SÚHRN PARAMETROV BEZPEČNOSTI A KLINICKÉHO VÝKONU

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE

Účelom tohto súhrnu parametrov bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) je poskytnúť verejnosti prístup k aktualizovanému súhrnu hlavných aspektov bezpečnosti a klinického výkonu pomôcky. Účelom tohto SSCP nie je nahradiť návod na použitie ako hlavný dokument na zaistenie bezpečného používania pomôcky, ani nie je určený na poskytovanie diagnostických alebo terapeutických návrhov určeným používateľom alebo pacientom.

Použiteľné dokumenty

1. Identifikácia pomôcky a všeobecné informácie

Obchodné názvy pomôcky Porty na riadené vstrekovanie Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Názov a adresa výrobcu Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 USA

Jediné registračné číslo výrobcu (SRN) US-MF-000008230

Základný identifikátor (UDI-DI) 00884908287NR

Popis/text nomenklatúry zdravotníckej pomôcky C01020499 - Podkožné implantovateľné portové systémy žilového prístupu – Ostatné

Trieda pomôcky III

Dátum prvého vydania certifikátu CE pre túto pomôcku Dignity® - máj 2009 Jet Port - september 2008 Pro-Fuse® – január 2008 Jet-Fuse - január 2008

Meno a SRN oprávneného zástupcu Gerhard Frömel Európsky odborník na reguláciu Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemecko SRN: DE-AR-000005009

Názov notifikovanej osoby a jediné identifikačné číslo BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Zoskupovanie zariadení a varianty

Pomôcky v rozsahu tohto dokumentu sú všetky implantovateľné súpravy portov. Čísla dielov pomôcok sú usporiadané do kategórií variantov. Tieto pomôcky sú distribuované ako zásobníky na zákroky, v rôznych konfiguráciách vrátane príslušenstva a doplnkových pomôcok (pozrite si časť „Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii s pomôckou").

Varianty pomôcok:

Zásobníky na zákroky:

Konfigurácie zásobníkov na zákroky:

2. Určené použitie pomôcky

Určené použitie Porty na riadené vstrekovanie Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov. Tento katéter je určený len na jednorazové použitie.

Indikácie Porty na riadené vstrekovanie Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sú určené na dlhodobý prístup do centrálneho žilového systému na intravenózne podávanie tekutín alebo liekov, riadené vstrekovanie kontrastných látok a odber vzoriek krvi.

Cieľová populácia Porty na riadené vstrekovanie Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/Jet-Fuse sú určené na použitie u dospelých pacientov vyžadujúcich časté vpichovanie ihlou, u ktorých sa dlhodobý periférny prístup do centrálneho žilového systému bez potreby častého vpichovania považuje za nevyhnutný na základe pokynov kvalifikovaného lekára. Pomôcka sa má používať pod pravidelnou kontrolou a posúdením kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov.

Kontraindikácie a/alebo obmedzenia

• Je známa alebo existuje podozrenie na infekciu, bakteriémiu alebo septikémiu súvisiacu s pomôckou.
• Telesné rozmery pacienta nie sú dostatočné na to, aby sa prispôsobili veľkosti implantovanej pomôcky.
• Je známe alebo existuje podozrenie, že pacient je alergický na materiály obsiahnuté v pomôcke.
• Ak sa u pacienta vyskytuje chronická obštrukčná choroba pľúc.
• Ak bolo potenciálne miesto zavedenia ožiarené.
• Ak sa v mieste potenciálneho umiestnenia vyskytla žilová trombóza alebo cievne chirurgické zákroky.
• Existujú lokálne tkanivové faktory, ktoré zabránia správnej stabilizácii pomôcky a/alebo prístupu.

