PODSUMOWANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ

WAŻNA INFORMACJA

Niniejsze podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) ma na celu zapewnienie publicznego dostępu do zaktualizowanego podsumowania głównych aspektów bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobu. Celem niniejszego SSCP nie jest zastąpienie instrukcji użytkowania jako głównego dokumentu służącego do zapewnienia bezpiecznego użytkowania wyrobu. Nie ma ono też na celu dostarczenia sugestii diagnostycznych lub terapeutycznych docelowym użytkownikom lub pacjentom.

Obowiązujące dokumenty

1. Identyfikacja wyrobu oraz informacje ogólne

Nazwa handlowa wyrobu Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Nazwa i adres producenta Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Pojedynczy numer rejestracyjny producenta (SRN) US-MF-000008230

Podstawowy UDI-DI 00884908287NR

Opis/tekst nomenklatury wyrobów medycznych C01020499 – Systemy portów dostępu żylnego do implantacji podskórnej - inne

Klasa wyrobu III

Data wydania pierwszego certyfikatu CE dla tego wyrobu Dignity® - maj 2009 r. Port Jet - wrzesień 2008 r. Pro-Fuse® – styczeń 2008 r. Jet-Fuse - styczeń 2008 r.

Imię i nazwisko autoryzowanego przedstawiciela i SRN Gerhard Frömel Europejski specjalista ds. regulacji Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Niemcy SRN: DE-AR-000005009

Nazwa jednostki notyfikowanej i pojedynczy numer identyfikacyjny BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Grupowanie urządzeń i warianty

Wszystkie wyroby objęte zakresem tego dokumentu to wszczepialne zestawy portów. Numery katalogowe wyrobów są podzielone na kategorie wariantów. Wyroby te są rozprowadzane jako zestawy zabiegowe, w różnych konfiguracjach, w tym akcesoria i wyroby pomocnicze (patrz rozdział „Akcesoria przeznaczone do użytku w połączeniu z wyrobem").

Warianty wyrobów:

Tace zabiegowe:

Konfiguracje tac zabiegowych:

2. Przeznaczenie wyrobu

Cel Porty do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity®/Pro-Fuse®/ Jet Port/Jet-Fuse są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego. Cewnik ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse jest przeznaczony do długotrwałego dostępu do centralnego układu żylnego w celu dożylnego podawania płynów lub leków, wstrzykiwania środka kontrastowego i pobierania próbek krwi.

Populacja docelowa Porty do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity®/Pro-Fuse®/ Jet Port/Jet-Fuse są przeznaczone do stosowania u pacjentów dorosłych wymagających częstego nakłuwania igłami, u których długoterminowy dostęp obwodowy do centralnego układu żylnego bez częstego nakłuwania igłami jest uważany za konieczny w ocenie wykwalifikowanego, licencjonowanego lekarza. Wyrób jest przeznaczony do stosowania pod regularną kontrolą i oceną wykwalifikowanego personelu medycznego.

Przeciwwskazania i/lub ograniczenia

• stwierdzenie lub podejrzenie występowania zakażenia bateryjnego, bakteriemii lub posocznicy związanej z urządzeniem;
• rozmiar ciała pacjenta jest niewystarczający do umieszczenia wszczepialnego urządzenia o danej wielkości;
• stwierdzenie lub podejrzenie uczulenia na materiały zawarte w urządzeniu;
• występowanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
• w przypadku prowadzenia wcześniejszej radioterapii w miejscu przyszłego wprowadzenia urządzenia;
• występowanie zakrzepicy naczyń żylnych lub prowadzenie naczyniowych zabiegów chirurgicznych w miejscu przyszłego w cel wprowadzenia cewnika;
• występowanie czynników w obrębie lokalnej tkanki uniemożliwiających prawidłową stabilizację urządzenia i/lub dostęp do niego.

