REZUMATUL PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA CLINICĂ

INFORMAȚII IMPORTANTE

Rezumatul privind siguranța și performanța clinică (SSCP) este conceput să asigure accesul public la un rezumat actualizat al principalelor aspecte de siguranță și performanță clinică a dispozitivului. Acest SSCP nu este conceput să înlocuiască Instrucțiunile de utilizare ca document principal care asigură utilizarea în siguranță a dispozitivului, nici să le ofere utilizatorilor sau pacienților sugestii diagnostice sau terapeutice.

Documente aplicabile

1. Identificarea dispozitivului și informații generale

Denumirea comercială a/denumirile comerciale ale dispozitivului Porturi pentru perfuzie rapidă Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Numele și adresa producătorului Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 SUA

Număr unic de înregistrare (SRN) al producătorului US-MF-000008230

UDI-DI de bază 00884908287NR

Descrierea / textul nomenclaturii dispozitivelor medicale C01020499 - Sisteme implantabile subcutanate cu port de acces venos – Altele

Clasa dispozitivului III

Data emiterii primului certificat CE pentru acest dispozitiv Dignity® - mai 2009 Jet Port - septembrie 2008 Pro-Fuse® - ianuarie 2008 Jet-Fuse - ianuarie 2008

Numele și SRN reprezentantului autorizat Gerhard Frömel Expert reglementare europeană Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Germania SRN: DE-AR-000005009

Numele și numărul unic de identificare al organismului notificat BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Gruparea dispozitivelor și variantele

Toate dispozitivele din domeniul de aplicare al acestui document sunt seturi de porturi implantabile. Codurile de piesă ale dispozitivului sunt organizate în categorii de variante. Aceste dispozitive sunt distribuite ca tăvi pentru procedură, în diverse configuraţii, inclusiv cu accesorii și dispozitive auxiliare (consultați secțiunea „Accesorii destinate utilizării împreună cu dispozitivul”).

Variante de dispozitive:

Tăvi procedură:

Configurarea tăvilor de procedură:

2. Utilizarea preconizată a dispozitivului

Scopul preconizat Porturile pentru perfuzie rapidă Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sunt destinate utilizării la adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul pe termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate. Acest cateter este exclusiv de unică folosinţă.

Indicație(ii) Portul pentru perfuzie rapidă Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse este indicat pentru accesul venos central pe termen lung pentru administrarea intravenoasă de lichide sau medicamente, injectarea rapidă a substanțelor de contrast și prelevarea probelor de sânge.

Populație(ii) țintă Porturile pentru perfuzie rapidă Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sunt destinate utilizării la adulți care necesită puncții frecvente și la care se consideră necesar accesul pe termen lung la sistemul nervos central fără puncții frecvente, la indicaţiile unui medic calificat și certificat. Dispozitivul este conceput pentru a fi utilizat sub supravegherea regulată și evaluarea cadrelor medicale calificate.

Contraindicații și/sau limitări

Acest dispozitiv este contraindicat pentru introducerea cateterului în vena subclaviculară, situată medial față de marginea primei coaste, o zonă care este asociată cu grade mai mari ale sindromului de compresiune. Dispozitivul este contraindicat și în următoarele cazuri: Atunci când se cunoaște sau este suspectată prezența unor infecții, unei bacteriemii sau a unei septicemii legate de dispozitiv. Atunci când dimensiunea corpului pacientului este insuficientă pentru mărimea dispozitivului implantat. Atunci când se știe sau se suspectează că pacientul este alergic la materialele conținute de dispozitiv. În cazul existenței unei boli pulmonare obstructive cronice severe. Dacă locul potențial de inserție a fost iradiat anterior. Dacă locul potențial de inserție a suferit anterior episoade de tromboză venoasă sau proceduri chirurgicale vasculare. Dacă factorii tisulari locali vor împiedica stabilizarea și/sau accesul corect la dispozitiv.

