SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA

SVARBI INFORMACIJA

Ši saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka (SSCP) skirta suteikti visuomenei galimybę susipažinti su atnaujinta pagrindinių prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų aspektų santrauka. Šia SSCP nesiekiama pakeisti naudojimo instrukcijos kaip pagrindinio dokumento, kuriuo užtikrinamas saugus prietaiso naudojimas, taip pat juo nesiekiama pateikti diagnostinių ar terapinių pasiūlymų numatytiems naudotojams ar pacientams.

Taikomi dokumentai

1. Įrenginio identifikavimas ir bendroji informacija

Prietaiso prekinis (-iai) pavadinimas (-ai) Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse galios injekcijos prievadai

Gamintojo pavadinimas ir adresas „Medical Components, Inc." 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 JAV

Gamintojo unikalusis registracijos numeris (SRN)): US-MF-000008230

Bazinis UDI-DI 00884908287NR

Medicinos prietaisų nomenklatūros aprašymas / tekstas C01020499. Poodinės implantuojamos venų prieigos prievadų sistemos. Kita

Prietaiso klasė III

Data, kai šiam prietaisui buvo išduotas pirmasis CE sertifikatas Dignity® – 2009 m. gegužė Jet Port - 2008 m. rugsėjis Pro-Fuse® - 2008 m. sausis Jet-Fuse - 2008 m. sausis

Įgaliotojo atstovo pavadinimas ir SRN Gerhard Frömel Europos reguliavimo ekspertas „Medical Product Service GmbH“ (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Vokietija Unikalusis registracijos numeris DE-AR-000005009

Notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir unikalusis registracijos numeris BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Įrenginių grupavimas ir variantai

Į šio dokumento taikymo sritį patenka visi implantuojamųjų portų rinkiniai. Įrenginio dalių numeriai suskirstyti į variantų kategorijas. Šie prietaisai platinami kaip procedūriniai rinkiniai, įvairių konfigūracijų, įskaitant priedus ir papildomus prietaisus (žr. skyrių „Priedai, skirti naudoti kartu su prietaisu“).

Įrenginių variantai:

Procedūriniai rinkiniai:

Procedūrinių rinkinių konfigūracijos:

2. Numatytas įrenginio naudojimas

Numatyta paskirtis Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port /Jet-Fuse galios injekcijos prievadai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams. Šis kateteris skirtas tik vienkartiniam naudojimui.

Indikacija (-os) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse galios injekcijos prievadas skirtas ilgalaikei prieigai prie centrinės venų sistemos skysčiams ar vaistams į veną leisti, kontrastinei medžiagai suleisti ir kraujo mėginiams paimti.

Tikslinė (-ės) grupė (-ės) Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port /Jet-Fuse galios injekcijos prievadai skirti naudoti suaugusiems pacientams, kuriems, atsižvelgiant į kvalifikuoto licencijuoto gydytojo nurodymus, reikalinga ilgalaikė prieiga prie centrinės venų sistemos, nereikalaujanti dažnų adatų dūrių. Prietaisas skirtas naudoti reguliariai stebint ir vertinant kvalifikuotiems sveikatos priežiūros specialistams.

Kontraindikacijos / apribojimai

• kai yra žinoma arba įtariama su prietaisu susijusi infekcija, bakteremija ar septicemija;
• kai paciento kūno apimtis yra nepakankama, kad tilptų implantuoto prietaiso dydis;
• kai pacientas yra alergiškas arba įtariama, kad yra alergiškas prietaise esančioms medžiagoms;
• jei yra sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga;
• jei būsima įkišimo vieta anksčiau buvo švitinta;
• jei būsimoje įkišimo vietoje anksčiau pasireiškė venų trombozės epizodų arba buvo atlikta kraujagyslių chirurginių procedūrų;
• jei vietinių audinių veiksniai gali trukdyti tinkamai stabilizuoti prietaisą ir (arba) prieiti prie jo.

