POVZETEK VARNOSTI IN KLINIČNE UČINKOVITOSTI

POMEMBNE INFORMACIJE

Ta povzetek varnosti in klinične učinkovitosti (SSCP) je namenjen zagotavljanju javnega dostopa do posodobljenega povzetka glavnih vidikov varnosti in klinične učinkovitosti pripomočka. SSCP ne nadomešča navodil za uporabo kot glavnega dokumenta za zagotavljanje varne uporabe pripomočka niti ni namenjen dajanju diagnostičnih ali terapevtskih predlogov predvidenim uporabnikom ali pacientom.

Veljavni dokumenti

1. Identifikacija pripomočka in splošne informacije

Trgovsko ime pripomočka Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity®, Jet Port, Pro-Fuse®, Jet-Fuse

Ime in naslov proizvajalca Medical Components, Inc. 1499 Delp Drive Harleysville, PA 19438 ZDA

Enotna registrska številka proizvajalca (SRN) US-MF-000008230

Osnovni UDI-DI 00884908287NR

Opis nomenklature medicinskega pripomočka/besedilo C01020499 – Sistemi vsadljivih portov za subkutani venski dostop – Drugo

Razred pripomočka III

Datum izdaje prvega certifikata CE za pripomoček Dignity® - maj 2009 Jet Port - september 2008 Pro-Fuse® – januar 2008 Jet-Fuse - januar 2008

Ime pooblaščenega zastopnika in SRN Gerhard Frömel Evropski strokovnjak za regulativo Medical Product Service GmbH (MPS) Borngasse 20 35619 Braunfels, Nemčija SRN: DE-AR-000005009

Ime in enotna identifikacijska številka priglašenega organa BSI Group The Netherlands B.V. NB2797

Združevanje naprav in različice

Vsi pripomočki, ki jih zajema ta dokument, so kompleti vsadljivih portov. Številke delov pripomočkov so razvrščene v kategorije različic. Ti pripomočki se distribuirajo kot pladnji za posege v različnih konfiguracijah, vključno z dodatki in pomožnimi pripomočki (glejte poglavje »Dodatki, namenjeni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom«).

Različice pripomočka:

Pladnji za posege:

Konfiguracije pladnjev za posege:

2. Predvidena uporaba pripomočka

Predvideni namen Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/ Jet-Fuse so namenjena za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci. Ta kateter je namenjen samo za enkratno uporabo.

Indikacija/-e Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/ Jet-Fuse so indicirana za dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema za intravensko odmerjanje tekočin ali zdravil, vbrizgavanje kontrastnih sredstev pod pritiskom in odvzem krvnih vzorcev.

Cilja populacija/ciljne populacije Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity®/Pro-Fuse®/Jet Port/ Jet-Fuse so namenjena za uporabo pri odraslih pacientih, ki potrebujejo pogoste vbode z injekcijsko iglo in pri katerih je na podlagi navodil usposobljenega zdravnika z licenco potreben dolgoročni dostop do centralnega venskega sistema brez pogostih vbodov z injekcijsko iglo. Pripomoček se mora uporabljati z rednim nadzorom in ocenjevanjem, ki ga izvajajo usposobljeni zdravstveni delavci.

Kontraindikacije in/ali omejitve

• znana ali domnevna je prisotnost lokalne okužbe, bakteriemije ali septikemije, povezane s pripomočkom;
• pacientova telesna velikost je premajhna za velikost vsajenega pripomočka;
• zavedanje ali sum pacientove alergije na materiale, ki jih vsebuje pripomoček;
• obstoj hude kronične obstruktivne pljučne bolezni;
• predhodno obsevanje predvidenega mesta vstavitve;
• če se je na predvidenem mestu namestitve predhodno že pojavila venska tromboza ali kirurški posegi na ožilju;
• če obstajajo lokalni tkivni dejavniki, ki lahko preprečijo ustrezno stabilizacijo in/ali dostop.