3. Opis wyrobu

Nazwa urządzenia: Dignity®

Opis wyrobu Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity® to wszczepialny wyrób umożliwiający dostęp żylny. Dostęp do portu uzyskuje się wprowadzając przezskórnie igłę niepowodującą ubytku tkanki. Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity® składa się z dwóch głównych elementów: portu do wstrzykiwań z samozamykającą się membraną silikonową oraz radiocieniującego cewnika. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity® można zlokalizować pod skórą przez wyczucie górnej części membrany oraz górnego brzegu obudowy portu. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity® można rozpoznać po literach „CT” w obrazie radiograficznym. Dostępne rozmiary to: Dignity® Mini, Dignity® średniej wielkości i Dignity® niskoprofilowy. Wstrzyknięcie pod wysokim ciśnieniem jest wykonywane wyłącznie z wykorzystaniem igły do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku wstrzykiwania środka cieniującego pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/s z wykorzystaniem niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 19 G lub 20 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku użycia niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 22 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 2 ml/s.

Nazwa urządzenia: Jet Port

Opis wyrobu Jet Port Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet Port to wszczepialny wyrób umożliwiający dostęp żylny. Dostęp do portu uzyskuje się wprowadzając przezskórnie igłę niepowodującą ubytku tkanki. Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet Port składa się z dwóch głównych elementów: portu do wstrzykiwań z samozamykającą się membraną silikonową oraz radiocieniującego cewnika. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet Port można zlokalizować pod skórą przez wyczucie górnej części membrany oraz górnego brzegu obudowy portu. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet Port można rozpoznać po literach „CT” w obrazie radiograficznym. Dostępne rozmiary obejmują Jet Port Mini, Jet Port średniej wielkości i Jet Port niskoprofilowy. Wstrzyknięcie pod wysokim ciśnieniem jest wykonywane wyłącznie z wykorzystaniem igły do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku wstrzykiwania środka cieniującego pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/s z wykorzystaniem niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 19 G lub 20 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku użycia niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 22 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 2 ml/s.

Nazwa urządzenia: Pro-Fuse®

Opis wyrobu Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Fuse® to wszczepialny wyrób umożliwiający dostęp żylny. Dostęp do portu uzyskuje się wprowadzając przezskórnie igłę niepowodującą ubytku tkanki. Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Fuse® składa się z dwóch głównych elementów: portu do wstrzykiwań z samozamykającą się membraną silikonową oraz radiocieniującego cewnika. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro- Fuse® można zlokalizować pod skórą przez wyczucie górnej części membrany oraz górnego brzegu obudowy portu. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Fuse® można rozpoznać po literach „CT" w obrazie radiograficznym. Rozmiary obejmują Pro-Fuse® i Pro-Fuse® niskoprofilowy. Wstrzyknięcie pod wysokim ciśnieniem jest wykonywane wyłącznie z wykorzystaniem igły do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku wstrzykiwania środka cieniującego pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/s z wykorzystaniem niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 19 G lub 20 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku użycia niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 22 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 2 ml/s.

Nazwa urządzenia: Jet-Fuse

Opis wyrobu Jet-Fuse Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet-Fuse to wszczepialny wyrób umożliwiający dostęp żylny. Dostęp do portu uzyskuje się wprowadzając przezskórnie igłę niepowodującą ubytku tkanki. Port z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet-Fuse składa się z dwóch głównych elementów: portu do wstrzykiwań z samozamykającą się membraną silikonową oraz radiocieniującego cewnika. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet-Fuse można zlokalizować pod skórą przez wyczucie górnej części membrany oraz górnego brzegu obudowy portu. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Jet-Fuse można rozpoznać po literach „CT” w obrazie radiograficznym. Rozmiary obejmują Jet-Fuse i Jet-Fuse niskoprofilowy. Wstrzyknięcie pod wysokim ciśnieniem jest wykonywane wyłącznie z wykorzystaniem igły do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku wstrzykiwania środka cieniującego pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/s z wykorzystaniem niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 19 G lub 20 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. W przypadku użycia niepowodującej ubytku tkanki igły o rozmiarze 22 G do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem zalecana maksymalna prędkość wlewu to 2 ml/s.

Materiały/substancje mające kontakt z tkanką pacjenta

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie zmontowanych portów z możliwością wstrzykiwania pod ciśnieniem Dignity 5F (5,52 g) i 9,6F (6,44 g).

Zakresy procentowe podane w poniższej tabeli oparte są na masie zmontowanych portów z możliwością wstrzykiwania pod ciśnieniem Pro-Fuse 5F (5,32 g) i 9,6F (14,22 g).

