintek elérik a karcinogén, mutagén vagy reprodukciós toxicitáshoz vezető szintet. További óvintézkedések az elhelyezés előtt:
• Vizsgálja meg a készletet és ellenőrizze, hogy minden komponens megvan-e.
• Ellenőrizze a beteg kartonját, és kérdezze meg a beteget, hogy van-e ismert allergiája a behelyezési eljárás során használt vegyszerekre vagy anyagokra.
• Töltse fel (priming) az eszközt steril heparinizált vagy normál sóoldattal a légembólia elkerülése érdekében. Ne feledje, hogy bizonyos betegek túlérzékenyek lehetnek a heparinra, vagy heparin indukálta trombocitopéniában (HIT) szenvedhetnek, és az ilyen betegek portját nem szabad heparinizált sóoldattal feltölteni.
• Bevezető készlet használatakor ellenőrizze, hogy a katéter könnyen átfér-e a bevezető hüvelyen. További óvintézkedések az elhelyezés során:
• Kerülje el a bőr vagy a fascia véletlen átszúrását a tunneler hegyével.
• Kerülje el az ér perforációját.
• Ügyeljen arra, hogy elhelyezés közben a katéter ne perforálódjon, ne szakadjon el, és ne törjön meg. A katéternek a portba történő szerelése után ellenőrizze a szerelvényt szivárgás vagy károsodás szempontjából.
• A hüvelyen keresztül történő behelyezés során tartsa a hüvelykujját a hüvely szabadon lévő nyílása fölé, hogy megakadályozza a levegő aspirációját. A levegő aspirációjának kockázata csökkenthető, ha az eljárásnak ezt a részét úgy végzik, hogy a beteg a Valsalva-manővert hajtja végre.
• Ez a termék nem jobb pitvari katéter. Kerülje a katéter hegyének a jobb pitvarba történő bevezetését. A katéter hegyének a jobb pitvarba történő behelyezése vagy migrációja aritmiát, miokardiális eróziót vagy szívtamponádot okozhat.
• Figyelmesen kövesse a jelen útmutatóban megadott csatlakoztatási technikát a katéter megfelelő csatlakoztatása és a katéter sérülésének elkerülése érdekében.
• Lehúzható bevezetők használata esetén:
• Gondosan helyezze be a bevezetőt és a katétert, hogy elkerülje a mellkasban lévő életfontosságú struktúrák véletlen áthatolását.
• Kerülje el az erek károsodását úgy, hogy belső támasztékként katétert vagy dilatátort alkalmaz, ha lehúzható bevezető eszközt használ. Kerülje el a hüvely károsodását a hüvely és a dilatátor egyidejű, egy egységként történő, forgómozgással végzett előretolásával.

Egyéb lényeges biztonsági szempontok (pl. helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések stb.) A 2019. január 01. és 2024. szeptember 30. közötti időszakban 187 panasz érkezett 317 328 értékesített egységre, ami 0,06%-os teljes panasztételi arányt jelent. Nem volt halálesettel kapcsolatos esemény. Egyetlen esemény sem eredményezett visszahívást a felülvizsgálati időszakban.

5. A klinikai értékelés és a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) összefoglalása

A tárgyalt eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása

A klinikai teljesítményt olyan paraméterek felhasználásával mérték, mint például, de nem kizárólagosan, a tartózkodási idő, a katéter behelyezési eredményei és a nemkívánatos események aránya. Az e vizsgálatokból nyert kritikus klinikai paraméterek megfeleltek a technika jelenlegi állására vonatkozó iránymutatásokban meghatározott szabványoknak. Nem volt előre nem látható nemkívánatos esemény vagy más, nagy számban előforduló nemkívánatos esemény egyik klinikai tevékenység során sem. Egy adott implantátum túlélőképessége multifaktoriális esemény, amely számos tényezőtől függ, beleértve a következőket: az implantátum korlátai, a műtéti technika, a műtéti eljárás nehézségi szintje, a beteg egészségi állapota, a beteg aktivitási szintje, a beteg kórtörténete és egyéb tényezők. A Dignity® kontrasztanyag-injektorral használható port esetében 33 eszköz esetében 140,42 napos [95%CI: 106,62 - 174,23 nap] használati időtartamot állapítottak meg az eddig közölt klinikai használat során. A Pro-Fuse® kontrasztanyag- injektorral használható port esetében 18 eszköznél 135,28 napos [95%CI: 83,34 - 187,22 nap] használati időtartamot állapítottak meg az eddig közölt klinikai használat során. Ezen információk alapján a Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse kontrasztanyag-injektorral használható port élettartama 12 hónap; azonban a katéter eltávolítására és/vagy cseréjére vonatkozó döntésnek a klinikai teljesítményen és a szükségességen kell alapulnia, nem pedig egy előre meghatározott időponton.

Az egyenértékű eszközzel kapcsolatos klinikai adatok összefoglalása (ha alkalmazható)

A közzétett szakirodalomból és a PMCF-tevékenységekből származó klinikai bizonyítékokat a tárgyalt eszköz ismert és ismeretlen változataira vonatkozóan állították össze. Az egyenértékűség indoklása az aktualizált klinikai értékelési jelentésben bizonyítja, hogy az e változatokra rendelkezésre álló klinikai bizonyítékok reprezentatívak az eszközcsaládba tartozó eszközváltozatokra vonatkozóan. Nincsenek klinikai vagy biológiai különbségek a tárgyalt eszközcsaládon belüli változatok között, és a technikai különbségek lehetséges hatásai racionalizálásra kerülnek az aktualizált klinikai értékelési jelentésben.

A forgalomba hozatal előtti vizsgálatok klinikai adatainak összefoglalása (ha alkalmazható)

Nem használtak forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatokat az eszköz klinikai értékeléséhez.