3. Opis pripomočka

Ime naprave: Dignity®

Opis pripomočka Dignity Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity® so vsadljiv pripomoček za venski dostop. Dostop preko vrat se izvede s perkutano vstavitvijo igle, pri čemer se uporabi atravmatska igla. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity® imajo dva primarna sestavna dela: vrata za vbrizgavanje s samozatesnitvenim silikonskim septumom in radioopačni kateter. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity® je mogoče prepoznati pod kožo z otipom vrha septuma in zgornjega roba ohišja vrat. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity® je mogoče na rentgenski sliki prepoznati po črkah »CT«. Velikost vključujejo Dignity® z mini profilom, Dignity® srednje velikosti in Dignity® z nizkim profilom. Vbrizgavanje pod pritiskom poteka samo z uporabo igle za vbrizgavanje pod pritiskom. Pri vbrizgavanju kontrastnega sredstva pod pritiskom je največja priporočena hitrost infundiranja 5 ml/s z atravmatsko iglo velikosti 19 ali 20 gauge za vbrizgavanje pod tlakom. Največja priporočena hitrost infundiranja je 2 ml/s z atravmatsko iglo za vbrizgavanje pod tlakom velikosti 22 gauge. Pro-Fuse® Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® so vsadljiv pripomoček za venski dostop. Dostop preko vrat se izvede s perkutano vstavitvijo igle, pri čemer se uporabi atravmatska igla. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® imajo dva primarna sestavna dela: vrata za vbrizgavanje s samozatesnitvenim silikonskim septumom in radioopačni kateter. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® je mogoče prepoznati pod kožo z otipom vrha septuma in zgornjega roba ohišja vrat. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® je mogoče na rentgenski sliki prepoznati po črkah »CT«. Velikosti vključujejo Pro-Fuse® in Pro-Fuse® z nizkim profilom. Vbrizgavanje pod pritiskom poteka samo z uporabo igle za vbrizgavanje pod pritiskom. Opis pripomočka Pri vbrizgavanju kontrastnega sredstva pod pritiskom je največja priporočena hitrost infundiranja 5 ml/s z atravmatsko iglo velikosti 19 ali 20 gauge za vbrizgavanje pod tlakom. Največja priporočena hitrost infundiranja je 2 ml/s z atravmatsko iglo za vbrizgavanje pod tlakom velikosti 22 gauge.

Ime naprave: Jet Port

Opis pripomočka Jet Port Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet Port so vsadljiv pripomoček za venski dostop. Dostop preko vrat se izvede s perkutano vstavitvijo igle, pri čemer se uporabi atravmatska igla. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet Port imajo dva primarna sestavna dela: vrata za vbrizgavanje s samozatesnitvenim silikonskim septumom in radioopačni kateter. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet Port je mogoče prepoznati pod kožo z otipom vrha septuma in zgornjega roba ohišja vrat. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet Port je mogoče na rentgenski sliki prepoznati po črkah »CT«. Velikosti vključujejo Jet Port z mini profilom, Jet Port srednje velikosti in Jet Port z nizkim profilom. Vbrizgavanje pod pritiskom poteka samo z uporabo igle za vbrizgavanje pod pritiskom. Pri vbrizgavanju kontrastnega sredstva pod pritiskom je največja priporočena hitrost infundiranja 5 ml/s z atravmatsko iglo velikosti 19 ali 20 gauge za vbrizgavanje pod tlakom. Največja priporočena hitrost infundiranja je 2 ml/s z atravmatsko iglo za vbrizgavanje pod tlakom velikosti 22 gauge.

Ime naprave: Pro-Fuse®

Opis pripomočka Pro-Fuse Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® so vsadljiv pripomoček za venski dostop. Dostop preko vrat se izvede s perkutano vstavitvijo igle, pri čemer se uporabi atravmatska igla. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® imajo dva primarna sestavna dela: vrata za vbrizgavanje s samozatesnitvenim silikonskim septumom in radioopačni kateter. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® je mogoče prepoznati pod kožo z otipom vrha septuma in zgornjega roba ohišja vrat. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® je mogoče na rentgenski sliki prepoznati po črkah »CT«. Velikosti vključujejo Pro-Fuse® in Pro-Fuse® z nizkim profilom. Vbrizgavanje pod pritiskom poteka samo z uporabo igle za vbrizgavanje pod pritiskom. Opis pripomočka Pri vbrizgavanju kontrastnega sredstva pod pritiskom je največja priporočena hitrost infundiranja 5 ml/s z atravmatsko iglo velikosti 19 ali 20 gauge za vbrizgavanje pod tlakom. Največja priporočena hitrost infundiranja je 2 ml/s z atravmatsko iglo za vbrizgavanje pod tlakom velikosti 22 gauge.