Uwaga:akcesoria zawierające stal nierdzewną mogą zawierać do 0,4% wag. kobaltu jako substancji cmR.

Uwaga:zgodnie z instrukcją użytkowania stosowanie wyrobu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na powyższe materiały.

Informacje o substancjach leczniczych w wyrobie Nie dotyczy

W jaki sposób wyrób osiąga zamierzony sposób działania Przedmiotowy wyrób można wprowadzić chirurgiczną metodą przezskórną lub metodą nacięcia. Wprowadzenie cewnika należy przeprowadzić, stosując techniki aseptyczne w sterylnym polu, najlepiej na sali operacyjnej. Kiedy miejsce założenia portu odpowiednio wygoi się po wszczepieniu, dostęp do portu uzyskuje się poprzez przezskórne wprowadzenie igły niepowodującej ubytku tkanki. Wstrzyknięcie pod wysokim ciśnieniem jest wykonywane wyłącznie z wykorzystaniem igły do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem. Przedmiotowe wyroby składają się z dwóch podstawowych elementów: portu do wstrzykiwań z samozamykającą się membraną silikonową oraz radiocieniującego cewnika. Wszczepione porty można zlokalizować pod skórą przez wyczucie górnej części membrany oraz górnego brzegu obudowy portu. Porty z możliwością wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem można rozpoznać po literach „CT” w obrazie radiograficznym.

Informacje o sterylizacji Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. Produkt wysterylizowany tlenkiem etylenu.

Poprzednie generacje/warianty

Akcesoria przeznaczone do stosowania w połączeniu z wyrobem

Inne urządzenia lub produkty przeznaczone do stosowania w połączeniu z urządzeniem:

4. Zagrożenia i ostrzeżenia

Zagrożenia resztkowe i działania niepożądane Zgodnie z instrukcją używania produktu, wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z ryzykiem. Firma Medcomp wdrożyła procesy zarządzania ryzykiem w celu proaktywnego wykrywania i ograniczania tych zagrożeń w jak największym stopniu bez negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka urządzenia. Po zastosowaniu środków łagodzących pozostają zagrożenia resztkowe i możliwość wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z użyciem tego produktu. Firma Medcomp ustaliła, że wszystkie zagrożenia resztkowe są dopuszczalne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wszystkie ostrzeżenia zostały sprawdzone pod kątem analizy ryzyka, PMS i testów użyteczności w celu potwierdzenia spójności między źródłami informacji. W instrukcjach używania wyrobów objętych niniejszą oceną kliniczną znajdują się następujące ostrzeżenia: W trakcie umieszczania:

• Nie wprowadzać prowadnika do żadnego elementu ani nie wycofywać przy użyciu siły. Jeśli prowadnik ulegnie uszkodzeniu, prowadnik i wszelkie powiązane elementy muszą zostać usunięte razem.
• Podczas wszczepiania cewnika nie należy zginać pod ostrymi kątami. Może to zmniejszyć drożność cewnika.
• Należy unikać przypadkowego kontaktu urządzenia z ostrymi narzędziami. Może dojść do uszkodzenia mechanicznego. Należy stosować wyłącznie atraumatyczne zaciski i kleszczyki o gładkich krawędziach.
• Nie należy mocować cewnika do portu z użyciem szwów. Jakiekolwiek uszkodzenie lub zwężenie cewnika może obniżyć skuteczność wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia pod wysokim ciśnieniem przez system portu, w przypadku którego występują oznaki uciśnięcia lub zgniecenia cewnika przez obojczyk i pierwsze żebro, gdyż może to spowodować uszkodzenie systemu portu.
• Nie należy mocować cewnika do trzonu portu za pomocą szwów, gdyż może to doprowadzić do zapadnięcia się światła lub uszkodzenia cewnika.
• Nie należy ponownie sterylizować portu ani akcesoriów (bez względu na metodę sterylizacji).
• Zawartość w zamkniętym, nieuszkodzonym opakowaniu jest jałowa i niepirogenna. STERYLIZOWANE TLENKIEM ETYLENU
• Nie używać ponownie portu ani akcesoriów, ponieważ może wystąpić nieprawidłowe czyszczenie i odkażenie urządzenia, co może doprowadzić do zanieczyszczenia, pogorszenia jakości cewnika, zmęczenia urządzenia lub reakcji na endotoksyny.
• Nie stosować portu ani akcesoriów, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Nie używać portu ani akcesoriów, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia produktu lub minął termin ważności. W trakcie dostępu naczyniowego:
• Nie należy korzystać ze strzykawek o objętości mniejszej niż 10 ml. Długotrwale utrzymujące się ciśnienie wstrzykiwania przekraczające 25 psi może spowodować uszkodzenie naczynia lub trzewi pacjenta.
• Nieogrzanie środka cieniującego do temperatury ciała przed wstrzyknięciem pod wysokim ciśnieniem może spowodować uszkodzenie systemu portu.
• Niedopilnowanie utrzymania drożności cewnika przed badaniami prowadzonymi za pomocą wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem może spowodować uszkodzenie systemu portu.
• Funkcja ogranicznika ciśnienia wstrzykiwacza pod wysokim ciśnieniem może nie zapobiec nadmiernemu wzrostowi ciśnienia w niedrożnym cewniku.
• Przekroczenie maksymalnej prędkości przepływu może skutkować uszkodzeniem systemu portu i/lub przemieszczeniem końcówki cewnika.
• Wskazanie do stosowania wszczepialnego portu infuzyjnego do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem w celu podawania środka cieniującego pod wysokim ciśnieniem oznacza, że port jest w stanie wytrzymać tego typu zabieg, jednak nie sugeruje odpowiedniości wykonania tej procedury u danego pacjenta ani użycia określonego zestawu do infuzji. Za przeprowadzenie oceny stanu zdrowia pacjenta w odniesieniu do możliwości wykonania zabiegu wstrzyknięcia pod wysokim ciśnieniem, a także określenie odpowiedniości zastosowania dowolnego zestawu do infuzji w celu uzyskania dostępu do portu odpowiedzialny jest odpowiednio przeszkolony lekarz.
• Nie należy przekraczać ustawienia granicznego ciśnienia wynoszącego 325 psi ani maksymalnej prędkości przepływu ustawionej na urządzeniu do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem podczas wykonywania wstrzyknięć za pośrednictwem wszczepialnego portu infuzyjnego do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem.
• Na ramieniu pacjenta, na którym wszczepiono system, nie należy wykonywać następujących zabiegów:
• Nie należy pobierać krwi ani wykonywać wlewów leków w żadnym obszarze ramienia, na którym wszczepiono system, chyba że z wykorzystaniem portu.
• Nie należy prowadzić pomiarów ciśnienia krwi pacjenta na tej ręce. Środki ostrożności wymienione w instrukcji użytkowania to:
• Przed użyciem należy uważnie zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami i zgodnie z nimi postępować.
• Aby uzyskać informacje na temat zgodnych środków infuzyjnych do centralnego dostępu żylnego, należy zapoznać się ze standardową praktyką i zasadami obowiązującymi w placówce.
• W przypadku wszystkich roztworów do wlewów należy stosować się do wszystkich przeciwwskazań, ostrzeżeń i instrukcji oraz przestrzegać wszystkich środków ostrożności określonych przez ich producentów.
