DROŠUMA UN KLĪNISKĀS IEDARBĪBAS KOPSAVILKUMS

SVARĪGA INFORMĀCIJA

Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums ir paredzēts, lai nodrošinātu publisku pieejamību ierīces drošuma un klīniskās iedarbības galveno aspektu kopsavilkuma atjauninātajai versijai. Šis drošuma un klīniskās iedarbības kopsavilkums nav paredzēts, lai aizstātu lietošanas instrukciju, kas ir galvenais dokuments, lai nodrošinātu ierīces drošu lietošanu, kā arī nav paredzēts, lai sniegtu diagnostiskus vai terapeitiskus ieteikumus paredzētajiem lietotājiem vai pacientiem.

Attiecīgie dokumenti

1. Ierīces identifikācija un vispārīga informācija

Ierīces tirdzniecības nosaukums(-i) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet Fuse porta kameras injicēšanai zem spiediena

Ražotāja nosaukums un adrese Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Ražotāja vienotais reģistrācijas numurs (VRN) US-MF-000008230

Basic UDI-DI 00884908287NR

Medicīniskās ierīces nomenklatūras apraksts / teksts C01020499 – Zemādas implantējamas venozās piekļuves portu sistēmas – Citas

Ierīces klase III

Datums, kad tika izdots ierīces pirmais CE sertifikāts Dignity® - 2009. gada maijs Jet Port – 2008. gada septembris Pro-Fuse® – 2008. gada janvāris Jet-Fuse - 2008. gada janvāris

Pilnvarotā pārstāvja nosaukums un VRN Gerhard Frömel Eiropas regulējuma eksperts Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfelsa (Braunfels), Vācija VRN: DE-AR-000005009

Pilnvarotās iestādes nosaukums un vienotais identifikācijas numurs BSI Group the Netherlands B.V. NB2797

Ierīču grupēšana un varianti

Visas šajā dokumentā aplūkotās ierīces ir ilgtermiņa implantējamu porta kameru komplekti. lerīces daļu numuri ir sakārtoti variantu kategorijās. Šīs ierīces tiek izplatītas kā procedūru paliktņi dažādās konfigurācijās, iekļaujot piederumus un pievienojamās ierīces (skatīt sadaļu “Lietošanai kopā ar ierīci paredzētie piederumi").

Ierīču varianti:

Procedūru paliktņi:

Procedūras paliktņu konfigurācija:

2. Ierīces paredzētais lietojums

Paredzētais lietojums Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse porta kameras injicēšanai zem spiediena ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli. Šis katetrs ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Indikācija(s) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse ar spiedienu ievadāmais ports ir indicēts ilgtermiņa piekļuvei centrālo vēnu sistēmai, lai intravenozi ievadītu šķidrumus vai medikamentus, ievadītu kontrastvielu zem spiediena un paņemtu asins paraugus.

Mērķgrupa(s) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse porta kameras injicēšanai zem spiediena ir paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešama bieža adatu injekciju veikšana un kuriem, pamatojoties uz kvalificēta, licencēta ārsta norādījumiem, ir nepieciešama īstermiņa vai ilgtermiņa perifēra piekļuve centrālajai venozai sistēmai bez biežas adatu injekcijas. Paredzēts, ka ierīces izmantošanas laikā kvalificēti veselības aprūpes speciālisti regulāri pārskatīs un novērtēs pacienta stāvokli.

Kontrindikācijas un/vai ierobežojumi

• ja ir zināms par ar ierīci saistītas lokālas infekcijas, bakterēmijas vai septikēmijas klātbūtni;
• ja pacienta ķermeņa izmērs ir nepietiekams, lai ierīci varētu implantēt;
• ja pacientam ir zināma vai ir aizdomas par alerģiju pret ierīcē esošajiem materiāliem;
• ja pacientam ir hroniska obstruktīva plaušu slimība;
• ja potenciālā ievadīšanas vieta ir iepriekš apstarota;
• ja potenciālajā ievadīšanas vietā iepriekš ir bijusi vēnu tromboze vai asinsvadu ķirurģijas procedūras;
• pastāv vietējie audu faktori, kas kavē pareizu ierīces stabilizāciju un/vai piekļuvi.