Ime naprave: Jet-Fuse

Opis pripomočka Jet-Fuse Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet-Fuse so vsadljiv pripomoček za venski dostop. Dostop preko vrat se izvede s perkutano vstavitvijo igle, pri čemer se uporabi atravmatska igla. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet-Fuse imajo dva primarna sestavna dela: vrata za vbrizgavanje s samozatesnitvenim silikonskim septumom in radioopačni kateter. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet-Fuse je mogoče prepoznati pod kožo z otipom vrha septuma in zgornjega roba ohišja vrat. Vrata za vbrizgavanje pod pritiskom Jet-Fuse je mogoče na rentgenski sliki prepoznati po črkah »CT«. Velikosti vključujejo Jet-Fuse in Jet-Fuse z nizkim profilom. Vbrizgavanje pod pritiskom poteka samo z uporabo igle za vbrizgavanje pod pritiskom. Pri vbrizgavanju kontrastnega sredstva pod pritiskom je največja priporočena hitrost infundiranja 5 ml/s z atravmatsko iglo velikosti 19 ali 20 gauge za vbrizgavanje pod tlakom. Največja priporočena hitrost infundiranja je 2 ml/s z atravmatsko iglo za vbrizgavanje pod tlakom velikosti 22 gauge.

Materiali/snovi v stiku s pacientovim tkivom

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži sestavljenih vrat za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity velikosti 5 F (5,52 g) in 9,6 F (6,44 g).

Razponi odstotkov v spodnji preglednici temeljijo na teži sestavljenih vrat za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse velikosti 5 F (5,32 g) in 9,6 F (14,22 g).

Note: Accessories containing stainless steel may contain up to 0.4% weight of the CMR substance cobalt.:None

Note: Per the instructions for use, the device is contraindicated for patients with known or suspected allergies to the above materials.:None

Informacije o zdravilnih učinkovinah v pripomočku N/A

Kako pripomoček doseže predvideni način delovanja The subject device can be inserted using an open surgical, laparoscopic, or percutaneous technique. Catheter insertion is to be performed using aseptic techniques in a sterile field, preferably in an operating room. Peritoneal dialysis uses the barrier lining of the peritoneum and a cleaning solution (dialysate) to remove soluble waste materials from the blood. The two most common types of peritoneal dialysis are continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) and continuous cycler-assisted peritoneal dialysis (CCPD). CAPD is a manual cycling of dialysate in and out of the abdomen for a prescribed number of exchanges per day. The filling and draining is accomplished via gravity. The final filling of the abdomen usually occurs just before bedtime. CCPD is usually performed at night when the patient sleeps. An automated fluid cycler fills the abdomen with dialysate and drains it after the prescribed dwell time to refill it again afterward. This cycling takes place up to several times per night, and the final cycle before morning is not drained.

Informacije o sterilizaciji Contents sterile and non-pyrogenic in unopened, undamaged package. Sterilized by Ethylene Oxide.

Prejšnje generacije/različice

Dodatki, predvideni za uporabo v kombinaciji s pripomočkom

Druge naprave ali izdelki, namenjeni za uporabo v kombinaciji z napravo:

4. Tveganja in opozorila

Preostala tveganja in neželeni učinki Skladno z navodili za uporabo izdelka vsi kirurški posegi vključuje tveganja. Družba Medcomp je uvedla postopke za obvladovanje tveganj, da bi proaktivno prepoznala in čim bolj zmanjšala tovrstna tveganja, ne da bi to negativno vplivalo na razmerje med koristmi in tveganji pripomočka. Po zmanjšanju ostanejo preostala tveganja in možnost neželenih dogodkov zaradi uporabe tega izdelka. Družba Medcomp je ugotovila, da so vsa preostala tveganja sprejemljiva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Vsa opozorila so bila pregledana na podlagi analize tveganj, nadzora po dajanju na trg in testiranja uporabnosti, da se potrdi skladnost med viri informacij. Pripomočki, ki jih zajema ta klinična ocena, imajo v navodilih za uporabo naslednja opozorila:

