SINTESI DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE

INFORMAZIONI IMPORTANTI

Questa Sintesi relativa alla Sicurezza e alle Prestazioni cliniche (SSCP) ha lo scopo di fornire l'accesso a una sintesi aggiornata dei tanti aspetti della sicurezza e delle prestazioni cliniche del dispositivo. La presente SSCP non ha lo scopo di sostituire le Istruzioni per l'uso come documento principale per garantire un uso sicuro del dispositivo, né ha lo scopo di fornire suggerimenti diagnostici o terapeutici per gli utenti o i pazienti a cui è destinato il dispositivo.

Documenti applicabili

1. Identificazione del dispositivo e informazioni generali

Nome(i) commerciale(i) del dispositivo Porte power injectable Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Nome e indirizzo del produttore Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Nome e indirizzo del produttore US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908287NR

Descrizione/testo della nomenclatura del dispositivo medico C01020499 - Sistemi di porte per l'accesso venoso impiantabili sottocutanee - Altro

Classe del dispositivo III

Data in cui è stato emesso il primo certificato CE per questo dispositivo Dignity® - maggio 2009 Jet Port - settembre 2008 Pro-Fuse® - gennaio 2008 Jet-Fuse - gennaio 2008

Nome del rappresentante autorizzato e SRN Gerhard Frömel Esperto della normativa europea Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Nome dell’Ente notificato e numero identificativo univoco BSI Group the Netherlands B.V. NB2797

Raggruppamento e varianti dei dispositivi

I dispositivi trattati nel presente documento sono tutti set di porte impiantabili. I numeri delle parti dei dispositivi sono organizzati in categorie di varianti. Tali dispositivi sono distribuiti in Vassoi procedurali in diverse configurazioni che includono accessori e dispositivi aggiuntivi (vedere sezione “Accessori destinati all'uso in combinazione con il Dispositivo").

Varianti dei dispositivi:

Vassoi procedurali:

Configurazioni dei vassoi per procedure mediche:

2. Destinazione d’uso del dispositivo

Scopo previsto del prodotto Le porte power injectable Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sono destinate all'uso su pazienti adulti che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso a lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati. Il catetere è esclusivamente monouso.

Indicazione(i) La porta porte power injectable Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse è indicata per l'accesso a lungo termine al sistema venoso centrale per la somministrazione intravenosa di liquidi o medicinali, l'iniezione elettrica del mezzo di contrasto e il prelievo di campioni di sangue.

Popolazione di destinazione Le porte power injectable Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sono destinate all'uso su pazienti adulti che necessitano di punture frequenti per i quali si ritiene necessario l'accesso a lungo termine al sistema venoso centrale senza la necessità di punture frequenti sulla base delle indicazioni di un medico qualificato e autorizzato. Il dispositivo è destinato all'uso sotto il controllo e la valutazione regolare di professionisti sanitari qualificati.

Controindicazione e/o limitazioni

• In presenza di infezioni, batteriemia o setticemia, presunte o accertate, determinate dal dispositivo.
• Se la corporatura del paziente non è sufficiente per le dimensioni del dispositivo di impianto.
• In caso di allergie, presunte o accertate, del paziente ai materiali contenuti nel dispositivo.
• In caso di patologia ostruttiva polmonare grave cronica.
• Se il sito di inserimento prospettico è stato irradiato in precedenza.
• In caso di episodi precedenti di trombosi vascolare o di esecuzione di procedure chirurgiche vascolari presso il punto d'impianto prescelto.
• In caso di difficoltà nella stabilizzazione e/o nell'introduzione del dispositivo dovuta ai tessuti locali.

3. Descrizione dispositivo

Nome dispositivo: Dignity®

Descrizione del dispositivo Le porte power injectable Dignity® sono un dispositivo impiantabile per l'accesso venoso. L'accesso al Port viene eseguito tramite l'inserimento di un ago percutaneo con l'uso di un ago non carotante. La porta power injectable Dignity® è costituita da due componenti principali: una porta per iniezione con setto in silicone autosigillante e un catetere radiopaco. Le porte power injectable Dignity® possono essere identificate per via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo superiore dell'alloggiamento della porta. I Port Dignity® di infusione impiantabili per iniezioni motorizzate possono essere identificati tramite le lettere "CT" in imaging radiografico. Le dimensioni disponibili sono tre: Dignity® a profilo mini, Dignity® a profilo medio e Dignity® a profilo basso. L'iniezione motorizzata viene eseguita usando esclusivamente un ago per iniezioni motorizzate. Per l'iniezione motorizzata di mezzi di contrasto, la velocità massima di infusione raccomandata è di 5ml/s, con un ago da 19 o 20 G non carotante per iniezioni motorizzate. La velocità di infusione massima raccomandata è di 2 ml/s con un ago da 22 G non carotante per iniezioni motorizzate.

