RESUMO DA SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Este Resumo da segurança e desempenho clínico (SSCP) destina-se a oferecer acesso público a um resumo atualizado dos principais aspetos da segurança e desempenho clínico do dispositivo. Este SSCP não se destina a substituir as Instruções de Utilização como documento principal para assegurar a utilização segura do dispositivo, nem se destina a fornecer sugestões diagnósticas ou terapêuticas aos doentes ou utilizadores previstos.

Documentos aplicáveis

1. Identificação do dispositivo e informações gerais

Nome(s) comercial(ais) do dispositivo Portas de Injeção Automática Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Nome e endereço do fabricante Medical Components Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 EUA

Número de registo único (SRN) do fabricante US-MF-000008230

UDI-DI básico 00884908287NR

Texto / descrição da nomenclatura do dispositivo médico C01020499 - Sistemas de portas implantáveis de acesso venoso subcutâneo – Outros

Classe de dispositivo III

Data da primeira emissão do certificado CE para este dispositivo Dignity® - maio de 2009 Jet Port - setembro de 2008 Pro-Fuse® – janeiro de 2008 Jet-Fuse - janeiro de 2008

Nome e SRN do representante autorizado Gerhard Frömel Perito de regulamentação europeu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Alemanha SRN: DE-AR-000005009

Nome e número de identificação única do Organismo notificado BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Agrupamento de dispositivos e variantes

Os dispositivos no âmbito deste documento são todos conjuntos de portas implantáveis. Os números das peças do dispositivo estão organizados em categorias de variantes. Estes dispositivos são distribuídos como tabuleiros de procedimento, em diversas configurações que incluem acessórios e dispositivos de acompanhamento (ver secção “Acessórios destinados a ser utilizados em combinação com o dispositivo").

Variantes de dispositivos:

Tabuleiros de procedimento:

Configurações dos tabuleiros de procedimento:

2. Utilização prevista do dispositivo

Finalidade pretendida As Portas de Injeção Automática Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse destinam-se a ser utilizadas em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso de longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados. Este cateter destina-se apenas a Uma Única Utilização.

Indicação(ões) A Porta de Injeção Automática Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse é indicada para o acesso de longa duração ao sistema venoso central para administração intravenosa de fluidos ou medicamentos, injeção automática de meios de contraste e colheita de amostras de sangue.

População(ões)-alvo As Portas de Injeção Automática Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse destinam-se a ser utilizadas em doentes adultos que necessitem de picadas de agulhas frequentes e para quem o acesso de longa duração ao sistema venoso central sem necessidade de picadas de agulhas frequentes seja considerado necessário com base nas orientações de um médico qualificado e licenciado. O dispositivo destina-se a ser utilizado ao abrigo de revisões e avaliações regulares por profissionais de saúde qualificados.

Contraind Contraindicações e/ou limitações ications and/or Limitations:

• Quando se sabe ou se suspeita da presença de infeção, bacteriemia ou septicemia relacionada com o dispositivo.
• Quando o tamanho do corpo do doente não é suficiente para o tamanho do dispositivo implantado.
• Quando se sabe ou se suspeita que o doente seja alérgico aos materiais contidos no dispositivo.
• Se existir doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
• Se o potencial local de inserção tiver sido previamente irradiado.
• Se tiverem ocorrido episódios anteriores de trombose venosa ou procedimentos cirúrgicos vasculares no potencial local de colocação.
• Se fatores de tecido local impedirem o devido acesso e/ou a devida estabilização do dispositivo.

3. Descrição do dispositivo

Nome do dispositivo: Dignity®

Descrição do dispositivo As Portas de Injeção Automática Dignity® são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Dignity® é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar subcutaneamente as Portas de Injeção Automática Dignity® ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Dignity® podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Dignity® de miniperfil, Dignity® de dimensão média e Dignity® de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 22. Jet Port As Portas de Injeção Automática Jet Port são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Jet Port é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar subcutaneamente as Portas de Injeção Automática Jet Port ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Jet Port podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Jet Port de miniperfil, Jet Port de dimensão média e Jet Port de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 22.

Nome do dispositivo: Jet Port

Descrição do dispositivo Jet Port As Portas de Injeção Automática Jet Port são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Jet Port é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar subcutaneamente as Portas de Injeção Automática Jet Port ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Jet Port podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Jet Port de miniperfil, Jet Port de dimensão média e Jet Port de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 22.

Nome do dispositivo: Pro-Fuse®

Descrição do dispositivo As Portas de Injeção Automática Pro-Fuse® são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Pro-Fuse® é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar subcutaneamente as Portas de Injeção Automática Pro-Fuse® ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Pro-Fuse® podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Pro-Fuse® e Pro-Fuse® de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 22.