• Vodilne žice ne vstavljajte s silo v nobeno komponento ali je odstranjujte s silo iz nobene komponente. Če se vodilna žica poškoduje, je treba vodilno žico in vse pripadajoče komponente odstraniti skupaj.
• Katetra med vsaditvijo ne upogibajte pod ostrimi koti. To lahko ogrozi prehodnost katetra.
• Ne dovolite naključnega stika pripomočka z ostrimi instrumenti. Pri tem lahko pride do mehanskih poškodb. Uporabljajte le atravmatske sponke ali klešče z gladkimi robovi.
• Katetra ne pritrjujte s šivi na vrata. Vsaka poškodba ali zožitev katetra lahko poslabša učinkovitost vbrizgavanja pod pritiskom.
• Ne vbrizgavajte pod pritiskom skozi sistem vrat, ki kaže znake stisnjenega ali priščipnjenega prvega rebra ob ključnico, saj lahko pride do okvare sistema vrat.
• Katetra ne pritrjujte s šivi na steblo vrat, saj se lahko kateter sesede ali poškoduje.
• Vrat ali dodatkov ne smete ponovno sterilizirati z nobeno metodo.
• Vsebina je sterilna in apirogena, če se nahaja v neodprti, nepoškodovani embalaži. STERILIZIRANO Z UPORABO ETILENOKSIDA
• Vrat ali dodatkov ne uporabljajte ponovno, ker pripomočka morda niste ustrezno očistili in dekontaminirali, kar lahko povzroči kontaminacijo, degradacijo katetra, utrujenost materiala pripomočka ali reakcijo na endotoksin.
• Vrat ali dodatkov ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana
• Ne uporabljajte vrat ali dodatkov, če so vidni znaki poškodb izdelka ali če je potekel rok uporabnosti.
• Ne uporabljajte brizge, manjše od 10 ml. Dolgotrajen infuzijski tlak, višji od 25 psi, lahko povzroči poškodbe pacientovih žil ali viskusa.
• Če kontrastnega sredstva pred vbrizgavanjem energije ne segrejete na telesno temperaturo, lahko pride do okvare sistema vrat.
• Če pred študijami vbrizgavanja pod pritiskom ne zagotovite prehodnosti katetra, lahko pride do okvare sistema vrat.
• Funkcija omejevanja tlaka v napravi za vbrizgavanje pod pritiskom morda ne bo preprečila prevelikega pritiska v zaprtem katetru.
• Prekoračitev največje hitrosti pretoka lahko povzroči okvaro sistema vrat in/ali premik konice katetra.
• Navedba na vsadljivih infuzijskih vratih za vbrizgavanje kontrastnega sredstva pod pritiskom pomeni, da so vrata sposobna prenesti postopek, vendar ne pomeni ustreznosti postopka za določenega pacienta ali za določen infuzijski komplet. Ustrezno usposobljen zdravnik je odgovoren za oceno zdravstvenega stanja pacienta v zvezi s postopkom vbrizgavanja pod tlakom in za oceno primernosti infuzijskega kompleta, ki se uporablja za dostop do vrat.
• Ne prekoračite nastavitve omejitve tlaka 325 psi ali nastavitve največjega pretoka na napravi za vbrizgavanje pod pritiskom, če vbrizgavanje pod pritiskom poteka skozi vsadljiva infuzijska vrata za vbrizgavanje pod pritiskom.
• Medicinske postopke na pacientovi roki, v katero je vsajen sistem, je treba omejiti na naslednji način:
• Ne odvzemajte krvi iz nobenega dela roke, kjer je nameščen sistem, in vanj ne infundirajte zdravil, razen če uporabljate vrata.
• Na tej roki ne merite pacientovega krvnega tlaka. V navodilih za uporabo so navedeni naslednji previdnostni ukrepi:
• Pred uporabo natančno preberite in upoštevajte vsa navodila.
• Glede združljivih infuzijskih sredstev za centralni venski dostop glejte standarde prakse in institucionalne politike.
• Upoštevajte vse kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in navodila za vse infuzijske pripravke, kot jih navaja njihov proizvajalec.