Nome dispositivo: Jet Port

Descrizione del dispositivo Jet Port Le porte power injectable Jet Port sono un dispositivo impiantabile per l’accesso venoso. L’accesso al Port viene eseguito tramite l’inserimento di un ago percutaneo con l’uso di un ago non carotante. La porta power injectable Jet Port è costituita da due componenti principali: una porta per iniezione con setto in silicone autosigillante e un catetere radiopaco. Le porte power injectable Jet Port possono essere identificate per via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo superiore dell’alloggiamento della porta. Le porte power injectable Jet Port possono essere identificate tramite le lettere “CT” in imaging radiografico. Le dimensioni disponibili sono tre: Jet Port a profilo mini, Jet Port a profilo medio e Jet Port a profilo basso. L’iniezione motorizzata viene eseguita usando esclusivamente un ago per iniezioni motorizzate. Per l’iniezione motorizzata di mezzi di contrasto, la velocità massima di infusione raccomandata è di 5ml/s, con un ago da 19 o 20 G non carotante per iniezioni motorizzate. La velocità di infusione massima raccomandata è di 2 ml/s con un ago da 22 G non carotante per iniezioni motorizzate.

Nome dispositivo: Pro-Fuse®

Descrizione del dispositivo Pro-Fuse Le porte power injectable Dignity® sono un dispositivo impiantabile per l’accesso venoso. L’accesso al Port viene eseguito tramite l’inserimento di un ago percutaneo con l’uso di un ago non carotante. I Port Pro-Fuse® per iniezioni motorizzate sono costituiti da due elementi primari: una porta per iniezione con setto in silicone autosigillante e un catetere radiopaco. Le porte power injectable Dignity® possono essere identificate per via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo superiore dell’alloggiamento della porta. Le porte power injectable Pro- Fuse® possono essere identificate tramite le lettere “CT” in imaging radiografico. Le dimensioni disponibili sono due: Pro-Fuse® e Pro-Fuse® a profilo basso. L’iniezione motorizzata viene eseguita usando esclusivamente un ago per iniezioni motorizzate. Per l’iniezione motorizzata di mezzi di contrasto, la velocità massima di infusione raccomandata è di 5ml/s, con un ago da 19 o 20 G non carotante per iniezioni motorizzate. La velocità di infusione massima raccomandata è di 2 ml/s con un ago da 22 G non carotante per iniezioni motorizzate.

Nome dispositivo: Jet-Fuse

Descrizione del dispositivo Jet-Fuse Le porte power injectable Jet-Fuse sono un dispositivo impiantabile per l’accesso venoso. L’accesso al Port viene eseguito tramite l’inserimento di un ago percutaneo con l’uso di un ago non carotante. La porta power injectable Jet-Fuse è costituita da due componenti principali: una porta per iniezione con setto in silicone autosigillante e un catetere radiopaco. Le porte power injectable Jet-Fuse possono essere identificate per via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo superiore dell’alloggiamento della porta. Le porte power injectable Jet-Fuse possono essere identificate tramite le lettere “CT” in imaging radiografico. Le dimensioni disponibili sono due: Jet-Fuse e Jet-Fuse a profilo basso. L’iniezione motorizzata viene eseguita usando esclusivamente un ago per iniezioni motorizzate. Per l’iniezione motorizzata di mezzi di contrasto, la velocità massima di infusione raccomandata è di 5ml/s, con un ago da 19 o 20 G non carotante per iniezioni motorizzate. La velocità di infusione massima raccomandata è di 2 ml/s con un ago da 22 G non carotante per iniezioni motorizzate.

Materiali/sostanze in contatto con il tessuto del paziente

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso delle porte power injectable Dignity 5F (5,52 g) e 9,6F (6,44 g) assemblate.

Gli intervalli di percentuale riportati nella tabella seguente si basano sul peso delle porte power injectable Pro-Fuse 5F (5,32 g) e 9,6F (14,22 g) assemblate.

Nota:Gli accessori che contengono acciaio inossidabile possono contenere fino al 0,4% del peso di sostanza di cobalto CMR.

Nota:Secondo le istruzioni per l'uso, il dispositivo è controindicato per i pazienti con allergie note e sospette ai materiali sopra elencati.