3. Ierīces apraksts

Ierīces nosaukums: Dignity®

Ierīces apraksts Dignity® zem spiediena ievadāmie porti ir implantējamas venozās piekļuves ierīces. Piekļuve portam tiek veikta ar perkutāno adatas ievietošanu, izmantojot adatu, ar ko netiek veikta pamatdarbība. Dignity® zem spiediena ievadāmajiem portiem ir divi pamatkomponenti: levadāms ports ar pašblīvējošu silīcija starpsienu un rentgenpozitīvu katetru. Dignity® zem spiediena ievadāmos portus var identificēt zemādas līmenī, sataustot starpsienas augšējo daļu un porta korpusa augšējo malu. Dignity® zem spiediena ievadāmos portus rentgena attēlos var identificēt pēc burtiem “CT”. Tie ir pieejami šādos izmēros: Dignity® Mini Profile, Dignity® Mid-Sized and Dignity® Low Profile. levadīšanu zem spiediena veic vienīgi ar adatu, kas ievadāma zem spiediena. Kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 ml/s ar 19 vai 20 collu papildadatu injekcijai zem spiediena. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ar 22 collu papildadatu adatu injekcijai zem spiediena ir 2 ml/s.

Ierīces nosaukums: Jet Port

Ierīces apraksts Jet Port Jet Port zem spiediena ievadāmie porti ir implantējamas venozās piekļuves ierīces. Piekļuve portam tiek veikta ar perkutānu adatas ievietošanu, izmantojot papildadatu. Jet Port zem spiediena ievadāmajiem portiem ir divi pamatkomponenti: Jet Port zem spiediena ievadāms ports ar pašblīvējošu silīcija starpsienu un rentgenpozitīvu katetru. Jet Port zem spiediena ievadāmos portus var identificēt zemādas līmenī, sataustot starpsienas augšējo daļu un porta korpusa augšējo malu. Jet Port zem spiediena ievadāmos portus rentgena attēlos var identificēt pēc burtiem “CT”. Tie pieejami šādos izmēros: Jet Port Mini Profile, Jet Port Mid-Sized and Jet Port Low Profile. Ievadīšanu zem spiediena veic vienīgi ar adatu, kas ievadāma zem spiediena. Kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 ml/s ar 19 vai 20 collu papildadatu injekcijai zem spiediena. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ar 22 collu papildadatu adatu injekcijai zem spiediena ir 2 ml/s.

Ierīces nosaukums: Pro-Fuse®

Ierīces apraksts Pro-Fuse® zem spiediena ievadāmie porti ir implantējamas venozās piekļuves ierīces. Piekļuve portam tiek veikta ar perkutānu adatas ievietošanu, izmantojot papildadatu. Pro-Fuse® zem spiediena ievadāmajiem portiem ir divi pamatkomponenti: ievadāms ports ar pašblīvējošu silīcija starpsienu un rentgenpozitīvu katetru. Pro-Fuse® zem spiediena ievadāmos portus var identificēt zemādas līmenī, sataustot starpsienas augšējo daļu un porta korpusa augšējo malu. Pro-Fuse® zem spiediena ievadāmos portus rentgena attēlos var identificēt pēc burtiem “CT”. Izmērs Pro-Fuse® un Pro-Fuse® Low Profile. levadīšanu zem spiediena veic vienīgi ar adatu, kas ievadāma zem spiediena. Kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 ml/s ar 19 vai 20 collu papildadatu injekcijai zem spiediena. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ar 22 collu papildadatu adatu injekcijai zem spiediena ir 2 ml/s.

Ierīces nosaukums: Jet-Fuse

Ierīces apraksts Jet-Fuse Jet-Fuse zem spiediena ievadāmie porti ir implantējamas venozās piekļuves ierīces. Piekļuve portam tiek veikta ar perkutānu adatas ievietošanu, izmantojot papildadatu. Jet-Fuse zem spiediena ievadāmajiem portiem ir divi pamatkomponenti: Jet-Fuse zem spiediena ievadāms ports ar pašblīvējošu silīcija starpsienu un rentgenpozitīvu katetru. Jet-Fuse zem spiediena ievadāmos portus var identificēt zemādas līmenī, sataustot starpsienas augšējo daļu un porta korpusa augšējo malu. Jet-Fuse zem spiediena ievadāmos portus rentgena attēlos var identificēt pēc burtiem “CT”. Tie pieejami šādos izmēros: Jet-Fuse un Jet-Fuse Low Profile. Ievadīšanu zem spiediena veic vienīgi ar adatu, kas ievadāma zem spiediena. Kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ir 5 ml/s ar 19 vai 20 collu papildadatu injekcijai zem spiediena. Maksimālais ieteicamais infūzijas ātrums ar 22 collu papildadatu adatu injekcijai zem spiediena ir 2 ml/s.