• Te pripomočke smejo vstavljati, uporabljati in odstranjevati le usposobljeni zdravstveni delavci.
• Z vrati uporabljajte samo atravmatske igle.
• Pred pomikanjem zapore katetra se prepričajte, da je kateter pravilno nameščen. Kateter, ki ne bo premaknjen na ustrezno območje, se morda ne bo dobro prilegal in bo povzročil izpodrivanje in ekstravazacijo. Kateter mora biti raven, brez znakov zvijanja. Za poravnavo katetra zadostuje že rahel poteg za kateter. Če zaporo katetra premaknete čez zavit kateter, lahko kateter poškodujete.
• Pri vstavljanju in vzdrževanju katetra upoštevajte splošne previdnostne ukrepe.
• Upoštevajte vse kontraindikacije, opozorila, previdnostne ukrepe in navodila za vse infuzijske pripravke, kot jih navajajo njihovi proizvajalci.
• Previdnostni ukrepi so namenjeni preprečevanju poškodb katetra in/ali poškodb pacienta.
• Kadar uporabljate vrata za namestitev na roko, jih ne smete namestiti v pod pazduho.
• Biološke odpadke zavrzite v skladu s protokolom ustanove.
• Vsadljiva infuzijska vrata za vbrizgavanje pod pritiskom omogočajo vbrizgavanje pod pritiskom le ob dostopu z iglo za vbrizgavanje pod pritiskom.
• Snov CMR kobalt je naravna sestavina nerjavnega jekla. Na podlagi ocene biokompatibilnosti je bilo ugotovljeno, da so glavne nevarnosti nerjavnih jekel povezane z obdelavo materiala, zlasti z varjenjem, zato ne veljajo za predvideno uporabo pripomočka. Za nerjavna jekla, ki se uporabljajo v teh pripomočkih, je malo verjetno, da bi dosegli ravni izpostavljenosti, ki bi povzročile kancerogenost, mutagenost ali strupenost za razmnoževanje.
• Preverite, ali komplet vsebuje vse sestavne dele.
• Preverite pacientovo dokumentacijo in ga vprašajte, ali ima znane alergije na kemikalije ali materiale, ki se bodo uporabljali med postopkom namestitve.
• Napolnite pripomoček s sterilno heparinizirano fiziološko raztopino ali normalno fiziološko raztopino, da preprečite zračno embolijo. Ne pozabite, da so lahko nekateri pacienti preobčutljivi na heparin ali imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT), zato se pri teh pacientih vrata ne smejo polniti s heparinizirano fiziološko raztopino.
• Če uporabljate komplet za uvajanje, preverite, ali se kateter dobro prilega uvajalnemu vodilu.
• Pazite, da kože ali fascije ne prebodete s konico pripomočka za prehod.
• Izogibajte se perforaciji žil.
• Pazite, da med namestitvijo katetra ne pride do perforacije, raztrganine ali zloma katetra. Po namestitvi katetra na vrata se prepričajte, da sestav ne pušča in ni poškodovan.
• Med vstavljanjem skozi vodilo držite palec nad odprtino vodila, da preprečite aspiracijo zraka. Tveganje aspiracije zraka se zmanjša, če se ta del postopka izvaja s pacientom, ki uporablja Valsalvin manever.
• To ni kateter za desni atrij. Izogibajte se nameščanju konice katetra v desni atrij. Namestitev ali migracija konice katetra v desni atrij lahko povzroči srčno aritmijo, erozijo miokarda ali tamponado srca.
• Natančno upoštevajte tehniko priključitve, opisano v teh navodilih, da zagotovite pravilno priključitev katetra in preprečite njegove poškodbe.
• Pri uporabi odstranljivih uvajal:
• Previdno vstavite uvajalo in kateter, da se izognete nenamerni penetraciji vitalnih struktur v prsnem košu.
• Pri uporabi odstranljivega uvajala se izognete poškodbam krvnih žil tako, da kateter ali dilatator ohranite kot notranjo oporo.
• Poškodbam vodila se izognite tako, da vodilo in dilatator hkrati premikate kot eno enoto z rotacijskim gibanjem.