3. Descrierea dispozitivului

Nume dispozitiv: Dignity®

Descrierea dispozitivului Porturile pentru perfuzie rapidă Dignity® constituie un dispozitiv implantabil pentru acces venos. Accesul portului se face prin inserarea percutanată a acului, utilizând un ac neperforant. Portul pentru perfuzie rapidă Dignity® este format din două componente principale: un port de perfuzie cu o membrană cu etanşare automată din silicon și un cateter radioopac. Porturile pentru perfuzie rapidă Dignity® pot fi identificate subcutanat, prin palparea părții de sus a membranei și a marginii superioare a carcasei portului. Porturile pentru perfuzie rapidă Dignity® pot fi identificate în imaginile radiografice după literele „CT”. Dimensiunile includ Dignity® cu profil mini, Dignity® de dimensiune medie și Dignity® cu profil redus. Perfuzia rapidă se realizează numai prin utilizarea unui ac pentru perfuzie rapidă. Pentru perfuzarea rapidă a substanței de contrast, viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant, de calibru 19 sau 20. Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 2 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant de calibru 22.

Nume dispozitiv: Jet Port

Descrierea dispozitivului Jet Port Porturile pentru perfuzie rapidă Jet Port constituie un dispozitiv implantabil pentru acces venos. Accesul portului se face prin inserarea percutanată a acului, utilizând un ac neperforant. Portul pentru perfuzie rapidă Jet Port este format din două componente principale: un port de perfuzie cu o membrană cu etanșare automată din silicon și un cateter radioopac. Porturile pentru perfuzie rapidă Jet Port pot fi identificate subcutanat, prin palparea părții de sus a membranei și a marginii superioare a carcasei portului. Porturile pentru perfuzie rapidă Jet Port pot fi identificate în imaginile radiografice după literele „CT”. Dimensiunile includ Jet Port cu profil mini, Jet Port de dimensiune medie și Jet Port cu profil redus. Perfuzia rapidă se realizează numai prin utilizarea unui ac pentru perfuzie rapidă. Pentru perfuzarea rapidă a substanței de contrast, viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant, de calibru 19 sau 20. Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 2 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant de calibru 22.

Nume dispozitiv: Pro-Fuse®

Descrierea dispozitivului Porturile pentru perfuzie rapidă Pro-Fuse® constituie un dispozitiv implantabil pentru acces venos. Accesul portului se face prin inserarea percutanată a acului, utilizând un ac neperforant. Portul pentru perfuzie rapidă Pro-Fuse® este format din două componente principale: un port de perfuzie cu o membrană cu etanşare automată din silicon și un cateter radioopac. Porturile pentru perfuzie rapidă Pro-Fuse® pot fi identificate subcutanat, prin palparea părții de sus a membranei și a marginii superioare a carcasei portului. Porturile pentru perfuzie rapidă Pro-Fuse® pot fi identificate în imaginile radiografice după literele „CT”. Dimensiunile includ Pro-Fuse® & Pro- Fuse® cu profil redus. Perfuzia rapidă se realizează numai prin utilizarea unui ac pentru perfuzie rapidă. Pentru perfuzarea rapidă a substanței de contrast, viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant, de calibru 19 sau 20. Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 2 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant de calibru 22.

Nume dispozitiv: Jet-Fuse

Descrierea dispozitivului Jet-Fuse Porturile pentru perfuzie rapidă Jet-Fuse constituie un dispozitiv implantabil pentru acces venos. Accesul portului se face prin inserarea percutanată a acului, utilizând un ac neperforant. Portul pentru perfuzie rapidă Jet-Fuset este format din două componente principale: un port de perfuzie cu o membrană cu etanșare automată din silicon și un cateter radioopac. Porturile pentru perfuzie rapidă Jet-Fuse pot fi identificate subcutanat, prin palparea părții de sus a membranei și a marginii superioare a carcasei portului. Porturile pentru perfuzie rapidă Jet-Fuse pot fi identificate în imaginile radiografice după literele „CT”. Dimensiunile includ Jet-Fuse și Jet- Fuse cu profil redus. Perfuzia rapidă se realizează numai prin utilizarea unui ac pentru perfuzie rapidă. Pentru perfuzarea rapidă a substanței de contrast, viteza maximă recomandată de perfuzie este de 5 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant, de calibru 19 sau 20. Viteza maximă recomandată de perfuzie este de 2 ml/s, cu un ac pentru perfuzie rapidă și neperforant de calibru 22.