Nome do dispositivo: Jet-Fuse

Descrição do dispositivo Jet-Fuse As Portas de Injeção Automática Jet-Fuse são um dispositivo implantável de acesso venoso. O acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha, utilizando uma agulha non-coring. A Porta de Injeção Automática Jet-Fuse é constituída por dois componentes principais: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar subcutaneamente as Portas de Injeção Automática Jet-Fuse ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As Portas de Injeção Automática Jet-Fuse podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas. Os tamanhos incluem Jet-Fuse e Jet-Fuse de baixo perfil. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Para a injeção automática de meios de contraste, a taxa de infusão máxima recomendada é de 5 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 19 ou 20. A taxa de infusão máxima recomendada é de 2 ml/s com uma agulha de injeção automática non-coring de calibre 22.

Materiais / substâncias em contacto com o tecido do doente

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos das Portas Dignity de Injeção Automática 5F (5,52 g) e 9,6F (6,44 g) montadas.

Os intervalos de percentagens na tabela abaixo baseiam-se nos pesos das Portas de Injeção Automática Pro-Fuse 5F (5,32 g) e 9,6F (14,22 g) montadas.

Nota:Os acessórios com aço inoxidável podem conter até 0,4% de peso da substância CMR cobalto.

Nota:Segundo as Instruções de Utilização, o dispositivo está contraindicado para doentes com alergias conhecidas ou suspeitas aos materiais acima.

Informações sobre as substâncias médicas no dispositivo N/A

Forma como o dispositivo alcança o modo de ação pretendido O dispositivo em questão pode ser inserido utilizando uma técnica percutânea ou cirúrgica de corte. A inserção do cateter deve ser efetuada utilizando técnicas asséticas num campo esterilizado, de preferência num bloco operatório. Quando o local de colocação da porta estiver suficientemente cicatrizado após a implantação, o acesso à porta é efetuado através da inserção percutânea de uma agulha non-coring. A injeção automática é feita apenas com uma agulha de injeção automática. Os dispositivos em questão consistem em dois componentes primários: uma porta de injecção com um septo de silicone auto-selante e um cateter radiopaco. É possível identificar subcutaneamente as portas implantáveis ao tocar na parte superior do septo e no bordo superior do corpo da porta. As portas de injeção automática podem ser identificadas pelas letras “TC” através de imagens radiográficas.

Informações sobre esterilização Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. Esterilizado por Óxido de Etileno.

Gerações / variantes anteriores

Acessórios com utilização prevista em combinação com o dispositivo

Outros dispositivos ou produtos destinados ao uso em combinação com o dispositivo:

4. Riscos e avisos

Riscos residuais e efeitos indesejáveis Segundo as Instruções de Utilização do produto, todos os procedimentos cirúrgicos acarretam riscos. A Medcomp implementou processos de gestão de risco para encontrar e mitigar proativamente estes riscos tanto quanto possível sem afetar negativamente o perfil risco-benefício do dispositivo. Após a mitigação, permanecem riscos residuais e a possibilidade de eventos adversos resultantes da utilização deste produto. A Medcomp determinou que todos os riscos residuais são aceitáveis.

Avisos e precauções

Todos os avisos foram revistos tendo em conta os testes de funcionalidade, PMS e análise de risco para validar a consistência entre as fontes de informação. Os dispositivos abrangidos no âmbito desta avaliação clínica apresentam as seguintes advertências nas Instruções de Utilização: Durante a Colocação:

• Não insira nem remova à força o fio-guia de qualquer componente. Se o fio-guia ficar danificado, o fio-guia e quaisquer componentes associados devem ser removidos em simultâneo.
• Não dobre o cateter em ângulos acentuados durante a implantação. Isso pode comprometer a desobstrução do cateter.
• Não permita o contacto acidental do dispositivo com instrumentos afiados. Podem ocorrer danos mecânicos. Utilize apenas pinças ou fórceps atraumáticos com arestas suaves.
• Não suture o cateter à porta. Quaisquer danos ou constrições do cateter podem comprometer o desempenho da injeção automática.
• Não proceda à injeção automática através de um sistema de porta que exiba sinais de compressão entre a clavícula e a primeira costela ou pinch-off, uma vez que pode ocorrer uma avaria do sistema de porta.
• Não utilize suturas para fixar o cateter à haste da porta, pois estas podem colapsar ou danificar o cateter.
• Não reesterilize, por nenhum método, a porta nem os acessórios. Conteúdo esterilizado e apirogénico numa embalagem fechada e intacta. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO
• Não reutilize a porta nem os acessórios, pois pode haver uma falha na limpeza e descontaminação adequadas do dispositivo, que pode levar a contaminação, degradação do cateter, fadiga do dispositivo ou reação a endotoxinas.
• Não utilize a porta nem os acessórios se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize a porta nem os acessórios caso seja visível algum sinal de danos no produto ou a data de validade tenha sido ultrapassada. Durante o Acesso à Porta:
• Não utilize uma seringa com menos de 10 ml. Uma pressão de infusão prolongada superior a 25 psi pode danificar os vasos ou vísceras do doente.
• Se não conseguir aquecer os meios de contraste até à temperatura corporal antes da injeção automática, pode ocorrer uma avaria do sistema de porta.
• Se não conseguir assegurar a desobstrução do cateter antes dos estudos de injeção automática, pode ocorrer uma avaria do sistema de porta.
• A funcionalidade de limite de pressão na máquina de injeção automática pode não evitar a pressurização excessiva de um cateter com oclusão.
• Se a taxa de fluxo máxima for excedida, pode ocorrer uma avaria do sistema de porta e/ou uma deslocação da ponta do cateter.
• A indicação de injeção automática de meios de contraste na Porta de Infusão Implantável de Injeção Automática revela a capacidade da Porta para resistir ao procedimento, mas não revela a adequação do procedimento para um doente ou para um conjunto de infusão em especial. Um médico devidamente formado é responsável por avaliar o estado de saúde de um doente no âmbito de um procedimento de injeção automática e por avaliar a aptidão de qualquer conjunto de infusão utilizado para aceder à porta.
• Não exceda a definição de limite de pressão de 325 psi, nem a definição de taxa de fluxo máxima na máquina de injeção automática, se efetuar a injeção automática através da Porta de Infusão Implantável de Injeção Automática.
• Os procedimentos médicos realizados no braço de um doente no qual o sistema esteja implantado devem ser limitados, conforme se segue:
• Não recolha sangue nem administre medicamentos em qualquer área do braço no qual o sistema esteja localizado, a não ser que esteja a utilizar a porta.
• Não meça a tensão arterial do doente nesse braço. As precauções listadas nas Instruções de Utilização são as seguintes:
• Leia e siga cuidadosamente todas as instruções antes de utilizar.
• Consulte as normas de boas práticas e as políticas da instituição para encontrar agentes de infusão compatíveis para acesso venoso central.
• Siga todas as contraindicações, avisos, precauções e instruções para todos os fluidos de infusão, conforme especificado pelos respetivos fabricantes.
• Apenas os profissionais de saúde qualificados devem inserir, manipular e remover estes dispositivos.
• Utilize apenas agulhas non-coring com a porta.
• Antes de fazer avançar o fecho do cateter, certifique-se de que o cateter está devidamente posicionado. Se não fizer avançar o cateter para a região correta, este pode não ficar devidamente seguro e provocar deslocação e extravasação. O cateter tem de ficar direito sem sinais de torção. Puxar ligeiramente o cateter é suficiente para o endireitar. Se fizer avançar o fecho do cateter sobre um cateter torcido, poderá danificar o cateter.
• Siga as Precauções Universais ao inserir e manter direito o cateter.
• Siga todas as contraindicações, avisos, precauções e instruções para todos os fluidos de infusão, conforme especificado pelos respetivos fabricantes.
• As precauções destinam-se a ajudar a evitar danos no cateter e/ou lesões no doente.
• Quando utilizar a porta para a colocação no braço, a porta não deve ser colocada na cavidade axilar.
• Elimine os resíduos biológicos de acordo com o protocolo da instituição.
• As Portas de Infusão Implantáveis de Injeção Automática são apenas de injeção automática quando acedidas com uma agulha de injeção automática.
• A substância CMR cobalto é um componente natural do aço inoxidável. Com base na avaliação da biocompatibilidade, foi determinado que os principais perigos dos aços inoxidáveis estão relacionados com o processamento do material, especialmente a soldadura, não se aplicando assim à utilização prevista do dispositivo. É pouco provável que os aços inoxidáveis utilizados nestes dispositivos atinjam níveis de exposição que provoquem carcinogenicidade, mutagenicidade ou toxicidade reprodutiva. Precauções adicionais antes da colocação:
• Verifique a presença de todos os componentes no kit.
• Verifique os registos do doente e pergunte-lhe se tem quaisquer alergias conhecidas a químicos ou aos materiais que serão utilizados durante o procedimento de colocação.
• Encha (irrigue) o dispositivo com solução de soro fisiológico esterilizado heparinizado ou soro fisiológico normal, para ajudar a evitar uma embolia gasosa. Lembre-se que alguns doentes podem ter hipersensibilidade à heparina ou sofrer de trombocitopenia induzida pela heparina e, como tal, a porta destes doentes não deve ser irrigada com soro fisiológico heparinizado.
• Quando utilizar um kit introdutor, verifique se o cateter encaixa facilmente através da bainha introdutora. Precauções adicionais durante a colocação:
• Evite a punção inadvertida da pele ou fáscia com a ponta do tunelizador.
• Evite a perfuração dos vasos.
• Tenha cuidado para não perfurar, rasgar ou fraturar o cateter durante a colocação. Após a montagem do cateter na porta, verifique se o conjunto apresenta fugas ou danos.
• Durante a colocação através de uma bainha, mantenha o polegar sobre a abertura exposta da bainha para evitar a aspiração de ar. O risco de aspiração de ar é reduzido ao efetuar esta parte do procedimento, enquanto o doente realiza a manobra de Valsalva.
• Este cateter não é um cateter de aurícula direita. Evite colocar a ponta do cateter na aurícula direita. A colocação ou migração da ponta do cateter para a aurícula direita pode originar arritmia cardíaca, erosão do miocárdio ou tamponamento cardíaco.
• Siga com cuidado a técnica de ligação apresentada nestas instruções, para assegurar a ligação adequada do cateter e evitar danos no mesmo.
• Se utilizar um introdutor destacável:
• Insira com cuidado o introdutor e o cateter, para evitar a penetração inadvertida em estruturas vitais do tórax.
• Evite a danificação dos vasos sanguíneos mantendo um cateter ou dilatador como suporte interno, se utilizar um introdutor destacável.
• Evite a danificação da bainha ao fazer avançar simultaneamente a bainha e o dilatador como uma só unidade, utilizando um movimento de rotação.