3. Popis pomôcky

Názov zariadenia: Dignity®

Popis pomôcky Porty na riadené vstrekovanie Dignity® sú implantovateľné pomôcky žilového prístupu. Prístup do portu sa vykonáva perkutánnym zavedením huberovej ihly. Port na riadené vstrekovanie Dignity® sa skladá z dvoch základných komponentov: samotesniaceho silikónového septa a RTG kontrastného katétra. Porty na riadené vstrekovanie Dignity® sa dajú identifikovať podkožne nahmataním hornej časti septa a horného okraja krytu portu. Porty na riadené vstrekovanie Dignity® sa dajú identifikovať písmenami CT na RTG snímkach. Veľkosti zahŕňajú mini profilový port Dignity®, port strednej veľkosti Dignity® a nízko profilový port Dignity®. Riadené vstrekovanie látok sa vykonáva iba pomocou ihly na riadené vstrekovanie. Pri riadenom vstrekovaní kontrastnej látky je maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie 5 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 19 alebo 20. Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 2 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 22.

Názov zariadenia: Jet Port

Popis pomôcky Jet Port Porty na riadené vstrekovanie Jet Port sú implantovateľné pomôcky žilového prístupu. Prístup do portu sa vykonáva perkutánnym zavedením huberovej ihly. Port na riadené vstrekovanie Jet Port sa skladá z dvoch základných komponentov: samotesniaceho silikónového septa a RTG kontrastného katétra. Porty na riadené vstrekovanie Jet Port sa dajú identifikovať podkožne nahmataním hornej časti septa a horného okraja krytu portu. Porty na riadené vstrekovanie Jet Port sa dajú identifikovať písmenami CT na RTG snímkach. Veľkosti zahŕňajú mini profilový port Jet Port, port strednej veľkosti Jet Port a nízko profilový port Jet Port. Riadené vstrekovanie látok sa vykonáva iba pomocou ihly na riadené vstrekovanie. Pri riadenom vstrekovaní kontrastnej látky je maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie 5 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 19 alebo 20. Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 2 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 22.

Názov zariadenia: Pro-Fuse®

Popis pomôcky Pro-Fuse Porty na riadené vstrekovanie Pro-Fuse® sú implantovateľné pomôcky žilového prístupu. Prístup do portu sa vykonáva perkutánnym zavedením huberovej ihly. Port na riadené vstrekovanie Pro-Fuse® sa skladá z dvoch základných komponentov: samotesniaceho silikónového septa a RTG kontrastného katétra. Porty na riadené vstrekovanie Pro-Fuse® sa dajú identifikovať podkožne nahmataním hornej časti septa a horného okraja krytu portu. Porty na riadené vstrekovanie Pro-Fuse® sa dajú identifikovať písmenami CT na RTG snímkach. Veľkosti zahŕňajú port Pro-Fuse® a nízko profilový port Pro-Fuse®. Riadené vstrekovanie látok sa vykonáva iba pomocou ihly na riadené vstrekovanie. Pri riadenom vstrekovaní kontrastnej látky je maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie 5 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 19 alebo 20. Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 2 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 22.

Názov zariadenia: Jet-Fuse

Popis pomôcky Jet-Fuse Porty na riadené vstrekovanie Jet-Fuse sú implantovateľné pomôcky žilového prístupu. Prístup do portu sa vykonáva perkutánnym zavedením huberovej ihly. Port na riadené vstrekovanie Jet-Fuse sa skladá z dvoch základných komponentov: samotesniaceho silikónového septa a RTG kontrastného katétra. Porty na riadené vstrekovanie Jet-Fuse sa dajú identifikovať podkožne nahmataním hornej časti septa a horného okraja krytu portu. Porty na riadené vstrekovanie Jet-Fuse sa dajú identifikovať písmenami CT na RTG snímkach. Veľkosti zahŕňajú port Jet-Fuse a nízko profilový port Jet-Fuse. Riadené vstrekovanie látok sa vykonáva iba pomocou ihly na riadené vstrekovanie. Pri riadenom vstrekovaní kontrastnej látky je maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie 5 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 19 alebo 20. Maximálna odporúčaná rýchlosť infúzie je 2 ml/s pomocou huberovej ihly na riadené vstrekovanie veľkosti 22.