Materiale/substanțe în contact cu țesutul pacientului

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea porturilor de perfuzie rapidă Dignity asamblate 5F (5,52 g) și 9,6F (6,44 g).

Intervalele de procente din tabelul de mai jos se bazează pe greutatea porturilor de perfuzie rapidă Pro-Fuse asamblate 5F (5,32 g) și 9,6F (14,22 g).

Notă:Accesoriile care conțin oțel inoxidabil pot conține până la 0,4% în greutate de cobalt, substanță CMR.

Notă:Conform instrucţiunilor de utilizare, dispozitivul este contraindicat la pacienții cu alergii cunoscute sau suspectate la materialele de mai sus.

Informații privind substanțele medicinale din dispozitiv N/A

Cum își atinge dispozitivul modul de acțiune dorit Dispozitivul vizat poate fi introdus utilizând o tehnică percutanată sau venesecție chirurgicală. Introducerea cateterului trebuie efectuată folosind tehnici aseptice într-un câmp steril, de preferință într-o sală de operație. Odată ce locul de plasare a portului este vindecat suficient după implantare, accesul portului se face prin inserarea percutanată a acului folosind un ac neperforant. Perfuzia rapidă se realizează numai prin utilizarea unui ac pentru perfuzie rapidă. Dispozitivele vizate sunt formate din două componente principale: un port de perfuzie cu o membrană cu etanşare automată din silicon și un cateter radioopac. Porturile implantate pot fi identificate subcutanat, prin palparea părții de sus a membranei și a marginii superioare a carcasei portului. Porturile pentru perfuzie rapidă pot fi identificate în imaginile radiografice după literele „CT".

Informații privind sterilizarea Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non-pirogen. Sterilizat cu oxid de etilenă.

Generații/variante anterioare

Accesorii destinate utilizării în combinație cu dispozitivul

Alte dispozitive sau produse destinate utilizării în combinație cu dispozitivul:

4. Riscuri și avertismente

Riscuri reziduale și efecte nedorite Conform instrucțiunilor de utilizare a produselor, toate procedurile chirurgicale comportă riscuri. Medcomp a pus în aplicare procese de gestionare a riscurilor pentru a identifica și a atenua în mod proactiv aceste riscuri, în măsura în care acest lucru este posibil, fără a afecta negativ profilul beneficii-riscuri al dispozitivului. După atenuare, rămân riscuri reziduale și posibilitatea unor evenimente adverse în urma utilizării acestui produs. Medcomp a stabilit că toate riscurile reziduale sunt acceptabile.

Avertismente și precauții

Toate avertismentele au fost verificate raportat la analiza riscurilor, PMS și testarea posibilității de utilizare pentru a valida consecvența surselor de informații. Dispozitivele din domeniul de aplicare al acestei evaluări clinice au următoarele avertismente în instrucţiunile de utilizare:

• Nu introduceți și nu retrageți cu forță firul de ghidare din nicio componentă. În cazul în care firul de ghidare este deteriorat, firul de ghidare și toate componentele asociate trebuie îndepărtate împreună.
• Nu îndoiți cateterul la unghiuri ascuţite în timpul implantării. Acest lucru poate compromite permeabilitatea cateterului.
• Nu permiteți contactul accidental al dispozitivului cu instrumente ascuțite. Poate avea loc deteriorarea mecanică. Utilizați numai cleme sau pense cu margini netede, atraumatice.
• Nu suturați cateterul de port. Deteriorarea sau comprimarea cateterului poate compromite performanța injecţiei electronice.
• Nu efectuați injecţia electronică printr-un sistem de port care manifestă sindrom de compresiune sau compresie claviculă – prima coastă, deoarece acest lucru poate duce la defectarea sistemului de port.
• Nu utilizați suturi pentru a fixa cateterul de tija portului, deoarece acesta poate ceda sau poate deteriora cateterul.
• Nu resterilizați portul sau accesoriile acestuia prin nicio metodă.
• Conținutul unui ambalaj nedeschis și intact este steril și non- pirogen. STERILIZAT CU OXID DE ETILENĂ
• Nu reutilizați portul sau accesoriile, deoarece este posibil ca dispozitivul să nu fie curățat și decontaminat în mod corespunzător, ceea ce poate duce la contaminare, degradarea cateterului, oboseala dispozitivului sau reacție la endotoxine.
• Nu utilizați portul sau accesoriile acestuia dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Nu utilizați portul sau accesoriile acestuia dacă este vizibil vreun semn de deteriorare a produsului sau a expirat termenul de valabilitate. În timpul accesării portului:
• Nu utilizați o seringă mai mică de 10 ml. Presiunea prelungită de infuzie, la o valoare mai mare de 25 psi, poate provoca deteriorarea vaselor sanguine sau a viscerelor pacientului.
• În cazul în care substanța de contrast nu este încălzită la temperatura corpului înainte de injecţia electronică, poate rezulta defectarea sistemului de port.
• În cazul în care permeabilitatea cateterului nu este asigurată înainte de studiile efectuate pe injecţia electronică, poate rezulta defectarea sistemului de port.
• Caracteristica de limitare a presiunii injectomatului este posibil să nu împiedice presurizarea excesivă a unui cateter obstruat.
• Depășirea debitului maxim poate duce la defectarea sistemului de port şi/sau la deplasarea vârfului cateterului.
• Indicaţia dispozitivului Port implantabil pentru perfuzie rapidă pentru perfuzarea rapidă a substanței de contrast presupune capacitatea portului de a suporta procedura, dar nu presupune caracterul adecvat al procedurii pentru un anumit pacient sau pentru un anumit set de perfuzie. Un clinician instruit corespunzător este responsabil pentru evaluarea stării de sănătate a pacientului cu privire la o procedură de perfuzie rapidă, precum și pentru evaluarea caracterului adecvat al oricărui set de perfuzie utilizat pentru a accesa portul.
• A nu se depăși valoarea limită a presiunii, de 325 psi, sau valoarea maximă a debitului pe injectomat, dacă efectuați perfuzia rapidă prin dispozitivul Port implantabil pentru perfuzie rapidă.
• Procedurile medicale efectuate pe brațul unui pacient, prin care sistemul este implantat, ar trebui restricționate după cum urmează:
• Nu recoltați sânge și nu perfuzați medicamente într-o zonă a brațului în care este poziționat sistemul, cu excepția situației în care utilizați portul.
• Nu măsurați tensiunea arterială a pacientului pe acest braţ. Precauțiile indicate în instrucțiunile de utilizare sunt următoarele:
• Citiți cu atenție și urmați toate instrucțiunile înainte de utilizare.
• Consultați standardele de practică și politicile instituționale pentru substanțele perfuzabile compatibile cu accesul venos central.
• Respectați toate contraindicaţiile, avertismentele, precauțiile și instrucţiunile pentru toate substanțele perfuzabile, conform specificațiilor producătorului respectiv.
• Numai specialiștii medicali calificați ar trebui să introducă, să manipuleze și să scoată aceste dispozitive.