• Wyłącznie wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia mogą wprowadzać i usuwać te urządzenia, a także manipulować nimi.
• Z portem należy stosować wyłącznie igły niepowodujące ubytku tkanki.
• Przed wprowadzeniem blokady cewnika należy upewnić się, że cewnik jest prawidłowo ustawiony. Niewprowadzenie cewnika do prawidłowego obszaru może spowodować jego niewłaściwe osadzenie i doprowadzić do przemieszczenia oraz wynaczynienia. Cewnik musi być prosty, bez oznak zagięć. Do wyprostowania cewnika wystarcza delikatne pociągnięcie. Wprowadzenie blokady cewnika na zagięty cewnik może doprowadzić do jego uszkodzenia.
• Podczas umieszczania cewnika i obchodzenia się z nim należy stosować uniwersalne środki ostrożności.
• W przypadku wszystkich roztworów do wlewów należy stosować się do wszystkich przeciwwskazań, ostrzeżeń i instrukcji oraz przestrzegać wszystkich środków ostrożności określonych przez ich producentów.
• Środki ostrożności mają na celu zapobiec uszkodzeniu cewnika i/lub wystąpieniu obrażeń u pacjenta.
• W przypadku umieszczania portu na ramieniu nie należ go lokalizować w jamie pachowej.
• Materiały stanowiące zagrożenie biologiczne należy wyrzucić zgodnie z protokołem placówki.
• Wszczepialne porty infuzyjne do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem są przeznaczone do wstrzyknięcia pod wysokim ciśnieniem jedynie w przypadku korzystania z igły do wstrzyknięć pod wysokim ciśnieniem.
• Substancja cmR, kobalt, jest naturalnie występującym składnikiem stali nierdzewnej. Na podstawie oceny biokompatybilności stwierdzono, że główne zagrożenia związane ze stalą nierdzewną są związane z obróbką materiału, w szczególności spawaniem, zatem nie dotyczą przeznaczenia wyrobu. Jest mało prawdopodobne, aby stal nierdzewna stosowana w tych wyrobach osiągnęła poziomy ekspozycji wywołujące działanie rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla rozrodczości. Dodatkowe środki ostrożności przed założeniem:
• Należy sprawdzić, czy w zestawie znajdują się wszystkie elementy.
• Należy sprawdzić dokumentację pacjenta, a także zapytać pacjenta, czy nie stwierdzono u niego jakiegokolwiek uczulenia na substancje chemiczne lub materiały, które będą stosowane podczas zabiegu umieszczania urządzenia.
• Urządzenie należy napełnić jałowym roztworem heparynizowanej soli fizjologicznej lub zwykłej soli fizjologicznej w celu zapobieżenia zatorowości powietrznej. Należy pamiętać, iż niektórzy pacjenci mogą być uczuleni na heparynę lub cierpieć na małopłytkowość indukowaną heparyną (ang. heparin induced thrombocytopenia, HIT). W przypadku takich pacjentów portu nie należy napełniać heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej.
• W przypadku korzystania z zestawu introduktora należy sprawdzić, czy cewnik można łatwo wprowadzić przez koszulkę introduktora. Dodatkowe środki ostrożności podczas zakładania:
• Należy unikać przypadkowego przekłucia skóry lub powięzi końcówką tunelizatora.
• Należy unikać perforacji naczynia.
• Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do perforacji, przetarcia ani pęknięcia cewnika podczas umieszczania. Po przymocowaniu cewnika do portu należy sprawdzić połączenie pod kątem szczelności i występowania uszkodzeń.
• Podczas wprowadzania z wykorzystaniem koszulki należy zakryć kciukiem odsłonięty otwór koszulki w celu uniknięcia aspiracji powietrza. Ryzyko aspiracji powietrza można zmniejszyć przeprowadzając ten etap procedury w trakcie wykonywania przez pacjenta próby Valsalvy.
• Nie jest to cewnik przeznaczony do prawego przedsionka. Należy unikać umieszczania końcówki cewnika w prawym przedsionku. Umieszczenie lub przemieszczenie końcówki cewnika do prawego przedsionka może spowodować arytmię serca, erozję mięśnia sercowego lub tamponadę serca.
• W celu zagwarantowania prawidłowego podłączenia cewnika oraz uniknięcia jego uszkodzenia należy postępować zgodnie z procedurą podłączania zamieszczoną w niniejszej instrukcji.
• W przypadku korzystania z introduktorów z odrywaną koszulką:
• Należy ostrożnie wprowadzać introduktor oraz cewnik w celu uniknięcia przypadkowej penetracji do ważnych struktur w klatce piersiowej.
• Należy unikać uszkodzenia naczynia krwionośnego przez stosowanie cewnika lub rozszerzadła jako wewnętrznego podparcia w trakcie korzystania z introduktora z odrywaną koszulką.
• Należy unikać uszkodzenia koszulki przez jednoczesne wprowadzanie ruchem obrotowym koszulki i rozszerzacza jako jednego elementu.