Materiāli /vielas, kas ir kontaktā ar pacienta audiem

Procentu diapazons turpmākajā tabulā balstīts uz salikto 5F (5,52 g) un 9,6F (6,44 g) zem spiediena ievadāmo Dignity portu svaru.

Procentu diapazons turpmākajā tabulā balstīts uz salikto 5F (5,32 g) un 9,6F (14,22 g) zem spiediena ievadāmo portu svaru.

Piezīme:Nerūsējošā tērauda piederumi var saturēt līdz 0,4% CMR vielas kobalta svara.

Piezīme:Saskaņā ar lietošanas instrukciju, ierīce ir kontrindicēta pacientiem ar zināmām vai iespējamām alerģijām pret iepriekšminētajiem materiāliem.

Informācija par ierīcē esošajām medicīniskajām vielām N/A

Kā ierīce panāk paredzēto darbības veidu Šo ierīci var ievadīt ar perkutānu vai saīsināšanas ķirurģisko metodi. Katetra ievietošana jāveic, izmantojot aseptiskas metodes sterilā laukā, vēlams operāciju zālē. Kad porta ievietošanas vieta pēc implantācijas ir pietiekami sadzijusi, piekļuve portam tiek nodrošināta ar perkutānu adatas ievietošanu, izmantojot papildadatu. levadīšanu zem spiediena veic vienīgi ar adatu, kas ievadāma zem spiediena. Ierīci veido divas pamatsastāvdaļas: Jet-Fuse zem spiediena ievadāms ports ar pašblīvējošu silīcija starpsienu un rentgenpozitīvs katetrs. Implantētos portus var identificēt zemādas līmenī, sataustot starpsienas augšējo daļu un porta korpusa augšējo malu. Zem spiediena ievadāmos portus rentgena attēlos var identificēt pēc burtiem “CT”.

Sterilizācijas informācija Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu.

Iepriekšējās paaudzes / varianti

Piederumi, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci

Citas ierīces vai produkti, kas paredzēti lietošanai kopā ar ierīci:

4. Riski un brīdinājumi

Atlikušie riski un nevēlama iedarbība Saskaņā ar produkta LI, visas ķirurģiskās procedūras ietver risku. Medcomp ir uzsākusi riska pārvaldības procesu, lai proaktīvi atrastu un mazinātu šos risku, cik vien iespējams, negatīvi neietekmējot ierīces ieguvumu-risku profilu. Pēc to mazināšanas, atlikušie riski un nevēlamu notikumu iespējamība lietojot produktu paliek. Medcomp ir noteikusi, ka viss atlikušie riski ir pieņemami.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi

Visi brīdinājumi un piesardzības pasākumi ir izskatīti attiecībā pret riska analīzi, PMS un lietojamības testēšanu, lai pārbaudītu dažādu informācijas avotu konsekvenci. lerīču, uz kurām attiecas šis klīniskais novērtējums, lietošanas pamācībā ir šādi brīdinājumi: levietošanas laikā:

• Neievietojiet vai neizņemiet vadīklu ar spēku no kāda komponenta. Ja vadītājstīga tiek sabojāta, vadītājstīgu un jebkurus ar to saistītus komponentus jāizņem kopā.
• Nesaliekt katetru asā leņķī implantācijas laikā. Tas var apdraudēt katetra caurlaidību.
• Nepieļaut nejaušu ierīces saskarsmi ar asiem instrumentiem. Tas var radīt mehāniskus bojājumus. Izmantojiet skavas vai ķirurģiskās knaibles vienīgi ar gludām malām, kas nevar radīt traumas.
• Nefiksējiet katetru vai portu ar šuvēm. Jebkurš katetra bojājums vai sašaurinājums var apdraudēt injekciju zem spiediena.
• Neveiciet injekciju zem spiediena caur porta sistēmu, kurai ir atslēgas kaula pirmās ribas kompresijas vai saspiešanas pazīmes, jo tas var izraisīt porta sistēmas atteici.
• Neizmantojiet šuves, lai piestiprinātu katetru pie porta kājiņas, jo tas var sabojāt katetru, vai izraisīt tā sabrukumu.
• Nesterilizējiet katetru vai kādus tā piederumus atkārtoti ar jebkādām metodēm.
• Saturs ir sterils un nav pirogēns, ja iepakojums nav atvērts vai bojāts. STERILIZĒTS, IZMANTOJOT ETILĒNOKSĪDU
• Nelietojiet portu vai tā piederumus atkārtoti, jo ierīci var neizdoties atbilstoši iztīrīt un atbrīvot no piesārņojuma, kas var izraisīt piesārņojumu, katetra sabrukumu, ierīces nogurumu vai endotoksīnu reakciju.
• Nelietojiet portu vai piederumus, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
• Nelietojiet portu vai piederumus, ja ir redzamas produkta bojājuma pazīmes vai beidzies lietošanas termiņš. Porta piekļuves laikā:
• Nelietojiet šļirci, kas mazāka par 10 ml. Ilgstošs infūzijas spiediens virs 25 psi var radīt pacienta asinsvadu un orgānu bojājumus.
• Ja kontrastviela pirms injekcijas zem spiediena netiek uzsildīta līdz istabas temperatūrai, var rasties porta sistēmas kļūme.
• Ja pirms injekcijas zem spiediena netiek nodrošināta katetra caurlaidība, var rasties porta sistēmas kļūme.
• Zemspiediena injekcijas iekārtas spiediena ierobežošanas funkcija var nenovērst pārmērīgu spiediena veidošanos aizsprostotā katetrā.
• Maksimālā plūsmas ātruma pārsniegšana var izraisīt porta sistēmas kļūmi un/vai katetra gala nobīdi.
• Norāde, ka implantējamā infūzijas porta ierīce injekcijām ir paredzēta kontrastvielu ievadīšanai zem spiediena nozīmē porta spēju izturēt procedūru, bet nenozīmē procedūras piemērotību konkrētam pacientam vai konkrētam infūzijas komplektam.
• Attiecīgi apmācīts klīniskais speciālists ir atbildīgs par pacienta veselības stāvokļa novērtēšanu saistībā ar injekciju zem spiediena procedūru un par jebkura infūzijas komplekta, ko izmanto, lai piekļūtu portam, piemērotības novērtēšanu.
• Nepārsniedziet 325 psi spiediena robežvērtības iestatījumu vai maksimālās plūsmas ātruma iestatījumu injekcijas iekārtā, ja injekciju veicat zem spiediena, izmantojot implantējamo infūziju portu injekcijām zem spiediena.
• Medicīniskajām procedūrām ar pacienta roku, kurā tiek implantēta sistēma, ir šādi ierobežojumi:
• Neņemiet asinis no rokas daļas, kurā atrodas sistēma, un neievadiet zāles tajā, ja vien jūs neizmantojat portu.
• Nemēriet pacienta asinsspiedienu ar šo roku. Brīdinājumi, kas uzskaitīti LI ir šādi:
• Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet visus norādījumus un sekojiet tiem.
• Skatīt prakses un institucionālās politikas standartus, lai atrastu atbilstošus infūzijas līdzekļus, kurus var ievadīt centrālajā vēnu sistēmā.
• Ņemiet vērā visas kontrindikācijas, brīdinājumus, piesardzības pasākumus un norādījumus attiecībā uz visiem infūzijas šķīdumiem, kā noteicis izgatavotājs.
• Tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti drīkst ievadīt un izņemt šīs ierīces vai rīkoties ar tām.
• Rīkojoties ar portu, lietojiet tikai papildadatas.