3. Prietaiso aprašymas

Įrenginio pavadinimas Dignity®

Prietaiso aprašymas Dignity® galios injekcijos prievadai yra implantuojamieji venų prieigos prietaisai. Prieiga prie prievado atliekama perkutaniniu būdu, įvedant adatą be šerdies. Dignity® galios injekcijos prievadą sudaro du pagrindiniai komponentai: injekcijos prievadas su savaime užsandarėjančia silikonine pertvara ir rentgenologinis kateteris. Dignity® galios injekcijos prievadus galima atpažinti po oda apčiuopus pertvaros viršų ir viršutinį prievado korpuso kraštą. Dignity® galios injekcios prievadus galima atpažinti pagal raides „CT" radiografiniuose vaizduose. Dignity® Mini profilio, Dignity® vidutinio dydžio ir Dignity® mažesniųjų prievadų dydžiai. Galios injekcija atliekama naudojant tik galios injekcijos adatą. Atliekant kontrastinės medžiagos galios injekcijos procedūrą, didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 ml/s, naudojant 19 arba 20 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 ml/s, naudojant 22 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies.

Įrenginio pavadinimas Jet Port

Prietaiso aprašymas Jet Port Jet Port galios injekcijos prievadai yra implantuojamieji venų prieigos prietaisai. Prieiga prie prievado atliekama perkutaniniu būdu, įvedant adatą be šerdies. Jet Port galios injekcijos prievadą sudaro du pagrindiniai komponentai: injekcijos prievadas su savaime užsandarėjančia silikonine pertvara ir rentgenologinis kateteris. Jet Port galios injekcijos prievadus galima atpažinti po oda apčiuopus pertvaros viršų ir viršutinį prievado korpuso kraštą. Jet Port galios injekcios prievadus galima atpažinti pagal raides „CT“ radiografiniuose vaizduose. Galimi dydžiai: Jet Port Mini profilio, Jet Port vidutinio dydžio ir Jet Port mažesnysis. Galios injekcija atliekama naudojant tik galios injekcijos adatą. Atliekant kontrastinės medžiagos galios injekcijos procedūrą, didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 ml/s, naudojant 19 arba 20 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 ml/s, naudojant 22 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies.

Įrenginio pavadinimas Pro-Fuse®

Prietaiso aprašymas Pro-Fuse® galios injekcijos prievadai yra implantuojamieji venų prieigos prietaisai. Prieiga prie prievado atliekama perkutaniniu būdu, įvedant adatą be šerdies. Pro-Fuse® galios injekcijos prievadą sudaro du pagrindiniai komponentai: injekcijos prievadas su savaime užsandarėjančia silikonine pertvara ir rentgenologinis kateteris. Pro-Fuse® galios injekcijos prievadus galima atpažinti po oda apčiuopus pertvaros viršų ir viršutinį prievado korpuso kraštą. Pro-Fuse® galios injekcios prievadus galima atpažinti pagal raides „CT" radiografiniuose vaizduose. Galimi dydžiai: Pro-Fuse® ir Pro-Fuse® mažesnysis. Galios injekcija atliekama naudojant tik galios injekcijos adatą. Atliekant kontrastinės medžiagos galios injekcijos procedūrą, didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 ml/s, naudojant 19 arba 20 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 ml/s, naudojant 22 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies.

Įrenginio pavadinimas Jet-Fuse

Prietaiso aprašymas Jet-Fuse Jet-Fuse galios injekcijos prievadai yra implantuojamieji venų prieigos prietaisai. Prieiga prie prievado atliekama perkutaniniu būdu, įvedant adatą be šerdies. Jet-Fuse galios injekcijos prievadą sudaro du pagrindiniai komponentai: injekcijos prievadas su savaime užsandarėjančia silikonine pertvara ir rentgenologinis kateteris. Jet-Fuse galios injekcijos prievadus galima atpažinti po oda apčiuopus pertvaros viršų ir viršutinį prievado korpuso kraštą. Jet-Fuse galios injekcios prievadus galima atpažinti pagal raides „CT“ radiografiniuose vaizduose. Galimi dydžiai: Jet-Fuse ir Jet-Fuse mažesnysis. Galios injekcija atliekama naudojant tik galios injekcijos adatą. Atliekant kontrastinės medžiagos galios injekcijos procedūrą, didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 5 ml/s, naudojant 19 arba 20 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies. Didžiausias rekomenduojamas infuzijos greitis yra 2 ml/s, naudojant 22 kalibro galio injekcijos adatą be šerdies.