Materiály/látky, ktoré prichádzajú do kontaktu s tkanivom pacienta

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnosti zostavených tlakových injektovateľných portov Dignity 5 F (5,52 g) a 9,6 F (6,44 g).

Percentuálne rozsahy v nasledujúcej tabuľke sú založené na hmotnosti zostavených tlakových injektovateľných portov Pro-Fuse 5 F (5,32 g) a 9,6 F (14,22 g).

Poznámka:Príslušenstvo obsahujúce nehrdzavejúcu oceľ môže obsahovať CMR kobalt až do 0,4% hmotnosti príslušenstva.

Poznámka:Podľa návodu na použitie je pomôcka kontraindikovaná u pacientov so známymi alebo suspektnými alergiami na vyššie uvedené materiály.

Informácie týkajúce sa liečiv v pomôcke Nevzťahuje sa

Princíp fungovania pomôcky: Pedmetná pomôcka sa môže zaviesť pomocou perkutánnej alebo chirurgickej techniky. Zavádzanie katétra sa má vykonávať aseptickými technikami v sterilnom prostredí, najlepšie na operačnej sále. Keď je miesto umiestnenia portu po implantácii dostatočne zahojené, prístup k portu sa vykoná perkutánnym zavedením ihly s použitím huberovej ihly. Riadené vstrekovanie látok sa vykonáva iba pomocou ihly na riadené vstrekovanie. Predmetná pomôcka sa skladá z dvoch základných komponentov: samotesniaceho silikónového septa a RTG kontrastného katétra. Porty sa dajú identifikovať podkožne nahmataním hornej časti septa a horného okraja krytu portu. Porty na riadené vstrekovanie sa dajú identifikovať písmenami CT na RTG snímkach.

Informácie týkajúce sa sterilizácie Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. Sterilizované etylénoxidom.

Predchádzajúce generácie/varianty

Príslušenstvo určené na použitie v kombinácii so zariadením

Iné zariadenia alebo produkty určené na použitie v kombinácii so zariadením:

4. Riziká a výstrahy

Reziduálne riziká a nežiaduce účinky: Podľa návodu na použitie výrobkov, všetky chirurgické zákroky nesú riziko. Spoločnosť Medcomp zaviedla procesy riadenia rizík s cieľom proaktívne vyhľadávať a zmierňovať tieto riziká v čo najväčšej možnej miere bez toho, aby bol negatívne ovplyvnený pomer prínosov a rizík pomôcky. Po zmiernení zostávajú reziduálne riziká a možnosť nežiaducich udalostí pri používaní tohto výrobku. Spoločnosť Medcomp určila, že všetky reziduálne riziká sú prijateľné.

Výstrahy a bezpečnostné opatrenia

Všetky výstrahy boli posúdené na základe analýz rizik, PMS a testovania použiteľnosti, aby sa overila konzistentnosť medzi zdrojmi informácií. Pomôcky v rozsahu tohto klinického hodnotenia majú v návode na použitie uvedené tieto výstrahy:

• Vodiaci drôt do nezavádzajte ani nevyberajte zo žiadnej súčasti násilím. Ak sa vodiaci drôt poškodí, vodiaci drôt a všetky súvisiace komponenty sa musia odstrániť spolu.
• Počas implantácie neohýbajte katéter do ostrých uhlov. Môže to ohroziť priechodnosť katétra.
• Zabráňte náhodnému kontaktu pomôcky s ostrými nástrojmi. Môže dôjsť k mechanickému poškodeniu. Používajte len atraumatické svorky alebo kliešte s hladkými hranami.
• Neprišívajte katéter k portu. Akékoľvek poškodenie alebo zúženie katétra môže ohroziť riadené vstrekovanie látok.
• Nevykonávajte riadené vstrekovanie látok cez portový systém, ktorý vykazuje známky stlačenia alebo zovretia kľúčnou kosťou/prvým rebrom, pretože to môže mať za následok zlyhanie portového systému.
• Na upevnenie katétra k portu nepoužívajte stehy, pretože by mohlo dôjsť k jeho rozpadu alebo poškodeniu.
• Katéter ani príslušenstvo opätovne nesterilizujte žiadnou metódou.
• Obsah je sterilný a nepyrogénny v neotvorenom, nepoškodenom obale. STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM
• Nepoužívajte port alebo príslušenstvo opakovane, pretože môže dôjsť k nedostatočnému vyčisteniu a dekontaminácii pomôcky, čo môže viesť ku kontaminácii, degradácii katétra, únave pomôcky alebo reakcii na endotoxín.
• Port ani príslušenstvo nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Nepoužívajte port ani príslušenstvo, ak sú viditeľné akékoľvek známky poškodenia výrobku alebo ak uplynul dátum spotreby. Počas prístupu k portu:
• Nepoužívajte striekačku menšiu ako 10 ml. Dlhodobý infúzny tlak vyšší ako 25 PSI môže spôsobiť poškodenie ciev alebo vnútorých orgánov pacienta.
• Ak kontrastnú látku pred riadeným vstrekovaním nezohrejete na telesnú teplotu, môže dôjsť k zlyhaniu portového systému.
• Ak pred riadeným vstrekovaním nezabezpečíte priechodnosť katétra môže dôjsť k zlyhaniu portového systému.
• Funkcia obmedzenia tlaku v prístroji na vstrekovanie látok nemusí zabrániť nadmernému stlačeniu okludovaného katétra.
• Prekročenie maximálneho prietoku môže zapríčiniť zlyhanie portového systému a/alebo posunutie hrotu katétra.
• To, že je implantovateľný infúzny port vhodný na riadené vstrekovanie kontrastnej látky znamená schopnosť portu zvládnuť takýto postup, ale neznamená vhodnosť tohto postupu pre konkrétneho pacienta ani pre konkrétnu infúznu súpravu. Za zhodnotenie zdravotného stavu pacienta v súvislosti s postupom riadeného vstrekovania látky a za zhodnotenie vhodnosti infúznej súpravy použitej na prístup k portu je zodpovedný príslušne vyškolený lekár.
• Ak vstrekujete látku cez implantovateľný infúzny port použiteľný na riadené vstrekovanie, neprekračujte nastavený limit tlaku 325 PSI ani nastavenie maximálneho prietoku na prístroji na riadené vstrekovanie látok.
• Lekárske zákroky na ruke pacienta, do ktorej je systém implantovaný, by mali byť obmedzené nasledovne: Neodoberajte krv ani nepodávajte lieky do žiadnej časti ruky, kde sa nachádza systém, pokiaľ nepoužívate port. Na tejto ruke pacientovi nemerajte krvný tlak. Bezpečnostné opatrenia uvedené v návode na použitie sú tieto:
• Pred použitím si pozorne prečítajte a dodržiavajte všetky pokyny.
• Pozrite si štandardy praxe a zásady platné na vašom pracovisku pre kompatibilné infúzne látky pre centrálny žilový prístup.
• Rešpektujte všetky kontraindikácie, výstrahy, bezpečnostné opatrenia a pokyny pre všetky infúzne roztoky, ako ich uvádza výrobca.
• Tieto pomôcky môžu zavádzať, manipulovať s nimi a odstraňovať ich iba kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