Informazioni sulle sostanze medicali nel dispositivo N/A.

In che modo il dispositivo ottiene la modalità d’azione prevista Il dispositivo può essere inserito con una tecnica percutanea o chirurgica. L'inserimento del catetere deve essere eseguito con tecniche asettiche in un campo sterile, preferibilmente in sala operatoria. Una volta che il sito di posizionamento della porta è guarito in maniera idonea dopo l'impianto, l'accesso alla porta viene effettuato mediante inserimento percutaneo con un ago non carotante. L'iniezione motorizzata viene eseguita usando esclusivamente un ago per iniezioni motorizzate. I dispositivi in questione sono formati da due componenti principali: una porta per iniezione con setto in silicone autosigillante e un catetere radiopaco. Le porte impiantate possono essere identificate per via sottocutanea palpando la parte superiore del setto e il bordo superiore dell'alloggiamento della porta. Le porte power injectable possono essere identificate tramite le lettere “CT” in imaging radiografico.

Informazioni sulla sterilizzazione Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. Sterilizzato con ossido di etilene.

Generazioni/varianti precedenti

Accessori da utilizzare in combinazione con il dispositivo

Altri dispositivi o prodotti destinati all'uso in combinazione con il dispositivo:

4. Rischi e avvertenze

Rischi residui ed effetti indesiderati Come da Istruzioni per l'uso dei prodotti tutte le procedure chirurgiche comportano dei rischi. Medcomp ha implementato processi di gestione del rischio per individuare e mitigare in modo proattivo tali rischi, per quanto possibile, senza influire negativamente sul profilo rischio- beneficio del dispositivo. Nonostante l'attenuazione, rimangono dei rischi residui e la possibilità di eventi avversi derivanti dall'uso di questo prodotto. Medcomp ha stabilito che sono accettabili tutti i rischi residui.

Avvertenze e precauzioni

Tutte le avvertenze sono state riesaminate a fronte dell'analisi dei rischi, PMS e dei test di usabilità per verificare la coerenza delle fonti delle informazioni. I dispositivi nell'ambito di questa valutazione clinica presentano le seguenti avvertenze nelle istruzioni per l'uso: Durante l'inserimento:

• Non inserire o estrarre con forza il filo guida dai componenti. Se il filo guida si danneggia, il filo guida e tutti i componenti associati devono essere rimossi insieme.
• Non piegare eccessivamente il catetere durante l'impianto. Ciò può compromettere la pervietà dal catetere.
• Evitare che il dispositivo entri accidentalmente in contatto con strumenti affilati. Potrebbero verificarsi danni meccanici. Usare solo clamp o forcipi con bordi lisci, atraumatici.
• Non suturare il catetere al Port. Qualsiasi danno o costrizione del catetere può compromettere le prestazioni di iniezione
• motorizzata. Non eseguire l'iniezione motorizzata attraverso un sistema Port che mostri segni di compressione clavicola/prima costola o di pinzatura in quanto potrebbe verificarsi un malfunzionamento al sistema Port.
• Non usare suture per fissare il catetere allo stelo del Port in quanto questo potrebbe collassare o danneggiare il catetere.
• Non risterilizzare la porta o gli accessori con alcun metodo.
• Il contenuto è sterile e apirogeno se si trova nella confezione integra e non aperta. STERILIZZATO CON OSSIDO DI ETILENE.
• Non riutilizzare la porta o gli accessori poiché è possibile che la pulizia e la decontaminazione del dispositivo non siano adeguate, con conseguente contaminazione, degrado del catetere, affaticamento del dispositivo o reazione alle endotossine.
• Non usare la porta o gli accessori se la confezione è aperta o danneggiata.
• Non usare la porta o gli accessori se sono visibili segni di danneggiamento del prodotto o se è stata superata la data di scadenza. Durante l'accesso al Port:
• Non usare siringhe inferiori a 10 ml. Una pressione di infusione prolungata superiore a 25 psi può causare danni ai vasi o agli organi interni del paziente.
• Se il mezzo di contrasto non viene portato a temperatura corporea prima dell'iniezione motorizzata, può verificarsi un malfunzionamento al sistema Port.
• Se non viene assicurata la pervietà del catetere prima di studi con iniezioni motorizzate, può verificarsi il malfunzionamento del sistema Port.
• La funzionalità di limitazione della pressione del sistema di iniezione motorizzata potrebbe non evitare la sovrapressurizzazione di un catetere occluso.
• Se il flusso massimo viene superato può verificarsi il malfunzionamento del sistema Port e/o la dislocazione della punta del catetere.
• L'indicazione per il dispositivo motorizzato per la porta per infusione iniettabile per l'iniezione motorizzata di mezzi di contrasto implica la capacità della porta di sopportare la procedura ma non implica che la procedura sia adatta per un particolare paziente né per un particolare set per infusione. La valutazione dell'idoneità del paziente alla procedura di iniezione motorizzata e la valutazione dell'adeguatezza del set di infusione utilizzato per l'accesso al Port deve essere eseguita da personale medico qualificato.
• Non superare l'impostazione del limite di pressione di 325 psi o la portata massima del flusso sul dispositivo per iniezione motorizzata, se si sta effettuando l'iniezione motorizzata attraverso il dispositivo Port di infusione impiantabile per iniezioni motorizzate.
• Le procedure mediche sul braccio del paziente in cui viene impiantato un sistema devono osservare le seguenti restrizioni:
• Non prelevare sangue e non praticare infusioni di farmaci in nessuna area del braccio in cui si trova il sistema, a meno che non si stia usando la porta.
• Non misurare la pressione sanguigna del paziente su questo braccio. Di seguito sono riportate le precauzioni riportate nelle istruzioni per l'uso:
• Leggere e seguire attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso.
• Fare riferimento agli standard di pratica e alle norme ospedaliere. Per gli agenti di infusione compatibili per l'accesso venoso centrale.
• Seguire tutte le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per tutti gli infusati come specificato dal produttore.
• Solo gli operatori sanitari qualificati possono inserire, manipolare e rimuovere questi dispositivi.
• Usare solo aghi non carotanti con il Port.
• prima di passare al blocco del catetere, assicurarsi che il catetere sia posizionato correttamente. Un catetere non avanzato nella regione corretta può non essere sistemato adeguatamente e portare a dislocazione e stravaso. Il catetere deve essere diritto senza segni di torsione. È sufficiente tirarlo leggermente per raddrizzarlo. L'avanzamento del dispositivo di blocco su un catetere che presenta una torsione potrebbe danneggiare il catetere stesso.
• Seguire le precauzioni universali quando si eseguono l'inserimento e la manutenzione del catetere.
• Seguire tutte le controindicazioni, le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per tutti gli infusati come specificato dal produttore. Le precauzioni servono ad impedire danni al catetere e/o lesioni al paziente.
• Quando si utilizza il Port per il posizionamento sul braccio, il Port non deve essere posizionato nella cavità ascellare.
• smaltire i prodotti a rischio biologico in base al protocollo previsto dalla struttura.
• I Port di infusione impiantabili per iniezioni motorizzate possono essere utilizzati solo per iniezioni motorizzate quando si accede con un ago per iniezioni motorizzate.
• La sostanza di cobalto CMR è un componente naturale che si trova nel cobalto. Sulla base della valutazione della biocompatibilità, è stato determinato che i principali rischi degli acciai inossidabili sono legati alla lavorazione del materiale, in particolare alla saldatura, quindi non applicabili all'uso previsto del dispositivo. È improbabile che gli acciai inossidabili utilizzati in questi dispositivi raggiungano livelli di esposizione tali da provocare cancerogenicità, mutagenicità o tossicità riproduttiva. Ulteriori precauzioni prima del posizionamento:
• Ispezionare il kit per controllare che siano presenti tutti i componenti.
• Verificare le cartelle del paziente e domandargli/le se sa di soffrire di allergie agli agenti chimici e ai materiali che verranno utilizzati durante la procedura di inserimento.
• Riempire (eseguire il priming) il dispositivo con soluzione salina eparinizzata sterile o soluzione salina normale per evitare embolie. Ricordare che alcuni pazienti possono essere ipersensibili all'eparina o soffrire di trombocitopenia (HIT) indotta dall'eparina e che a questi pazienti non deve essere adescato il Port con soluzione salina eparinizzata.
• Quando si usa un kit di introduzione, verificare che il catetere si adatti facilmente attraverso la guaina dell'introduttore. Precauzioni aggiuntive durante l'inserimento:
• Evitare di pungere inavvertitamente la cute o le fasce con la punta del tunnellizzatore.
• Evitare la perforazione dei vasi.
• Fare attenzione a non perforare, strappare o rompere il catetere durante l'inserimento. Dopo aver montato il catetere sul Port, verificare tutto il gruppo per rilevare eventuali perdite o danni.
• Durante l'inserimento attraverso una guaina, tenere il pollice sull'apertura sovraesposta della guaina per impedire l'aspirazione di aria. Il rischio di aspirazione dell'aria viene ridotto eseguendo questa parte di procedura con il paziente che esegue la manovra di Valsalva.
• Il catetere non è indicato per l'atrio destro. Non posizionare il puntale del catetere nell'atrio destro. L'inserimento o la migrazione del puntale del catetere nell'atrio destro potrebbe provocare aritmia, erosione miocardica o tamponamento cardiaco.
• Seguire con estrema attenzione la tecnica di connessione riportata in queste istruzioni per assicurare la connessione corretta del catetere ed evitare di danneggiarlo.
• Quando si usano introduttori rimovibili:
• Inserire con attenzione l'introduttore e il catetere per evitare la penetrazione inavvertita alle strutture vitali nel torace.
• Evitare danni ai vasi ematici mantenendo un catetere o un dilatatore come supporto interno quando si usa un introduttore sfilabile.
• Evitare danni alla guaina facendo avanzare contemporaneamente la guaina e il dilatatore come una singola unità, usando un movimento rotatorio.