Medžiagos ir (arba) medžiagos, besiliečiančios su paciento audiniais

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai yra pagrįsti surinktų 5F (5,52 g) ir 9,6F (6,44 g) Dignity galios injekcijos prievadų svoriu.

Toliau pateiktoje lentelėje nurodyti procentiniai intervalai yra pagrįsti surinktų 5F (5,32 g) ir 9,6F (14,22 g) Pro-Fuse galios injekcijos prievadų svoriu.

Pastaba:Priedų, kurių sudėtyje yra nerūdijančiojo plieno, sudėtyje gali būti iki 0,4 % masės CMR medžiagos kobalto.

Pastaba:Pagal naudojimo instrukcijas prietaisas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama alergija minėtoms medžiagoms.

Informacija apie prietaiso sudėtyje esančias vaistines medžiagas Netaikoma

Kaip prietaisas veikia numatytu būdu Tiriamasis prietaisas gali būti įkišamas taikant perkutaninį arba chirurginio nupjovimo metodą. Kateteris turi būti įvedamas steriliame lauke, pageidautina operacinėje, taikant aseptinius metodus. Kai po implantacijos prevado įvedimo vieta yra pakankamai užgijusi, prieiga prie prievado atliekama perkutaniniu būdu, naudojant adatą be šerdies. Galios injekcija atliekama naudojant tik galios injekcijos adatą. Tiriamuosius prietaisus sudaro du pagrindiniai komponentai: injekcijos prievadas su savaime užsandarėjančia silikonine pertvara ir rentgenologinis kateteris. Implantuojamuosius prievadus galima atpažinti po oda apčiuopus pertvaros viršų ir viršutinį prievado korpuso kraštą. Galios injekcios prievadus galima atpažinti pagal raides „CT“ radiografiniuose vaizduose.

Sterilizacijos informacija Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. Sterilizuota naudojant etileno oksidą.

Ankstesnės kartos / variantai

Kiti prietaisai ar produktai, skirti naudoti kartu su prietaisu

Kiti įrenginiai arba produktai, skirti naudoti kartu su įrenginiu:

4. Rizika ir įspėjimai

Likutinė rizika ir nepageidaujami padariniai Kaip nurodyta produkto naudojimo instrukcijose, visos chirurginės procedūros yra rizikingos. „Medcomp“ įdiegė rizikos valdymo procesus, kuriais siekiama aktyviai nustatyti ir kiek įmanoma sumažinti šią riziką, nedarant neigiamo poveikio prietaiso naudos ir rizikos Sumažinus riziką, išlieka likutinė rizika ir nepageidaujamų padarinių, susijusių su šio produkto naudojimu. „Medcomp“ nustatė, kad visa likutinė rizika yra priimtina.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai buvo peržiūrėti atsižvelgiant į rizikos analizę, PMS ir tinkamumo naudoti bandymus, kad būtų patvirtintas informacijos šaltinių nuoseklumas. Prietaisų, kuriems taikomas šis klinikinis vertinimas, naudojimo instrukcijoje yra nurodyti toliau aprašyti įspėjimai.