• Pirms katetra slēga pārvietošanas pārliecinieties, ka katetrs ir pareizi novietots. Katetrs, kas nav pavirzīts uz pareizo vietu, var nebūt labi nostiprināts, un tas var izraisīt katetra pārvietošanos vai ekstravāziju. Katetram jābūt taisnam, bez liekšanās pazīmēm. Nedaudz pavilkt katetru ir pietiekami, lai to iztaisnotu. Katetra slēga pārvietošana pa saliektu katetru var to sabojāt.
• levietojot un uzturot katetru, sekojiet vispārējiem piesardzības pasākumiem.
• Ņemiet vērā visas kontrindikācijas, brīdinājumus, piesardzības pasākumus un norādījumus attiecībā uz visiem infūzijas šķīdumiem, kā noteikuši to izgatavotāji.
• Piesardzības pasākumi ir paredzēti, lai nesabojātu katetru un nesavainotu pacientu.
• Izmantojot portu ievietošanai rokā, portu nedrīkst novietot paduses dobumā.
• Izmetiet bioloģisko atkritumus saskaņā ar iestādes protokolu.
• Implantējamie infūzijas porti injekcijām zem spiediena ir piemēroti injekcijām tikai tad, ja tiem var piekļūt ar adatu injekcijām zem spiediena.
• CMR viela kobalts ir dabiskas izcelsmes nerūsējošā tērauda komponents. Pamatojoties uz bioloģiskās saderības novērtējumu, tika konstatēts, ka nerūsējošā tērauda galvenie apdraudējumi ir saistīti ar materiāla apstrādi, jo īpaši metināšanu, tāpēc tie nav piemērojami paredzētajam ierīces lietojumam. Maz ticams, ka šajās ierīcēs izmantotais nerūsējošais tērauds sasniegs iedarbības līmeni, kas izraisītu kancerogenitāti, mutagenitāti vai reproduktīvo toksiskumu. Papildu piesardzības pasākumi pirms ievietošanas:
• Pārbaudiet, vai komplektā ir visi komponenti.
• Pārbaudiet pacienta dokumentāciju un pajautājiet pacientam, vai viņam ir kādas zināmas alerģijas pret ķīmiskām vielām vai materiāliem, kas tiks izmantoti ievietošanas procedūras laikā.
• Piepildiet ierīci ar sterilu heparinizētu fizioloģisko šķīdumu vai fizioloģisko šķīdumu, lai izvairītos no gaisa embolijas. Atcerieties, ka dažiem pacientiem var būt paaugstināta jutība pret heparīnu vai tiem var būt heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT), un šiem pacientiem nedrīkst ievadīt heparinizētu sāls šķīdumu.
• Ja izmantojat ievadīšanas komplektu, pārliecinieties, vai katetrs viegli iziet caur ievadīšanas apvalku. Papildu piesardzības pasākumi novietošanas laikā:
• Izvairieties no netīšas ādas vai fascijas caurduršanas ar troakāra galu.
• Izvairieties no asinsvada caurduršanas.
• Novietojot katetru, jāuzmanās, lai tas netiktu caurdurts, saplēsts vai salauzts. Pēc katetra savienošanas ar portu pārbaudiet, vai savienojumā nav noplūdes vai bojājumu.
• levietojot caur apvalku, turiet īkšķi virs vaļējās apvalka atveres, lai novērstu gaisa aspirāciju. Gaisa aspirācijas risku samazina, veicot šo procedūras daļu, pacientam veicot Valsalvas manevru.
• Šis nav labā priekškambara katetrs. Nenovietojiet katetra galu labajā priekškambarī. Katetra gala ievietošana vai migrācija labajā priekškambarī var izraisīt sirds aritmiju, miokarda eroziju vai sirds tamponādi.
• Rūpīgi ievērojiet šajos norādījumos sniegto savienošanas tehniku, lai nodrošinātu pareizu katetra savienošanu un izvairītos no katetra bojājumiem.
• Noņemamu ievietotāju izmantošana:
• Uzmanīgi ievietojiet ievadītāju un katetru, lai izvairītos no netīšas iekļūšanas dzīvībai svarīgās krūšu kurvja struktūrās.
• Izvairieties no asinsvadu bojājumiem, paturot katetru vai dilatatoru kā iekšējo atbalstu, kad izmantojat noņemamu ievadītāju.
• Izvairieties no apvalka bojājumiem, vienlaicīgi virzot apvalku un dilatatoru kā vienu vienību, izmantojot rotācijas kustības.
• Izvairieties no apvalka bojājumiem, vienlaicīgi virzot apvalku un dilatatoru kā vienu vienību, izmantojot rotācijas kustības.