Altri aspetti rilevanti della sicurezza (per es. azioni correttive per la sicurezza sul campo, etc.) Nel periodo dal 1 gennaio 2019 al 30 settembre 2024 sono state registrate 187 segnalazioni per 317.328 unità vendute, con un tasso di segnalazioni complessivo dello 0,06%. Non si sono registrati eventi letali. Nessun evento ha portato al ritiro durante il periodo di riesame.

5. Sommario delle valutazioni cliniche e del follow-up post-commercializzazione (PMCF)

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo in oggetto

La prestazione clinica è stata misurata usando parametri tra cui, ma non limitati a un tempo di mantenimento, i risultati di inserimento del catetere e i tassi di eventi avversi. I parametri clinici critici estratti da questi studi rispecchiano gli standard stabiliti dalle linee guida per lo Stato dell'arte. Non ci sono stati eventi avversi non previsti o un'alta incidenza degli eventi avversi identificati in qualsiasi attività clinica. La sopravvivenza di un determinato impianto è un evento multifattoriale che dipende da numerosi aspetti, tra i quali: i limiti dell'impianto, la tecnica chirurgica, il livello di difficoltà della procedura chirurgica, la salute del paziente, il livello di attività del paziente, l'anamnesi del paziente e altri fattori. Nel caso della porta power injectable Dignity®, 33 dispositivi hanno avuto una durata di utilizzo di 140,42 giorni [95% CI: 106,62-174,23 giorni] che è stata riscontrata nell'uso clinico riportato finora. Nel caso della porta power injectable Pro-Fuse®, 18 dispositivi hanno avuto una durata di utilizzo di 135,28 giorni [95% CI: 83,34-187,22 giorni] che è stata riscontrata nell'uso clinico riportato finora. Sulla base di queste informazioni la porta porte power injectable Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse ha una durata di 12 mesi; tuttavia, la decisione di rimuovere e/o sostituire il catetere deve basarsi sulle prestazioni e sulle necessità cliniche, non su un momento predeterminato nel tempo.

Sommario dei dati clinici relativi al dispositivo equivalente (se applicabile)

L'evidenza clinica della letteratura pubblicata e delle attività PMCF ha prodotto varianti specifiche, note e sconosciute del dispositivo in questione. Il razionale d'equivalenza nel report di valutazione clinica aggiornato dimostrerà che le evidenze cliniche disponibili per queste varianti sono rappresentative della gamma di varianti del dispositivo nella famiglia del dispositivo. Non ci sono differenze cliniche né biologiche tra le varianti all'interno della famiglia del dispositivo in oggetto e il potenziale impatto delle differenze tecniche verrà illustrato nel report di valutazione clinica aggiornato.

Sommario dei dati clinici provenienti da studi pre-commercializzazione (se applicabile)

Per la valutazione clinica del dispositivo non sono state utilizzate indagini cliniche pre- commercializzazione.