• Utilizați numai ace neperforante împreună cu portul.
• Înainte de împingerea dispozitivului de blocare a cateterului, asigurați-vă că acesta din urmă este poziționat în mod adecvat. Un cateter care nu este împins în regiunea corectă nu se poate fixa în siguranță și poate duce la dislocare și la extravazare. Cateterul trebuie să fie drept, fără semne de răsucire. O ușoară tragere a cateterului este suficientă pentru îndreptarea acestuia. Împingerea dispozitivului de blocare a cateterului pe un cateter răsucit poate deteriora cateterul.
• Respectați precauțiile universale la introducerea și menținerea cateterului.
• Respectați toate contraindicaţiile, avertismentele, precauțiile și instrucţiunile pentru toate fluidele pentru perfuzie, în conformitate cu specificațiile producătorilor acestora.
• Precauțiile sunt destinate evitării deteriorării cateterului și/sau a rănirii pacientului.
• La utilizarea portului pentru poziționarea pe braț, portul nu trebuie să fie plasat în cavitatea axilară.
• Eliminați deșeurile periculoase din punct de vedere biologic conform protocolului unității.
• Porturile implantabile pentru perfuzie rapidă pot fi utilizate pentru perfuzie rapidă numai atunci când sunt accesate cu un ac pentru perfuzie rapidă.
• Substanța CMR cobalt este o componentă naturală a oțelului inoxidabil. Pe baza evaluării biocompatibilității, s-a constatat că principalele pericole ale oțelurilor inoxidabile sunt legate de prelucrarea materialului, în special de sudare, deci nu se aplică utilizării prevăzute a dispozitivului. Este puțin probabil ca oțelurile inoxidabile utilizate în aceste dispozitive să atingă niveluri de exponere care să implice carcinogenitate, mutagenitate sau toxicitate pentru reproducere. Precauții suplimentare înainte de introducere:
• Inspectați kitul pentru prezența tuturor componentelor.
• Verificați evidențele pacientului și întrebați pacientul dacă are alergii cunoscute la substanțele chimice sau la materialele care vor fi utilizate în timpul procedurii de poziționare.
• Umpleți (amorsați) dispozitivul cu ser heparinizat steril sau cu ser fiziologic normal, pentru a evita embolismul gazos. Rețineți că unii pacienți pot manifesta hipersensibilitate la heparină sau pot suferi de trombocitopenie indusă de heparină (TIH) și, în cazul acestor pacienți, portul nu trebuie să fie amorsat cu ser heparinizat.
• La utilizarea unui kit introductor, verificați dacă se poate insera cu ușurință cateterul în teaca de introducere. Precauții suplimentare în timpul introducerii:
• Se va evita străpungerea neglijentă a pielii sau a fasciei cu vârful dispozitivului de creare a pasajului.
• A se evita perforarea vasului sanguin.
• Aveți grijă să nu perforați, fisurați sau rupeți cateterul în timpul poziționării. După montarea cateterului pe port, verificați ansamblul pentru a nu exista scurgeri sau semne de deteriorare.
• În timpul poziționării printr-o teacă, țineți degetul mare deasupra deschiderii tecii, pentru a preveni aspirarea aerului. Riscul aspirării aerului este redus prin realizarea acestei părți a procedurii, în timp ce pacientul efectuează manevra Valsalva.
• Acesta nu este un cateter pentru atriul drept. Evitați poziționarea vârfului cateterului în atriul drept. Amplasarea sau migrarea vârfului cateterului în atriul drept poate provoca aritmie cardiacă, eroziune miocardică sau tamponadă cardiacă.
• Urmați cu atenție tehnica de conectare oferită în aceste instrucţiuni, pentru a asigura conectarea adecvată a cateterului și pentru a evita deteriorarea cateterului.
• Atunci când utilizați sisteme de introducere detașabile:
• Inserați cu atenție dispozitivul de introducere și cateterul pentru a evita penetrarea neglijentă a structurilor vitale din torace.
• Evitați deteriorarea vaselor sanguine, prin menținerea unui cateter sau dilatator ca sprijin interior atunci când utilizați un dispozitiv de introducere detașabil.
• Evitați deteriorarea tecii prin împingerea simultană a tecii și a dilatatorului, unitar, printr-o mișcare de rotație.