• Neįkiškite ir neišimkite kreipiamosios vielos jėga iš jokio komponento. Jei kreipiamoji viela pažeista, ją ir visas susijusias sudedamąsias dalis reikia pašalinti kartu.
• Implantavimo metu nelenkite kateterio aštriais kampais. Tai gali pakenkti kateterio pralaidumui.
• Neleiskite prietaisui atsitiktinai prisiliesti prie aštrių instrumentų. Gali atsirasti mechaninių pažeidimų. Naudokite tik lygių briaunų, atraumatinius spaustuvus ar žnyples.
• Netvirtinkite kateterio prie prievado. Bet koks kateterio pažeidimas ar susiaurėjimas gali pakenkti galios injekcijos našumui.
• Neatlikite galios injekcijos per prievado sistemą, kurioje yra raktikaulio pirmojo šonkaulio suspaudimo arba prispaudimo požymių, nes tai gali sukelti prievado sistemos gedimą.
• Nenaudokite siūlų kateteriui pritvirtinti prie prievado kotelio, nes kateteris gali subliūkšti arba būti pažeistas.
• Jokiu būdu nesterilizuokite prievado ar priedų.
• Turinys yra sterilus ir nepirogeniškas, neatidarytoje, nepažeistoje pakuotėje. STERILIZUOTA NAUDOJANT ETILENO OKSIDĄ
• Nenaudokite prievado ar priedų pakartotinai, nes prietaisas gali būti netinkamai išvalytas ir nukenksmintas, o tai gali sukelti taršą, kateterio degradaciją, prietaiso nuovargį arba endotoksino reakciją.
• Nenaudokite prievado ar priedų, jei pakuotė atidaryta ar pažeista.
• Nenaudokite prievado ar priedų, jei matomi bet kokie gaminio pažeidimo požymiai arba pasibaigęs tinkamumo naudoti terminas. Įkišus į prievadą:
• Nenaudokite mažesnio nei 10 ml švirkšto. Ilgalaikis didesnis nei 25 psi infuzijos slėgis gali pažeisti paciento kraujagysles ar viskozę.
• Jei prieš galios injekciją kontrastinė medžiaga nebus pašildyta iki kūno temperatūros, gali sutrikti prievado sistemos veikimas.
• Jei prieš atliekant tyrimus, susijusius su galios injekcijomis, neužtikrinamas kateterio pralaidumas, gali sutrikti prievado sistemos veikimas.
• Galios injekcijos aparato slėgio ribojimo funkcija gali neužkirsti kelio per dideliam slėgiui užsikimšusiame kateteryje.
• Viršijus didžiausią srauto greitį, gali sutrikti prievado sistema ir (arba) pasislinkti kateterio antgalis.
• Galios injekcijos implantuojamo infuzijos prievado prietaiso indikacija kontrastinei medžiagai švirkšti reiškia, kad prievadas gali atlaikyti procedūrą, tačiau nereiškia, kad procedūra tinka konkrečiam pacientui ar konkrečiam infuzijos rinkiniui. Tinkamai apmokytas gydytojas yra atsakingas už paciento sveikatos būklės įvertinimą, susijusį su galios injekcijos procedūra, ir už bet kokio infuzijos rinkinio, naudojamo prievadui pasiekti, tinkamumo įvertinimą.
• Neviršykite 325 psi slėgio ribos nustatymo arba didžiausio srauto greičio nustatymo ant galios injekcijos aparato, jei švirkščiate per galios injekcijos implantuojamo infuzijos prievado prietaisą.
• Medicininės procedūros su paciento ranka, kurioje implantuota sistema, turėtų būti ribojamos toliau nurodyta tvarka:
• Negalima imti kraujo iš bet kurios rankos srities, kurioje yra sistema, arba infuzuoti vaistų į ją, nebent naudojatės prievadu.
• Nematuokite paciento kraujospūdžio ant šios rankos. IFU nurodytos atsargumo priemonės:
• Prieš pradėdami naudoti, atidžiai perskaitykite visas instrukcijas ir jų laikykitės.
• Vadovaukitės centrinės venos prieigai ir infuzijai naudojamų suderinamų medžiagų praktikos ir įstaigos politikų standartais.
• Atsižvelkite į visas lašinėmis skiriamų preparatų gamintojų nurodytas kontraindikacijas, perspėjimus, atsargumo priemones ir nurodymus.
• Šiuos prietaisus įkišti, jais manipuliuoti ir juos ištraukti gali tik kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai.