Sommario dei dati clinici provenienti da altre fonti:

Fonte:Sommario della letteratura pubblicata

La ricerca di letteratura sull'evidenza clinica hanno consentito di reperire quindici articoli pubblicati che rappresentano 209 casi specifici della famiglia di dispositivi Pro-Fuse®, 444 casi specifici della famiglia di dispositivi Dignity® e altri 4.781 casi di coorte mista comprendenti la famiglia di dispositivi Dignity®. Gli articoli includono uno studio randomizzato controllato (Chen et al., 2022), studi prospettici (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), studi retrospettivi (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), uno studio tecnico (Wu et al.) e l'illustrazione di una procedura (Kim et al.). Bibliografia: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021. Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022. Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757. Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606. Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021. Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Fonte:Rapporto sui dati del dott. Trerotola

Il set di dati è stato fornito da Scott O. Trerotola, MD Radiologo interventista all'Ospedale Universitario della Pennsylvania. Dr. Trerotola è anche Professore di Radiologia Stanley Baum, Professore di Radiologia in ambito chirurgico, Vice Presidente per la Qualità, Radiologia, Presidente Associato e Direttore, Radiologia interventista, e Direttore, Penn HHT Centro di Eccellenza presso la Perelman School of Medicine dell'Università della Pennsylvania. Il set di dati è consecutivo, completo e include i posizionamenti dei cateteri da parte di medici curanti e specializzandi avanzati in radiologia interventista, come anche da parte di specializzandi sotto la supervisione del medico curante. Sono stati raccolti 100 casi di Dignity Port®, tutti identificati come porte 8F Dignity® a profilo medio. Le seguenti misure di risultato sono state confermate come conformi allo stato dell'arte in termini di sicurezza e prestazioni dalla letteratura pubblicata per i dispositivi Dignity® di Medcomp:

Fonte:PMCF_Infusion_211

L'indagine di raccolta dei dati sulla linea di prodotti per infusione aveva l'obiettivo di valutare la sicurezza e le prestazioni di tutte le varianti di porte di infusione, catetere venoso centrale a inserimento periferico (PICC), catetere Midline e catetere venoso centrale (CVC) di Medcomp. Sono state raccolte 70 risposte all'indagine da 17 paesi rappresentando 471 casi di dispositivi. Sono stati raccolti 41 casi di Dignity® Port e 54 di Pro-Fuse® comprensivi di diverse varianti di dispositivi di dimensioni in French (5F, 6,6F, 8F e 9,6F) e di configurazione della porta (Dignity® Mini, Dignity® a basso profilo, Dignity® a medio profilo, Pro-Fuse® standard). Le seguenti misure di risultato sono state confermate come conformi allo stato dell'arte in termini di sicurezza e prestazioni dalla letteratura pubblicata per i dispositivi Port di Medcomp: Porta Dignity®:

Fonte:PMCF_Medcomp_211

L'indagine per gli utenti di Medcomp ha raccolto le risposte di operatori sanitari esperti che avevano familiarità con l'offerta dei prodotti di Medcomp. 24 intervistati hanno risposto che loro o la loro struttura utilizzavano porte impiantabili Medcomp, dei quali 22 hanno utilizzato il dispositivo Dignity® e 5 hanno utilizzato il dispositivo Pro-Fuse®. Non sono state rilevate differenze nelle impressioni medie degli intervistati riguardo ai cateteri per emodialisi di breve termine in termini di prestazioni dello Stato dell'arte e misurazioni della sicurezza o tra diversi tipi di dispositivi in relazione alla sicurezza o alle prestazioni. Gli utenti delle porte impiantabili Medcomp (n = 24) hanno raccolto i seguenti dati:

Sommario complessivo delle prestazioni cliniche e di sicurezza

Dall'esame dei dati provenienti da tutte le fonti, è possibile concludere che i benefici del dispositivo in questione, che facilita l'accesso al sistema venoso centrale nei pazienti in cui altre terapie non sono indicate o auspicabili secondo quanto stabilito dal medico, superano i rischi complessivi e individuali quando il dispositivo viene utilizzato come previsto dal produttore. Secondo il parere del produttore e del valutatore clinico esperto, le attività complete e continuative sono sufficienti a supportare la sicurezza, l'efficacia e il profilo di rischio/beneficio accettabile dei dispositivi in oggetto.

Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) continuo o pianificato

Non sono stati identificati rischi emergenti, complicazioni o malfunzionamenti inaspettati del dispositivo dalle attività di PMCF.

6. Possibili alternative terapeutiche

A sostegno delle seguenti raccomandazioni terapeutiche sono state utilizzati gli standard di Infusion Nurses Society (INS) del 2021.

7. Profilo suggerito e formazione per gli utenti

Il catetere deve essere inserito, manipolato e rimosso da medici qualificati o da altro personale sanitario qualificato sotto la direzione di un medico.

8. Sono stati applicati i riferimenti agli standard armonizzati e alle Specifiche Generali (CS)

Cronologia delle revisioni