• S portom používajte iba huberove ihly.
• Pred posunutím uzáveru katétra sa uistite, že je katéter správne umiestnený. Katéter, ktorý nie je posunutý do správnej oblasti, nemusí spoľahlivo držať a môže dôjsť k uvoľneniu a extravazácii. Katéter musí byť rovný bez zahnutia. Na narovnanie katétra stačí mierne potiahnutie za katéter. Posunutie uzáveru katétra cez zahnutý katéter môže viesť k jeho poškodeniu.
• Pri zavádzaní a údržbe katétra dodržiavajte univerzálne bezpečnostné opatrenia.
• Rešpektujte všetky kontraindikácie, výstrahy, bezpečnostné opatrenia a pokyny pre všetky infúzne roztoky, ako ich uvádzajú výrobcovia.
• Cieľom bezpečnostných opatrení je zabrániť poškodeniu katétra a/alebo zraneniu pacienta.
• Pri použití portu na umiestnenie do ramena by sa port nemal umiestňovať do axilárnej oblasti.
• Zlikvidujte biologický odpad podľa protokolu pracoviska.
• Implantovateľné infúzne porty na riadené vstrekovanie sa dajú na riadené vstrekovanie využiť iba spolu s ihlou na riadené vstrekovanie.
• CMR Kobalt je prirodzene sa vyskytujúca zložka nehrdzavejúcej ocele. Na základe hodnotenia biokompatibility sa zistilo, že hlavné nebezpečenstvá nehrdzavejúcich ocelí súvisia so spracovaním materiálu, najmä so zváraním, a preto sa nevzťahujú na určené použitie pomôcky. Je nepravdepodobné, že by nehrdzavejúce ocele používané v týchto pomôckach dosiahli také úrovne vystavenia, ktoré by spôsobili karcinogenitu, mutagenicitu alebo reprodukčnú toxicitu. Dodatočné bezpečnostné opatrenia pred zavádzaním:
• Skontrolujte, či sú v súprave všetky komponenty.
• Skontrolujte záznamy pacienta a spýtajte sa, či má nejaké známe alergie na chemikálie alebo materiály, ktoré sa použijú počas zavádzania.
• Naplňte pomôcku sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo normálnym fyziologickým roztokom, aby ste zabránili vzduchovej embólii. Pamätajte, že niektorí pacienti môžu byť precitlivení na heparín alebo môžu trpieť heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) a nesmú mať port naplnený heparínom.
• Pri použití zavádzacej súpravy overte, či katéter ľahko zapadne do zavádzacieho puzdra. Dodatočné bezpečnostné opatrenia počas zavádzania:
• Zabráňte neúmyselnému prepichnutiu pokožky alebo fascie hrotom tunelovacej pomôcky.
• Vyhnite sa perforácii cievy.
• Dbajte na to, aby ste počas zavádzania katéter neperforovali, neroztrhli alebo nezlomili. Po pripojení katétra do portu skontrolujte, či nedošlo k úniku alebo poškodeniu.
• Počas zavádzania cez puzdro držte palec nad odkrytým otvorom puzdra, aby ste zabránili aspirácii vzduchu. Riziko aspirácie vzduchu sa znižuje vykonaním tejto časti zákroku, keď pacient vykonáva Valsalvov manéver.
• Toto nie je katéter vhodný do pravej predsiene. Vyhnite sa umiestneniu hrotu katétra do pravej predsiene. Umiestnenie alebo migrácia hrotu katétra do pravej predsiene môže spôsobiť srdcovú arytmiu, eróziu aterosklerotického plátu alebo srdcovú tamponádu.
• Dodržiavajte techniku pripojenia uvedenú v návode, aby ste zaistili správne pripojenie katétra a zabránili jeho poškodeniu.
• Pri používaní odlupovacích zavádzačov:
• Opatrne zaveďte zavádzač a katéter, aby ste sa vyhli neúmyselnému prieniku do životne dôležitých hrudných tkanív.
• Pri použití odlupovacieho zavádzača zabráňte poškodeniu ciev zachovaním katétra alebo dilatátora ako vnútornej opory.
• Vyhnite sa poškodeniu puzdra simultánnym posúvaním puzdra a dilatátora ako jedného celku pomocou rotačného pohybu.