Citi atbilstoši drošības aspekti(piemēram, lauka drošību koriģējošas darbības, utt.) Laika posmā no 2019. gada 1. janvāra līdz 2024. gada 30. septembrim bija 187 sūdzības par 317 328 pārdotajām vienībām, kas dod kopējo sūdzību procentu 0,06%. Nebija ar nāvi saistītu notikumu. Šo notikumu rezultātā pārskata perioda laikā ierīce netika atsaukta.

5. Klīniskā izvērtējuma kopsavilkums un pēctirgus klīniskā pēckontrole (PTKP)

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums

Klīniskā iedarbība tika mērīta, izmantojot parametrus, kas ietver, bet neaprobežojas ar aiztures laiku un nevēlamo notikumu procentu. Svarīgi klīniskie parametri, kas ņemti no šiem pētījumiem atbilst standartiem, kas ir noteikti jaunākajiem sasniegumiem. Nebija neparedzētu nevēlamu notikumu vai daudz citu nevēlamu notikumu, kuri būtu noteikti kādā no klīniskajām aktivitātēm. Noteikta implanta darbmūžs ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tostarp: implanta ierobežojumiem, ķirurģiskās metodes, ķirurģiskās procedūras sarežģītības pakāpes, pacienta veselības stāvokļa, pacienta aktivitātes līmeņa, pacienta slimības vēstures un citiem faktoriem. Dignity® porta injekcijām zem spiediena gadījumā 33 katetru lietošanas ilgums ir 140,42 dienas [95%CI: 106,62 – 174,23 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Pro-Fuse® porta injekcijām zem spiediena gadījumā, 18 katetriem bija 135,28 dienu [95%CI: 83,34 – 187,22 dienu] lietošanas ilgums, kas uz šo brīdi tika noteikts klīniskās lietošanas apstākļos. Pamatojoties uz šo informāciju, Dignity®/ Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse portam injekcijām zem spiediena ir 12 mēnešu darbmūžs; tomēr lēmumam noņemt/aizvietot katetru jābūt balstītam uz tā klīnisko iedarbību un nepieciešamību un tam nav iepriekš noteikts laiks.

Ar līdzīgu ierīci saistīto klīnisko datu kopsavilkums (ja attiecināms)

Klīniskie pierādījumi no publicētās literatūras, PTKP aktivitātēm ir radīti, atbilstoši pētāmās ierīces zināmajiem un nezināmajiem variantiem. Līdzvērtības apsvērumi atjauninātajā klīniskās novērtēšanas ziņojumā parādīs, ka par šiem variantiem pieejamie klīniskie pierādījumi atbilst ierīces variantiem ierīces grupā. Nav klīnisku vai bioloģisku atšķirību starp variantiem pētāmās ierīces grupā un tehnisko atšķirību iespējamā ietekme tiks apspriesta atjauninātajā klīniskā novērtējuma ziņojumā.

Klīnisko datu kopsavilkums no pirmstirdzniecības izpētes (ja attiecināms)

lerīces klīniskajā izvērtēšanā netika izmantoti pirmstirdzniecības klīniskie pētījumi.

Klīnisko datu kopsavilkums no citiem avotiem, ja attiecināms:

Avots:Publicētās literatūras kopsavilkums

Klīnisko pierādījumu literatūras meklēšanā tika atrasti piecpadsmit literatūrā publicēti raksti, kuros tiek atspoguļots 209 gadījums Pro-Fuse® ierīču grupā, 444 gadījumi Dignity® ierīču grupā un 4 781 jauktas kohortas gadījumi, kuros iesaistīta Dignity® ierīču grupa. Raksti ietver vienu randomizētu, kontrolētu pētījumu (Chen et al., 2022), prospektīvus pētījumus (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), retrospektīvus pētījumus (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), tehnisku pētījumu (Wu et al.), un procedūras paskaidrojumu (Kim et al.). Bibliogrāfija: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155. Redakcija 3.00