• Su prievadu naudokite tik adatas be šerdies.
• Prieš kišdami kateterio užraktą, įsitikinkite, kad kateteris yra tinkamoje padėtyje. Kateteris, kuris nėra įkištas į reikiamą vietą, gali būti blogai pritvirtintas ir dėl to gali pasislinkti bei ekstravazuoti. Kateteris turi būti tiesus, be jokių susisukimo požymių. Kad kateteris būtų ištiesintas, pakanka jį šiek tiek patraukti. Kišant kateterio užraktą per sulinkusį kateterį galima sugadinti kateterį.
• Įkišdami ir prižiūrėdami kateterį laikykitės universalių atsargumo priemonių.
• Atsižvelkite į visas lašinėmis skiriamų preparatų gamintojų nurodytas kontraindikacijas, perspėjimus, atsargumo priemones ir nurodymus.
• Atsargumo priemonės skirtos padėti išvengti žalos kateteriui ir (arba) pacientui.
• Naudojant prievadą rankai, jo negalima kišti į pažasties ertmę.
• Išmeskite biologiškai pavojingas atliekas pagal įstaigos protokolą.
• Galios injekcijos implantuojamieji infuzijos prievadai tinka galios injekcijai tik tada, kai prie jų prieinama naudojant galios injekcijos adatą.
• CMR medžiaga kobaltas yra natūralus nerūdijančiojo plieno komponentas. Remiantis biologinio suderinamumo vertinimu nustatyta, kad pagrindiniai nerūdijančiojo plieno pavojai yra susiję su medžiagos apdorojimu, ypač suvirinimu, todėl jie netaikytini numatytam prietaiso naudojimui. Mažai tikėtina, kad šiuose prietaisuose naudojamas nerūdijantysis plienas pasieks tokį poveikio lygį, kuris sukeltų kancerogeniškumą, mutageniškumą ar toksiškumą reprodukcijai. Papildomos atsargumo priemonės prieš kišant:
• patikrinkite, ar rinkinyje yra visos sudedamosios dalys;
• patikrinkite paciento įrašus ir paklauskite paciento, ar jis nėra alergiškas cheminėms medžiagoms ar medžiagoms, kurios bus naudojamos kišimo procedūros metu;
• pripildykite prietaisą steriliu heparinizuotu fiziologiniu arba fiziologiniu tirpalu, kad išvengtumėte oro embolijos. Atminkite, kad kai kurie pacientai gali būti labiau jautrūs heparinui arba sirgti heparino sukelta trombocitopenija (HIT), todėl tokiems pacientams negalima į prievadą pilti heparinizuoto fiziologinio tirpalo;
• naudodami įvediklio rinkinį, patikrinkite, ar kateteris lengvai telpa pro įvediklio movą. Papildomos atsargumo priemonės įkišus:
• venkite netyčinio odos ar fascijos pradūrimo kanalo formavimo instrumento galu;
• saugokitės, kad nepradurtumėte kraujagyslių;
• saugokitės, kad kišdami kateterį jo neperforuotumėte, nesuplėšytumėte ir nesulaužytumėte. Sumontavę kateterį į prievadą, patikrinkite, ar nėra nesandarumų ar pažeidimų;
• kišdami kateterį per movą, laikykite nykštį virš atviros movos angos, kad išvengtumėte oro aspiracijos. Oro aspiracijos rizika sumažėja atliekant šią procedūros dalį kai pacientui atliekamas Valsalvos manevras;
• tai nėra dešiniojo prieširdžio kateteris. Venkite kišti kateterio antgalį į dešiniįjį prieširdį. Kateterio antgalio patekimas į dešinįjį prieširdį gali sukelti širdies aritmiją, miokardo eroziją arba širdies tamponadą;
• atidžiai laikykitės šioje instrukcijoje pateiktos prijungimo technikos, kad užtikrintumėte tinkamą kateterio prijungimą ir išvengtumėte kateterio pažeidimo;
• naudojant nuplėšiamus įvediklius:
• veskite įvediklį ir kateterį atsargiai, kad netyčia nepatektumėte į gyvybiškai svarbias krūtinės ląstos struktūras;
• naudodami nuplėšiamą įvediklį, saugokitės kraujagyslių pažeidimo, laikydami kateterį arba plėtiklį kaip vidinę atramą;
• venkite pažeisti movą, vienu metu sukamaisiais judesiais stumdami movą ir plėtiklį kaip vieną vienetą.