Inne istotne aspekty bezpieczeństwa(np. akcje naprawcze dotyczące bezpieczeństwa itp.) W okresie od 1 stycznia 2019 r. do 30 września 2024 r. zgłoszono 187 reklamacje na 317 328 sprzedanych jednostek, co daje ogólny wskaźnik reklamacji 0,06%. Nie było zdarzeń związanych ze zgonem. Żadne zdarzenie nie skutkowało wycofaniem produktu w okresie objętym przeglądem.

5. Podsumowanie oceny klinicznej i obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

Podsumowanie danych klinicznych związanych z przedmiotowym wyrobem

Skuteczność kliniczną mierzono za pomocą parametrów, w tym, m.in., czasu założenia, wyników dotyczących wprowadzania cewnika i częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Krytyczne parametry kliniczne wyekstrahowane z tych badań spełniały standardy określone w wytycznych dla stanu techniki. W żadnej z aktywności klinicznych nie wykryto żadnych nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych ani innych poważnych zdarzeń niepożądanych. Trwałość danego implantu jest zdarzeniem wieloczynnikowym, na które wpływ ma wiele czynników, w tym: ograniczenia implantu, technika chirurgiczna, poziom trudności zabiegu chirurgicznego, stan zdrowia pacjenta, poziom aktywności pacjenta, wywiad chorobowy pacjenta i inne czynniki. W przypadku portu do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity®, 33 wyroby miały czas stosowania wynoszący 140,42 dnia [95% CI: 106,62–174,23 dnia], który został stwierdzony w dotychczasowym zastosowaniu klinicznym. W portu do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Pro-Fuse®, 18 wyrobów miały czas stosowania wynoszący 135,28 dnia [95%CI: 83,34–187,22 dnia], który został stwierdzony w dotychczasowym zastosowaniu klinicznym. Na podstawie tych informacji port do wstrzykiwania pod wysokim ciśnieniem Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse ma 12-miesięczny okres użytkowania; jednak decyzja o usunięciu i/lub wymianie cewnika powinna opierać się na skuteczności klinicznej i potrzebie, a nie na jakimkolwiek z góry określonym momencie.

Podsumowanie danych klinicznych związanych z równoważnym wyrobem (jeśli dotyczy)

Dowody kliniczne z opublikowanej literatury i aktywności PMCF zostały wygenerowane specyficzne dla znanych i nieznanych wariantów przedmiotowego urządzenia. Uzasadnienie równoważności w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej wykaże, że dowody kliniczne dostępne dla tych wariantów są reprezentatywne dla zakresu wariantów wyrobów w rodzinie wyrobów. Nie ma różnic klinicznych ani biologicznych między wariantami w obrębie przedmiotowej rodziny wyrobów, a potencjalny wpływ różnic technicznych zostanie zracjonalizowany w zaktualizowanym sprawozdaniu z oceny klinicznej.

Podsumowanie danych klinicznych z badań przed wprowadzeniem do obrotu (jeśli dotyczy)

Do oceny klinicznej nie wykorzystano żadnych danych klinicznych dostępnych przed wprowadzeniem do obrotu.

Podsumowanie danych klinicznych z innych źródeł:

Źródło:Podsumowanie opublikowanej literatury

Podczas przeszukiwania literatury dotyczącej dowodów klinicznych znaleziono piętnaście opublikowanych artykułów dotyczących 209 przypadków specyficznych dla rodziny wyrobów Pro-Fuse®, 444 przypadki specyficzne dla rodziny Dignity ® oraz dodatkowych 4781 przypadków z mieszanej kohorty, w tym rodziny wyrobów Dignity ®. Artykuły obejmują jedno randomizowane, kontrolowane badanie (Chen i wsp., 2022), badania prospektywne (Fonseca i wsp., 2016, Son i wsp., 2020), badania retrospektywne (Annetta i wsp., 2021, Bertoglio i wsp., 2022, Chou i wsp., 2019, Li i wsp., 2022, Pike i wsp., 2021, Salawu i wsp., 2022, Tumay i wsp., 2021, Yang i wsp., 2018, Yun i wsp., 2021, Zhang i wsp., 2018), badanie techniczne (Wu i wsp.) oraz wyjaśnienie procedury (Kim i wsp.). Bibliografia: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. i Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., i Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. i Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., i Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., i Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., i Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Źródło:Dr Trerotola Data Report