Alte aspecte de siguranță relevante(de ex. acțiuni corective pe teren etc.) În perioada 01 ianuarie 2019 – 30 septembrie 2024, au existat 187 reclamații la 317.328 unități vândute, rezultând o rată generală a reclamațiilor de 0,06%. Nu au existat evenimente asociate cu deces. Niciun eveniment nu a dus la retrageri în timpul perioadei de verificare.

5. Rezumatul evaluării clinice și supravegherii ulterioare introducerii pe piață (PMCF)

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat

Performanța clinică a fost evaluată cu ajutorul unor parametri care au inclus dar nu s-au limitat la timpul de contact, rezultatele inserției cateterului și ratele evenimentelor adverse. Parametrii clinici critici extrași din aceste studii au îndeplinit standardele prevăzute în ghidurile pentru stadiul actual al tehnicii. Nu au existat evenimente adverse neprevăzute sau un număr mare de evenimente adverse detectate în oricare dintre activitățile clinice. Supraviețuirea unui anumit implant este un eveniment multifactorial care depinde de numeroși factori, printre care: limitele implantului, tehnica chirurgicală, nivelul de dificultate al procedurii chirurgicale, sănătatea pacientului, nivelul de activitate al pacientului, istoricul medical al pacientului și alți factori. În cazul portului pentru perfuzie rapidă Dignity®, 33 de dispozitive au avut o durată de utilizare de 140,42 zile [IÎ 95%: 106,62 – 174,23 zile] care a fost constatată în utilizarea clinică raportată până în prezent. În cazul portului pentru perfuzie rapidă Pro-Fuse®, 18 de dispozitive au avut o durată de utilizare de 135,28 zile [IÎ 95%: 83,34 – 187,22 zile] care a fost constatată în utilizarea clinică raportată până în prezent. Pe baza acestor informații, portul pentru perfuzie rapidă Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse are o durată de viaţă de 12 luni; cu toate acestea, decizia de a îndepărta şi/sau de a înlocui cateterul ar trebui să se bazeze pe performanțele și necesitățile clinice, și nu pe un moment predeterminat în timp.

Rezumatul datelor clinice legate de dispozitivul vizat (dacă este cazul)

Au fost generate dovezi clinice din literatura publicată și activitățile PMCF, specifice variantelor cunoscute și necunoscute ale dispozitivului vizat. Explicarea echivalenței din raportul de evaluare clinică actualizat va demonstra că dovezile clinice disponibile pentru aceste variante sunt reprezentative pentru gama de variante de dispozitiv din familia de dispozitive. Nu există diferențe clinice sau biologice între variantele din familia de dispozitive țintă, iar impactul potențial al diferențelor tehnice va fi explicat în raportul de evaluare clinică actualizat.

Rezumatul datelor clinice din investigațiile anterioare introducerii pe piață (dacă este cazul)

Nu s-au utilizat investigații clinice anterioare introducerii pe piață pentru evaluarea clinică a dispozitivului.

Rezumatul datelor clinice din alte surse:

Sursa:Rezumatul literaturii de specialitate publicate

Căutările dovezilor clinice în literatura de specialitate au identificat cincisprezece articole publicate, reprezentând 209 cazuri specifice familiei de dispozitive Pro-Fuse®, 444 cazuri specifice familiei de dispozitive Dignity® și, în plus, 4.781 cazuri de cohortă mixtă, inclusiv din familia de dispozitive Dignity®. Articolele au inclus un studiu clinic controlat randomizat (Chen et al., 2022), studii prospective (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), studii retrospective (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), un studiu tehnic (Wu et al.) și o explicație a procedurii (Kim et al.). Bibliografie: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Sursa:Dr. Trerotola Data Report