Kiti svarbūs saugos aspektai (pvz., lauko saugos korekciniai veiksmai ir kt.) Nuo 2019 m. sausio 1 d. iki 2024 m. rugsėjo 30 d. buvo gauti 187 skundai dėl 317 328 parduotų vienetų, t. y. bendras skundų lygis yra 0,06 %. Su mirtimi susijusių atvejų nebuvo. Per peržiūros laikotarpį nebuvo įvykių, dėl kurių būtų buvę atšaukimai.

5. Klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo į rinką santrauka (PMCF)

Su aptariama priemone susijusių klinikinių duomenų santrauka

Klinikinės eksploatacinės savybės buvo įvertintos remiantis išlaikymo kūne laiku, kateterio įstūmimo baigtimis ir šalutiniais reiškiniais, tačiau šiais parametrais neapsiribojant. Šiuose tyrimuose nustatyti kritiniai klinikiniai parametrai atitiko techninio lygio rekomendacijose nurodytus standartus. Nenumatytų šalutinių reiškinių ar kitų klinikinėje veikloje dažnai pasireišiančių šalutinių reiškinių nebuvo. Konkretaus implanto išliekamumas yra daugiafaktorinis įvykis, kuris priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant: implanto ribas, chirurginę techniką, chirurginės procedūros sudėtingumo lygį, paciento sveikatos būklę, paciento aktyvumo lygį, paciento ligos istoriją ir kitus veiksnius. Dignity® galios injekcijos prievado atveju 33 prietaisų naudojimo trukmė buvo 140,42 dienos [95% PI: 106,62–174,23 dienos], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Pro- Fuse® galios injekcijos prievado atveju 18 prietaisų naudojimo trukmė buvo 135,28 dienos [95% PI: 83,34–187,22 dienos], kuri nustatyta iki šiol pateiktais klinikiniais duomenimis. Remiantis šia informacija, Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse galios injekcijos prievado gyvavimo trukmė yra 12 mėnesių; tačiau sprendimas pašalinti ir (arba) pakeisti kateterį turėtų būti grindžiamas klinikiniais rezultatais ir poreikiu, o ne iš anksto nustatytu laiku.

Su lygiaverčiu prietaisu susijusių klinikinių duomenų santrauka (jei taikoma)

Iš paskelbtos literatūros ir PMCF veiklos gauta klinikinių įrodymų, būdingų žinomiems ir nežinomiems aptariamo prietaiso variantams. Atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje pateiktame lygiavertiškumo pagrindime bus parodyta, kad turimi šių variantų klinikiniai įrodymai atspindi prietaisų grupės prietaisų variantų įvairovę. Klinikinių ar biologinių skirtumų tarp tiriamų prietaisų šeimos variantų nėra, o galimas techninių skirtumų poveikis bus pagrįstas atnaujintoje klinikinio vertinimo ataskaitoje.

Klinikinių duomenų, gautų prieš pateikiant rinkai, santrauka (jei taikoma)

Atliekant klinikinį prietaiso klinikinį vertinimą nebuvo atlikti jokie klinikiniai tyrimai prieš pateikiant prietaisą į rinką.

Klinikinių duomenų iš kitų šaltinių santrauka:

Šaltinis:Publikuotos literatūros santrauka

Atlikus klinikinių įrodymų literatūros paiešką, rasta penkiolika publikuotų literatūros straipsnių, kuriuose aprašyti 209 konkretūs Pro-Fuse® prietaisų grupei būdingi atvejai, 444 Dignity® prietaisų grupei būdingi atvejai ir dar 4781 mišrios grupės atvejai, apimantys Dignity® prietaisų grupę. Tarp straipsnių buvo atsitiktinių imčių kontroliuojamasis tyrimas (Chen et al., 2022), perspektyviniai tyrimai (Fonseca et al., 2016, Son et al, 2020), retrospektyviniai tyrimai (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), techninis tyrimas (Wu et al.) ir procedūros paaiškinimas (Kim et al.). Literatūros sąrašas: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices.J Vasc Access. 2021. Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022. Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021. Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Šaltinis:Dr. Trerotola duomenų ataskaita