Az egyéb forrásokból származó klinikai adatok összefoglalása:

Forrás:A publikált szakirodalom összefoglalása

A klinikai bizonyítékokat tartalmazó szakirodalmi keresések révén tizenöt publikált szakirodalmi cikket találtak, amelyek 209 Pro-Fuse® eszközcsaládra jellemző esetet, 444 Dignity® eszközcsaládra jellemző esetet és további 4781 vegyes kohorszú esetet képviselnek, beleértve a Dignity® eszközcsaládot is. A cikkek között szerepel egy randomizált, kontrollált vizsgálat (Chen et al., 2022), prospektív vizsgálatok (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), retrospektív vizsgálatok (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), egy technikai vizsgálat (Wu et al.) és egy eljárásmagyarázat (Kim et al.). Bibliográfia: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi: 10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi: 10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1): 15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. és Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7): 3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2): 003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Forrás:Dr. Trerotola Data Report (adatjelentés)

Az adatkészletet biztosította: Dr. Scott O. Trerotola, Dr. intervenciós radiológus szakorvos a Pennsylvaniai Egyetemi Kórházból. Dr. Dr. Trerotola emellett Stanley Baum radiológiai professzor, a sebészeti radiológia professzora, a radiológiai osztály minőségért felelős alelnöke, a radiológiai osztály társelnöke és vezetője, az intervenciós radiológia vezetője, valamint a Penn HHT Kiválósági Központ igazgatója a Pennsylvaniai Egyetem Perelman Orvosi Karán. Az adatkészlet konszekutív, átfogó, és magában foglalja az intervenciós radiológiai kezelőorvosok és ösztöndíjas orvosok, valamint a kezelőorvos felügyelete alatt álló rezidensek által végzett katéterbeültetéseket. 100 Dignity Porttal® kapcsolatos esetet sikerült összegyűjteni, amelyek mindegyike 8F Dignity® közepes méretű portként lett azonosítva. A következő eredményességi mérések megerősítést nyertek, hogy megfelelnek a technika jelenlegi állásának a biztonságossági és teljesítménymérések tekintetében a Medcomp Dignity®-eszközökre vonatkozóan a publikált irodalom szerint:

Forrás:PMCF_Infusion_211

Az infúziós termékvonalat érintő adatgyűjtési felmérés célja a Medcomp infúziós portok, PICC-k, midline-ok és CVC-k valamennyi változatára kiterjedő biztonsági és teljesítőképességi eredményekre vonatkozó információk felmérése volt. 70 válasz érkezett a felmérésre 17 országból, amelyek 471 eszközzel kapcsolatos esetet képviselnek. 41 Dignity® porttal és 54 Pro-Fuse® eszközzel kapcsolatos eset került összegyűjtésre, beleértve számos francia méretű (5F, 6,6F, 8F és 9,6F) és portkonfigurációjú (Dignity® Mini, Dignity® alacsony profilú, Dignity® közepes méretű, Pro-Fuse® standard) eszközváltozatot. A következő eredményességi mérések megerősítést nyertek, hogy megfelelnek a technika jelenlegi állásának a biztonságosság! és teljesítménymérések tekintetében a Medcomp port eszközökre vonatkozóan a publikált irodalom szerint: Dignity® port:

Eljárások eredményei – 100%

Forrás:PMCF_Medcomp_211

A Medcomp felhasználói felmérés a Medcomp termékkínálatának tetszőleges számú tagját ismerő egészségügyi dolgozóktól gyűjtött válaszokat. 24 válaszadó jelezte, hogy ő vagy a gyógyintézménye használta a Medcomp beültethető portokat, közülük 22 válaszadó a Dignity® eszközt, 5 pedig a Pro-Fuse® eszközt használta. Nem voltak különbségek az átlagos felhasználói vélekedésekben a rövid távú hemodialízis katéterek körében a technika jelenlegi állása szerinti teljesítmény- és biztonsági eredménymérések, illetve az eszköztípusok között a biztonsággal vagy a teljesítménnyel kapcsolatban. A következő adatpontokat gyűjtöttük a Medcomp beültethető portok felhasználóitól (n=24):

A klinikai biztonságosság és teljesítmény általános összefoglalása

Az összes forrásból származó adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy a tárgyalt eszköz előnyei, amelyek elősegítik a centrális vénás rendszerhez való hozzáférést olyan betegeknél, akiknél más terápiák nem javallottak vagy az orvos által meghatározottak szerint nem kívánatosak, túlsúlyban vannak az általános és egyéni kockázatokkal szemben, ha az eszközt a gyártó szándékának megfelelően használják. A gyártó és a klinikai szakértő értékelő véleménye szerint mind az elvégzett, mind a folyamatban lévő tevékenységek elegendőek a tárgyalt eszközök biztonságosságának, hatásosságának és elfogadható előny/kockázat profiljának alátámasztására.

Folyamatban lévő vagy tervezett forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF)

Semmilyen kialakuló kockázatot, komplikációt vagy váratlan eszközhibát nem észleltek a PMCF-tevékenységek során.

6. Lehetséges terápiás alternatívák

Az Infusion Nurses Society (INS, infúziós ápolók társasága) 2021-es normái alapján készült klinikai gyakorlati útmutatót használták fel az alábbi kezelési ajánlások alátámasztására.

7. Javasolt profil és képzés a felhasználók számára

A katéter behelyezését, mozgatását és eltávolítását csak szakképzett, engedéllyel rendelkező orvos, vagy más egészségügyi szakember végezheti orvos irányítása mellett.

8. Hivatkozás bármilyen alkalmazott harmonizált szabványra és közös specifikációra (Common Specifications, CS)

Felülvizsgálati előzmények