Zbiór danych dostarczył Scott O. Trerotola, MD, radiolog interwencyjny w Szpitalu Uniwersytetu w Pensylwanii. Dr Trerotola jest również profesorem radiologii Stanley Baum, profesorem radiologii w chirurgii, wiceprzewodniczącym ds. jakości, radiologii, kierownikiem i kierownikiem radiologii interwencyjnej oraz dyrektorem Penn HHT Center of Excellence w Perelman School of Medicine na Uniwersytecie w Pensylwanii. Zbiór danych jest konsekutywny, kompleksowy i obejmuje umieszczanie cewników przez lekarzy radiologów interwencyjnych oraz lekarzy stypendystów, a także rezydentów pod nadzorem opiekunów. Zebrano 100 przypadków dotyczących wyrobu Dignity Port®, wszystkie zidentyfikowane jako dotyczące portów 8F Dignity® średniej wielkości. Potwierdzono, że następujące parametry wyników mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej wyrobów Dignity® firmy Medcomp:

Źródło:PMCF_Infusion_211

Ankieta służąca gromadzeniu danych dotyczących linii produktów infuzyjnych miała na celu ocenę informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wszystkich wariantów portów infuzyjnych firmy Medcomp, PICC, linii środkowych i CVC. Zebrano 70 odpowiedzi na ankietę z 17 krajów, reprezentujących 471 przypadków wyrobów. Zebrano 41 przypadków dotyczących portu Dignity® i 54 przypadki dotyczące wyrobu Pro- Fuse®, w tym kilka wariantów wyrobów w rozmiarze French (5F, 6,6F, 8F i 9,6F) i konfiguracji portów (Dignity® Mini, Dignity® niskoprofilowy, Dignity® średniej wielkości, Pro-Fuse® standardowy). Potwierdzono, że następujące parametry wyników mieszczą się w zakresie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności według stanu techniki z opublikowanej literatury dotyczącej portów firmy Medcomp: Porty Dignity®:

Źródło:PMCF_Medcomp_211

W ankiecie dla użytkowników wyrobów firmy Medcomp uzyskano odpowiedzi od personelu medycznego zaznajomionego z dowolną liczbą produktów firmy Medcomp. 24 respondentów odpowiedziało, że oni sami lub ich placówka korzystali z wszczepialnych portów firmy Medcomp, przy czym 22 z nich korzystało z wyrobu ®, a 5 z nich korzystało z wyrobu Pro-Fuse®. Nie było różnic w średnich nastrojach użytkowników w przypadku cewników do hemodializy krótkoterminowej w ramach najnowocześniejszych parametrów skuteczności i bezpieczeństwa ani między typami wyrobów w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Poniższe dane zebrano od użytkowników portów wszczepialnych firmy Medcomp (n = 24):

Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności

Po przeprowadzeniu przeglądu danych ze wszystkich źródeł można stwierdzić, że korzyści płynące z przedmiotowego który ułatwia dostęp do centralnego układu żylnego u pacjentów, u których w ocenie lekarza inne metody leczenia nie są wskazane lub pożądane, zgodnie z ustaleniami lekarza, przewyższają ogólne i indywidualne zagrożenia, gdy wyrób jest używane zgodnie z przeznaczeniem określonym przez producenta. Zgodnie z opinią producenta i eksperta klinicznego oceniającego, zarówno ukończone, jak i trwające aktywności są wystarczające do potwierdzenia bezpieczeństwa, skuteczności oraz akceptowalnego profilu korzyści/ryzyka przedmiotowych wyrobów.

Ciągła lub planowana obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)

W wyniku aktywności PMCF nie wykryto żadnych pojawiających się zagrożeń, powikłań ani nieoczekiwanych awarii wyrobu.

6. Możliwe alternatywy terapeutyczne

Wytyczne Infusion Nurses Society (INS) dotyczące praktyki klinicznej z 2021 r. zostały wykorzystane do uzasadnienia poniższych zaleceń dotyczących leczenia.

7. Sugerowany profil i szkolenie dla użytkowników

Cewnik należy wprowadzać, usuwać i manewrować nim wykwalifikowany lekarz z uprawnieniami lub inni wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia pod kierunkiem lekarza.

8. Odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji (CS)

Historia zmian