Duomenų rinkinį pateikė Scott O. Trerotola, medicinos mokslų daktaras, Pensilvanijos universiteto ligoninės intervencinės radiologijos gydytojas. Dr. Trerotola taip pat yra Stanley Baum radiologijos profesorius, radiologijos profesorius chirurgijoje, Pensilvanijos universiteto Perelmano medicinos mokyklos Penn centro asocijuotasis pirmininkas ir vadovas bei HHT meistriškumo centro direktorius intervencinei radiologijai. Duomenų rinkinys yra nuoseklus, išsamus, apimantis kateterio intervencinės radiologijos specialistų ir gydytojų stažuotojų bei specialistų prižiūrimų rezidentų, atliktas implantavimo procedūras. Surinkta 100 Dignity Port® atvejų, visi jie identifikuoti kaip 8F Dignity® vidutinio dydžio prievadai. Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ „Dignity®“ prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje:

Šaltinis:PMCF_Infusion_211

Infuzijos gaminių linijos duomenų rinkimo tyrimo tikslas buvo įvertinti informaciją apie visų „Medcomp“ infuzijų prievadų, PICCs, vidurinių linijų ir CVCs saugumą ir eksploatacines savybes. Iš 17 šalių gauta 70 apklausos anketų apie 471 su priemone susijusį atvejį. Surinkta 41 Dignity® Port ir 54 Pro-Fuse® atvejai, įskaitant kelis prietaisų variantus pagal prancūziškąjį dydį (5F, 6,6F, 8F ir 9,6F) ir prievado konfigūraciją (Dignity® Mini, Dignity® mažesnis, Dignity® vidutinio dydžio, Pro-Fuse® standartinis). Buvo patvirtinta, kad toliau išvardytos „Medcomp“ prievadų prietaisų saugos ir veiksmingumo rezultatų vertinimo priemonės atitinka šiuolaikinius kateterių saugos ir veiksmingumo vertinimo rodiklius, nurodytus paskelbtoje literatūroje: Dignity® Port:

Šaltinis:PMCF_Medcomp_211

„Medcomp“ naudotojų apklausoje atsakymai gauti iš sveikatos priežiūros darbuotojų, susipažinusių su įvairiu „Medcomp“ gaminių pasiūlymų kiekiu. 24 respondentai atsakė, kad jie arba jų įstaiga yra naudoję „Medcomp“ implantuojamus prievadus, iš jų 22 respondentai naudojo Dignity® prietaisą, o 5 respondentai – Pro-Fuse® prietaisą. Vidutinio naudotojo nuomonės skirtumų vertinant trumpalaikio naudojimo hemodializės kateterių techninio lygio eksploatacines savybes ir saugos rezultatų rodiklius bei skirtingų tipų priemonių saugumą ar eksploatacines savybes, nenustatyta. Iš „Medcomp“ implantuojamų prievadų naudotojų (n=24) buvo surinkti šie duomenys:

Bendra klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų santrauka

Peržiūrėjus visų šaltinių duomenis, galima daryti išvadą, kad aptariamo prietaiso, kuris palengvina prieiga prie centrinės venų sistemos pacientams, kuriems, gydytojo nuomone, kiti gydymo būdai nėra tinkami arba pageidautini, nauda yra didesnė už bendrą ir individualią riziką, kai prietaisas naudojamas taip, kaip numatyta gamintojo. Gamintojo ir klinikinių ekspertų vertintojų nuomone, užbaigta ir vykdoma veikla yra pakankama, kad patvirtintų tiriamųjų prietaisų saugumą, veiksmingumą ir priimtiną naudos ir rizikos santykį.

Vykstantis ar planuojamas klinikinis stebėjimas po pateikimo į rinką (PMCF)

Atliekant PMCF naujos rizikos,komplikacijų ar nenumatytų gaminio gedimų neužregistruota.

6. Galimas alternatyvus gydymas

Toliau pateiktos klinikinės praktikos gairės paremtos toliau pateiktomis Infuzijos slaugytojų draugijos (INS) 2021 m. gydymo rekomendacijomis:

7. Rekomenduojamos naudotojų charakteristikos ir mokymas

Kateterį įkišti, juo manipuliuoti ir jį ištraukti gali tik kvalifikuotas, licencijuotas gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas vadovaujant gydytojui.

8. Nuoroda į taikomus suderintus standartus ir bendrąsias specifikacijas (BS)

Peržiūros istorija