Drugi pomembni varnostni vidiki(npr. varnostni popravljalni ukrepi itd.) V obdobju od 1. januarja 2019 do 30. septembra 2024 je bilo za 317.328 prodanih enot 187 pritožb, kar pomeni, da skupna stopnja pritožb znaša 0,06 %. Dogodkov, povezanih s smrtjo, ni bilo. V obdobju pregleda ni bilo dogodkov, zaradi katerih bi bilo treba izvesti odpoklic.

5. Povzetek klinične ocene in kliničnega spremljanja po dajanju na trg (PMCF)

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z zadevnim pripomočkom

Klinično učinkovitost so merili s parametri, ki so med drugim vključevali čas zadrževanja, rezultate vstavljanja katetra in stopnjo neželenih dogodkov. Kritični klinični parametri, pridobljeni iz teh študij, so ustrezali standardom, določenim v najsodobnejših smernicah. V nobeni od kliničnih dejavnosti niso bili zaznani nepredvideni neželeni dogodki ali druga visoka pojavnost neželenih dogodkov. Preživetje določenega vsadka temelji na več dejavnikih, ki so odvisni od številnih dejavnikov, ki vključujejo: omejitve vsadka, kirurško tehniko, težavnost kirurškega posega, zdravje pacienta, stopnjo aktivnosti pacienta, anamnezo pacienta in druge dejavnike. V primeru vrat za vbrizganje pod pritiskom Dignity® je imelo 33 pripomočkov trajanje uporabe 140,42 dneva [95% CI: 106,62–174,23 dni] trajanje uporabe, ki je bila najdena v klinični uporabi, o kateri so poročali doslej. V primeru vrat za vbrizgavanje pod pritiskom Pro-Fuse® je bilo 18 pripomočkov uporabljanih 135,28 dneva [95-% IZ: 83,34–187,22 dni] trajanje uporabe, ki je bila najdena v klinični uporabi, o kateri so poročali doslej. Na podlagi teh informacij je življenjska doba vrat za vbrizgavanje pod pritiskom Dignity®/Jet Port/Pro-Fuse®/Jet-Fuse 12 mesecev. kljub temu mora odločitev o odstranitvi in/ali zamenjavi katetra temeljiti na klinični učinkovitosti in potrebah in ne na vnaprej določeni časovni točki.

Povzetek kliničnih podatkov, povezanih z enakovrednim pripomočkom (če je primerno)

Klinični dokazi iz objavljene literature in aktivnosti PMCF so bili pridobljeni za znane in neznane različice zadevnega pripomočka. Utemeljitev enakovrednosti v posodobljenem poročilu o klinični oceni bo pokazala, da so klinični dokazi, ki so na voljo za te različice, reprezentativni za vrsto različic pripomočkov v družini pripomočkov. Med različicami znotraj družine predmetnih pripomočkov ni kliničnih ali bioloških razlik, morebitni vpliv tehničnih razlik pa bo utemeljen v posodobljenem poročilu o klinični oceni.

Povzetek kliničnih podatkov iz preiskav pred dajanjem na trg (če je primerno)

Za klinično oceno pripomočka niso bile uporabljene nobene klinične raziskave pred dajanjem na trg.

Povzetek kliničnih podatkov iz drugih virov:

Vir:Povzetek objavljene literature

Iskanja po literaturi kliničnih dokazov so pokazala petnajst objavljenih člankov v literaturi, ki obravnavajo 209 primerov, ki vključujejo družino pripomočkov Pro-Fuse®, 444 primerov, ki vključujejo družino pripomočkov Dignity®, in dodatnih 4781 primerov mešanih kohort, ki vključujejo družino pripomočkov Dignity®. Članki vključujejo randomizirano nadzorovano preskušanje (Chen et al., 2022), prospektivne študije (Fonseca et al. 2016, Son et al., 2020), retrospektivne študije (Annetta et al., 2021, Bertoglio et al., 2022, Chou et al., 2019, Li et al., 2022, Pike et al., 2021, Salawu et al., 2022, Tumay et al., 2021, Yang et al., 2018, Yun et al., 2021, Zhang et al., 2018), tehnično študijo (Wu et al.) in razlago postopka (Kim et al.). Bibliografija: Annetta MG, Ostroff M, Marche B, et al. Chest-to-arm tunneling: A novel technique for medium/long term venous access devices.J Vasc Access. 2021 Bertoglio S, Annetta MG, Brescia F, et al. A multicenter retrospective study on 4480 implanted PICC-ports: A GAVeCeLT project.J Vasc Access. 2022 Chen, Y. B., Bao, H. S., Hu, T. T., He, Z Wen, B., Liu, F. T. & Wu, J. N. (2022). Comparison of comfort and complications of Implantable Venous Access Port (IVAP) with ultrasound guided Internal Jugular Vein (IJV) and Axillary Vein/Subclavian Vein (AxV/SCV) puncture in breast cancer patients: a randomized controlled study. BMC cancer, 22(1), 1-9. Chou, P. L., Fu, J. Y., Cheng, C. H., Chu, Y., Wu, C. F., Ko, P. J., Wu, C. Y. (2019). Current port maintenance strategies are insufficient: View based on actual presentations of implanted ports. Medicine (Baltimore), 98(44). doi:10.1097/md.0000000000017757 Fonseca, I. Y. I., Krutman, M., Nishinari, K., Yazbek, G., Teivelis, M. P., Bomfim, G. A. Z., Wolosker, N. (2016). Brachial insertion of fully implantable venous catheters for chemotherapy: complications and quality of life assessment in 35 patients. Einstein (Sao Paulo), 14(4), 473-479. doi:10.1590/s1679-45082016ao3606 Kim, S. H., Choi, B. G., Oh, J. S., Chun, H. J., & Lee, H. G. (2018). Para-Axial Central Venous Stent Placement in Patients with Malignant Central Venous Obstruction with a Venous Port. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(11), 1567-1570. Li Y, Guo J, Zhang Y, Kong J. Complications from port-a-cath system implantation in adults with malignant tumors: A 10-year single-center retrospective study.Journal of Interventional Medicine. 2022;5(1):15-22. Pike S, Tan K, Burbridge B. Complications Associated With Totally Implanted Venous Access Devices in the Arm Versus the Chest: A Short-Term Retrospective Study.Can Assoc Radiol J. 2021 Salawu, K., Arowojolu, O Afolaranmi, O., Jimoh, M., Nworgu, C. and Falase, B., 2022. Totally implantable venous access ports and associated complications in sub-Saharan Africa: a single-centre retrospective analysis. ecancermedicalscience, 16. Son, R. S., Song, Y. G., Jo, J., Park, B.-H., Jung, G.-s., & Yun, J. H. (2020). Power contrast injections through a totally implantable venous power port: A retrospective multicenter study. Phlebology, 35(4), 268-272. Tumay LV, Guner OS. Availability of totally implantable venous access devices in cancer patients is high in the long term: a seven-year follow-up study. Support Care Cancer. 2021;29(7):3531-8. Wu, C. Y., Fu, J. Y., Wu, C. F., Cheng, C. H., Liu, Y. T., Ko, P. J., Chu, Y. (2018). Initial experiences with a new design for a preattached intravenous port device. Journal of Biomedical Materials Research Part B: Applied Biomaterials, 106(3), 1017-1027. Yang, S.-S., & Ahn, M. S. (2018). A comparison between upper arm and chest for optimal site of totally implanted venous access ports in patients with female breast cancer. Annals of vascular surgery, 50, 128-134. Yun W, Yang S. Comparison of peripherally inserted central catheters and totally implanted venous access devices as chemotherapy delivery routes in oncology patients: A retrospective cohort study.Science Progress. 2021;104(2):003685042110118. Zhang, S., Kobayashi, K., Faridnia, M., Skummer, P., Zhang, D., & Karmel, M. I. (2018). Clinical predictors of port infections in adult patients with hematologic malignancies. Journal of Vascular and Interventional Radiology, 29(8), 1148-1155.