Avots:Dr Trerotola Data Report

Datu kopu nodrošināja Scott O. Trerotola, MD, intervences radiologs Pensilvānijas Universitātes slimnīcā (Hospital of the University of Pennsylvania). Dr. Trerotola ir Stenlija Bauma stipendiāts radioloģijā, radioloģijas profesors Ķirurģijas nodaļā, Radioloģijas katedras vadītāja vietnieks kvalitātes jautājumos, asociētais katedras vadītājs Radioloģijas nodaļā, invazīvās radioloģijas katedras vadītājs un Pena ledzimtas hemorāģiskas teleangiektāzijas (HHT) izcilības centra (Penn HHT Center of Excellence) direktors Perelmana Medicīnas skolā (Perelman School of Medicine), Pensilvānijas Universitātē (University of Pennsylvania). Datu kopa ir secīga, visaptveroša un ietver katetru ievietošanu, kuru veic intervencionālās radioloģijas ārstējošie ārsti un ārsti-stipendiāti, kā arī rezidenti ārstējošo ārstu uzraudzībā. Tika apkopoti 100 Dignity Port® gadījumi, visi identificēti kā 8F Dignity® Mid-Sized porti. Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp Dignity® ierīcēm:

Ar katetru saistīts vēnas trombs – 0,03 uz 1 000 katetra dienām

Avots:PMCF_Infusion_211

Infūzijas produktu līnijas datu savākšanas aptaujas mērķis bija izvērtēt drošības un iedarbības rezultātu informāciju visiem Medcomp infūzijas portiem, perifēri ievadāmiem centrāliem katetriem (PICC), Midline katetriem un centrālo vēnu katetriem (CVC). Tika savāktas 70 aptaujas atbildes no 17 valstīm, kuras pārstāvēja 471 ierīces gadījumu. Tika apkopoti 41 Dignity® porta un 54 Pro-Fuse® gadījumi, kas ietvēra vairāku variantu franču izmēru ierīces (5F, 6,6F, 8F, and 9,6F) un dažādu portu konfigurāciju (Dignity® Mini, Dignity® Low Profile, Dignity® Mid-Sized, Pro-Fuse® Standard). Tika secināts, ka šie rezultāti atbilst jaunākajiem drošības un iedarbības pasākumiem publicētajā literatūrā par Medcomp porta ierīcēm: Dignity® port:

Ar katetru saistīta asins plūsmas infekcija – nav ziņotu gadījumu

Avots:PMCF_Medcomp_211

Medcomp lietotāju aptaujā tika iegūtas atbildes no veselības aprūpes personāla, kas bija pazīstams ar jebkuru skaitu Medcomp piedāvāto produktu. 24 respondenti atbildēja, ka viņi vai viņu iestāde ir izmantojuši Medcomp implantējamos portus, no kuriem 22 respondenti ir izmantojuši Dignity® ierīci un 5 no šiem respondentiem izmantojuši Pro-Fuse® ierīci. Nebija atšķirību starp vidējā lietotāja sajūtām attiecībā pret īstermiņa hemodialīzes katetriem jaunākajos iedarbības un drošības rezultātu pasākumos vai starp ierīces tipiem, iedarbības drošības ziņā. Šādi datu punkti tika savākti no Medcomp Implantējamie portu lietotājiem (n=24):

Klīniskā drošuma un iedarbības kopsavilkums

Pārskatot visu avotu datus, ir iespējams secināt, ka pētāmās ierīces ieguvumi, kas ir centrālās vēnu sistēmas piekļuves atvieglošana pacientiem, kuriem nav indicētas vai vēlamas citas ārstēšanas metodes, atsver vispārējos un individuālos riskus, ja ierīce tiek lietota atbilstoši tam, kā to paredzējis ražotājs. Tas ir ražotāja un klīniskā eksperta vērtētāja viedoklis, ka gan pabeigtās gan procesā esošās darbības ir pietiekamas, lai atbalstītu attiecīgo ierīču drošību, efektivitāti un ieguvumu/risku profilu.

Pastāvīgā vai plānotā pēctirgus klīniskā novērošana (PMCF)

PMCF aktivitāšu rezultātā nav identificēti jauni riski, komplikācijas vai neparedzēti ierīces bojājumi.

6. Iespējamās terapeitiskās alternatīvas

Infūziju māsu biedrības (INS) 2021. gada standarta klīniskās prakses norādījumi ir izmantoti, lai atbalstītu turpmākās ārstēšanas rekomendācijas.

7. Ieteicamais lietotāju profils un apmācība

Katetrs jāievieto, ar to jāveic darbības un jāizņem kvalificētam, licencētam ārstam vai citam kvalificētam veselības aprūpes speciālistam ārsta vadībā.

8. Atsauce uz piemērotajiem saskaņotajiem standartiem (SS) un kopīgajām specifikācijām

Pārskatīšanas vēsture