Outros aspetos relevantes da segurança(por ex. ações de correção para segurança em campo, etc.) No período entre 01 de janeiro de 2019 e 30 de setembro de 2024, ocorreram 187 reclamações por 317.328 unidades vendidas, com uma taxa de reclamação geral de 0,06%. Não ocorreram eventos relacionados com a morte. Nenhum evento originou recolhas durante o período em análise.

5. Resumo da avaliação clínica e seguimento clínico pós-comercialização (PMCF)

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo em questão

O desempenho clínico foi medido com parâmetros que incluíram, entre outros, o tempo de troca, os resultados da inserção do cateter e as taxas de eventos adversos. Os parâmetros clínicos fundamentais extraídos destes estudos cumpriram os padrões definidos pelas diretrizes para os critérios mais avançados. Não houve eventos adversos imprevistos nem ocorrências elevadas de eventos adversos detetadas em qualquer uma das atividades clínicas. A capacidade de sobrevivência de um determinado implante é um evento multifatorial que depende de inúmeros fatores, incluindo: os limites do implante, a técnica cirúrgica, o nível de dificuldade do procedimento cirúrgico, a saúde do doente, o nível de atividade do doente, o historial médico do doente e outros fatores. No caso da Porta de Injeção Automática Dignity®, 33 dispositivos apresentaram uma duração de utilização de 140,42 dias [IC 95%: 106,62 - 174,23 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. No caso da Porta de Injeção Automática Pro-Fuse®, 18 dispositivos apresentaram uma duração de utilização de 135,28 dias [IC 95%: 83,34 - 187,22 dias] encontrada na utilização clínica comunicada até à data. Com base nestas informações, a Porta de Injeção Automática Dignity®/Jet Port/Pro- Fuse®/Jet-Fuse tem uma vida útil de 12 meses; no entanto, a decisão de remover e/ou substituir o cateter deve basear-se no desempenho e necessidade clínicos e não numa altura predeterminada.

Resumo dos dados clínicos relacionados com o dispositivo equivalente (se aplicável)

A evidência clínica a partir da literatura publicada e das atividades PMCF foi gerada especificamente para variantes conhecidas e desconhecidas do dispositivo em questão. A fundamentação lógica para a equivalência no relatório de avaliação clínica atualizado irá demonstrar que a evidência clínica disponível para estas variantes é representativa da gama de variantes do dispositivo na família de dispositivos. Não existem diferenças clínicas nem biológicas entre as variantes dentro da família de dispositivos em questão e o potencial impacto das diferenças técnicas será racionalizado no relatório de avaliação clínica atualizado.

Resumo dos dados clínicos de investigações pré-comercialização (se aplicável)

Não foram utilizadas investigações clínicas pré-comercialização para a avaliação clínica do dispositivo.