Setul de date a fost furnizat de Scott O. Trerotola, MD ca radiolog intervenţionist la Spitalul Universitar din Pennsylvania. Dr. Trerotola este de asemenea profesor de radiologie la Stanley Baum, profesor de radiologie în chirurgie, vicepreședinte pentru calitate, radiologie, președinte asociat și coordonator radiologie intervențională și director Penn HHT Center of Excellence la Perelman School of Medicine la Universitatea din Pennsylvania. Setul de date este consecutiv, cuprinzător și include amplasarea cateterelor de către medicii curanți și medicii specialiști în radiologie intervențională, precum și rezidenții sub supraveghere. Au fost colectate 100 cazuri pentru Dignity Port®, toate identificate drept porturi 8F Dignity® de dimensiune medie. S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru dispozitivele Medcomp Dignity®:

Sursa:PMCF_Infusion_211

Sondajul pentru colectarea datelor pe linia de produse de perfuzie a urmărit să evalueze informațiile privind rezultatele de siguranță și performanță pentru toate variantele de porturi de perfuzie, PICC, linii centrale și CVC. Au fost colectate 70 răspunsuri la sondaj din 17 țări, reprezentând 471 cazuri de dispozitive. Au fost colectate 41 cazuri de Dignity® Port și 54 cazuri Pro-Fuse® inclusiv mai multe variante de dispozitive în sistemul francez de dimensiuni (5F, 6,6F, 8F și 9,6F) și configurații de porturi (Dignity® Mini, Dignity® profil redus, Dignity® de dimensiune medie, Pro-Fuse® Standard). S-a constatat că evaluările rezultatelor de mai jos se încadrează în evaluările standard ale rezultatelor privind siguranța și performanța din literatura publicată pentru dispozitivele Medcomp Port: Dignity® Port:

Sursa:PMCF_Medcomp_211

Sondajul pentru utilizatori Medcomp a obținut răspunsuri de la cadrele medicale familiarizate cu orice număr de produse din oferta Medcomp. 24 respondenți au răspuns că ei sau unitatea lor au utilizat porturi implantabile Medcomp, cu 22 dintre acești respondenți care au utilizat dispozitivul Dignity® și 5 dintre acești respondenți care au utilizat dispozitivul Pro-Fuse®. Nu au existat diferențe în media impresiilor utilizatorilor în ce privește cateterele de hemodializă pe termen scurt în cadrul evaluării standard privind rezultatele de performanță și siguranță sau între tipurile de dispozitive în ce privește siguranța sau performanța. Punctele de date de mai jos au fost colectate de la utilizatorii porturilor implantabile Medcomp (n=24):

(Media răspunsurilor pe scala Likert) Ambalajul permite prezentarea aseptică – 4,7 / 5

Rezumatul general al siguranței și performanței clinice

După verificarea datelor din toate sursele, este posibil să concluzionăm că beneficiile dispozitivului vizat, adică facilitarea accesului la sistemul venos central la pacienții la care alte terapii nu sunt indicate sau potrivite, conform recomandării medicului, depășesc riscurile generale și individuale atunci când dispozitivul este utilizat conform instrucţiunilor producătorului. Opinia producătorului și a evaluatorului expert clinic este că activitățile finalizate și în curs sunt suficiente pentru a demonstra siguranța, eficacitatea și profilul beneficiu/risc acceptabil al dispozitivelor vizate.

Supraveghere ulterioară introducerii pe piață, în curs sau planificată (PMCF)

Nu au fost detectate riscuri emergente, complicații sau defecțiuni neașteptate ale dispozitivului pe baza activităților PMCF.

6. Alternative terapeutice posibile

S-a utilizat ghidul de practică clinică Infusion Nurses Society (INS) Standards 2021 pentru a susține recomandările de mai jos privind tratamentele.

7. Profil sugerat și instruire pentru utilizatori

Cateterul trebuie să fie introdus, manipulat și îndepărtat de un medic calificat și autorizat sau de alt membru al personalului medical calificat, sub supravegherea unui medic.

8. Referință la orice standarde armonizate și Specificații comune (CS) aplicate

Istoricul revizuirilor