Ďalšie dôležité aspekty bezpečnosti(napr. bezpečnostné nápravné opatrenia v teréne atď.) Za obdobie od 1. januára 2019 do 30. septembra 2024 bolo prijatých 187 sťažností na 317 328 predaných kusov, čo predstavuje celkovú mieru sťažností 0,06 %. Nevyskytli sa žiadne udalosti súvisiace so smrťou. Počas sledovaného obdobia neboli zaznamenané žiadne udalosti, ktoré by viedli k stiahnutiu pomôcky z trhu.

5. Súhrn klinického hodnotenia a klinického sledovania po uvedení na trh (PMCF)

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa predmetnej pomôcky

Klinický výkon bol meraný pomocou parametrov vrátane doby zavedenia, výsledkov zavedenia katétra a miery nežiaducich udalostí. Kritické klinické parametre získané z týchto štúdií spĺňali štandardy stanovené v najnovších usmerneniach. V žiadnej z klinických aktivít neboli zistené žiadne nepredvídané nežiaduce udalosti alebo iné vysoké výskyty nežiaducich udalostí. Životnosť daného implantátu je viacfaktorová a závisí od mnohých faktorov vrátane: limitov implantátu, chirurgickej techniky, náročnosti chirurgického zákroku, zdravotného stavu pacienta, úrovne aktivity pacienta, anamnézy pacienta a ďalších faktorov. V prípade tlakového injektovateľného portu Dignity® malo 33 pomôcok priemerné trvanie používania 140,42 dní [95 % interval spoľahlivosti: 106,62 – 174,23 dní] trvanie používania, ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. V prípade tlakového injektovateľného portu Pro-Fuse® malo 18 pomôcok priemerné trvanie používania 135,28 dní [95 % interval spoľahlivosti: 83,34 – 187,22 dní] trvanie používania, ktoré bolo zistené pri doteraz hlásených klinických použitiach. Na základe týchto informácií má tlakový injektovateľný port Dignity®/ Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse životnosť 12 mesiacov; Rozhodnutie o odstránení a/alebo výmene katétra by však malo byť založené na klinickom výkone a potrebe, a nie na vopred určenom čase.

Súhrn klinických údajov týkajúcich sa ekvivalentnej pomôcky (ak je dostupná)

Pre známe a neznáme varianty predmetnej pomôcky boli vygenerované klinické dôkazy z publikovanej literatúry a PMCF. Zdôvodnenie rovnocennosti v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení preukáže, že dostupné klinické dôkazy pre tieto varianty reprezentujú rozsah variantov pomôcky v rade pomôcok. Neexistujú žiadne klinické alebo biologické rozdiely medzi variantmi v rámci predmetného radu pomôcok a potenciálny vplyv technických rozdielov bude racionalizovaný v aktualizovanej správe o klinickom hodnotení.

Súhrn klinických údajov z prieskumov pred uvedením na trh (ak sú dostupné))

Na klinické hodnotenie pomôcky sa nepoužili žiadne klinické skúšania pred uvedením na trh.

Súhrn klinických údajov z iných zdrojov:

Zdroj:Súhrn publikovanej literatúry

Pri vyhľadávaní klinických dôkazov v literatúre sa našlo pätnásť publikovaných článkov, ktoré predstavujú 209 špecifických prípadov pre rad pomôcok Pro-Fuse®, 444 špecifických prípadov pre rad pomôcok Dignity® a ďalších 4 781 zmiešaných prípadov zahŕňajúcich rad pomôcok Dignity®. Články zahŕňajú randomizovanú kontrolovanú štúdiu (Chen et al., 2022), prospektívne štúdie (Fonseca et al., 2016, Son et al., 2020), retrospektívne štúdie (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), technickú štúdiu (Wu et al.) a vysvetlenie postupu (Kim et al.). Bibliografia: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices. J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project. J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z., Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study. Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study. Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O., Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study. Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Zdroj:Dr Trerotola Data Report