Resumo dos dados clínicos de outras fontes:

Fonte:Resumo da literatura publicada

As pesquisas na literatura por evidências clínicas encontraram quinze artigos de literatura publicada que representam 209 casos específicos da família de dispositivos Pro-Fuse®, 444 casos específicos da família de dispositivos Dignity® e 4781 casos adicionais de coorte mista que incluem a família de dispositivos Dignity®. Os artigos incluíram um ensaio controlado aleatorizado (Chen et al., 2022), estudos prospetivos (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), estudos retrospetivos (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), um estudo técnico (Wu et al.) e uma explicação de procedimentos (Kim et al.). Bibliografia: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. e Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Fonte:Relatório de dados do Dr. Trerotola

O conjunto de dados foi fornecido por Scott O. Trerotola, MD, um Radiologista de Intervenção no Hospital da Universidade da Pensilvânia. O Dr. Trerotola é também Professor da Cátedra Stanley Baum de Radiologia, Professor de Radiologia em Cirurgia, Subdiretor da Qualidade em Radiologia, Coordenador e Chefe de Radiologia de Intervenção e Diretor do Centro de Excelência HHT de Penn na Escola de Medicina Perelman, na Universidade da Pensilvânia. O conjunto de dados é consecutivo, abrangente e inclui colocações de cateteres por Médicos Assistentes e Fellows de radiologia de intervenção, bem como por Internos sob supervisão de Assistentes. Foram recolhidos 100 casos de Dignity Port®, todos identificados como portas 8F Dignity® de dimensão média. Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos Dignity® Medcomp:

Fonte:PMCF_Infusion_211

O Inquérito de recolha de dados sobre a linha de produtos de infusão visava analisar os dados de resultados de segurança e desempenho de todas as variantes das Portas de infusão, PICC, Linhas Médias e CVC Medcomp. Foram recolhidas 70 respostas ao inquérito de 17 países representando 471 casos de dispositivo. Foram recolhidos 41 casos de Dignity® Port e 54 casos de Pro-Fuse®, incluindo várias variantes de dispositivos de dimensão French (5F, 6,6F, 8F e 9,6F) e configurações de porta (Dignity® mini, Dignity® de baixo perfil, Dignity® de dimensão média, Pro-Fuse® padrão). Confirmou-se que os seguintes resultados correspondiam aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho da literatura publicada para dispositivos de porta Medcomp: Porta Dignity®:

Fonte:PMCF_Medcomp_211

O Inquérito aos utilizadores Medcomp adquiriu respostas de pessoal de saúde familiarizado com várias ofertas de produtos Medcomp. 24 participantes responderam que eles próprios ou as respetivas instituições tinham utilizado portas implantáveis Medcomp, tendo 22 desses participantes utilizado o dispositivo Dignity® e 5 desses participantes utilizado o dispositivo Pro-Fuse®. Não houve diferenças nas perceções médias dos utilizadores com cateteres de hemodiálise de curta duração relativamente aos critérios mais avançados para os resultados de segurança e desempenho ou entre tipos de dispositivos no que diz respeito à segurança e desempenho. Os pontos de dados que se seguem foram recolhidos de utilizadores de portas implantáveis Medcomp (n=24):

Resumo geral da segurança clínica e desempenho

Após revisão dos dados de todas as fontes, é possível concluir que as vantagens do dispositivo em questão, que se traduzem em facilitar o acesso ao sistema venoso central em doentes para quem outras terapias não são indicadas ou desejados conforme as determinações do médico, compensam os riscos gerais e individuais quando o dispositivo é utilizado conforme previsto pelo fabricante. Na opinião do fabricante e do perito clínico avaliador, as atividades concluídas e em curso são suficientes para suportar a segurança, eficácia e perfil de risco/benefício aceitável dos dispositivos em questão.

Seguimento clínico pós-comercialização (PMCF) em curso ou planeado

Não foram detetados riscos emergentes, complicações ou falhas inesperadas do dispositivo a partir das atividades PMCF.

6. Possíveis alternativas terapêuticas

As diretrizes de prática clínica da Infusion Nurses Society (INS) de 2021 têm vindo a ser utilizadas para suportar as recomendações abaixo para tratamentos.

7. Formação e perfil sugeridos para utilizadores

O cateter deve ser inserido, manipulado e removido por um médico qualificado e licenciado ou por qualquer outro profissional de saúde qualificado, sob a supervisão de um médico.

8. Referência a quaisquer normas harmonizadas e Especificações comuns (CS) aplicadas

Histórico de revisão