Vir:Dr Trerotola, poročani podatki

Nabor podatkov je priskrbel Scott O. Trerotola, dr. med., interventni radiolog v bolnišnici Univerze v Pensilvaniji. Dr. Trerotola je tudi profesor radiologije na oddelku Stanley Baum, profesor radiologije za področje kirurgije, namestnik predstojnika za kakovost, predstojnik radiologije, izredni predstojnik in vodja intervencijske radiologije ter direktor Centra odličnosti Penn HHT na šoli Perelman School of Medicine Univerze v Pensilvaniji. Nabor podatkov je zaporeden, izčrpen in vključuje namestitve katetrov, ki so jih opravili zdravniki interventni radiologi, zdravniki specialisti in specializanti ter rezidenti pod nadzorom zdravnika specialista. Zbranih je bilo 100 primerov za vrata Dignity®; vsa vrata so bila vrata Dignity® 8 F srednje velikosti. Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za pripomočke Dignity® družbe Medcomp:

Vir:PMCF_Infuzija_211

Namen vprašalnika za zbiranje podatkov o liniji izdelkov za infuzijo je bil oceniti rezultate varnosti in učinkovitosti za vse različice infuzijskih priključkov, periferno vstavljenih centralnih katetrov (PICC), katetrov Midline in centralnih venskih katetrov (CVC) družbe Medcomp. Iz 17 držav je bilo zbranih 70 izpolnjenih vprašalnikov, ki so predstavljali 471 primerov pripomočkov. Zbranih je bilo 41 primerov za vrata Dignity® in 54 primerov za Pro-Fuse®, vključno z različnimi različicami pripomočkov glede na velikost French (5 F, 6,6 F, 8 F in 9,6 F) in konfiguracijo vrat (Dignity® Mini, Dignity® z nizkim profilom, Dignity® srednje velikosti, Pro-Fuse® Standard). Za naslednja merila izida je bilo potrjeno, da so znotraj meril izida na področju varnosti in učinkovitosti najsodobnejše tehnologije iz objavljene literature za vrata družbe Medcomp: Vrata Dignity®:

Vir:PMCF_Medcomp_211

Medcompova raziskava med uporabniki je pridobila odgovore zdravstvenega osebja, ki je seznanjeno s katerim koli številom izdelkov iz ponudbe družbe Medcomp. 24 anketirancev je odgovorilo, da oni sami ali njihova ustanova uporabljajo vsadljiva vrata družbe Medcomp; 22 anketirancev je uporabljalo vrata Dignity®, 5 izmed teh anketirancev pa je uporabljalo pripomoček Pro-Fuse®. Pri hemodializnih katetrih za kratkotrajno uporabo ni bilo razlik v povprečnih občutkih uporabnikov glede na najsodobnejša merila učinkovitosti in varnosti, prav tako pa ni bilo razlik glede varnosti in učinkovitosti med vrstami pripomočkov. Pri uporabnikih vsadljivih vrat družbe Medcomp (n = 24) so bile zbrane naslednje podatkovne točke:

Splošni povzetek klinične varnosti in učinkovitosti

Na podlagi pregleda podatkov v vseh virih se lahko sklepa, da koristi zadevnega pripomočka, ki so olajšanje dostopa do centralnega venskega sistema pri pacientih, pri katerih druge terapije niso indicirane ali zaželene, kot je določil zdravnik, odtehtajo splošna in posamična tveganja, kadar se pripomoček uporablja v skladu z namenom, ki ga je določil proizvajalec. Po mnenju proizvajalca in kliničnega strokovnjaka ocenjevalca so dejavnosti, tako zaključene kot tudi tekoče, zadostne za zagotavljanje podpore pri varnosti, učinkovitosti in razmerju med koristmi in tveganji zadevnih pripomočkov.

Tekoče ali načrtovano klinično spremljanje po dajanju na trg (PMCF)

Pri aktivnostih PMCF niso bila ugotovljena nobena nova tveganja, zapleti ali nepričakovane okvare pripomočkov.

6. Možne terapevtske alternative

Za podporo spodnjim priporočilom za zdravljenje so bile uporabljene smernice za klinično prakso združenja Infusion Nurses Society (INS) – standardi 2021.

7. Predlagani profil in usposabljanje za uporabnike

Kateter mora vstaviti, voditi in odstranjevati usposobljen zdravnik z licenco ali drug usposobljen zdravstveni delavec po naročilu zdravnika.

8. Sklicevanje na vse uporabljene usklajene standarde in skupne specifikacije (SS)

Zgodovina revizij