Súbor údajov poskytol Dr. Scott O. Trerotola, MD intervenčný rádiológ v nemocnici Pensylvánskej univerzity. Dr. Trerotola je tiež Stanley Baum profesor rádiológie, profesor rádiológie v chirurgii, podpredseda pre kvalitu, rádiológiu, pridružený predseda a vedúci intervenčnej rádiológie a riaditeľ Penn HHT Center of Excellence na Perelman School of Medicine na University of Pennsylvania. Súbor údajov je súvislý, komplexný a zahŕňa zavedenie katétrov ošetrujúcimi lekármi a lekármi z intervenčnej rádiológie, ako aj rezidentmi pod dohľadom ošetrujúceho lekára. Zozbieralo sa 100 prípadov portov Dignity®, všetky označené ako porty strednej veľkosti 8 F Dignity®. Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre pomôcky Medcomp Dignity®:

Zdroj:PMCF_Infusion_211

Cieľom prieskumu zberu údajov o rade infúznych pomôcok bolo posúdiť informácie o bezpečnosti a výkone pre všetky varianty infúznych portov od spoločnosti Medcomp, PICC, Midlines a CVC. V prieskume bolo zozbieraných 70 odpovedí zo 17 krajín, čo predstavuje 471 prípadov s pomôckou. Zozbieralo sa 41 prípadov portov Dignity® a 54 prípadov portov Pro-Fuse® vrátane niekoľkých variantov pomôcok rôznych veľkostí (French: 5 F, 6,6 F, 8 F, a 9,6 F) a konfigurácií portu (port Dignity® Mini, nízko profilový port Dignity®, port strednej veľkosti Dignity®, port Pro-Fuse® Standard). Potvrdilo sa, že nasledujúce výsledné ukazovatele sú v rámci najnovších bezpečnostných a výkonnostných výsledných ukazovateľov z publikovanej literatúry pre porty Medcomp: Port Dignity®:

Výsledky zákroku – 100 %

Zdroj:PMCF_Medcomp_211

Používateľský prieskum spoločnosti Medcomp získal odpovede od zdravotníckeho personálu oboznámeného s ľubovoľným počtom výrobkov od spoločnosti Medcomp. 24 respondentov odpovedalo, že oni alebo ich pracovisko používa implantovateľné porty od spoločnosti Medcomp, pričom 22 z týchto respondentov používa pomôcku Dignity® a 5 z týchto respondentov používa pomôcku Pro-Fuse®. Neexistovali žiadne rozdiely v priemerných pocitoch používateľov týkajúcich sa bezpečnosti alebo výkonu pri používaní krátkodobých katétrov na hemodialýzu v rámci najmodernejších opatrení týkajúcich sa výkonu a bezpečnosti alebo medzi typmi pomôcok. Od používateľov implantovateľných portov Medcomp (n = 24) boli zozbierané nasledujúce údaje:

Celkový súhrn parametrov klinickej bezpečnosti a výkonu

Po preskúmaní údajov zo všetkých zdrojov je možné dospieť k záveru, že prínosy predmetnej pomôcky, ktorá uľahčuje prístup do centrálneho žilového systému u pacientov, u ktorých nie je podľa rozhodnutia lekára indikovaná alebo žiaduca iná liečba, prevažujú nad celkovými a individuálnymi rizikami, ak sa pomôcka používa podľa určenia výrobcu. Podľa názoru výrobcu a klinického odborného hodnotiteľa sú dokončené aj prebiehajúce činnosti dostatočné na podporu bezpečnosti, účinnosti a prijateľného pomeru prínosov a rizík predmetných pomôcok.

Prebiehajúce alebo plánované klinické sledovanie po uvedení na trh (PMCF)

PMCF nezistilo žiadne vznikajúce riziká, komplikácie alebo neočakávané zlyhania pomôcky.

6. Možné terapeutické alternatívy

Na podporu nižšie uvedených odporúčaní na liečbu sa použili usmernenia pre klinickú prax Spoločnosti infúznych sestier (INS) z roku 2021.

7. Odporúčaný profil a školenie pre používateľov

Katéter by mal zavádzať, manipulovať s ním a odstraňovať ho kvalifikovaný lekár s licenciou alebo iný kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pod vedením lekára.

8. Odkaz na akékoľvek použité harmonizované normy a spoločné špecifikácie (CS)

História revízií